**产品
安全风险分析报告
**公司
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
目录
1.编制依据.............................................................
(2)
1.1.
相关标
准.......................................................
(2)
1.2.
产品的有关资
料 (2)
2.目的和适用范围 (3)
3.产品描述.............................................................
(3)
4.产品风险识别 (3)
4.1.
产品预期用
途 (3)
4.2.
产品风险分
析 (3)
4.3.
产品风险清
单 (9)
5.风险评价和风险控制 (15)
5.1.
风险评价准
则 (15)
5.2.
风险水平综合
表 (15)
5.3.
风险控制
表.......................................................
. 16 5.4.
剩余风险评
价 (19)
a)
产生的其他危
害 (19)
b)
风险评价的完整
性 (19)
c)
全部剩余风险的评
价 (19)
6.结论........................................................... (19)
产品名称
**产品
风险分析主要人员及职责
姓名职务职责
项目负责人/系统工程师项目负责人、系统的风险控制
机械工程师机械相关风险评估及规避实施
临床专家临床的风险识别
1.编制依据
1.1. 相关标准
涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。
1)YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用
2)*********
1.2. 产品的有关资料
1)使用说明书
2)技术文档
2.目的和适用范围
此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。
本报告适用于**公司的**产品。
3.产品描述
**公司的**产品******* 等组成。
4.产品风险识别
4.1. 产品预期用途
该产品适用于***症
**产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。
**产品的使用环境**科等。
4.2. 产品风险分析
根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。
附录C：
问题内容特征判定可能的危害C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样
使用医疗器械？
C.2.2 医疗器械是否预期植入？
C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人
员接触？
C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组
分，或与医疗器械共同使用或与其接触？
C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上
获取？
C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身
上提取？
C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随
后的再次使用、输液 /血或移植？
C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制
方法灭菌？
C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规
清洁和消毒？
C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环
境？
C.2.11是否进行测量？
C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？
C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器
械、医药或其它医疗技术联合使用？C.2.14 是否有不希望的能量或物质输
出？
C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？
C.2.16 医疗器械是否影响环境？C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或
附件？
C.2.18 是否需要维护和校准？
C.2.19 医疗器械是否有软件？
C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？
C.2.21 是否有延时或长期使用效应？应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材
料降解
C.2.22 医疗器械承受何种机械力？
C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？
