中药小包装饮片的更换和使用

性休克文献分析[J].中国药物警戒，2009，6(7):408-410 （收稿日期：2011-07-26 编辑：李海洋）
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ห้องสมุดไป่ตู้No.10
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中药新剂型研发的思路与方法探析
沈志冲 （南通体臣卫生学校，江苏 南通 226008）
参考文献 [1] 苗明三，乔靖怡．中药应用的风险管理及安全应用[J]．中国
药物警戒，2008，5(6)：346-350 [2] 曾白林.中药注射剂不良反应探讨及其对策[J].时珍国医
国药，2010，21(3):757-759 [3] 杨汉鑫，龙瑞蓉，李湖.60例儿童药物不良反应报告分析[J].
儿科药学杂志，2009，15(5):41-42 [4] 胡洪，雷光远，雷招宝，等.12例细辛脑注射液致儿童过敏
中药注射剂的安全、合理使用，需要临床严格掌握适应 证，慎重选择静脉给药方式，严格遵守药品说明书规定的剂 量给药，正确使用溶媒和稀释液，并单独给药，避免与其他药 物配伍使用。对儿童等特殊人群应慎重使用，用药前应仔细 询问过敏史，加强监测，及早发现ADR并积极采取救治措施， 减少严重ADR的发生，避免或减轻不良后果。
剂不匀、效率低下、复核困难、浪费大、卫生差等弊端，具有计 量准确、调配效率高、改善中药房工作环境、增加患者透明 度、促进中医药现代化发展等优点。我院是一所全国门诊量 最大的三级甲等中医院，每日中药处方量在4000张左右。在 2005年5月中旬，中药房全面完成了由传统散装中药调配到 中药小包装饮片调配的转换工作。在转换过程中和转换后的 一段时期，经过不断总结经验，转换后调配工作进展顺利。广 大患者对中药小包装饮片调配满意度也不断升高，调配人员 更是受益良多。本文就中药小包装饮片更换和应用过程中需 考虑、注意的问题作总结和归纳，为后来者提供有益的参考。 1 小包装饮片的前期准备 1.1 小包装饮片规格的选择 通过查阅近几年医生的中药 处方，统计每种中药的常用剂量，发现绝大部分中药常用剂 量为5的倍数，少部分是3的倍数，极少数是其它情况，如肉桂 一般用量为1 g和1.5 g。 根据每个中药处方的常用量情况，设 计了两个相对合理、实用的用量组合，如1 g与1.5 g、5 g与10 g、 5 g与15 g、10 g与15 g几种搭配方式。当然在应用过程中，还需 要根据处方实际使用不断调整，减少拆零，如穿山甲，原来用 量多5、10、15 g， 现在3 g又较为常见， 我们调整为3 g与5 g搭 配。 1.2 药斗的设计 按规定规格独立包装的中药饮片，同样的 重量，体积则增加10%-15%。同时每种饮片可能有两个的规 格，相对增加了品种，因此门诊中药房原有的布局和药斗就 不适应。小包装饮片更换前首先要对药柜和药斗进行一定的 改造，而药斗设计合理与否关系到以后的调配操作，直接影 响调配速度和服务能力。根据中药房的面积、布局，结合中药 饮片的性质，药房调配人员的适应能力，确定了药柜的摆放 办法，设计了一个药斗只放一种规格的小包装饮片。常用药 的药斗布局不变，大小规格“分行”摆放；体积大、常用的草类 叶类用透明无色塑料桶代替药斗盛放，大小规格并列上下摆 放在发药长台下；少用药的药斗按小包装规格“并列”上下摆 放。上述药斗的设计能降低中药房的改造成本，并且改造快。 与有的单位中药房将所有中药饮片两种规格上下或左右“并 排”放，完全打乱原有药斗格局相比较。我院中药房药斗设计 改造后中药饮片的药斗布局能够基本保持不变，不用花太多 时间重新熟悉，减少了更换调配方式的适应期，大大提高了 工作效率。另外对库房的药架也做了相应的设计。 1.3 医生处方用量的要求 小包装饮片应用时，如果医生所 开处方的中药用量出现多数不符合小包装饮片规格的情况， 势必引起调配的诸多不便，也体现不出中药小包装饮片的优 势。在小包装饮片更换前，药学部进行大力宣传，并且编写方 便易记的宣传资料分发给每一个门诊医生；一些医生对于推 行中药饮片小包装工作难以理解，药学部与他们进行反复的 交流，向他们传达小包装饮片的优点，对门诊中药房工作管 理的作用，对中医药发展的意义，让他们真心诚意的接受饮
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中药小包装饮片的更换和使用
钟燕珠 （广东省中医院药学部，广东 广州 510120）
[摘要] 从中药小包装饮片规格的选择、药斗的设计、医生处方的用量要求、更换时间的选择、调配方法的选择、调配上 的拆零问题、小包装供应问题、色标管理、饮片质量监测等方面论述由中药房散装中药调配到小包装饮片调配成功更换和顺 利应用的经验，为将更换中药小包装饮片的使用单位提供有益的借鉴。
片小包装。并积极督促医生更改电子处方模板上的剂量。 2 更换方式的选择
我院日门诊量常过万，由散装中药饮片到小包装中药饮 片过渡过程中，稍有不慎就会延误患者的取药时间。更替工 作先在医院两个中药房中的其中一个开展， 进行分次替换。 先把患者切换到前两个工作窗口，更换后面一个工作窗口的 散装中药，逐渐向前推。在更换过程中，发现大大延长了患者 等候取药的时间。最后采取一次性更换，选择在第2天患者较 少的晚上加班开展更换工作。 第2个中药房的更换则选择在 节假日期间一次性更换。在前期尝试逐步替换时，发现替换 周期长，散味称量和小包装数包并存，理论上不影响调配，实 际操作中却严重影响调配效率。 3 小包装饮片的使用 3.1 调配方式的选择 小包装饮片应用后，应选择哪种调配 方式，也是我们面临的难题。有些单位用配药车，车上放取药 篮；有的用调剂车，有的用调剂篮（超市提篮），篮内放纸袋， 边取药边分剂。调配车、调剂车都太占地方，对于我院中药房 来说，无法使用；调剂篮体积也不小，篮子的重量加上药物的 重量，太重，剂数多，操作也不方便。有的医院选择塑料马夹 袋装药，把调配篓摆放调配台面上，放上小塑料马夹袋，把药 取回后再分剂，该方法调配太慢，来回走动次数多，重复动作 多。且塑料马夹袋易粘连，硬度不够。我院选择调配人员拿纸 袋边取药边分剂。纸袋要根据不同需要，设立多种规格。用纸 袋调配更快，纸袋有易数、易打开、易装订的特点。 3.2 调配的拆零 即便在医生方面做了大量的宣传工作，但 医生根据患者个体差异处方，常常还是避免不了拆零，因此 中药房设立了散装中药饮片调配专窗（儿科专窗）。对于有3 味以上中药需要拆零的处方，为了不影响调配效率，则重新 分配到散装调配专窗，全部由散装中药饮片调配。对于有3味 及以下中药需要拆零的处方，由调配人员拆包称重再分至每 剂，并向患者交代拆零原因。另一方面中药小包装饮片是参 照成人剂量分装，按儿科剂量肯定需要拆零，因此，儿科处方 均在散装调配窗口完成。 4 小包装饮片对供应商的要求
准，是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死 亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体 永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院 或住院时间延长。在报告的21例严重ADR中，主要是对生命 产生危险、导致住院或住院时间延长，未造成死亡等其它严 重不良反应。经过停药处理、观察或者积极的治疗后，不良反 应治愈67例（69.8%），好转29例（30.2%）。治愈是指不良反应 经过对症处理，治疗后痊愈，好转是指不良反应经过处理或 未经处理，逐渐缓解，而未遗留某种组织器官的缺损或功能 障碍。94例（97.9%）ADR对原患疾病影响不明显，2例（2.1%） 使患儿病程延长。 3讨 论
[摘要] 探讨了我国中药制剂发展的前景及发展限制，提出了研究开发中药新剂型的思路与方法，为我国研发中药新剂 型提供了参考。
[关键词] 中药剂型；研发思路；方法 [中图分类号] R283 [文献标识码] B [文章编号] 1672-951X（2011）10-0077-02
! ! ! ! 中医药历史悠久，它的存在不仅推动着国内医药行业的 发展，也对世界医药行业影响深远。中医学家通过在临床长 时间观察研究发现，疗效与中药制剂有着很大的相关性。笔 者在文献研究的基础上，研究总结了中药新剂型的研发思路 及方法。现报告如下。 1 研究背景 1.1 中药制剂发展的4个阶段及研发前景 第1阶段剂型以 疗效为监测指标，为获得最佳疗效，即传统型阶段；第2阶段 以生物利用度为检测指标，以求获得药物最大程度的吸收及 利用，此阶段可称为近代型阶段；第3阶段以血药浓度为检测 指标选用合适剂型以求长久稳定的药效， 即现代剂型阶 段；第4阶段以靶向器官的作用监测为指标，集中作用于靶器 官，即未来剂型阶段[1]。我过中药产业科技水平的发展出现了 众多新型制剂：如滴丸、缓释胶囊、软胶囊、分散片、泡腾片、 冲剂、口服液、注射剂、凝胶剂、喷雾、咀嚼片等。此外还有纳 米中药复方制剂，具有理想的靶向作用。能够在保持中药原 有成分基础之上使有效成分充分提出，提高了中药生物利用
[关键词] 中药小包装饮片；更换；使用 [中图分类号] R286 [文献标识码] B [文章编号] 1672-951X（2011）10-0075-02
! ! ! ! 中药小包装饮片是指将加工炮制合格的中药饮片，按设 定的剂量，用一定的包装材料封装，能直接“数包”而无需称
量的配方中药饮片。中药饮片小包装是近年来兴起的一种新 型中药饮片包装方式[1]，它改变了传统中药调配称量不准、分
中药注射剂所致ADR最常见的是皮肤及附件损害，多表
现为皮肤瘙痒、潮红、斑丘疹，荨麻疹等。其次为全身反应，其 他系统/器官损害表现较少。涉及的药品有8种，以细辛脑注射 液引起ADR最多（35.4%），而且导致严重ADR最多，主要表现 为全身反应，这与国内同行的研究结果一致 ， [3-4] 临床应用应 特别警惕和重视。其次是炎琥宁粉针引起1例过敏性休克，再 次是莪术油注射液和喜炎平注射液， 临床表现均以皮疹为 主。在所有病例中，严重ADR发生的比例较高（21.6%），以全 身反应为主，临床表现为呼吸困难、发热、寒战、紫绀、休克 等。 经过停药处理并积极的治疗后， 不良反应治愈率为 69.8%，但绝大多数ADR对原患疾病影响不明显，仅2例使患 者病程延长。
在125例中药及类中药ADR中，以男孩居多（57.3%）。各 年龄阶段中，以1-3岁年龄组发生ADR的例数最多（51.0%）。 因为该年龄段患儿处于幼儿期，可能与其机体功能发育尚未 完善、对药物敏感性高、常见病发病率相对较高有关。所有病 例均是通过静脉给药，87.5%的ADR发生在用药30 min内。研 究表明，由于受中药原材料质量、提取工艺和制剂水平的限 制，大部分中药注射剂的成分不单一，因此静脉给药时发生 ADR的几率较其他给药途径高[2]。建议临床严格掌握适应证， 合理选择给药途径，能口服给药的，不选用注射给药；能肌内 注射给药的，不选用静脉注射或静脉滴注。必须选用静脉给 药时应密切观察用药反应，控制滴速，尤其是初始30 min，发 现异常应立即停药，并采取积极救治措施避免或减轻不良后 果。另外还需严格遵守药品说明书规定的剂量，不可超剂量 超功能主治范围使用，选用溶媒和稀释液浓度正确，并单独 给药，禁忌其他药物配伍使用。
中药房所应用的小包装饮片，如果出现其中一种规格供 应不足的现象， 药房只好拆零， 大大影响中药房的工作。因 此，在选择供应单位的时候，在保证中药饮片质量的同时，必 须要保证供药及时。我院选择的是一家已经上市的大企业为 主要供货单位，同时还选择两家规模较大的饮片生产企业作 为补充。
为便于识别，要求每家供应企业的饮片小包装，采用色 标管理，至少两种规格包装颜色不同。这样在补充、复核药品 时，易于识别。有些厂家色标统一为：15 g深蓝色、10 g天蓝色、 5 g绿色。 5 小包装饮片的质量监测