制药企业生产管理-适于制药工程专业
一、名词解释
1.产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品
2.待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品
3.药品生产：指物料和各种产品的采购药品的加工质量控制审核放行贮存发运及相关
控制等一些列活动
4.待检：指原辅料包装产品中间产品待包装产品或成品采用物理手段或其他有效方式
将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存等待作出放行决定的状态。
5.放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作
6.返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品成品的一部
分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准7.重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标注的一批中间产品或待包装产品的一部
分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准
8.工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方生产操作要
求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量工艺参数和条件加工说明注意事项等内容
9.操作规程：经批准用来指导设备操作维护与清洁验证环境控制取样和检验等药品生
产活动的通用性文件（标准操作规程）
10.污染：在生产取样包装或重新包装贮存或运输等操作过程中，原辅料中间产品待包
装产品成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响
11.交叉污染：不同原料辅料及产品之间发生的相互污染
12.混淆：指一种或一种以上的其他原料或成品与已表明品名等的原料或成品相混。
13.阶段性生产方式：指在公用生产区内在一段时间内集中生产某一种产品，再对相应的公
用生产区设施设备器具等进行彻底清洁更换生产另一种产品的方式
14.洁净区：需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的区域，其建筑结构装备及其使用应
当能够减少对该区域内污染物的引入产生和滞留
15.批：经一个或若干加工过程产生的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包
装材料或成品。
16.批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合
17.确认：证明厂房设施设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动
18.验证：证明任何操作规程生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动
19.退货：将药品退化给企业的活动
20.文件：本规范所指的文件包括质量标准工艺规程操作规程记录报告等
21.物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量
之间的比较并考虑可允许的偏差范围。
22.偏差：产品的理论产量和实际产量之间应该有一个合理的可允许的偏差；印刷包装材料
的数额平衡（公式）若出现较大的负偏差，超出规定的范围要返工检查在查明原因并排除可能出现的质量隐患才能按正常品处理。
23.药品委托生产的定义：指取得国家药品批准文号的企业委托其他取得《药品生产许可证》
的药品生产企业进行该药品品种生产的行为。
二、单项选择题（每题只有一个正确答案）
1.负责组织GMP认证是（ C ）。
A 国家药品监督管理部门
B 省级药品监督管理部门
C 省以上药品监督管理部门
D 设区的市药品监督管理部门
E 直辖市设的县药品监督管理部门
2.与GMP的规定不相符的有（ D ）。
A 厂房进行合理布局的依据有工艺流程及所要求的空气洁净级别
B 质量管理部门设置的检验、中药标本、留样观察及其他实验室应与生产区分开
C 进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档
D 空气洁净级别不同的相邻房间之间、洁净室与室外大气的静压差应大于5帕
E 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制
3.与GMP对批生产记录管理要求不一致的（B ）。
A 字迹清晰、内容真实、数据完整
B 由操作人及复核人签名，不得更改
C 批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D 批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产
记录至少保存三年
E 清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
4.GMP是指（ B ）。
A 药品不良反应
B 药品生产质量管理规范
C 国家药品监督管理局 D药品生产管理规范
5.《药品GMP证书》的有效期为（ D ）。
A 一年
B 二年
C 三年
D 五年
E 七年
6.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别A级适用于（ A ）。
A 大小容量注射剂的灌封B直肠用药的暴露工序 C 注射剂的浓配
D 口服固体药品的暴露工序
7. 根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别C级适用于（ C ）。
A 大小容量注射剂的灌封
B 直肠用药的暴露工序
C 注射剂的浓配
D 口服固体药品的暴露工序
8.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别D级适用于
（ BD ）。
A 大小容量注射剂的灌封
B 直肠用药的暴露工序
C 注射剂的浓配
D 口服固体药品的暴露工序
9.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为（ B ）级别。
A 三个
B 四个
C 二个
D 五个
10.空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持( C ) 。
A 正压
B 相对正压
C 相对负压
11.直接接触药品的包装材料应经过（A）批准。
A．国家食品药品监督管理局 B．省级食品药品监督管理局
C．市级食品药品监督管理局 D．企业质量管理部门
12.GMP规定：药品生产管理部门和质量管理部门负责人应具有（ C ）。
A 大学本科以上学历、药学专业、具有药品生产、质量管理经验。
B 大专以上学历、医药及相关专业、药品生产、质量管理经验丰富。
C 本科学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理经验，有正确判断和处理实际
问题的能力。
D 中专以上学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理的丰富经验，有正确判断
和处理实际问题的能力。
E 学历未作要求，但应具有药品生产、质量管理的丰富经验。
13.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（ D ）。
A 天然药物提取物
B 中药饮片
C 各类注射剂
D 血液制品、疫苗制品
E 中成药制剂
14. 与GMP对工作服的规定不符合的是（ B ）
A 工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应
B 工作服可以混用
C 工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质
D 工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要
时消毒或灭菌
E 无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物
15.药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（ E ）。
A 不得更改
B 可更改，但应由车间主任负责
C 可更改，但应由总工程师负责
D 可更改，但应报厂长同意
E 可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续
16.下列说法不正确的是（B ）。
A 药品生产和质量管理的基本准则GMP
