陕西省中药材标准起草说明书编写细则模板

陕西省中药材标准起草说明书编写细

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附件4:

《陕西省中药材标准》起草说明书编写细则

【品名】应说明正文所选正名和副名的理由（国家标准收载

的正名和副名、《陕西省药品标准3•中药饮片炮制部分》、《陕西中草药》1971 年版、《太白中草药志》等收载的正名和副名、本草常见名称和别名、地区习惯名称和别名等情况）。

【汉语拼音】、【拉丁名】如无其它拼法写”同正文” , 如有其它拼法应写出其它拼法及出处。

【本草考证】简述首次收载本品的本草文献、在历代本草文献中的收载情况、品种考证情况及我省使用习惯等。

【基源】应说明基源调查情况和正文收载品种在我省的分布、别名、动植物形态等, 多基源品种或品种混乱时应列原植物鉴别检索表。

【性状】应说明正文性状规定以外的特殊现象等。

【鉴别】应说明正文所收载鉴别方法的依据和样品验证情况。

显微鉴别应详细描述横切面组织特征、表面特征、粉末特征、组织解理特征, 并附显微特征图: 组织特征须附简图（大小10〜16 X 10〜16cm）和详图（放大倍数350倍以上，宽14〜16cm）, 表面特征、粉末特征、组织解理特征均附详图（放大倍数350 倍以上, 大小12〜

14X14〜16cm） , 均用炭素墨水在硫酸纸上绘制, 符合出版印刷需要。色谱和光谱鉴别应附三批样品的色谱图和光谱图（ TLC 法附彩色照片、底版或电子版, 色谱图和光谱图用炭素墨水在硫酸纸上绘制） , 若为自己研制的新TLC 、HPLC 等方法, 还应按照《中国药典》一部附录进行方法学验证。多基源品种或品种混乱时应列药材鉴别检索表。

【检查】应列出至少5批样品的检查结果, 并注明样品的来源途径、鉴定结果（品种）。检查项目的排列应与正文一致。

【化学成分】应说明化学成分特别是有效成分的研究情况, 无研究报道的应做化学成分预试验。

【浸出物】应说明正文所规定浸出物的依据, 列出至少5 批样品的测定结果, 并注明样品的来源途径、鉴定结果（品种）和炮制后的变化。

【含量测定】应说明正文所规定含量测定项的依据, 应列出至少5 批样品的测定结果, 并注明样品的来源途径、鉴定结果（品种）和炮制后的变化。若正文收载的方法与国家标准方法不一致,或国家标准未收载时, 应做方法学验证说明; 若正文收载的方法与国家标准方法（其它药材的）一致, 仅做专属性验证和样品测定。

【药理与临床】应说明当前国内外研究情况, 重要的药理作用和临床应用应详细说明, 草药部分应说明本省各地区的应用情况和疗效确切的处方组成。

【性味与归经】应说明国家标准和省标的叙述情况或我省各地临床使用情况, 必要时可引用古迹文献说明理由

【功能与主治】应说明国家标准和省标的叙述情况或我省各地临床使用情况, 必要时可引用古迹文献说明理由。

【用法与用量】应说明国家标准和省标的叙述情况或我省各地临床使用情况, 必要时可引用古迹文献说明理由。

【注意事项】应说明正文收载的依据、国家标准和省标的叙述情况, 我省各地临床使用情况, 必要时可引用古迹文献说明理由。

【炮制】应说明正文收载的依据、国家标准和省标的叙述情况, 我省各地临床使用情况, 必要时可引用古迹文献说明理由及其它炮制方法。

【贮藏】应说明国家标准和省标的叙述情况, 我省各地临床使用情况, 必要时应说明理由。

【制剂】应说明制剂批准情况。

【参考文献】应按引用顺序编号列出, 按专业杂志的格式书写。