艾滋病检测质量管理工作指南
前言
为了认真贯彻1997年9月中华人民共和国卫生部颁布的《全国艾滋病检测工作规范》（下称“规范”），不断提高艾滋病检测工作质量，最大限度地防止误检和漏检，保证我国HIV抗体初筛和确认实验室检测结果的正确性和准确性，避免实验室交叉感染，更好地发挥HIV检测在艾滋病防治工作中的作用，需要建立一个全面的质量管理体系。为了帮助各级艾滋病实验室做好室内质控工作，并帮助省级艾滋病确认中心开展本地区内HIV抗体检测的质量评价工作，特制定《艾滋病检测质量管理工作指南》（下称“工作指南”），主要内容包括HIV实验室检测的质量保证（Quality Assurance，QA），质量控制（Quality Control，QC）和质量评价（External Quality Assessment，EQA）。质量保证、质量控制和质量评价是HIV测定的重要部分。在全面质量管理体系中，实验室内质量控制是一个重要的环节，是保证高质量操作必不可少的措施。HIV检测的室间质量评价又是使全面质量保证体系标准化、法制化的一个途径。
因此建立运行良好的质量管理体系是保证全国高质量艾滋病检测实验室工作的重要
因素。
本工作指南是在质量管理方面履行《规范》的具体实施办法，适用于我国境内按《规范》程序批准的所有各级艾滋病检测实验室。各级卫生行政部门负责辖区内艾滋病检测实验室实施本工作指南的监督工作。
一质量保证（QA）
（一）定义
质量保证是指从接收检验标本起，到实验室发出报告止，为确保实验室最终报告结果的正确性所进行的全过程，包括采取各种行政和技术上的措施和方法。
质量保证是确保实验结果质量的基本条件，其实施程度直接影响试验结果和最后报告的每个参数。质量保证取决于良好的质量控制程序，并经良好的质量评价程序加艾滋铺检测质量管理工作指南以鉴定。因此，要求所有的实验室工作人员有责任时刻注意解决影响实验结果的每个环节上可能出现的问题。
（二）实验室质量保证
1.行政支持
HIV初筛和确认实验室的质量保证是整个艾滋病检测工作的组成部分。要实施全面质量保证，除了各级卫生行政部门加强监督，责成专门机构负责日常管理工作外，应要求实验室所在单位加强自身管理，保证实验室主要负责人和检测人员相对稳定，并给予人力和物力的支持。
2.实验室规范化
HIV初筛实验室和确认实验室的设置及其建筑、设施、设备必须符合《规范》要求。
3.人员培训及其评价
实验室人员必须接受过HIV初筛和确认实验室的业务培训并获得合格证书才能上岗操作。各级实验人员应该通过定期和不定期的业务学习和在岗培训，从不同渠道不断地提高自己的检验水平。在开展质控前，每个实验室检验人员都应对质控的重要性、基础知识和一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训提高。实验室主管必须具有较高的质量意识，领导整个实验室工作人员参加质量管理工作，并对实验室检验人员定期作出评价，包括工作的准确性、工作效率、执行安全条例和规章制度、职业道德、出勤率以及上岗资格等。
4.标本的采集、运送和处理
标本的采集、运送和处理必需符合《规范》要求。
5.检测结果的判定及其程序
参见《规范》第3-6页。
6.检验方法、仪器和试剂盒的选择
实验室检验应使用最可靠的测定方法，检测仪器须经严格选择和科学的评价。在我国防疫系统、临床检测产和进口）均必须是经过国家药品监督管理局批准和中国药品生物制品检定所批批检合格的诊断试剂盒以及采供血系统中使用的HIV检测试剂（国，各HIV检测实验室在使用试剂时，应优先选择经过临床评估质量优良的试剂盒。
7.设备维修与校准
实验室中的设备必须定期进行维修与校准，并制定设备维修与校准的制度。
（1）ELISA洗板机与酶标读数仪是检测HIV的最常用和最重要的仪器，应该设立预防性的维护制度，以保证仪器的正常工作。推荐方法如下：
每天：每次操作要按要求设立对照。核对酶标仪滤光片波长，检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。
每周：清洗仪器表面，保护光学零件，不沾灰尘。
每月：洗涤时检查各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是否符合规定要求。这是保证各孔洗涤均衡一致的前提。
每年：检查、清洗滤光片，如果滤光片出现破裂或霉点则要更换，根据仪器内具有的校准程序或使用校准板，对滤光片的所用波长吸光度的精密度进行校验，测定20次，计算精密度。精密度应该控制在厂家说明书中所规定的范围（建议请厂方代表校验）。校验结果要有记录，保留测定原始结果。根据实际使用情况更换主要设备（如洗板机、全自动免疫分析系统）内的所有液体装置和管子（要求厂方代表维修）。
（2）移液器（包括单头和多头移液器）是实验室中重要的基本器具，一年至少应该
标定或校准二次，若发现移液器有异常情况，应该立即进行标定。移液器标定方法包括吸取有色榕液进行光谱分析、吸取蒸馏水称量校准、吸取放射性同位素计数校准，以及使用配套校准盒等等。特别要注意使用多头移液器时，必须保证每一个加样头都能够连续和准确的加样。移液器的精密度可根据生产移液器厂家说明书中所规定的范围进行校准。推荐在检测过程中，每个加样工序使用专用的移液器。
范例：用蒸馏水称量标定移液器方法（参考芬兰Labsystems移液器标定方案）
在一室温为22℃的小型工作室（无风）中，在万分之一级别天平上放置一个小三角烧瓶，用待标定的移液器吸取蒸馏水（隔夜存放）加入小三角烧瓶内底部，每次称重后计量，去皮重后再加蒸馏水，连续加蒸馏水10次。加蒸馏水的量根据待标定的移液器不同规格而不同，见下表，移液器标定合格后，在移液器上贴上合格标签，标明日期。在移液器标定记录中填写移液器规格、编码、10次标定称量、标定日期和标定人签名。移液器10次标定称量在所要求的重量范围内为合格移液器：不合格移液器要根据移液器生产厂家所推荐的方法进行校准。
芬兰Labsystems移液器标定方案
（3）定期检查室内普通冰箱和孵育箱的温度并作好记录，- 20℃和- 70℃冰箱必须每天检查和记录。
（4）定期检查其他相关的仪器设备。
8.文件和文件管理
（1）建立标准操作程序文件（SOP）
SOP是书面质量体系中的一个很重要的部分。SOP是指导完成筛查（检测）工作的一整套书面操作指南，因而任何实验室应就本实验室所有重要工作制定相应的SOP。每一种检测项目都应该备有一份SOP，其中包含有详细的操作程序例如实验室实验条件（温度等）、仪器的使用和维护、试剂、质控品、校准品的使用等SOP （设备和试剂盒说明书作为附录），以避免或减少因不同的操作者所引起的误差。SOP由各岗位工作人员起萃，实验室负责人审定。实验人员在操作时应该严格按照SOP进行，实验室主管应该督查实验人员执行SOP。必要时，SOP中的内容如说明书或相关内容应该在实验室主管的领导下进行修订，每年至少修订一次。修订后的SOP按审批程序批准后使用。
SOP正规编写通常包括以下内容：
1）清楚、简洁的标题和统一的SOP编号
2）SOP编写和修改日期
3）编写和修订SOP的人员姓名
4）方法目的和原理
5）相应的职业规范
6）检测设备和试剂
7）参考其他包含相关步骤的SOP
8）健康和安全操作指南（参考传染性标本处理和废物安全处理SOP）9）每一操作步骤和质控步骤用编号描述
10）结果的讨论和报告以及出现问题时所采取的措施
11）附录，包括相关的附加文件如标准表格、设备和试剂盒说明书等。例1一般日常检测（60人次），应该考虑使用以下相应的SOP
（1）标本的接收和处理
（2）进行检测
（3）洗板器的使用
（4）读数仪的使用
（5）结果的报告
（6）阳性血样的追踪和处理
（7）实验室的清理和消毒
例2对特殊检测（>60人次），实验室SOP应该考虑包括以下附加内容（1）待检标本的类型
（2）所有检测试剂的配制
（3）必要的核对和记录步骤
（4）检测前标本的处理
（5）试剂盒对照和外部对照标本的应用
（6）使用的检测设备
（7）应用的方法
（8）实验记录中检测数据的记录
（9）读取结果的方法
（10）初检阳性标本的复测
（11）最终结果的计算
（12）结果的使用
（13）下一检测工作的准备
（14）检测结束后的清洁处理
（2）建立实验原始记录表
每次实验前，应该根据本实验的要求，设计一份操作的原始记录表，在表中分别标明空白对照、阳性对照、阴性对照以及各待检样品的确切位置，以便于指导实验人员加样。要注明试剂盒来源、测定方法（包括反应时间和温度等）、批号、失效期；操作人员和复核人员姓名、操作日期。
（3）建立HIV抗体检测程序
见《规范》第3-6页。
（4）填写检测结果表
HIV抗体初筛阳性送检化验单和HIV抗体检测确认报告单见《规范》第16和17页。
（5）建立标本的登记记录
实验室收到标本后，有关参数应该及时登记在标本的登记记录中，包括受检者的姓名或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果（包括初筛、复检、确证）、送检日期、报告日期、备注（必要时记录通信地址）。
（6）建立HIV阳性标本的保存记录
记录中填写阳性标本血清/血浆的储存量、标本储存温度、标本储存起始时间以及标本保管人姓名。所有经确认的阳性标本，包括实验室留存的标本，应送省级HIV抗体确认中心或省级卫生行政部门指定的单位保存，不得擅自处理。
（7）建立实验室安全措施
参见《规范》附件一，第9页。
（8）文件存档
原始记录包括实验原始记录表、打印数据、膜反应条带或其照片、检测记录表、标本登记记录、标本保存记录以及仪器设备维修和校准记录等重要记录都应该妥善存档保存15年以上。推荐同时使用计算机保存各种文件和记录。内含病人姓名的所有工作记录一定要保密，参见《规范》第8页.
二.质量控制（QC）
（一）定义
质量控制是指为确保实验工作正常进行而在每一次实验过程中必须采取的各种措施。
质量控制也是实施实验室质量保证的一部分，它表明每一步操作产生可信的结果。质量控制具体内容是指将控制品（内部对照或外部对照）和检测标本一起实验操作，从控制值了解分析过程的质量情况。为便于观测和概括，又使用了一些统计学方法进行归纳和分析。质量控制的最终结果可以了解本次实验是否有效，所有试验条件是否正常，以及所有试验结果是否可靠。检测HIV抗体后能提供准确的检验报告，是每一个从事HIV抗体检验的实验室的最高宗旨。而为了达到这一目的，建立一个良好的质量控制程序是十分重要的。必须强调的是，实验室室内质量控制是室间质量评价（外部质量评价）的基础。
（二）实验室质量控制的基本要求
1.必须使用经卫生部批准或注册，经过中国药品生物制品检定所批批检定合格的国产或进口HIV抗体初筛和确认检测试剂。初筛用的HIV检测试剂必须是HIV一1/2混合型。在选用试剂时应优先选择经过临床评估质量优良的试剂盒。
2.必须使用在有效期内且保存条件符合要求的诊断试剂。
3.必须按照SOP中规定的要求进行操作，包括进行检测的实验条件如阳性对照和阴性对照的设置、试剂、标本加样量、孵育时间、反应温度、洗涤程序和次数等。
4.在实验前必须检查所有待检标本的质量，如有脂血、溶血或污染的标本原则上不能使用，必须重新采集标本。若无法重新采集标本，必须在室主管批准下使用，在检测结果中应该注明该份标本的情况。
5.冰冻的标本待全部融化后必须充分摇匀。
（三）质量控制
一般使用内部对照质控血清和外部对照质控血清来进行质量控制。在所有实验中必须包含有内部对照质控血清和外部对照质控血清，实验中的内部对照质控血清和外部对照质控血清的平均光密度值以及临界值可以监测批间操作的重复性。我们目前在HIV抗体检测的质量控制实验中所使用的外部对照质控血清为设置在临界值附近的弱阳性对照，如果弱阳性
对照在临界值（Cut-off）附近出现波动，提示本次实验中有可能对光密度值（OD值或A值，下称OD值）在Cut-off值附近的未知标本作出错误的阳性或者阴性的判断。若弱阳性对照向负值偏移，可能导致出现一些假阴性，反之则可能出现假阳性。这是在HIV抗体检测中必须重视的现象。
1.内部对照质控血清
内部对照质控血清是指每个试剂盒内厂方提供的一套阴性和阳性对照血清。内部对照对每一次实验的质量控制措施来说是必要的，是质量控制的基础。每一次检测必须使用内部对照，而且内部对照只能在该批号生产的试剂盒中使用。
2.外部对照质控血清
外部对照质控血清是各级实验室为了监控每次检测的重复性和稳定性以及检验试剂盒批
间差异而设置的一套阴性和阳性对照血清。设立外部对照还可以提示标本处于临界值状态时的检验操作情况。
（1）外部对照质控血清的组成
理想的外部对照应该包括阳性对照、弱阳性对照、临界值对照和阴性对照。但是目前各实验室应该在每次实验时设置一个单一浓度水平的质控品即弱阳性对照。这个弱阳性对照的值以设定在各试剂盒Cut-off值的2-3倍为宜。
（2）外部对照质控血清的来源和选择
1）通过向有关机构购买获得
2）通过实验室制备获得（比较经济的方法）
①混合试剂盒内部对照血清，等量分装。
②混合HIV抗体阳性或阴性人血清，3000转/分钟离心15分钟，用0.2靘生物滤膜过滤除菌后再进行56℃30分钟加热灭活处理。弱阳性对照可以通过使用HIV抗体阴性的正常人血清梯度稀释HIV抗体强阳性血清并经标定后得到。弱阳性对照的OD值以2-3倍于Cut-off为宜。
（3）外部对照质控血清的保存
1）外部对照血清或血浆的一次制备量应该足够为本实验室使用一年
2）外部对照血清应该均一、无菌
3）外部对照血清标定后应该等量分装，每个对照应该有足够的量供一周内实验用
4）外部对照应该分类作好标记，使用不同颜色的标签
5）外部对照血清应该存放在一70℃，如无条件则存放在非自动除霜的一20℃冰箱
6）外部对照血清一旦融解以后应该存放在2一8℃，一周后必须弃去，不能重新冻存。
（4）外部对照质控血清的使用
原则上每一次实验必须使用外部对照质控血清，建立质控图，以便监控实验操作的一次性和结果的准确性。同时，可以了解各批试剂盒之间的误差（批间差异）。
3.质量控制的统计学处理
（1）试剂盒内部对照质控血清范围和统计学处理按照各试剂盒说明书进行。
（2）外部对照质控血清的标定和统计学处理主要是根据确定可信限范围来确定外部对照值的允许范围，
l）建立质控图参数
对HIV抗体检测（ELISA）外部对照质控血清的评价采用多次测定的OD值的均值上下各两个标准差的范围，即外部对照OD值的95%可信限为x±2s。各个外部对照的标定即确定外部对照的均值和可信限可用几个统计学参数如均值（x ）、标准差(s)以及变异系数（cv）来确定可信限。
①算术平均值（x ）代表一组OD值数的平均值，为了统计学上有显著性意义，应该采用至少20次（天）所测得的外部对照质控血清OD值结果计算出平均值。
②标准差（s）是描述样本与均数之间离散程度的一个指标，是与对照值的均值有关的预期范围。一组OD值标准差以s代表。
③变异系数（cv），是反映各次OD值相对于均值的离散程度的一个指标，可以用于衡量被检标本检测的重复性或精密度。
通过上表，计算S/CO值的均值（X ），标准差（s）和变异系数（cv）
X= 1.72 s = 0.29 cv = 16.9%
根据以上数据绘制室内质控框架图
利用质控图可以对每次检验的结果进行监测，举例见下表，并将表中每次检验S/CO值点入质控图中
④质控图的判定和分析
a. 如果检验进入质控状态时，质控对照值超出土2s，则本次实验结果不能被接受（失控）。可能是系统误差或外部对照滴度下降造成。
b. 位移：如果几个连续质控对照值（3-5次）都落在均值（中心线）的一边则称之为位移，通常表示存在大的变化（失控）。引起位移的原因有使用新批号的试剂盒、使用新试剂、实验员的更换、孵育温度的改变、仪器（移液器）故障等。
c. 趋势：当几个连续质控对照值（5-7个）几乎按一个方向分布时称之为趋势（失控），通常由参数的缓慢改变引起，如试剂失效和移液器逐渐不准确等。发生漂移和趋势的最常见的原因是试剂（如酶标记物）或对照的失效。
⑤质量控制图建立和分析的注意要点：
a. 可以先进行最佳条件下的变异测定，即在最佳条件下（人、仪器、试剂、实验室等因素）对同一批质控血清连续进行测定20次以上，获得一组数据，求：和s值。然后求出常规条件下的x和s。如果常规条件下的x和s值与最佳条件下的和s值比较接近，则可以接受。若不作最佳条件下的测定，可以用本室以往处于控制状态下的数值替代。
b. 采用S/CO比值制图要比单用OD或A值制图的方法给出更为精确的评估，因为它将每次/每天OD值的浮动考虑在内。从S/CO质控图中可以直观地发现外部对照值的漂移和趋势。
c. 由专人负责建立质控图，每月（月末）定期召开质量控制会，讨论本月检测的质量控制情况。检验人员在每次检验之前，了解一下质控图的结果，做到心中有数。
d. 建议长期和稳定地使用一种质量好的试剂盒（各实验室本身可以进行试剂盒质量的比
较）。由于不同厂家生产的ELISA试剂盒所使用的HIV抗原的构成（env,gag或pol区）以及使用比例不同，因此对同一标本的反应会有差异，表现在A值相差较大，
对外部对照质控血清结果的分析造成困难。
e. 如果改用新批号试剂盒，必须重新制作室内质控框架圈，并建议对新旧两批试剂盒进行平行性试验，平行性试验包括外部对照质控血清和前一批试剂盒中的内部对照质控血清。这种平行性试验有利于质量控制和分析。
f. 使用新批号或使用不同厂家的试剂盒都必须在质控图上注明使用日期。原则上，更换不同厂家生产的试剂盒后，结果偏离程度较大时，必须重新计算均值和标准差并建立新的质控图。
g. 发现全部对照值剧烈位移，立即报告室主管，分析原因，若是试剂盒质量问题，立刻通知厂家。
h. 外部和内部阴性对照质控血清出现高值倾向，应该注意试剂、技术或设备出现问题（如洗板机等）。
i. 实验室配制新批次的外部对照质控血清或变动外部对照质控血清的值时，必须重新计算均值和标准差，建立新的质控图。
j. 操作者在测定质控血清时，发现质控血清数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交室负责人，由室负责人决定是否要发出检验报告。
3）cv分析
变异系数（cv）在<20%区间，可以表示对照值处于稳定状态，虽然对均值仍有一定的离散，但从标准差所规定的可信限而言，仍然是可靠的。在不同的试剂盒对照之间持续出现高值cv>20%），可以提示加样量不一致。校准加样器以及每次更换吸头加样可以减少cv值使对照值更趋一致。
（四）灰色带反应
通常把在Cut-off±10%的标本定为灰色带反应。对灰色反应区标本应进行复检，这将有助于发现早期感染者。
三.室间质量评价（EQA）
（一）定义
质量评价是一种手段，用于判定实验室测定结果的质量。通常使用有关权威机构提供的一套质控品（质量控制参比血清）从外部来评价实验室的工作，即对数个实验室的检测结果进行统计分析和评价。这种评价方式常称为室间质量评价（EQA）。质量评价用于评价质量保证体系的效果，其目的在于帮助发现其质控与质保系统有无问题。各实验室可根据上一级提供的质评检验报告的结果，检查其质量控制状况。
（二）室间质量评价体系
1.国家艾滋病参比实验室和个别省级HIV抗体确认中心接受国际相关机构的质量评价。
2.国家艾滋病参比实验室对全国各省、自治区和直辖市的HIV确认中心实验室和其他HIV抗体确认实验室进行质量评价，并负责提供质量评价标本、标准以及有关文件。
3.省级HIV确认中心实验室对所在省份内各级HIV抗体初筛实验室进行质量评价。
（三）室间质量评价程序
1.国家艾滋病参比实验室负责建立和发放实验室间质量评价标本。并通知被评价实验室，质量评价活动中的质量评价的项目、质量评价标本的数目和数量、检测时间、报告要求、截止时间。
2.被评价实验室收到室间质量评价标本后，根据上一级质量评价部门的要求，按照日常检测条件和程序进行盲检。
3.被评价实验室必须按规定时间书面报告质量评价标本的盲检结果，书面报告中必须包括进行质量评价的详细方法和结果（包括原始记录的复印件）。报告书经操作人员和实验室主管签字方为有效。
4.各级质量评价部门收到被评价为实验室提交的报告书后应该及时进行分折与统计处理，并作出本次质量评价结论，写出质量评价报告。
5.各级质量评价部门应该按时或尽早将质量评价报告寄给被评价实验室。有问题的实验室应该认真寻找失控原因，纠正偏差。在上一级质评部门的许可下，被评价实验室可以再进行1一2次的复检，复检结果按时报送上一级质评部门。
6.对各级实验室的质量评价定为每年不少于一次。
7.若有必要，上一级评价部门可以建立巡回观察员进行巡回监察的制度，可以通过不定期、不通知的方法委派观察员直接送质量评价标本到被评价实验室，指定用常规方法当场做规定的一组质评标本。
（四）质量评价管理
1.实验室质量评价工作每年要进行总结，以提高质量评价的工作质量。
2.表彰质量评价工作做得好的实验室，推广和宣传质量管理好的经验。
3.对多次质量评价不合格的实验室，由主管机构（卫生部疾病控制司和省级卫生行政部门）分别给予限期改进、停止工作整改和撤销实验室资格的处理。
（五）质量评价参比标本
实验室外部质量评价参比标本，由国家艾滋病参比实验室制备和发放。
1.质量评价参比标本由经确认试剂确证的HIV抗体阳性、弱阳性和阴性三种血清/血浆所组成，
2.质量评价参比标本必须经过严格标定和统计学处理（由20-30家确认实验室检测结果统计），标定值以及统计学数据必须保密。
3.质量评价参比标本血清/血浆应清亮、不溶血、无菌和无过多的脂质。
4.质量评价参比标本经加热灭活并加防腐剂处理。
5.质量评价参比标本等量分装后分类（以不同颜色）在一20℃或一70℃冷冻储存，专人保管和记录使用情况。
6.各个质量评价参比标本试管贴上标签，注明名称、编号、保存条件、发放单位以及有效期。
7.质量评价参比标本分发时，一套质控物（阳性标本、弱阳性标本和阴性标本）有一个外包装，外包装上注明质量评价参比标本，低温或快件邮寄。
8.失效的剩余质量评价参比标本的处理，按传染性生物材料处理的办法执行。
本工作指南在实施过程中不断积累经验，并根据国内外HIV检测技术的发展和国家对HIV 检测质量管理工作的要求，将作定期修改和补充。
单病种质量管理制度 单病种质量管理制度 为了加强单病种质量管理工作，持续改进和提高医疗服务水平，保障医疗质量 和安全，现根据卫计委有关文件要求，结合医院实际，特制定本制度。一、单病 种质量管理是以病种为管理单元，运用在诊断、治疗、转归方面具有共性和某些重 要的医疗质量指标，用数据进行质量管理评价;通过单病种质量管理，对疾病诊疗 过程及终末质量进行控制，持续改进和提高诊疗技术水平，评价和规范医师诊疗行为。 二、单病种质量管理应坚持: (一)医疗质量、医疗安全第一原则; (二)持续改进和提高医疗服务水平原则; (三)信息数据上报及时性、准确性、完整性原则; (四)单病种质量控制指标达标率持续改进原则。 三、单病种质量管理实行院科二级管理。 四、院级单病种质量管理组织为医疗质量管理委员会，履行下列职责: (一)研 究制定医院单病种质量管理相关制度; (二)根据国家卫计委和山西省卫计委下发的单病种质量管理控制指标组织实施; (三)制订单病种质量管理培训计划; (四)督导、检查各科室单病种质量管理工作开展情况;
(五)对单病种质量管理实施效果进行评估、分析。 五、科级单病种质量管理组织为单病种质量管理实施小组;组长为临床科室主任，成员由临床科室医疗、护理人员和相关科室人员组成。履行下列职责: (一)负责单病种质量控制方案的实施; (二)负责上报单病种质量控制信息; (三)提出科室在单病种质量控制实施中存在的问题; (四)讨论研究单病种质量控制指标改善措施，持续改进单病种医疗质量; (五)对本科室单病种质量控制效果进行评价与分析。 六、单病种选择原则: (一)医院实行单病种管理的首选病种为山西省卫计委《山西省三级传染病医院评审标准实施细则》(2015年5月)单病种管理监测病种; (二)选择本地区的常见病、多发病，选择覆盖率较大的病种; (三)选择最能代表临床科室医疗特色的病种; (四)所选病种能对应一个明确的ICD-10编码或一定的编码范围。七、单病种质量控制指标管理 (一)以卫计委要求的单病种质量控制指标作为医院单病种质量控制指标，具体单病种质量控制指标见医院有关文件; (二)医院单病种质量控制目标为:单病种的过程(核心)质量控制指标总体达标率应达到本省同级医院较好水平。 八、单病种质量管理实施前应当进行相关培训。 (一)参加培训的人员包括: 1、医疗质量管理委员会委员; 2、各相关职能科室人员; 3、临床科室单病种质量管理实施小组成员;
篇一：xx社区2015年艾滋病防治工作计划 xx2015年艾滋病防治工作计划 为进一步推进我社区艾滋病防治工作全面发展，完成镇政府下达我社区2015年年艾滋病防治工作目标任务，推进我村经济社会协调发展，现将艾滋病防治工作计划安排如下： 1、加强对艾滋病防治工作的领导，坚持领导亲自抓负总责，将艾滋病防治工作列入村委会的议事日程，作为主要工作来抓。 2、利用村民小组长会、户长会、村民大会、黑板报、宣传栏等形式做好艾滋病防治知识的宣传。每2月宣传一次艾滋病防治知识，每半年宣讲一次艾滋病防治知识，每年到学校宣讲艾滋病防治知识2次。 3、社区积极支持、配合工会、共青团、妇联、卫生等部门开展多种形式的宣传教育活动。健全信息报送制度。 4、加强外出人员管理，采取多种形式，广泛宣传防艾知识，增强公民防艾意识。建立流动人员的台账。 5积极组织好无偿献血活动。 6、做好艾滋病防治工作的各种数据、材料、信息收集上报。 xx社区居民委员会 2015年1月25日篇二：2013年艾滋病工作计划 2013年***卫生院艾滋病防控 工作计划 为进一步搞好我乡艾滋病防控工作，确保我乡人民群众的身体健康，根据《艾滋病防治条例》，按照上级部门要求，结合我乡实际，特制定我乡2013年艾滋病防控工作计划： 一、指导思想 2013年我乡艾滋病防治工作仍坚持预防为主、防治结合的方针，进一步完善政府领导、部门负责、社会参与的艾滋病防治工作机制，全面落实预防、控制和治疗措施，推进“四免一关怀”为主的艾滋病综合关怀工作，有效遏制艾滋病疫情蔓延，努力减少艾滋病对社会、家庭和个人的危害。 二、工作目标 （一）统一认识，加强组织领导 艾滋病防治关系经济发展、社会稳定、国家安全和民族兴衰，是一项长期、艰巨的任务。充分认识加强艾滋病防治工作的重要性和紧迫性，将艾滋病防治工作纳入正常工作日程，加强领导，落实政策措施，解决突出问题，确保责任到位、工作到位、措施到位，把这一关系国家和人民利益的大事抓紧抓好。 （二）宣传培训 1、医务人员培训 卫生院要组织乡防保组成员、个体诊所及各村村医进行一次预防控制艾滋病知识的培训，真正加强医务人员对预防控制艾滋病知识的了解和认识，切实提高医务人员的业务水平。 2、大众宣传教育 利用“结核病宣传日”、“国际禁毒日”和“世界艾滋病日”的有利机会，利用设立的艾滋病防治主题宣传栏以及其它形式进行预防控制艾滋病知识的宣传，同时，指导辖区内医疗机构及诊所每季度至少开展一次针对就诊者的艾滋病防治专题讲座；组织学校、民政等部门开展好艾滋病防治的宣传工作，要在农民工外出务工返乡过节期间，加强归外出务工人员的艾滋病防治的宣传力度；中学要将预防控制性病、艾滋病的知识纳入健康教育课程，保证开课率100％。 三、工作措施 1、提高认识、加强领导与协调 艾滋病预防控制工作是一项涉及面广、政策性强，需要全社会共同参与的系统工程，各单位必须提高认识，密切配合，齐抓共管，各司其职，在艾滋病防治工作委员会的领导下，切实把我乡预防控制艾滋病这项工作落到实处。
艾滋病检测筛查实验室基本标准 （一）艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室。 1、人员条件 至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。 2、建筑条件：实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。 3、仪器设备条件 配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。 （二）艾滋病检测点。 1、人员条件：至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。 2、建筑条件：需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。 3、设备条件：需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。
艾滋病检测筛查实验室职能 包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点。艾滋病筛查中心实验室设在市（地）级疾病预防控制中心；艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等。 1、艾滋病筛查中心实验室职能。 （1）负责职责范围内艾滋病病毒抗体筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确证实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病检测确证实验室。配合艾滋病检测确证实验室做好个案调查、登记等随访工作。 （4）负责对职责范围内艾滋病检测筛查实验室的技术指导；协助艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。 2、艾滋病筛查实验室职能。 （1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。 （4）对自愿咨询检测工作提供技术支持。 3、艾滋病检测点职能。 （1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。 （4）开展艾滋病自愿咨询检测工作。
重庆公司质量手册200 年月日
目录 0企业概况 1．质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定 质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责 1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所 2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图
2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图
3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理 3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》
普合乡卫生院2018年艾滋病防控工作方案为更好地贯彻落实上级相关防艾文件指示精神，全面有效开展我乡艾滋病防治工作，提高广大居民对艾滋病防治知识的知晓率，达到增强群众的自我防护意识，有效地预防和控制我乡艾滋病疫情的蔓延。特制定我院艾滋病防控工作方案。 一、指导思想 以上级文件精神为指导，完善政府领导、部门协作、社会参与的艾滋病防治工作机制，全面落实预防、控制和转介治疗措施，有效遏制我乡艾滋病疫情蔓延，最大程度减少艾滋病对社会、家庭和个人的危害。二、工作目标与任务 (一)基本原则 1、建立健全政府组织领导、部门各负其责、全社会共同参与的机制。 2、加强艾滋病防控机构能力建设，确保足够的人员和设施，满足艾滋病防控工作的需求。 3、宣传“四免一关怀”政策，实施健康教育、行为干预为主的策略防治艾滋病。 4、深入开展注重实效的宣传教育活动，普及防治知识，消除社会歧视。 (二)总体目标 减少我乡居民艾滋病病毒的感染机会，减缓传播速度，有效遏制我乡艾滋病疫情的蔓延，使我乡艾滋病病毒感染率控制在较低水平。 (三)2018年防艾工作目标、任务 1、全乡15-49岁人口中,各村居民对艾滋病防治知识知晓率达到90%以上,各村流动人口达到80%以上,校内青少年达到95%以上,校外青少年达到85%以上。各村公共场所90%以上设置艾滋病防治宣传栏，各村公共场所90%以上有一条艾滋病宣传标语。 2、各村领导及其有关部门负责同志90%以上接受过艾滋病防治政策和相关知识培训，各村艾滋病防治政策宣讲团的宣讲覆盖90%以上。 3、本院职工100%接受过艾滋病防治政策和相关知识培训。 4、本院卫生技术人员100%、村卫生室乡村医生和100%以上接受过艾滋病防治知识和技能培训，提供孕产期保健和助产服务人员100%接受过预防艾滋病母婴传播知识和技能培训。
艾滋病自愿咨询检测门诊相 关制度 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
一、艾滋病自愿咨询室设在单独的场所，提供保密性咨询，有关资料要用保密文件柜保存。 二、咨询室环境安静舒适，室内张贴工作制度、保密制度、注意事项等，并备有宣传资料、安全套和有关咨询登记表。 三、提供艾滋病自愿咨询检测服务的咨询员应具有强烈的责任心、较好的专业素质和良好的交流能力。 四、咨询员在从事咨询服务前，须接受艾滋病咨询培训后上岗工作。 五、HIV筛查实验室必须是依据《全国艾滋病检测工作规范》经省级卫生行政部门评定认可的。 六、规范管理艾滋病自愿咨询检测资料。
一、咨询环境安静、无打扰、能够做到保护隐私。 二、未经本人同意，不得记录与求询者个人识别特征有关的信息。 三、咨询资料（登记表、化验单等）均应存放在能加锁的柜子内，专人保管；需录入的信息资料由咨询员在专用计算机上操作，并做好计算机信息资料的管理与上报工作。 四、未经本人同意，不得接受对有关求询者感染情况的调查。 五、未经求询者同意不得将其姓名、检测结果和有关个人、家庭、工作、治疗、求助、转介等情况透漏给他人。 六、在咨询门诊（室）的环境布置、咨询过程、检测报告、转介服务、档案记录和计算机信息等各个管理与服务环节中未做好保密，泄露隐私，对求询者造成伤害的相关责任人要承担法律责任。
艾滋病自愿咨询检测（VCT）注意事项 一、所有检测结果必须认真核对、妥善保管，由接诊医生或咨询员向求询者告知。 二、不能将HIV抗体检验单（无论结果如何）随意放在化验室由求询者自取。 三、阳性检测结果必须经确认检测后，方可当面告知本人。四、如果求询者曾经做过检测前谈话，应认真复习谈话的资料。如果求询者没有进行检测前谈话，在通知检测结果前应先对求询者的基本情况进行了解。 五、向求询者传播预防艾滋病的基本知识，并鼓励其改变高危行为，降低感染风险。 六、通知阳性检测结果时，应有两名咨询员在现场，对求询者的心理反应要积极应对，必要时可提供职责范围内的转介服务。 七、对不确定结果的咨询，要向求询者解释造成的可能原因，建议一定时间后再次复查，同时提供在等待复检期间预防艾滋病的基本技能。
单病种质量管理实施方案 单病种质量管理是规范临床诊疗行为, 改进与完善医院质量管理体系, 提高医疗服务水平的重要措施, 也是综合医院质量评价的重要指标之一。为更好地开展单病种质量管理工作,根据《卫生部办公厅关于开展单病种质量管理控制工作有关问题的通知》(卫办医政函〔2009〕757 号)的要求,结合医院实际,制定大姚县人民医院单病种质量管理实施方案。 一、目的 进一步加强医疗质量管理与控制, 持续改进和提高医疗质量,更好地保障医疗安全, 提高医疗服务水平。 二、组织领导 （一）单病种质量管理工作领导小组 组长: 副组长: 成员 :
（二）单病种质量管理专家组 单病种名称专家组组长专家组成员 急性心肌梗死 ( AMI) 心力衰竭 ( HF) 住院社区获得性肺炎 ( CAP) ( 组长) 脑梗死 ( 副组长) 髋、膝关节置换术 ( 组长) 围手术期抗生素预防感染各手术科室主任、麻醉科主任 ( 副组长) 三、工作职责: （一）单病种质量管理工作领导小组: 定期研究、协调和解决有关在单病种质量控制过程中出现的有关问题, 决定改进意见及提出奖励建议。 （二）单病种质量管理专家组: 根据实施过程中存在的问题, 向单病种质量管理工作领导小组提出改进与修订服务流程、制度及诊疗规范的建议。规范所负责病种的临床诊疗行为, 组织相关科室医务人员的培训, 努力达到该病种的质量控制标准。
（三）质控办: 根据单病种质量控制的评价标准, 监控临床医疗与服务过程, 促进服务流程的完善和临床服务质量管理的持续改进。采用历史对照法( 实施前后数据分析对比)或对照组方法(不同医院或本院不同病区间进行数据分析对比),进行定期效果评估。 （四）医务科: 负责监督单病种质量控制科室执行该病种的诊疗规范, 建立与有关病种相适应的急诊“绿色通道”以及辅助科室的连贯服务流程与规范。 （五）执行科室职责: 认真执行相关诊疗规范, 杜绝相关单病种诊断和治疗的随意性, 提高出院诊断准确率; 准确完整地记录住院病历的相关信息, 保证病案信息、医嘱信息的准确与完整性; 加强随访及健康教育工作。 （六）护理部: 组织制定单病种护理规范及工作流程, 协助医生做好健康教育工作, 保证病区护理人员认真落实。 （七）麻醉科: 负责制定单病种手术麻醉的规范和工作流程, 并保证落实到位。 （八）药学室: 参与制定单病种的用药规范, 并负责监督。 （九）病案室: 负责监督单病种的病历首页规范化管理, 保证疾病编码的准确性, 配合临床科室单病种上报的病案统计和调阅工作。
艾滋病免费自愿咨询检测管理办法(试行) 发布：2004-04-05实施：2004-04-05现行有效 目录 第一章总则 第二章组织管理 第三章机构与人员 第四章实施与管理 第五章检测试剂的采购和管理 第六章监督与评估 第七章附则 正文 第一章总则 第一条 为规范艾滋病免费自愿咨询检测工作，最大限度地发现艾滋病病毒感染者和艾滋病病人，控制艾滋病流行和传播，特制定本管理办法。 第二条 本办法涉及的免费范围为艾滋病咨询和初筛试剂，包括酶联免疫吸附试验（ELISA）和快速凝集法（PA）试验试剂及相关咨询。 第三条 本办法的适用人群为自愿接受艾滋病咨询检测的人员。 第四条 艾滋病流行严重的困难地区艾滋病初筛试剂费用由中央政府支付，其他地区艾滋病初筛试剂费用由地方政府负担；咨询室建立、试剂管理、培训和宣传等其它艾滋病咨询检测相关费用，由地方政府安排。免费自愿咨询检测的费用应由疾病预防控制机构统筹安排使用。 第五条 各地应充分利用现有资源，将免费检测工作与监测、咨询、医疗救治及关怀工作结合起来。 第二章组织管理 第六条 卫生部负责全国艾滋病自愿咨询检测工作的组织协调和管理。省、市（地）、县（区）卫生行政部门负责辖区内艾滋病自愿咨询检测工作的宣传、动员、组织和实施管理工作。 第七条 中国疾病预防控制中心负责全国艾滋病病毒抗体检测的技术支持和对地方的技术指导工作；负责收集整理并向卫生部报告各地报送的咨询检测信息。省、市（地）、县（区）疾病预防控制机构负责制定免费艾滋病病毒抗体检测计划，收集并向上级报告有关信息，对下级提供技术支持和指导。
第三章机构与人员 第八条 省、市（地）、县（区）各级疾病预防控制机构和各级卫生行政部门选定的医疗等机构可承担免费咨询检测工作。承担免费咨询检测的机构须具备初筛实验室和咨询室，初筛实验室由当地卫生行政部门依据《全国艾滋病检测工作规范》（卫疾控发[1997]第28号）组织专家评定认可。 第九条 承担免费咨询检测的机构，必须实施规范的实验室操作程序和提供保密性的咨询服务。 第十条 所有参与自愿咨询检测服务的咨询、检测等工作人员，必须接受相应的培训，严格按照自愿咨询检测有关工作要求和程序做好相关工作。 第四章实施与管理 第十一条 各地要通过电视、广播、报纸等大众传媒公布本地免费咨询检测机构地点及其咨询电话和联系方式，广泛开展宣传，提高公众特别是高危人群对艾滋病病毒抗体免费检测的知晓程度和自愿参与检测的意识。 第十二条 对于自愿接受检测的人员，咨询员要在检测前后为他们提供检测、预防和治疗等咨询服务，做好咨询和检测服务的保密工作。不得向无关人员泄漏艾滋病病毒抗体检测呈阳性人员的任何个人资料。 第十三条 对于两次筛查结果阳性的人员，在告知疑似阳性结果的同时，咨询员应建议其做进一步的确认检测。地方人民政府对本人难以负担的确认检测费用可给予适当补助。 第十四条 艾滋病病毒抗体检测方法按照卫生部制定的《艾滋病检测工作规范》（同上）执行。 第十五条 省、市（地）、县（区）各级疾病预防控制机构必须按要求填写咨询、检测和试剂管理的各种记录表格和档案，并按季报送上一级疾病控制机构。 第五章检测试剂的采购和管理 第十六条 各省、市（地）、县（区）卫生行政部门在每年年底以前，根据本地艾滋病流行情况及自愿咨询检测工作开展的情况测算本地区下一年度可能接受检测的人数，以确定所需两种艾滋病病毒抗体检测试剂数量，制订出本地区的年度试剂分配使用计划，并逐级审核上报。市（地）卫生行政部门应在收到县（区）级试剂使用计划后，7个工作日内完成审核，于次年1月15日前上报省级卫生行政部门。省（自治区、直辖市）年度试剂使用计划经省级卫生行政部门审核后，应于次年1月底以前通知中国疾病预防控制中心。 第十七条
学校预防艾滋病健康教育工作方案 为贯彻落实上级相关部门预防艾滋病宣传教育工作文件精神，推动学校预防艾滋病健康教育工作的开展，规范学校预防艾滋病健康教育工作，特制定此实施方案。 一、指导思想 为确保青少年学生的身心健康，充分认识艾滋病防治工作的重要性和紧迫性，进一步推进学校预防艾滋病教育工作广泛深入地开展。充分认识学校预防艾滋病健康教育在艾滋病防治工作中的重要作用，着眼国家民族的未来，从保护青少年身心健康的高度，从经济和社会发展的全局，将预防艾滋病健康教育列入教学工作计划，认真研究部署，明确工作目标和行动措施。使学生了解和掌握艾滋病防治知识，增强自我防护意识，以强有力的宣传方式和科学的内容，促进学生建立起健康、文明的生活方式，关爱健康，关爱生命，营造艾滋病防治工作的良好社会环境。 二、指导原则 1.以预防为主，坚持常抓不懈地做好宣传教育，使学生不断增强自我防护意识和能力。 2.突出重点，加强健康教育，以普及知识为主。 3.认真把握艾滋病防治宣传普及内容的科学性、准确性，积极做好宣传工作。 三、工作目标 深入持久地开展健康教育，普及艾滋病防治知识，提倡健康文明生活方式和行为准则，倡导相互关爱的道德风尚，提高自我保护意识和防护能力，使我校师生对预防艾滋病常识教育知晓率达100%。 四、措施及要求 1.加强学校宣传预防艾滋病工作的领导。为做好艾滋病预防宣传
教育工作，密切配合，通力协作，各尽其能，各司其职，特设预防艾滋病工作领导小组： 组长：谭欢植校长 副组长：莫郭郑副校长 成员：彭春玲教务处主任 蒙青菊办公室主任 梁建设总务处主任 谭永巩资助办主任 莫莉芳校医 各班主任 工作职责： （1）.全面贯彻落实上级指示精神，领导和协调学校预防艾滋病工作。 （2）.抓好学校预防艾滋病的培训、宣传和教育工作。 （3）.检查、指导学校预防艾滋病工作。 2.将预防艾滋病的宣传教育工作纳入学校教学计划。学校开展艾滋病预防知识健康教育，并纳入健康教育课计划。通过课堂教学、讲座等形式向学生传授预防艾滋病知识，增强学生自我保健意识和预防艾滋病侵袭的能力，四至九年级每学期不少于1课时，做到有教案、记录，开课率要达到100%。要注重教学质量和教学效果，不断提高学生艾滋病及预防艾滋病知识的知晓率。结合我校实际，坚持适时、适地、适当的原则，健康教育的重点为讲解艾滋病的危害、艾滋病的传播途径、如何预防艾滋病以及无偿献血、禁毒等知识。 3、根据不同年龄段学生的特点，开展形式多样的学校预防艾滋病
长春市**科技有限公司文件编号：**-2002-001 工程质量控制工作手册 VER 2.0 编制：质管部 审核： 批准： 日期：2002-10-10 地址：长春市 电话： 传真： 邮编：
目录 1 手册说明第01页 2 手册修改控制第02页 3 质管部组织结构与职责第03页 4 工程质量管理总则第05页 5 工程质量检查工作流程第08页 6 工程质量自检第13页 7 工程质量过程监控第19页 8 工程过程文档质量检查第27页 9 工程完工质量检查第30页 10 工程质量问题整改第34页 11 工程满意度调查办法第36页 12 工程质量奖罚措施第39页 13 工程质量控制中管理人员的处罚规定第42页 14 对违反服务规范的处罚规定第43页 15 免检工程师认证管理实施办法第50页 16 免检工程师资格管理办法第53页 17 工程质量控制网络管理规定第54页 18 工程文档归档管理规定第55页 19 工程质量检查整改管理规定第56页 20 技术培训与考试管理规定第58页
手册说明 1.1 手册适用范围 本手册是为本公司进行的华为工程安装和设备维护服务业务而编写。 本手册适用于质检工程师，是质检工程师的工作指导，同时适用于安装调试工程师、各级工程管理人员对工程质量的控制。 1.2 手册内容 本手册依据公司《质量手册》和本公司的实际相结合编制而成，包括： (a)工程质量管理的总体原则 (b)质检工程师工作流程 (c)质量检查流程 (d)工程过程监控 (e)各项检查制度 (f)工程质量奖罚措施 (g)免检工程师认证和管理 (h)其它质量管理制度 1.3 手册的发布、批准、保管、修改 (a)本手册为公司的受控文件，由质管部经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质管部统一负责，未经质管部经理批准，任何人不得将手册提供给公司以外的人员。 (b)手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改。 (c)在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管部；质管部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。
关于预防艾滋病工作实施方案 艾滋病是一种由性接触、血液和母婴三种途径传播、尚无有效治愈方法、病死率极高的传染病。艾滋病已构成全球广泛流行趋势，目前我国已进入艾滋病快速增长期，成为严重的公共卫生问题和 * 。为动员组织全镇各有关方面力量，大力推进艾滋病预防与控制工作，为切实加强我镇艾滋病预防工作，减轻艾滋病危害，根据上级关文件，特制定本实施方案。 一、指导思想 要从实践“ * ”重要思想的高度，充分认识艾滋病防治工作的重要性和紧迫性，进一步推进预防艾滋病工作广泛深入地开展。充分认识预防艾滋病的危害性，着眼国家民族的未来，从保护妇女儿童身心健康的高度，从经济和社会发展的全局。要将预防艾滋病健康教育列入日常工作计划，认真研究部署，明确工作目标和行动措施。使广大农民群众了解和掌握艾滋病防治知识，增强自我防护意识，以强有力的宣传方式和科学的内容，促进农民群众建立起健康、文明的生活方式，关爱健康，关爱生命，营造艾滋病防治工作的良好社会环境。 二、指导原则 1、以预防为主，坚持常抓不懈地做好宣传教育，使农民群众不断增强自我防护意识和能力。 2、突出重点，加强健康教育，以普及知识为主。 3、认真把握艾滋病防治宣传普及内容的科学性、准确性，积极做好 * 。
三、组织领导 为开展好我镇预防艾滋病工作，经镇党委研究，决定调整充实***预防艾滋病工作领导小组，成员如下： 四、工作目标 深入持久地开展健康教育，普及艾滋病防治知识，提倡健康文明生活方式和行为准则，倡导相互关爱的道德风尚，提高自我保护意识和防护能力。到年底，使我镇群众对预防艾滋病常识教育知晓率达96%，预防艾滋病、性病和无偿献血知识知晓率达到90%;85%以上的医疗卫生人员接受艾滋病、性病防治专业知识的短期培训;其他医疗机构能逐步提供规范的诊断、治疗、咨询等医疗保健服务;将艾滋病、性病防治、监测和健康教育纳入卫生服务网络;在全镇至少要建成一个预防与控制艾滋病、性病健康促进示范社区。 五、措施及要求 1、将预防艾滋病的宣传教育工作纳入工作计划 开展艾滋病预防知识健康教育，并纳入健康教育计划。通过教学、讲座等形式向农民群众传授预防艾滋病知识，增强农民群众的自我保健意识和预防艾滋病侵袭的能力，每季度不少于2次。要注重质量和效果，不断提高预防艾滋病知识的知晓率。结合我镇实际，坚持适时、适地、适当的原则，健康教育的重点为讲解艾滋病的危害、艾滋病的传播途径、如何预防艾滋病以及无偿献血、禁毒等知识。 2、根据不同年龄段群众的特点，开展形式多样的预防艾滋病健康教育活动
编号：ZG-ZD-01 质量管理部工作手册 版本：B 2020-09-01发布2020-09-02实施山东xxxx有限公司发布
批准令 山东xxxx有限公司《质量管理部工作手册》，依据《质量手册》及公司相关管理文件的要求，结合本部门实际情况制定。 本手册是部门法规性文件，本部门人员必须遵守。 本手册经审核通过，现颁布实施。 编制： 审核： 批准： 2020年9月1日
目录 一、部门职能 二、质量目标考核办法及保证措施 三、部门定岗示意图 四、岗位描述 1、质量管理部副部长 2、质量管理部部长助理 3、综合管理员 4、质量体系管理专员 5、Audit监督评审工程师 6、合格证打印管理工程师 7、质量指标管理工程师 8、计量管理工程师
部门职能 一、部门名称：质量管理部 二、直属上级：副总经理 三、下设岗位：质量管理部副部长、综合管理员、质量体系管理工程师、Audit监督评审工程师、合格证打印管理工程师、质量指标管理工程师、计量管理工程师 四、部门本职：企业质量管理 五、主要职能： 1、负责质量管理体系建设与维护； 2、负责质量战略与目标达成分解； 3、负责质量监督审核； 4、负责过程质量绩效的管理与评价； 5、负责质量成本管理工作； 6、负责质量会议管理； 7、负责质量项目管理工作； 8、负责质量目标、计划、项目的下发及管理； 9、负责质量体系、生产一致性、CCC法规管理工作； 10、负责计量管理与委外工作； 11、完成质量系统运行与维护工作。 12、负责3C认证标识管理及合格证打印上传工作（包括出口车）和电池溯源信息上传： 13、负责整车和白车身Audit评审；整车质保路试试验；
艾滋病性病防治监测工作方案 为了及时掌握艾滋病性病在人群中的分布、流行趋势及其各种影响因素，根据《区预防与控制艾滋病实施方案年-年)》文件精神和国家区域监测要求，特制定本方案。 一、监测目的 1. 掌握区艾滋病性病流行状况和流行趋势。 2. 根据艾滋病性病发病情况和危险因素分析，实施艾滋病性病的干预，并为政府部门决策提供依据。 二、监测对象 卖淫嫖娼者、静脉吸毒者、孕妇、人工流产者、同性恋者、公共娱乐场所从业人员、外来流动人口。 三、监测工作的网络建设 1．成立区艾滋病性病防治监测工作小组和技术指导小组 参照国家和市级的监测技术要求，制定区的监测技术文件；解决区艾滋病性病防治工作中存在的各种问题等。 2.监测报告及制度 为加强我区的艾滋病性病报告网络及制度建设，规范辖区性病门诊，建立健全艾滋病性病病例报告的各项规章制度，如首诊负责制度、性病门诊病例的登记与报告制度、匿名报告制度、性病专用登记本的建立和性病报告卡的发放制度、疫情自查制度、实验室管理制度、性病资料的保密制度、门诊和实验室衔接制度、转诊制度等。 3.加强实验室建设 在年内建成市五医院、闵中心医院艾滋病初筛实验室并投入使用；对开设性病门诊的一级医院，要求开展淋球菌培养检验项目。每年由区卫生局组织相关人员对医院实验室试剂来源进行检查。
4.人员培训 对区内所有医疗单位开展有关艾滋病性病防治培训，重点掌握艾滋病性病防治工作中各种法律法规、国家最新诊疗技术，经考试合格上岗。 5.加强协作 艾滋病行为监测要取得当地政府和有关部门的配合，才能有助于调查者接近监测的目标人群和监测工作的顺利开展。 （1）公安局、司法局、计生委、人口办等艾滋病防治工作委员会成员单位要根据各自工作职责，配合区卫生部门组织高危人群的行为调查和干预工作。 （2）各镇、街道落实相关人员，开展对辖区内高危人群预防与控制艾滋病性病各项健康教育，配合区卫生部门进行行为调查和干预工作。 四、监测内容与方法 1.病例报告 凡在我区内开展性病艾滋病诊疗服务项目的医疗机构，在日常医疗服务工作中诊断的性病病例、艾滋病病例，包括在本地患病的外来流动人口，均须填写“性病报告卡”，并将传报卡报至区疾病预防控制中心。 区疾病预防控制中心每年对监测数据进行分析，包括总发病率、不同病种的发病率、构成比及流行特点，与历年同期比较。 2.开展不同人群的艾滋病筛查 区妇幼所提供婚前体检者的艾滋病性病数据。 医疗单位提供产前体检者、人工流产的艾滋病性病数据。 区公安局提供收容、劳教、戒毒等机构的艾滋病性病数据。 区人口计生委提供计划生育或生殖健康门诊中艾滋病性病数据。 3.行为监测
中山大学附属第一医院 六个单病种质量管理工作实施方案 单病种质量管理是规范临床诊疗行为，改进与完善医院质量管理体系，提高医疗服务水平的重要措施，也是综合医院质量评价的重要指标之一。为更好地开展单病种质量管理工作，现根据《卫生部办公厅关于开展单病种质量管理控制工作有关问题的通知》（卫办医政函[2009]757号）及广东省卫生厅《关于开展单病种质量控制信息上报有关问题的通知》（粤卫办函[2009]366号）的要求，结合医院实际，特制定本实施方案。 一、指导思想 进一步加强医疗质量管理与控制，持续改进和提高医疗服务水平，更好地保障医疗质量和医疗安全。 二、组织领导 （一）为加强对六个单病种质量控制工作的领导，医院成立“单病种质量管理”工作领导小组，负责单病种质量管理的总体研究和协调工作： 组长：王深明 副组长：谢灿茂 成员：（按姓名笔画排序） 王治平王深明石志杰刘秋生刘敏何建桂杜志民杨建勇陈孝陈虹周燕斌金玉善高修仁傅明
彭丹心曾进胜曾勉谢灿茂谢晓燕詹红廖威明熊莺 秘书：李菁史新亮 医院信息报送员：史新亮 领导小组下设办公室，由质量控制科负责单病种质量管理的日常工作。 （二）成立“单病种质量管理”专家组 三、具体工作职责： “单病种质量管理”工作领导小组：定期研究、协调和解决有关在单病种质量控制过程中出现的有关问题，提出政策支持及奖励建议。 专家组：根据实施过程中存在的问题，向“单病种质量管理”工作领导小组提出改进与修订服务流程、制度及诊疗规范的建议。规范所负责病种的临床诊疗行为，组织相关科室医务人员的培训，努力达到该病种的质量控制标准。
执行科室职责：认真执行相关诊疗规范，杜绝相关病种诊断和治疗的随意性，提高出院诊断准确率；准确完整地记录住院病历的相关信息，保证病案信息、医嘱信息的准确与完整性；加强随访及健康教育工作。 四、工作目标 通过学习和实践六个单病种的临床诊疗常规和质量控制指标，逐步掌握如何应用医院优化服务管理工具，提高医疗技术水平，改进医院的服务流程，提高医院服务质量和工作效率，规范单病种的临床医疗行为，争取1年内六个单病种的过程（核心）质量指标总体达标率达到70%以上。 五、工作内容和安排 以六个单病种为单位，组织临床各专科开展规范单病种诊疗常规和单病种上报工作。 （一）基线调查和动员工作（2009年11月-2010年1月） 1、以六个单病种为单位，分别与全院主要收治该种疾病的科室进行调查和动员工作，了解单病种质量管理实施过程中存在的问题，动员相关科室人员积极参与单病种质量控制。 2、根据六个单病种的ICD编码，检索2009年1月至2009年11月底的六个单病种收治情况，初步了解我院2009年度单病种的基本质量控制指标。 3、12月，召开全院单病种质量管理工作会议，向临床相关专科和职能科室汇报2009年度六个单病种的收治情况，动员相关收治科
. . 填写要求 1、填写时必须字迹清楚、工整。 2、医疗质量管理工作手册必须及时、认真填写，不得漏填。 3、根据本科室医师职称及工作能力，落实手术分级管理制度，确定医师手术权限范围。 4、根据科室实际情况，每月组织一次业务培训，培训结束后进行考试，见试卷。 5、每月召开一次质量管理小组会议，有会议议题、会议。 6、科室每周对医疗质量工作情况自查一次，有整改措施。 7、对本科室内发生差错或事故详细登记。
目录 1、医疗质量管理目标责任书 2、放射科主任考核标准 3、放射科医疗质量工作考核标准 4、科室人员信息表 5、年度工作计划 6、年度业务培训计划 7、医疗质量管理小组名单、职责 8、医疗质控管理小组名单、职责 9、季月工作重点安排 10、科室质量管理小组会议 11、质控管理小组会议 12、联系会会议记录 13、科室业务学习 14、医疗质量管理自查工作记录 15、疑难报告单讨论记录
. 16、失控分析、处理记录 17、医疗差错或事故及处理登记表 18、工作量统计表 19、投诉处理记录 20、派出进修学习（培训）登记表 21、季度工作小结 22、年度工作总结 医疗质量管理目标责任书 为进一步加大我院医疗质量考核及管理工作力度，落实医疗卫生法律法规和各项核心制度，促进我院医疗工作顺利有序进行，保证医疗安全，防止医疗事故，结合我院实际情况，特制定此目标责任书。 1、严格按照卫生部“八不准”及新疆维吾尔自治区卫生厅指定的“十不准”要求规范自己的行为，恪守职业道德。 2、各科成立医疗质量管理小组，负责规范、督查本科室各项医疗工作。 3、认真执行各项规章制度、诊疗常规，目标考核时以现场提问、闭卷考试等方式来检查核心制度的落实情况。 4、加强业务知识培训力度，每月培训一次，培训结束后进行考核，考试成绩真实。 专业资料
方案预案：________ 文化体育局艾滋病防治工作方案 姓名：______________________ 单位：______________________ 日期：______年_____月_____日 第1 页共6 页
文化体育局艾滋病防治工作方案 为贯彻落实《艾滋病防治条例》和上级相关文件要求，建立健全市区艾滋病防治工作组织机构、全社会共同参与的工作机制，加强宣传教育、行为干预和队伍建设，推进自愿咨询，落实四免一关怀政策，为维护广大人民身体健康、促进社会和谐服务，结合我区艾滋病工作的实际情况，特制定xx年防治艾滋病工作方案。 一、加强组织领导 1、区文旅局根据《市区艾滋病防治目标管理责任书》文件要求，将艾滋病防治工作纳入文旅局重要工作内容，实行局长负责制，经研究决定，区文体旅游局成立区“十二一”世界艾滋病日防治艾滋病工作领导小组。 组长： 副组长： 成员： 2、xx将艾滋病防治以目标形式下达到各村、社区、学 校、医院，做到防艾滋病工作进社区、进农村、进学校。 3、加强娱乐场所的监管力度，要求xx派出所加大查处从事性活动人员和流动人员的管理，切实做到防治抓源头。 二、加强机构队伍建设、提高防治能力 xx成立以xx为组长的防治领导小组，xx、文教卫生、卫生院、各村（社区）为成员单位。 三、加强宣传、促进全社会参与 1、将艾滋病防治纳入干部培训的内容，50%以上的领导干部接受年 第 2 页共 6 页
度艾滋病防治和政策培训。 2、利用广播、宣传栏，发宣传单等加大宣传力度，对公共娱乐场所、休闲场所、旅店、网吧等开展宣传和检查。 3、重点人群宣传，实施“十个一”青少年艾滋病防治知识传播计划，重点对外出务工人员、建筑工地、劳务中甲机构等进行宣传培训。 四、加强综合整治 1、对吸毒、卖淫嫖娼，保持严打态势，积极开展“无毒社会”“平安社区”活动，将吸毒人员纳入管控比例比上年提高10%，并发现一例强制戒毒一例。 2、将吸毒人员、暗娼、性病等高危人员进行干预，并记录在册进行管理，公共娱乐场所80%以上设置安全套发售。 3、开展无偿献血宣传，当地孕产妇艾滋病、梅毒、乙肝检测率达到1%。 五、落实“四免一关怀”政策，加大投入力度 1、加大感染者发现力度，完善卫生院检测能力培训和设备投入，提高检测能力。 2、对艾滋病感染者和病人及其家庭提供关怀和救助达1%，因艾滋病致孤儿童1%免费接收义务教育。 六、加强协调配合 计生、文卫、安监、司法、卫生院、派出所每年联合开展宣传教育和联合行动两次以上。各部门通力合作、信息共有，并及时报市卫生局。 第 3 页共 6 页
艾滋病自愿咨询检测工作实施方案 一、目的 为贯彻落实中国政府有关艾滋病防治的五项承诺、”国务院关于切实加强艾滋病防治工作的通知”及卫生部、财政部”艾滋病免费自愿咨询检测管理办法”有关精神, 对全国艾滋病自愿咨询检测工作的实施要点、内容、方法与督导评估等提出具体要求和技术标准, 以指导、规范和促进全国艾滋病自愿咨询检测工作的开展。 二、原则 ( 一) 艾滋病自愿咨询检测服务应坚持知情同意的原则, 经过检测前咨询, 由求询者自愿选择是否接受检测。 ( 二) 艾滋病自愿咨询检测服务应坚持保密原则。凡提供艾滋病自愿咨询检测服务机构, 必须在咨询门诊( 室) 的环境布置、咨询过程、检测报告、转介服务、档案记录和计算机信息等各个管理与服务环节中均注意保护求询者的隐私。 ( 三) 艾滋病自愿咨询检测服务应坚持与治疗、关怀、支持和预防相结合的原则。对筛查结果阳性者, 在自愿基础上, 应提供艾滋病病毒( HIV) 抗体确认试验、治疗、阻断母婴传播干预、预防和关怀等转介服务信息或指导帮助。 三、策略 （一）艾滋病自愿咨询检测工作应在社区动员、政策开发的
基础上, 注重营造非歧视的社会环境, 并与艾滋病宣传、监测、干预、医疗救治及关怀等其它防治工作结合起来进行, 提高人们参与自愿咨询检测的意识。 （二）艾滋病自愿咨询检测工作采取以点带面的方式, 先在艾滋病防治综合示范区、高危人群集中和流行较严重地区开展, 逐步推广。 （三）经过评估与培训, 自愿咨询检测工作先由具备检测条件的疾病预防控制中心和有关医疗机构承担。同时, 各地积极创造条件, 探索多种形式, 逐步向更为便民的社区、社会医疗保健机构发展。 （四）对于承担艾滋病自愿咨询检测任务的机构, 在规范检测工作的同时, 重点加强咨询能力的培训。 四、措施 ( 一) 现状评估 在艾滋病自愿咨询检测工作实施前, 应对本地开展艾滋病防治工作的现状、相关资源、需求和存在问题进行总体了解, 以便为艾滋病自愿咨询检测工作计划制订, 包括咨询检测点的布局与设置安排、检测试剂、设备、经费分配、人员配置与培训及加强管理等提供科学依据, 并可充分利用现有资源, 提高艾滋病自愿咨询检测服务的针对性和效益。评估内容应包括本地性病艾滋病的流行规模与潜在趋势, 高危人群与脆弱人群的数量、分布及其对艾滋病自愿咨询检测的认知与需求, 本地能够承担艾滋病自愿咨
【最新资料，WORD文档，可编辑】 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容： 《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。 《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。 本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年月日 任命书 为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系工作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。 管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。