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各级临床试验研究者职责

各级临床试验研究者职责

各级临床试验研究者职责

研究者在临床试验中的职责

---研究者是具体在受试者身上执行临床试验的人员,在临床试验中负有很大的责任。他们一方面要完成临床试验的任务,另一方面又要负责受试者的医疗和安全。在一定程度上临床试验是否很好地完成,主要取决于研究者的工作。

---每一项临床试验有一位研究者总负责,其他人员在其指导和协调之下进行工作。这一位研究者称为主要研究者或研究者组长,他的主要助手称为合作研究者,其他参加的人员则称为协助研究者.

---负责临床试验的主要研究者应具备的条件

1.由于临床试验不同于在动物身上进行的临床前研究,而是在人体进行,因此必须保证受试者的健康完整与安全。研究者必须是一位医师,原则上应是临床研究基地中的主任医师或教授。在新药的生物等效性研究中以及I期临床中,药师和临床药理专业人员有其任务,但对于受试者的安全健康的责任仍由临床医师负责。

2.不同临床试验中研究的药物有不同的适应症,在不同疾病的受试者身上进行,研究中涉及不同临床专科训临床检查,因此,负责一项临床试验的主要研究者应该是该药物研究相关专科的临床专家,必须具有该专科的知识并有丰富的专科临床经验足以处理受试者可能发生的医疗问题。

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