1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规设备清洗的验证工作。 2.围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。 3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。 4.依据：《药品生产质量管理规》（2010年版）附录：确认与验证 5.程序 5.1清洁验证定义 有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。5.1.1清洁验证注意事项 清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验法的灵敏度等因素。 5.1.2清洁验证的一般要求 清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染； 为了证明清洁程序的有效性，清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应至少执行连续三个成功的清洁循环；清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认；根据清洁验证结果，必要时，在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物； 对于没有与药物成分接触的设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素； 清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间： ①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”） ②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔（“清洁后放置时间”） ③当采用阶段性生产组织式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次 数量，以作为清洁验证的评价依据（最长连续生产期） 5.2清洁验证流程 清洁验证前提条件 ①清洁规程已经批准，包括关键清洁程序的参数围
环境消毒标准操作规程 一、职责 1.医院应制定环境消毒管理制度、环境消毒技术与程序，对不同的环境物品表面、污染 物性质采取不同的消毒因子。 2.医院感染管理部门应指导全院医务人员正确选择与使用消毒因子，组织编写各类消毒 因子的作业指导书或操作指南，并负责全院环境消毒的业务培训工作。 3.医院感染管理部门应参与医院招标，购置消毒剂、消毒器械等工作，从专业的角度审 核其是否符合国家相关标准。 二、环境、物体表面消毒 1.环境、物体表面应保持清洁;当受到肉眼可见污染时应及时清洁、消毒。 2.对治疗车、床栏、床头柜、门把手、灯开关、水龙头等频繁接触的物体表面应每天清洁、消毒。 3被病人血液、呕吐物、排泄物或病原微生物污染时，应根据具体情况，选择中水平以 上消毒方法。对于少量(
清洁验证管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件 的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记
1. 目的 用于规范广西双蚁药业有限公司清洁验证工作管理工作。 2. 范围 适用于广西双蚁药业有限公司清洁验证的实施与管理。 3. 术语或定义 N/A 4. 职责 4.1 生产车间工艺员负责制定、修订和培训设备清洁方案。 4.2 生产操作人员负责按照批准的清洁程序对设备进行清洁。 4.3 QC 人员负责制定清洁验证相关的分析方法和清洁验证过程中的取样工作。 4.4 QA 人员负责清洁验证方案及报告的审核，负责清洁验证过程中偏差的处理及变更控制。 5. 程序 5.1 概述 清洁验证实际就是对清洗标准操作规程的验证，通过验证建立合适的设备清洁标准操作规程。 清洁验证的目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染，微生物污染以及清洁后残 留的污染，使之达到可接受限度标准。 5.2 清洁验证的步骤 5.2.1 列出待进行清洁验证的设备所生产的一组产品。 5.2.2 选择参照产品。在所生产的一组产品中，选择最难清洁(即溶解度最小)的产品作参照产品。 相对于辅料而言，活性成分的残留物对下批产品的质量，疗效和安全性有更大的
5.2.3 选择设备最难清洗部位和取样点。凡是死角、清洁剂不易接触的部位——如带密封垫圈的管道连接处，压力、流速迅速变化的部位如有歧管或岔管处，管径由小变大处，容易吸附残留物的部位如内表面不光滑处等，均应视为最难清洗部位。取样点应包括各类最难清洗部位。 5.2.4 选择最不利清洗条件的参数 5.2.4.1 一组产品中最小NOEL=活性成分最小LAD／40（μｇ/60kg 体重） 其中：NOEL～活性成分的无显著影响值； LAD～每60kg 体重最小有效剂量； 40(即4×10) ～总体安全系数。 5.2.4.2 一组产品中最大口服日剂量(ml／g 或mｇ/日)。 5.2.4.3 一组产品中最小批量(mg 或ml)。 5.2.4.4 棉签取样面积(25cm2／每个棉签)。 5.2.4.5 设备内表面积(或与物料直接接触的总面积) (cm2)。 5.2.4.6 取样有效性(一般取50％，即假定棉签所取样品有50％的量被洗脱出来)。 5.2.4.7 冲洗溶剂的体积(ml)。 5.2.5 化学验证及可接受标准限度。清洗效果的最终评价根据是产品活性成分即主药及洗涤剂的残留量、微生物限度。 5.2.5.1 企业界普遍接受的限度标准基于以下原则： （1）生物活性限度：任何产品不能受到前一品种带来的超过其0.001 的日剂量的污染。 (2)分析方法客观能达到的能力：污染不能超过10PPm。 (3)微生物限度：视取样方法不同而异。棉签法取样可接受标准≤50CFU/棉签，最终冲洗水取样可接受标准≤25CFU／ml。 (4)以目检为依据的限度：不得有可见的残留物，假定为4μg/cm2(100μ g/4in2)，且不得有残留气味。 5.2.5.2 所选择的参照产品生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，目检无可
第一章 公共卫生间清洁规范 公共卫生间（习惯上称公共厕所）是指供城市居民共同使用的卫生间，是满足人们生理与卫生要求的必备公共设施。 卫生间的清洁是指通过专业的保洁员使用配套的洁厕工具，药物，对卫生间的环境进行清扫、冲洗、消毒、保持清洁，使其达到空气和谐，视觉良好并能防止细菌传播的目的。清洁卫生间，防止细菌的传播，营造一个令人愉快的公共环境，改善公共卫生。 卫生间的清洁工作主要包括地面、墙面，门窗、天花板、隔板、卫生洁具及其它室内设施的清洁，可分为每日常规清洁和周期性大清洁两种。具体内容如下： 1、及时冲洗厕（尿）兜、不得留有脏物。 2、及时清倒手纸箩，箩内手纸不得多于1/3 。 3、不断拖擦地面，做到无水迹、无垃圾、无尘土。 4、定时擦洗洗手台、面盆、厕（尿）兜等卫生设备。 5、定时擦拭门窗、间板、墙壁、窗台。 6、定时消毒、喷洒除臭剂、清香剂。 7、及时补充洗手液、香球、手纸等。 第二章卫生间日常清洁的作业程序卫生间要保持高度的清洁，应按照下列步骤进行作业，以确保物体
表面和其他地方洁净，防止细菌的扩散和恶臭的散发。 1、准备：作业前，备好以下用具：地拖、扫把、胶垃圾铲、水桶、T 架、毛套、玻璃刮、抹布（两条以上异色毛巾，深色为坐厕兜专用，浅色抹其他）、尿兜清毒剂以及手纸、香皂、香球、蚊香等。执行必要的安全程序：（1）放置警告牌；（2）穿上工装；（3）确保有足够的通风设备。如条件许可，关闭厕所，暂不让公众使用。 2、冲：进入厕所首先放水冲洗厕兜、尿兜。 3、倒：扫除地面垃圾、清倒手纸箩、垃圾桶、茶叶筐。同时将手纸箩、垃圾桶、茶叶筐冲洗干净，更换胶袋。 4、洗：按照先洗手台、面盆，后厕兜尿兜的顺序，逐项逐个刷洗卫生设施。厕兜、尿兜要用专用刷子、面洁布、海绵块等蘸专用淡清洁剂刷洗。然后再用清水冲洗，用抹布擦干净。厕兜存在臭味是因厕兜里面、边缘存在脏污，特别是尿兜的排水口和厕兜的下部（反水管水面以上），刷洗时应特别注意。 5、擦：用浅色抹布抹门窗、窗台、搁板、墙壁、镜面、干手机等，必要时用刷子、百洁布、刮刀等去污。 6、拖：用地拖拖擦地面，注意边角落及尿兜周围，不要留有水迹。 7、补：补充垃圾袋、香球、清洁剂、洗手液、手纸等。 8、喷：按规定喷洒除臭剂、杀菌液等。 第三章卫生间各设施的清洁作业 （一）准备工作 清洁准备工作包括以下内容：
哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目 清洁工具清洁消毒 标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0008-02 共4页 第1页 起草部门审核质管部审核 起草日期审核日期审核日期 批准生效日期 批准日期颁发部门质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0008-01 目的：建立清洁工具的清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。 范围：适用于制剂一车间清洁工具的清洁消毒。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。各相关岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序： 1.各区域所用的清洁工具 1.1一般生产区使用的清洁工具 塑料盆、抹布、拖布、水桶、清洁布、毛刷、塑料笤帚、撮子、废物贮器。 1.2 D级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器、毛刷。 1.3 C级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。 1.4 B级和A级洁净区使用的清洁工具
不锈钢拖布、不锈钢盆、不锈钢撮子、丝光绢布。 1.5洁净区不同部位丝光毛巾的区分 擦拭设备用白色丝光毛巾，擦拭地面用蓝色丝光毛巾，擦拭墙面及顶棚 用粉色丝光毛巾，或者使用毛巾上印字所规定的擦拭部位。 1.6洁净区不同部位丝光绢布的区分 擦拭设备用白色丝光绢布，擦拭地面用蓝色丝光绢布，擦拭墙面及顶棚用粉色丝光绢布，或者使用绢布上印字所规定的擦拭部位。 2.清洁剂和消毒剂 清洁剂：一般生产区为洗涤剂，洁净区为0.1%氢氧化钠溶液和洗涤剂。 消毒剂：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。（为防止产生耐药菌，消毒剂要每月轮换使用） 3.清洁方法及频率 3.1一般生产区使用的清洁工具 拖布、抹布、塑料笤帚每次用完后用清洁剂搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干置于指定位置存放、备用。不锈钢盆、撮子冲洗干净，倒置存放。 3.2 D 级洁净区使用的清洁工具 丝光毛巾每天或每班使用后，用清洁剂清洗干净，再用纯化水反复冲洗掉清洁剂的残留物，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具使用后，用纯化水冲洗干净，干燥后置于指定位置存放、备用，不锈钢盆、撮子倒置存放。 每周生产结束，对清洁工具进行清洁后，需要对其进行消毒。丝光毛巾清洁后要用消毒剂浸泡15分钟，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具清洁后再用消毒溶液清洗，干燥后置于指定位置存放、备用。 3.3 C 级洁净区内使用的清洁工具 处理设备的白色丝光绢布每天用完后，要在两小时内用清洁剂清洗干净， 题 目 清洁工具清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0008-02 共4页 第2页
XX县人民医院 医疗机构环境表面清洁与消毒质量评价标准操作规程 适用于医疗机构对环境清洁与消毒质量审核或监督时。 目测法 1、环境是否干净、干燥、无尘、无污垢、无碎屑等。 2、制订统一的现场评价表格。 3、考核人员应经过培训，统一考核评判方法与标准。 ~ 4、适用于所有的区域。 嗅觉法 1、是否有异味。 2、适用于一些特殊的区域，如公共厕所内是否可嗅到氨气等异味。 擦抹法 1、是否有积尘。 2、适用于所有的环境区域。 3、检查者可戴白色手套或用清洁纱布等对环境表面进行擦抹检查。 、 化学法 荧光标记法：借助紫外线灯检查荧光痕连是否清除。 1、在实施清洁工作前预先标记。 2、将荧光标记在邻近患者诊疗区域内高频接触的环境表面。 3、适用于中度风险区域质量抽查、高度风险区域定期质量抽查。 4、只能用于光滑的环境表面。 5、可通过计算荧光标记清除率来评价清洁质量。 荧光粉迹法：借助紫外线灯检查荧光粉是否扩散。 ：
1、实施清洁工作前预先标记。 2、将荧光粉撒在邻近患者诊疗区域内高频接触的环境表面。 3、适用于中度风险区域质量抽查、高度风险区域定期质量抽查。 4、只能用于光滑的环境表面。 5、可通过计算荧光扩散处数目来评价清洁质量。 化学法 ATP法：记录监测表面的相对光单位值（RLU），合格标准遵照产品说明书。 微生物法 | 参考GB15982的相关规定。 1、适用于对环境表面消毒效果的评价。 2、可参照“物体表面微生物污染检测标准操作规程”。 其他管理要求 1、医疗机构应参与环境清洁质量监督，并对环境清洁服务机构的人员开展业务指导。 2、医疗机构应对清洁质量进行审核，并将结果及时反馈给相关部门与人员，促进清洁质量的持续改进。 医院感染管理科 2020年2月1日
目录 1定义 (2) 2 清洁验证流程图 (2) 3 设备的评估 (3) 4 验证项目的确定 (4) 5 清洁参照物质的选择 (4) 6 取样方法和取样点的确认 (4) 7 设备内表面积的确定 (5) 8 产品残留限度的确定 (5) 9 检验方法及检验方法的验证 (6) 10 取样方法验证 (6) 11 设备清洁有效期 (6) 12 异常情况处理及注意事项 (6) 13 再验证 (7) 14 文件变更历史 (7)
【目的】 规范清洁验证程序，指导清洁验证的操作方法。防止药品的交叉污染，通过验证确定上批产品残留在设备中的物质减少到不会影响下批产品质量和安全性的程度。【范围】 本规程适用于在公司发生的所有清洁验证行为。本规程描述了清洁验证的具体方法，包括清洁验证流程、设备的评估、取样点的选择、设备内表面积的计算、参照物质的选择、取样方法、标准要求、清洁剂的残留、检验方法的验证、取样回收率试验、设备清洁有效期等。 【制定依据】 企业标准及相关法律法规。 【职责】 干燥包装车间负责制定本规程，各相关部门执行、检查。 【内容】 1定义 清洁：指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢）的总量低至不影响下批产品的规定的质量和安全性的状态。 在线清洁（CIP）：指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动的条件下的清洁工作。 最终淋洗水：指设备清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样，也指在淋洗完成后在设备中加入一定量的工艺用水，用量需小于生产批量，使其在系统内循环后的水样。 2 清洁验证流程
3 设备的评估 设备的评估由质量部负责进行。评估内容在验证总计划中体现，根据设备用途的不同，设备评估用来确定哪些设备是多个活性成分共同接触的，即公用设备；哪些设备是和某个产品单独接触的，即专用设备。 设备评估是确定哪些设备包括在清洁验证中，哪些设备不包括在清洁验证中，按
公共场所卫生间清洁卫生操作规程 一、清洁用具的准备： 应备有：清洁篮、洗刷用具、座便器毛球、橡胶手套、清洁液、消毒药和抹布等。 二、操作程序： 1、撤出物品：将卫生间内垃圾及所有供客人使用的物品（如巾类、易耗品）撤出。 2、洗消洗漱台及洗手盆： 用清洁液由上而下清洁镜面、墙壁；由清洁液清洗洗漱台台面，用清水冲干净；用清洁液清洗洗手盆，用清水冲干净；用有效的消毒水对洗手盆进行消毒。 3、洗消浴缸： 用清洁液由上而下清洗墙壁、浴缸内壁和浴缸外壁；用同样的顺序用清水冲干净；用有效的消毒水对浴缸内壁进行消毒。 4、洗消座便器： 用清洁液由上而下清洗水箱、座便器面盖、坐板，然后洗座便器外壁；按同样顺序用清水冲洗干净；用清洗液清洁座便器内壁，用座便器毛球洗擦，然后用清水冲洗；用有效的消毒水依次对座便器面盖、坐板、水箱、座便器外壁、内壁进行消毒。
5、抹干用具 用一条毛巾由里而外抹洗手盆、洗漱台台面，然后由上而下抹镜面、墙壁。用另外一条毛巾由里而外抹浴缸，然后而上而下抹墙壁及浴缸外壁。用第三条毛巾依次抹座便器坐板、面盖、水箱座便器上缘和外壁。最后用第三条毛巾抹干地面。 6、补充物品：先补充巾类，后补充易耗品。 三、注意事项和要求： 1、清洗洗手盆、浴缸和座便器用的用具应分别存放，不能混淆。 2、清洗座便器所戴的橡胶手套必须与清洁其他用具时所的橡胶手套不同。两对手套必须用不同颜色区分。 3、所有抹布用后必须马上更换，不能用作下一卫生间的抹布。 4、消毒药的浓度和消毒时间一定要达到卫生要求，使用含氯消毒药时，有效氯应达200mg/l，作用时间不少于5分钟，或有效氯达300mg/l，作用时间不少于2分钟。使用其他消毒药时，必须按使用说明用。 5、所有消毒药和清洁液必须是经卫生行政部门批准并有效卫生许可证的产品。
公司班组安全活动管理制度 目录 1定义 (2) 2 清洁验证流程图 (2) 3 设备的评估 (3) 4 验证项目的确定 (4) 5 清洁参照物质的选择 (4) 6 取样方法和取样点的确认 (4) 7 设备内表面积的确定 (5) 8 产品残留限度的确定 (5) 9 检验方法及检验方法的验证 (5) 10 取样方法验证 (6) 11 设备清洁有效期 (6) 12 异常情况处理及注意事项 (6) 13 再验证 (6) 14 文件变更历史 (6) 页脚内容
公司班组安全活动管理制度 【目的】 规范清洁验证程序，指导清洁验证的操作方法。防止药品的交叉污染，通过验证确定上批产品残留在设备中的物质减少到不会影响下批产品质量和安全性的程度。【范围】 本规程适用于在公司发生的所有清洁验证行为。本规程描述了清洁验证的具体方法，包括清洁验证流程、设备的评估、取样点的选择、设备内表面积的计算、参照物质的选择、取样方法、标准要求、清洁剂的残留、检验方法的验证、取样回收率试验、设备清洁有效期等。 【制定依据】 企业标准及相关法律法规。 【职责】 干燥包装车间负责制定本规程，各相关部门执行、检查。 【内容】 1定义 清洁：指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢）的总量低至不影响下批产品的规定的质量和安全性的状态。 在线清洁（CIP）：指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动的条件下的清洁工作。 最终淋洗水：指设备清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样，也指在淋洗完成后在设备中加入一定量的工艺用水，用量需小于生产批量，使其在系统内循环后的水样。 2 清洁验证流程 页脚内容
公司班组安全活动管理制度 3 设备的评估 设备的评估由质量部负责进行。评估内容在验证总计划中体现，根据设备用途的不同，设备评估用来确定哪些设备是多个活性成分共同接触的，即公用设备；哪些设备是和某个产品单独接触的，即专用设备。 设备评估是确定哪些设备包括在清洁验证中，哪些设备不包括在清洁验证中，按 页脚内容
.洁净区清洁消毒标准操作规程
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哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目 洁净区清洁消毒 标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页 第1页 起草部门审核质管部审核 起草日期审核日期审核日期 批准生效日期 批准日期颁发部门质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0004-01 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。 范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒管理。 职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺 员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量 部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序: 1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围 1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。
1.2清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。 1.3清洁剂和消毒剂 清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。 消毒剂： 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 1.4清洁消毒方法 1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。 1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 1.4.3清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。 1.4.4每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。 2.C 级洁净区的清洁消毒 2.1清洁频率和范围 2.1.1每天生产操作前使用消毒剂对C 级洁净区的各操作间、更衣室及洁净走廊进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。尤其注意设备及物品下方盲角。工作结束后进行清场，对主要设备和台面进行清洁消毒。 2.1.2每周工作结束后，进行全面清洁消毒一次，用消毒剂擦拭室内所有表 面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。 题 目 洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页 第2页
车间卫生管理规定 一、生产人员个人卫生守则 1．目的： 严格对生产、检验、质量管理人员的日常管理，防止因人员因素对产品卫生质量构成危害。2．适用范围： 适用于对本企业生产、检验。 3．职责： 品管部负责制订全厂生产人员的培训计划，并负责组织实施和品管部负责人员健康检查。4．要求： 4．1 生产、检验、质量管理人员必须认真学习《食品卫生法》和《出口食品厂库卫生要求》等有关文件。 4．2 生产、检验、质量管理人员必须经过必要的卫生知识培训，经考核合格后方可上岗，并明确具体岗位职责。 4．3 生产、检验、质量管理人员每年必须进行一次健康检查，必要时作临时健康检查；新进厂人员必须经体检合格后方可上岗。 4．4 生产人员凡患有碍食品卫生疾病的，必须调离加工检验岗位，痊愈后经体检合格方可重新上岗。 4．5 生产、检验、质量管理人员进入车间必须穿戴工作服、帽、靴，按规定洗手消毒、靴消毒。离开车间必须换下工作服、帽、靴。不得将与加工无关的物品带入车间，工作时不得带手饰、手表，不得化妆。 4．6 在厂区内不得抽烟、吃零食，不准随便进入管制作业区。 4．7 工作服、帽不得穿出车间，更不准穿入厕所，下班后必须交由专人清洗消毒。 4．8 任何人员进入车间必须符合现场加工人员卫生要求。 5．相关记录： 5．1员工健康证登记表 二、人员进入车间清洗消毒操作规程 1．目的： 保证各车间、各工序上人员卫生都处在受控状态，保证产品不受人员卫生污染。 2．适用范围： 本规程适用于本厂所有人员进入车间。 3．职责： 3．1 车间主任负责贯彻和监督该工作的实施。 3．2 生产车间的卫生员负责对人员的清洗消毒工作的实施。 4．作业要点： 4．1 清洁用品 4．1．1 洗洁剂 4．1．2 擦手纸或烘干器 4．1．3 手消毒液：75%的酒精或250PPM的消毒水，见本章第十四节。 4．1．4 靴消毒液：600±50PPM含氯消毒液，见本章第十四节。 4．2 换鞋：人员在换鞋室内换上拖靴。 4．3 更衣：进入更衣室按自己的工号先戴工作帽后穿上相应编号的工作服和围裙，并自检穿带是否规范，不准有头发外露的情况。 4．4检查：由质控员抽查，手部有外伤者不得进入。 4．5 洗手消毒：按图示标识先湿手、取皂、后揉搓冲洗、消毒10秒钟以上，再冲洗干净，
药业有限公司GMP管理文件 题目清洁验证与再验证管理制度 编码： SMP-YZ-0006-00 共2 页 制定审核批准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门办公室颁发数量生效日期 分发单位办公室、生产技术部、质量部 一目的：建立清洁验证与再验证管理制度，为了证明生产工艺规程及车间设施能够达到公司生产要求。 二适用范围：适用于公司设备的清洁验证。 三责任者：验证小组组长、副组长、验证组成员。 四正文： 1定义和目的：清洁验证是指对设备、容器或工具清洁方法的有效验证，其目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染。 2验证的内容 2.1验证项目：清洗方法、采用的清洁剂是否易于清除、冲洗液采样方法、残留物 测定方法及限度等。 2.2验证时考虑最差情况：设备最难清洗部位、最难清洗的产品以及主药的活性等。 3验证方法对于设备或容器已设定了清洗方法(包括选定了清洁剂),主要通过三种方法来验证该设备在生产某种产品后的清洗是符合兽药GMP的要求。 3.1目测法：主要检查清洗后的设备或容器内表面是否有可见的残留物或残留有气 味。 3.2最终清洗液取样法：即收集是当量最后一次清洗业作为测试仰赖监测器浓度。 3.3棉签擦拭取样法：即用蘸有适当溶剂的棉签在设备或容器的规定大小内表面上 擦拭取样，然后用适当的溶剂将棉签上的样品溶出供测试。 3.4最终冲洗液取样法及棉签擦拭取样法的样品，再不考虑取样回收率影响的情况 下，药物残留的一般限度为0.001%或更高，其主要是用于产品接触的表面以确 保其残留量不影响下批产品或下一品种的质量。而目测法一般仅用于产品不直 接接触的外表面。 4注意事项：
04.洁净区清洁消毒标准操作规程
哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版 本号： SOP-PM-J 0004-02 共5 页 第1 页 起草部门 审核 质管部审 核 起草日期审核 日期 审核日期 批准生效日期 批准日期颁发 部门 质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0004-0 1 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污 染。 范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处
的清洁消毒管理。 职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。 岗长、工段长要保证岗位操作人员按 本程序进行操作。车间工艺员负责按 本程序对相关人员进行培训，并对实 施情况进行检查。质量部QA检查员 负责对本程序中的质量控制项进行 检查。 程序: 1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围 1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。
1.2清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈 钢撮子、擦玻璃器。 1.3清洁剂和消毒剂 清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。 消毒剂： 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。 注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 1.4清洁消毒方法 1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。 1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 题 目 洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J 0004-02 共5 页 第2页
目的 建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量 * 2. 适用范围 适用于所有洁净区的控制 3. 职责 洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督 4. 工具 5. 清洁频率及范围： 每天清洁 每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。 ， 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。 每周清洁 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。 每月清洁 每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装
置。 消毒 根据室内菌检情况，决定消毒频率。 ^ 6.清洁程序 临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。 由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。 操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。 然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。 】 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。 7.清洁内容
￥ 清洁注意事项 若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。 擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。 清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。 严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。 不能用水直接冲洗地面。 灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。
清洁工作操作规程 1.客房清洁准备工作： 检查客房清洁车内的各类布草、客用品、抹布、清洁用品等（包括马桶扫、百洁布、胶手套、清洁消毒剂）是否齐备，然后将客房清洁车和地板清洁用具推至需清洁房门口并紧靠房门。 2.客房清洁操作程序 2.1通风换气： 拉开窗帘，开启空调及排气系统，或开窗通风换气。 2.2清出不洁物品 将客房供客人用的各类布草、盆桶、拖鞋、杯具、冷热开水瓶等撤出，清倒垃圾。清理完毕后洗手。 2.3整理床铺： 从客房清洁车取出洁净布草，按顺序换上床单、被套、毛毯、枕套，最后铺上床罩。 2.4清洁除尘 2.4.1清洁电话： 用干净抹布，从话简到机身电话抹干净，然后用消毒剂对话简进行消毒，或更换新的电话消毒膜（按产品设计要求定期更换）。 2.4.2清洁家具及室内物品： 从房门开始按顺序用另一套干净抹布从高到低将家具内外、窗台、灯具、电器、玻璃窗等抹擦干净。 2.5清洗垃圾桶及烟灰盅： 将垃圾桶及烟灰盅清洗干净、抹干后放回原处。 2.6地面清洁： 吸尘或湿式拖地。完毕后洗手消毒 2.7补充物品： 补充食品、饮料和各类房内客用品。 2.8清洗卫生间 首先换上卫生间清洗专用衣，有条件的酒店最好是设立卫生间清洗专人。然后按《旅业客房卫生间清洁操作规程》进行。 3.客房杯具的洗消： 由专人按《旅业客房杯具洗消操作规程》在专用的杯具洗消间内进行。 4.客房空调及排气系统保洁 4.1对空调系统的回风口、出风口和滤网进行定期清洁。两周内不少于一次保洁，并保持干净。 4.2对客房及其卫生间的排气扇进行定期清洁，两周内不少于一次保洁，并保持干净。 5.客房地毯保洁 对客房内及过道的地毯必须进行定期清洁，应两周不少于一次保洁，并保持干净。 6.注意事项 6.1客房内供客人用的食品、化妆品，必须分别符合《食
2018-10-12 清洁验证管理规程 目的 确立可靠的清洁方法和程序，以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。 范围 本规程适用于生产车间接触产品设备表面的清洁方法的验证管理。 责任 生产车间、生产技术部、质量部、设备动力部、供应部、生产负责人、质量负责人对本规程的实施负责。 内容 1 成立验证委员会和验证小组 1.1 成立验证委员会，明确验证委员会成员职责，质量负责人担任验证委员会组长。 1.2 验证实施部门建立验证小组，并由验证实施部门负责人担任组长组织实施验证工作。 2 清洁验证流程 2.1 申请表签批→起草方案→方案审批表签批→实施验证。 2.2 申请表签批后由验证专员编制编号，编号原则为验证方案代码CV，验证报告代码VR，验证合格证书代码VC，同一个验证方案、验证报告及合格证书编码应一一对应，XX-XX-XXXXX-X（验证文件代码-部门代码-小类码与流水号-版本号）。 2.3 方案审批表一级审核人（方案审核人）为验证小组组长，方案审批表二级审核人为验证委员会成员中相关各部门负责人。 2.4 收集验证数据→整理验证记录→起草验证报告→报告审核表签批→验证合格证签批。 2.5 报告审核表一级审核人（结果审核人）为验证小组组长，验证报告审核表二级审核人为验证委员会成员中相关各部门负责人。 2.6 验证合格证审核人为验证小组组长。 2.7 验证申请表、验证方案、验证方案审批表、验证记录、验证报告、验证报告审核表、验证合格证装订成册，统一归档至质量部验证专员处。 3 清洁验证的必要性 3.1 符合GMP要求； 3.2 降低药物交叉污染及微生物污染的风险； 3.3 保证药品安全； 3.4 延长系统或设备的使用寿命； 3.5 提高企业经济效益。 4 清洁的含义
【DOC】-仓库清洁卫生标准操作规程仓库清洁卫生标准操作规程 目的:建立仓库卫生清洁标准操作规程，规范仓库清洁卫生操作，保证仓库的卫 生，确保物料在库贮存条件达到最佳。 适用范围:原材料、辅料、包装材料、成品及各仓库。 责任人:仓库保管员、QA质监员、物料管理部经理。 程序: 1. 库房外的清洁: 1.1.仓库保管员每日要用扫帚对库房外周边地面进行清扫，并及时将清扫堆积物移入生 活垃圾箱; 1.2.库房外地面环境清扫时，如遇尘土多时可对地面适当洒水除尘; 1.3.库房外运输道路路面要清扫清洁，无物料洒落物，保持物料运输畅通; 1.4.对雨后，库房外地面积水要及时进行排出清扫，要保持排物道畅通; 2. 库房内的清洁: 2.1.库房内清洁工具:扫帚、拖布、抹布、掸子、簸箕等; 2.2.仓库办公室每日用拖布擦拭地面，抹布擦室内桌椅柜、擦去门窗及其它设施上的污 迹，并清除废弃物; 3. 库房内的地面清洁:
3.1.地面局部清洁，每批次收、发物料后，仓库保管员要使用扫帚和用簸箕将垛位周围 地面洒落物料收集清理干净; 3.2.货垛间距之间地面要用扫帚扫除灰尘，并用拖布将库房拖擦干净; 4. 货架垫板的清洁: 4.1.货架要用抹布擦拭干净表面的灰尘; 4.2.货架垫板、货架底部应使用扫帚探扫干净; 4.3.货架堆码存放的物料包装表面应用掸子掸去灰尘，但不要将标记刮落; 5. 墙壁的清洁 5.1.墙壁悬挂标示物灰尘要用掸子或抹布进行清扫; 5.2.库房内墙壁四角、窗台、顶棚应用扫帚或掸子将蜘蛛网清理干净; 5.3.换气窗口和窗户应用抹布擦拭干净物印迹; 6. 器具清洁: 6.1.照明灯具、管线浮尘要用掸子弹除干净; 6.2.库房内摆放的消防器材、温湿度计、货位卡应用抹布擦去灰尘; 6.3.推车、计量磅称要用抹布或扫帚清理表面污迹; 7. 仓库内设备、设施及用具清洁后的废弃物要整理到垃圾存放处;要按《物料定置管 理制度》进行执行，并作好《仓库清洁检查记录》。 8. 相关文件: 《物料定置管理制度》 9. 管理记录: 《仓库清洁检查记录》 ****************股份有限公司 仓库、中转间卫生检查记录 编号:
XX县人医院 环境表面清洁消毒标准操作规程 基本原则 1、先清洁后消毒。 2、湿式卫生 3、清洁顺序应由上而下、由里到外、由轻度污染到重度污染。 4、遵循清洁单元化操作原则。 5、进行清洁消毒时，穿戴好个人防护装备。 6、清洁工具分区使用，用颜色标记。 7、对使用后污染的抹布或拖布清洁时，漂洗用水应一用一换或使用流动水漂洗。用于浸泡污染的抹布或拖布的消毒剂不得反复使用。 8、清洁工具的数量应清足科室规模的需要。 9、“清洁单元”是指以某患者病床为中心，将其周围的环境表面与相关的所有医疗设备视为ー个清洁单元，在实施环境清洁与消毒工作时，不得在两个清洁单元之间连续使用同一块抹布或卫生湿巾。 清洁级：适用于低度风险区域 1、方式：湿式卫生。 2、频率：1～2次/天。 无明显污染，推荐使用一次性卫生湿巾。 评价标准：区域内环境干净、干燥、无尘、无污垢、无碎屑、无异味等。 卫生级：适用于中度风险区域 1、方式：湿式卫生+清洁剂辅助。 2、频率:2次/天。 侵人性操作、吸痰等高度危险性诊疗活动后，需立即对环境表面进行清洁消毒。 评价标准：区域内环镜表面菌落总数＜10CFU/cm2，或自然菌减
少1个对数值以上。 消毒级：适用于高度风险区域 1、方式：①湿式卫生+清洁剂轴助；②高频接触的环境表面实施中、低水平消毒。 2、频率：≥2次/天。 侵入性操作、吸痰等高度危险性诊疗活动后，需立即对环境表面进行清洁消毒。 评价标准：区域内环境表面菌落总数符合GB 15982要求。 污点清洁与消毒 先用吸湿材料去除可见污染物，再对污染区域实施清洁和消毒。 1、有明确病原体污染的，应根据病原体抗力选择适当的消毒剂。 2、做好个人防护。 被患者体液、血液、排泄物、分泌物等污染时应立即进行。 强化清洁与消毒 1、增加清洁与消毒频率，比常规频率增加1倍甚至更多。 2、更换消毒剂，针对性选择高水平消毒剂。 3、选用其他技术来辅助强化消毒，如过氧化氢气雾发生器。 4、根据病原体类型选择消毒剂。 5、落实接触传播、飞沫传播和空气传播的隔离措施，具体参照WS/T311执行。 6、对感染阮病毒、气性坏疽、不明原因病原体的患者周围环境的清洁与消毒措施应参照WS/367执行。 下列情况应实施强化清洁与消毒策略：①发生感染暴发时，如不动杆菌属、艰难梭菌、诺如病毒等感染暴发；②环境表面检出多重耐药菌，如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（CRE）等耐药菌。 屏障保护 使用塑料薄膜、铝箔等材料覆盖物体表面。 屏障物一用一更换。
环境卫生操作规程 一、环境卫生要求 1、厂房布局规划要求: 1.1人物分流，防止交叉污染。 1.2有足够的日光灯保证车间有合适的光线，坏的日光灯应及时更 换。 1.3设备﹑管道﹑管线排列整齐并包扎光洁，无“跑﹑冒﹑滴﹑漏” 现象，定期清洁保养并记录。 1.4新车间筹建时要避免死角。 1.5在重要的地方安装防爆灯。 1.6车间有必要的排污措施，排污时避免堵塞排污口。 2、生产车间物料摆放要求: 2.1台面:每天上下班前，台面必须摆放整齐，下班前，台面上只允 许摆放洗手消毒液，不能放置其它东西。凳子﹑铁架﹑垃圾桶 须放在台面旁，排成一条直线。由各组长负责监督。 2.2纸箱区:每板纸箱必须有明确的标识，必须留有适当的通道无阻。 纸箱与玻璃窗要半米之隔的距离。 2.3包装品区:每款包装品必须摆放整齐，有明确的标识。由领料员 负责整理。 2.4中间产品区: 中间产品按不同种类﹑合格和不合格分区摆放整 齐，并标识清楚。 2.5设备﹑容器﹑工具按定置管理要求放置，并符合清洗标准。 2.6在车间内不可以存放玻璃及瓷器类等易碎物品。 3、生产区清理/清洁﹑消毒要求: 3.1流水线: 各流水线由当天生产的人员负责清洁，由当班组长监 督。 3.2台面﹑传送带: 每天所用的台面及传送带由生产人员进行清理， 班组长监督。
3.3机器: 每台机器外部卫生由生产部人员负责清理，每周一次，此 事由当班组长负责监督。 3.4冻水管﹑真空管: 每季度一次，由生产部人员负责清洁，班组 长负责监督此事，并作记录。 3.5生产中的废弃物应及时处理。 3.6各车间每天必须清扫，保持地面整洁，由班长负责监督。 3.7车间每周大扫除一次，然后进行地面消毒和空气消毒。 3.8装有紫外灯的车间下班后需开启紫外灯30分钟以上。 3.9作业区域不得存放与作业无关的物品和私人杂物。 4、门窗玻璃﹑墙面﹑顶棚清洁完好。 5、采取必要的防虫﹑防蚊﹑防鼠措施，每次卫生大检查时顺带检查此项实施效果。 6、为避免墙体发霉，对乳化车间等湿度高的车间公司设有抽风机。需适 当开启降低湿度，以利于环境卫生和员工健康。 7、不得使用木制品﹑纸制品作垫板。 8、实验室原料需按类别摆放整齐，经常整理﹑打扫。对于洁净度要求高 的洁净操作平台，需保持无菌无尘状态。 二、个人卫生要求 1、所有生产人员要求持有体检健康证明才能上岗，无证不得上岗。 2、员工基本穿戴要求: 2.1进入车间之前必须穿好工衣，穿戴必须保持整洁。 2.2不得穿拖鞋进入生产场区。 2.3男同事不能留长发和胡须。 2.4戴好工帽，头发不得外露，以防头发掉入产品中。 2.5生产人员不可佩戴任何首饰。 2.6不得留长指甲，不得涂指甲油。 3、进出净化区域的员工特殊要求: 3.1所有进入净化区域的员工须在更衣室戴好口罩﹑网帽﹑穿洁净 连体工衣以及工鞋后，进入洗手区域，先用洗手液将手清洗干