质量和(或)环境管理体系审核指南

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A
审核方案 的改进
审核员能力 和评价 D 审核活动
C
审核方案（3/4）
• GB/T19001-2000标准8.2.2“内部审核”要求，组织“应对审核 方案进行策划”。这一策划应“考虑拟审核的过程和区域的状 况和重要性以及以往审核的结果”，应“规定审核的准则、范 围和方法”，“审核员应确保审核过程的客观性和公正性”。 • 组织应： 1、由最高管理者规定审核方案的管理权限。 明确负责管理审核方案的人员并确定其职责。 2、编制审核方案管理程序，制定审核方案。 3、审核方案应“考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以 及以往审核的结果”。审核方案一组审核活动的频数按过程和 区域重要性而定，方案是一个连续的过程和以往审核结果有关。 4、实施、监视、评审与改进审核方案。 5、识别并确保提供必要的资源（包括有能力的审核员）。
第一部分 ISO19011:2002《质量和（或） 环境管理体系审核指南》
《审核指南》内容，共七章 前言 引言 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.审核原则 5.审核方案的管理 6.审核活动 7.审核员的能力和评价
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《审核指南》的应用
• 2000版ISO9000族四个核心标准之一的ISO19011《审核指南》 已发布。 • 我国等同采用标准GB/T19011-200× • ISO19011正式发布后取代ISO10011-1:1990，ISO100112:1991，ISO10011-3:1991和ISO14010:1996，ISO14011:1996 和ISO14012：1996。 • 新的“审核指南”具有： 通用性——适用内审和外审 适用QMS审核，EMS审核或各类管理体系审核。 灵活性——“指南”的使用具有灵活性，使用者可应用此指 南制定自己的审核要求。 广义性——审核定义具有广义性。“在监视对要求（如产 品规范或法律法规）符合性方面任何个人或组织也是有用 的。” 五条审核原则是标准的基础，审核员在审核中的主导作用。 “过程方法”等管理理念的充分运用。
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审核结论和审核报告（2/2）
内部审核报告是正式的审核过程书面文件，包括以 下内容： 审核活动的基本情况：审核目的、范围、准则、审 核计划及完成情况。 准确和清晰的审核记录，审核发现。 审核结论。 审核过程综述，包括降低审核结论可信性的不确定 因素。 审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。 改进的审核建议。 商定的审核后续活动计划。
评价的不同阶段： • 初始评价——根据上述“教育、工作经历、培训 和审核经历”的规定首次评价。 • 审核组选择评价——每次组织审核组时，对审核 组长、审核员、见习审核员能力作评价，审核组 长在初始评价条件的基础上有审核组长的经历， 其他审核员还应注意专业的知识和能力。 • 审核员表现的持续评价——一般每年一次，组织 应规定持续的专业发展，包括再培训的要求。
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审核方案（1/4）
审核方案的概念和审核计划的比较
审核方案 审核计划 针对特定时间段所策划，并具有特定 对一次审核活动和安排的描 目的一组（一次或多次）审核。 述。 注：审核方案包括策划，组织和实施 审核的所有必要的活动。 特定的时间段（如一年） 一项审核活动（如三天时间） 根据“审核方案” 。规定和实 施某次审核的审核活动安 排。 按审核方案五月份的一次完 整体系审核。 全部或部分质量管理体系范 围（按方案） 审核员的一次实践机会。
通过适当抽样收集和验证
审核证据
对照审核准则进行评价 审核发现
评 审
审核结论
• 了解ISO19011的术语对信息，审核证据，审核准则，审 核发现，审核结论的概念和相互之间的关系。
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审核活动（3/3）
信息收集包括： • 面谈 • 观察 • 文件 • 记录 • 汇总、分析、业绩 • 抽样方案的信息，测量过程的信息。 • 顾客、供方及相关方的信息。 • 数据库、网站及媒体的信息。
审核原则、 程序和技术
阅读和理解管理体系 培训记录的评审 管理体系和引 应用管理体系手册相关部分 手册有关审核目的、 测试 用文件 和相关程序的能力 范围和准则的程序。 面谈
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审核员能力的评价（3/3）
（接上表）
组织状况 在组织中以及组织结构中有 在组织中的监督岗位至 雇佣记录的评审 效运作的能力。 少工作一年。
定义 过程
管理者 “审核方案”的管理部门（如质管部） 一次审核活动的审核组长 特定时间段审核的目标、范围、管理 内容 职责、资源提供，以及方案制定、实 施、监视、评审和改进审核方案。 覆盖组织 QMS 的本年度一系列的内部 举例 审核 全部质量管理体系范围（一般而言， 范围 按目标定） 审核方案关注审核员的选用、培训、 审核员 评价和提高
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审核方案（2/4）
审核方案的管理流程
ISO19011标准根据PDCA循环过程给出了下列审核方案管理 流程示图。
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审核方案的权限 审核方案的制定： · 目标和内容 · 职责 · 资源 · 程序 审核方案的实施： · 安排审核日程 · 评价审核员 · 选择审核组 · 指导审核活动 · 保持记录 审核方案的监视和评审： · 监视和评审 · 识别纠正和预防措施 的需求 · 识别改进的机会
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审核后续活动
• 纠正措施实施。 • 纠正措施完成情况及有效性进行验证。 目前纠正措施实际和验证中的问题。
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审核员能力要求（1/5）
• 审核过程的信心和可信性取决于进行审核人员的能力。 这种能力应予以证实。内审员和其他人员一样，应按照 ISO9001-2000标准6.2.1“基于适当的教育、培训、技能和 经验”证实其能力能够胜任的。
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内审（现场审核）中存在的问题
• • • • • • • 内审方案编制 审核计划编制问题 检查表编制问题 不合格报告书写问题 审核记录问题 审核报告编制问题 纠正措施验证问题
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审核结论和审核报告（1/2）
末次会议应由审核组长提出审核发现和审核结论 审核结论可陈述以下内容： • 管理体系与审核准则的符合程度。 • 管理体系的有效实施、保持和改进。 • 管理评审过程确保QMS持续适宜性、充分性、 有效性和改进的能力。 • 其他审核目的规定的内容和建议。
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审核方案的程序（4/4）
• 审核方案的程序应当包括下列内容： 1、策划审核和安排审核日程 2、确保审核员和审核组长的能力 3、选择适当的审核组并分配其任务和职责 4、实施审核 5、适用时，实施审核后续活动 6、保持审核方案的记录 7、监视审核方案的业绩和有效性 8、向最高管理者报告审核方案的总体实现情况。 对于一般组织，上述活动除日程和人员外可在一 通用程序中描述。 举例——可按B版教材
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审核员能力要求（3/5）
通用的知识和技能 1、审核原则、程序和技术 使审核员能保证审核实施的一致性和系统性 2、理解审核范围并运用审核准则 对QMS内审员这方面的知识和技能包括： 了解组织的质量管理体系，以及GB/T19001标准在组 织中的应用及质量管理体系文件（手册、程序、其 他文件）及其运作。 3、理解受审组织的运作内容。 4、适用的法律、法规和其他要求（包括相关标准） 5、对审核组长还应具有审核领导所必需的知识和技能。
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审核员能力的评价（2/3）
• 以下提供的是ISO19011标准对内审员评价的一个例子。 假设内部审核方案中审核员评价过程的应用
能力领域 步骤 1 个人素质、知识和技能 步骤 2 评价准则 步骤 3 评价方法
个人素质
有道德、思想开阔，善于交 在工作场所的业绩满 业绩评价 往，注意观察，感知力，多 意程度 才多艺，韧性，明断，自立。 通用知识和技能 根据预定程序进行审核 完成内审员培训课程 培训记录的评审 的能力，与工作场所同事沟 作为内审组成员完成 观察 通的能力 的 3 次审核。 评审
能力 QMS审核员 有关质量的特 定知识和技能 EMS审核员 通用的 知识和 有关环境的特 定知识和技能 技能
教育、工作经历、审核员培训、审核经历 个人素质
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审核员能力要求（2/5）
个人素质
个人素质是内审员能力的基础，个人素质包括：
1、有道德——例如公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎 2、思想开明——例如愿意考虑不同意见或观点
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GB/T19000-2000标准3.9“有关审核的 术语”的变化
• 新《审核指南》对ISO9000-2000标准中与审核 有关的术语作了修正。 原12条增加至14条，即增加了“审核计划”和 “审核范围”。 • 对“审核方案”，“审核准则”，“审 核”“能力”等条增加了内容和注解，使概念 更加明确。
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审核活动（1/3）
• 典型审核活动流程——ISO19011给出了这一流程：
审核的启动 — 指定审核组长 — 确定审核目的、范围和准则 — 确定审核的可行性 — 选择审核组 — 与受审方初始接触 文件评审 现场审核前准备 — 编制审核计划 — 审核组分派工作 — 准备工作文件
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审核员能力要求（4/5）
质量管理体系审核员特定的知识和技能 1、与质量相关的方法和技术 ISO9000族标准内容加上质量管理工具及其运 用（统计技术）。 2、过程和产品，包括服务的技术内容 过程和产品包括服务的技术特征及行业术语和 惯例。
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法律、法规和 识别和理解应用与过程，产 完成与受审核活动和过 培训记录的评审 其它要求的应 品有关的法律法规的能力。 程 有 关 的 法 律 培 训 课 用 程。 特定的质量知识和技能 与质量相关的 描述预定质量控制方法的能 完成质量控制方法应用 方法和技术 力，识别过程要求和最终测 的培训。 试要求差别的能力。 在工作场所证明过程程 序和最终测试程序的使 用。 过程和产品包 识别产品及其制造过程、规 作为过程策划成员进行 括服务 范和最终使用的能力。 生产策划工作。 在服务部的工作。
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现场审核的实施 — 举行首次会议 — 在审核中进行沟通 — 向导和观察员的作用和职责 — 收集和验证信息 — 形成审核发现 — 准备审核结论 — 举行末次会议
审核报wenku.baidu.com的编制、批准和分发
审核的完成
审核后续活动的实施
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审核活动（2/3）
• “从收集信息到得出审核结论的过程”是现场审核实施的 中心活动。 信息源
3、善于交往——例如能灵活地与人交往
4、善于观察——例如能和主动地认识周围环境和活动 5、感知力——例如能本能地理解和适应环境
6、适应能力强——例如能适应不同情况
7、韧性——例如对实现目标坚持不懈 8、明断——例如根据逻辑推理和分析及时得出结论 9、自立——例如在同其他共同工作时能独立作为并发挥作用。
审核员能力要求（5/5）
教育、工作经历、培训和审核经历 内审员通过“教育、工作经历、培训和审核经历”来具备上 述个人素质、知识和技能。这也是ISO9001:2000标准6.2所 要求的。审核员教育、工作经历、培训和审核经历的要求， ISO19011标准有示例，外审员目前可以达到，内审员各组 织自行规定。下述规定是某企业规定的可参考。
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五项审核原则
• ISO19011《审核指南》提出了五项“审核原则”，遵 循这些原则是提出相应和充分的审核结论的前提，也 是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论 的前提。 • 1、道德行为：职业的基础。 2、公正表述：真实、准确地报告的义务。 3、职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。 4、独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。 5、基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出 可靠的和可重现的审核结论的合 理方法。 抽样是审核的常用方法，抽样的合理性与对审核 结论的可信性密切相关。 • 审核员职责
教育 经验 培训 技能 教 育 全部工作经历 质量工作经历 审核员培训 审核经历 中等教育 5 年（学历每高一挡工作经历可减少一年， 即高中 4 年，大专 3 年，大学本科 2 年） 2年 认可培训机构培训合格 在能胜任的审核员指导下完成二次完整体系审 核。
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审核员能力的评价（1/3）