目录
1.处方及依据
2.原辅包材、成品质量标准
3.产品配制规程
4.包装要求、说明书与贮藏条件
5.变更记录
2．标准
3．产品配制规程
3．1 核对原辅料的品名、规格、含量、报告单、合格证。
3．2 按生产指令计算当天所需原辅料的用量，并作好原始记录。
3．3 原料计算：
投料量/万ml：对乙酰氨基酚以原料含量(湿品)折算成100％后，按处方量102%计量。
处方量÷湿品含量×配制量×1.02=原料实际用量
辅料计算：处方量×配制量=辅料实际用量
3．4 称料：
3．4．1按原料实际用量称取：总量―皮重=净重
3．4．2按辅料实际用量称取净重。
3．4．3把称取好的原辅料装上平板车，推至配料间。
3．5 配制过程；
3．5．1 先查看配料锅中水量，一般留配制量的50%。加入称取复核好的PEG-400搅拌，
加热至60℃。
3．5．2 投入称取复核好的对乙酰氨基酚，搅拌使之溶解。
3．5．3 依次加入无水亚硫酸钠（先配成溶液）搅拌均匀。
3．5．4 从出料口放出药液返回配料锅，连续两次，使药液完全均匀。
3．5．5 测自然PH，中间PH范围6.2~7.0 (具体操作参见PH操作规程)
3．5．5．1 调PH值(注：配制10%H2SO4时注意安全第一，Na2SO4供H2SO4洒出后中和用)。
3．5．5．2 按PH范围确定加10%H2SO4的量。
3．5．5．3 搅拌，从出料口放2万ml药液返回锅内，再测PH值。
3．5．5．4 依照下列情况确定再加10%H2SO4的量。
PH>7.0-7.2，按比例再加10%H2SO4的量。
3．5．5．5 重复3.5.5.3再测PH值，PH：6.2-7.0正常。（注：本品PH值在灭菌后下
降较大，故中间体PH值应控制在上限为宜。）
3．5．6 加入预先处理的药用炭溶液，加注射用水至全量搅拌3分钟，从出料口放1万ml药液返回锅内，连续两次。
3．6 滤器处理：
3．6．1 正确连接钛棒（粗滤：5μm），以新鲜注射用水进行处理。
3．6．2 正确安装滤器、滤芯(详见《滤器使用规程》编号：SOP-ZJ-053《滤材使用规程》编号：SOP-ZJ-052)前材质聚醚砜，孔径为0.45μm，现行编号：DY—0.45；后材质聚醚砜，孔径为0.22μm，现行编号：DY—0.22。使用前和使用后做完整性测试（起泡点见《药液过滤系统的安装和完整性测试规程》SOP-ZJ-050）。
3．6．3 以新鲜注射用水冲洗后，测回水电导率≤2us/cm，抽干泵内剩水。
3．6．4 把处理好的滤器进口接入配料锅的出口，开泵回流15分钟，通知取样，取样点位于药液精滤末端出口处，取样量约30ml，待中间产品合格后将药液送至灌封。
3．7 注意事项：
3．7．1 聚乙二醇-400的PH值对成品影响较大，宜选用PH 4.5-7.5之间。
3．7．2 本品灭菌后PH值下降较大，中间体PH值应控制在上限为宜，在配制过程中用10%H2SO4调PH时应尽量避免用NaOH回调。
3．7．3 灌封过程中，药液保温40℃左右。
3．7．4 投料完毕后，必须锅底反复放料，经搅拌10分钟以上，再取样测定中间体。3．8 蓝点蓝字低硼硅玻璃瓶经过理、洗、烘送至灌封。隧道烘房的温度300℃以上。3．9 无色或几乎无色略带黏稠澄明药液充氮灌封，QA质监员每小时检查一次药液的澄明情况，压力大小。
3．10 灭菌条件：流通蒸汽100℃，30分钟灭菌。
3．11 下一工作日进行澄明度检查，剔除不合格品。
4．包装要求、说明书与贮藏条件
4．1 包装方法
小盒：每盒5支装于塑托中；
中盒：每10小盒装入1中盒
大箱：每20中盒装入1大箱，放入1张装箱单。
4．2 包装规格：2ml×5支×200盒/箱
4．3 贮存条件：遮光，密闭保存
4．4 本产品说明书代码；商品名：无；注册商标：。
4．5 有效期二年，标记方法见《批号、有效期管理规程》SOP-ZJ-078。
5．变更记录
