血液分析仪的方法确认、性能验证和质量保证
[摘要]目的阐述血液分析仪的方法确认、性能验证和质量保证。
方法主要参考美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）H26-A文件相关内容，并结合具体的实际进行总结归纳。
结果血液分析仪首先由厂家用正规的研究方案或程序进行确认，然后由实验室用户进行验证。血液分析仪的方法确认内容包括精密度、线性、空白限、检测下限、定量下限、携带污染等；血液分析仪的性能验证与方法确认有相似之处但又有别于确认。由于血液检测的特殊性，血液分析仪的质量控制方法应该有别于其他定量检测方法，实验室应该根据具体的实际对血液分析仪进行科学、正确和有效的质量控制。
结论血液分析仪是医院临床检验应用非常广泛的仪器之一，对血液分析仪进行方法确认和性能验证是检测结果准确可比的重要保证。自动血液分析仪的室内质控应该将商品质控物的质控方法、患者数据方法和手工显微镜镜检结合起来，实现全面质控。
[关键字]血液分析仪；方法确认；携带污染；检出下限；验证
美国食品和药品监督管理局（FDA）规定：确认是通过提供客观证据对预期用途或应用要求已得到满足的认定。血液分析仪确认的目的有：从医学角度评估安全性和临床效力；确定性能信息；验证系统操作性能特征的适用度；获得监管机构的审批。血液分析仪确认具体评价以下的性能特征：空白限（本底）、检出下限和定量限、携带污染、精密度、分析测量区间（AMI）、可比性等。本文参考了美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）H26-A
文件及有关文献，具体内容如下。
1.方法确认研究（厂商的工作）
1.1方法确认准备工作
1.1.1标本的选择
所有用于确认试验的血标本都应该是临床检测之后剩余的，否则涉及到知情同意。对用于性能评估的样本量没有明确要求，但是进行综合的性能评估需要在分析测量区间（AMI）内各浓度水平大量取样。且充足的标本更有能力区分个别的离群值和不同方法间的显著差异。CLSI EP09提到足量的标本量可以提高方法学比较统计估计的可信度，增加包括干扰物质效应的机会，使得研究更全面。厂商的性能声明应该建立在实际的标本检测上，不应该有超出观测值的推断。每个试验中心的试管应该统一，不能既用K2EDTA又用K3EDTA试管，国际血液学标准化委员会（ICSH）推荐使用K2EDTA，使用采集后8小时内的标本以减少标本老化对被测物的影响。应该排除溶血凝血标本量<1ml和采集后超过8小时的标本。
1.12医学允许误差
CLSI EP21提到：“临床医生作为检测数据的最初使用者，考虑的是总的分析误差，而不是随机误差或系统误差。很久以来我们只估计随机误差和系统误差而没有把两者结合起来。”换句话说，我们只用了不精密度和偏倚来表示仪器的性能，没有计算总的分析误差TE，这样是不完整的。
实验室检测的医学目标如下：检测结果准确反映患者的状况；检测结果的变异反映的是患者的变化而不是仪器的变异（偏倚或不精密度）；偏倚不会导致患者诊断结果的改变；同一患者的系列标本的改变能够与生物变异区分开来。分析目标只与患者诊疗有关。表1是基于医学要求的性能目标。
1.13仪器校准和质量控制
方法确认的主要目的之一是比较试验的自动分析仪（TAA）和比对的自动分析仪（CAA）的患者结果。因为血液学商业物质的基质效应已知，所以可用新鲜的全血标本来完成校准。这是证实校准稳定性的主要机制。用可溯源的校准物按厂商的说明书对CAA进行校准。然后用CAA和正常的新鲜全血标本为TAA校准，这样能够确保新鲜血标本结果交叉检测平台的可比性。分别用商业产品进行校准可能达不到目的。确认研究中，每天都应该用全血标本交叉核对（至少10份正常标本）进行校准，去掉不合理的结果。
此外，在进行血液分析仪确认前必须做好质量控制。血液分析仪的室内质量控制除了传统的商品质控物外还可以使用患者结果。形态学是血液学检测的特点之一，手工显微镜镜检也是血液分析仪质量控制的一部分。
1.2方法确认研究的内容
1.2.1空白限（LoB）、检测下限（LLoD）和定量下限(LLoQ)
血液学中的空白限通常被称为“本底”，本底是由于试剂或电子噪音所致，表现为检测出假性的标本成分。自动血液分析仪确认的核心问题是准确定量极低浓度的WBC和PLT，这个极低值必须与仪器的本底区分开来。检测下限指在一定概率下标本可被检测出来的最低浓度，在血液学中，指可与本底区分开来的最低的血细胞浓度值；定量下限指标本中能够准确定量的最低浓度值，且定量结果在可接受的精密度和准确度范围内，即满足分析性能目标的最低的WBC和PLT浓度。图1展示了检测结果的分布及报告形式。
准确定量低浓度WBC在某些临床情况下非常重要，包括作化疗决定和骨髓移植恢复信息；准确定量低值PLT
对预测出血和PLT输注决定非常重要。LLoD和LLoQ的确定可根据CLSI EP17文件。LLoD值是本底的均值加上一个常数倍s，若本底值服从正态分布，则这个常数为1.64；若不服从正态分布则常数为1.654/(1-1/[4(n-k)]，n为总的重复检测次数，k为标本个数。CLSI EP17推荐使用不同浓度的样本至少测定60次。可以选用6个不同浓度的样本每个测定10次，以发现样本与样本之间的变异。其他被测物如RBC、Hb和HCT则不需要确定LLoD和LLoQ，因为这些项目接近0时人已经不能存活了。
1.2.2携带污染
携带污染率是指一个标本对接下来标本的影响百分率。对于血液学仪器，如果前一标本的浓度很高，则携带污染通常对后续标本产生正向偏倚，表现后续结果的假性升高；反之则使后续标本的值假性降低。临床上在检测患者标本和质控标本前分别预吸入全血标本或质控标本来来解决携带污染的问题。
携带污染研究必须至少在3台试验的自动分析仪上进行至少3次分析。先检测一份高浓度（HTV）新鲜全血标本，然后检测低浓度(LTV)的全血标本，重复3次（如表2）。不能用质控物或吸入空气代替，用于携带污染研究的被测物及浓度可参照下表：
这样做的目的是要较大的拉开高浓度和低浓度分析物的浓度差距。从健康的献血者采血后需要人为的升高和降低血标本中被测物的浓度，使之符合表中所列的浓度要求。但是高浓度和低浓度标本都应该含有一定量的被测物，不能是没有血细胞的血浆。低浓度标本不用简单的空气或稀释液组成，少量的全血可以加入较大体积的没有血细胞的血浆中以提供适当的基质，基质中的细胞浓度不能被检测出来。由于质控物中细胞的组成与全血不同，存在基质效应，没有上表中要求的人体内真正高浓度和低浓度的被测物，因此质控物质不能代替新鲜的全血标。携带污染率的计算公式如下，每个被测物可计算95%、97.5和99%的置信区间。
1.2.3不精密度（重复性和重现性）
重复性是指一系列重复检测结果的标准差s和变异系数CV；重现性包括了所有来源的变异。在校准不变的情况下CV值的确定可以得出单个检测的预期变异，例如WBC、RBC和PLT在低浓度水平的不精密度明显升高，因为在固定的稀释和计数模式下血液分析仪检测到的细胞要少。短期不精密度和长期不精密度对证明系统稳定性和设置校准点都是有用的。
正常标本不精密度研究用的是其值在实验室参考区间内的新鲜全血血液。将同一份血液标本连续吸取30份，样本量太少得出的置信区间太宽。至少要在试验的自动分析仪（TAA）上做4份不精密度研究，共12个批次。ICSH建议不精密度的研究应该包括病理范围浓度的标本。由于贫血和出血的人可能涉及到输血的问题，因此不精密度研究还应该包括下面两种病理标本：Hb为60~100g/L和PLT为0~50×109/L。此外严重白血病的患者还涉及到治疗，不精密度研究还应该包括WBC为0~2×109/L浓度的标本。至少应该在3台试验的自动分析仪上做3个不精密度研究（n=31次重复测定），总共至少检测9个批次。贫血标本只要分析RBC、Hb和HCT，其他不属于这些的被测物的可疑或无效数据可以忽略；血小板减少的标本只检测PLT，无关的无效或可疑数据可以忽略。同样，白血病标本只需检测WBC浓度和分化。
1.2.4可比性（相关）
可比性研究需要将系统线性范围内的结果与适当的参考方法或对比方法进行比较，研究人群应包括仪器的目标人群。已上市仪器可以作为新血液分析仪的比较方法。方法比较的目标范围如表3，表中的数据基本上与ICSH和CLSI EP09推荐的目标范围一致，覆盖了正常参考区间、低于和高于正常参考区间的范围。对于确定分析结果范围，参考方法可以帮助确仪器的准确性。超过临床重要范围的准确度评价都要选用替代的参考方法，表4列出了推荐的参考区间。
1.2.5分析测量区间（线性）
线性的概念不适合用于血液学细胞计数（如RBC、WBC和PLT），只有血红蛋白浓度与比色仪的吸光度呈一定关系。对于粒子计数测量（WBC、RBC和PLT）和相关测量（Hb、HCT）回收是一个更恰当的分析术语，通过对已知高浓度的标本进行一系列稀释建立分析测量范围，可作为临床可报告范围（CRI）的子集。
建立分析测量范围用于说明书中的声明的方法有两种：一种是对试验的自动分析仪和可比较的自动分析仪进行新鲜血的相关分析，这种方法最具有临床相关性。另一种方法是至少从两个不同的厂家购买商品的线性试剂盒并按照厂家的说明进行评估。这些数据得出的可分析测量范围是基于商品试剂盒材料，并不代表使用临床新鲜血液标本检测的性能。本实验至少要用不小于3台的试验的自动分析仪。
2.性能验证（实验室的工作）
ISO提出：仪器应该满足所需的性能要求并与检测相关的规定一致。一般用户实验室应该按照厂家确认的原则和程序进行验证。目的是要验证厂家所述的性能对于实验室具体的仪器是正确的。验证与确认有区别也有联系，具体内容包括：准确度、精密度、检测结果的可报告范围和正常参考区间。
2.1空白限（LoB）、检测下限（LLoD）和定量下限（LLoQ）
LoB的验证起始程序与确认部分程序相同。一旦通过验证，每天都要进行本底核查以保证反应试剂微粒和电极噪音没有变化，如果出现问题需要重新研究LoB。LLoD和LLoQ的验证同确认部分。
2.2携带污染
携带污染的验证起始程序与确认部分程序相同。当检测血细胞减少的患者标本时，应保证其前面检测的WBC、RBC和PLT的浓度不超过患者标本的浓度值，因为即使是很小的携带污染都可能假性提高血细胞减少患者标本的血细胞浓度。反之，在患者标本或质控血标本之前吸入了不含血细胞的液体，由于其预稀释作用使得血细胞的浓度值假性下降。
2.3不精密度（重现性）
用户实验室验证应该强调在医学决定水平的短期和长期的重现性。适宜使用实用的方法和所有实验室都可获得的标本。短期不精密度：正常标本、医学决定水平；长期不紧密度：重复性和仪器。
2.4分析测量区间
见确认部分。
2.5可比性（相关）
根据具体实验室的患者人群对厂家的数据进行修正是很重要的。比如，如果实验室很多标本都是来自早产儿，则有必要对有核红细胞正确定量以及对WBC浓度进行修正。如果实验室要换一台新的仪器，将其与实验室现有的仪器做比对是很重要的，以保证患者结果不受仪器更换的影响。厂家的确认研究可能不包括实验室现有仪器的模式。
2.6参考区间
具体检测方法的参考区间根据目标人群个体内和个体间的生物学变异、样本的数量分成亚组非常重要。分析前的各方面应该严格控制，以保证从一般人群中获得标本的重现性。分析过程的标准化可使不同人群的数据具有可比性，并且最终的结果都能用于不同地方不同时间的人群。参考限的计算方法可以影响获得的结果，如使用不适当的统计方法或不正确的排除了离群值。欧洲关于医疗体外诊断装置的指导说明98/79（5.5.5条款）提出：参考区间应该周期性修订，特别是每一次改变了分析或分析前程序。认可管理组织也要求实验室评价其参考区间的适合性。
2.7临床可报告区间（CRI）
为满足临床需要，建立临床可报告范围是实验室根据检测技术做出的一个临床判断。如果实验室验证的AMI和CRI都窄，则没有必要采取进一步行动。如果患者的结果超出了AMI则需要根据具体实验室进行确认。CRI一般在方法验证开始建立，只有在方法学改变时才需要重新评价。例如报告的结果超出了AMI的上限，则需要对标本进行稀释后重新检测，用稀释倍数来计算最后的检测结果。厂家一般规定了超出AMI的标本的稀释和浓缩程序。方法确认期间验证了CRI的低限一般是AMI的低限。低于CRI下限的值一般报告为小于低限。
3.质量控制
3.1使用商品质控物进行质量控制
商品质控物是用于质量控制以商品的方式获得的液体、冰冻或冻干的物质，它与校准物质相似，但是质控物要通过校准后的仪器和稳定的血标本校准物质进行转换赋值。用商品质控物来进行质量控制是将质控物测定值画在质控图上用质控规则来对数据进行直观的描述和解释。
用于血液学仪器的商品质控物需要两个水平的分析浓度（正常值和高值），不推荐使用稀释的、低值的（如白细胞减少的和血小板减少的）和“肿瘤学”质控物。在控制批的频次与处理患者样本数量之间应有一些关系。商品质控物说明书已描述用于特定的分析仪，实验室应文件记录产品的使用如标签说明所示。如厂家所指出：“必须认识到质量控制数据中测量的是一个替代系统，用于克服与人全血样品运输有关稳定性挑战。”如果日常的质控结果在控，则可以假定在质控界限的患者结果都是合理的，可以发报告。与患者标本相关的质量控制测定越少，处于失控状态的患者检测结果则越多。每批内至少检测一个正常水平和异常水平的质控物质以确保患者结果的满意。进一步的性能保证可以通过批内额外的质控检测，这可以根据监管或认可要求来定。
每一个分析批的前中后都应该进行定量检测质量控制程序。质量控制的实施作为患者检测整体的一个部分。在选择合适的质量控制检测频率方面，实验室应该考虑到在质控标本检测后可能出现系统误差，一旦出现将它持续存在直到下一个质量控制事件。即使误差在两次质控被发现也不知道是在何时出现的。“批”的定义应该与分析仪的工作量和稳定性有关，不能简单的按照时间来确定。检测结果的临床用途（如误差对患者诊治的影响）决定质量控制时间的最大间隔。
质控方法的基础是质控检测值与质控物设定值的持续一致。实验室应该建立期望的均值和质控界限。不能将厂家提供的范围作为日常的可接受的质控界限。所建立的质控限通常比厂家提供的范围要窄些，因此更能提炼出信息。有文献提到：厂家提供的范围对于日常质控界限来说太宽，使用这个范围将阻碍统计质量控制的使用。在美国，实验室必须建立可接受的性能范围，如果实验室使用厂家建立质控界限，实验室必须有文件验证其质控结果与建立的质控界限是相关的。
质控测定均值和质控界限的建立是质控过程中的关键步骤。来自其他实验室的均值、标准差和质控界限不能反映本实验独特的工作状态，每个实验室必须建立各自的质控物均值、标准差和质控界限。
3.1.1均值确定
将新批号的质控品与当前使用的质控一起测定，然后按以下步骤转换成新批号的质控物。为新批号质控品的每一个浓度水平建立一个新的质控图框架，将已确认的新质控品的值和更新的信息输入框架中；将各个浓度水平的质控物在各自的质控框架检测3次以验证新批次的质控物。确保三次检测的均值落在厂家设定的范围内，无需特别考虑与任何发布均值的匹配；每天对每个水平质控品至少检测2次，持续3到5天计算每一被测量的新均值；将每个水平计算的均值与厂家说明书中规定的范围进行比较。如果计算的均值落在规定范围之内，则用这个均值来代替厂家所给的值。
3.1.2范围确定
只有使用各实验室各自的数据建立的质控界限才能科学的使用质控规则，厂家提供的质控物范围不适合用于实验室仪器的常规质控。质控界限是通过评价每一质控水平3到6个月的数据来确定的。来自实验室内质量控制实验室间比对计划的数据也是有用的。商品质控品的有些血液学检测项目（如MCV，HCT）的值随时间增加而增加。加权平均的不精密度（CV%）是基于累积的长期CV%，累积的不精密度包含了不同时间和同一仪器相同质控品不同批次之间的预期变异。对每一批号质量控制批的数量不同，可以按照以下示例进行计算，见表1。
值得注意的是这个加权平均的CV%值不是3个CV值的简单平均值（为3.0%）。在收集这些数据时不能排除前面的质控批次的数据，除非有合理的原因，否则会使累积的CV值错误地偏低。用新批次的均值和加权平均的CV%计算该批号合适的标准差（s）。假定新批号的WBC的均值为7.5, 使用上面所得的加权平均的CV%值2.76，得出：
这个结果表明68%的白细胞计数结果落在7.5±0.2范围(7.3-7.7)内，95%的结果落在7.5±0.4范围(7.1-7.9)内，近100%的结果落在7.5±0.6范围(6.9-8.1)内。一般的血液分析仪的Levey-Jennings质控图的控制界限在±1s或±2s。假定均值设定恰当，由于统计学的原因将有2.5%的结果落在控制界限值下面，也有2.5%的结果落在控制界限的上面。当又获得一个批次或其他时间的数据时，可追加到上表中，然后重新计算出下一个批次的s。上述表格最好以电子表格的形式进行管理，并设定计算公式，只要输入上月的均值和CV%便可自动计算出加权平均CV%值。这些值还可以在每月起始用于时自动计算短期不精密度均值，因此可自动计算出新的±1s和±2s范围。理想情况下，血液分析仪可以通过直接输入每月的值，输出计算并插入质控图实现这个功能。
在分析过程中质控测定值应该落在质控界限内以确保分析仪的正确度和精密度是可接受的。如果超出了期望的范围则需要进一步的调查此是否为偶然还是由于损失了精密度、准确度或者质控物质变质引起的。血液学仪器推荐使用多规则分析来解释失控结果是偶然还是精密度或准确度的损失，仅仅通过2s来判断太简单不够充分。正如
Westgard提到已经不推荐使用传统的12s警告质控规则，实验室应该根据各自的经验选择特定的多个规则使得误差检出率最大化和假失控最小化，六西格玛和功效函数图都是推荐的方法。
3.2基于患者结果的质量控制
很多血液实验室使用“3规则”评价特定患者样本红细胞计数（RBC）相关被测量的值，规则如下：
3(RBC)=Hb (如, 5 百万x 3 = 15 g/dL [150 g/L])；
3(Hb)=HCT (如, 10 g/dL [100 g/L] x 3 = 30%)
一般允许结果在3%。因此，在没有红细胞形态学异常的情况下如果Hb的值为100g/L，则预期的HCT值范围在29.1%~30.9%。如果没有红细胞形态异常（如正常的细胞大小，正常的平均红细胞血红蛋白量和没有异形红细胞），这些细胞计数比例的不一致性提示了一个或多个被测量的分析误差。例如，混浊的标本可能由于浑浊干扰产生假性高的Hb结果；这种情况下HCT/RBC比值明显地小于3，而Hb/RBC比值明显地大于3。
特定患者标本的MCV、MCH和MCHC（温氏指数）的监测是相似的并能够检测出随机误差。由于MCHC的变异范围很小，异常的MCHC经常能够提示潜在的错误结果，所以MCHC在很多自动分析仪中是最有用的。真正的MCHC增高可见于球形红细胞贫血，降低可见于缺铁性贫血，如果这类异常的红细胞在血涂片中未见，则与RBC相关的一个或多个被测量可能存在错误。错误结果可能来源于仪器故障或者标本自身的问题。包括由于冷凝集、脂质或血浆副蛋白使得MCV和MCHC假性增高；白血病使得MCHC降低；渗透压如高脂血症改变了MCV。温氏指数对同一患者来说十分恒定，因此可用差值检查法监测这类指数以提供基于患者数据的仪器故障和标本错误标识的检出。
3.2.1配对比较
配对比较是用于监测不精密度改变的方法。它使用患者标本帮助确定稳定的全血质控值的改变是不精密度改变的结果还是偏倚改变的结果。它有三种使用方法：配对差值分析、批内比对和差值检查。
配对差值分析：患者配对检测差值的标准差（s）可以测量分析的不精密度。每批双份重复检测10个标本，若使用更多的双份重复检测可以增加s值的稳健性，因此使得该试验更为敏感。若要获得可比的s值，每批应使用相同的双份重复检测数，可以将同一批的双份重复检测标本隔开。由于分析仪细胞计数通道的精密度受到被测物浓度的影响，配对差值检测的s在数字上可能与重复标本的s不同。除了临床需要的特殊被测物浓度外，尽量不用显著异常的标本。应该注意第一对标本和接下来的标本的携带污染作用。表2是推荐使用的结果记录表格。
批内比对：在常规检测中穿插单个标本的重复检测可以得出重复性。这类小样本的检测不适于计算不精密度，检查这些穿插检测中任何配对结果之间的差值是在已建立的分析置信限范围之内。例如Hb配对不精密度使用一份正常标本双份重复检测，配对值的变化不能超过3g/L。
差值检查：如果患者的血液学情况是稳定的，则患者的一系列检测结果都相对保持恒定，尽管这些结果的差值依赖于生物学变异。在没有输血的情况下，某个患者在一系列的样本中一些全血细胞计数被测量（如MCV、MCH 和MCHC）是相当稳定的。这对标本的标记问题是很有用的。确定差值检查界限对每一个实验室都是一个挑战，尽管文献提供了一系列的值作为起点或者厂家可能提出了一些建议。表3中的数据来源于发表的文献。在百分数变化的基础上设定差值检查界限可能更有效。很多血液学分析仪包括联机软件设置差值检查界限（如果有一个系统连接到同一患者的不同标本），也包括计算机化的实验室信息系统。
3.2.2加权移动均值
加权移动均值法取决于人群中红细胞指数的生物学稳定性。若这些指数在同一患者的一系列测定值发生了显著变化，这种变化很有可能是由于分析误差导致的，而不是生物学因素引起的。
很多血液分析仪不断的将患者结果自动输入到一个计算公式中给出连续的均值并且逐步补偿新进入结果的变异。批大小n=20的数据是合适的，可提供稳定的均值并将其与靶值相比较。尽管这个公式“平滑”结果，建议尽量减少用极高值红细胞指数的临床标本。
加权移动均值的计算公式使得新进入的值最低程度地影响一批次的患者结果的均值。其原理适用于所有的全血细胞计数被测量。每个实验室应该确定批的大小和质控限。一般的原则是大批量的标本需要使用较窄的可接受限。厂家一般基于原始文献将软件配置批大小为20，这可能并不是对所有的实验室来说都是最好的。上下行动界限应该根据实际经验来设定，而不是为s的倍数。表4是美国克利夫兰大学医院临床血液实验室在八十年代部分血细胞计数移动均值法的数据，每批的标本数是25，以住院患者为主。
上表中简单列举的这些值实验室不能马上采用，而应该在考虑各自的患者人群、厂家的投入和其他有相同患者人群的实验室。表中的范围也不是s的倍数，这些数据也不是原始数据，不能用于多规则分析。
3.3血液形态学
血细胞形态的显微镜检查是血液分析的基础。尽管全血细胞自动分析仪在现代血液实验室扮演着十分重要的角
色，但是病理标本的显微镜检查仍然不可代替，而且在某些情况下具有诊断价值。手工显微镜进行细胞分类是整体质量控制的一部分。收集适当天数的手工计数结果并输入计算机中与仪器的结果比较，得出每种细胞类型的平均差值和s，将其与实验室建立的靶值进行比较。血细胞分类计数和评估仪器分析性能的统计方法可参照美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）文件H20-A2 白细胞分类计数（比例数）和仪器方法的评价。显微镜检查对评估自动分析仪出错提示的敏感度和特异性方面也是很有价值的。如果厂家对出错提示进行了性能声明，应该注意其提到的病理标本的比例，因为实验室各自的患者人群不同。
参考文献
[1] CLSI.Validation，Verification，and Quality Assurance of Automated Hematology Analyzers；Approved Standard-Second Edition .CLSI document H26-A2.Wayne，PA:Clinical and Laboratory Standards Institute；2010
深圳大学实验报告 课程名称：体外诊断仪器原理与实践 实验项目名称：血细胞分析仪 学院：医学院 专业：医疗器械工程 指导教师： 报告人：学号：班级： 实验时间： 2014-05-09 实验报告提交时间： 教务部制
方法、步骤： 实验仪器: 三分类血细胞分析仪: 一、简要操作指南及注意事项 1、开机前的准备 检查试剂是否足量，有无浑浊变质，试剂管道有无扭结，并倒空废液瓶2、开机
综上可知: 不同脉冲波的大小表示细胞体积的不同. 不同脉冲波的数量即为细胞的个数 库尔特原理主要由测量杯、小孔管、内外电极等组成。其中 , 小孔管（主要是红宝石孔）下图 是整个测量系统的主要部分 , 它决定了血球分析仪的测量准确度。小孔越小(大概100
μ米那样) , 测量准确度越高 , 但易造成堵孔 ; 小孔越大 ,测量准确度越低 , 但不易堵孔。目前市场上销售的利用电阻抗法设计的血球分析仪的竞争焦点就在于把小孔做得小而不易堵孔 ,为了实现细胞逐个通过可采用鞘流法,根据两侧鞘流的流速不同使细胞一个个的进入孔内从而不造成堵孔和细胞并排进入的误差的问题(如下图): 其排堵方法大致有反冲法和电灼烧法两种 , 或二者兼而有之。测量系统得到的电平信号经放大、阈值调节、甄别、整形后进行计数 , 得到 RBC、WBC、PLT 的数量。但三者的计数原理又略有不同。白细胞计数时 , 机内微型计算机按体积大小将白细胞从 30～45fl 分为 256 个通道 , 每个通道为1164fl。根据细胞大小被分别放在不同的通道中得到白细胞体积的直方图 , 根据体积大小可分为不同的细胞群 , 第一群主要是淋巴细胞 , 第二群主要是单核细胞 , 第三群为粒细胞 , 这就是“三分群法”也就是常说的三分类。 红细胞计数原理同白细胞计数原理大致相同。在红细胞计数的同时 , 把各脉冲幅度相加 , 得到红细胞的总体积 , 经计算得到红细胞的平均体积。血红蛋白的测量通常用比色法得到。红细胞的平均体积 (MCV) , 红细胞平均血红蛋白含量 (MCH) , 平均血红蛋白浓度 (MCHC) , 红细胞体积分布宽度(RDW) 都是通过计算得来的。血小板计数时 , 微型计算机按体积分成 64 个通道 , 范围为 2～28fl 之间 , 血小板的平均体积(MPV) 是计算得来的
血液分析仪及其临床应用题库1-1-8
问题： [单选,A2型题,A1A2型题]正常红细胞直方图中，大红细胞和网织红细胞分布于（） A.50～125fl B.125～200fl C.36～360fl D.50～200fl E.35～95fl 正常红细胞直方图在36～360fl范围内分布两个群体，从50～125fl区域有一个两侧对称、较狭窄的曲线，为正常大小的红细胞；从125~200fl区域有另一个低而宽的曲线，为大红细胞、网织红细胞。铁粒幼细胞性贫血或缺铁性贫血恢复期，红细胞显示双峰，小细胞峰明显左移，波峰在50fl处，大细胞峰在90fl处，基底较宽，为小细胞低色素不均一性图形。
问题： [单选,A2型题,A1A2型题]关于血液分析仪VCS原理的叙述，正确的是（） A.V：体积 B.C：细胞 C.S：过氧化物酶 D.仅显示两种细胞散点图 E.以上都正确 在血液分析仪VCS原理中，V代表体积、C代表电导、S代表光散射。根据VCS原理，显示3种细胞散点图：DF1体积和散射光、DF2体积和电导、DF3体积和电导，但只显示嗜碱性粒细胞群。
问题： [单选,A2型题,A1A2型题]血小板直方图右侧呈脱尾状，MCV低于正常，最有可能的是（） A.血小板聚集 B.大血小板增多 C.小红细胞干扰 D.红细胞碎片 E.小血小板增多 血小板直方图右侧呈脱尾状说明引起脱尾细胞的体积比正常的血小板大，但MCV低于正常说明有小红细胞的存在。 出处：辽宁11选5 https://www.doczj.com/doc/df9062415.html,;
问题： [单选,A2型题,A1A2型题]三分群白细胞直方图上，中间细胞区不包括哪类细胞（） A.单核细胞 B.嗜酸性粒细胞 C.嗜碱性粒细胞 D.中性粒细胞 E.幼稚细胞 根据不同体积的白细胞通过传感器时，脉冲大小不同，将白细胞分成三群，即小细胞群淋巴细胞为主、中间细胞群包括单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、幼稚细胞及原始细胞等和大细胞群中性粒细胞为主。
?继续教育园地? 血细胞分析仪检测原理 乐家新 周建山 兰亚婷 传统的血细胞检查完全采用手工方法,不仅操作繁琐费时,而且由于多种原因,计数结果的准确性和精密度难以保证。1958年,库尔特采用电阻率变化与电子技术相结合的方法,发明了性能比较稳定的电阻抗法血细胞计数仪,开创了血细胞分析的新纪元。20世纪90年代以来,随着各种高新技术在血细胞分析仪中的应用,使其检测原理不断完善,检测水平不断提高,测量参数不断增加,各种类型的血细胞分析仪已在国内外各医院广泛使用。但从根本上讲,其检测原理大致分为两部分,即电阻抗法与光散射法。 图1 细胞计数电阻抗原理 作者单位:100853北京,解放军总医院临床检验科 一、电阻抗法血细胞分析技术 (一)电阻抗法白细胞计数和分类原理 电阻抗法白细胞计数原理是根据血细胞非传导性的性质,以对电解质溶液中悬浮颗粒在通过计数小孔时引起的电阻变化进行检测为基础,进行白细胞计数和体积测定。在等渗电解质溶液(稀释液)中,有一个用于细胞计数的小孔管,其内侧充满了稀释液,并有一个内电极,其外侧细胞悬液(稀释液)中有一个外电极,小孔两侧的电极之间有稳定的电流。细胞为相对不良导体,其导电性质比稀释液低,当有一个细胞通过小孔时,于瞬间引起了电压变化而出现一个脉冲信号。脉冲的数量与细胞的数量成正比,脉冲的高度与细胞的体积成正比。脉冲信号经放大、阈值调节、甄别、整形后,送入计数系统进行处理,得出被测细胞的数量。图1显示出血细胞计数仪应用电阻抗原理进行细胞计数及体积分析的方 法及过程。 目前,许多仪器除给出细胞数外,还同时提供可以表示细胞群体分布情况的图形———直方图。可显示出某一特定细胞群的平均细胞体积、细胞分布情况和是否存在明显的异常细胞群,由脉冲累积得到。如图2所示,左图为示波器显示的所分析细胞的脉冲大小,右图为相应的体积分布直方图,横坐标为体积,纵坐标为相对数量。 在进行白细胞分析时,仪器将体积范围从35～450fl 分为256个通道,每个通道约为1164fl ,并将每个白细胞的脉冲根据其体积大小分类并储存在相应的体积通道中。再由计算机拟合成一条平滑曲线,从而得到白细胞体积分布直方图(见图3),其纵坐标表示白细胞的相对数量(REL No 1),横坐标表示白细胞体积(单位:fl )。 电阻抗法得到的白细胞分类值是根据各群细胞在白细胞直方图上所占面积的大小计算得来的(见图4)。白细胞计数池中除加入一定量的稀释液外还加入了溶血剂,此溶血剂一方面使红细胞溶解;另一方面使白细胞浆经胞膜渗出,胞膜紧裹在细胞核或存在的颗粒周围,使白细胞成为“膜包核”。仪器将体积在35～450fl 的这种颗粒认定为白细胞,并根据其体积大小在直方图上从左至右初步确认其相应的三个细胞群。在正常白细胞直方图上,小细胞群是位于左侧又高又陡的峰,分布在35～90fl 范围,以成熟淋巴细胞(L YM )为主要特征细胞;大细胞群是位于右侧较低且分布宽的峰,
全自动三分类血液分析仪 pocH-100i 性能手册 一、公司产品背景 作为世界最大的血液分析仪器制造商之一，在20世纪90年代中期，SYSMEX 的血液细胞分析仪已经包括了从高档次全自动到普及型半自动的系列化满足不同层次用户需求的产品。为适应发达国家小型实验室对床边诊断需要和发展中国家处于血液细胞分析起步阶段医疗单位的需要，SYSMEX 于2003年研制完成并在全球同步推出了新型的全自动三分群血液细胞分析仪器pocH-100i 。 在中国上市的pocH1-100i 为适应基层实验室的操作需要，经过了汉化界面等数十项技术改良，在检测结果准确性、操作方便性、实用性上均达到前所未有的水平。 二、产品性能特点 1、 精确的检测结果 （1） 天然红宝石计数孔及专利的穿梭式流动计数设计。天然红宝石材料的检测小孔具有孔 径精确、寿命长光滑耐磨、不易粘附的优点，从而很好地保证了检测部的检测精度。同时，pocH-100i 计数孔采用专利设计的穿梭式流动装置，WBC 与RBC/PLT 共用一个检测部，即简化了管路结构，又减少堵塞发生的几率。仪器另预设的自动高压排堵功能与之配合，可有效地排除堵孔问题。 （2） 鞘流电阻原理检测RBC/PLT 。传统的电阻抗原理通过检测颗粒的电阻来反应其体积大 小，从而对不同细胞分类。在颗粒通过检测孔时，容易产生并列通过、侧向通过的现象并导致误差。而样品流经过检测小孔后的洄流也会影响其后面PLT 颗粒的脉冲从而影响检测的准确性。pocH-100i 通过鞘流结构设计，使稀释后的样品流为鞘流液所包被，保证每个颗粒逐个正中通过检测小孔，避免了上述误差的产生，由此得到高度精确可靠的RBC/PLT 检测结果。 鞘流液 红宝石检测小孔
血液分析仪（综述）(一) 2016-6-9|编辑: admin|查看: 263|评论: 0|来源: CAIVD 摘要: 第一节概述血液分析仪（Hematology Analyzer），又称血细胞分析仪（Blood Cell Analyzer），也可称为血细胞计数仪（Blood Cell Counter）,主要用于检测血液标本，能对血液中有形成分进行定性、定量分析，并提供相 ... 第一节概述 血液分析仪（Hematology Analyzer），又称血细胞分析仪（Blood Cell Analyzer），也可称为血细胞计数仪 （Blood Cell Counter）,主要用于检测血液标本，能对血液中有形成分进行定性、定量分析，并提供相关信 息的仪器。 一、产品定义、性能及应用特点 自50 年代初库尔特先生发明了粒子计数技术的专利,制造了第一台血液分析仪并应用于临床以来,血液分析 仪的发展已有60年的历史。血液分析仪实质上是指对一定体积内血细胞数量及异质性进行分析的仪器。最 初的血球计数仪(Cell Counter)仅能计数红细胞(RED)和白细胞(WBC),后来又有了血红蛋白HBG),血小板 (PLT),红细胞压积(HCT),平均红细胞体积(MCV)等几个参数。而发展成为血液分析仪(Hematology Analyzer) 后,又增加了许多分析和计算参数,如红细胞体积分布宽度(RDW),平均血小板体积(MPV),血小板体积分布宽 度(PDW),血小板压积(PCT),大血小板比率,白细胞三分群,白细胞五分类,血红蛋白浓度分布宽度,异常淋巴细 胞提示,幼稚细胞提示等各种参数和功能也不断地添加到一些品牌的仪器上。 为了纪念库尔特先生对血液分析仪的贡献，特将其计数原理命名为库尔特原理（the coulter principle）即电 阻抗原理，该原理现已成为血细胞计数和分析中最经典的原理。库尔特原理的基本含义是:在待测液体中置 一微孔,在微孔的两端各加一定电压的电极,当液体中的颗粒经过微孔时,电极间的电阻就会产生瞬间的变化, 以因而产生电脉冲,对这种电脉冲进行计数就可得到颗粒的数量,脉冲幅度的大小表示颗粒的体积的大小,经
全自动血细胞分析仪技术参数 1、测试项目：22项参数，白细胞三分类、三个直方图。 2、工作原理：电阻抗法计数，分光比色法测血红蛋白。 3、双通道细胞计数模块,速度快，精度高，堵孔率低。 4、采样机构采用皮带传动，速度快，噪音低，稳定可靠。 5、标本量：静脉血18μL，末梢血20μL。 6、测试速度：60个标本/小时。 7、试剂：无毒环保型试剂，无氰化物测HGB。 8、从生产调试到安装调试全过程使用美国库尔特质控物及校准品进行质控和定标工作。 9、智能排堵：具有预防性反冲，即出现堵孔迹象时就进行反冲，同时具有自动反冲和排堵功能。 10、存储功能：能存储2000个病人数据（包括直方图）。 11、显示器：≥5.5英寸（LCD）液晶显示屏。 12、打印：内置热敏打印，同时可以选配外置打印机，可输出中文打印数据。 13、测量重复性误差：WBC≤2.0% RBC≤2.0% HGB≤1.5% MCV≤1.0% PLT≤4.0% 14、结构：使用扇门结构，方便维护、保养。 15、原厂工程师进行安装调试。 16、有ISO9001国际质量体系认证及CMD认证、CE认证。 半自动生化分析仪技术参数 一、参数要求： 1、测试方法：终点法、速率法、两点法、双波长法、因数法、吸光度法、单点定标法和多 点定标法。 2、光源: 6V/10W原装进口卤素灯。 3、滤光片波长范围：7个标准滤光片300nm～800nm,另有两个空位备选。 4、测试范围： -0.3～3.0 Abs。
5、稳定性：≤0.002Abs/20min。 6、吸液进样量：100ul～9999ul可调。 7、吸液精度：±50ul。 8、比色皿：流动式石英比色池，32 ul，比色皿温度：可选择室温25℃、30℃、37℃，精 度±0.1℃。 9、交叉污染率：≤1%。 10、重复性：CV≤1.0%。 11、反应过程监控：实时显示反应曲线。 12、质控功能：具有质控及统计程序，可显示质控曲线数。 13、存储：20000个测试结果。 14、显示器：液晶显示屏。 15、打印输出：具备热敏打印功能，同时可接多种型号的外接打印机。 16、制造厂商具有ISO9001、ISO13485、CMD认证。 二、售后服务：保修期自验收合格起一年；终身维修，1个工作日内上门服务，在用户所在 省份设有经正式注册的售后服务机构。 尿液分析仪技术参数 1、检测项目：pH、亚硝酸盐、蛋白、比重、维生素C、隐血、葡萄糖、胆红素、尿胆原、 酮体、白细胞。八项、十项、十一项兼容。 2、测量原理：积分球双波长反射光度法。 3、测量波长：550nm、620nm、720nm 4、测试速度：≥144个/小时 5、仪器具备自动传送废弃试纸条。 6、记录方式：内置热敏打印机，并有外接打印机接口，可直接连接外置打印机。 7、数据存储：可存储1000份标本数据。 8、外部输出：配有RS232计算机标准接口。 9、准确性监控：仪器配有标准试纸条用于仪器准确度的日常监控。 10. 仪器制造厂商具备尿试纸及质控液生产能力。 11. 制造厂商具有ISO9001、ISO13485、CMED认证，仪器具有CE认证。
迈瑞血细胞分析仪 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
BC-3000PLUS血细胞分析仪工作原理及故障分析 摘要：本文主要介绍了BC-3000PLUS血细胞分析仪的工作原理和其常见的一些故障分析与处理方法。 前言 目前我国大型医院在血常规检查时多采用五分类血球仪，但其机器及试剂成本过高，在医院大型体检和乡镇医院，三分类的血细胞分析仪任占有不可取代的地位，迈瑞BC-3000PLUS血细胞分析仪以其价格合理，性能稳定，重复性好等优势，成为市场上占有率最高的三分类血球仪。现将其工作原理和使用过程中可能遇到的问题与分享，介绍如下。 工作原理：该仪器采用库尔特.贝克曼原理对血液中的WBC、RBC、PLT进行计数，并对WBC分类，利用朗伯.比尔定律对HGB进行测量。 常见故障：该血球仪常见的故障主要分为机械故障、液路故障、结果异常等 一机械故障 BC-3000PLUS机械运动部分主要有采样针组件，用其实现标本采集、稀释、混匀等功能；注射器及注射器电机组件，用其实现样本和试剂的定量及机器管路的清洗； 1升降/偏转电机故障 BC3000PLUS血细胞分析仪采用德国进口步进电机，（）上下各一个，上面的控制升降，下面的控制偏转，在工作时，功率驱动板接受CPU板的控制信号，给电机提供驱动电压，带动采样针的上下左右的动作。在特定的位置，装有光耦，用来确定采样针的位置，上面一个长线的为升降电机光耦，下面两个短线
的为偏转电机光耦。若在规定的时间，光耦没有被触发，或者光耦没在规定时间就被触发，则机器报相对应的电机故障。 故障处理方法：若出现这样的报警，先进入服务菜单进行自检，其步骤如下，“菜单——服务——系统检测——升降/偏转电机检测”，如果结果正常，则故障消除。若故障无法消除，检测1温度是否太低2丝杆脏，阻力大3运动过程中是否有东西阻挡运动部件4上下光耦故障5电机故障6驱动板坏。另外，由于升降电机的运动优先于偏转电机，当升降电机故障时可能会导致机器报“偏转电机故障”的警。 维修案例 现象采样针无法正确偏转到计数池上方机器，机器报“偏转电机故障” 处理过程及故障分析进入维修菜单，做偏转电机自检，正常，但是再做标本，故障依旧。因为可以完成自检过程，而且上下左右的运动都比较流畅，可以排除电机自身故障、阻力过大故障、阻挡、驱动板供电不足故障，而且光耦能传递位置信号。再仔细观察计数过程，发现给偏转定位并控制采样针搅拌的那个小孔（在偏转电机上方的一个两层塑料环上）通过右光耦时机器没能控制偏转电机停下，判定是该光耦的问题，拆下擦拭后机器正常。 2注射器电机故障 BC-3000PLUS一共有三个注射器、两个电机，其中10ml注射器由一个电机推动、另外50ul和的注射器由同一个电机推动。电机工作原理跟升降/偏转电机原理相同，每个电机对应一个光耦。当光耦没有按规定被触发时，机器报相应的电机故障。
血液细胞分析仪各项分析参数的临床意义 血液细胞分析仪各项分析参数的临床意义--血常规--血细胞分析 (一)红细胞分析参数的临床意义 1.定义及参考值范围 (1)红细胞数量(red blood cells，RBC) (2)血红蛋白浓度(hemoglobin，HGB，Hb) (3)红细胞比积(hematocrit，HCT) (4)平均红细胞体积(mean corpuscular volume，MCV) (5)平均红细胞血红蛋白含量(mean corpuscular hemoglobin，MCH) (6)平均红细跑血红蛋白浓度(mean corpuscular hemoglobin concentration.MCHC) 以上各参数的定义参看红细胞一般检查。 (7)红细胞体积分布宽度(RBC volume distribution width，RDW)是定量反映红细胞体积异质性的参数，以所测红细跑体积大小的变异系数表示。 2.临床意义 (1)RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC各项的I陆床意义见红细胞一般检查。 (2)RDW ①用于缺铁性贫血的诊断和疗效观察，缺铁性贫血时RDW值增大，当给以铁剂治疗有效时RDW值一过性进一步增大，随后逐渐降到正常。 ②对小细胞低色索性贫血的鉴别诊断.缺铁性贫血时RDW值增大而轻型海洋性贫血时RDW值正常。 ③用于对贫血的分类(Bassman MCV/RDW分类法)，根据MCV、RDW值变化共分为六种类型贫血。 A.小细胞均一性贫血：WCV减小，RDW正常，如轻型海洋性贫血。 B.小细胞不均一性贫血：WCV减小，RDW增大，如缺铁性贫血。 C.正细胞均一性贫血：WCV、RDW均正常，如慢性病所致贫血。 D.正细胞不均一性贫血：WCV正常，RDW增大，如早期缺铁性、营养性贫血。 E.大细胞均一性贫血：MCV增大，RDW正常，如再生障碍性贫血。 F.大细胞不均一性贫血WCV、RDW均增大，如巨幼细胞性贫血。 (二)白细胞分析参数的临床意义 1.定义及参考值范围 (1)白细胞数量(white blood cells，WBC) (2)白细胞分类计数.根据溶血剂处理后皱缩白细胞体积的大小分为三类细胞，coulter JT3型血液细胞分析仪将35～90fl大小的定义为淋巴细胞(lymphocytes，Lym)，91～160fl大小的定义为中间细胞(middle cells，Mid.)，161～450fl大小的定义为粒细胞(granulocytes，Gran.)，不同仪器对细胞大小
血细胞分析仪50年的发展历史和展望 中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院检验科张时民 1590 年荷兰人米德尔堡和詹森设计制造了最原始的显微镜（图1），1610 年伽利略使用望远镜观察小的物体并将其放大，后来被列文霍 克改进成为原始的显微镜。1658 年意大利人马尔皮基应用最 原始的显微镜首先观察到了红细胞，他是第一个见到红细胞 的人，开始进行红细胞计数则是200 年后的事情了。而设计 并生产出第一台血细胞计数仪则又过了近100 年。 自从发明了显微镜以后，人们从微观世界中了解和观察到 了血液的组成，并根据他们的特点分别将它们称为红细胞和 白细胞和血小板。在以后的研究中，人们发现许多疾病的发 生和发展与血液中的细胞数量之间存在一定的关系。依据对 疾病诊断的需求，人们开始寻求对血液中细胞的数量进行计数。1852 年就有人开始设计对红细胞的计数办法，1855 年发明了用于计数血细胞的计数板，目前仍然使用的改良Neubauer 计数板就是应用最为广泛和持续时间最为长久的 经典一种，虽然各种类型的血细胞计数仪已在广泛使用，但血细胞计数板法仍然是最为可靠和最为经典的计数技术，它不仅适用于血细胞计数，还可用于其他细胞、动物血细胞、微小粒子及需要在显微镜下计数的各种样品，因此计数板仍然是检验工作者应该掌握的基本技能，是不应该忘记和放弃的手段。 随着对血细胞计数和分析需求的不断增加，对血细胞计数的方法进行改进，实现自动化、高速度、准确性、标准化和智能化的要求也越来越高，现代的血液细胞分析技术与50 年前的发明虽然有着本质上的相同或相似，但已经有了显著的飞跃。作者力图通过有限的资料对细胞计数和分析技术的发展进程进行回顾，并对最新的进展进行介绍和展望，期望对关注这一领域和从事血细胞分析工作的同行有所帮助。 一、血细胞计数仪的发展历史 谈到血细胞计数仪的发展史，在这个领域首开先河的人是1912 年出生在美国阿肯色州一个小城的人Wallance H. Coulter （图2a，b），他年青时对电子学
血细胞分析仪也就是我们所说的血液细胞分析仪，也被叫做血球仪、血球计数仪等。是临床检验中较为常见的检验分析仪器，它可以检查红细胞,白细胞,血小板计数. 该仪器提高了实验结果的准确性，还提供了许多实验指标，对疾病的诊断和鉴别诊断起了重要的作用。了解血细胞分析仪的工作原理可以让我们更好的使用该设备。 选择一款好的血细胞分析仪我们需要考虑很多，像品牌、质量、口碑、价格等等。综合看来国产血细胞分析仪的性价比相对较高，而如今也已有越来越多的医院开始选用国产设备了。可见国产设备也是很好的选择。 （普朗医疗品牌-- XFA6100A型血液细胞分析仪） XFA6100A型血液细胞分析仪，该设备是三分类双通道二十二项，全部中文（或英文）菜单显示，设备采用嵌入式、触屏式双操作系统以及成熟稳定的管路设计和精确的丝杆传动方式。 XFA6100A特点： 1、采用嵌入式、触屏式双操作系统对测量数据和图形自动进行运算、分析、处理保证测量准确、可靠。 2、TFT 显示各种测量参数和直方图、全部中文（或英文）菜单显示。 3、由中文打印机直接打印测量结果，八种报告单打印模式。还可外接打印机。 4、仪器具有自检和维护功能，开、关机时自动清洗取样器和管路，在待机状态时自动定时清洗。
5、具有自动和手动排堵方式，采用智能化瞬时高压电蚀和正压反冲双功能排堵，有效避免堵孔。 6、采用时间计数和先进的波形分析技术，配合高速数据采集和强大的数据处理系统，保证测量准确有效 7、成熟稳定的管路设计结合先进的扫流技术，，精确的丝杆传动方式，保证系统的稳定和可靠 8、浮动界标算法和异常提示功能，可有效帮助用户识别和筛选异常血样 9、系统可进行通用、成男、成女、儿童和新生儿参考值设定和编辑 10、仪器具有RS232接口、USB、PS2、并口接口。
SYSMEX XT—1800i全自动血液分析仪使用标准程（SOP） 【目的】 指导SYSMEX XT—1800i全自动血液分析仪正确使用，使血液的检测结果准确、可靠。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并经下述人员批准签字：专业主管、科主任。 【本SOP适用范围】 SYSMEX XT—1800i全自动血液分析仪正确使用。 【标准操作】 （1）简介 我科XT—1800i没有装配自动进样器，分析装置只能以三种模式执行：手工模式、封闭模式、末梢血模式。手工模式下，每个样品试管的盖需手工拔出试管盖，并且样品通过全血气移液管送气；封闭模式下不需手工拔出试管盖，样品即可通过全血气移液管送气；末梢血模式下，将样品按比例1：4稀释后执行分析，样品的送气方法预手工模式相同。整个仪器分为操作系统和主机两个部分。 （2）启动过程 1、操作员检查：确定有当天样本所需的足够的试剂。如果不足，准备好替代试剂；确保有足够的打印纸；倒空集聚在压縮机单元逆流防止瓶和废瓶容器中废液。 2、打开电源：打开电源开关、操作系统、XT—1800i主机、LIS系统、打印机等。 3、自检：电源打开后，仪器自动进行自检操作。如下检查将按顺序执行：微处理器、程序装载、气动检查、机件、自动加热恒温系统和背景检查。如自检过程中发现异常，请参考故障排除。 （3）分析模式过程 1、系统在READY模式下可执行手工模式操作和末梢血模式操作。执行样品 抗凝的真空采血管采血至刻分析需遵循如下步骤:采集和准备样品：用EDTA—K 2 度，摇匀，贴好标签，核对标本后，编样本ID号，把标本放在样本振荡器上摇匀10~15min。末梢血应使用使用给定的CELLPACK,按1：4稀释样品（60ul全血：240ul稀释液）。 2、选择操作模式：按显示器提示的要求进行。如标本为全血，则选择手工模式或封闭模式;如标本为末梢血，则选择末梢血模式进行分析。 3、输入样品ID号：使用手动键，按事先编好的样本号，输入下一分析样品的样本号，按【确定】键。手工模式、封闭模式、末梢血模式相同。LIS系统要根据检验申请单上的样本号输入病人信息。 注：ID不能为0，下一样本ID未设置时，为前一样本ID＋1。 4、样品分析：在系统准备状态下，将已混匀的全血或末梢血在其相应的模
BC—6８00血液细胞分析仪标准操作程序 1 仪器得检测原理及检验项目 BC-６800采用鞘流阻抗法、激光散射法、结合荧光染色得流式细胞技术进行细胞分类、计数;采用比色法进行血红蛋白测定.输出３3项测量参数加14项研究参数；两个直方图、六个二维散点图、三个三维散点图。 ２仪器设备试剂 ＢC-6８00血液细胞分析仪专用试剂:Ｍ-68DS稀释液、Ｍ—68DR稀释液；Ｍ－６8FD 染色液、M—６8FＮ染色液、M—６8FR染色液;M—６8LD 溶血剂、Ｍ—６8LB 溶血剂、M—６8ＬH 溶血剂、M－６8LN溶血剂；探头清洁液。所有试剂应参照试剂得使用说明进行保存。变质、超过效期得所有试剂不能使用。 3 仪器设备标本 原始样品采集、制备、处理、检验与存放见检验科相关规范。 4 仪器设备性能参数 BC—68００血液细胞分析仪一般资料见附件1;BC—68００血液细胞分析仪性能指标见附件２。 5 仪器设备环境要求，使用安全措施 5、１仪器设备环境要求 5。1。１空间安装要求 仪器应安装在稳固工作台上。在仪器两侧各保留至少1米得空间，以方便维护与保养.仪器与气源后部分别至少要有0。50米得空间，以防止阻碍热气得排放并保证主机后得液路管道不受挤压.将BC-６８00血液细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少得地方.避免在过热或过冷以及日光直射得环境中使用BＣ—６8００血液细胞分析仪.保证操作台面以及主机下方有足够得空间放置稀释液、废液桶。 ５。1。2 运行条件 环境温度要求：15℃~32℃. 环境相对湿度要求:30%～85%。 电源电压要求: 主机:（220V/23０V）±10％，50Hz／60Hz±2Hｚ。 气源：(220Ｖ)±10％，5０Ｈｚ±1Hz. 仪器设备周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源与电源干扰；远离强电磁场干扰源；不要靠近电刷型电机、闪烁荧光灯与经常开关得电接触性设备；建议在运行设备之前对实验室得电磁环境进行评估；避免强光直接照射；避免置于热源及风源前;选择一个通风良好得位置;具有良好得接地环境；不要将主机放置在斜面上;室内使用。 5、2 仪器安全 在仪器设备上面与周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾与爆炸。 在电源打开状态下,禁止打开仪器前上面、侧面及背面面板,以免损害线路板；禁止触摸BC-6800血液细胞分析仪外壳里面得电子元件,尤其避免湿手触摸，以免造成电击。 仪器设备使用前,必须认真检查设备之间连接及外接线（件）就是否正确（连接方法见BC—６8００使用说明书4、３节）、正常，电源插头就是否正确插接，设备就是否处于正常状态。实验过程中如遇水、电故障或中断，应立即关闭影响仪器设备安全得有
五分类全自动血细胞分析仪 1、白细胞五分类全自动血细胞分析仪，检测速度CBC/Diff ≥59 标本/小时。 2、测定参数包括细胞计数，细胞分类，幼稚细胞，异型淋巴细胞等，不少于26项, 其中研究用参数不得少于6项。 ★3、血小板检测要求有脉冲编辑、重叠校正、两次计数等至少3项技术确保检测准确 4、要有嗜碱细胞的检测通道 ★5、能用末梢全血检测白细胞五项分类，所需试剂种类为5种 6、CBC+Diff分析全血进样量要求：≤53 L 7、有废液报警功能 ★8、要求有原厂生产的校准品和质控品，要求校准品有溯源性，并提供溯源性证明文件。★9、免费提供的实验室质量保证活动（IQAP），达到实验室与国际接轨。 ★10、CAP认可的免日常维护，操作简便。 ★11、精密度要求达到 WBC <2% (10X103细胞/μl) RBC <2% (5X106细胞μl) Hgb <1% (15g/dl) HCT <2% (45%) PLT <5% (300X103细胞/μl) ★12、厂家在河南省有独立注册的服务机构（提供营业执照） ★13、中标单位须在中标通知书下发三日内，携带中标通知书与厂家授权书（或代理商授权书）与用户签订合同。
肺功能检查仪检测(便携式） 一、检测项目： 用力肺活量(FVC)、肺年龄、静息肺活量(SVC)、最大通气量(MVV)、支气管扩张试验（BD）、支气管激发试验(PC20) 二、测量指标： 1、FVC(用力肺活量）：FVC、PEF、FEV0.75、FEV1、FEV3、FEV6、FEV0.75/FVC、FEV1/FVC、FEV3/FVC、FEV6/FVC、FEV0.75/FEV6、FEV1/FEV6、EVE、LUNG AGE 2、流速容积曲线：PIE、FIVC、FIV1、FIV1/FIVC 3、呼吸峰流速：PEFT、MEF75、MEF50、MEF25、FEF75、FEF50、FEF25、MMEF、FET25、FET50、MIF75（FIF75)、MIF50(FIF50)、MIF25(FIF25)、FEF50/FIF50（R50） 4、肺龄、肺器官年龄损害程度 5、VC/SVC(静息肺活量）：VC/SVC、ERV、IRV、TV、IC、IVC 6、MVV（最大肺通气量）：MVV、MVVF、MRF 7、支气管扩张试验（BD）：VC/SVC，FVC，MVV 8、支气管激发试验：PC20 三、技术性能/指标： ★1、全中文操作界面及可选不同格式的打印报告，方便各级医院，特别是基层医护人员操作使用 ★2、采用可调彩色6英寸触摸屏，薄膜按键方便选择、快捷操作 3、最新的LILLY型压差式双向流速传感器，测试精确度高重复性好 ★4、传感器采用航天纳米UM薄膜过滤技术，耐用且防止交叉感染，方便更换、清洗、消毒。★5、内置自动BTPS传感器，实时调整环境数据，实时校对传感器有效保障测试数据的精准度 ★6、专门设有特殊人群测试指导卡通动画，提高老龄及幼龄受测者的测试质量。 ★7、专门设有激发试验，扩张试验规程菜单，按不同测试要求自行编辑药物名称和剂量，检查结果自动计算，结果用不同颜色曲线标识，清晰明了，无需额外高额购买激发升级软件，检测质量稳定，性价比高，准确安全 ★8、全面的肺通气功能检查和一口气用力肺活量检查可供选择，医护人员可因临床检查或大规模体检的要求相互切换，提高工作效率。更适合体检中心与疾控中心
2017第四章血液分析仪及其临床应用 一、A1 1、下列哪种疾病滑膜积液的黏稠度增高 A、甲状腺功能减退 B、系统性红斑狼疮 C、腱鞘囊肿 D、骨关节炎引起的黏液囊肿 E、以上都是 2、通常在痛风患者的滑膜积液中可找到哪种结晶 A、尿酸盐 B、焦磷酸钙 C、磷灰石 D、脂类 E、草酸钙 3、正常关节腔积液中可见下列细胞，但除外的是 A、红细胞 B、单核-巨噬细胞 C、淋巴细胞 D、中性粒细胞 E、软骨细胞 4、白细胞直方图中淋巴细胞左侧区域异常，最不可能的原因是 A、血小板聚集 B、巨大血小板 C、异型淋巴细胞 D、脂类颗粒 E、有核红细胞 5、血小板直方图右侧呈脱尾状，MCV低于正常，最有可能的是 A、血小板聚集 B、红细胞碎片 C、大血小板增多 D、小红细胞干扰 E、小血小板增多 6、正常红细胞直方图中，大红细胞和网织红细胞分布于 A、50～125fl B、125～200fl C、36～360fl D、50～200fl E、35～95fl
7、白细胞稀释液不能破坏的细胞是 A、小红细胞 B、大红细胞 C、网织红细胞 D、有核红细胞 E、正常成熟红细胞 8、三分群白细胞直方图上，中间细胞区不包括哪类细胞 A、嗜碱性粒细胞 B、嗜酸性粒细胞 C、中性粒细胞 D、单核细胞 E、幼稚细胞 9、在白细胞直方图中，单个核细胞峰与中性粒细胞峰之间区域异常，可能是 A、单核细胞增多 B、中性粒细胞增多 C、淋巴细胞增多 D、异常细胞亚群 E、未溶解的红细胞 10、在白细胞直方图中，淋巴细胞峰右移与单个核细胞峰左侧相连并抬高，可能是 A、有核红细胞 B、蛋白质颗粒 C、脂质颗粒 D、异形淋巴细胞 E、中性粒细胞增多 11、在白细胞直方图中，淋巴细胞峰左侧区域异常，可能是 A、异常淋巴细胞 B、中性粒细胞增多 C、嗜酸性粒细胞增多 D、巨大血小板 E、浆细胞 12、在电阻抗型血液分析仪中，哪项与脉冲振幅成正比 A、细胞的数量 B、细胞的体积 C、细胞的比密 D、细胞的移动速度 E、以上都不是 13、精密度是指 A、对同一样品重复进行检测时所有结果的符合程度 B、样品的检测值与真值的符合程度
电阻抗法血液分析仪检测原理 电阻抗 电阻抗法血液分析仪检测原理 2009-8-7 9:52 【大中小】电阻抗法血细胞计数原理又名库尔特原理。 1. 红细胞检测原理：将等渗电解质溶液稀释的细胞悬液置入不导电的容器红细胞检测原 理中，将小孔管（也称传感器）插进细胞悬液中。小孔管内充满电解质溶液，并有一个内电极，小孔管的外侧细胞悬液中有一个外电极。当接通电源后，位于小孔管两侧电极产生稳定电流，稀释细胞悬液从小孔管外侧通过小孔管壁上宝石小孔（直径 <100um，厚度约75um）向小孔管内部流动，使小孔感应区内电阻增高，引起瞬间电压变化形成脉冲信号，脉冲振幅越高，细胞体积越大，脉冲数量越多，细胞数量越多，由此得出血液中血细胞数量和体积值。 三分类血球分析仪工作原理示意图 2. 白细胞分类计数原理根据电阻抗法原理，经溶血剂处理的、脱水的、不同体积的白细胞通过小孔时，脉冲大小不同，将体积为35～450fl 白细胞，分为256 个通道，其中，淋巴细胞为单个核细胞、颗粒少、细胞小，位于35～90fl 的小细胞区，粒细胞（中性粒细胞）的核分多叶、颗粒多、胞体大，位于160fl 以上的大细胞区，单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、原始细胞、幼稚细胞等，位于90～160fl 的单个核细胞区，又称为中间型细胞。仪器根据各亚群占总体的比例，计算出各亚群细胞的百分率，医学教育网整理并同时计算各亚群细胞的绝对值，显示白细胞体积分布直方图。 3.血红蛋白测定原理当稀释血液中加入溶血剂后，红细胞溶解并释放出血红蛋白，血红蛋白与溶血剂中的某些成分结合形成一种血红蛋白衍生物，在特定波长（530～550nm）下比色，吸光度变化与稀释液中Hb 含量成正比，最终显示Hb 浓度。不同类型血液分析仪，溶血剂配方不同，所形成血红蛋白衍生物不同，吸收光谱不同，如含氰化钾的溶血剂，与血红蛋白医学教育网整理作用后形成氰化血红蛋白，其最大吸收峰接近540nm。
血液分析仪及其临床应用题库1-2-10
问题： [单选,A2型题,A1A2型题]关于血液分析仪VCS原理的叙述，正确的是（） A.V：体积 B.C：细胞 C.S：过氧化物酶 D.仅显示两种细胞散点图 E.以上都正确 在血液分析仪VCS原理中，V代表体积、C代表电导、S代表光散射。根据VCS原理，显示3种细胞散点图：DF1体积和散射光、DF2体积和电导、DF3体积和电导，但只显示嗜碱性粒细胞群。
问题： [单选,A2型题,A1A2型题]血小板直方图右侧呈脱尾状，MCV低于正常，最有可能的是（） A.血小板聚集 B.大血小板增多 C.小红细胞干扰 D.红细胞碎片 E.小血小板增多 血小板直方图右侧呈脱尾状说明引起脱尾细胞的体积比正常的血小板大，但MCV低于正常说明有小红细胞的存在。
问题： [单选,A2型题,A1A2型题]三分群白细胞直方图上，中间细胞区不包括哪类细胞（） A.单核细胞 B.嗜酸性粒细胞 C.嗜碱性粒细胞 D.中性粒细胞 E.幼稚细胞 根据不同体积的白细胞通过传感器时，脉冲大小不同，将白细胞分成三群，即小细胞群淋巴细胞为主、中间细胞群包括单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、幼稚细胞及原始细胞等和大细胞群中性粒细胞为主。 (天津11选5 https://www.doczj.com/doc/df9062415.html,)
问题： [单选,A2型题,A1A2型题]现代血液自动分析仪的英文缩写是（） A.AHA B.BCC C.HAA D.CBC E.BAC 现代血液自动分析仪的英文是automatichemalogicanalysiser，故缩写为AHA。
HF-3800Plus全自动血细胞分析仪 性能参数： 1.检测速度80样本/小时 2.白细胞三分类双通道计数，精确提供23项参数（含WBC、RBC、PLT彩色直方图） 3.浮动界标算法和异常提示功能 4.仪器核心部件进口知名产品，用不磨损机心部件。 5.主机具有完善的中文及英文输入输出功能 6.9.7ul静脉血只需轻点“计数”键即被吸取、分析 7.20ul末梢血由主机自动定量预稀释，并可重复测试一次 8.电阻抗法，不含氰化物的SFT法检测血红蛋白，试剂安全无毒环保 9.自动擦洗、拭干采样针内外壁，实现检测精度高标准 10.8.4英寸彩色大屏幕真彩点阵TFT触摸屏，同屏显示所有参数和直方图 11.主机自动存储大于10 0000份样本的全部参数（包括直方图）可直插U盘无限拓充长期保存 技术参数： 1、工作环境：环境温度：15℃～35℃ 相对湿度：45%～85% 2、工作电压：220V±10% 50Hz±1Hz
输入功率：≤150V A 3、技术参数： 3.1、全自动三分类血液细胞分析仪。 3.2、检测参数≥23项（含三个彩色直方图）。 3.3、测量原理：RBC和WBC双通道细胞计数，电阻抗法，HGB比色法。 3.4、可测试静脉全血和预稀释末稍血：静脉血9.7uL；预稀释末稍血20uL。 3.5、抗凝血直接测试，末稍血预稀释须由仪器自动定量完成，并可重复测试一次。 3.6、测试速度≥80样本/小时。 3.7、显示屏≥8.4寸彩色大屏幕800*600点阵TFT触摸屏，所有参数和直方图同屏显示。 3.8、仪器标配键盘、鼠标，中英文操作 3.9、主机可实现中英文输入输出并打印五种中英文报告单含正常值范围，内置高效热敏记录仪，可外接打印机。 3.10、主机可自动储存10 0000份含三个直方图的全部结果。 3.11、仪器具有自检和维护功能，开、关机时自动清洗进样器和管路，待机状态自动定时清洗，保证管路畅通 3.12、具有自动和手动排堵方式，采用智能高温灼烧、浸泡和正反冲压力排堵，有效避免堵孔 3.13、仪器具备浮动界标算法和异常提示功能。 3.14、国际标准RS232接口，双USB接口，可使用U盘软件升级。 3.15、仪器主要采样定量和采样部件如：注射器、采样机构丝杠、齿轮等采用玻璃、不锈钢、陶瓷等耐磨材料制作。 3.16、重复性误差RBC <= 2% ，HGB <= 2% ，WBC <= 2% ，PLT <= 3% ，HCT/MCV <= 2% 3.17、具有宽电压设计，可适应复杂电压环境的使用,达到100-264V～50/60HZ。 海力孚（Healife）品牌管理集团
XN-9000全自动血液分析仪性能评价 摘要：目的系统评价Sysmex XN-9000全自动血液分析仪性能。方法以国际血液学标准化委员会（ICSH）、美国临床和实验室标准协会（CLSI）及WS/T406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求制定的评价标准对其性能进行评价。结果XN-9000全自动血液分析仪检测的WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT 的精密度、线性、正确度及准确度良好，其检测WBC、RBC、HGB、PLT 的携带污染率均<0.5%，其检测WBC、RBC、HGB、HCT、PLT 的结果与Sysmex XE-5000全自动血液分析仪的可比性良好，并对这5个项目的不确定度进行了计算。结论Sysmex XN-9000全自动血液分析仪分析性能良好。 关键词：XN-9000全自动血液分析仪；性能评价 XN-9000全自动血液分析仪（简称XN-9000）是日本希森美康公司（Sysmex）生产的全自动血液分析仪，除采用传统的电阻抗法和射频法外，还用流式细胞技术，结合特殊化学试剂及荧光染料作外周血五种白细胞的分类，同时增加特殊的低值白细胞及低值血小板（PLT-F）检测通道，使低值样本检测更加准确，特殊的WPC检测通道，采用荧光染色可以检出类似异性淋巴细胞和原始的异常细胞。我们在该仪器使用前对其检测系统的方法学性能指标进行了分析评价，现将结果报告如下。 1 材料与方法 1.1 仪器与试剂XN-9000及其试剂，校准品、质控品均由Sysmex公司提供。 1.2样本 EDTA-K2抗凝静脉血来自中国医学科学院北京协和医学院血液病医院检测中心血常规标本，按照该仪器的相关操作和各项目的作业指导书进行检测。1.3血细胞自动计数CBC分析严格按照XN-9000的操作说明进行，验证前首先对血液分析仪进行校准，每日做配套的高中低三个水平的质控。XN-9000依据ICSH、CLSI及WS/T406-2012的相关文件进行了性能评价，内容有批内精密度、批间精密度、携带污染率、线性、正确度、实验室内部可比性、准确度、不确定度等。 1.4 统计分析所有结果均用SPSS17.0和Excel2000软件进行分析和处理。 2 结果 2.1批内精密度实验方案根据CLSI EP15-A文件，取1份浓度水平样本，按常