保健食品生产工艺研究-张保献PPT资料41页

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超临界提取
适宜范围 改性剂 实例 1.番茄红素 2.蜂胶：黄酮、聚异戊二醇 3.叶黄素
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酶解
酶的许可种类 注意事项
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水解
水解酸碱的种类 三氯异丙醇 水解物举例
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谢谢大家！
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剂型（形态）选择
剂型的分类 1.传统的食品形态：糖果、固体饮料、粉剂、糕点、 果冻、酸奶等。 2.现代新剂型：片、颗粒、胶囊、软胶囊、袋泡茶、 丸剂（滴丸）等。
保健食品一般不予批准的剂型：注射剂、缓控释 制剂、外用制剂等。
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剂型选择的原则
1.根据适宜人群的特点选择剂型 2.根据原料的理化性质选择剂型 3.根据原辅料的量和剂型的固有容量选 用剂型
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三批中试样品的自检报告
检验项目：按企标项目全检 表头的要求： 内容和数据 结论 检验人 复核人 公章
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生产工艺
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生产工艺简图
生产工艺简图应包括所有的生产工艺路线、 环节，主要技术参数并标明生产各工序的 卫生洁净级别。 表示形式：中药流程（物料站）和化药流 程（工序站），中药组方一般采用物料站 形式，营养补充剂等一般采用工序站形式。 普通食品形态采用传统食品工艺流程图。
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提取物的生产工艺
提取物的生产工艺流程图要尽量详细 最好附有工艺说明 注意用酶的种类 注意加工助剂的许可使用与否 注意所用技术有无特殊要求 注意提取率（出膏率) 水解应说明酸的种类
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提取物的质量标准
一般应有功效成分或指标成分的含量指标 毒性成分限度 卫生学指标 重金属 农残 粒度 溶剂残留和其他残留物限度 水分灰分等
浓缩 干燥 粉碎 过筛
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成型工艺的研究
混合 制粒 压片 填充 制丸 包衣
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成型工艺研究若干问题
辅料种类及用量的选择 制粒与否的选择依据 吸湿性问题的解决 混合均匀度的问题 灭菌问题
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软胶囊
基质的选择与配方 胶囊皮问题 内容物的溶解混合问题 环境条件 洗丸问题 稳定性问题
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片剂
全粉末直接压片问题 湿法制粒问题 干法制粒问题 助流剂与流动性 稀释剂与吸湿性 包衣问题
提取造成剂量不准确问题：批出膏率不一 致，现拟同意允许辅料适量解决此问题 直接投料的灭菌问题： 粉碎时的洁净区问题：双跨
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灭菌与消毒
（1）辐照灭菌: （2）湿热灭菌（热压灭菌） （3）低温间歇灭菌 （4）微波灭菌 （5）干热灭菌 （6）滤过除菌 （7）化学灭菌： （8）巴氏灭菌 （9）超高温瞬时灭菌（UHT） （10）其他
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提取物的管理与安全问题
提取物功效成分富集可能提高功效 提取物可能富集有毒成分导致毒副作用增 强 理念的误区:普通食品的提取物一定可以食 用 管理的缺失：未实行批准文号管理
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提取物投料有关问题
配方中的剂量换算 生产工艺的合理性问题 标准问题 购货证明、生产商资质和检验报告
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药材投料的问题
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提取工艺路线设计依据
1.根据直接投料原料的性质决定需不需要提 取 2.根据原料的功效成分/指标成分的理化性质 设计：采用物理、化学和生物的提取方法 3.根据原料的保健功能文献的设计提取工艺 4.提取方法的选择：溶剂提取、超临界提取、 发酵、酶解、水解、微波提取、超声提取、 荷电提取等。
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提取工艺参数的优选依据
试图讨论的问题
研发报告的生产工艺研究部分的内容百度文库规 范性问题。 生产工艺相关部分共性问题及其解决方案。 常用新技术应用现状和存在的问题。
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决定最终生产工艺的主要因素
原料种类和性质 剂型的选择 提取工艺研究 成型工艺研究
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研发报告的生产工艺研究部分
剂型（形态）的选择 提取工艺路线的确定与工艺参数的优选研究 成型工艺的研究 三批中试生产验证数据 三批中试样品自检报告
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生产工艺简图要求
1.生产工艺简图应符合工艺简图的格式要求。 2.与生产工艺说明及相关研究资料一致。 3.与配方一致。 4.涉及的工艺路线、主要技术参数完整。 5.标明生产各工序的卫生洁净级别（或划分
洁净区范围）。
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工艺说明
1.生产工艺说明应包括产品生产过程的所有 工序 2.各工序的工艺技术参数一定要明确具体， 必要环节所用设备及型号 3.必须注意原辅料的种类和用量和配方及工 艺流程图的一致性 4.工艺说明的工序和参数必须和工艺流程图 一致
优选方法：正交实验、均匀设计、星点设 计等，一般用正交实验设计。当然也可以 用单因素或双因素考察实验（方差分析） 优选指标的确定：一般用功效成分/指标成 分，出膏率仅供参考。 数据处理方法：方差分析 存在的常见问题：
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精制方法的优选
醇沉法： 大孔树脂吸附法： 聚酰胺吸附法： 透析法: 超滤法:
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浓缩、干燥、粉碎、过筛
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口服液
提取问题 精制问题 配液问题 灭菌问题 防腐剂的加入 口服安瓶的问题
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胶囊
全粉末直接装胶囊的问题 吸湿性问题 流动性与临界相对湿度的测定 辅料的加与不加的问题
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酒剂
酒基的选用 提取方法：渗漉与浸渍 微生物检验与否 甲醇问题
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三批中试数据
批量的确定 内容: 1.投料量 2.半成品量 3. 理论成品量 4.成品量 5.成品率
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保健食品原料的分类
保健食品不是一般的食品，它是为特定 人群设计生产的具有特定保健功能的一类 功能性食品。
保健食品原料大致可分为三类： 1.营养补充剂 2.天然动植物及其提取物 3.中草药
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保健食品常用原料
51号文中表1和表2名单 食品添加剂和新资源食品 提取物
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提取物投料的审评要件
提取物的生产工艺：附在成品生产工艺说 明后边 提取物的质量标准：放在企标附录B中 提取物的供货证明及供货商(生产商)的资质 证明：放在14号资料中
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辐照灭菌
不适宜物品 剂量 不均匀度 残留问题
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热压灭菌（湿热灭菌）
灭菌效果与灭菌条件的关系 问题举例 1.口服液 2.药材 3.药粉
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干热灭菌
灭菌条件 适宜物品 使用时存在的问题
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大孔树脂问题
对于采用大孔树脂进行精制者，一般应按 照《保健食品中应用大孔吸附树脂的产品 技术要求》提供相应研究资料。（现在要 求放松很多） 提取物质量标准中应该有残留物的限量。