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更多免费资料下载请进：https://www.doczj.com/doc/e717359883.html, 好好学习社区 GMP 检验允许误差管理制度
一、目 的：制定检验误差的允许范围的管理制度。
二、范 围：适用于化学分析法、仪器分析法误差允许范围的管理。
三、责任者：化验员
四、程 序：
1、误差可分为相对误差和绝对误差。绝对误差指测得值与真实值之间的差值，相对
误差是绝对误差与真实值之间的比值。
2、化学分析法指以被测组分某种特定的化学反应为基础的分析方法；仪器分析法指
根据供试品的物理性质与组分之间的关系进行鉴定或测定的分析方法。
3、化学分析法允许误差
（1）重量分析法指根据物质在化学反应前后的重量来测定含量的方法，其允许误
差不得超过±0.5%。
（2）滴定分析法指滴定溶液和被测物质完全反应时所消耗的体积及其浓度来计算
供试品组分的含量，用于含量测定的允许误差不超过±0.3%。滴定液的标定中，标定和复标的允许误差均不得超过±0.1%，以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测量值，计算两者的相对误差，不得超过±0.15%。
4、仪器分析法允许的误差
（1）光谱法允许误差不得超过±1%。
（2）色谱法允许误差不得超过±2%。
产品质量检验管理制度 为加强我公司产品质量保证工作，明确质量检验工作任务、范围、职责，特制定本制度。本制度包含：产品质量检验制度、质量状态标识、不合格品管理制度、钢材质量检验制度、外协件质量检验制度、检验员的考核标准等规定。 一、质检的基本职责 1、负责原材料外购、外协件、毛坯、半成品，直至成品出厂整个生产过程的质量检验工作。 2、执行不合格产品不出厂的原则，保证出厂产品符合规定的标准和技术要求，负责签发产品出厂质量检验合格证。 3、检验工作应严格贯彻质量标准、严格执行检验制度，检验人员应按产品图纸，技术文件进行检验，做出正确判断，做好废品管理工作。 4、检验工作做到“预防为主”坚持首件检验，重视中间检验，严格完工检验，实行专群结合，充分发挥操作者自检的积极作用。加强关键工序、关键零件，关键产品的质量检验，关键零件，关键产品要建立质量记录档案。 5、检验信息传递和可追溯性。要求原始记录齐全，填写清晰、整洁，保存完整；统计报表内容完整、真实、准确，具有可追溯性并及时报送。 二、检验员的岗位职责 1，严格按标准、图纸、工艺技术要求、检验规程的规定进行检验。 2，按公司的规定做好检验状态的标识。 3，做好检验记录。 4，签发不合格通知单，按规定发送有关部门。 5，对返修，返工后产品进行再检验，并重新进行检验状态的标识。 6，做好不合格率的统计，并参与分析原因，制定改进措施，并参与跟踪落实。 7，对操作人员执行工艺进行监督，参加工艺纪律的考察。
8，努力学习，积极运用检验的新技术，提高工作效率，降低检验成本。 8，不断加强职业道德修养，努力降低错检和漏检率。 三、原材料、外购件进厂检验： 1、凡进厂原材料、外购件须附有合格证或质保书，检验人员按规定进行检验 并将检验结果通知采购部门，检验合格后，方可入库并作好记录。 2、凡不合格的原材料、外购件，检验人员应拒签入库单，财务处则不予结算。 3、凡检验不合格的原材料、外购件，若需让步，须办理让步手续，在未办妥 手续前任何人不得擅自动用。 4、外购件在签订供货合同时要明确技术要求，质量标准和验收方案作为供需 双方生产、验收的依据。 5、原材料、外购件代用，应由采购部提出申请经有关部门会签，研究所长签 字批准后，方可投产使用，代用单位在投入使用前递交各有关部门。关键零件的代 用须经研究所长批准后报总工程师审批。 四、生产过程的质量检验 1、各生产环节的检验人员，应按产品图纸，技术标准和工艺规程的要求进行 检验。合格产品，由检验人员签章后转入下道工序，不合格产品开具不合格品通知 单交生产部门返修，废品或不是操作者原因导致的废品开具不合格处置单上报技术 质量部处理。 2、成熟的产品和工艺出现批量不合格品或废品时，应24内以书面形式报技术质量部。 3、各生产环节的检验，均须强调“首检”，加强“巡检”，严格“终检”。 （1）、首检：凡加工改变后的首件，均须进行检查，首件检查应由操作者自检 合格后交首检，首检合格，方准成批加工生产，检验员应对首检后的零件负责。 （2）、巡检：在生产过程中反复进行、检验员每班至少巡检两次，做好巡检记
呼和浩特市海日瀚生物技术有限公司 检验结果超标管理制度 文件编号HRHH-ZL-2016-2009修订日期制定部门质量部文件版本第一版发布日期2016年11月15日分发部门生产车间制定人审核人批准人 九、检验结果超标管理制度 1目的 规范对超标检验结果（以下简称：‘OOS’）进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。 2工作程序 2.1异常检验结果的报告 2.1.1得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。 如果发生了明显错误（如：样品溶液由洒出或样品成分的未完全转移，或计数错误），检验员应该记录并重新检验或记算。 2.1.2若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室 初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室负责人。
2.2初步调查 2.2.1参加人员：化验员、化验室主管、工作期限为两个工作日。2.2.2一旦OOS结果被确定，化验室主管应客观、及时地按照化验室初级调查表内容进行调查评估。 2.2.3初步调查结果处理 2.2. 3.1如OOS结果是由化验室出错（化验员出错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复检。同时对近阶段检验的样品进行重新检验。以排除可能的检验结果错误。 2.2. 3.2若OOS原因明显，如外观、黑点等异物造成的，进厂原料，如结果远低于指标，决定退货处理；以上除有特殊需要，可不进化验室调查，但需要详细记录原因，发放不合格报告。 2.2. 3.3若OOS结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验结果全面调查基本表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交质量部，开始全面调查。 2.2.4全面调查 2.2.4.1实验室阶段的调查 参加人员：化验员、化验室负责人、质量部负责人。 工作期限：12个工作日。
+ 原始记录和检验报告管理制度 一目的 规范原始记录和检测报告管理，防止原始数据记录与检验报告损坏、变质和丢失，结合本所实际情况制定本制度。 二范围 适用于所有质量检测的原始记录和检测报告。 三职责 1 检验人员应按规定正确规范书写原始记录和检验报告。 2 资料员应妥善保存原始记录和检验报告。 四管理规定 1 原始记录 ①原始记录应由检测员如实填写并盖章，不得由他人代笔； ②原始记录应采用规定表格在现场填写，不得事后补填； ③原始记录应字迹清晰，数据正确，内容完整，不得随意涂改； ④原始记录需要修改时，应按下述规定进行： a）用两条横线划去需要修改的部分； b）若是原始内容有误，应将正确的内容填写在横线的上方； c）若是要填写复测结果，应将新的结果填写在横线的下文； d）在修改处加盖更改人印章； ⑤原始记录有技术人员复核，签署意见后作为编写检测报告的依据； ⑥原始记录应由专人整理，随同检测报告按时装订成册，交由资料员存档备查，食品原始记录应至少保存5年。
2 检测报告 ①检测报告单应采用规定表格，以原始记录为准，如实填写，不得随意更改或涂写； ②检测报告单应打印清晰，内容完整；结论确切，全部数据单位均应采用法定计量单位； ③检测报告单应与原始记录一同交由技术负责人审核并签字，加盖单位印章后方可生效； ④对有异议的检测报告单，应按有关规定由质量负责人及时组织处理； ⑤审核后的检测报告单一式三份，一份交受检单位（个人），一份交由抽样科室存档备查，一份随同原始记录按时装订成册，交由资料员存档备查，食品检验报告应保存至少5年。 五附则 1 本制度有本所管理层负责解释。 2 未明确事宜由本所管理层研究决定。 3 本制度如有与上级文件精神相抵触的，由本所管理层适时调整。
质量检验员管理规定 为了加强对产品质量的监督管理，提高产品质量，明确质量责任，维护企业和职工利益，特制定本规定： 本公司员工依照本规定承担产品工作质量责任。 一、公司内部质量检验程序： 自检、互检、专检 二、质量事故的类别： 质量事故按造成损失的大小和对本公司声誉影响的不同程度划分为：重大质量事故；严重质量事故；一般质量事故。 1、重大质量事故的判定 a、造成直接经济损失≥3000元的； b、因质量问题造成顾客索赔，并有可能终止合作关系的； c、严重影响本公司形象的。 2、严重质量事故的判定 a、造成直接经济损失≥1000元且不足3000元的； b、因质量问题造成顾客退货或拒收的； c、对本公司整体形象造成不良影响的。 3、一般质量事故的判定：凡行为/现象属于2条规定，均判定为一般质量事故。 三、质量事故的处罚 对于质量事故的责任者，将根据造成事故的归类给予不同程度的处罚，其处罚的办法为下列全部或其中之一 1、行政处分：包括通报批评、警告、降级、严重警告、留职察看、辞退、交司法机关追究法律责任； 2、罚款； 3、停职参加培训班进行教育； 4、对出现重大质量事故者，责任人行政上给予警告以上处分，罚款100-300元，部门领导处以罚款50-100元或给予行政处分。
5、对出现严重质量事故者，责任人给予通报批评或警告处分，罚款50-100元，部门领导处以罚款30-100元或给予行政处分。 6、对出现一般质量事故者，给予通报批评奖、罚责任人。 四、质量奖励的定性范围 下列行为/现象均属于质量奖励范畴： 1、发现并制止他人违反工艺和操作规程的行为，避免质量事故的发生者； 2、发现图纸编写错误，避免产生严重后果者； 3、发现专检失误，避免或减少质量损失者； 4、积极推进质量改进，使本部门/工序产品质量、工作效率、设备有效利用率提高。材料消耗下降，工作环境改善者； 5、积极向公司提合理化建议，经过采纳，在产品质量提高和材料消耗降低方面有成效的； 6、在技术改造和新产品开发方面做出贡献的； 7、积级搞好本岗位/部门工作，全年工作成绩突出，产品质量优良，未出现质量事故者。 6、奖励的类别： 奖励分为：口头表扬、书面表扬、授予质量标兵、记大功。颁发荣誉证书并发给奖品或奖金。 物质奖励：并颁发荣誉证书、奖金。 7、质量奖惩的实施 7.1质管处根据有关部门反馈的信息进行调查、核实，提出处理意见，一般事故或奖励报请主管副总经理批准后执行；严重事故或重大奖励，须经主管副总经理签署意见批准后执行。 7.2 对质量事故责任者进行的罚款，以公司主管副总经理批准的意见为依据，由相应部门向财务部门出具罚款通知，从责任人当月工资中扣除。 7.3 质量罚款由财务部设专帐登记，做为质量奖励基金的补充。 7.4 对受到行政处分/书面表扬的员工，由人事部记入个人档案，并在公司公开场合公布。 检验具体流程 一、进货检验 1、对生产购进物资，由负责保管人员进行核对，确认原材料品名，数量等无误、包装无损后，通知检验员检验。 2、检验员根据《检验标准》进行全数或抽样验证，并填写《原料检验记录》。 3、采购产品的验证方式：
1、目的：制定超标检验结果处理管理制度，保证相关结果得到全面分析和正确处理，避免误判，同时调查原因，采取相关措施防止再次出现。 2、适用范围：适用所有检验岗位出现的超标检验结果。 3、定义 超标检验结果（OOS-Out of Specification）：指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。 4、职责 技术部负责起草/修订本程序，质量部负责审核本程序，最后由总经理负责批准本程序。 5、管理规定 1、报告：当检测人员发现任何超标检验结果时，应如实记录，并立即向检测主管报告。未经允许不得擅自进行复验 2、调查：检测主管在接到检测人员的超标检验结果后，第一时间将检验结果报质量部主管，质量部主管负责进行检验条件和检验过程的检查，逐项调查后，取得初步结论； 若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时，应重新取样复验，按初检取样范围重新取样后按初检方法检验出具检验报告，质量部主管签字后方可正式生效； 原样复验：经过调查得到初步结论后，当发现存在因检验操作引起检验结果超标，采用原样复验由该检测人员自行复验，以复验结果出
具报告，质量主管签字。 当判定非以上两种原因，是待检样本身问题时： 原料和包辅材：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管签字，判定不合格原料或包辅材；通知采购进行退换货处理； 半成品或成品：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管通知技术经理，协同进行审定，如果可以返工或者技术处理后，再次检验，合格后质量部主管签字方可放行；如果经过技术判定，本批次产品无法进行返工或者技术处理，判定不合格产品，质量部主管在不合格检测报告书签字，进行不合格品处理。
第一章总则 第一条目的 为推行本公司质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本细则。 第二条范围 本细则包括： 1．采购质量管理 2．制程质量管理； 3．成品质量管理 4. 计量器具的管理； 5．顾客质量投诉管理； 6．产品质量公告； 7. 产品质量奖惩管理。 第二章采购质量管理 第三条进货质检人员（IQC）负责对订购物资送货前的质量监督和检验，负责对供应商提供样品质量的验证工作，并负责所有采购物资质量信息的收集、分析、反馈和处理工作。 第四条供应商必须为公司认定的合格供应商。 第五条对突发所需的特殊物资和急用物资，可向未评定过的供应商采购，由质管部进行物资的验证，验证合格后，即可进行订购。 第六条采购物资的检验 1.采购物资送货前，采购部应以书面形式通知进货质检人员（IQC）进行检 验。 2.进货质检人员（IQC）负责对订购物资的抽样检验，按相应的产品要求的 规定进行检验，并填写相应的进货检验报告。 3.采购物资检验合格后，方可安排送货。 4.若采购物资检验不合格，采购部应及时与供应商进行沟通处理。
5.公司各有关部门配合采购部收集、分析和反馈采购物资质量信息，必要时 对供应商提出改进建议。 第七条采购物资检验的依据 1采购部与供应商签订的采购合同。 3 供应商出示的质量认证。 4供应商出示的产品合格证。 5采购物资技术标准。 6物资工艺图纸。 7供应商提供的样品和装箱单。 第八条采购物资检验方式的选择 1全数检验：适用于采购物资数量少、价值高、不允许有不合格品的物料或工厂指定进行全检的物料。 2免检：适用于大量低值辅助性材料、经认定的免检厂采购货物以及因生产急用而特批免检的物资。对于后者，进货质检人员（IQC）应跟踪生产时的质量状况。 3抽样检验：适用平均数量较多，经常性使用的物资。一般工厂的物资采购均采用此种检验方式。 第九条采购物资检验程序 1采购部根据到货日期、到货品种、规格、数量等，通知仓储部和质量管理部准备检验和验收采购物资。 2采购物资运到后，由库管人员检查采购物资的品种、规格、数量（重量）、包装情况，填写“采购物资检验通知单”，通知进货质检人员（IQC）到现场抽样，同时对该批采购物资进行“待检”标识。 3进货质检人员（IQC）接到检验通知后，到标识的待检区域按相应的验要求对采购物资进行检验，并填写“进货检验记录”。 4进货质检人员（IQC）将通过审批的“采购物资检验报告单”作为检验合格物资的行通知，通知库管人员办理入库手续。库管员对采购物资按检验批号标识后入库，只有入库的合格品才能由库管员控制、发放和使用。 5进货质检人员（IQC）储存和保管抽样的样品。
原始记录管理规定 Last updated on the afternoon of January 3, 2021
原始记录管理制度 1．总则 原始记录是企业开展经济核算主要依据，是按照规定格式用数字和文字对企业经济活动中的具体事实所进行的最初记载，为可靠的第一手资料。原始记录的正确与否都直接影响企业管理工作的改进与提高。为了使全厂压力容器制造过程原始记录做到完整、统一、准确、及时，特制订本制度。 2.记录的分类 a：产品数量、品种、质量等方面的记录； b：劳动力和工时利用方面的记录； c：原材料和节约利用等方面的记录； d：设备运用和安全生产方面的记录； e：技术革新和合理化建议等方面的记录。 3.业务分工 原始记录实行统一管理，分工负责，全厂由技术部资料室负责生产管理方面和经营管理方面的原始记录，主要负责审核各归口业务拟定补充修改的原始记录，统一编号，建立原始记录目录，并负责对原始记录执行情况的检查和业务指导，保证原始记录的正确使用。 各主要业务归口部门的分工如下： a、生产部负责：厂内计划及各种综合统计报表等方面的记录；产品
质量，半成品，在制品，铸锻件，外协件等有关数量和质量，伤亡事故、劳动保护及安全教育方面的记录。 b、经营部负责：产品供货合同及成品、备件入库，保管、发货等方面的记录。 c、技术部负责：产品试验以及产品设计等方面的记录；产品工艺管理及材料定额等方面的记录。 d、质检部负责：产品质量检查方面的记录；计量和金相试验及仪器计量工具修理等方面的记录。用户服务方面的记录。 e、公司办公室负责：劳动力数量，工时利用、出勤、加班加点以及人员变动；工时定额和工票等方面的记录；职工教育方面的记录。 f、设备处负责：设备的数量，使用，变动，事故以及电、气消耗等方面的记录；能源耗用，节约等方面的记录。 g、物资供应部负责：物资的收发、领退、消耗、结存、节约等方面的记录。 4记录要求 各单位应认真做好原始记录的管理工作，有关人员要明确责任严格按规定的路线传递，正确完整填报，不得弄虚作假，不得任意涂改撕毁。视情节轻重对有关人员及领导分别给予罚款或行政处分。 各业务归口单位如需新增或变更原始凭证时，必须提出式样填制说明
九、检验结果超标管理制度 1目的 规范对超标检验结果（以下简称：‘OOS’）进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。 2工作程序 2.1异常检验结果的报告 2.1.1得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。 如果发生了明显错误（如：样品溶液由洒出或样品成分的未完全转移，或计数错误），检验员应该记录并重新检验或记算。 2.1.2若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室初级调查表
中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室负责人。 2.2初步调查 2.2.1参加人员：化验员、化验室主管、工作期限为两个工作日。 2.2.2一旦OOS结果被确定，化验室主管应客观、及时地按照化验室初级调查表内容进行调查评估。 2.2.3初步调查结果处理 2.2. 3.1如OOS结果是由化验室出错（化验员出错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复检。同时对近阶段检验的样品进行重新检验。以排除可能的检验结果错误。 2.2. 3.2若OOS原因明显，如外观、黑点等异物造成的，进厂原料，如结果远低于指标，决定退货处理；以上除有特殊需要，可不进化验室调查，但需要详细记录原因，发放不合格报告。 2.2. 3.3若OOS结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验结果全面调查基本表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交质量部，开始全面调查。 2.2.4全面调查 2.2.4.1实验室阶段的调查 参加人员：化验员、化验室负责人、质量部负责人。 工作期限：12个工作日。
产品质量检验管理制度 1 目的 未经检验或检验不合格的原辅材料及包装材料不投入使用，确保不合格的半成品不流入下道工序，防止不合格产品出厂。 2 适用范围确保 适用于进货检验（或验证）、过程检验和出厂检验。 3 职责 3.1 技术部负责进货检验或验证、过程检验，成品出厂检验。 4 检验人员 检验人员应具有高中（或中专）以上文化程度，了解产品特性，熟悉标准、规程等检验依据，掌握检验技术和相关知识，经培训考核合格，持证上岗。 5 检验规程 技术部组织制定进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程，经总经理批准后发放给生产部和检验人员。 6 进货检验或验证
6.1 采购的原辅料及包装材料进厂后，仓库管理员作好待检标识，填写申检单交检验人员。 6.2 检验人员按进货检验规程进行抽样、检验或验证，填写进货检验或验证记录，出具进货检验或验证报告。 6.3 检验或验证合格的物资，由市场部仓库管理员办理入库手续；检验或验证不合格的物资，在不影响产品生产质量的前提下，经总经理批准后，作降价处理，若协商不成的，由市场部办理退货或索赔手续。 6.4 市场部仓库管理员根据检验或验证结果对辅料、包装材料作好检验状态标识。 6.5当生产急需来不及检验时,由使用部门填写“紧急放行申请单”，经总经理批准后，准予紧急放行。紧急放行时必须留下样品进行检验，并对已放行的物资做好标识和记录，一旦发现问题，由生产部门负责及时追回或更换。 6.6 对随货提供检验报告的产品，检验员须查验报告的符合性。对在供方检验合格的产品，仓库管理员依据技术部检验员出具的合格检验报告直接入库。 6.7 进货检验或验证记录由技术部归档保管。 7 过程检验
批生产记录和原始记录管理制度1 1.目的：规范制订批生产记录的设计或编制、填写、整理汇编等内容。 2.适用范围：适用于本企业产品生产过程中的批生产记录 3.责任者: 生产管理人员、操作人员、QA人员。 4.内容 4.1批生产原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。 4.2每批产品应有生产记录，包括该产品制造和检验的全部情况。 4.3原始记录由车间主任或车间技术员组织生产车间的工人或工艺员，根据工艺程序，操作要点和技术参数等内容设计（统一为16开纸）。 4.4批生产记录由车间技术员负责，根据《辅料GMP》规范，原始记录内容，以及原辅料和产品各自生产特点进行设计。 4.5设计好的批生产原始记录由车间主任审核、签字；生产科科长审定、签字，经生产主管领导批准后付印。 4.6所有签字和原始记录设计资料由生产科存档。 4.7原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位技术员审核并签字。
4.8批生产记录由车间主任汇总，审核并签字。 4.9原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。 4.10不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。 4.11按表格内容填写，不得有空格，如无内容填写时一律用“-”表示。内容与上项相同应重复抄写不得用“‥”或“同上”表示。 4.12品名不得简写。 4.13与其他岗位、班组或车间有关的原始记录应做到一致性、连续性。 4.14操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。 4.15填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7或7/1。 4.16生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。对原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。 4.17原始记录由车间主任按批整理。根据原编号，不得缺页、漏页，由生产科保存至产品有效期后一年，未规定有效期限的，其批记录至少保存三年。 4.18检查：车间主任和车间技术员负责组织有关人员每周至
质量检验管理制度. 目的 对原料、辅料、成品及半成品进行检验，为生产出合格优质的产品提供保证。 对产品特性进行监视和测量，验证产品要求得到满足，以确保满足顾客的要求。 2.范围 适用于对生产所需的外购产品、过程产品和成品进行监视和测量。 对辅料的入厂检验，半成品的过程检验，成品的出厂检验。 3.职责 质管科是对产品特性实施监视和测量主要职能部门。 4.程序 4.1质管科根据《检验标准》明确检测点、抽样方案、检测项目、检测方法、使用的检测设备等。 4.2进货验证 4.2.1对生产购进物资仓库保管员核对，确认原材料品名，数量等无误、包装无损后，置于待检区，并通知检验员检验。必要时，由化验室采样进行微生物和理化指标的检验。 4.2.2检验员根据《检验标准》进行全数或抽样验证，并填写《原料检验记录》： 产品的过程检验由各工序的品管员负责，按照工艺标准对其检验和监控将检验合格的半成品交付下道工序，不合格品另行堆放。 a)检验合格。仓库办理入库手续并做好标识。 b)检验不合格时，检验员在购进物资上加“不合格”标识，按《不合格品控制程序》进行处理。 4.2.3采购产品的验证方式 验证方式可包括检验、测量、观察、工艺验证，提供合格证明文件等方式。 4.3半成品的测量和监控 4.3.1过程检验 对设置检测点的工序，在做好自检自分后将产品放在待检区，检验员依据检验规范进行检验，对合格品，在《半成品检验记录》上盖检验员签字后方可转入下一道工序；对不合格品执行《不合格品控制程序》。 4.3.2互检 下道工序操作者应对上道工序转来的产品进行互检，确认合格后方能继续生产，对不合格品执行《不合格品控制程序》。 4.4成品的测量和监控 4.4.1操作者对完工后的成品进行自查，并整齐堆放在待检区，作好标记，附挂上待检标识。 4.4.2检验员按产品《检验标准》规定的要求进行检验，内容记录在相应的《出厂检验记录》中，并做好相应的标识。 4.4.3成品进行包装后经抽检合格后由仓库保管员按检验员出具的《包装生产流程卡》办理入库手续，不合格品按《不合格品控制程序》处理。 4.4.4所有成品出厂前须由品管部对其进行感官、理化、微生物项目的检测。产品的成品检验（出厂检验），由专职检验员负责，成品检验员必须对产品过程检验和控制全面了解，确定无误再进行成品检验。 4.5产品的检验记录 4.5.1品管部应认真建立并保存好产品的检验记录，包括各种检测报告，这些记录应表明是否通过测量和控制，达到标准和规范的要求，所有记录应有授权检验人员的签字确认。
检验室危急值报告管理制度 临床实验室的职能就是准确、迅速、及进地为临床医生提供具有诊断意义的检验信息和数据，因此，异常检验结果的处理及“危险值”的建立说显得尤为重要，所谓检验“危急值”即当这种检验结果出现时，这说明患者可能正处于危险的边缘状态，此时如果临床医生能及时得到检验信息，迅速给予患者有效的干预措施或治疗，即可能挽救患者生命，否则就有可能出现严重后果，失去最佳抢救机会。所以，“危急值”是表示危及生命的检验结果，故把这种检验数据称为危急值。这种“危急值”制度的建立是《医疗事故处理条例》举例中的重要部分，也是临床实验室认可的重要条件之一。 在“危急值”临床实际应用过程中，不同性质的医院有不同的危急值。同时，由于检验样本的分析前段并不都能由临床实验室所控制，故有时出现的“危急值”并不是患者的实际检验结果，患者并无相应危急症状。针对以上问题参考其他医院做法，我们采取如下措施。 一、制定我院的检验危急值 K＜3.50mmol/L＞5.50mmol/L； Na＜125mmol/L﹥155mmol/L； Cl＜90mmol/L﹥120mmol/L； Ca＜1.50mmol/L＞3.50mmol/L； Glu＜2.50mmol/L＞15.0mmol/L； Urea＞15.0mmol/L； ALT＞300U/L； AMY、CK随做随报 HGB＜50g/L＞180g/L WBC＜3.0×109/L＞28.0×109/L； PLT＜50×109/L； PT>20s；APTT＞150s；INR＞4.00； 抗HA V-IgM阳性；
二、临床检验中危急值的处理 当出现上述危急值时，在确认仪器设备正常的情况下，立即复查，复查结果与第一次结果吻合无误后，立即电话通知临床，并在《检验危急值结果登记本》上详细记录，记录上检验日期、患者姓名、病案号、科室床号、检验项目、检验结果、复查结果、临床联系人、联系电话、联系时间（min）、报告人、备注等项目。临床医生接到电话后首先考虑两点：一是该结果是否与临床症状相符；二是如果临床症状不符，样本的留取是否有问题？如需要，马上重留标本，***复查。 三、危急值临床应用的意义 1、增强了检验工作者的责任心：危急值制度的建立促进了检验工作者对异常结果及时进行分析复查，并及时与临床医生联系。减少了懒散情绪，加强了检验工作者的主动性，责任心。 2、提高检验工作者理论水平和临床实验室的学科地位：临床实验室的作用是为临床科室提供及时、可*的检验信息。当出现危急值后，检验人员将结合临床诊断对检验结果进行分析，审一个学习的过程，长期坚持下去，会提高检验工作者的诊断水平扩主动参与临床诊断的意识，由于危急值制度的建立，临床医生大大减少了对检验工作的抱怨。增加了对我们的理解和信任，临床实验室的地位得到了提高，检验医学提到了发展。 3、增强了服务临床的意识与沟通，当出现危急值并复查无误后，检验人员必须第一时间与临床科室联系沟通，增加了检验拉与临床的沟通机会，变被动为主动。我院把这15项危急值列入ISO9000文件的管理范围，这增必定会加强对危急值执行的监管力度，最重要的是，由于我们及时沟通使一些患者得到了及时有效的求治。 4、加强与护理中心的沟通：标本留取质量的好坏，直接决定检验结果的准确性。有些标本的危急值的出现，是由于标本留取过程中存在问题造成的。为避免此类情况发生，检验科必须加强与护理中心的沟通，护理心中每周都会到检验中心了解上一周标本留取的质量问题，从源头解决标本质量问题。同时，临床实验室也有责任和义务帮助和培训护士如何正确留取标本。
检验原始记录管理制度1 湖南有色凯铂生物药业有限公司GMP文件 制定检验原始记录的管理办法，明确了检验原始记录的填写、审核、存档要求。 责任 质量部负责本制度的制定，检验人员负责实施，质量监督员负责监督执行。 范围 适用于与公司产品检验有关的所有原始记录的管理。 内容 1、质量检验室负责的样品分析检验的全过程必须填写相应的原始记录，记录应准确、完整、及时； 2、记录应字迹清晰、工整，当有笔误发生时，不得随意涂改，不允许使用修正液，应在写错处划一条横线，横线划过后，原笔误依然清晰可辨，在横线上方填写正确的数据或字迹，然后签上更正人姓名和更正日期； 3、检验原始记录应包括样品名称、批号，检验项目、质量标准依据、样品外观现象、计算公式，化学结果、现象（如果采用标准品应注明其重量、纯度和其它必要信息）、化验员的结论和签名，计算审核人的签名；
4、各种数据的准确度的确定 4.1 样品重量的有效数字应与称量时使用的天平的精度保持一致； 4.2 滴定液消耗的毫升数读到0.01ml； 4.3 在数据处理过程中，对有效位数之后的数字的修约采用“四舍六入五留双”的规则，详见《有效数字的修约管理制度》； 4.4 最后报告检测结果的有效位数应与方法要求相一致。在运算过程中，其有效位数可适当保留，而在运算结束后根据有效数字的修约规则对结果进行修约。 5、含量分析的相对偏差的要求 5.1 平行样的取样量相对偏差不超过5% 5.2 取样量不超过规定量±10% 5.3 仪器分析法不超过3% 6、记录复核 检验记录完成后，应由化测室负责人对记录内容、计算结果进行复核并签字；复核后的记录，如属于内容和计算错误，复核人要负责，如属于检验错误，则复核人没有责任； 7、检验原始记录应整理成批检验记录，至少要保存至成品有效期后一年，无有效期的产品应保存三年；批检验记录的保存由质量部质量保证室负责；
质量管理规定 为了加强对产品质量的监督管理，提高产品质量，明确质量责任，维护企业和职工利益，特制定本规定： 本公司员工依照本规定承担产品工作质量责任。员工既是操作者又是检验员，将质量责任制完全落实到每个员工肩上，保证每一道工序在生产制造过程中“不制造不良品、不接收不良品、不交付不良品”，将事后控制转变为事前预防、事中控制、事后总结的管理模式，实现“不良品流转率为零”的工序质量控制目标。通过引入“下道工序是上道工序的顾客”的市场概念，把顾客满意度贯穿于质量管理的全过程。 一、公司部质量检验程序： 自检、互检、专检 二、质量事故的类别： 质量事故按造成损失的大小和对本公司声誉影响的不同程度划分为：重大质量事故；严重质量事故；一般质量事故。 三、质量事故的处罚 对于质量事故的责任者，将根据造成事故的归类给予不同程度的处罚，其处罚的办法为下列全部或其中之一 1、行政处分：包括通报批评、警告、降级、严重警告、留职察看、辞退、交司法机关追究法律责任； 2、罚款；
四、质量奖励的定性围 下列行为/现象均属于质量奖励畴： 1、发现并制止他人违反工艺和操作规程的行为，避免质量事故的发生者； 2、发现图纸编写错误，避免产生严重后果者； 3、发现专检失误，避免或减少质量损失者； 4、积极推进质量改进，使本部门/工序产品质量、工作效率、设备有效利用率提高。材料消耗下降，工作环境改善者； 5、积极向公司提合理化建议，经过采纳，在产品质量提高和材料消耗降低方面有成效的； 6、在技术改造和新产品开发方面做出贡献的； 7、积级搞好本岗位/部门工作，全年工作成绩突出，产品质量优良，未出现质量事故者。 8、奖励的类别： 奖励分为：口头表扬、书面表扬。 物质奖励：奖金。 9、质量奖惩的实施 9.1质检部根据有关部门反馈的信息进行调查、核实，提出处理意见，事故或奖励报请主管部门批准后执行； 9.2对质量事故责任者进行的罚款，以公司主管部门批准的意见为依据，由相应部门向财务部门出具罚款通知，从责任人当月工资中扣除。 9.3质量罚款由财务部设专帐登记，做为质量奖励基金的补充。
文件名称检验管理制度文件编号 COP-05 版/次 A / 0 文件类别程序文件生效日期 20160901 页数 5 编制质量体系小组审核黎利媚批准于欣龙 1.0目的 通过对原材料、包装材料、中间产品和成品的检验，保证本企业的产品质量。 2.0适用范围 本制度适用于所有原料、包装材料的进料检验，生产过程中的半成品检验，成品的检验、返工 产品的检验管理、半成品灌（包）装、成品的检验，以及生产用水、环境、人员等卫生指标的检验、 管理和监控。 3.0职责 3.1 质管部：负责所有来料、半成品、成品的入库检验及其库存成品重检； 半成品灌（包）装过程巡检； 质量不合格品、市场退货、返工产品的重新检验； 生产用水、环境、人员等卫生指标的检验、检测。 3.2 相关责任部门：负责上述需检品的报检及质量不合格品的跟踪处理。 3.3 技术研发部：负责制订“原料检验标准”、“包装检验标准”、《成品检验标准》、《生产用水检验标准》《半成品检验标准》、《半成品灌、包装检验标准》 3.4 采购、仓储：负责原料、包材来料异常的处理。 3.5 生产制造部负责生产过程半成品、成品的异常处理，技术研发部确定处理方案，品管部负责跟踪验证。 4.0内容 4．1 原料检验标准及检验要求 4.1.1原料标准依据： 建立原料的检验项目的依据主要是与生产商的出厂（COA)报告为依据，对微生物敏感的原料增加微生物卫生指标。 4.1.2 抽样管理要求：进厂原料按批（进厂件数）取样，设总件数为x，当x≤3时每件取样；
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XXXXC科技有限公司 产品检验管理办法 一、总则 1、目的 为严格执行公司产品质量标准,加强产品质量管理，严格落实国家产品质量的有关规定和要求，确保公司产品生产的质量安全稳定，特制定本制度。 2、责任 公司产品质量检验工作由公司品管部门负全责，生产部、技术部门协助配合。并由品管部门负责最终给产品张贴质量合格标识，负责向顾客提供有关产品的质量证明文件。凡因产品质量问题出现的客户退货、产品召回、纠纷等问题时，均由检验人员按规定承担全部责任。 3、质量检验主要环节 质量检验主要环节分为：原材料检验（依据相关购买合同条款进行检验）、产品生产过程检验和产品出厂检验三个方面。 4、检验方法 直观检查与仪器检查相结合、抽检和普检相结合。 5、检验人员权限 检验人员对产品质量拥有一票否决权，凡被检验认定为不合
格的产品（或原材料），不得进行生产和销售。 6、检验记录 每次检验都要有检验记录，并由相关人员签字后进行存档保管，产品原始检验记录至少保存二年以上。 二、原材进厂检验 1、时机 原材料入厂办理入库前，由采购部门通知品管部门对来料进行检验，未经过品管部门检验或检验不合格的来料不得办理入库手续。 2、查验内容 主要检查产品合格证书是否齐全，查验产品外包装是否破损，是否受潮，雨淋。 3、质量抽检 依据公司标准和与供应商签订的相关合同标准，对不同批次产品进行抽检，如两项以上指标不合格，则判定为不合格品，并通知采购部门进行退货处理。合格品填写来《来料产品质量检验单》签字后交付采购部门办理入库手续。 三、生产过程检验 1、生产过程检验原则 （1）原材料批次更换时必须取样检验。
化验室分析数据管理制度 一、原始记录填写 1、数据要保持完整性。 2、要用专用的记录表格填写检查全过程，按此记录出具检验结果，字迹清晰、 工整。 3、填写记录要按计量法规单位填写。 4、操作者必须在检验记录单和检验结果单上签字，由部门主管审核，并对记录 结果负责。 5、原始记录是化验室重要的需要保存的资料，一般中控分析原始记录保留一年，原材料及成品分析原始记录保留二年。对原始记录要求：要用圆珠笔或钢笔在实验的同时记录在本上，不应事后抄在本上。可事先设计合理的格式。 6、要详尽、清楚、真实地记录测定条件仪器、试剂、数据及操作人员。 7、采用法定计量单位。数据应按测量仪器的有效读数位记录，发现观测失误应注名。 8、数据整理要求用清晰的格式把大量数据表达出来，必须保持原始数据应有的信息。 二、实验数据上报 1、化验员得出化验数据后，规范填写在原始记录表格上，并及时上报科室负责人员。 2、科室负责人负责统计化验数据，制作化验数据统计表，仔细核对，确保数据的准确性，没有漏报、错报现象。 3、严格按照规定时间上报数据，上报统计表格的及时性、真实性、客观性、一致性，对所上报表格的真实性负责。 4、各类统计表格统一管理，不得遗失。 三、异常数据处理 异常数据指不符合之前累积的未定型数据得到的结果，或者不符合积累的相同方法得到的测试数据。 1、化验人员发现异常数据后，立即向化验室负责人上报，分析人员立即保存化验样品以及化验室用的药品、溶液待进行调查。 2、根据下列情况，对测试异常数据进行调查，并将最终调查结论上报给监测站
进行人员的针对性培训和考核。 4、实验异常数据调查报告见附件1 。 四、实验数据保密 1、本化验室的业务技术水平，技术、规划等，检测仪器设备技术条件、非标准 检验方法、其他涉及本化验室权益的技术资料等，化验室人员要对以上内容保密 2、属于保密范围内的技术资料和文件，由有关人员传阅和处理，不得擅自复制或私自转借外单位人员。 3、检验原始记录、结果报告、各种质量活动计划和记录未经上报审批，不得交于化验室外人员。 4、保密文件由化验室安排专人负责，使用后的文件即时存档，未经上报审批不 得随意复印、传阅、并严禁作为废物出售。 五、化验员考核 1、对初次违返本管理制度者，化验室对当事人提出批评与教育。 2、对再次或多次违反本管理办法者，化验室有权对当事人进行通报批评； 3、对因违反本管理办法造成安全事故、设备丢失等经济损失，或造成管理混乱 的，视情节与经济损失情况对当事人进行严肃处理，或按经济损失进行赔偿。
06无损检测记录管理制度1 文件编号：NPIC-YR-ZD-06 版本：A 页数：共4 页 中国核动力研究设计院 压力容器制造质量保证体系管理制度 编写：____________________ 校对：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 2006-04-08发布2006-05-10实施 中国核动力研究设计院质量管理体系管理制度 无损检测记录管理制度文件编号：NPIC-YR-ZD-06 版本：A 本页版次：0 页码：2/4 1 目的 对无损检测记录进行控制，为压力容器制造质量提供相应证据，确保产品
质量符合规定的要求。 2 范围 本制度适用于我院压力容器制造中无损检测质量记录的控制。 3 职责 3.1质保科负责无损检测报告档案的归口管理。 3.2无损检测责任工程师负责无损检测系统中相关记录的收集、整理。 4 工作程序 4.1 无损检测记录的分类 4.1.1射线检测记录包括“无损检测委托单”、“检测部位图”、“布片图”、“焊接射线检测工艺卡”、底片、“射线探伤质量评定记录”、“射线探伤质量通知单”、“焊缝射线探伤不合格品处理通知单”和“射线探伤报告”。 4.1.2超声波检测记录包括“无损检测委托单”、“检测部位图”、“焊缝超声检测工艺卡”、“超声波探伤报告”和超声波自动记录资料。 4.1.3磁粉检测记录包括“无损检测委托单”、“检测部位图”、“磁粉检测工艺卡”、照片和“磁粉探伤报告”。 4.1.4渗透检测记录包括“无损检测委托单”、“检测部位图”、“渗透检测工艺卡”、照片和“渗透探伤报告”。 4.2 记录的填写
有限公司 标准管理规程 1 目的建立检验结果异常及超标情况的处理制度，消除检验偏差，保证检验 结果的判断准确。 2 适用范围检验结果异常或超出标准的情况。 3 责任者质管部、生产部有关人员。 4 内容 4.1 检验结果异常或超标情况包括下列五类： 4.1.1 规定使用平均检验结果的，平行样品相对偏差超出范围： 4.1.1.1滴定操作的平行样品相对偏差为不超过3‰。 4.1.1.2仪器操作的平行样品相对偏差为不超过3%，但紫外分光光度计应为不超过2%,高效液相RSD不超过1.5%。 4.1.2 结果虽合格，但与常规结果有较大的偏差； 4.1.3 规定使用平均检验结果的，有的合格，有的不合格。 4.1.4 结果超过内控标准，但在法定标准之内； 4.1.5 结果在法定标准之外。 4.2 检验人员在实验完成后，立即计算结果，在未判定样品是否合格前，保留试验溶液和标准溶液。 4.3 若结果异常或超标，检验人员应对实验过程中的各个因素进行自查，若发现检验或计算错误应做好记录并重新检验或计算，确认无误后，应立刻报告QC主管。4.4 实验室QC主管接到检验结果超标报告后，应和检验员一起对检验记录、检验过程、检验仪器进行分析调查（三查），查找在检验过程中仪器、试剂、反应现象、操作可能存在的误差。
4.5 为排除上述可能，应对样品进行复检，必要时可安排第二人复检，结果相同时，以第一次检验数据为准，若无法判断，可再安排复检，查找原因得出结论。 有限公司 标准管理规程 4.6 重新取样检验：当调查分析结果表明原有的样本缺乏代表性时，需重新取样检验。如原有取样方法检查确有问题，必须立即重新制定新的取样规程。 4.7 经检验室调查确认超标结果非实验误差时,应立即通知质管部QA主管。 4.8 QA主管接到通知后，应立即调查产生偏差的原因。当调查确认超标结果并非实验偏差，则QA主管应对制造过程等因素进行调查并写出调查报告。 4.8.1 对检验室调查结果的确认； 4.8.2 排除可能导致超标结果的生产步骤或因素； 4.8.3 将批档案文件及化验报告进行分析； 4.8.4 查明以前是否有出现过类似的问题； 4.8.5 制定临时取样计划，用以查明生产过程中发生偏差的范围及程度； 4.8.6 调查表明需返工时，应由质管部、生产部经理批准。 4.9 所有的调查活动应在3个工作日内完成，以防止连续出现同样差错的可能。