几起质量事件案例分析

二、安徽华源严重违反GMP要求，擅自 改变生产工艺致使克林霉素磷酸酯葡萄糖
注射液无菌、热原不合格致人死亡
基本案情：06年7月28日安徽阜阳药监局接到 通知：青海省出现因使用安徽华源生物药业 有限公司生产的两个批次（06060901、 06060902）的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 发生了严重“不良反应”。随后黑龙江、浙 江湖州、山东等地也不断传来信息有“不良 反应发生”。安徽省、国家局分别于7月28、 29日派员进驻企业进行核查。8月4日国家局 又派出调查组进驻企业，调查造成“不良反 应”的原因。经查该公司:
我国作为发展中国家制售假劣药品的现象也 是屡禁不止，高智能造假者利用现代化手段、 设备，行为更加隐蔽、组织更加严密，由公 开转入地下，从城市转入农村，形成产、供、 销一条龙的制售假药的群体事情，他们知法、懂法、故意违法， 生产出大量的假劣产品充斥药品市场
一、齐二药的亮菌甲素注射液造成多人死亡的恶性 案件，暴利诱惑二甘醇充当药用丙二醇
基本案情：06年4月22日广东省中山医学院第三附 属医院先后出现住院的重症肝炎病人使用齐二药生 产的亮菌甲素注射液（规格10ML：5MG、批号 06030501）静脉滴注后出现急性肾功能衰竭症状， 5月3日广东省药监局报告后，国家局责成黑龙江省 局派员进行调查，5月9日对齐二药所有有关生产检 验的生产车间、仓库、化验室等药品生产检验各环 节的场所进行了全面查封。5月10日国家局调查组 进驻齐二药就亮菌甲素注射液事件进行全面调查
依法生产诚信为本 规范行为保证质量 几起药品质量事件的案例分析
随着我国社会经济的快速发展，人们生活水 平的不断提高，健康成为了公众最大的愿望。 药品作为保护人们健康的特殊物质自然也就 成为人们最为关心、关注的问题。
对我国医药界来说，2006年是极不平静的一 年。5月齐二药假药案、7月安徽华远欣弗劣 药事件相继发生，11月广东佰易的丙种球蛋 白又起波澜，件件都引起社会的强烈反响。
这些假劣药品的出现严重危害了公众的 生命安全，极大扰乱了正常医药市场的 经济秩序，损害和动摇了药品监管部门 的政府形象和信誉，激化了社会的信任 危机……。
2005年8月新京报报道，全球假药生意 每年的营业额可能高达300亿美元。 60%的假药是在发展中国家蔓延。40% 发生在发达国家
因为生产成本低，假药成了获利巨大的 产业，有些犯罪集团对假药的青睐甚至 超过了毒品
《药品管理法》第49条明令规定：未标明有效 期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批 号的按劣药论处。
违法更改批号的方法各种各样，有的将过期 的铝塑包装的口服固体药品原批号压平后再 打上新的批号；有的是更换内外包重新打批 号；有的因为产品过期质量不合格又重新加 工成新产品。这些重新返工药品大多销往农 村个体诊所和药店。因此，监督农村用药已 成为药品监督部门的重中之重
（二）检验人员不能正确履行检验职责， 质量管理部门疏于职守
该公司11名检验员中无一人会红外图谱 分析。对购入的假丙二醇红外图谱进行 了错误的判定，错将二甘醇判为丙二醇, 出具了合格检验报告,最终导致将二甘醇 当成丙二醇而投产使用
（三）从核查齐二药的生产质量管理文 件中发现，该公司生产和质量管理混乱， 缺少生产记录，物料管理帐物不清等
(一）未经验证擅自改变灭菌柜的装载 量。
(二)未经审批将克林霉素磷酸酯葡萄 糖注射液申报的灭菌温度105℃，30 分钟，改为100℃，5分钟等。
(三)批号的制定不符合ＧＭＰ要求
(四)质量管理部门未严格履行无菌检验、成品 放行等职责。
(五)其他
上述种种原因致使中检所抽验其产品无菌、热原均 不合格，导致了11人死亡的惨痛事故。企业大容量 注射剂GMP证书被收回，克林霉素磷酸酯葡萄糖注 射液批准文号被撤消，相关责任人也受到处罚：总 经理、常务副总经理、副总经理、二车间主任质量 部经理等主要负责人给予撤消职务处分，法人代表、 生产部长等记大过处分；阜阳药监局的主管领导人 员给予行政警告和记过处分。（安徽华源事件后国 家局开展了对大容量注射剂的专项整顿）
三、以合法的药品生产企业为幌子暗地 里从事大规模生产假劣药的非法活动
某药厂是该县唯一一家通过GMP认证的私营 制药企业，公司负责人为某大学大学毕业的 研究生。就是这样一位高学历有社会影响的 高智能人才创造出了在非法车间年生产数千 万元假劣药品的惊人药案
四、更改批号和有效期是目前一些药品生产企 业生产劣药的违法行为之一
当前未经批准非法委托加工、接受委托 加工药品和医院制剂的现象比较严重， 举报日益增多。所加工的药品和制剂有 的有批准文号，有的无批准文号
种种原因酿成了含有二甘醇的亮菌甲素注射 液流入市场，导致病人肾功能急性衰竭而使 13人死亡的恶性惨案，构成了生产假药罪。 《药品管理法》第48条、74条规定：.黑龙江 省药监局吊销了齐二药的药品生产许可证； 罚没款1628万元，案件之后齐二药案的5个责 任人被公诉：总经理尹家德、副总经理朱传 华和郭兴平、QC主任陈桂芬、采购员钮忠仁 等。相关人员受到行政处罚。企业药品GMP证 书、药品批准文号全部被撤销。
五、为降低成本提高成品收率非法填加 批准处方以外的成分
目前此种现象已成为一些合法企业违法生产 假药的常用手段 。例如：某药厂在生产药品 維酶素片的生产过程中违法加入维生素B2原 料
六、SFDA颁布了14号令《药品生产监督管 理办法》及《关于药品异地生产和委托加工 有关规定的通知》明确规定了注射剂、生物 制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、 自治区、直辖市的药品委托生产，应经省级 药监局初审同意、报SFDA批准
造成严重药害的主要原因
（一）采购员从非法渠道购入辅料假丙二醇， 供货商不具备药用辅料生产资质
王桂平从江苏常州一家化工企业以每吨 7000元左右的低价购回严禁在药品生产 中使用的工业原料二甘醇，自己贴上药
用丙二醇的标签，又以中国地址矿业总 公司泰兴化工总厂名义以每吨14500元 价格卖给了齐二药