麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件产品技术要求
结构组成：麻醉机和呼吸机用呼吸管路及连接件是连接麻醉机或呼吸机气体管路的装置，其连接件包括转换接头、Y形件、双旋接口、90度弯头接口、呼吸皮囊。
预期用途：本产品与麻醉呼吸机或呼吸机配套使用，作为麻醉气体、氧气等医用气体进入病人体内的通道。
麻醉机和呼吸机用呼吸管路及连接件是连接麻醉机或呼吸机气体管路的装置，其连接件包括转换接头、Y形件、双旋接口、90度弯头接口、呼吸皮囊。麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件的划分说明按图1规定的方法，图2为产品结构示意图。一次性使用呼吸管路用材为聚氯乙烯（PVC）。
图 1麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件的划分说明
图2 麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件示意图
性能指标
2.1 外观
麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件外表面应光洁、无毛刺，无明显的气泡、杂质、裂痕等缺陷。
2.2 长度
麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件的尺寸应符合表1的规定,公差在10％以内。
2.3 连接接口
2.3.1 麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件的平滑端应符合YY0461.1-2003标准的要求。
2.3.2 麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件一端对外转换接头应符合YY 1040.1-2015标准规定的22mm或15mm非金属材料圆锥接头。
2.3.3 麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件配置连接件的连接接头应符合YY 1040.1-2015标准规定的22mm或15mm非金属材料圆锥接头，Y型件的病人连接口应是
一22㎜外/15㎜内同轴圆锥或15㎜内圆锥接头。
2.3.4 当连接件与呼吸管路一体供应时，在小于40N力值下，连接件不应与管路分离。
2.4 气体泄漏
与Y型件连接成对供应或者与转换接头成对供应的管路泄漏率应不超过50mL/min。
2.5 气体阻力
麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件在100L/min的气体流量下,气流阻力不应超过
0.2kPa。
2.6 弯曲气流阻力增加
悬放在金属柱上的呼吸管路在100L/min的气体流量下的压力应不超过伸直管路测
量值的150%。
2.7 顺应性
6kPa压力下的呼吸管路的顺应性应不超过每米长度管路10mL/kPa。
2.8 环氧乙烷残留量
呼吸管路及连接件灭菌处理后环氧乙烷残留量不大于10μg/g。
2.9 无菌
麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件经环氧乙烷灭菌后应无菌。
