ISO15189医学实验室认可条件清单

具体条件Biblioteka 注意事项营业执照日期不要过期，是否参加年审
其任职资格依据申请认可检测项目的要求进行确定 其任职资格依据申请认可检测项目的要求进行确定 其任职资格依据申请认可检测项目的要求进行确定 其任职资格依据申请认可检测项目的要求进行确定 该人员可以由技术负责人或质量负责人进行兼职， 其任职资 格依据申请认可检测项目的要求进行确定。 该人员可以由实验室内部的相关人员兼职 该人员可以由实验室内部的相关人员兼职， 并颁发有华菱企 管的培训资质证 具有资格证书，并有健康证明、培训记录和业绩记录. 认可项目要与 CNAS 的检验项目领域代码相对应 最好是依据相应的国家标准、国际标准等，如全 国 临 床 检 验 操 作 规 程 标 准 。如果采用实验室自身标准需经 CNAS 专 家进行评审认可 目的是确认标准为最新版本，没有过期
仪器应有定期校验合格证书，且能进行有效的溯源
要根据测试标准中的规定和仪器的使用说明中规定进行 针对具有易燃易爆化学品的实验室 针对具有易易燃易爆化学品的实验室 针对有化学品的实验室 针对有危学品的实验室
样品、切片、组织块、试剂、微生物等采集、 针对温湿度、电力、洁净度、光照、通风、供水、供气、无 储存、传递、检验等过程的环境要求 菌、辐射等进行应符合工况要求. 排风系统 废气排放的有组织排放装置 实验人员的防护用品，如防护眼镜、面具、 呼吸器等 设立样品的储存场所，如独立样品间等 信息网络系统的建立 实验室应急安全出口设立 设立实验室工作人员的办公场所 试验设备的独立物理区域（必要时） 根据设备在试验对其它设备产生的影响决定 确保实验过程中有毒有害气体的排放 根据实验室的活动决定 根据实验室的活动决定配备标准和数量 注意场所的空间，根据样品保留时间决定 便于实验室数据库管理，如报告查询、样品的接受等 根据消防法规的要求实施
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营业执照 基 本 资 料 实验室在所属企业的地位结构图 实验室内部组织机构图 实验室平面图 实验室污水道管图和废弃物处理协议 实验室建筑物合规性文件 具有实验室技术负责人 具有实验室质量负责人 具有实验室监督员 人 员 要 求 具有实验室试验员 具有授权签字人（至少两名） 具有实验室样品管理员或文员等 具有内审员 实验室所有人员应具备职业上岗位证 应列出所有申请认可检测项目的清单 技 术 要 求 仪 器 要 求 列出所有认可检测项目的试验方法 所有的检测项目的试验方法应到权威机构 （如卫计委、质监局等）进行标准查新 根据贵公司申请的认可业务范围，具备有检 测能力的仪器，仪器的精度应能满足要求。 具备恒温恒湿的调节装置和监测仪器 防爆开关和防爆灯 烟雾报警器 可燃性气体、二氧化碳泄漏及其它相关危害 实验室人员的报警器 洗眼及紧急喷淋装置 硬 件 要 求 请确认废弃物处理公司的资质 如：消防验收、建设工程竣工验收等
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