药品生产许可的申请和审批 申请办理《药品生产许可证》，应按规定提交包括申请人的基本情况及其相关证明文件；拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情

附件3 申请编号： 药品生产许可证申请表 申请单位名称：（公章） 填表日期： 国家药品监督管理局制 —1 — 填表说明 一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写。换发许可证申请编号格式为：HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺

《药品生产许可证》核发及其项目变更须知 2011年03月08日发布 一、行政许可项目名称：《药品生产许可证》核发及其项目变更 二、行政许可内容：《药品生产许可证》核发及其项目变更 三、设定行政许可的法律依据 1、《中华人民共和国药品管理法》

药品生产许可证申请材料清单 （药品上市许可持有人自行生产的情形） 1.药品生产许可证申请表； 2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）； 3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规

《药品生产许可证》申请表申请单位（盖章）： 法定代表人（负责人）签字： 申请日期： 药品生产许可证登记表 填报企业：（公章）所在地：省、自治区、直辖市 填报日期：年月日 登记日期：年月日 国家药品监督管理局制 填报说明 一、企业名称、注册地

附件3 申请编号： 药品生产许可证申请表 申请单位名称：（公章） 填表日期： 国家药品监督管理局制 —1 — 填表说明 一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写。换发许可证申请编号格式为：HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺

申请核发《药品生产许可证》需提交的资料附件申请核发药品生产许可证需提交的材料 一、材料目录1、新开办药品生产企业审批表2份和电子文档；从下载药品生产许可证企业申报系统；2、申请人的基本情况及其相关证明文件；3、拟办企业的基本情况，包括拟办企

药品生产许可证申请材料清单 （药品上市许可持有人自行生产的情形） 1.药品生产许可证申请表； 2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）； 3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规

新办《药品生产许可证》申请人应持有本单位的申请报告，以及《药品生产许可证登记表》纸质版本和填报软件导出的电子文件。（下载地址：/WS01/CL0129/25191.html），并提供如下材料:1、申请人的基本情况及其相关证明文件；2、拟办企

（一）开办药品生产企业的书面申请； （二）《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；（登陆国家食品药品监督管理局网站 下载“药品生产许可证管理系统”，按要求填报） （三）申请人（拟办企业）的基本情况及其相关证明文件； （四）拟办企业的基本

申请编号：药品生产许可证登记表申请企业名称：（公章）填表日期：国家食品药品监督管理局制注：填写空间不够，可另加附页。注：填写空间不够，可另加附页。注：此表为通过其他机构或国家（地区组织）相关认证的情况。

附件6换发《药品生产许可证》申报资料及要求一、申报资料目录（一）药品制剂、原料药、中药饮片1、换证申请报告。对照换证标准简要说明企业在《药品生产许可证》有效期内，遵守法律法规和《药品生产质量管理规范》的情况、生产条件改变情况和质量体系运行情

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依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 8.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 9.拟办企业生产车间概况

《药品生产许可证》变更申请表申请企业名称：（盖章）《药品生产许可证》证号：联系人：联系电话：吉林省食品药品监督管理局制第1页共4页Spb-xm/bd-sq-005《药品生产许可证》申请变更内容企业名称原登记内容申请变更内容注册地址原登记内容

附件3 申请编号： 药品生产许可证申请表 申请单位名称：（公章） 填表日期： 国家药品监督管理局制 —1 — 填表说明 一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写。换发许可证申请编号格式为：HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺

药品生产许可证申请流程申请必备条件：1. 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2. 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3. 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4

药品委托生产申请表委托方企业名称：（盖章）申请日期：年月日国家食品药品监督管理总局编制填表说明本表是申请人提出药品委托生产申请的基本文件，同时也是食品药品监管部门对该申请进行审批的依据，是食品药品监管部门对药品委托生产申请进行审查的重点，其

药品生产许可证企业申报系统使用说明版本1.5 Build 2006011．5版升级说明：·修改了变更申请表的模板，提示企业盖章的位置。·修改了企业类型的输入方式（改为自由输入），以便适应各省市的实际情况。1．4版升级说明：·在填写企业基本资

附件1 药品生产许可证申请材料清单 （药品上市许可持有人自行生产的情形） 1.药品生产许可证申请表； 2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）； 3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以