3 开办药品生产企业，必须具备以下条件:（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技 术工人；3 开办药品生产企业，必须具备以下条件: （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3 开办药品生产企业，必须具备以
(1)人员规定: (1)人员规定:具有依法经过资格认定 的药学技术人员、工 程技术人员及相应的 技术工人。(2)厂房设施和卫生条件： 具有与其药品生产相适应的厂房、 设施和卫生环境。பைடு நூலகம்(3) 质 检 控 制 条 件 :
《药品管理法》及相关药品与 医疗器械法规培训质量部1培训内容• 《中华人民共和国药品管理法》1 • 《药品管理法实施条例》• 《药品经营质量管理规范》2 • 《药品经营质量管理规范实施细则》• 《医疗器械经营企业许可证管理办法》3 • 《医
《中华人民共和国药品管理法》主讲人:吕福祥• 1.学习药品管理法，进一步提高患者的用药 安全，合理，有效。• 2.学习与医疗机构有关的药品法规，提高药 学人员的法律意识。《中华人民共和国药品管理法》第一章 总则第一条 立法宗旨 为加强药品监
申请变更许可事项的，在变更前30日，向 发证机关申请变更登记。（二）筹建条件人员 场地设施 质量管理硬件 质量管理软件（三）GMP认证认证主体：省级FDA：一般药品认证 SFDA：注射剂、放射性、生物制品认证期限：新认证企业、新建车间、新增
药品管理法 2019年版.新修订的《药品管理法》 2019年12月01日实施......................................................（十）地方人民政府责任• 第九条 县级以上地方人民政府对
4.药品经营的管理（1）基本要求：按ＧＳＰ组织经营（第16条） （2）具体要求（第17、18、19、20条） （3）城乡集贸市场出售药品的规定（第21条）5.医疗机构药剂的管理（1）制剂管理（第25条）品种范围、批准、使用以及制剂不得在市场
设置药品检验机构 确立2 5第三节 药品生产、经营企业管理医疗机构制剂管理2 6第三节 教学目的要求掌握药品生产企业审批程序，开办条件 熟悉药品生产企业就遵循的法律规范 熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理的规范2 7一、药品生产企业管理《药
※开办药品生产企业的条件具有依法经过资格认定的药学技术人 员、工程技术人员及相应的技术工人具有与其药品生产相适应的厂房、设 施和卫生环境具有能对所生产药品进行质量管理和 质量检验的机构、人员以及必要的※1、药品管理法的概念药 品 管 理 法
药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理（二）许可证的申请、审批程序 1、《药品生产许可证》申请单位 省DA30个工作日审 核同意按照药品行业发展规划和 产业政策企业筹建原审批
3、法律关系的内容：法律关系主体之间的法律权利和法律义务4、法律事实：13二、药品管理立法的特征与发展目的是维护人民健康 核心是保证药品质量 形式向系统化发展 内容与国际接轨14三
147.药品的国家检定（第41条）（1）概念 （2）检验的范围 （3）收费8.药品的整顿与淘汰 （第42条）9.特种药材的管理（第46、47条）10.假药、劣药的认定（第48、49条）11.药品的名称与商标（第50条）通用名称（法定名称）、
2019/8/2616（一）总则法律的总则一般规定本法的立法宗旨、适用范 围、有关方针政策及主管部门等问题。 1.立法宗旨 加强药品监督管理 保证药品质量，保障人体用药安全
2019/9/429城乡集贸市场出售药品问题 以下品种不能再城乡集贸市场出售： 一是罂粟壳2019/9/430城乡集贸市场出售药品问题 二是28种毒性中药材：砒石(红砒、白砒)、
《中华人民共和国药品管理法》2019年修订《中华人民共和国药品管理法》2019年修订《中华人民共和国药品管理法》2019年修订《中华人民共和国药品管理法》2019年修订《中华人民共
药事管理行政法规由国务院制定、发布的药事管理行政法规 有：《药品管理法实施条例》、《麻醉药品管 理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用 毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办 法
部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及 时提供，予以协助。 ➢ 网络销售药品问题，规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放
• （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。 • （2）具有与经营药品相适应的营业场所、设10GMP：药品生产质量管理规范 GSP：药品经营质量管理规范 GLP：药物非临床研究质
16 药品包装 第五十三条 药品包装必须适合药品质量 的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装 上，必须注明品名、产地、日期、调出单 位，并附有质量合格的
wenku.baidu.com安徽华善堂中药饮片有限公司二、基本情况总共10章106条第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章总则 药品生产企
