试验菌液的制备和使用应来自认可的国内外菌种保藏机构的标准菌株，或使 用与标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株。（三）2015版药典微生物检查法修订内容——计数法修订前 细菌数——营养琼脂 霉菌及酵母菌数——玫瑰红钠琼脂 修订后 需氧菌总数

微生物检验原始记录 培养基配制：见培养基配制记录 样品制备：按GB/T 4789 的要求进行 □ 1.固体样品：无菌称取25g样品加225mL生理盐水，均质；稀释倍数：□1:10 □1:100 □1：1000 □ 2.液体样品：需稀释的，无

• ••微生物实验室的质量管理一、实验室设施与设备和管理• • • • • 设施—洁净室、净化工作台、生物安全柜。 设备—高压蒸汽灭菌器、电热恒温干烤箱、培养箱、冰箱。 实验仪器—全封闭薄膜过滤装置、电动匀浆仪、电热恒温水浴箱、离心 机、显

检验编号：产品名称批号数量供货单位取样量检验日期温度湿度报告日期检验依据供试液制备取供试品（g），加pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液至ml，混匀，作为1:10的供试液；细菌检查：吸取本品1ml至5个平皿，每个平皿0.2ml；霉菌和酵母菌检查

控制菌检查培养基适用性检查记录 一、菌液制备（需要的菌种在□内划“√”）： □（1）大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释； □（2）金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物1ml，9ml0.9%无菌NaCl溶

麦康凯琼脂培养基分离培养（30-35℃，18-24h）（42-44℃，24-48h）（30-35℃，18-72h）供试品阴性对照阳性对照结果结论□检出大肠埃希菌 ）□未检出大肠埃希菌（规定：不得检出/g ml本品经按《中国药典》2015 年

胆盐乳糖培养基配制批号：MUG培养基（配制批号：）培养箱编号：培养温度：实际温度：供试品的检查：菌悬液的制备：接种大肠埃希菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中或营养琼脂培养基上，培养18-24小时。用0.9%无菌氯化钠溶液10倍递增稀释制成每1

培养基名称胰酪大豆胨琼脂培养基培养温度30~35℃培养时间3天批号稀释倍数10-1阴性对照判定结果碟号12345菌落数菌落数总计霉菌及酵母菌总数取样量：取混合均匀的供试品10ml加入90ml稀释液中，每一浓度吸1ml。培养基名称沙氏葡萄糖琼

玫瑰红钠琼脂培养基（批号：）10-110-210-310-4阴性对照10-110-2阴性对照12平均结果cfu/g（规定：≤cfu/g）cfu/g(规定：≤cfu/g)大肠埃希菌检查□培养条件：30～35℃18～24h胆盐乳糖培养基（批号：

微生物限度检查原始记录表在线下载,格式:doc,文档页数:1

微生物检验原始记录 培养基配制：见培养基配制记录 样品制备：按GB/T 4789 的要求进行 □ 1.固体样品：无菌称取25g样品加225mL生理盐水，均质；稀释倍数：□1:10 □1:100 □1：1000 □ 2.液体样品：需稀释的，无

微生物限度检查记录版 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】 表：2.1-024微生物限度检查记录（通用） 三、大肠埃希菌检查 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯

R2A琼脂培养基配制养时间累计培养时间年月日时年月日时h培养时间/取样点编号阴性对照24h1□长菌□未长菌248h1□长菌□未长菌272h1□长菌□未长菌2菌数报告CFU/ml/标准规定需氧菌总数每1ml不得过100CFU。项目结论□符合规

3.具抑菌活性：供试品g(ml)加稀释剂ml□薄膜过滤法（冲洗：蛋白胨水溶液ml）□中和法稀释剂□①0.9%无菌氯化钠溶液□②pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液□③pH无菌磷酸盐缓冲液□④无菌聚山梨酯80氯化钠溶液需氧菌总数（30～35℃，

文件标题微生物限度检验记录第 1 页共 1 页项 目部 门/职 务姓 名日 期起 草质量控制部审 核质量控制部审 核质量保证部批 准质量副总经理颁发部门GMP办公室等 级生效日期分发部门质量控制部微生物限度检验记录品名批号检验日期年月日报告

表：2.1-024微生物限度检查记录（通用）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批号：）审核者：检验者：微生物限度检查记录（30～35℃，3～5天）20℃～25℃，5～7

表：微生物限度检查记录（通用）三、大肠埃希菌检查微生物限度检查记录三、大肠埃希菌检查三、大肠埃希菌检查表：微生物限度检查记录（蛇胆川贝液）三、大肠埃希菌检查表：微生物限度检查记录三、大肠埃希菌检查表：微生物限度检查记录（内包材）三、大肠埃希

微生物限度检查记录（1/4）结论：本品按《中国药典》2015年版微生物限度检查法标准检查，结果。检验人：复核人：结论：本品按《中国药典》2015年版微生物限度检查法检查，结果。检验人：复核人：

革兰染色（现象）：血浆凝固酶试验：培养试验管阳性对照管Байду номын сангаас阴性对照管培养温度℃℃℃培养时间日时至日时，计小时日时至日时，计小时日时至日时，计小时现象检验项目标准规定检验结果金黄色葡萄球菌每1不得过检出□未检

微生物限度检查法1 范围本标准适用于非规定灭菌制剂及其原料、辅料检查项目包括细菌数、霉菌及酵母菌数、控制菌检查及活螨的检查。2 依据标准《中华人民共和国药典》《药品微生物学检验手册》YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则3 人员资质