非无菌产品微生物限度检查用培养基 适用性验证 目录 1.验证目的 (1) 2.参照标准 (1) 3.验证项目 (1) 4.验证工作小组及职责 (1) 5.试验材料 (2) 6.试验过程 (3) 7.验证周期 (4) 8.附件 (4) 1、验

培养基适用性检查记录 质量部 培养基名称：沙氏葡萄糖琼脂培养基来源：批号： 对照培养基：来源：批号： 检验依据：检验人：检验日期： 一、实验菌种： 白色念珠菌[CMCC(F)98 001]第代 黑曲霉[CMCC(F)98 003]第代 二、

培养基适用性检查 验证方案 文件编号：VMP-VV-501-00 起草人： 审核人： 批准人： 批准日期：年月日 验证立项申请表 验证方案审批表 1.概述 通过验证以确认所采用的培养基适合于细菌、霉菌及酵母菌的测定及控制菌的检查，根据特性制

培养基适用性检查 计数实验的培养基适用性 该部分内容均为新增 规定了该内容的应用范围 采用标准菌种计数，回收率以及形态比较的判定方法 标准菌种为：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢 杆菌、白色念珠菌、黑曲霉；规定了稀释后的工作菌液 的保存

培养基配制及适用性检查标准操作规程 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT 建立培 养基配 制及适 用性检 查的标 准操作 规程， 规范实验人员的操作流程。 范围： 适用于微生物检验人员对

编号：FAL-YZ-005.1 R2A培养基适用性 验证报告 科技发展有限公司 目录 R2A培养基适用性验证报告 1.目的 因2015版药典纯化水检验用培养基变更,依1105 非无菌产品微生物限度检查方法,通过此次实验对所更换的R2A琼脂培

好好学习社区 更多优惠资料下载： 德信诚培训网 培养基适用性检查记录 培养基名称 培养基批号 培养基厂家 对照培养基批号 检查日期 报告日期 □ 计数培养基（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌培养条件为30-35℃，72h ；白色念

控制菌检查培养基适用性检查记录 一、菌液制备（需要的菌种在□内划“√”）： □（1）大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释； □（2）金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物1ml，9ml0.9%无菌NaCl溶

（文件审批页） 名称：控制菌检查培养基适用性检查记录编号SOP-QC-A003-R3-00 制订部门：质量检验室职务：QC人员制订人：制订日期: 审核：质量检验室职务：QC人员审核人：审核日期： 批准：质量负责人职务：质量副总批准人：批准日

德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 控制菌检查培养基适用性检查记录 一、 菌液制备（需要的菌种在□内划“√” ）： □（1）大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（2）金黄色

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（文件审批页） 名称：控制菌检查培养基适用性检查记录编号SOP-QC-A003-R3-00 制订部门：质量检验室职务：QC人员制订人：制订日期: 审核：质量检验室职务：QC人员审核人：审核日期： 批准：质量负责人职务：质量副总批准人：批准日

培养基验证文件 验证文件名称验证文件编码计数培养基适用性检查验证方案TS-YZ-2522-01 制药有限公司 制药有限公司 验证立项申请表 验证立项题目计数培养基适用性检查的验证立项编号TS-YZ-2522-01验证形式验证 立项部门质量部

编码：SOR-QC-517-02 计数培养基适用性检查记录 培养基名称培养基批号培养基配制批号 培养箱型号培养箱编号培养温度 1.检验方法： 按规定接种不大于100cfu的菌液至□胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)□沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA

目的： 建立培养基配制及适用性检查的标准操作规程，规范实验人员的操作流程。 范围： 适用于微生物检验人员对培养基的规范管理。 依据： 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药典》2015年版第四部 职责： 1.微生物检

计数用培养基适用性检查记录 1．检查方法：《中国药典2015版》四部非无菌药品微生物限度检查法：微生物计数法（通则1105）。 2．验证用仪器型号及编号： 立式蒸汽灭菌锅：型号编号： 生化培养箱型号编号： 霉菌培养箱：型号编号： 3．菌液制

24h48h72h24h48h72h结果判定抑制能力检查菌 液（小于100cfu）培养基24h48h72h结果判定指示能力检查菌 液（小于100cfu）培养基对照培养基24h48h72h24h48h72h结果判定菌 液（小于100cfu）酵

培养基验证文件 制药有限公司 制药有限公司 验证立项申请表 验证方案的审批 验证方案目录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证项目小组成员及职责 5、验证合格标准 6、试验材料 7、菌液制备 8、适用性检查 9、验证记录 10、验

数用培 养基适 用性检 查记录1.检查方法：《中国药典2015版》四部非无菌药品微生物限度检查法：微生物计数法(通则1105)。2. 验证用仪器型号及编号:霉菌培养箱：型号3. 菌液制备：验证用菌种第()代接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、

前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 1 of 9 题目计数培养基适用性验证方案 方案号 版本号01 前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 2 of 9 批准页 起草人 审核人签字日期 QC经理 批准