医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者 代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械

医疗器械专业知识培训资料 一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试 剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽

医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的

2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类

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医疗器械专业知识培训资料（2017年） 一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式

医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的

医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的

医疗器械专业知识培训资料 一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品, 包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得, 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得或者虽

医疗器械专业知识培训资料 一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品, 包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得, 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得, 或

管理局令第17号发布，自2000年4月20日起施行）北京市京新龙医药销售有限公司 JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTD二、医疗器械监管法律法规体系❖ （二）生产： ❖ 1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家

设施设备❖ 库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区 为红色、待验区和退货区为黄色。产品堆放应有明显的标 志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间 距。❖ 医疗器械与非医疗器械、无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械应分 开

2019年医疗器械相关知识培训试题 日期：姓名: 分数: 一、选择题(每题4分，共20分) 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自报告。 A第一类 B.第二类 C.第

二、医疗器械监管法律法规体系（生产）： 1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号， 自2014年10月1日施行） 2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（2000年5月22日国家药品监 督管理局令第22号发布；

医疗器械知识培训资料《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅

医疗器械产品注册证号的编排方式×1械注×2××××3×4××5××××6。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内

医疗器械知识培训资料中规定医疗器械是指单独或者组合使用于《医疗器械监督管理条例》人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；免疫学或者代的手段其用于人体体表及体的作用不是用药理学、其使用旨在达但是可能有这些手段参与并起一定的

2017 年医疗器械相关知识培训试题姓名：分数：一、选择题（每题4 分，共20 分）1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。A. 第一类D. 全部类别B. 第二

医疗器械知识培训资料《医疗器械监督经管条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体地仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要地软件；其用于人体体表及体内地作用不是用药理学、免疫学或者代谢地手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定地辅

医疗器械基础知识培训一、医疗器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使