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验证方案的审批 1．验证目的 2．验证依据 3．验证实施小组组成及职责分工4．验证所用材料、设备及计量器具5．验证实施 6．偏差处理 7．验证结论 8．验证评价 附图1 工艺流程框图 附录1 工艺过程简述 附录2 相关SOP 附录3 批生产

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... . . 1. 验证方针与本文件的目的 1.1验证方针 GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。

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证方案进行的验证。验2、同步验证（concurrent validation）：指生产中在某项工证艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据方来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。式3、回顾性验证（retr

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验证总计划 起草 审核 批准 分发 目录 1.验证方针与本文件的目的 (4) 1.1验证方针 (4) 1.2本文件的目的 (4) 2.简介 (5) 2.1公司基本情况 (5) 2.2生产区域概述 (5) 2.3工艺概述 (6) 2.4产品目

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