资料仅供参考,不当之处，请联系改正。③正确表示配方用量： 原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000袋、 1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计 算配方量，不得以百分比表示。并标明制

保健食品研发程序和如何撰写 研发报告北京中医药大学 夏开元 2011年10月 北京 教授当前我国保健食品： *低水平重复产品逐渐被淘汰 *产品研发逐渐成为首要竞争手段 *产品更新换代的周期缩短 *中小企业密集、投资过亿元企业小于2% *产品

文献依据具体要求 下列情况：提供相关的文献资料均不少于5篇，其中科学文献均不少于3篇产品原料为已经批准的保健食品中未曾使用过，提供配方原 料安全性和功能性相关的文献资料产品原料为已经批准的保健食品中曾经使用过，但以往未曾 批准过相同申报功能

品安全性、功能性的影响。各原、辅料间存在明确配伍禁忌的或相关规定不得配伍的，不得进行 组方。不同类型产品应分别按照下列要求提供配方配伍合理性依据配方依据------配伍合理性依据的要求配伍的合理性主要论述各原料间的相互作用对产品安全性、功能

配方依据------用量安全性、有效性依据的要求使用卫法监发[2002]51号文附件2中的物品作为 原料的，应参照《中国药典》的用量要求，提 供该原料每日推荐食用量具有申报功能的文献 资料，并结合文献资料进行论述；还应提供该 原料每日推荐食

精品课件（二）研究报告分为 产品研发报告（规定功能）：应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等 内容。功能研发报告（新功能）：应当包括 功能名称、申请理由、功能学检验及评价 方法和检验结果等内容。无法进行动物试 验或者人体试食试验的，应当

4.对所提供的文献资料进行综述。18研制保健食品应考虑十大要素(1)(1)规范性:《保健食品管理办法》 (2)科学性:是指保健食品研制时配方、原料选择、添加剂、功效成分确定、生产工艺 设计、研制的程序都应科学合理。 (3)市场接受性:营养保

五、有效成分明确与保健功能有关的功效成分应明确，阐明 功效成分的作用剂量与安全食用剂量，并 说明功效成分确定的依据。六、用量安全可靠确定各原、辅料用量安全、有效剂量，并 阐明用量选择的科学、合理依据。主要依 据为配方与保健功能食用安全之间的

美国是全球规模最大的保健食品市场。然而，除了欧美发达国家的稳定的市场以外，亚太地区等新兴市场正在呈现快速增长的势头，并有赶超欧美的趋势。2014年，我国医药保健品进出口额达896.

引用国内外权威刊物论文、中医药古藉 （注意论文由于实验条件不同只能作参考）2)临床资料论述规范性资料、多年临床经验小结可作参考3)药理学实验（动物实验）和人体试食实验如调节血脂和保

第三章保健食品研发思路与流程学习目的通过学习理解保健食品的研发思路，掌握保健食昌的研发流程。学习要点保健食品研发前的调研及研究方案的初步没计:保健食品的研发过程;保健食品申报核查与审批的有关规定和要求。第一节保健食品研发思路一，产品研发立项

番茄红素番茄红素是天然类胡萝卜素中最有效的氧自由基清除 剂,其抗氧化作用是β2胡萝卜素的2倍、维生素E的 100倍。Edward等研究发现，每周摄入番茄红素或其制品两次 以上, 能

策划的前提与对象根据AA公司枣类产业的发展战略、经营宗旨与宏伟目标，结合国内枣类保健品市场现状，设定在未来的销售活动中推出一种以枣类为主要成份、科技含量高的保健食品一—木枣精华。该产品已经通过“中国有机产品”认证，属于纯天然、无污染的高档绿

.1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.23ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ .24.25.26.27.28.2

（2）配方筛选及配方依据1、配方形式①列全配方中所有原、辅料： 根据申报的保健功能，按照原、辅料的功效作用主次 关系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量。保健食品的原料主要包括： 普

策划的前提与对象根据AA公司枣类产业的发展战略、经营宗旨与宏伟目标，结合国内枣类保健品市场现状，设定在未来的销售活动中推出一种以枣类为主要成份、科技含量高的保健食品──木枣精华。该产品已经通过“中国有机产品”认证，属于纯天然、无污染的高档绿

具有调节机体功能;不以治疗疾病为目的的食品.1. 保健食品与普通食品的区别保健食品 允许声称保健功能 特定人群食用普通食品 不允许声称保健功能 普遍人群食用具有规定每日服用剂量无规

要求：1）各原料在配方中有贡献（茯苓、白术、当归、拮梗、甘草 改睡眠）2）各原料有与申报功能相关的研究资料 3）各原料配伍无不适 4）有一次文献依据（二）配方用量依据1）用量功能依

8、缓解视疲劳22、清咽9、祛痤疮23、对胃粘膜有辅助保护功能10、祛黄褐班24、促进泌乳11、改善皮肤水份25、通便12、改善皮肤油份26、辅助降血压13、减肥27、辅助降血脂14、辅助降血糖二. 国外保健食品的现状美国不要求对每一种产品