1、目的 为了对产品的特殊过程进行有效控制，并采用适当的方式实施控制，以证实其过程能力，能够满足稳定生产的需要，进而确保产品满足顾客和法规的需求，特编制本程序文件。 2、范围 适用于本公司产品和服务提供的过程中特殊过程的确认。 3、职责 3

灭菌过程确认控制程序 1 目的 对无菌医疗器械生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。 2 范围 ) 适用于生产过程中环氧乙烷灭菌过程的质量控制。 3 职责 技术开发部负责制定环氧乙烷灭菌的

特殊过程确认控制程序 1 范围 本程序规定了特殊过程的确认与控制要求及其工作程序。 本程序适用于公司航空产品生产中，特殊过程的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所

特殊过程确认控制程序 1范围 本程序规定了特殊过程的确认与控制要求及其工作程序。 本程序适用于公司航空产品生产中，特殊过程的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的

过程确认控制程序 编写：文件号： 审核：版本/修改：A/0 批准：页次：1/1 1.0目的： 确保生产和服务提供所有过程能力符合规定的要求 2.0范围 适用于公司生产和服务提供所有过程的确认和控制. 3.0职责 3.1技术部为过程确认和控制

检测工作控制流程 Prepared on 22 November 2020 检测工作控制流程1 目的 对检测工作过程作出规定和进行控制，保证检测公司出具检测报告的质量。 2 适用范围 适用于检测公司的检测工作管理。 3 职责 技术负责人是程

特殊过程及关键工序控制程序 (总3页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除 特殊过程及关键工序控制程序 版本D修订 0 1.目的 为了确保中建七局有限公司总部所

灭菌过程确认和控制 程序 1. 目的 对供应商无菌医疗器械产品的灭菌过程进行有效控制，公司对灭菌产品进行验证，确保灭菌产品满足GB18279、ISO11135/EN550标准和MDD93/42/EEC规定的要求。 2 范围 本程序适用于公司

关键、特殊过程确认控制程序 1目的 为确认铁路产品的特殊过程、关键过程和“八防”项点，确保生产和服务过程能持续稳定地提供符合要求的产品，确保产品质量安全。 2适用范围 本程序适用于公司机车产品生产和服务过程中关键过程、特殊过程和“八防”项点

1目的 通过对特殊过程的工艺参数和操作过程以及计算机加工程序的控制和确认，保证加工的产品质量满足规定要求。 2适用范围 本程序适用于本公司特殊过程和计算机加工程序的确认。 3职责 3.1生技部负责特殊过程工艺文件的编制，并做好各项参数的确认

计算机软件确认控制程序 1、目的 通过对计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。 2、适用范围 适用于本研究室生产和服务过程及监视测量所用软件的确认及再确认工作。 3、职责 3.1 质量组负责生产和服务过程用软件确认的组织、

生产和服务提供过程确认控制程序 1.目的 对公司生产和服务过程和特殊过程的确定，对过程实现结果的能力进行确认，确保对生产和服务过程进行有效控制，使产品的质量满足规定要求。 2.范围 适用于本公司产品的生产和服务全过程。 3.职责 3.1生产

1 目的对关键过程、特殊过程实施有效的控制，以证实过程实现所策划的结果的能力。2范围适用于关键过程、特殊过程的识别、确认、标识及控制。3 职责设计所负责产品的特性分类。技术处负责实施并归口管理。各有关单位负责具体实施及信息反馈。质量检验处负

灭菌过程确认控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1、目的确保产品灭菌符合GB18280的要求。2、适用范围适用本公司产品的委外灭菌的控制。3、职责3.1技术部负责灭菌外包方的选择和组织评价及灭菌过程的确

过程确认程序1. 目的和适用范围1.1目的当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后才显现时，应对这样的过程进行确认，确认应证实这些过程具有稳定地实现产品性能要求的能力，特制定本程序。1

1、目的通过对灭菌过程和无菌屏障系统进行确认控制，确保产品的无菌屏障系统在灭菌后有效期内能有效阻隔微生物，保证产品在寿命期内保持无菌。2、范围适用于对我司护理用液产品的灭菌过程和初包材无菌屏障系统的确认控制。3、职责3.1 技术部负责组织进

1、目的为保证当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，对检测结果的影响量始终处于最小的程度，特编制本程序。2、范围本程序文件包括以下工作：(1) 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程建立维护；(2) 对带有计算机控制软件的生产

过程确认控制程序1.目的对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求，特制定本程序。2.适用范围适用于本公司产品形成过程中，为保证产品质量而进行的一系列过程中需要对其进行确认的过程。3.定义3.1 过程确认：

特殊过程确认控制程序1 范围本程序规定了特殊过程的确认与控制要求及其工作程序。本程序适用于公司航空产品生产中，特殊过程的质量控制。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单

目的规范样品的管理操作，确保样品得到有效的控制，从而确保工程，生产和检验有据可依。1适用范围适用于本公司所有样品的采集、制作、管理及使用全过程。2定义样品：由客户提供或由公司授权人员签发的，用于工程，生产或检验人员检验时作为参照使用的某种产