正电子类放射性药品质量控制指导原则 正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源：通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适
同左•National Institutes for Food and Drug Control正电子类放射性药品质量控制指导 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则 国食药监安[2004]324号原则 国食药监安[2004]190号质
放射性药品管理办法 （1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订） 第一章总则
放射性药品管理办法中华人民共和国国务院令（第２５号）现发布《放射性药品管理办法》，自发布之日起施行。总理李鹏１９８９年１月１３日第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本
相应的质量保证措施1.环境、仪器和设备（定期校验、记录完整）2.相关人员培训 3.制订操作规程并记录4.原料药的质控5.计算机和相关自动化设备的控制 6.定期对操作规程和控制工艺进行验证5.操作台面的洁净验证6.首次合成制备的正电子药品临床
附录放射性药品第一章范围和原则第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射
2020年5月8日9时45分9【检查】酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为5.4～ 6.0。 溶液的透光度 取本品0.50g，加水25ml
肺癌正电子发射断层显像(PET)放射性药物的质量控制The quality control standard of radiopharmaceuticals for positron emissiontomography(PET)in di
用于获得体内靶器官或病变组织 的影像或功能参数，进行疾病诊断的 一类体内放射性药物。也称为显像剂 (imaging agent)或示踪剂(tracer)。人民卫生出版社对诊断用放射
（1989年1月13日国务院令第25号发布施行）第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法口的规定、制定本办法。第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。第
用于获得体内靶器官或病变组织 的影像或功能参数，进行疾病诊断的 一类体内放射性药物。也称为显像剂 (imaging agent)或示踪剂(tracer)。人民卫生出版社对诊断用放射
1、有效半衰期、物理半衰期、生物半衰期及其关系2、如何合理使用放射性药物1. 使用放射性药物必须正当化2. 根据临床需要合理选用放射性药物物理和生物半衰期射线的种类及能量放射性药物的生物学特性3. 靶/非靶比值尽可能高4. 成人和小儿用药量
正电子放射性药物合成及质量控制管理 目的探讨正电子放射性药物的合成方法及质量控制管理方法，为临床应用提供科学理论依据。方法采用不同的合成方法对正电子放射性药物进行合成，对照组采用18F标记药物亲电反应合成的正电子放射性药物，观察组采用“点击
放射性药物的质量控制** ********放射性核素及其标记化合物作为诊断或治疗的药物，称为放射性药物。在核医学中用于诊断的放射性药物几乎占95%，而用于治疗的仅占5%。放射性药物不同于常规药物，仅使用示踪剂量，通常不产生药物不良反应，但由
国家食品药品监督管理局 公告 2012年第72号 关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 放射性药品附录的公告 根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布放射性药品附录，作为《药品生产
含锝99mTc放射性药品质量控制指导原则 含锝［99mTc］放射性药品系指含有放射性核素锝［99mTc］、用于体内诊断的药品。含锝［99mTc］放射性药品（高锝［99mTc］酸钠注射液除外）一般是由即时标记放射性药品生产企业或医院的核医学科
加强核医学专业的制度建设 加强放射性药品质量控制 保证医疗安全，促进我省核医学事业健 康发展，为提高人民群众的健康水平做 贡献！放射性药品的质量保证与控制99m锝标记放射性药品质量
上海市放射诊断质量控制标准上海市放射诊断质量控制中心2019年前 言近年来医学影像设备和技术发展很快，普通X线检查、超声、CT、MRI等影像学检查在健康筛查和疾病诊治中的应用已相当普及，已成为健康保健、疾病诊断、疗效评估和随访中非常重要的组
中国药典2010版二部附录ⅪⅩ H锝〔99m Tc〕放射性药品质量控制指导原则锝〔99mTc〕放射性药品系指含有放射性核素锝〔99mTc〕，用于临床诊断的药品。它包括从钼－锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液及利用高锝〔99mTc
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则本要点适用于供治疗的体内诊断用的利用杂交瘤技术制备的单克隆抗体，适用于在人体内应用的利用重复DNA技术制备的基因工程抗体一、杂交瘤技术制备的单克隆抗体（一）杂交瘤细胞1．亲本细胞（1）骨髓瘤细胞SP2/0或
