1．记录更改方式是否正确。2．记录的保存和管理是否符合规定。6803 原料药的生产记录是否具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。参见《原料药GMP检查指南》。*690l药品是否按规定划分生产批次，并编制生产批号。1．是否有批号

药品GMP认证检查评定标准 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求

新版GMP认证检查评定标准培训试题 姓名：部门：考核成绩： 一、填空题：（每空1.5分，共70分） 1．企业应配备一定数量的与（）相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 2．中药制剂生产企业

编者按： 本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP认证检查指南》（通则 和中药制剂）的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP 认证或自检等具有相当的参考价值。当然，由于《药品G

评定标准的消极作用❖ 1、误导检查员在认证过程中过于注重检查条款， 忽略了对企业质量保证体系的评价； 【认证检查实际上是在找负面的不足之处，通过寻 找不足看其占的比例来评价企业，误导检查员过多 地寻找企业的不足，而不从正面对企业进行整体评

104）、（*0402）对生物制品企业、生产部门、质量管理部门 负责人增加的特别要求： 具有相应专业知识学习（细菌学、病毒学、生物学、分子 生物学、生物化学、免疫学、医学、药学）。 具有丰富实践经验（3年以上生物制品生产、质量管理工 作经验

药品GMP认证检查评定标准 （征求意见稿） 一、药品GMP认证检查项目共266项，其中关键项目（条款号前加“*”）101项,一般项目165项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检

新版药品GMP认证检查程序及评定原则 1、新版药品GMP认证检查的组织 药品监督管理部门组织方式上仍将继续采用国家和省两级认证检查的模式 国家局负责注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等药品GMP认证工作 省局负责辖区内除注射剂、放射性药

《药品GMP认证检查评定标准》 一、药品GMF认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“ *”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符

解读G M P现场检查条款 药品生产质量管理规范 •国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》，于2008年1月1日起施行。 新的标准更加严格，在认证条款上也更加具体化，大幅提高了GMP认证标准和门槛。新修订的GMP认证标准将

药品GMP认证检查评定标准 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求

*4602标签、使用说明书是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。查印刷包装材料相关管理文件、设计审核表。4701标签、使用说明书是否由专人保管、领用。l．相关的管理文件。2．质量管理部门是否设专人负责标签管理。3．订货合同须附标准，

*0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。l．企业管理人员一览表。基本内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位

最新版药品GMP认证检查结果评定程序（全文汇总）（征求意见稿）2011年6月目的本程序规定了对企业药品GMP检查中发现的缺陷根据其风险进行分类的原则，列举了各类风险的缺陷情况，旨在保证检查员不采用统一的检查标准，并依据风险评定对检查结果进行

《药品GMP认证检查评定标准》 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合

生命是永恒不断的创造.因为在它内部蕴含着过剩的精力，它不断流溢，越出时 间和空间的界限，它不停地追求，以形形色色的自我表现的形式表现岀来。 --- 泰戈尔 药品GMP认证检査评定标准（四）一一厂房与设施 2007-05-19 23:57:5

新《药品GMP认证检查评定标准》一、《药品生产质量规范》（1998年修订）简介二、新《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称新《标准》）简介和特点三、具体检查内容解读《药品生产质量规范》（1998年修订）简介GMP药品生产质量管理规范定义：

关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知 国食药监安[2007]648 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家局对《药品GMP认证检

药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿）一、检查评定方法（一）根据《药品生产质量管理规X（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规X认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。（二）药品GMP认证检查项目共265项，其中关

4. 评定标准中变化较大 或争议较多条款介绍1605 用于直接入药的净药材和干膏的配 料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能 封闭，有良好的通风、除尘等设施，人 员、物料进出及生产操作应参照洁净室 （区）管理。 • 均增加了GMP附录七中药制剂