6全面提升软件和硬件要求• 在硬件方面，全面推行计算机信息化管理， 着重规定计算机管理的设施、网络环境、 数据库及应用软件功能要求；明确规定企 业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系 统，对仓储环境实施持续、有效的实时监 测；对储存、运输冷藏
质量保证 的方法内审和外审 质量管理体系认证 产品合格的证据体系，这个体系就叫质量管理体系。质量管理体系文件• 概念：是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。文件 管理 系统1 质量管理体系经营活动的需要为什么要建立质量管理体系？ 法规要求
（一）企业主要负责人对药品质量负领导责任。 （二）药品批发企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。 （三）建立质量管理机构，下设质量管理组、检验室。质量管理机构在企业内对药品质量有裁 决权。药品零售企业应设置质量管理机构或人 员 （四
2、全员：企业负责人到仓库保养员。 3、全方位：上层质量决策、组织协调和控制；中层具体实施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规 章制度进行工作或操作。4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环”
22药品经营企业经营方式（*0401）一、批发 （一）法人批发企业 （二）非法人批发企业 （三）非法人批发（配送）企业 二、零售连锁 三、零售企业23经营范围（*0401）中药材 中药饮片 中成药 化学原料药 化学药制剂抗生素 生化药品 放
2、企业在从事药品经营过程中，其行为和条件 自始至终都要符合GSP的有关规定。3、药品监管部门在市场监管工作中，要依照GSP进行监督检查，对不符合规定的，要依法查处。第三部分 GSP具体要求GSP及其实施细则 评定标准介绍 药品批发企业GS
030 2 药品经营企业应 当坚持诚实守信， 依法经营。禁止 任何虚假、欺骗 行为。质量管理体系依据有关法律法规及本规范的要 求建立质量管理体系，确定质量 方针，制定质量管理体系文件， 开展质量策划、质量控制、质量 保证、质量改进和质量风险
.4（二） G S P的概念l、GSP的英文解释:Good Supply Practice好的 供应 规范它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对 计划采购,购进验收,储存养护,销
2一、药品经营企业开办与管理• 对药品经营企业的严格管理首先体现在对药品经 营企业的资格管理上。开办药品经营企业需要具 备一定条件并经过相关部门的审批。我国对药品 经营实行许可证制度。《药品管理法》十四条规 定：“开办药品批发企业，须经企业
13 具体的内容，如计算机系统、仓储温湿度监 测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品 的储存、运输等管理规定，将由国家食品药 品监督管理局制定相应细化的管理文件，以 GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成部分 一并监督实施。14新修订 《
质量要素质量要素质量管理活动质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险管理三、药品经营企业质量环节采购供应商选择：质量管理、产品质量、销售人员资质验收经营 环节 储存 销售 退货 售后购进验收、入库产品的储存和养护 销售客户审核和选择、出库复
第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的 人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资 格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学 历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学 专业知识培训，熟悉有
1、企业外部培训 监督部门、主管部门、相关部门、业务单位2、企业内部培训全员培训、部门培训、小组培训• 按时间————定期、不定期 • 按内容 ————基本知识、专业技能 • 按目
药品经营质量管理规范（GSP）质量管理部第一部分：GSP概述（一）GSP的由来 1、我国GSP於1984年发布。 2、修改后发布实施二次。 1984-1992-20001、试行阶段
质量管理机构图质量管理机构质量管理组质量验收组养护组质量管理机构的主要职能 （一）❖ (一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行 政规章。❖ (二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制 度的执行。❖ (三)负责首营企业和首营品种的质
药品经营质量管理规范（GSP）质量管理部第一部分：GSP概述（一）GSP的由来 1、我国GSP於1984年发布。 2、修改后发布实施二次。 1984-1992-20001、试行阶段
药品经营管理知识要求 掌握药品经营质量管理规范的主要内容;药 品经营企业管理;药品市场与药品市场营销。 熟悉药品流通监督管理办法 了解互联网药品交易服务管理;药品经营管理的含义。第一节 概述一、药品经营管理的含义 药品经营管理是指药品经营
《GSP》的五个附录《药事法规》王红芳︵。︵1Hale Waihona Puke Baidu主要内容• 新增《药品经营质量管理规范》附录的法 律效力和基本内容包括：• 冷藏、冷冻药
4、顺利开展换证工作• 关于印发安徽省药品经营许可证换证工 作 方 案 的 通 知 （ 皖 食 药 监 市 〔2009〕 117号）三、GSP认证标准新提高• 标准微调经常化 •
5第三节 人员与培训1、企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及 本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 2、企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称， 经过基本的药学专业知识培训，熟
