药品经营质量管理规范培训讲义

药品经营质量管理体系

药品经营管理PPT资料50页

药品经营质量管理规范(GSP)

药品经营质量管理规范(GSP)演讲稿.ppt

建立企业的质量体系 实施企业质量方针 保证企业质量管理工作人员行使职权药品养护组织（*0701、0702 ）*企业应按经营规模设立养护组织 大中型企业应设立药品养护组 小型企业应设

冻药品的储存与运输管理；药品经营企业计算机系统；温湿度自 动监测；药品收货与验收；验证管理）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号） 2015年7月1日发布《

.4（二） G S P的概念l、GSP的英文解释:Good Supply Practice好的 供应 规范它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对 计划采购,购进验收,储存养护,销

3二、申领药品经营许可证的条件1、 开办药品批发企业的主要条件4• （一）具有保证所经营药品质量的规章制度。• （二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人 无《药品管理

营业场所及仓库面积 药品零售企业药品检验室及设备 药监部门强制 零售连锁相关条款 职业技能鉴定 中药饮片临方炮制 易串味、危险品16零售企业新增内容 企业法定代表人或企业

规程与制度，包括这些管理标准、程序、规程与制度实施过程中所形成的记录，包括账、卡、牌、单据和标识；2、质量管理体系文件：是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。它是由一切涉及药品经

药品经营质量管 理规范《药品经营质量管理规范》（国家食品药 品监督管理总局令第13号）2015年07月01日 发布《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日 经国家食品药品监

1、企业外部培训 监督部门、主管部门、相关部门、业务单位2、企业内部培训全员培训、部门培训、小组培训• 按时间————定期、不定期 • 按内容 ————基本知识、专业技能 • 按目

药品经营质量管理规范（GSP）质量管理部第一部分：GSP概述（一）GSP的由来 1、我国GSP於1984年发布。 2、修改后发布实施二次。 1984-1992-20001、试行阶段

容的质量档案。 ❖ (五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。质量管理机构的主要职能 （二）❖ (六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品 保管、养护和运

药品经营质量管理规范（GSP）质量管理部第一部分：GSP概述（一）GSP的由来 1、我国GSP於1984年发布。 2、修改后发布实施二次。 1984-1992-20001、试行阶段

企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企 业。 包括:各级各类医药公司,中药材批发市场。(1)药品流通的中间环节,销售对象是医药单位、其 他批发商、医药零售商;(2)交易有一定数

《GSP》的五个附录《药事法规》王红芳︵。︵1Hale Waihona Puke Baidu主要内容• 新增《药品经营质量管理规范》附录的法 律效力和基本内容包括：• 冷藏、冷冻药

4、顺利开展换证工作• 关于印发安徽省药品经营许可证换证工 作 方 案 的 通 知 （ 皖 食 药 监 市 〔2009〕 117号）三、GSP认证标准新提高• 标准微调经常化 •

第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药 品的，也应当符合本规范相关要求。第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。