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医疗器械临床试验机构汇总表 日期：2014-02-10 浏览次数：2216 字号：[ 大中小 ] 视力保护色： 医疗器械临床试验机构汇总表说明 （仅供参考，如有差错以原文为准） 《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）第二

研究者手册模板 研究者手册(Investigator's Brochure )是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。 临床研究资料手册主要用作：

XXXXXX的前瞻性、多中心、随机、对照的有 效性和安全性临床试验 方案编号：XXXXX 试验用医疗器械名称：XXXXX 试验用医疗器械商品名称：XXXXXXX 型号规格： 试验用医疗器械的管理类别：第三类 □√ 临床试验较高风险医疗器械目

其中P=(P1+P2)/2，由此估算得到样本量约为162例。考虑到试验过程中15%的病例脱 落，试验纳入病例数应不少于191例。考虑到三中心纳入病例数平均分配，试验组和对照 组平均分配，病例扩充10%，最后确定本次试验样本量为216例。本次

• 《医疗器械注册申报资料要求 》– 注册申报资料要求临床评价资料 • 按照相应规定提交临床评价资料。进口医疗 器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准 该产品上市时的临床评价资料 – 许可事项变更申报资料要求及说明 • 变化部分对产品安全性

□24□□□25□□□26□□□27□□□28□□□29□□□机构审查结论: □同意递交伦理，机构编号：□不同意递交伦理，原因：送审者：送审日期：受理者：受理日期：□□□4CRO的资质证明和委托书（如有）□□□5临床试验方案（注明版本和日期

医疗器械临床试验GCP考试题及答案（考师：南京西格玛医学）单选题1. ___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。A．报告B．核查报告C．病例报告表D．监查报告2. 医疗器械

人或健康志愿者）进 行药物的系统性研究， 以证实或揭示试验药 物的作用、不良反应 及/或试验药物的吸收、 分布、代谢和排泄， 目的是确定试验药物 的疗效与安全性。1、药物临床试验：

医疗器械临床试验机构备案信息(截至2018年12月31日)以上数据截止到2018年12月31日,共计676个机构

食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制， 加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品 目的医疗器械开展临床试验审批情况以 及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。临床试验机构和研究者职责

进行揭盲（若有）申办方对临床试验实施监查 检查监查员的监查记录，研究者对监查发现的问题应当及时采取改Βιβλιοθήκη 措施记录与报告5.1临床试验记录5.1.15.1.2 5.1.3临床试验记录的填写准确、完 整、清晰、及时对错误、遗漏

[工作]医疗器械临床试验方案范本XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的:XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别:临床验证产品标准:检验报告:申办单位:XXXXXXX科技

医疗器械临床试验 方案范本 1 2020年4月19日 附件4 医疗器械临床试验方案 方案编号： G y r o G u i d e临床试验方案 试验用医疗器械名称：基于陀螺仪的简易神经外科手术导航系统型号规格： 试验用医疗器械的管理类别：

附件医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械临床试验管理，控制试验风险，保护受试者及相关人员生命安全，获取科学有效的试验数据和结论。根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条国家对医疗器

医疗器械临床试验审批暂行规定(征求意见稿)第一条为保护医疗器械临床试验受试者的安全,规范高风险医疗器械临床试验的行为,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。第二条医疗器械临床试验就是指在国家食品药品监督管理总局认可的医疗器械临床试验机构

医疗器械临床试验备案攻略 1、省局备案的开始时间与法规要求 2015年07月03日，CFDA颁布了《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）。 一、开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦

国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公 告（2017年第145号） 2017年11月24日发布 根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新

XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案 试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价 试验类别：临床验证 产品标准： 检验报告： 申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司 研究单位

医疗器械临床试验机构条件 和备案管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。 第二条本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照程