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3 有源医疗器械临床试验注册资料技术审评要求

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医疗器械临床试验方案范本12020年4月19日附件4医疗器械临床试验方案方案编号：G y r o G u i d e临床试验方案试验用医疗器械名称：基于陀螺仪的简易神经外科手术导航系统型号规格：试验用医疗器械的管理类别：需进行临床试验审批的

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医疗器械临床试验审批暂行规定(征求意见稿)第一条为保护医疗器械临床试验受试者的安全,规范高风险医疗器械临床试验的行为,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。第二条医疗器械临床试验就是指在国家食品药品监督管理总局认可的医疗器械临床试验机构

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