机构药物临床试验制度
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核
3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的 要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理
压力容器制造程序文件及管理制度 （2016版） 文件号：LZZG-2016.1 编制： 审核： 批准： 持有人： 2016-0X-0X发布 2016-0X-0X实施 xxxxxxxx有限公司
1.1 人员职责 1.1.1 法定代表人（兼总经理） 1.1.1.1 负责国家方针政策和法律、法规的贯彻实施，对公司产品的安全质量负全责； 1.1.1.2 批准公司质量方针和质量目标，批准发布《压力容器制造质量保证手册》； 1.1.1.3 任免公司总经理、质量保证工程师和各质量控制系统责任人； 1.1.1.4 为质量保证体系的实施和有效运行提供所需的资源； 1.1.1.5 主持召开董事会，拟定公司管理机构； 1.1.1.6 支持总经理建立质量保证体系，为质量保证体系的实施和有效运行提供所需的资源。 1.1.2 总经理 1.1. 2.1 全面领导公司日常工作，向全体员工传达满足法律法规要求及顾客满意的重要性； 1.1. 2.2 对公司质量工作和产品质量负责； 1.1. 2.3 负责公司质量保证体系的建立；
1.1. 2.4 负责程序文件（管理制度）的批准； 1.1. 2.5 负责各部门、各岗位人员的任免； 1.1. 2.6 对公司的生产、经营全面负责； 1.1. 2.7 主持管理评审； 1.1. 2.8 为质量保证体系的实施和有效运行提供所需的资源 1.1. 2.9 支持质量保证工程师和各专业质控责任人开展工作，确保质量保证体系运转有效。 1.1.3 质保工程师 1.1.3.1 协助总经理制定质量方针和质量目标，在总经理的领导下，负责压力容器制造质量保证体系的建立、实施、保持和改进并确保其有效运行； 1.1.3.2 按照质保手册的规定对各质控系统的工作进行组织、协调和监督检查，根据生产的发展不断完善、改进质保体系的工作； 1.1.3.3 组织贯彻、执行有关特种设备的法律、法规、标准、技术规定； 1.1.3.4 坚持原则，行使质量否决权，保障和支持质量保证体系工作人员工作； 1.1.3.5 定期组织质量分析、质量审核，协助总经理组织管理评审； 1.1.3.6 对质量保证体系人员定期组织教育和培训； 1.1.3.7 组织编制程序文件、作业指导书和相关标准，其中包括质量记录、报告，并通过质量保证体系贯彻实施； 1.1.3.8 审签产品质量证明文件。 1.1.4 材料责任人 1.1.4.1 对原材料、焊材、外购外协件的采购质量负责，审核质量证明书、合格证和材料的入库验收； 1.1.4.2 审查分包/分供方的资质，组织对分包/分供方的评价工作； 1.1.4.3 监督检查材料的保管、标记移植和材料的发放，确保压力容器用材的正确性； 1.1.4.4 审核材料的代用手续； 1.1.4.5 有权对材料员、保管员的工作进行检查，有权制止不合格的材料进入制造现场； 1.1.5 工艺责任人 1.1.5.1 负责并组织图样的审查工作，有权制止不合格的技术文件流入制造工序； 1.1.5.2 组织编制并审核工艺文件，负责工艺文件的修改和现场工艺质量问题的处理； 1.1.5.3 负责组织审核工装的设计、制造和验收；
文件管理制度 1.目的 为提高公司文件处理工作的效率和质量，使之规范化、科学化、制度化，结合公司实际工作情况，特制定本制度。 2.范围 本制度适用浙江依目了然服饰有限公司。 3.相关职责 3.1人事行政部 3.1.1 负责建立、健全公司文件管理制度，负责本制度的制定与修改。 3.1.2 负责公司文件的下发及管理。 3.1.3 负责本制度的宣导与实施。 3.2 其它各部门 3.2.1负责制订与本部门工作职责相关的文件制度及流程 3.2.2负责按本制度规定执行 4.定义 公司文件是指：在公司管理过程中形成的具有执行效力和规范体式的文书，是公司各项工作开展和进行相关工作活动的重要依据或工具。 5．参考资料 无 6．程序 6.1公司文件的种类及范围 6.1.1公司的文件种类主要有：公告、通知、通报、制度。 6.2.1各类公司文件使用范围： 6.2.1.1 公告：主要运用于公司的各类人事变动，如：任命、岗位变动等。 6.2.1.2通知：适用于发布临时事件和措施；传达公司高层有关指示；要求下级部门办理 或者需要知晓的事项等，例如：放假通知等。 6.2.1.3通报：适用于公司采取重大或强制性措施、或人事嘉奖与惩罚，例如：部门内部不 适当的决定或规定；对做出突出贡献优秀员工的奖励或对于严重违反公司规章制度员工的处罚等。 6.2.1.4制度：主要运用于公司各项政策的实施细则及各项工作流程的解释、补充和完善。
6.2公司文件的处理 6.2.1公司文件处理的管理口径 公司文件管理归口于人事行政部，人事行政部负责所有公司文件的下发管理，负责建立健全公司文件管理制度，加强公司文件的统一协调与管理，按期进行汇总统计，保证公司文件处理工作高效运转。公司人事行政部指定专人负责公司文件管理工作。公司文件管理人员应忠于职守、廉洁正派、保密观念强。 6.2.2公司文件处理的定义及原则 6.2.2.1公司文件处理指公司文件的编号、下发、宣贯、整理（立卷）、归档等一系列相互关联、衔接有序的工作。 6.2.2.2公司文件处理应坚持实事求是、精简、高效的原则，做到及时、准确、安全、规范。公司文件由人事行政部统一收发、传递、立卷、归档和销毁。 6.2.2.3公司各类发文在有效期内均实行受控管理。所谓受控文件就是指有效文件。有效文件是指正在执行的指导和安排公司工作的文件。明确文件的有效性并通过受控的方式管理公司文件，是防止各部门出现执行无效文件的主要措施。 6.2.2.4对于公司以文本打印的形式下发的文件，只有盖有受控章的文件在受控范围内，签收人不得复印，如因复印导致的执行非受控有效文件，造成的问题由执行人负责。 6.2.3公司公文的分类及操作 6.2.3.1公司文件按机密程度，可分为：绝秘、秘密、一般； 6.2.3.2公司文件按紧急程度，可分为：特急、紧急、一般； 6.2.3.3公司文件按发文部门，可分为：公司文件、各部门文件。 6.2.3.4公司文件按内容分类，可分为：公告、通知、通报、制度。 6.2.4公司文件的机密等级划分的规定与操作 6.2.4.1根据文件涉及的业务秘密程度划分为“绝密”、“秘密”及“一般”。即使是“一般”文件因为也同时是业务文件、所以不允许无限制地向公司外部宣传。 6.2.4.2公司使用文件的机密等级的具体划分： a)公司使用文件中，大部分属于“秘密”及“一般”。 b)对于公司绝密及秘密文件，还应当标明份数序号。 c)公司文件是否设定为绝秘或秘密文件由拟稿部门和总经理根据文件内容共同确认。 d)文件的秘密等级不是按所示的文件种类进行划分的，而按其内容来判断。下述为一般 分类规则：
医疗器械临床试验运行管理制度和流程 医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。 1. 步骤一：立项准备 1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2 PI提出研究小组成员，PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证 书。 1.3若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位， PI、机构代表应参加研究者会议。 1.4申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话020- 87343565 ）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2. 步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立
项审核的SOP》）。 3. 步骤三：伦理审核 3.1 申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审 评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4. 步骤四：合同审核 4.1申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求, 递交 机构办公室秘书。 4.2 经费管理小组审核合同/经费预算。 4.3 取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签 字盖章生效。 4.4 如为第二类医疗器械，申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备 案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。 5. 步骤五：项目实施 5.1 PI 参照“ PI 工作指引”开展临床试验工作。 5.2 申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接 收、保管、使用、回收和退还并记录。 5.3 申办者和研究者共同召开启动会。 5.4 研究者遵照GCP 规范、试验方案及相关SOP 实施临床试验。
机械设备管理制度 机械设备管理可分为以下四个方面： ⑴．技术资料管理； ⑵．维护和保养； ⑶．备品备件管理； ⑷．管理办法。 ㈠．技术资料管理 技术资料包括设备档案；设备图纸两方面。 ⑴．设备档案包括合格证；使用说明；验收报告；安装位置；使用年限；设备现状；维修保养记录等几方面。 ⑵．设备图纸包括目录；安装布置图；机械图纸；电气图纸；机械传动原理图；电气原理图；机械；液压；气压控制图；接线图；标准件明细表；外购件明细表；自制件明细表和备件明细表等几个方面。 ㈡．维护和保养 机械设备保养一般采取三级保养制度，即日常保养；定期保养和大修。 ⑴．日常保养 ①．日常保养工作主要是对某些零件进行检查；清洗；调整；运动队滑；紧固等，针对的是外观、操纵装置、传动装置、控制装置、各种仪表和关键部位部件。 ②．日常保养分为班前保养巡检和点检。 班前保养主要内容是：擦拭设备、检查仪器仪表是否正常，
操纵控制指示部分是否灵敏可靠，有没有异常响声气味等。 巡检内容是：根据具体情况，制订表格，实施对设备的控制。 点检是对重点设备重点部位的控制。 ⑵．定期保养 定期保养根据工作量和复杂程度大体可分为一级保养、二级保养。这是一种强制性预防为主的停机保养制度。 ①．定期保养是根据设备使用时间长短来规定的。各级保养的间隔期大体是：一级保养300h，二级保养1200h。 ②．定期保养的内容是：排除发现的故障，更换工作期满的易寻部件，调整个别零件，并完成难保养的全部内容。 ③．各级保养的具体内容根据设备的性能与使用要求而定。 ⑶．大修 大修是根据设备性能参数丧失程度而安排的，一般情况下，现场设备不安排大修。 ㈢．备品备件 备品备件是设备长期保持良好运营状态的保证，是设备管理的一项重要内容。可分为备件计划和备件管理两部分。 ⑴．计划是根据设备具体情况、工作环境、连续工作时间而制定的。备品备件必须是设备运转和保证设备运转的必需品。 ⑵．备件管理 备件根据使用范围的不同，可以分为以下几部分：专用备件、备品、标准件、计量器具及常用工具，其中大型备件，易燃易爆品，有
公司档案管理制度及流程 (最新) 一、目的 加强档案管理,规范公司档案的收集、归档程序和方法,确保公司档案的完整性、准确性和系统性。提供符合公司需求和保证管理体系有效运行的证据。 二、适用范围 适用于公司及各部门档案的收集、整理、分类、利用及归档。 三、职责 (一)办公室： 1.负责公司档案的集中管理和制度执行及检查工作,并负责督促指导部门档案管理。 2.建立健全公司档案管理制度,指导、监督和检查执行情况； 3.收集、整理、分类、鉴定、统计、保管公司的档案和其他资料； 4.负责公司档案的利用和销毁管理,监控档案利用和销毁的全过程,确保公司档案的安全；指导公司的档案管理工作。 5.提高档案信息的利用效率,促进信息传递和沟通； 6.负责组织学习和培训档案管理办法、使用知识。 (二)其他各部门相关人员： 1.负责在工作变动时,做好或协助移交工作,并及时通知办公室； 2.定期向办公室移交本部门档案； 3.负责本部门文件资料或合同复印件的日常收集、标识、贮存、保管、利用、归档； 4.财务部负责按国家财政制度规定独立建档保管财务档案资料； 四、工作程序 (一)档案资料的收集 1.各部门相关人员负责对本部门日常工作中形成的合同及文件资料进行收集。 2.各部门文件、合同等资料原件需要保存的,各部门分别进行整理,并编制《移交目录》每月向办公 室移交。 3.档案资料的日常管理： ⑴公司的电子文件,应当及时存放于档案室指定电脑硬盘内或制作专门光盘进行编号保存。 ⑵文件资料、合同要科学排列,按编号顺序存放于文件盒内,并加以标识,整齐排放在档案柜中。 4.档案借阅： ⑴借阅档案要履行借阅手续,填写《档案借阅登记表》,有部门经理签字同意后,经办公室主任核查后方可借出； ⑵档案外借一般只借复印件,需借原件者须经总经理批准,借阅的档案交还时,必须当面点交清楚,如发现遗失或损坏,应立即报告直接上级； ⑶借阅档案用完后,应及时送还,如超过借阅时间,须重新办理手续； ⑷借档人必须爱护档案,不得擅自涂改、污损、勾画、剪裁、抽取、拆卸、调换、摘抄、翻印、复印、摄影,不得转借或损坏； 5.档案销毁： ⑴对已失去利用价值的档案,销毁时,必须写申请销毁报告,编制销毁目录,报办公室主任鉴定,最后报总经理的批准,方可销毁。 ⑵执行销毁任务时,必须由办公室主任监销,监销人不得少于二人,并在销毁目录上签字。最后,把销毁目录和办公室主任、总经理的批准手续文件,一并存档永久保存。 (二)档案管理细则 1.档案资料的归档范围： ⑴公司对外发出的公文,如给政府的请示报告类公文等； ⑵公司收到的公文,如政府职能部门发来的与本公司有关的条例、规定、命令、决定、决议、指示、
医院临床试验文件资料管理制度 临床试验文件资料归档和保存应由机构办公室秘书及机构资料管理员负责。各专业组应指定一名资料保管员，负责本专业药物临床试验文件资料的登记、整理和保管。 1.临床试验文件包括：临床试验所有标准操作规程;临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表等与SOP对应的记录文件;临床试验其他文件，如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批的试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册、双方签署的合同等。 2.临床试验必须保存的文件资料项目可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。 3.临床试验文件资料归档管理。为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：试验方案及修正案，批文，研究者手册及更新，知情同意书及相关资料，病例报告表（样表及已填写的病例报告表），标准操作规程培训记录，与药物监督管理部门的沟通文件，与伦理委员会的沟通文件，与申办者、监查员的沟通文件，试验用药物管理文件，受试者招募、筛选及入选资料，不良事件记录及报告文件，研究人员名单及履历表，临床试验原始资料，其他临床试验相关文件资料。 4.临床试验文件资料保存：药物临床试验文件资料应保存在临床试验机构专用资料档案室，保存至临床试验结束后至少5年;保存场
所的温度、湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防盗、防虫等设施，能保证文件资料的安全。临床试验资料的保存形式可以是纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式。 5.文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床试验的研究者、相关试验项目申办者及政府监管部门委派的检查员。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。 6.所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质备份。 7.研究项目被取消或终止时，项目负责人应书面说明取消或终止的原因，并将上述试验资料整理归档。 8.临床试验结束后，项目负责人应将试验方案、原始资料、文字记录和总结报告、与试验有关的各种书面材料、质检报告等按国家食品药品管理总局制订的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求整理，及时交机构办公室归档。
临床试验运行流程 吉林大学第一医院药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本制度与流程。 步骤一：申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。 步骤二：申办者/ CRO递交临床试验申请材料 申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交《伦理审核申请书》（附件2）递交机构办公室秘书。 步骤三：审核 1．申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI） 2．PI提出研究小组成员 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核 步骤四：主持或召开研究者会议 1.PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。 2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单 位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。 步骤五：伦理委员会审核 由申办者/CRO按照（附件1）要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批意见交机构办公室秘书存档。 步骤六：临床协议及经费审核
伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人（主管院长）签字生效。 步骤七：临床试验材料及药物的交接 申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“吉林大学第一医院临床试验用药品管理制度”和“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”的原则，将试验药物交予药剂科保管（苏兴国） 步骤八：临床启动会的召开 协议签署后，由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员均应参加。 步骤八：项目实施 1.实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。 2.研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。 3.机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提 出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成 严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。 4.在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，并及时通 报机构及伦理委员会。 5.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会 同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽察结果交机构备案。 6.如本单位为组长单位，机构将协助申办者/CRO在临床试验中召开项目 中期总结会、电话会等。 7.临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公 室递交年度总结报告。 步骤九：药物回收与材料归档
居尚·中国软装配饰机构文件 居尚·中国［2012］第001号签发人： 关于文件管理制度（试行）布告 第一节总则 第一条公司文件，是传达贯彻上级指示精神、请示和答复问题，指导或商洽工作的重要工具。 第二条公司文件，实行统一管理。文件的管理，要做到规范、准确、及时、安全。行文单位，要克服官僚主义和文牍主义。 1.各部门及各有关人员，对文件中涉及本公司应保密的事项，必须严守机密，不可随便向他人泄露。 2.文件保密等级分为：绝密、机密、秘密三种，其他为一般文件。绝密、机密文件打印一定要用专用磁盘。绝密文件只能印一份，由起草人送有阅文资格的人员传阅，机密文件按审阅人数打印，阅完后由起草人收回归档。保密文件由阅文人妥善保管，详见《保密管理制度》。 第三条文件机密等级，由发文单位的主管领导根据文件内容确定。 第四条公司发文的程序为：拟搞、审核（部门领导）、签发（公司领导）打印、发文、催办、立卷、归档、销毁等。 第五条公司收文的处理程序为：收文、分文、传送、催办、立卷、归档、销毁。
第六条草拟文件应注意以下事项 1.内容要符合公司制度。 2.反映情况要客观，实事求是。 3.文字要准确、精炼，条理清楚，层次分明，结构紧密，用语规范。 4.人、地、名称、引文及时间要具体、准确。 第七条各负责人阅、批文件应仔细认真，阅完后须签名并注明日期，不得圈阅。需要签署具体意见的，要明确、具体。 第八条公司所有发文，发文单位应有存档，并将文件原稿（经领导签字）审核稿件连同正本二份存档。有领导指示的，还应附批复件。 第九条收文由行政人事部统一负责。行政人事部收文后，应先做好归类、登记，然后根据文件的内容，分送有关领导阅示。阅示完毕后，由行政人事部收回归档。 第十条所有文件发放，一定要有登记、签收手续。 第十一条公司发文，一定要由行政人事部统一编号 1.以公司名义对外发文，一律×××字(××年)××号； 2.公司总经办文，用总经办字(××年)××号； 3.财务部发文，用财字(××年)××号； 4.工程部发文，用工字(××年)××号； 5.技术部发文，用技字(××年)××号； 6.营运部发文，用营字(××年)××号； 7.人事行政部发文，用人行字(××年)××号； 第十二条红头文件，只适用于需遵照执行的制度、规定、决定、决议、纪要、任免等，其他文件一般用公司信笺印发。 第二节文件起草收发规定 第十三条公司的文件由行政人事部起草，总经办审核，总经理审批签发；公司
临床试验质量管理制度 版本号 1.0 页数2页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
临床试验质量管理制度 一、目的 制订本机构临床药物试验质量管理制度，最大限度保障受试者权益，提高药物临床试验的质量管理水平。 二、范围 适用于本机构开展的所有药物临床试验。 三、内容 1严格遵守相关法律法规、临床试验方案及制定的各项管理制度和标准操作规程。 2临床试验质量实行主要研究者负责制,机构采取二级质量控制模式进行试验质量管理。 1)专业组质控员负责一级质控。对项目纳入病例的知情同意书、入/排标准、实验室 检查、用药记录、不良事件及随访记录进行检查，督促研究者履行职责，严格遵循 临床试验方案，遵守SOP，确保受试者的安全以及临床试验的质量； 2)机构质量管理员负责二级质控。对专业组研究团队的调整、临床试验资料的变更与 备案、试验依从性的记录与备案、知情同意过程记录、试验药物过程管理以及专业 组一级质控过程进行检查。 3质控员制定临床试验项目质控计划。 1)专业组质控员对临床试验项目进行实时100%的质控； 2)机构质量管理人员在专业组质控基础上，对试验实施过程进行至少3次检查。 4机构办公室每季度组织质量分析会，对存在的质量问题进行分析，提出整改措施，并对相关人员进行再培训，以切实提高药物临床试验的质量。 5定期对整个试验药物管理流程进行检查，发现问题，及时督促整改。 6研究团队遵守临床试验管理制度及SOP，各司其职： 1)资料管理员在试验期间形式审查试验文件，检查无误后交接并做好记录，向申办方 提供最新的实验室正常者范围及实验室质控证明； 2)药品管理员对试验用药物进行管理并做好记录； 3)研究者及时收集、记录相关试验数据，确保原始数据的采集和记录准确、可溯源。 7试验结束后临床试验文件统一在机构档案室保存，保存时间至临床试验终止后至少5年。
药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动得SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。
公司规章制度程序文件
目录 第一章管理总则 (3) 第二章员工守则 (4) 第三章人事管理制度 (4) 第一节总则 (4) 第二节编制及定编 (4) 第三节员工的聘（雇）用 (5) 第四节工资、奖金及待遇 (5) 第五节假期及待遇 (6) 第六节辞职、辞退、开除 (7) 第四章行政管理制度 (8) 第一节总则 (8) 第二节办公用品领用规定 (8) 第三节电话使用规定 (8) 第四节车辆使用管理规定 (8) 第五章合同管理制度 (8) 第一节总则 (8) 第二节经济合同的签订及管理 (9) 第六章考勤制度 (10) 第七章保密制度 (12) 第八章安全保卫制度 (12) 第九章晋升制度 (13) 第一节总则 (13) 第二节分则 (13) 第十章奖惩制度 (13) 第一节总则 (13) 第二节奖励 (14) 第三节处罚 (14)
第一章管理总则 一、为了加强管理，完善各项工作制度，促进公司发展壮大，提高经济效益，根据国家有 关法律、法规及公司章程的规定，特制订本管理细则。 二、公司全体员工都必须遵守公司章程，遵守公司的规章制度和各项决定、经律。 三、禁止任何部门、个人利用任何手段侵占或破坏公司财产。 四、公司禁止任何部门、个人损害公司的形象、声誉的行为。 五、公司禁止任何部门、个人为小集体、个人利益而损害公司利益或破坏公司发展。 六、公司通过发挥全体员工的积极性、创造性和提高全体员工的专业艺术、管理、经营水 平，不断完善公司的经营、管理体系，实行多种形式的责任制，不断壮大公司实力和提高经济效益。 七、公司提倡全体员工刻苦学习科学技术文化知识，公司为员工提供学习、深造的条件和 机会，努力提高员工的素质和水平，造就一支思想和业务过硬的员工队伍。 1.公司派出进修，费用及培训时间由公司承担和安排，并与员工签订技术协议。 2.自己申请进修或深造并与公司业务相关的，费用由个人和公司各承担50%，并与 公司签订技术协议。 3.自己申请进修或深造且与公司业务无关的，费用由个人承担，培训时间按事假计 算。公司根据公司业务情况保留同意或拒绝员工申请的权力。 八、公司鼓励员工发挥才能，多作贡献。对有突出贡献者，公司予以奖励、表彰。 九、公司为员工提供平等的竞争环境和晋升机会，鼓励员工积极向上。 十、公司倡导员工团结互助，同舟共济，发扬集体合作和集体创造精神。 十一、公司鼓励员工积极参与公司的决策和管理，欢迎员工就公司事务及发展提出合理化建议，对作出贡献者公司予以奖励、表彰。 十二、公司尊重员工的辛勤劳动，为其创造良好的工作条件，提供应有的待遇，充分发挥其知识为公司多作贡献。 十三、公司为员工提供社会保险等福利保证，并随着经济效益的提高而提高员工各方面的待遇。 十四、公司实行“按劳取酬”、“多劳多得”的分配制度。
整理部门企管部生效日期2013-8-10 版本G 编制审核批准 1.0目的 为了规范管理本公司的各种文件和记录，对其编号方法做出统一规定。 2.0适用范围 适用于公司的所有文件与记录。 3.0内容 3.1文件的编制格式 3.1.1文件编制时，正文部分都要加上文件头用来明示文件信息，文件类别的填 写请按照后附《文件类别对照表》中的文件类别进行填写，文件头中的具 体设置参照附件。（文件模板可以在OA系统的“模板”文件夹中下载使 用。） 3.1.2文件编写条目按照以下格式。 1.0 1.1 1.1.1 1.1.1.1 2.0 依此类推，层次分级最多不超过4级。 3.1.3文件页边距设置如下： 竖版：上 1.8cm 下 1.5cm 左2.5cm 右1.8cm 横版：上2.5cm 下1.8cm 左1.8cm 右1.5cm 3.1.4文件正文字体为仿宋或宋体，字号13号，行间距为固定值20磅，数字序 列字体为Arial，字号与正文相同，小标题可以加粗。 3.1.5文件文档为word文件，表单不限。 3.1.6页眉：1.5cm 页脚：1.0cm 页眉页脚及其他部分的未尽事宜以附件范本为准。 3.2表格记录的编制格式 3.2.1表格编制时，要加入公司标示，公司标示如下图。 图（1）集团公司logo标示
整理部门企管部生效日期2013-8-10 版本G 3.2.3表格中所有字体均为仿宋或宋体，表头字号为16号，表格正文字号13号， 表格编号及表格正文之外的附属信息字号均为10号。 3.3文件的编号 3.3.1公司、分厂及部门代码（详见附件） 3.3.2管理体系文件 体系文件包含ISO9001质量体系文件，OHSAS18001安全体系文件，ISO14001环境体系文件。 3.3.2.1一阶文件（质量手册、安全手册、环境手册） X1-X2-01 流水号：01—99 文件类型标示： QM质量手册 SM安全手册 EM环境手册 公司代码：参照附件 说明：质量手册以后将分为集团公司质量手册和分公司质量手册，分公司质量手册的部分内容可引用集团公司质量手册。 3.3.2.2二阶文件（体系程序文件） （1）ISO9001质量体系程序文件 X1- X2-01 流水号：01—99 文件类型标示：QP质量体系程序文件 公司代码：参照附件 说明：程序以后将分为集团公司质量程序文件和分公司程序文件，分公司程序文件的部分内容可引用集团公司程序文件或等同使用。 （2）OHSAS18001安全体系程序文件，ISO14001环境体系程序文件 X1-X2-01 流水号：01—99 文件类型标示：SP安全体系程序文件 EP环境体系程序文件 公司代码：参照附件
临床试验工作文件管理制度 版本号页数页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
临床试验工作文件管理制度 一、目的 建立工作文件资料管理制度，保证所有临床试验工作文件的制定、修订和管理有据可查、有章可循、有法可依，工作文件资料归档与保存的规范和安全。 二、范围 适用于本机构进行的所有药物临床试验。 三、内容 1.机构工作文件指日常管理所需的管理制度、标准操作流程、设计规范、人员职责及工作 表格。各类文档的分类参照“临床试验机构文档分类示意图”（附件）。 2.文件的制定 1)制定文件的流程按照《起草标准操作规程的标准操作规程》进行，以保证所有文件按统 一格式制订； 2)制定文件要有明确目的，对规范药物临床试验研究所起到的作用或者针对试验过程中出 现的问题所制定的办法； 3)文件明确规定哪些的人员严格遵守。按照适用范围的人员进行培训，要求熟练掌握； 4)机构的文件由机构秘书及相关有经验的人员起草，各专业组由专业组秘书及专业领域特 长的人员起草。文件起草人员必须接受过培训； 5)结合本单位的工作实际和运行或操作情况来制定； 3.工作文件由起草人、审核人、批准人签名并注明日期后正式生效。机构文件需要机构办 主任审核，再报机构主任批准后执行；专业组文件需要经过相关人员审核，专业组负责人批准后生效执行。 4.文件生效后，临床试验机构秘书组织印刷，给各专业组颁发。各专业组接到文件后执行 有关规定、根据机构文件修订相关专业组文件。专业组的资料原件由各专业组资料管理员保管，复印件交由机构备案。 5.文件的修订 1)临床试验机构每三年对文件进行常规的全面审核与修订更新。当出现以下情况时应在个
(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套) 医疗器械经营企业质量管理制度 xxxxxx医疗科技有限公司 2016年医疗器械经营质量管理制度 1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责QMST-MS-001 2.质量管理规定QMST-MS-002 3.采购、收货、验收管理制度QMST-MS-003 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度QMST-MS-004 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度QMST-MS-005 6.销售和售后服务管理制度QMST-MS-006 7.不合格医疗器械管理制度QMST-MS-007 8.医疗器械退、换货管理制度QMST-MS-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QMST-MS-009 10.医疗器械召回管理制度QMST-MS-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QMST-MS-011
12.卫生和人员健康状况管理制度QMST-MS-012 13.质量管理培训及考核管理制度QMST-MS-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QMST-MS-014 15.购货者资格审查管理制度QMST-MS-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QMST-MS-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QMST-MS-017 18.质量管理自查制度QMST-MS-018 19.医疗器械进货查验记录制度QMST-MS-019 20.医疗器械销售记录制度QMST-MS-020 2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8.医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9.不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10.购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11.不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12.医疗器械召回工作程序QMST-QP-012
文件管理制度 文件管理制度 第1章总则 第1条目的。 通过对公司内部文件控制流程进行管理，使文件管理控制工作更加系统、科学、规范、高效，以保证各部门及人员及时、正确地使用有效文件，提高工作效率。 第2条适用范围。 本制度中的“文件”包括公司日常运营过程中产生或所需的文件资料、公司业务往来公文以及公司对内发布的所有流程、制度、作业标准与规范、作业指导书等。 根据公司各类文件的性质进行纵向层级划分，可分为下列五级文件。具体如下表所示。 公司内部文件各层级内容范畴 第3条管理职责划分。 （1）各级主管副总主要负责所辖职责范围内的文件进行审核、批准工作，其中，总经理（或管理者代表）还承担着对公司各类体系文件进行定期评审的职责。 （2）总经理办公室主要负责公司一级文件的组织编制、审核，以及二级文件的会审组织工作。 （3）综合管理部负责本制度的编制、解释与修订工作，并由其行政专员负责公司营运、资质类文件资料的保管；其中，综合管理部下辖体系文件管理室，并由其文控员专职负责公司各类体系文件的统一编号、收发、存档、作废等管理事宜。 （4）各职能部门负责对各归口职能和分管业务线的有关文件的编制和副本保管工作。 第2章公司内部文件编码细则 第4条公司内部文件的编码主要由以下五个部分组成。
（1）第一部分：公司代号，代码为×××。 （2）第二部分：层级分类代码，代码分别为1、2、3、4、5。 （3）第三部分：大类代码，代码分别为综（综合管理类）、制（生产制造类）、市（市场营销类）、研（研发类）、其（其它类）等。 （4）第四部分：小类分类代码，代码分别为目标（目标计划类）、人力（人力资源类）、办公（办公类）、总务（总务后勤类）、保卫（保卫类）、生产（生产类）、质管（质管类）、项管（项目管理类）、产研（产品研发类）、其（其它类）等。 （5）第五部分：文件流水号，代码为001～999。 第5条公司内部各级文件编码示例如下（以综合管理部文件为例）。 （1）一级文件：×××1—001。 （2）二级文件：×××2—综—001。 （3）三级文件：×××3—综—行政—001。 （4）四级文件：×××4—综—行政—001。 （5）五级文件：×××5—综—行政—001—001。 第3章公司各级文件编制、审核、审批规定 第6条公司一级文件，由公司总经理办公室组织相关人员进行编制。一级文件编制完成后，需经总经理办公室主任审核后，交由公司总经理审批。 第7条公司二级文件，由各业务归口部门协同流程协同作业部门共同编写。二级文件编制完成后，由总经理办公室组织相关部门及人员进行会审。经会审后，二级文件需交总经理审批。 第8条公司三级文件，若其覆盖范围超过2个（含2个）职能部门，其编制工作由各归口管理职能部门组织，并交主管副总审核后，交总经理审批。具体分工如下。 （1）目标类、计划类三级文件由总经理办公室负责组织编制，交分管运营副总审核。 （2）人事、行政、总务类三级文件由综合管理部负责组织编制，交分管行政副总审核。 （3）财务类三级文件由财务部负责组织编制，交分管的财务副总审核。 （4）生产制造类三级文件由生产部组织编制，交分管的生产副总（或厂长）审核。 （5）市场营销类三级文件由营销部及相关部门组织编制，交分管的营销副总审核。 （6）供应类三级文件由采购部及相关部门组织编制，交分管的运营副总审核。 第9条公司四、五级文件的编制、审核、审批规定如下表所示。 公司四、五级文件的编制、审核、审批规定表
ISO9002-全套制度及业务流程之文件管理程序目的及范畴：建立公司文件制作、审核、批准、发放、回收及更新、储存等程序，确保公司文件得到及时准确的处理和安全有效的运转。该程序适用于以上环节所涉及的有关部门及个人。 职责： 总经理室负责公司文件治理的总和谐及总监督，并受理各部门有关文件延误的投诉； 各部室资料员负责文件治理的具体工作，即收发、登记、传递、用印、立卷、归档和销毁等。 工作流程： 3.1 文件分类： 3.1.1 通用文件：指公司在生产经营活动中普遍使用的文件，分为内部文件、外来文件和外送文件。 A. 内部文件：即公司制作的只在公司内部使用的文件。如请示单、报告、工作联系函、通知、会议文件、周记、制度文件等 B. 外来文件：即公司收到的由外单位制发的文件。如法律法规、政府来文、供方来文、顾客来文、公共事业单位来文等 C. 外送文件：即公司制作的对外发出的文件。如对政府、供方、顾客、公共事业单位发出的文件等 3.1.2 专用文件：指只在公司一定工作部门或业务范畴内使用的专门文件。分为技术文件、财务文件、人事资料、合同文件和签价单和决算资料等。 技术文件：即以图纸为核心的工程建设专用文件。如报批文件、标准图集、内业资料、图纸等。 财务文件：即在公司会计工作中形成和使用的会计核算专业材料。如会计凭证、帐簿、报表及有关的财务报告等。 人事资料：即公司职员在应聘、转正、考评等人事活动中形成的反映个人差不多情形、工作表现的个人资料。
合同文件：即在公司生产经营活动中与外单位签定的具有法律效力的文件。如各类工程合同、设计合同、售楼合同等。 签价单：即审计核算部在签价认价时专用的文件。 F．决算资料：即审计核算部在办理工程结算审核过程中产生的文件。 3.1.3 记录：即公司各项质量活动留下的记录，是一种专门类型的文件。如合格供应商名录、培训记录、各类签到表、登记表等 3.2 总要求： 3.2.1 文件处理必须做到及时、准确、安全。 3.2.2 内外行文要求做到格式统一、要素完整、文号分明。对外行文采纳国家公文格式，内部行文按公司惯例采纳英文格式。（格式及具体规定详见第三层次文件《**集团文件处理方法》之第二章“文件格式”） 3.2.3 各部室资料员为公司文件流转的进出口，文件不承诺由拟写人直截了当送领导者个人，因专门情形必须越过传递的，应于事后按程序补办登记。 3.2.4 各部室资料员要做好文书立卷工作。每年年初，按照以往本部门文件的运转情形，估量当年可能形成的文件，拟制或修订立卷类目。 3.2.5 各部室资料员要建立本部门的文件清单。即按照3.2.4订立的立卷类目，将空白的文件清单置于该类目的最前面；随时将已发放完毕的文件按已编好的类目归入卷内，并按文件收进顺序填写文件清单。 3.2.6 文件的治理一样要通过如下几个环节： 登记：收发文（除便条、介绍信、回执等）应登记在相应的收文发文登记本上或直截了当在文件上签收并及时整理文件名目。来图加盖受控分发号。 用印：公司印章由总经理秘书保管，部门公章由各部室资料员保管。用印时，应以有关部门主管签发的文字或经部门经理签字的盖章联系单为依据。 发放：各部室资料员按照批准的发放范畴进行分发。制度文件换版时，由总经理室或有关部门按照发放清单发出新版文件。