新药临床试验申请专题培训班
一、培训目标
本培训旨在提供新药临床试验申请的全面知识，帮助参与者理解临床试验设计、法规要求、申请流程及文件准备等关键环节。
二、目标群体
-新药研发团队成员
-临床研究协调员（CRCs）
-临床试验项目经理
-药品注册与法规事务专员
-相关学术研究人员
三、培训内容
1. 新药临床试验的基本概念和原则
2. 临床试验设计和统计学基础
3. 主要法规和指导原则解读
4. 临床试验申请文件的编写与提交
5. 伦理审查和患者同意流程
6. 数据管理和质量控制
7. 安全性监测和不良事件报告
8. 病例报告表（CRF）的设计与管理
9. 与监管机构的沟通策略
四、讲师资格
-拥有临床药学、医药或相关专业背景
-在药物研发或临床试验领域有丰富的实践经验
-熟悉相关法规和标准
-具备良好的教学和沟通能力
五、培训日程安排
-日期：____年____月____日至____年____月____日
-时间：上午9:00 -下午5:00
-地点：_____________________
六、报名与费用
-报名截止日期：____年____月____日
-培训费用：每人____元（包括教材、午餐及茶歇）
-报名联系方式：_____________________
七、其他事项
-参与者需自行安排交通和住宿
-完成培训后将颁发结业证书
八、注意事项
-培训期间请遵守培训地点的规章制度-请提前准备好相关问题和讨论材料
九、联系方式
-培训组织者：_____________________ -联系电话：_____________________ -电子邮箱：_____________________
新药临床试验申请专题培训班 一、培训目标 本培训旨在提供新药临床试验申请的全面知识，帮助参与者理解临床试验设计、法规要求、申请流程及文件准备等关键环节。 二、目标群体 -新药研发团队成员 -临床研究协调员（CRCs） -临床试验项目经理 -药品注册与法规事务专员 -相关学术研究人员 三、培训内容 1. 新药临床试验的基本概念和原则 2. 临床试验设计和统计学基础 3. 主要法规和指导原则解读 4. 临床试验申请文件的编写与提交 5. 伦理审查和患者同意流程 6. 数据管理和质量控制 7. 安全性监测和不良事件报告 8. 病例报告表（CRF）的设计与管理 9. 与监管机构的沟通策略 四、讲师资格 -拥有临床药学、医药或相关专业背景 -在药物研发或临床试验领域有丰富的实践经验 -熟悉相关法规和标准 -具备良好的教学和沟通能力 五、培训日程安排 -日期：____年____月____日至____年____月____日 -时间：上午9:00 -下午5:00 -地点：_____________________ 六、报名与费用 -报名截止日期：____年____月____日 -培训费用：每人____元（包括教材、午餐及茶歇） -报名联系方式：_____________________ 七、其他事项
-参与者需自行安排交通和住宿 -完成培训后将颁发结业证书 八、注意事项 -培训期间请遵守培训地点的规章制度-请提前准备好相关问题和讨论材料 九、联系方式 -培训组织者：_____________________ -联系电话：_____________________ -电子邮箱：_____________________
申请参与新药临床试验的医院护士培训计划 随着医学科技的不断进步和人们对健康的追求，新药研发成为了医学领域中的 重要一环。在新药研发的过程中，临床试验是不可或缺的环节。而作为临床试验的参与者之一，医院护士的专业素养和技能也显得尤为重要。因此，建立一套完善的医院护士培训计划，以提高其参与新药临床试验的能力和水平，势在必行。 首先，医院护士培训计划应该注重理论知识的学习。护士作为临床试验的执行者，需要掌握相关的医学知识，了解新药的成分、作用机制、副作用等。因此，培训计划可以组织专家学者进行讲座，介绍新药的研发背景、临床试验的目的和流程等内容，帮助护士建立起系统的理论知识体系。 其次，培训计划还应该注重实践技能的培养。在临床试验中，护士需要进行药 物的配制、给药、监测患者的反应等工作，因此需要具备相应的实践技能。培训计划可以设置实验室实训环节，让护士亲自操作药物配制设备，学习正确的配制方法和操作技巧。同时，还可以组织模拟临床实验，让护士在模拟环境中进行给药和监测等操作，熟悉整个试验流程，提高实践能力。 此外，医院护士培训计划还应该注重伦理道德的教育。在临床试验中，护士需 要遵守伦理规范，保护患者的权益和安全。因此，培训计划可以邀请专家进行伦理道德的讲解，介绍临床试验的伦理原则和规范，引导护士正确处理试验过程中的伦理问题。同时，还可以通过案例分析和讨论，让护士深入了解伦理道德的重要性，提高其伦理意识和行为规范。 此外，医院护士培训计划还应该注重团队合作的培养。在临床试验中，护士需 要与医生、研究人员、患者及其家属等多个群体进行有效的沟通和协作。因此，培训计划可以组织团队合作的训练活动，让护士在团队中扮演不同的角色，学习如何与不同的人群合作，提高沟通和协作能力。同时，还可以组织角色扮演和案例讨论，让护士在模拟的场景中体验团队合作的重要性和技巧。
药物临床试验人员培训制 度 This manuscript was revised by JIEK MA on December 15th, 2012.
药物临床试验人员培训制度（专业） Ⅰ.目的：为保证药物临床试验的质量，确保所有参与临床试验的人员均能掌握临床试验相关专业技能。 Ⅱ.范围：适用于各临床专业参与药物临床试验所有医护人员。 Ⅲ.责任人：各临床专业所有参与药物临床试验的医护人员。 Ⅳ.细则： 1.各专业临床试验的医、护、技术人员均应遵守临床试验相关法律法规及道德规范。 2.为确保临床试验人员熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范，在临床试验前所有参与临床试验的人员均须接受国家CFDA指定的培训中心组织的GCP及相关SOP培训并取得合格证后方可上岗；新的团队成员加入时同样适用。 3.各专业参与临床研究人员应定期或不定期进行培训，不断提高自身的临床试验技能、加强对相关法律法规的认识；培训频率不能低于每月1次；保留会议记录。 4.专业负责人可以向机构申请参加外部GCP等相关培训，或邀请外院专家或行业人士来科室进行培训。申请向机构进行申请参加GCP等相关培训工作，接受过培训的研究人员在科内进行讲课培训。 5.每当承担一项药物临床研究时，项目负责人需要求研究团队参加科室启动会，各角色成员认真做好启动会学习记录。 6.专业负责人可以授权相关人员不定期组织团队成员对临床试验相关法规、管理制度、标准操作规程、试验方案、不良事件记录、报告与处理等专业知识进行考核，对不及格者需责令整改，并在约定时间内进行复核。 7.建立各专业临床试验人员培训档案与记录。
药物临床试验人员培训管理制度 一、目的 建立参与临床试验人员的培训管理制度，规范参与临床试验人员的专业培训和考核过程。 二、范围 适用于药物临床试验机构。 三、内容 1.基本要求 1.1机构管理人员、专业科室的各级研究者以及与临床试验有关的技术人员均应按照药物临床试验质量管理规范中的原则和各自的职责要求进行培训。 1.2所有参与药物临床试验的医、护研究人员必须具有3年以上临床工作经验，并在试验前接受过正规的药物临床试验质量管理规范培训，并获得合格证书。机构管理和工作人员以及各专业组研究者每三年必须参加一次院外GCP培训。 1.3对参与临床试验的研究人员，由机构办公室建立培训档案，包括培训申请、培训记录、培训证明复印件等，记录培训内容和培训日期。 1.4机构管理人员、专业科室的各级研究者以及与临床试验有关的技术人员均应按照药物临床试验质量管理规范中的原则和各自的职责要求进行培训。 1.5为掌握最新的法规要求和行业动态，建议研究人
员注意知识更新，及时参加相关法规培训班或沙龙。 1.6机构办公室负责在上年度12月份制定下一年度的培训计划（附件1），交机构主任审核签名。 1.7机构负责每年至少组织1次医院内部培训。 1.8机构人员外出接受培训计划由机构主任批准（附件2）。在完成培训后将获得证书复印件归档于机构培训档案中，并在外出培训登记表中进行登记（附件3）。 1.9根据机构培训及临床试验的开展状况，机构办公室每年12月份总结本年度培训情况。 1.10院内培训均需产生培训签到表（附件4）及培训会议纪要（附件5） 2.培训内容： 2.1国内外现行的临床试验相关法律法规、技术指导原则。 2.2临床试验运行管理制度和标准操作规程。 2.3岗位职责。 2.4其他与该项试验相关的技能或技术培训。 3.培训方式： 3.1院外进修学习、考察，有条件可选派骨干赴院外甚至国外进修学习、考察，借鉴、引进外单位先进的管理经验和技术与行之有效的做法。 3.2培训班：参加院外权威机构和本院机构办公室主办的相关内容学习班，可系统学习《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量
中药新药研发注册法规要求暨申报实践培训班 培训班内容： 1.中药新药研发注册法规要求：培训人员将学习国家相关的法律法规、政策和指南，了解中药新药研发注册的法律法规要求，包括新药注册申报 的程序、资料要求、时限等内容。 2.中药新药研发申报实践：培训人员将通过实践学习中药新药的申报 程序与具体操作。包括研发药物的初步评估和设计、临床试验的规划和实施、数据收集和分析、药品质量和安全性的评估等内容。 3.中药新药注册的审核与批准：培训人员将学习中药新药注册申报后，相关机构的审核与批准程序，了解审评专家的选拔与评审流程，以及注册 申请的材料评估标准等内容。 4.中药新药的法规变化与市场情况：培训人员将了解中药新药注册的 市场情况和法规变化，包括中药新药市场需求、竞争状况、政策调整等内容，以便更好地开展中药新药研发与注册工作。 培训对象： 培训目标： 1.了解中药新药研发注册的法律法规要求：通过学习相关法规和政策，了解中药新药研发注册的法规要求，掌握新药注册申报的程序、资料要求 和时限等内容。 2.掌握中药新药研发申报的实践操作：通过实践学习，掌握中药新药 研发申报的具体操作，包括药物研发的规划和实施、临床试验的设计和数 据处理等内容。
3.熟悉中药新药注册的审核和批准程序：学习中药新药注册的审核和批准程序，了解审评专家的选拔与评审流程，掌握注册申请材料的评估标准。 4.了解中药新药市场情况与法规变化：了解中药新药市场的需求、竞争状况和政策调整，以便更好地开展中药新药研发与注册工作。 总结： 中药新药研发注册法规要求暨申报实践培训班是为提高中药新药研发与注册工作人员的专业知识和操作能力而开设的培训课程。培训内容包括中药新药研发注册的法规要求、申报实践、审核与批准以及市场情况与法规变化等方面。培训对象主要包括从事中药新药研发与注册工作的相关人员。培训目标是通过提高专业知识和操作能力，培养中药新药研发与注册工作的能力和素质。
新药I期临床试验申请技术指南20240930 一、引言 新药研发是保障人民健康的重要工作，I期临床试验是新药研发过程 中的重要环节。为了规范和指导I期临床试验申请工作，制定本技术指南。 二、I期临床试验概述 1.I期临床试验是新药研发的第一阶段，目的是评估新药的安全性和 耐受性。 2.I期临床试验的实施必须符合伦理要求，并严格遵守药物管理法律 法规。 三、I期临床试验申请材料准备 1.申请人需在申请I期临床试验前，详细了解试验药物的性质、已有 的非临床试验结果以及人体试验的风险与益处。 2.申请材料包括新药临床试验申请报告和新药质量状况报告等。 四、试验设计与方法 1.I期临床试验的设计应遵循国际通行的原则和规范，如随机对照、 安慰剂对照等。 2.试验目标人群应根据药物特性及预计的治疗效果确定，且应确保试 验人员的知情同意。 3.试验的安全与监测计划应根据试验药物的特性和已知的不良反应确定，包括实施严格的不良事件报告和监测。
五、试验干预措施和测量指标 1.试验干预措施应明确，包括药物剂量、给药途径等。 2.测量指标应与试验目的相符，可包括生化指标、疗效评价指标等。 六、试验计划执行 1.试验应在专业的医疗机构或研究机构进行，试验人员应具备相关资质和技术。 2.试验期间应对试验人员进行核查和培训，以确保试验的严谨性和准确性。 七、试验风险与安全措施 1.试验主体应提前评估试验人员可能面临的风险，并提供相关的安全措施。 2.在试验期间，应有专业的安全监测团队负责试验人员的安全监测和风险评估。 八、数据统计与分析 1.试验数据的收集应遵循规定的流程和标准，确保数据的完整性和准确性。 2.数据的统计与分析应由专业的统计学家进行，遵循规定的统计学原则。 九、I期临床试验结果报告 1.I期临床试验结果报告应提供详细的数据和分析结果，以及结论和讨论部分。
1. 在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括: A .药品保存 B .药品分发 C•药品的登记与记录 D.如何移交给非试验人员 2. 下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内? A .公正 B.尊重个人 C •受试者必须受益 D .尽可能避免伤害 3. 在试验方案中有关试验药品一般不考虑： A •给药途径 B .给药剂量 C .用药价格 D .给药次数 4. 下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？ A .至少有一名参试人员参加 B .至少有5人组成 C .至少有一人从事非医药专业 D.至少有一人来自其他单位 5. 《药物临床试验质量管理规范》共多少章？多少条? A .共十五章六十三条 B .共十三章六十二条 C .共十三章七十条 D .共十四章六十二条 6. 下列哪项不是受试者的权利? A .自愿参加临床试验 B.自愿退出临床试验 C •选择进入哪一个组别 D .有充分的时间考虑参加试验 7. 为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓双盲”即: A •研究者和受试者都不知道试验药的性质。 B •研究者和受试者都不知道对照药的性质。
C .研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。 D •两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。 8. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？ A •试验目的 B •试验可能的受益和可能发生的危险 C •研究者的专业资格和经验 D •说明可能被分配到不同组别 9. 研究者提前中止一项临床试验，不必通知： A .药政管理部门 B .受试者 C •伦理委员会 D•专业学会 10. 提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知: A •研究者 B .伦理委员会 C •受试者 D .药政管理部门 11. 伦理审查的类别包括： A•初始审查 B.跟踪审查 C •复审 D .伦理审查的类别包括以上三项 12. 最小风险是指预期损害或不适的发生概率和程度不超过以下哪种情况: A •日常生活 B .常规体格检查 C .心理测试 D.以上三项必须同时具备 13. 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。 A .药品 B .标准操作规程 C .试验用药品 D .药品不良反应 14. 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
药物临床试验质量管理（GCP）培训班考试及答案 1. 关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？（） [单选题] * A、须写明试验目的 B、须使用受试者能理解的语言 C、不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别(正确答案) D、须写明可能的风险和受益 2. 以下人群中，那些不是弱势受试者（） [单选题] * A、研究者的学生和下级、申办者的员工 B、文盲或无法阅读知情同意书的人(正确答案) C、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危机状况的患者 D、入住福利院的人、流浪者、未成年人核无能力知情同意的人 3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？（） [单选题] * A、受试者保护 B、试验结果可靠 C、试验药物潜在收益(正确答案) D、遵守相关法律法规 4. 在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（） [单选题] * A、保障受试者个人权益 B、保障试验的科学性 C、保障药品的有效性(正确答案) D、保障试验的可靠性 5. 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。（）[单选题] *
A、稽查 B、监查 C、质量保证 D、质量控制(正确答案) 6. 临床试验完成后，研究者应当向报告；研究者应当向提供临床试验结果的摘要，向提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告。（） [单选题] * A、临床试验机构；伦理委员会；申办者(正确答案) B、伦理委员会；临床试验机构；申办者 C、申办者；伦理委员会；临床试验机构 D、临床试验机构；申办者；伦理委员会 7. 可疑且非预期严重不良反应的英文缩写对应下列选项中哪项（） [单选题] * A、ADR B、SAE C、SUSAR(正确答案) D、DSUR 8. 下列属于人类遗传资源的是（） * A、泪液(正确答案) B、生活调查问卷 C、外周血染色体荧光原位杂交分析报告(正确答案) D、组织(正确答案) 9. 什么情况需要重新签署知情同意书？（） * A、试验增加了新的检验项目，例如需要更多的血液样本(正确答案)
1. 药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，首要考虑因素为[单选题]* 科学和社会的获益 受试者的权益和安全(正确答案) 受试者的疗效 临床试验的可操作性 2. 研究者在执行临床试验方案时，以下哪一项是不正确？[单选题] * 研究者应当按照伦理委员会允许的试验方案实施临床试验 研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释 研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药 在受试者发生紧急危害时，在未获得伦理委员会允许的情况下，研究者不得修改或者者偏离试验方案(正确答案) 3. 关于伦理委员会的说法，错误的是[单选题]* 伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特殊关注弱势受试者 伦理委员会应当确保知情允许书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划 为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗，伦理委员会可以要求提供知情允许书内容以外的资料和信息 研究者为消除对受试者的紧急危害而修改或者偏离方案，应提前获得伦理委员会的批准(正确答案) 4. 伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,所有记录应至少保存至临床试验结束后( )年[单选题] *
2 5(正确答案) 10 15 5. 以下哪一项不是伦理委员会审查的内容[单选题] * 临床试验的科学性和伦理性 临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗 临床试验是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验 临床试验数据的完整性、准确性(正确答案) 6. 以下哪种情况需要公平见证人在知情允许书签名确认[单选题] * 任何情况下都需要 受试者有阅读能力，但是由于身体原因无法完成签名行为 受试者或者其监护人无阅读能力的情况(正确答案) 受试者是未成年人 7. 研究者在实施知情允许时，以下哪一项不正确[单选题] * 研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的允许意见 受试者为限制民事行为能力的人的，其监护人可以代表受试者知情允许(正确答案) 当监护人代表受试者知情允许时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情允许书和注明日期 8. 当受试者参加非治疗性临床试验时，以下选项正确的是[单选题] * 在有知情允许能力的受试者中，须由受试者本人在知情允许书上签字允许和注明日期(正确答案) 若受试者无知情允许能力，监护人可代表受试者知情允许
药物/器械临床试验法规、技术与实施GCP培训班考试 （一） 一、单项选择题（25题，共50分） 1. 临床试验，指以（）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。 A患者 B健康人 C肿瘤病人 D患者或健康受试者(正确答案) 2. 制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（） A保证药物使用过程规范。 B保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护研究者的权益和安全。 C保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护申办者的权益和安全。 D保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。(正确答案) 3. 下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（） A试验目的及要解决的问题明确。 B预期受益超过预期危害。 C临床试验方法符合科学和伦理标准。 D以上三项必须同时具备。(正确答案) 4. 以下哪项是指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意？（）
B 授权代表 C 代理人 D公正见证人(正确答案) 5.以下哪项文件说明了临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施？（） A知情同意书 B试验方案(正确答案) C研究者手册 D标准操作规程 6. GCP中SUSAR是指什么？（） A研究者手册、已上市药品说明书或者产品特性摘要等已有资料信息记载的严重不良反应。 B可疑且预期的严重不良反应。 C导致死亡的严重不良反应。 D可疑且非预期的严重不良反应。(正确答案) 7. 以下哪项指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。（） A稽查 B监查 C检查(正确答案) D视察 8. 化学药品注册分类中“境内外均未上市的改良型新药”属于第几类新药？（） A第1类 B第2类(正确答案) C第3类
体外诊断试剂临床试验基本要求和常见问题 刘荣枝老师 1.IVD产品仅仅通过临床文献或者临床经验数据，没有对比试验的情况下直接提交评价资料是不被接受的，这一点与医疗器械的临床评价要求是不同的，部分医疗器械可以，IVD不行。 2.2020年会有些新的法规要求和政策的变化，但目前暂时按照现行法规执行。 3.2020年针对IVD会有一些更加详细的，分类细化的如何进行临床试验的相关操作指南。 4.诊断试剂临床试验三大原则：依法、伦理和科学 接下来给大家讲解：在三大原则基础上，如何进行临床试验设计和分析。 （1）首先是伦理要求，需要充分考虑临床试验过程中对受试者权益安全健康隐私等方面的保护； （2）其次是临床试验需要获得临床机构伦理委员会的同意，注册审评的过程中会审查是否有伦理审批批件但是审评中心并不干涉伦理委员会具体工作流程和要求； （3）接下来是机构和人员要求，表中所列的是按照2014年法规规定执行的要求，目前不强制要求省级卫生机构，有药物临床试验机构资质也可以；根据产品未来在何种环境下使用情况，在临床试验中尽量选择相关机构进行参与；如果企业伦理批件和协议都是19年1月1号后完成的，那么必须按照医疗器械备案要求执行；另外注意备案的机构、科室等信息，临床试验所涉及科室应该是已经完成备案的； 5.方案要求 （1）方案统一的意思，指试验设计等涉及到试验相关的内容要统一； （2）方案如果变更，需要经过伦理委员会审评的； （3）临床试验中关键内容需要在方案里尽量写明，方案中对培训和质控的要求，除了通用的要求外，还需要考虑针对本次临床试验专项要求（如涉及到）； （4）方案修订的规定，一定要在方案中体现； （5）临床试验管理要求：方案的的各方职责内容中，要求尽量写明实施人员职责，并尽量细化，明确化；
新版药品GCP 1. 关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的 A．完整记录修改过程 B．避免数据转移和数据转换 C．电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定 D．应当具有完整的使用标准操作规程 2. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。A．知情同意 B．病例报告表 C．研究者手册 D．知情同意书 3. 临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？ A．研究者及临床试验机构和申办者 B．申办者和监查员 C．研究者在监查员的帮助下 D．试验机构 4. 临床试验药物的制备应符合什么规范 A．GAP B．GMP C．GCP D．GLP 5. 以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？ A．能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件 B．保存一份由研究者签署的职责分工授权表 C．不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能 D．应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查 6. 伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验时，研究者不必通知： A．受试者 B．申办者 C．临床试验机构 D．专业学会 7. 伦理审查的类别包括： A．其他三项均是 B．初始审查 C．跟踪审查 D．复审 8. 以下哪项不包含在试验方案的统计分析部分中： A．有效性指标和安全性指标的选择 B．有效性指标和安全性指标的统计方法 C．基线资料的统计方法
9. 试验的记录和报告应当符合那项要求： A．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹 B．其他三项均是 C．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统 D．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统 10.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？ A．临床试验机构 B．具备条件的独立第三方 C．临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方 D．申办者或者与其利益相关的第三方 11.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括： A．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交 B．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档 C．临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档 D．临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交 12.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的： A．应当确保其具备相应资质 B．应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据 C．无需获得申办者同意 D．应当获得申办者同意 13.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？ A．确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品 B．确保临床试验数据的真实、完整和准确 C．监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。 D．不需要采取质量管理的措施 14.谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？ A．研究者 B．监查员 C．申办者 D．药检员 15.监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。A．监查报告 B．监查计划 C．稽查报告 D．稽查计划 16.可识别身份数据机密性的保护措施有： A．其他三项均是 B．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问 C．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密 D．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书 17.当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是 A．通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，并说明修改理由 B．告知研究者更改病例报告表信息 C．通知研究者更改源文件
新药研发的临床前试验与药品注册申请流程随着医学技术的不断发展，新药研发已经成为了一项重要的任务。在新药上市之前，必须进行临床前试验和药品注册申请流程，以确保新药的安全性和有效性。本文将以“新药研发的临床前试验与药品注册申请流程”为题，重点介绍相关内容。 一、临床前试验 1. 药物理化性质分析 在临床前试验阶段，首先需要对新药的理化性质进行分析。这包括药物的溶解性、稳定性、吸收性、代谢性等。这些数据是评估药物效果和剂量选择的基础。 2. 体外药效实验 体外药效实验是在实验室条件下进行的。通过选择合适的细胞或动物模型，研究人员可以评估新药对特定疾病目标的作用。这些实验帮助科学家了解药物的潜在功效和毒副作用。 3. 动物药效实验 动物药效实验是在特定动物模型中进行的，以评估新药对生物体的作用。这些实验旨在研究新药的药效、毒性和安全性。通常，科学家会在小鼠、大鼠、猴子等动物上进行实验，并记录结果以指导后续的临床研究。 4. 安全性评价
在临床前试验过程中，安全性评价是必不可少的一环。科学家通过对动物进行长期观察、生物学和生化指标分析，以及对药物的毒副作用进行评估，来确定新药的潜在风险和安全性。 二、药品注册申请流程 1. 申请药物临床试验 在完成临床前试验后，研发团队需要向相关药品监管部门提交药物临床试验申请。申请材料需要包括药物的生产工艺、药品质量控制和临床试验计划等。审批通过后，方可进行临床试验。 2. 临床试验阶段 药物的临床试验是在人体中进行的，旨在评估新药的安全性、有效性和剂量选择。临床试验分为三个阶段：I期试验、II期试验和III期试验。每个阶段都有其特定的目标和要求。 3. 申请药品上市批准 当完成所有临床试验并获得满意的结果后，研发团队将向药品监管部门提交药品注册申请，申请获得上市批准。申请材料包括药物的药理学、药代学、临床试验结果以及药品的生产、质控等信息。如果申请通过，新药便可以进入市场销售。 4. 监督与后续研究
山东省药物临床试验质量管理培训班培训考试试题 基本信息：[矩阵文本题] * 1、试验用药品在临床试验机构的哪些处理管餐应遵守相应的规定并保存记录（）[单选题] * A 贮存、分发、回收、退还及未使用的处置 B接收、分发、回收、退还及未使用的处置 C 接收、贮存、分发、退还及未使用的处置 D接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置(正确答案) 2、研究者应当按照申办者提供的指导说明增写和修改（），确保各类（）及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。（） [单选题] * A门诊或者住院病历
B病例报告表(正确答案) C原始记录 D临床研究报告 3、盲法试验应当按照试验方案的要求实施意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时研究者应当向谁进行书面说明原因（） [单选题] * A申办者(正确答案) B伦理委员会 C独立的数据监查委员会 D临床试验机构 4、以下不是源文件的是哪项?（） [单选题] * A HIS系统的audit trail B临床试验输液记录单 C受试者填写生活质量问卷 D研究者将护士记录的生命体征记录在病程中(正确答案) 5、根据GCP，以下哪项不是伦理委员告知研究者立即报告的事项:（） [单选题] * A严重不良事件(正确答案) B消除紧急危害偏离或修改方案 C可能对受试者安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息
D显著增加受试者风险或影响试验实施的改变 6、根据GCP，监查计划不包括哪项内容（） [单选题] * A试验用药品的销毁计划(正确答案) B监查的方法 C各方监查的职责 D不同监查方法的原因 7、我国现行GCP对文档的要求，下列错误的（） [单选题] * A伦理会议及决议记录:保存至临床试验结束后五年 B研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后五年(正确答案) C申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年 D研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年 8、伦理委员会做出决定的方式是:（） [单选题] * A审阅讨论作出决定 B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定(正确答案) D讨论后由伦理委员会主席作出决定 9、IRB/IEC对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，下面描述正确的是:（） [单选题] *
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班试题库精炼版 药物试验质量管理规范（GCP）培训班试题 库 第一部分必考题 1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30） 简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 颁布、施行时间：2003年6月4日发布，2003年9月1日实施 2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20） 简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织 CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表 SOP：Standard operating procedure，标准操作规程 SAE：Serious adverse event，严重不良事件 3. 严重不良事件？报告要求？（30） 简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。 研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会