注射用水溶性维生素说明书
【通用名称】注射用水溶性维生素
【英文名称】Water-Soluble Vitamin For Injection
【汉语拼音】Zhu She Yong Shui Rong Xing Wei Sheng Su
【中英别名】《别名注释》
【拼音】Fu Fang Shui Rong Xing Wei Sheng Su Zhu She Ye
复方水溶性维生素注射液
【主要成份】本品主要成分为多种维生素，每瓶中组分为：维生素B13.0mg；维生素B23.6mg；烟酰胺40mg；维生素B64.0mg；泛酸15mg；维生素C100mg；生物素60μg；叶酸0.4mg；维生素B125.0μg；甘氨酸300mg；乙二胺四乙酸二钠0.5mg；对羟基苯甲酸甲酯0.5mg。
【性状】本品为黄色疏松块状或粉末状的多种水溶性维生素冻干制剂。
【药理毒理】本品是静脉营养的一部分，用以补充每日各种水溶性维生素的生理需要，使机体各有关生化反应能正常进行。
【适应症】本品系肠外营养不可少组成部分之一，用以满足成人和儿童每日对水溶性维生素的生理需要。
【用法用量】
静脉滴注。成人和体重10kg以上儿童，每日一瓶；新生儿及体重不满10kg的儿童，每日十分之一瓶。
在无菌条件下，在配伍性得到保证时本品可用下列溶液10ml加以溶解：
1．复方脂溶性维生素注射液(Ⅱ)(供成人和十一岁以上儿童使用)；
2．复方脂溶性维生素注射液(Ⅰ)(供十一岁以下儿童使用)；
3．脂肪乳注射液；
4．无电解质的葡萄糖注射液；
5．注射用水；
用上述方法1、2或3配制的混合液须加入脂肪乳注射液后再经静脉输注，而用方法4或5配制的混合液可加入脂肪乳注射液中也可加入葡萄糖注射液中再经静脉输注。
本品溶解后应在无菌条件下立即加入输液中，并在24小时内用完。
【不良反应】对本品中任何一种成分过敏的患者，对本品均可能发生过敏反应。
【禁忌】对本品中任一成分有过敏的患者禁用。
【注意事项】某些高敏病人可发生过敏反应。本品加入葡萄糖注射液中进行输注时，应注意避光。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】新生儿及体重不满10kg的儿童，需按体重计算给药剂量。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
1．本品所含维生素B6能降低左旋多巴的作用。
2．本品所含叶酸可能降低苯妥英钠的血浆浓度和掩盖恶性贫血的临床表现。
3．维生素B12对剂量羟钴胺治疗某些神经疾病有不利影响。
【药物过量】
【规格】注射粉剂。每瓶中组分为：维生素B13.0mg；维生素B23.6mg；烟酰胺40mg；维生素B64.0mg；泛酸15mg；维生素C100mg；生物素60μg；叶酸0.4mg；维生素B125.0μg；甘氨酸300mg；乙二胺四乙酸二钠0.5mg；对羟基苯甲酸甲酯0.5mg。
【贮藏】8～10℃避光保存。
【包装】粉针剂，10瓶/盒
【有效期】二年半
维生素c注射液说明书 文章来源：https://www.doczj.com/doc/d811719621.html,/ 药品简介： 通用名：维生素C注射液 英文名：Vitamin C Injection 汉语拼音：Weishenɡsu C Zhusheye 本品主要成份为：维生素C。其化学名称为：L-抗坏血酸。 结构式：(参见维生素C颗粒) 分子式：C6H3O6 分子量：176.13 性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。 贮藏： 遮光，密闭保存。制剂色泽变黄后不可应用。 规格： 2ml：0.1g 2ml：0.25g 5ml：0.5g 10ml：2g 20ml：2.5g 用法用量： 肌内或静脉注射，成人每次100～250mg，每日1～3次;小儿每日100～300mg，分次注射。救治克山病可用大剂量，由医师决定。 不良反应： (1)长期应用每日2～3g可引起停药后坏血病。 (2)长期应用大量维生素C偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。 (3)快速静脉注射可引起头晕、昏厥。 适应症： (1)慢性铁中毒的治疗：维生素C促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。 (2)下列情况对维生素C的需要量增加： ①病人接受慢性血液透析、胃肠道疾病(长期腹泻、胃或回肠切除术后)、结核病、癌症、溃疡病、甲状腺功能亢进、发热、感染、创伤、烧伤、手术等; ②因严格控制或选择饮食，接受肠道外营养的病人，因营养不良，体重骤降，以及在妊娠期和哺乳期; ③应用巴比妥类、四环素类、水杨酸类，或以维生素C作为泌尿系统酸化药时。 (3)用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。 (4)特发性高铁血红蛋白症的治疗。 注意事项： (1)维生素C对下列情况的作用未被证实：预防或治疗癌症、牙龈炎、化脓、出血、血尿、视网膜出血、抑郁症、龋齿、贫血、痤疮、不育症、衰老、动脉硬化、溃疡病、结核、痢疾、胶原性疾病、骨折、皮肤溃疡、枯草热、药物中毒、血管栓塞、感冒等。 (2)下列情况应慎用： ①半胱氨酸尿症;
维生素C 中国居民膳食营养素参考摄入量（2013版）摘录 维生素C又名抗坏血酸，是人体内重要的水溶性抗氧化营养素之一。维生素C缺乏导致的坏血病是最早被发现的维生素缺乏病之一，早在公元前1550年就有坏血病的记载。公元前450年，希腊的医学资料记在了坏血病的症状。15~16世纪，坏血病曾波及整个欧洲，并导致多起远航海员死亡事件。1747年英国的一名海军军医首次发现柑橘和柠檬能治疗坏血病。1928年剑桥大学的学者从牛肾上腺、柑橘和甘蓝叶中分离出了抗坏血酸。到20世纪30年代，科学家们以阐明了维生素C的结构，并成功地合成了维生素C。 近年来，营养学界对人类维生素C的摄入量与慢性病的预防进行了多项研究，取得了许多重要研究进展。本书根据有关研究资料，就修订了我国维生素C的DRIs提出建议。 一、消化吸收与代谢 （一）吸收 食物中的维生素C在小肠上段吸收，吸收方式是通过一种转运蛋白以主动转运为主，经被动扩散吸收量较少。维生素C的吸收率与摄入量有关，其吸收率随摄入量的增加而减少。维生素C的摄入量较低时几乎完全被吸收；摄入量30~200mg/d，吸收率为80%~100%；摄入量达500mg时，吸收率下降至75%左右；摄入量达1250mg/d时，吸收率下降至50%左右。 （二）分布 维生素C被吸收后迅速进入血压循环，分布在体内不同组织器官中。人体组织中，维生素C浓度以脑下垂体最高，其次是肾上腺、肾脏、脾脏和肝脏，胰腺和胸腺也存在一定量的维生素C，血浆和唾液中含量最低。当组织中的维生素C达到饱和后，多余的维生素C将从组织中排出。 维生素C能逆浓度梯度被转运至细胞内储存。人体内可有少量维生素C储存，健康人体代谢池内维生素C的含量一般在1200~2000mg，最多可达3000mg，总转换率是45~60mg/d。体内储存的维生素C大部分在细胞内，不同细胞的维生素C通常要比血浆高很多。体内维生素C的储存量随摄入量变化，但不成线性关系，在不连续摄入维生素C时，其在体内储存较少。 （三）排泄 维生素C及其代谢产物主要随尿排出，其次由汗和粪便排出。正常情况下，大部分维生素C在体内经代谢分解为草酸、2,3-二酮古洛糖酸或与硫酸结合生成抗坏血酸-2-硫酸有尿排出；一部分可直接有尿排出。尿中排除量受摄入量、体内储存量及肾功能影响。人体处于稳态时，维生素C摄入量在60~100mg/d，可以在尿中检测出维生素C的排出。摄入量＜60mg/d 时，尿中无维生素C排出。静脉注射高剂量维生素C500mg/d和1250mg/d时，绝大部分维生素C经尿排出（Levine et al.,2001）。 二、生理功能 （一）羟化作用
100种临床常用注射剂的用途 1、注射用辅酶A：用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热的辅助治疗。 2、氯丙嗪：用于精神分裂症、躁狂症或其他精神病性障碍。及各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。 3、异丙嗪（又叫非那根）：①用于治疗皮肤黏膜的过敏②晕动病③麻醉和术后的辅助治疗 ④防治放射病性或药源性恶心、呕吐。 4、盐酸奈福泮（又叫悦止）：术后止痛、癌症痛、急性外伤痛。局部麻醉、针麻等麻醉辅助用药。 5、三磷酸胞苷二钠：用于颅脑外伤后综合症及其遗症的辅助治疗。 6、盐酸川芎嗪：用于闭塞性脑血管疾病，如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞等。 7、氢溴酸高乌甲素：用于中度以上疼痛。 8、盐酸甲氧氯普胺（又叫胃复安）：镇吐药 9、尼可刹米（又叫可拉明）：用于中枢性呼吸抑制及各种原因引起的呼吸抑制。 10、利巴韦林（又叫病毒唑）：抗病毒药。 11、地西泮（安定)：①可用于抗癫痫和抗惊厥②静注可用于全麻的诱导和麻醉前给药。 12、重酒石酸间羟胺注射液：①防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压②用于出血、药物过敏、手术并发症及脑外伤或脑肿瘤合并休克而发生的低血压③心源性休克或败血症所致的低血压 13、盐酸肾上腺素注射液（又叫付肾）：主要适用于因支气管痉挛所致严重呼吸困难，可迅速缓解药物等引起的过敏性休克，亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间。 14、苯巴比妥钠注射液（又叫鲁米那）：治疗癫痫，也用于其他疾病引起的惊厥及麻醉前给药。
15、黄体酮注射液：用于月经失调，如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不足、先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症的治疗。 16、盐酸苯海拉明：用于急性重症过敏反应、手术后药物引起的恶心呕吐、牙科局麻、其他过敏反应病不宜口服用药者。 17、异烟肼注射液：与其他结核药联合用于各种类型结核病及非结核分支杆菌病的治疗。 18、硫酸阿托品注射液：①各种内脏绞痛②全身麻醉前给药、严重盗汗和流涎症③迷走神经过度兴奋所致的缓慢性心失常④抗休克⑤解救有机磷酸酯类中毒。 19、复方樟柳碱注射液：用于缺血性视神经、视网膜、脉络膜病变。 20、注射用盐酸赖氨酸：治疗颅脑外伤、慢性脑组织缺血、缺氧性疾病的脑保护剂。 21、注射用单硝酸异山梨酯：治疗心绞痛,与洋地黄或利尿剂合用治疗慢性心力衰竭。 22、碳酸氢钠注射液：①治疗代谢性酸中毒②碱化尿液③作为制酸药，治疗胃酸过多引起的症状④静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用，如巴比妥类、水杨酸类药物及甲醇等中毒。 23、硫酸镁注射液：可作为抗惊厥药。常用于妊娠高血压，治疗先兆子痫和子痫，也用于治疗早产。口服具有导泻作用。 24、维生素C注射液：①治疗坏血病②慢性铁中毒③特发性高铁血红蛋白症的治疗。 25、胞磷胆碱氯化钠（又叫胞二磷）：辅酶。用于急性颅脑外伤和脑手术后意识障碍。 26、过氧化氢溶液：消毒防腐药。 27、注射用脂溶性维生素Ⅱ：用以满足成人每日对脂溶性维生素A、维生素D2、维生素E、维生素K1的生理需要。 28、二羟丙茶碱注射液（又叫喘定）：适用于治疗支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状。也用于心源性肺水肿引起的哮喘。 29、盐酸布比卡因注射液：用于局部浸润麻醉，外周神经阻滞和椎管内阻滞。
脂溶性维生素的定量检测 维生素的化学多样性使得其难以同时被萃取和分析。食物中的维生素含量介于纳克到毫克之间，婴儿配方奶粉等基质中的维生素含量进行标记时，水溶性和脂溶性维生素的分析通常分开进行，这就会延长分析时间。 维生素的不同，其分子结构的多样性会因为最大吸光度而不同。脂溶性维生素包括维生素A、D、E和K，它们都含有环结构和长的、脂肪族烃链，这四种维生素都是高度疏水的，每一种都至少有一个极性基团。脂溶性维生素由长的碳氢链或稠环组成的聚戊二烯化合物。 在研究中，我们采用了一种高灵敏度、可靠的方法，通过紫外检测技术，同时测定9种脂溶性维生素。使用此方法能够对食品样品进行营养成分标记快速分析，可获得极高的色谱分离度。峰面积和保留时间重现性的相对标准偏差值较低，这证实了所开发的方法的可靠性和灵敏度。 为了证明该方法能够有效用于营养成分的标记，我们对婴儿配方奶粉和复合维生素片中的维生素D进行定量分析，然后将所得结果与标示值进行比较。采用回收率校正方法，计算得到的婴儿配方奶粉和复合维生素片中维生素D的含量数值与标示值非常接近。结果表明该方法非常适用于定量食品样品中的维生素。
北京清析技术研究院在华北、华南、华中、华东、西北等地区，建立12大分院及配套实验室，秉承母校校训，以严谨、求实的工作态度，为数千家企业客户提供产品研发、成分分析、材料检测、工业诊断、模拟测试、大型仪器测试、可靠性验证等专业技术服务，还为全国范围内的公安局、法院、检察院、律师事务所、司法鉴定中心、医院、高等院校、中国科学院提供专业技术服务。 经过几十年的团队技术积累，北京清析技术研究院下设环境检测事业部、食品保健品检测事业部、药品化妆品检测事业部、失效分析事业部、公检法服务事业部、高校科研服务事业部、成分分析/配方分析事业部、生物医药事业部等10大部门。
根据维生素的溶解性将分为两大类：脂溶性维生素和水溶性维生素。脂溶性维生素包括：维生素A、D、E、K，水溶性维生素包括：维生素B2、B6、B12、C。 维生素是人体内的重要成分，在人体内起着不可代替的作用，主要分为脂溶性维生素和水溶性维生素两大类，现将其来源、生理功用和缺乏症介绍如下： 一.脂溶性维生素 1.维生素A。其生理功用是维持眼睛在黑暗情况下的视力；维持上皮组织的正常结构；促进生长发育。维生素A缺乏会引起干眼病、夜盲症、上皮增生角化等症。脂溶性视黄醇类(维生素A) 由Elmer McCollum 和M. Davis在1912年到1914年之间发现。并不是单一的化合物，而是一系列视黄醇的衍生物(视黄醇亦被译作维生素A醇、松香油)，别称抗干眼病维生素鱼肝油、绿色蔬菜 水溶性硫胺(维生素B1) 由卡西米尔?冯克在1912年发现（一说1911年）。在生物体内通常以硫胺焦磷酸盐（TPP）的形式存在。酵母、谷物、肝脏、大豆、肉类。 2. 维生素D。其生理功能是促进食物中钙磷的吸收；促进骨骼的生长发育。维生素D缺乏会使儿童易患佝偻病，成年人得骨软化病。脂溶性钙化醇(维生素D) 由Edward Mellanby在1922年发现。亦称为骨化醇、抗佝偻病维生素，主要有维生素D2即麦角钙化醇和维生素D3即胆钙化醇。这是唯一一种人体可以少量合成的维生素鱼肝油、蛋黄、乳制品、酵母 3. 维生素E。其生理功用是维持正常生殖机能、防止肌肉萎缩。缺乏维生素E的可能性比较少。脂溶性生育酚(维生素E) 由Herbert Evans及Katherine Bishop在1922年发现。主要有α、β、γ、δ四种鸡蛋、肝脏、鱼类、植物油。 4. 维生素K。其生理功能是促成肝脏合成凝血酶元等。缺乏维生素K，出血不容易止血、血液不容易凝固。脂溶性萘醌类(维生素K) 由Henrik Dam在1929年发现。是一系列萘醌的衍生物的统称，主要有天然的来自植物的维生素K1、来自动物的维生素K2以及人工合成的维生素K3和维生素K4。又被称为凝血维生素菠菜、苜蓿、白菜、肝脏. 5. 维生素C，又称抗坏血酸。其生理功用是参与细胞间质的形成和细胞代谢。缺乏维生素C会使牙龈出血、皮下出血、严重时患坏血病。水溶性抗坏血酸(维生素C) 由詹姆斯?林德在1747年发现。亦称为抗坏血酸。柠檬、橘子、苹果、酸枣、草莓、辣椒、土豆、菠菜中都含丰富的维生素C。 一.脂溶性维生素 1.维生素A。其生理功用是维持眼睛在黑暗情况下的视力；维持上皮组织的正常结构；促进生长发育。维生素A缺乏会引起干眼病、夜盲症、上皮增生角化等症。脂溶性视黄醇类(维生素A) 由Elmer McCollum 和M. Davis在1912年到1914年之间发现。并不是单一的化合物，而是一系列视黄醇的衍生物(视黄醇亦被译作维生素A醇、松香油)，别称抗干眼病维生素鱼肝油、绿色蔬菜 水溶性硫胺(维生素B1) 由卡西米尔?冯克在1912年发现（一说1911年）。在生物体内通常以硫胺焦磷酸盐（TPP）的形式存在。酵母、谷物、肝脏、大豆、肉类。 2. 维生素D。其生理功能是促进食物中钙磷的吸收；促进骨骼的生长发育。维生素D缺乏会使儿童易患佝偻病，成年人得骨软化病。脂溶性钙化醇(维生素D) 由Edward Mellanby在1922年发现。亦称为骨化醇、抗佝偻病维生素，主要有维生素D2即麦角钙化醇和维生素D3即胆钙化醇。这是唯一一种人体可以少量合成的维生素鱼肝油、蛋黄、乳制品、酵母 3. 维生素E。其生理功用是维持正常生殖机能、防止肌肉萎缩。缺乏维生素E的可能性比较少。脂溶性生育酚(维生素E) 由Herbert Evans及Katherine Bishop在1922年发现。主要有α、β、γ、δ四种鸡蛋、肝脏、鱼类、植物油。 4. 维生素K。其生理功能是促成肝脏合成凝血酶元等。缺乏维生素K，出血不容易止血、血液不容易凝固。脂溶性萘醌类(维生素K) 由Henrik Dam在1929年发现。是一系列萘醌的衍生物的统称，主要有天然的来自植物的维生素K1、来自动物的维生素K2以及人工合成的维生素K3和维生素K4。又被称为凝血维生素菠菜、苜蓿、白菜、肝脏. 5. 维生素C，又称抗坏血酸。其生理功用是参与细胞间质的形成和细胞代谢。缺乏维生素C会使牙龈出血、
维生素C注射液的制备 *** （广西中医学院赛恩斯新医药学院08药学，200831***，南宁，530200） 摘要：目的掌握注射剂（小针）的生产工艺流程和操作要点；掌握延缓药物氧化分解的基本方法。方法维生素C在潮湿状态或者溶液中下容易被氧化，而使药效降低，因此可以加入抗氧化剂;有些溶液中的金属离子在维生素C被氧化的过程中起到催化作用，因此可以加入配合剂将金属离子配合，防止金属离子起到催化作用；溶液的pH也会影响到维生素C的氧化，在pH为5.0 ~ 7.0时，维生素C最稳定，所以可以加入碳酸氢钠调节pH。为了尽量避免微生物污染，对灌封等关键的操作步骤，生产上多采用层流洁净空气技术，局部灌封处达100级。结果维生素C注射液本为无色透明液体，但由于实验药品被严重氧化，制得的维生素C为橙黄色。本品为维生素类药，参与机体的新陈代谢，增加机体的抵抗力，用于防治坏血病，促进创伤及骨折愈合，预防冠心病。结论维生素C经过经过抗氧化处理和无菌处理后能制得保质期较长的维生素C注射液。本文就该维生素C注射液的制备及改进方法作出了系统的报告如下。关键词维生素C注射液;药物氧化分解;处方设计仪器与材料1.1 仪器 烧杯，两瓶，电磁炉，水浴锅，注射器，安瓿瓶，熔封器，G3垂熔玻璃漏斗 1.2 材料 维生素C，碳酸氢钠，焦亚硫酸氢钠，EDTA-Na2，注射用水，亚甲蓝溶液。 2 实验内容 2.1 处方 维生素 C 5.2g 碳酸氢钠 2.42g 焦亚硫酸氢钠 0.2g EDTA-Na2， 0.05g 注射用水加至100ml 2.2 制法 取80%的注射用水，加入EDTA-Na2 ，搅拌混匀，再加入维生素C溶解。然后分次缓慢加入碳酸氢钠，并搅拌至无泡，加入焦亚硫酸氢钠，并将溶液的pH调节在5 ~ 7之间。然后将溶液倒入G3垂熔玻璃漏斗中进行过滤，并从滤器上补足注射用水至全量，灌封于2.0ml 安瓿瓶中，放入沸水中灭菌，然后将灭菌的注射液放入10.0g/ml的亚甲蓝溶液中检漏，并剔除废品。 3 实验结果 维生素C注射剂澄明度检查结果 4讨论分析 4.1 影响药物氧化的因素有哪些？如何防止答：影响药物氧化的因素：（1）氧的浓度（2）溶液酸、碱性的影响（3）温度、受热时间的影响（4）金属离子的影响（5）光照的影响（6）其他添加物的影响 防止药物氧化的方法：（1）保持药物在干燥状态，必要时才做成溶液（2）避免与氧气接触（3）保持药剂适当的pH（4）避免引入微量金属离子或加入适当的配位体化合物（5）添加适当的抗氧剂（6）科学地选择适宜的消毒灭菌温度、控制加热时间，严格执行工艺规程（7）易氧化药物的贮存也应尽可能使用低温库或冷库 4.2 影响注射液澄明度的因素有哪些？[1] 答（1）杂质的存在（2）pH值的改变（3）药液浓度过高（4）附加剂的使用（5）配伍的变化（6）生产过程中污染（7）使用过程不当 4.3 维生素C注射液可能产生的质量问题是什么？如何从工艺过程中进行控制？[2] 答：维生素C 注射液特别易氧化分解变色,常出现药液颜色发黄、PH 不稳定、含量下降等质量问题。方法:从原料、辅料、金属离子、活性炭、pH、残留余氧量、温度、投料次序这八
25-羟基维生素D的临床检测 SDD 张文娟 一、什么是25-羟基维生素D检测 维生素D(vitamin D)是一类脂溶性维生素，属固醇类衍生物，是包括人类在内的高等动物生命必需的重要营养素。维生素D主要的生理功能是调节体内钙、磷代谢并维持血浆钙、磷水平稳定，参与个体牙齿和骨骼的正常生长发育。维生素D主要包括五种化合物，分别为维生素D1、D2、D3、D4和D5，家族成员中最重要的是D2和D3，通常所说的维生素D即指这两种形式。 维生素D2（麦角钙化醇) 主要来源于蘑菇, 牛油果等植物性食物；维生素D3 (胆钙化醇) 一方面由皮肤中的7-脱氢胆固醇通过阳光中的紫外线照射裂解转化而来，一方面来源于人摄取的动物性食物，如海鱼, 蛋黄和黄油等[1, 2, 3, 4, 5]。这两种形式的维生素D并没有生物活性，须与血液中的维生素D结合蛋白（VDBP）结合后，在肝脏中分别代谢成没有活性的体内储备形式的25-羟基维生素D2（骨化二醇）和25-羟基维生素D3(骨化三醇)[1, 4]。 非活性的维生素D在肾脏转换为具有生物活性的代谢物1,25-双羟基维生素D，行使激素功能（D-荷尔蒙）[1, 4]。D-荷尔蒙调节肠道的钙吸收, 骨骼的矿物质化, 成骨细胞的分化和骨质合成，此外该激素还会影响神经肌肉的功能。作为维生素D在体内的主要储存形式，血清中的25-羟基维生素D浓度可以作为人体维生素D含量的最佳指标。 25-羟基维生素D是维生素D营养状态的评价指标，美国医学科学院推荐25-OHD的血浓度大于20ng/mL有利于骨骼健康，而许多文献将维生素D缺乏定义为血清25-OHD水平低于20ng/mL，不足为21-29ng/mL，充足为30ng/mL以上，而
药物化学-维生素练习题 一、A1 1、脂溶性维生素不包括 A、维生素A B、维生素B12 C、维生素D D、维生素E E、维生素K 2、属于脂溶性维生素的是 A、维生素C B、维生素B1 C、维生素B2 D、维生素B6 E、维生素K 3、本身不具有生物活性，需经过体内代谢活化的维生素是 A、维生素A1 B、维生素C C、维生素D3 D、维生素K3 E、维生素E 4、维生素A最稳定的结构为 A、2-顺式 B、4-顺式 C、8-顺式 D、2,6-二顺式 E、全反式 5、维生素C遇光易氧化，应采取的贮存方法为 A、密闭 B、密封 C、干燥处 D、遮光、密封 E、严封 6、需经体内代谢羟化才能有生物活性的药物 A、维生素E B、维生素C C、维生素D3 D、维生素K3 E、维生素A1 7、下列维生素中哪个本身不具有生物活性，须经体内代谢活化后才有活性 A、维生素C
B、维生素D3 C、维生素K3 D、维生素A E、维生素E 8、维生素A进入机体后代谢成具有一定抗癌活性的产物是 A、维生素A醇 B、维生素A醛 C、环氧化物 D、鲸醇 E、维生素A酸 9、维生素B12主要用于治疗 A、恶性贫血 B、溶血性贫血 C、缺铁性贫血 D、再生障碍性贫血 E、继发性贫血 10、在碱性溶液中与铁氰化钾作用后，再加正丁醇，醇层显强烈蓝色荧光的药物是 A、硫酸奎宁 B、盐酸丁卡因 C、头孢氨苄 D、维生素B1 E、维生素D 11、具有硫色素反应的药物是 A、维生素A B、维生素B C、维生素C D、维生素D E、维生素E 12、维生素C由于含有下列何种结构而易被氧化变色 A、烯二醇基 B、酚羟基 C、内酯环 D、伯醇基 E、芳伯氨基 13、在碱性条件下可与氧化剂作用产生硫色素的反应的是 A、维生素B1 B、维生素B2 C、维生素B6 D、维生素B12 E、维生素C
注射用水溶性维生素说明书 【药品名称】 通用名：注射用水溶性维生素 商品名：V佳林 英文名：Water-soluble vitamin for injection 汉语拼音：：Zhusheyong Shuirongxing Weishengsu 【成份】 1. 本品为复方制剂，每瓶中组分为：硝酸硫胺3.1mg ,核黄素磷酸钠4.9 m g,烟酰胺40mg,盐酸吡哆辛 4.9mg,泛酸钠16.5mg,维生素C钠113mg,生物素60μg,叶酸0.4mg,维生素B12 5.0μg,甘氨酸300mg,对羟基苯甲酸甲酯0.5mg,乙二胺四醋酸二钠0.5mg。 2. 辅料：盐酸半胱氨酸、甘氨酸、对羟基苯甲酸甲酯、乙二胺四醋酸二钠。 【性状】本品为淡黄色的疏松块状物或粉末。 【适应症】用于水溶性维生素缺乏的预防和治疗。 【规格】复方 【用法用量】 临用前，加灭菌注射用水适量使溶解，加入0.9%氯化钠注射液或5%或10%葡萄糖注射液中静脉滴注。成人以及体重10kg 以上小儿，一次量为1瓶；体重低于10kg 的儿童常用剂量为每公斤体重1/10瓶。 【不良反应】对本品中任何一种成分过敏的患者，对本品均可能发生过敏反应。 【禁忌症】对本品中任一成分有过敏的患者禁用。 【注意事项】 某些高危病人可发生过敏反应；本品加入葡萄糖注射液中进行输注时，应注意避光。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。 【儿童用药】新生儿及体重不满10kg 的儿童，需按体重计算给药剂量。 【老年患者用药】尚不明确。 【药物相互作用】 1、本品所含维生素B6能降低左旋多巴的作用； 2、本品所含叶酸可降低苯妥英钠的血浆浓度和掩盖恶性贫血的临床表现； 3、维生素B12对大剂量羟钴胺治疗某些神经疾病有不利影响。 【药物过量】尚不明确。 【药理毒理】 本品是静脉营养的一部分，用以补充每日各种水溶性维生素的生理需要， 使机体各有关生化反应能正常进行。 【药代动力学】尚不明确。 【贮藏】遮光，严封，在15℃以下保存。 【包装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶，注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞；10瓶/盒。 【有效期】30个月。
避光药品分级表
关于避光药品目录的文献说明 硝普钠的光解过程十分复杂, 且光解产物与照射光源有关。在不避光的条件下, 其pH 值和含量在5 min 左右就会发生较大的改变。且其溶液不稳定, 见光降解生成氰化物, 输入体内增加对人体的毒性, 故在临床上需临用前配制, 更应注意全程避光 [1]。 中国药品生物制品研究所的杨亚莉等 [2]比较了司帕沙星、环丙沙星、左氧氟沙星、洛美沙星水溶液在 UVA 光照下紫外光谱的变化, 并根据 HPLC法测定光照过程的含量, 求出光解动力学参数T1/2 , 溶液中光稳定性顺序为司帕沙星>环丙沙星>左氧氟沙星> 洛美沙星，其中左氧氟沙星半衰期减少到35.4min，环丙沙星半衰期减少到51.0min[2]，因氟喹诺酮类药物会诱发患者的光毒性反应，即患者皮肤第一次接触光敏性物质后, 在无害的光线照射强度下诱发产生的异常的皮肤反应（如红斑、水泡等）,提示应用氟喹诺酮类药物时既要注意药品的全程避光，更要注意病室的光照管理。 噻嗪类药物（盐酸异丙嗪、氯丙嗪）在光、金属离子、氧的作用下，极易发生氧化变色，有研究表明盐酸氯丙嗪溶于5%葡萄糖氯化钠溶液后，在避光下保持24 h,液体澄明,无变化;随后将该袋输液直接放在光照下照射1h左右即出现少量蓝色絮状团块样物质[3],因此要求噻嗪类药物在输注时应现配现用，并严格避光，以保证用药的安全性和有效性。 研究发现水溶性维生素（B、C）在日光照射下降解极快，如10ug/ml的维生素C溶液在日照5min 在高压汞灯下含量变化迅速，原料的半后的保存率仅为 6.4%[4]，而饶桂香等做的研究也表明维生素B 2 衰期仅为68h[5]，因此水溶性维生素仍应全程避光。 由于顺铂溶解后在光线较强的情况下（如太阳光直射），发生光水合反应和光氧化还原反应，终析出金属铂，是很多铂族金属配合物（包括奥沙利铂）的特性[6]。因此，照药品说明书的要求，药使用时建议使用避光输液器给药。 脂溶性维生素（A、D、E、K）在与水溶液配伍4h后各维生素成分均出现了迅速分解，与对照组（避光）均出现了统计学差异，尤其是维生素A与维生素K，为显著性差异[7]，由于我院的脂溶性维生素剂型多为注射液，要求脂溶性维生素应全程避光。 甲钴胺注射液说明书（厂家：卫材药业有限公司）描述为“给药时：见光易分解，封后立即使用的同时，注意避光。从遮光保护袋中取出后应立即使用”。由于甲钴胺结构中β位的烷基具有强烈的斥电子作用，得Co-CH3键能减弱，光照射易发生断裂。该药稀释后，钴胺分子被溶剂分子分散、透光性增加，上氧化作用、光解大大增强，钴胺有效成分即较快降解[8]。 林涛等[9]采用自然光照射实验预测氢化可的松注射液在自然光照射下的贮存期，发现氢化可的松降解呈零级反应，降解周期仅为36天，因此氢化可的松仍应全程避光，减少不必要含量消耗。
维生素试题 一、选择题 1、人体维生素D的来源有（） A肝脏 B蔬菜 C水 D谷类 2、维生素A的主要生理功能为（） A促进钙的吸收 B调节血压 C调节血脂 D维持正常视觉 3、维生素D缺乏可导致（） A坏血病B癞皮病C佝偻病D干眼病 4、维生素B2可（） A参与细胞的正常生长 B预防新生儿神经管畸形C促进视黄醇吸收 D促进钙吸收 5、机体维生素C缺乏的体征为（） A毕托氏斑B出血C消瘦D水肿 6、选购蔬菜应注意其是否（） A软化 B掺杂C有哈喇味 D清凉透明
7、谷类食物中的维生素主要为（） A. B族维生素 B. 维生素E C.维生素C D.视黄醇 8、畜禽肉中含量较少的营养素为（） A维生素 B脂肪C蛋白质 D碳水化合物 9、维生素K参与（） A凝血过程B钙的吸收C钙的排出D半胱氨酸的转化 10、由于难以通过乳腺进入乳汁，母乳喂养儿应在出生2～4周后多晒太阳或补充( )。 A维生素A B维生素B C维生素C D 维生素D 11、红细胞转酮醇酶活性系数可有助于（）缺乏的判定 A维生素B1 B维生素B2 C 维生素C D维生素D 12、在米的淘洗过程中，主要损失的营养素是（）。A．B族维生素 B．碳水化合物 C．蛋白质 D．维生素C 13、维生素D3在血液中主要存在形式是（）。
A．25-OH-D3 B．24,25-(OH)2-D3 C．1,25-(OH)2-D3 D．1,24-(OH)2-D3 14、长期过量摄入脂溶性维生素时（）。 A．以原形从尿中排出 B．经代谢分解后全部排出体外 C．在体内贮存备用 D．导致体内贮存过多引起中毒 15、青藏高原筑路工人，长期食用罐头食品，出现下肢皮下出血、瘀斑，齿龈肿胀出血，最可能缺乏的维生素是（） A．维生素C B．叶酸 C．尼克酸 D．硫胺素 16、孕早期叶酸缺乏可导致（）。 A．新生儿神经管畸形 B．母体血脂升高C．新生儿溶血 D．新生儿先天畸形 17、为阻断仲胺和亚硝酸盐合成亚硝胺，应同时给于（）。 A维生素B12 B叶酸 C维生素B2 D维生素C
水乐维他(注射用水溶性维生素) 【药品名称】 商品名称：水乐维他 通用名称：注射用水溶性维生素 英文名称：Verapamil Hydrochloride T ablets 【成份】 本品主要成分为多种维生素，每1000瓶中组分为：硝酸硫胺3.1g ,核黄素磷酸钠4.9g,烟酰胺40g,盐酸吡哆辛4.9g,泛酸钠16.5g,维生素C钠113g,生物素60mg,叶酸0.4g,维生素B12 5.0mg,甘氨酸300g,乙二胺四醋酸二钠0.5g,对羟基苯甲酸甲酯0.5g。【适应症】 本品系肠外营养不可少的组成部分之一，用以满足成人和儿童每日对水溶性维生素的生理需要。 【用法用量】 大多数成人和体重在10公斤以上的儿童每日需要1瓶，体重不满10公斤的儿童，每日每公斤需要1/10瓶。本品可用10ml脂肪乳剂、注射用水或5%～50%葡萄糖液溶解，加入脂肪乳剂或%～50%葡萄糖液中静脉滴注。 【不良反应】 对本品中任何一种成分过敏的患者，对本品均可能发生过敏反应。 【禁忌】 对本品中任一成分有过敏的患者禁用。 【注意事项】 某些高敏病人可发生过敏反应。本品加入葡萄糖注射液中进行输注时，应注意避光。新生儿
及体重不满10kg的儿童，需按体重计算给药剂量。 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 新生儿及体重不满10kg的儿童，需按体重计算给药剂量。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚不明确。 老人注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药物相互作用】 1 本品所含维生素B6能降低左旋多巴的作用。 2 本品所含叶酸可能降低苯妥英钠的血浆浓度和掩盖恶性贫血的临床表现。 3 维生素B12对剂量羟钴胺治疗某些神经疾病有不利影响。 【药理作用】 本品是静脉营养的一部分，用以补充每日各种水溶性维生素的生理需要，使机体各有关生化反应能正常进行。 【贮藏】 15°C以下避光保存。有效期2年半。 【有效期】 30个月 【批准文号】 国药准字H32023002 【说明书修订日期】
维生素k3说明书 篇一：维生素K3注射液为什么说明书上没有写静滴用法维生素K3注射液为什么说明书上没有写静滴用法？ 【问题】 我们医院的医生都用维生素K3注射液静滴治胆绞痛，可说明书上没有写静滴的用法,不明白。请老师指点有人认为：维生素K3静点缓解痉挛性腹痛 【分析】 维生素K3，又称亚硫酸氢钠甲萘醌, 属脂溶性维生素。 C11H9NaO5S·3H2O 330.30 本品为亚硫酸氢钠甲萘醌和亚硫酸氢钠的混合物。按干燥品计算含C11H9NaO5S·3H2O应为63.0～75.0％。含NaHSO3应为30.0～38.0％。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭或微有特臭；有引湿性；遇光易分解。本品在水中易溶，在乙醇、乙醚或苯中几乎不溶。 药理 亚硫酸氢钠甲萘醌注射液为维生素类药。维生素k是肝
脏合成因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ所必须的物质。维生素k缺乏可引起这些凝血因子合成障碍或异常，临床可见出血倾向和凝血酶原时间延长。 药物代谢动力学 肌注吸收后，随β脂蛋白转运，约8-24小时作用才开始明显，并在肝内被利用，需数日才能使凝血酶原恢复至正常水平。以葡萄糖醛酸和硫酸结合物形式经肾及胆道排泄。 【适应症】：①止血：用于阻塞型黄疸、胆瘘、慢性腹泻、广泛肠切除所致吸收功能不良患者，早产儿、新生儿低凝血酶原血症，香豆素类或水杨酸类过量以及其他原因所致凝血酶原过低等引起的出血。亦可用于预防长期口服抗生素类药物引起的维生素K缺乏病。②镇痛：用于胆石症、胆道蛔虫症引起的胆绞痛。③解救杀鼠药“敌鼠钠”中毒：宜用大剂量。④在动物肝脏内参与凝血酶的合成，促进凝血酶原的形成，加速凝血，维持正常的凝血时间。作为动物生长发育不可缺少的营养性添加剂，在动物日粮中需要添加一定量的维生素K3。 【用法用量】：（1）止血：①肌注，肌注每次2~4mg，每日4~8mg。防止新生儿出血可在产前1周给孕妇肌注，每日2~4mg。②口服：每次2~4mg，每日6~20mg。（２）胆绞痛：肌注，每次8~6mg.【用药须知】：①较大剂量可致新生儿、
维生素C注射液 【药品名称】 通用名称：维生素C注射液 英文名称：Vitamin C Injection 【成份】 本品主要成份为维生素C，化学名称：L- 抗坏血酸。辅料为：碳酸氢钠、焦亚硫酸钠、盐酸半胱氨酸、依地酸二钠。 【适应症】 1、用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。 2、慢性铁中毒的治疗：维生素C促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。 3、特发性高铁血红蛋... 【用法用量】 肌内或静脉注射，成人每次100-250mg，每日1-3次；小儿每日100-300mg，分次注射。【不良反应】 1、长期应用每日2-3g可引起停药后坏血病。 2、长期应用大量维生素C偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。 3、快速静脉注射可引起头晕、晕厥。 【禁忌】 尚不明确 【注意事项】 1、维生素C对下列情况的作用未被证实：预防或治疗癌症、牙龈炎、化脓、出血、血尿、视网膜出血、抑郁症、龋齿、贫血、痤疮、不育症、衰老、动脉硬化、溃疡病、结核、痢疾、胶原性疾病、骨折、皮肤溃疡、枯草热、药物中毒、血管栓塞、感冒等。 2、对诊断的干扰。大量服用将影响以下诊断性试验的结果：(1)大便隐血可致假阳性；(2)能干扰血清乳酸
脱氢酶和血清转氨酶浓度的自动分析结果；(3)尿糖(硫酸铜法)、葡萄糖(氧化酶法)均可致假阳性；(4)尿中草酸盐、尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高；(5)血清胆红素浓度下降；(6)尿pH 下降。3、下列情况应慎用：(1)半胱氨酸尿症；(2)痛风；(3)高草酸盐尿症；(4)草酸盐沉积症；(5)尿酸盐性肾结石；(6)糖尿病(因维生素C可能干扰血糖定量)；(7) 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症；(8)血色病；(9)铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血；(10)镰形红细胞贫血。4、长期大量服用突然停药，有可能出现坏血病症状，故宜逐渐减量停药。 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。 妊娠与哺乳期注意事项： 本品可通过胎盘，可分泌入乳汁。孕妇大剂量服用时，可产生婴儿坏血病。 老人注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药物相互作用】 1、大剂量维生素C可干扰抗凝药的抗凝效果。 2、与巴比妥或扑米酮等合用，可促使维生素C的排泄增加。 3、纤维素磷酸钠可促使维生素C代谢为草酸盐。 4、长期或大量应用维生素C时，能干扰双硫仑对乙醇的作用。 5、水杨酸类能增加维生素C的排泄。 6、不宜与碱性药物(如氨茶碱、碳酸氢钠、谷氨酸钠等)、核黄素、三氯叔丁醇、铜、铁离子(微量)的溶液配伍，以免影响疗效。 7、与维生素K3配伍，因后者有氧化性，可产生氧化还原反应，使两者疗效减弱或消失。 【药理作用】 本品为维生素类药。维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间
脂溶性维生素 维生素是机体维持正常代谢和功能所必需的一类低分子化合物。它是人体六大营养要素（糖、脂肪、蛋白质、盐类、维生素和水）之一，大多数必须从食物中获得，仅少数可在体内合成或由肠道细菌产生。人体每日对维生素的需要量甚微，但缺乏时，可引起一类特殊的疾病，称“维生素缺乏症”。目前已发现的维生素有60余种，多已能人工合成。被世界公认的有14种，分为脂溶性维生素及水溶性维生素两类。脂溶性维生素易溶于大多数有机溶剂，不溶于水。在食物中常与脂类共存，脂类吸收不良时其吸收也减少，甚至发生缺乏症。常用的脂溶性维生素有：维生素A、维生素D、维生素E和维生素K等。 1 维生素A 1.1 结构：维生素A是指具有全反式视黄醇生物活性的一组类视黄醇物质。视黄醇可以被可逆地氧化为视黄醛，视黄醛具备视黄醇的全部生物活性；还可以进一步被氧化成视黄酸，视黄酸不能满足视觉或动物繁殖的需要。参与视觉循环的维生素A形式是11-顺视黄醛，而维生素A主要是以视黄酰棕榈酸酯的形式储存。 1.2 生理作用：某些形式的类视黄醇参与了机体所有细胞的功能。视觉、细胞间信息交流、黏液素生成、胚胎形成、细胞生长和细胞分化是维生素A所有功能中最重要的功能，维生素A的全部功能包括参与视觉、造血、免疫细胞、成骨和破骨、肺泡和神经组织的功能。除影响正常健康相关进化功能外，维生素A还有纠正多种病理状态的调节作用。（1）抗增殖作用：维生素A及其异构体能够促进终未分
化、抑制增殖、促进凋亡，该作用对组织恶变过程中的肿瘤发挥作用。（2）促进膳食铁的吸收。 1.3 维生素A缺乏：目前世界范围内评估结果认为，维生素A缺乏症是第二大微量营养素缺乏问题。（1）视觉症状：眼症是维生素A 缺乏的典型临床特征。（2）其他上皮功能异常：毛囊增厚是维生素A 缺乏的皮肤表征。从咽扁桃体、支气管和肺组织到消化道的黏膜内，黏蛋白生成减少，造成伴有症状的疼痛，并易受细菌侵袭。（3）高死亡率。（4）高感染发病率。 1.4膳食来源：胡萝卜、牛奶、肉、速溶谷类、奶酪、人造黄油、西红柿、鸡蛋、棕榈油和人乳。 1.5 维生素A用于临床药物与治疗：（1）干眼症（2）麻疹（3）临床蛋白-能量营养不良（3）急性腹泻（4）疟疾（5）肺结核（6）阴道疱疹病毒的清除（7）直肠放射性治疗（8）色素性视网膜炎（9）早产儿相关并发症。视黄酸及其异构体和合成的类似物被越来越多地以药理剂量用于治疗目的：（1）严重寻常痤疮（2）恶性肿瘤（3）丙型肝炎病毒治疗中的联合疗法。 1.6维生素A和类视黄醇的毒副作用：肝脏维生素A浓度超过300mg/g 被认为是过量，并出现中毒的临床表现。急性维生素A过量，症状包括严重皮疹、头痛、假性脑瘤性昏迷而导致快速死亡。更常见的是慢性过量，症状包括中枢神经系统紊乱性症状、肝脏纤维化、腹水和皮肤损伤。维生素A缺乏和过量均可导致出生缺陷。 2 类胡萝卜素
仅供个人参考 何丽中国疾病预防控制中心营养与食品安全所芆 写在课前的话螅 维生素是维持人体健康和生长发育所必需的一类低分子有机化合物，它包括两大类衿四种。这类维KE、脂溶性维生素和水溶性维生素。其中，脂溶性维生素包括维生素A、D、对脂溶性维生素在膳食中的重要性的理解已,生素在体内可直接参加代谢的调节作用。目前经取得了很显著的、并令人兴奋的进展。 一、概述蚀 维生素参加机体维生素是维持人体健康和生长发育所必需的一类低分子有机化合物。羇少数几种能在体内合成的但不能提供能量。绝大多数维生素不能在体内合成，的代谢作用，维生素，其数量极微，不能充分满足机体的需要，所以维生素必须由食物供给。 ，这类维生素在体K、E、维生素有两大类：一类是脂溶性维生素，包括维生素A、D薂族，B包括,B 族维生素和维生素C内可直接参加代谢的调节作用;还有一类是水溶性维生素等。水溶性维生素主要是转B12 、烟酸、B6 、泛酸、生物素、叶酸和B1 维生素包括、B2 变成为辅酶，对代谢起调节作用。 ，有一些共同特点。它们都是非极性疏水的K、、、其中脂溶性维生素，维生素ADE膁异戊二烯衍生物，都不溶于水，溶于脂类溶剂，在食物中通常与脂肪一起存在，吸收它们，不得用于商业用途． 仅供个人参考与脂蛋白以及某些特殊结合蛋白特异结需要脂肪和胆汁酸。吸收的脂溶性维生素在血液中，合而被运输。 A 二、维生素聿 ，也叫视黄醇，一A1维生素A又称抗干眼病维生素。它的天然形式有两种，一种是螇视黄醇、视黄醛和视黄酸。还有,A的活性形式有三种—脱氢视黄醇。维生素种是A2，叫3也就是说在体内它能转变成为原，称它为维生素A一种植物性食物中存在的β—胡萝卜素， A2的结构图。和维生素A。下面的图是维生素A1 A的结构（一）维生素蚃 （视黄醇），可以看到有一个羟基，属上图是维生素的结构图，第一个是维生素A1莀的位置脱去一个氢变成不饱和键，称3A2于一种醇类。第二个的维生素，在维生素的等环—脱氢视黄醇。下面的是视黄醛和顺视黄醛，可以看到羟基已经变成了醛基。为3 的性质（二）维生素A蒈 易受紫。维生素A是淡黄片状结晶，不溶于水，易溶于油脂,溶点62-64oC维生素A蒇但是在酸性条件下不稳在碱性条件下也稳定，外线和氧的破坏而失效。但是对热比较稳定， A较合成的维生素稳定。定。天然的维生素A 的生化功能（三）维生素A蚅 构成视觉细胞内感光物质的成分1. 蚂不得用于商业用途．
一、目的要求 1. 掌握注射剂（水针）的制备方法及工艺过程中的操作要点 2. 熟悉注射剂成品质量检查标准和检查方法，了解影响成品质量的因素 3. 熟悉提高易氧化药物稳定性的基本方法 4.了解无菌与灭菌制剂生产工艺中的关键操作 二、基本概念和实验原理 注射剂系指将药物制成的供注入体内的无菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末。 注射剂的生产车间设施必须符合《药品生产质量管理规范》的要求，注射剂的生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。 注射剂的质量要求：无菌、无热原、澄明度合格、使用安全、无毒性无刺激性；稳定性合格，即在贮存期内稳定有效。注射剂的pH值应接近血液pH值，一般控制在4～9范围内，含量合格；凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。 维生素C（Vitamin C或Ascorbic Acid）用于防治坏血病，促进创伤及骨折、预防冠心病等，临床应用十分广泛。维生素C在干燥状态下较稳定，但在潮湿状态或溶液中，其分子结构中的烯二醇结构被很快氧化，生成黄色双酮化合物，虽仍有药效，但会迅速进一步氧化、断裂、生成一系列有色的无效物质。氧化反应式如下： 抗坏血酸去氢抗坏血酸 2，3-二酮-L-古罗糖酸 + 草酸 L-丁糖酸 溶液的pH值、氧、重金属离子和温度对Vitamin C的氧化均有影响。针对Vitamin C溶液易氧化的特点，在注射液处方设计中应重点考虑怎样延缓药的氧化分解，通常采取如下措施： （1）除氧，尽量减少药物与空气的接触，在配液和灌封中通入惰性气体，常用高纯度的氮气和二氧化碳。 （2）加抗氧剂。
注射用水溶性维生素稳定性试验资料 根据中国药典2005年版二部附录ⅪⅩC，对本品进行稳定性试验，包括加速试验与长期试验。考察本品在上述试验条件影响下物理及化学性质随时间的变化情况，为药品的生产、包装、运输条件提供科学依据，同时通过试验结果建立药品的有效期。 重点考察项目：性状、酸度、水分、含量等。 一、加速试验 取本品，按市售包装，于温度为40℃±2℃、相对湿度为75%±10%的条件下放置6个月，分别于0、1、2、3、6月末取样一次，按重点考察项目进行测定，结果见表1。 表1 注射用水溶性维生素加速试验结果 1
表1的试验结果表明，本品在温度为40℃±2℃、相对湿度为75%±10%条件下放置6个月，含量有所下降，有关物质有所增加，其他质量指标无明显变化，说明本品质量基本稳定。 三、长期试验 本试验是为制定药物的有效期提供依据，试验方法为：取本品，市售包装，于温度为25℃±2℃、相对湿度为60%±10%放置36个月，分别于0、3、6、9、12、18、24、36月末取样测定，结果如表2所示。 2
表2 注射用水溶性维生素长期留样试验结果 3
试验结果表明，本品在温度为25℃±2℃、相对湿度为60%±10%的条件下放置36个月，经取样检测，含量有所下降，有关物质有所增加，其他质量指标基本不变，说明本品质量基本稳定。 三、初步考察结论 根据上述稳定性试验结果，可以得出如下初步考察结论： 1、加速试验结果表明：本品在温度为40±2℃、相对湿度为75±10%条件下放置6个月，含量指标无明显变化，说明本品质量基本稳定。 2、长期试验结果表明：本品在温度为25±2℃、相对湿度为60%的条件下放置12个月，经取样检测，含量指标基本不变，说明本品质量基本稳定。但由于试验时间相对较短，只有12个月，没有取得足够的数据以确定其合理的有效期，故需继续考察，取样进行检测，按95%可信限进行统计分析，方可得出合理的有效期。 本品的有效期可暂定为二年。 结合制剂的影响因素试验结果，本品的贮存条件为：30℃以下密封保存。 4