试验药品检查记录表

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：□试验开始日期年月日填表说明1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。

2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。

345试验观察流程图入组筛选表1．受试者应为：♦年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）♦性别不限♦预计生存期2个月以上的住院患者♦疼痛强度为中到重度，评分≥4♦并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；♦血压高于正常值♦血液系统疾病♦肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)♦脑部疾病，判定能力异常♦XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药♦药物及∕或酒精滥用♦孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加是□□□□□□□□□□否□□□□□□□□□□结论：该患者是否符合上述要求，同意入组医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况1.1检查日期：年月日.2受试者病历号：2.1出生日期：年月.2性别：□1.男□2.女.3临床诊断：分期1. T□ 2. N□ 3. M□.4现接受的抗癌治疗：□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他（请注明）如有，请回答：.61药品名称用药剂量： .62用药方式：□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他 .63用药时间：□1.近四周内□2.近三天□3.其他.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：3.0既往史.1药物过敏史□1.无□2.有 .2脑部疾患□1.无□2.有.3心脏疾患□1.无□2.有 .4哮喘□1.无□2.有.5胆道疾患□1.无□2.有 .6习惯性便秘□1.无□2.有.7肾脏疾患□1.无□2.有 .8糖尿病□1.无□2.有如有，请描述：1.2.4.0体格检查.1 1.T ._℃ 2.P 次/分 3.R 次/分4.SBP mmHg5.DBP mmHg6.身高 cm7.体重 Kg.2皮肤粘膜□ 1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹□1.存在□2.部分存在□3.不存在.81病理反射□1.未引出□2.有引出5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）填表医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日给药前生活质量记录表入组时实验室检查血常规检查心电图检查医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日试验结束时生活质量记录表很可能有肯定有关可能有关可能无关肯定无关关与药物有合理时间顺＋＋＋＋—序为已知的药物反应类＋＋＋——型停药后反应减轻或消＋＋±±—失再次给药后反应复出＋？？？—现无法用受试者疾病来＋＋—±—解释不良事件记录表同期治疗用药表用药后辅助检查结果心电图检查医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日研究完成情况总结CRF审核声明我已审阅过此病例报告表中的全部内容和数据，确认信息记录真实、准确，项目填写完整，符合试验方案的要求，特此声明。

药品微生物限度检查实验记录（口服）检品编号_____________________________ 室温_____℃湿度_____% 第___页检品名称_____________________________ 规格数量____________________________ 批号_____________________________ 包装____________________________ 生产单位_____________________________ 检验目的____________________________ 供养单位_____________________________ 检验日期____________________________ 检验依据《中国药典年版部》报告日期____________________________ 供试液制备：⒈常规法：供试品称(吸)取_________g(ml) 0.9%无菌氯化钠溶液______ml①45℃水浴/振荡_____分钟②研钵法③匀浆仪_____r/分钟_____分钟⒉非水溶性：供试品_______g(ml) 加乳化剂______g(ml)⒊抑菌性：供试品_______g(ml) 0.9%无菌氯化钠溶液______ml处理方法：A.稀释法B.离心沉淀集菌法C.薄膜过滤法 D.中和法 E.沉降法计数测定方法：平皿法（________ml/皿）薄膜法（冲洗量_______ml/膜）编号：_______________ 批号：_____________大肠菌群大肠埃希菌检查沙门菌检查规定：不得检出规定：不得检出规定：不得检出规定：不得检出检验者：__________ 校对者：__________药品微生物限度检查实验记录（局部用药）检品编号_____________________________ 室温_____℃湿度_____% 第___页检品名称_____________________________ 规格数量____________________________ 批号_____________________________ 包装____________________________ 生产单位_____________________________ 检验目的____________________________ 供养单位_____________________________ 检验日期____________________________ 检验依据《中国药典年版部》报告日期____________________________ 供试液制备：⒈常规法：供试品称(吸)取_________g(ml) 0.9%无菌氯化钠溶液______ml②45℃水浴/振荡_____分钟②研钵法③匀浆仪_____r/分钟_____分钟⒉非水溶性：供试品_______g(ml) 加乳化剂______g(ml)⒊抑菌性：供试品_______g(ml) 0.9%无菌氯化钠溶液______ml处理方法：A.稀释法B.离心沉淀集菌法C.薄膜过滤法 D.中和法 E.沉降法规定：不得过__________cfu/g或ml 规定：不得过_________cfu/g或ml 金黄色葡萄球菌检查铜绿假单胞菌检查规定：不得检出规定：不得检出规定：不得检出规定：不得检出检验者：__________ 校对者：__________。

实验记录的书写规范（药学分析部分）序言：药事纵横在8月1日和8月4日分别推出了《制剂实验记录书写规范》和《合成实验记录的书写及管理》，深受大家的喜爱。

此次我们撰写了实验记录的书写规范（药学分析部分）供广大同仁学习和交流，希望对大家工作有所启示和帮助。

1.实验记录的法规要求1.1《药品研究实验记录暂行规定》为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，CFDA（原SFDA）在2000年01月03日发布了《药品研究实验记录暂行规定》这是国家局首次提出药品研究实验记录的相关规定。

《规定》中明确：药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。

《规定》中提出：实验记录的基本要求是真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。

不得伪造、编造数据。

《规定》中要求：实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。

1.2《药物研究实验记录规范性指南（试行）》2011年天津药品监督管理局药品审评中心公开了《药物研究实验记录规范性指南（试行）》。

与2000年版的《药品研究实验记录暂行规定》相比更加详细。

分别从药学、药理、毒理方面进行了规定，提出了具体要求。

1.3《药物非临床研究质量管理规范》CFDA在2017年08月02日发布了《药物非临床研究质量管理规范》（局令第34号），自2017年9月1日起施行。

新GLP规范对研究记录有了严格要求和审查规定。

其中的一些术语及对药学研究中的原始记录的撰写具有指导意义，例如：（1）原始数据：指在第一时间获得的，记载研究工作的原始记录和有关文书或者材料，或者经核实的副本，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、计算机打印资料、磁性载体、仪器设备记录的数据等。

（2）电子数据：指任何以电子形式表现的文本、图表、数据、声音、图像等信息，由计算机化系统来完成其建立、修改、备份、维护、归档、检索或者分发。

药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。

要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。

1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。

凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。

并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。

1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。

凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。

1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。

GCP考题1.GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。

实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。

起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。

颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表SOP：Standard operating procedure，标准操作规程SAE：Serious adverse event，严重不良事件3.严重不良事件？报告要求？（30）简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。

发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。

研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。

4．如何保障受试者的权益？（10）简要答案：根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等……5．稽查和视察的区别？（10）简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。

是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。

威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-form-017-1.0临床试验质量机构质控检查报告表质控人员：检查日期：药物试验项目名称：申办方：专业组：专业组负责人：检查的病例：检查内容1方案执行是否NA1)入选、排除标准是否符合方案要求?2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学、体格检查等） ?3)受试者用药是否符合方案要求 ?4)是否有对应临床试验方案的SOP?5)是否有方案偏离 /违背，并有相关记录和报告 ?6)交通补贴等是否及时发放 ?2人员和设施是否N/A1)研究人员发生变化 ?i.已获取简历 ?ii.研究人员职责分工与授权表已经更新?iii.新的研究人员已接受相关培训 ?3知情同意是否N/A1)受试者在开始试验之前（或由其法定代理人）签属了知情同意书并注明了知情同意的日期？2)进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签字并注明了日期？3)研究者在使用 IEC/IRB 批准的知情同意书？4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件？5)受试者签名真实性确认？4原始记录是否N/A1)获得知情同意过程的记录2)原始记录真实、完整、可溯源3)CRF 是否在一周内完成填写（特殊要求除外）4)所有退出失访均有说明5)错误或遗漏修改规范6)实验室检查有报告单或者复印件7)报告单是否及时签名、异常值判断8)方案偏倚 / 违背记录9)合并用药记录5试验用药及其他研究相关资料是否N/A1)试验药物的入库、出库登记是否完整规范？2)试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字）3)是否有试验用药发放记录？4)对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有误销毁或者返还机构办公室的记录？5)是否由专人管理，并定期清点？6)是否存放在带锁的临床试验专用药柜？7)药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范？8)注射药物是否有需要配置？9)注射药物是否有配置记录？10)注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名？11)药量与用法是否遵照试验方案？6 SAE记录报告是否N/A1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》2)是否在获知 24 小时内报送 CFDA 、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构？3)对于正在持续的 SAE ，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需及时报送 CFDA 、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构？7样本管理（中心实验室）是否N/A1)是否有采样记录（包括操作者签名）2)是否有样本保存记录3)是否有样本交接记录8专业组质控检查是否N/A1)是否有 ICF 检查记录2)是否有方案执行情况检查记录3)是否有原始数据检查记录4)是否有试验药品检查记录5)是否有试验用物品检查记录6)是否有 AE/SAE 检查记录7)是否有样品管理检查记录8)是否有合并用药记录9申办方监查是否N/A1)监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查2)监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录3)是否定期提交该实验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符4)监查员是否对试验药物定期核查，确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物补充备注及其它问题检查人员签字：主要研究者签字：日期：日期：。

临床试验稽查范围表第页共20 页工程原始病历记录内容所查文件是否合格序评价是否号门诊病历或住院病历中有无参与临床试验过程的记录；门诊病历或□□住院病历保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验；门诊病历或住院病历的医嘱内有无试验药物使用记录；门诊病历或□□住院病历门诊病历或□□住院病历门诊病历或住院病历中记录的治疗变更、合并用药是否填写1到 CRF 内；是否与总结报告全都；是否影响疗效；门诊病历或住院病历、□□CRF、总结报告门诊病历或住院病历是否有筛选失败者的记录；门诊病历或□□住院病历争论患者病历的原始性问题，是否标准和齐全；门诊病历或□□住院病历第页共20 页查看受试者日记卡与 CRF 上的记录是否全都；日记卡与□□CRF查看入组的化验单是否填写齐全，是否各项符合标准，抄写化验单和□□有无过失；CRFCRF 填写2将原始资料和 CRF 是否混为一份资料或不标准填写；原始资料和□□CRF第页共20 页假设原始数据和 CRF 之间有差异，是否有解释并有签字；原始资料和□□CRF 工程、内容设计是否欠妥或不够齐全；CRF 数据是否可溯源；双盲试验中，紧急状况下揭盲，是否说明理由；试验期间有无紧急破盲：有□无□破盲例数：CRF 的填写时间是否在 ICF 的签字时间之后；CRFCRF□□CRF□□CRF□□CRF 与 ICF□□试验用药品记录表和CRF 中用药记录是否全都；试验用药品记录表和□□CRF患者剩余药量与预期不符，是否在 CRF 上写明缘由；每一受试者的剂量转变、治疗变更、合并用药等状况均有记录；受试者任何缘由的退出与失访，是否均在病例报告表中有具体说明；CRF□□CRF □□CRF □□第页共20 页是否试验中全部试验室数据均记录或将原始报告贴在病例CRF □□报告表上；是否对显著偏离或在临床可承受范围外的数据均被核实且CRF□□有说明；病人在访视时，是否在访视窗内：检验数据CRF□□□□3临床试验完毕时安全性检验数据是否缺如；CRF检验报告单上的数据是否具有可溯源性；检验报告□□单与 CRF4不良大事第页共20 页原始记录中的全部不良大事是否准确完整地记录在 CRF；争论病历或住院病历、□□CRF全部发生不良大事的受试者是否得到了应有的医疗保护；争论病历或住院病历、□□CRFCRF 中的不良大事是否在报告中准确统计分析；CRF 和统□□计分析报告发生的严峻不良大事是否实行适当的措施并准时报告；严峻不良大事〔SAE〕有□无□CRF 和不□□如有：SAE 发生日期：年月日，报告日期：良反响记录年月日是否发生严峻不良大事后准时通报同一试验的其他争论、□□者；记录第页共20 页临床试验过程中是否对发生严峻不良大事〔SAE〕进展记录，是否与临床总结报告全都；是否提前终止或暂停临床试验时，马上通知争论者、伦理委员会和 SDA；是否每年发送不良反响报告送到IEC、申办者和治理部门〔适当状况下〕；知情同意知情同意书是否在试验开头前得到伦理委员会批准；知情同意书的内容及表述是否符合 GCP；5试验期间受试者知情同意书修改后，均再次取得全部受试者同意；知情同意书签字是否在伦理委员会签字之后；不良反响记录和电□□话、记录、□□记录不良反响□□记录ICF □□ICF □□ICF □□ICF □□第页共20 页知情同意书的首页是否有版本号；知情同意书受试者签字和争论者签字是否合格；知情同意书或试验方案假设内容有变动，是否已经得到伦理委员会的重批准；试验方案有无修改：有□无□知情同意书有无修改：有□无□知情同意书的版本号和修订日期是否相符；ICF □□ICF □□ICF □□ICF □□全部受试者均有知情同意书，且知情过程符合 GCP 要求；知情同意名□□单患者是否有一份知情同意书复印件；ICF 发放记□□录知情同意书是不是存放在一个安全的地点；——□□临床争论方案依从性全部受试者的入选是否违反试验方案中特定的入选标准和6排解标准；所获得的试验数据是否符合方案；CRF □□CRF □□第页共20 页受试者没有服用制止服用的药物；门诊病历或□□住院病历试验方案要求的检查假设没有做是否有具体的记录；门诊病历或住院病历、□□CRF受试者没有同时参与多个临床试验；临床试验方案最终版本是否已经保存在试验主要文件〔TMF〕里；全部有关临床试验修改是否清楚说明理由并已明确告知伦理委员会；试验各步骤的实施与完成是否依从争论方案的要求；规定了在临床试验中必要时对试验方案进展修正的操作规程；监查工作——□□TMF □□IEC 保存资□□料——□□试验方案修□□正操作规程监查员是否具有适当的医学、药学或相关专业学历并经过7必要的培训；监查员人数：医学专业人药学专业培训记录□□人第页共20 页GCP 培训合格，并生疏药品临床争论审批治理的有关法律、法规；监查员是否生疏试验药品临床前和临床方面的信息以及临床试验方案；明确监查员的职能，以保证各中心争论者遵从试验方案；监查员对试验用药品的供给、使用、贮存及剩余药品的处理过程进展检查;是否自始至终按要求监查，觉察及解决和报告了有关问题；监查员的人数及访视频度，满足临床试验的质控要求；临床试验总结报告与临床试验方案全都，符合 GCP；每次访视后均向申办者提交临床试验监查的书面报告；严格遵循了满足 GCP 要求的标准操作规程；SOP 是否准时更或监查员准时阅读更的 SOP；8 试验用药物培训考核试□□卷药品信息考□□核试卷试验合同□□——□□监查报告□□监查报告□□试验总结报□□告监查报告□□——□□相关 SOP□□第页共20 页向争论者供给易于识别及有正确编码的试验药品、比照药品——或劝慰剂；试验用药品的批号是否与质量检验报告，临床试验总结报告、申报资料是否保持全都；全部相关资□□料试验用药品批号是否明确标注，药品质量合格，在有效期——内，并进展适当包装；是否有试验用药物的的记录包括数量、运送、承受、安排、药物回收记应用、保存〔保存条件是否合格〕、回收全过程；数量是否全都；是否有对应签名；试验用药物的交接记录：有□无□试验用药物的分发和回收记录：有□无□是否试验用剩余药品均退回申办者并记录在案，是否有对应签名；试验完毕后剩余药物均按规定回收治理：有□无□录表保存温度记□□录并清点药物退回记录□□并清点药物剩余试验用药物退回或销毁记录：有□无□试验药物是否符合储存条件并有储存记录；储存记录□□□□□□第页共20 页试验用药品的用法用量及使用总量是否与受试者用药原始CRF记录、临床试验报告对应全都。

安徽省药品注册研制现场核查清单及记录表药学方面药品名称注册分类申请人受理号被核查单位核查地点核查时间检查项目检查结果1.工艺及处方研究1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。

□符合□基本符合□不符合1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。

□符合□基本符合□不符合1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工□符合□基本符合□不符合艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。

2.样品试制2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符□符合□基本符合□不符合合《药品生产质量管理规范》的要求。

申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。

2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料□符合□基本符合□不符合等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。

□符合□基本符合□不符合2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。

2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告□符合□基本符合□不符合书。

□符合□基本符合□不符合2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。

2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。

□符合□基本符合□不符合□符合□基本符合□不符合2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。

2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。

□符合□基本符合□不符合3.质量、稳定性研究及样品检验3.1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。

药品检验记录书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。

凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。

并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。

1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。

凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。

1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。

如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。

检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。

三甲复审医务科对重点科室的督查表（临床药学）检查时间：迎检人：检查组：项目达标程度督查内容督查详解结果反馈查阅资料【Ｃ】（时限为1个年度）1．6．4．11、国家药物临床研究资质证明的文件；2、医院药物临床试验管理规定、规范；3、已开展或正在实施的药物临床试验的项目清单。

3．5．2．11.医院制定的相关制度、规范、核对程序。

2.抽查2个病区执行的输液反应应急预案。

3.职能部门的检查记录。

3．10．2．11.医院在患者参与医疗安全管理方面所作出的规定、实施办法与流程。

2.职能部门的检查、评估、总结记录。

3.医院对有创诊疗前、使用药物治疗前、输液输血前等环节主动邀请患者或亲属参与情况的评估报告（每年1次）。

4.医院制订的方便患者或亲属安全用药咨询的实施办法。

4．5．2．3．11.医院制订的抗菌药物临床应用管理制度、规范与考核办法；2.医院对医务人员实施的相关培训、考核的资料；3.每月抗菌药物临床应用监测与评估报告与每季度细菌耐药监测信息报告；4抗菌药物使用处方权授权的相关文件。

4．5．2．3．21.医院制订的肠道外营养管理的相关制度、规范与指南；2.查看相关人员的执业或培训资质证明。

3.职能部门的检查记录【现场核查】现场考察集中配制肠道外营养注射剂的场所4．5．2．3．31.医院制订的激素类药物与血液制剂使用的指南或规范2.医院组织对激素类药物与血液制剂使用的评价记录3.职能部门的检查记录4．5．2．3.41.医院制订的肿瘤化学治疗等特殊药物使用管理办法、规范与指南；2.医院制度的相关处置预案。

3.药学部门每季度的药物使用不良反应分析报告。

4.超常规、超剂量、新途径用药方案的讨论记录 5.抽查新制剂，新采购肿瘤化学治疗药品使用说明文件。

4．15．1．11.查看医院下发的设立药事管理与药物治疗学委员会及若干相关的药事管理小组的文件，其中明确了相应的工作职责与工作制度。

2.根据医院功能、任务、规模，医院设置药学部、二级科室的相关文件，明确了相应的职责、工作制度。

临床试验药物管理SOP1.4.1 为确保药物的质量和安全，药物管理员应定期对试验用药物进行抽查，抽查要求包括药物的数量、质量、标识、包装、有效期等方面；1.4.2 抽查结果应记录在试验用药物抽查记录表中，并及时向项目监察员汇报；1.4.3 对于抽查中发现的问题，应及时采取纠正措施，并在试验用药物抽查记录表中进行记录。

2.试验用药物的保存2.1 试验用药物应按照药物的储存要求进行保存，药物管理员应定期检查药物的质量和有效期，并及时处理过期药物；2.2 对于需要低温保存的药物，应配备专门的低温冰箱，并定期检查温度计的准确性，记录温度；2.3 试验用药物的保存记录应详细记录药物的名称、数量、储存条件、有效期等信息，并及时更新。

3.试验用药物的分发3.1 试验用药物的分发应由专人负责，严格按照试验方案和药物使用计划进行；3.2 分发前应核对药物的标识、有效期等信息，确保药物的质量和安全；3.3 分发记录应详细记录药物的名称、数量、使用科室、使用时间等信息，并及时更新。

4.试验用药物的回收和退还4.1 试验用药物的回收和退还应由专人负责，严格按照试验方案和药物使用计划进行；4.2 回收和退还前应核对药物的标识、数量、有效期等信息，确保药物的质量和安全；4.3 回收和退还记录应详细记录药物的名称、数量、使用科室、回收或退还时间等信息，并及时更新。

Ⅳ责任1.药物管理员负责试验用药物的接收、保存、分发、回收和退还等工作；2.项目监察员负责对试验用药物的接收、保存、分发、回收和退还等工作进行监督和检查；3.临床科室负责试验用药物的使用和管理，确保药物的安全和有效使用。

本规程自颁布之日起生效，如有修改，须经批准并重新颁布。

抽样方法应符合《中华人民共和国药典》中有关检验抽样数量的规定。

药物管理员应按照药物编码逐件验收药物。

每批药物在50盒以下（含50）应抽样2盒；50盒以上每增加50盒，应多抽1盒，不足50盒以50盒计，验收至最小计数单位。

（2020版）药品片剂微生物限度检查法验证记录文件编号：XXX-XX-XXXXXX制药有限责任公司XX年XX月XX日XX片微生物限度检查法标准起草说明XX片由XXXXXXXX药材制成，有XXXXX作用。

根据其用药途径和处方，应进行需氧菌总数、霉菌数和酵母菌总数的测定及控制菌大肠埃希菌检查。

本品参照2015版药典进行过方法适用性验证没有发现抑菌性，所以确定需氧菌总数、霉菌数和酵菌总数及大肠埃希菌采用常规法测定。

经对所采用的方法适用性进行试验，符合《中国药典》2020版四部1105非无菌产品微生物限度检查的微生物计数法和1106非无菌产品微生物限度控制菌检查法与1107非无菌药品微生物限度标准，方法可行。

XX片微生物限度检查法标准正文微生物限度：按微生物限度检查法（《中国药典》2020版四部1105非无菌产品微生物限度检查的微生物计数法和1106非无菌产品微生物限度控制菌检查法与1107非无菌药品微生物限度标准。

取样品10克，加PH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液稀释至100ml，制备成溶解均匀的1：10供试液。

需氧菌总数、霉菌与酵母菌总数取本品1：10供试液1ml，注皿，平行制备平皿(2个平皿需氧菌总数和2个平皿霉菌与酵母菌总数)，按平皿法测定。

大肠埃希菌取本品1：10供试液10ml直接接至100ml胰酪大豆胨液体培养基中，依法检查。

《中国药典》非无菌制剂项下标准规定：需氧菌总数103cfu/g ; 霉菌和酵母菌总数102cfu/g ; 不得检出大肠埃希菌(1g)。

XX片生物限度检查方法适用性试验1、样品名称：XX片批号XXX、XXX、XXX2、验证用菌种：铜绿假单胞菌CMCC﹙B﹚10104、、枯草杆菌CMCC﹙B﹚63501、金黄色葡萄球菌CMCC﹙B﹚26003、白色念珠菌CMCC﹙F﹚98001、黑曲霉CMCC ﹙F﹚98003 大肠埃希菌CMCC﹙B﹚44102.3．实验方法：《中国药典》2015版四部微生物限度方法适用性检查验证实验。

药品研究实验记录规范性指南(试行)天津药品监督管理局药品审评中心(一)总则1、制定依据1.1《中华人民共和国药品管理法》1.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》1.3《药品注册管理办法》(试行)1.4《药品研究实验记录暂行规定》2、药品研究实验记录定义药品研究试验记录是指在研究过程中形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。

3、药品研究实验记录基本要求3.1 真实、及时、准确、完整。

3.2 防止漏记和随意涂改。

3.3 不得伪造、编造数据(应尽量直接记录，不要“转抄”)。

4、药品研究实验记录内容4.1 实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称；需要保密的课题可用代号。

4.2 实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。

各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并有设计者(或)审批者签名。

4.3 实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。

4. 4实验材料：4.4.1受试样品和对照品的来源；批号及有效期。

4.4.2实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号。

4.4.3实验用菌种(含工程菌)、瘤株、传代细胞系及其来源。

4.4.4其他实验材料的来源和编号或批号。

4.4.5实验仪器设备名称、型号。

4.4.6主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及有效期4.4.7自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。

4.4.8实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。

4.5 实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应己录当天的天气情况和实验的微小气候(如光照、通风、洁净度、温度及湿度等)。

4.6实验方法：4.6.1常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。

4.6.2改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。

4.7实验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。

4.8实验结果：准确记录，计量，观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。

药物临床试验机构办公室质控员职责SOP编码：GCP－SOP－机构－制度－018·01 保密级别：秘密级颁发日2011年3月1日生效日期：2011年3月1日期：Ⅰ . 目建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性的：和规范性。

Ⅱ. 范围：适用于我院药物临床试验机构办公室质控员。

Ⅲ . 规程：为加强质量控制，确保药物临床试验的质量，机构办公室应设置质量控制员（第二级质控员）。

机构办公室质控员职责主要包括：1.对机构内各专业进行的临床试验项目进行全程严格的质量监控；督促研究人员和第一级质控员正确开展工作；2.提起并参加本机构为确保药物试验质量所制定的管理制度和SOP的增补修订；3.定期收集各临床试验科室已完成的试验病例资料；确认已完成的试验病例资料在规定时间内交主要研究者审核签字、复审并存入机构办公室；4.定期抽查正在进行的试验病历，审核研究原始记录填写（包括理化检查项目）是否及时、完整、规范、真实，CRF填写是否正确；5.审核知情同意书受试者与研究者的签字，研究者是否给受试者留有联系电话；6.必要时核对受试者电话、住址与身份；核对受试者是否了解并签署了知情同意书，是否知道研究者联系电话；7.检查试验用药物的保管、使用、登记是否符合试验方案与GCP的有关规定；8.检查不良事件和严重不良事件的记录以及严重不良事件的报告是否符合试验方案与GCP的有关规定；9.及时做好质量检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、质控员姓名等，发现问题及时向项目主要研究者和专业负责人通报，重大问题及时向机构负责人报告；10.协助监查员进行监查工作；积极协助药监部门进行稽查工作；11.完成机构及办公室领导交办的其他工作。

Ⅳ . 参考依据：1.国家食品药品监督管理局，《药物临床试验质量管理规范》，20032.黄民，田少雷主编，《药物临床试验标准操作规程实用指南》，广东科技出版社，20043.李斌等主编，《医院药物临床试验工作指南》，人民军医出版社，2011Ⅴ . 附件：1.研究人员工作的质量检查记录表2.试验用药物的质量检查记录表3.受试者及知情同意的质量检查记录表4.原始记录、试验数据及CRF的质量检查记录表研究人员工作的质量检查记录表纠正和预防的措施（建议）：质控员签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目组组长签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿试验用药物的质量检查记录表检查结果及存在的问题：纠正和预防的措施（建议）：质控员签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目组组长签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿受试者及知情同意的质量检查记录表质控员签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目组组长签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿11 / 1110 / 11质控员签名及日期：项目组组长签名及日期：项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿12 / 1111 / 11。