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芍药苷检测在中药质控中的应用

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浅谈中药新药质量标准研究特点及常见问题

浅谈中药新药质量标准研究特点及常见问题

2017浅谈中药新药质量标准研究的特点及常有问题【重点词】 ?中药新药；质量标准研究；含量测定中药新药的质量标准研究是新药研究的重要组成部分。

中药新药是未曾在中国境内上市销售的中药，主要包含新的有效成分、有效部位以及复方制剂等。

其中，有效成分新药的药用物质基本清楚；与化学药近似，不相同点是：中药有效成分中的杂质大多为主成分的结构近似物，理化性质及生物活性大多相似，故对限度控制的要求相对较低；有效部位新药的原料药中一般最少含有5%以上相同结构种类的有效成分，其他部分的成分大多不清楚，而中药复方制剂是由多个原料经提取加工制成的，其中有效成分大多不明确，且所含成分的种类多、含量低，在对相关成分进行解析时，分别难、搅乱大。

这些使中药新药的质量标准研究拥有与化学药不相同的特点。

1中药新药质量标准研究的特点1.1 研究性1.1.1 相关基础研究如需明确特定中药中大体含有哪些成分或哪些结构种类的成分、该药品中什么成分是可能的活性成分、什么解析技术和方法适合于中药的成分解析等，这些工作属新药研究中基础性研究的范围，也是研究性的工作。

有了充分的相关基础研究的支撑，才能建立起可控性较强的质量标准。

回顾中药质量标准研究的发展历史，可以看出，是基础研究建立起来的新技术、新方法、新指标推动着中药质量标准的水平不断提高。

1.1.2 质控指标的选择选择质控指标时需考虑以下问题：哪些成分与药品的安全性或有效性相关？拟解析成分可否拥有代表性和专属性？比较品可否可以获得、现有技术条件可否适合？需尽可能将质控指标与中药的安全性及有效性关系起来，不断研究新的质控指标。

如妇科腔道用固体制剂，可在质量标准中建立pH 检查项，防备因药物的酸碱性偏离正常生理状态过多而产生不良影响。

拟采用苷元类成分为质控指标的，需观察因苷类成分的不牢固而带来的影响。

1.1.3 解析方法的研究质量标准中解析方法的研究也是研究性的工作。

中药所含成分较复杂，需要依照产品的特点进行研究，尽可能消除搅乱，建立具专属性的解析方法。

中药炮制实验 赤芍与白芍中芍药苷含量测定

中药炮制实验 赤芍与白芍中芍药苷含量测定

白芍、赤芍异同点及芍药苷的测定方法摘要：芍药为临床上常用中药，经过历代医家的不断实践，已经形成了较为稳定的用法。

但是，在白芍与赤芍区分方面仍有不甚明晰之处。

通过查阅文献从来源、化学成分、药理作用及临床应用等方面对之加以区别。

两者都含有芍药苷，将介绍一些关于芍药苷的现代分析方法。

关键词：白芍、赤芍、芍药苷、来源、化学成分、药理作用、临床应用、分析方法芍药一名,最早见载于《诗经·郑风》:“维士与女,伊其相谑,赠之以芍药”。

后芍药逐渐被发现可做药物。

但直到魏晋南北朝时期才明确提出白芍、赤芍之分,梁代陶弘景《本草经集注》【1】记载:“芍药,今出白山、蒋山、茅山最好,白而长尺许。

余处亦有而多赤,赤者小利,”又云:“白芍,其花莼白,大而美丽,根亦白色,故名。

”虽将芍药分为白芍、赤芍,但在性能功效上未能将二者分开。

宋代是我国历史上方药共荣发展的一个重要时期,各医家不仅充分认识到白芍和赤芍非同一药物,而且在临床上开始大范围的区别运用二者。

王怀隐《太平圣惠方》将芍药分成白芍和赤芍两种药物,其代表方有白芍药散治产后崩漏,淋漓不断,虚损黄瘦；赤芍药汤治赤痢多,腹痛不可忍等,此后的文献对白芍、赤芍的功效主治、加工炮制、化学成分、药理作用、临床运用等方面予以区别,并详尽记载【2】。

1、来源与加工的区别白芍为毛莨科植物芍药Paeonia lactiflora·Pall的去外皮干燥根,性微寒,味苦酸。

归肝脾经。

主产于浙江、安徽、四川、山东、湖南等地。

夏、秋采挖已栽植3～4年的芍药根,除去根茎及须根,洗净,刮去粗皮,置于沸水中略煮,使芍根发软,捞出晒干。

以根粗、坚实、无白心或裂隙者为佳。

赤芍为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora·Pall或川赤芍Paeonia veitchii Lynch 的干燥根,性味苦、微寒,归肝经。

赤芍主产于内蒙古、河北、东北等省区；陕西、甘肃、宁夏、山西亦产。

高效液相色谱法对制剂中芍药苷含量的测定-分析化学论文-化学论文

高效液相色谱法对制剂中芍药苷含量的测定-分析化学论文-化学论文

高效液相色谱法对制剂中芍药苷含量的测定-分析化学论文-化学论文——文章均为WORD文档，下载后可直接编辑使用亦可打印——和胃平肝丸是舒气平肝，和胃止痛的良方。

用于肝胃不和，气郁结滞引起的两胁胀满，倒饱嘈杂，气逆作呕，胃脘刺痛，饮食无味。

芍药苷是其组成药物白芍的有效成分之一，具有显着的镇痛、镇静、抗惊厥作用。

本研究采用高效液相色谱法（HPLC）对制剂中芍药苷含量进行测定。

实验证明该法准确、快捷、灵敏、重现性好。

1 仪器与试药Waters 600-717-2996 高效液相色谱仪（自动进样器，PDA 检测器；Empower 色谱工作站）；芍药苷对照品（中国药品生物制品检定所，批号110736-200630）；和胃平肝丸为市售药物；乙腈为色谱纯，其他试剂均为分析纯，水为超纯水。

2 方法与结果2. 1 色谱条件Eclipse XDB-C18 色谱柱（4. 6 mm 150 mm,5 m），以乙腈-水（11 ∶ 89）为流动相，检测波长232 nm,流速1. 0 mLmin- 1,柱温30 ∶，进样量20 L.2. 2 对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品1. 50 mg 于25 mL 容量瓶中，加甲醇使溶解制成每1 mL 含0. 060 mg 的溶液，作为对照品储备液。

2. 3 阴性对照品溶液的制备按处方量称取除白芍外的药材，置具塞锥形瓶中，精密加70% 乙醇50 mL,密塞，称定重量，超声30 min,放冷，密塞，再称定重量，用70% 乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，过0. 45 m 有机微孔滤膜，作为阴性对照品溶液。

2. 4 供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取约0. 5 g,精密称定，加入硅藻土0. 5 g,研匀，置具塞锥形瓶中，精密加70% 乙醇50 mL,密塞，称定重量，超声30 min,放冷，密塞，再称定重量，用70% 乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，过0. 45 m有机微孔滤膜，作为供试品溶液。

芍药苷含量测定方法完善的研究

芍药苷含量测定方法完善的研究

芍药苷含量测定方法完善的研究摘要：目的:探讨HPLC法试验复方黄连素片含量测定项下芍药苷重现性差的原因，以及解决办法。

方法：按《中国药典》2020年版一部［1］标准规定进行检测，以十八烷基硅胶键合硅胶为填充剂，乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(15:85)为流动相；检测波长为230nm。

流速每分钟为1.0ml，柱温35℃，理论板数按芍药苷峰计应不低于2000。

结果：实验中将芍药苷的测定方法加以改进，重现性好，产品稳定性良好。

结论：本研究中复方黄连素片芍药苷含量测定项的改进方法操作简单，效果显著。

可以广泛应用于复方黄连素片的质量分析［2］检测与监测中，可为药厂的生产提供有价值的参考。

窗体顶端窗体底端关键词：高效液相色谱；色谱柱；芍药苷;稳定性；色谱柱冲洗；流动相概述复方黄连素片作为一种临床应用较为广泛的中成药，功效与主治为清热燥湿，行气止痛，止痢止泻。

用于大肠湿热，赤白下痢，里急后重或暴注下泻，肛门灼热；肠炎、痢疾见上述证候者。

其含量测定［3］项下芍药苷的稳定性试验在原标准方法条件下得到的实验结果往往不理想，在运行批处理过程容易出现基线不平稳和目标峰漂移的问题。

为了提高该产品含量测定方法的准确性，提高检验效率，结合本所工作实际，并仔细开展了如下的实验研究［4］。

1.仪器与主要试药：1.1仪器：此次检测中使用的高效液相色谱仪为岛津高效液相色谱仪LC-20AD，本仪器主要由三元泵（A、B、C泵）、SPD-20A二极管阵列紫外可见光检测器、CTO-20AC柱温箱、CBM-20A系统控制器、DGU-20A5R在线脱气泵、SIL-20AC自动进样器、LabSolutions工作站组成。

分析天平（万分之一，瑞士梅特勒-托利多XS系列XS205DU微量分析天平）；超声波震荡提取仪1.2试剂：乙醇（AR,天津市富宇精细化工有限公司，≥95%）、乙腈（色谱级，默克股份有限公司，含有≤100.0%乙腈）、磷酸二氢钾（AR,天津市大茂化学试剂厂，含量≥99.5%）、聚四氟乙烯微孔滤膜（25mm,0.22μm,津腾®）1.3对照品：芍药苷，来自于中国食品药品检定研究院，批号110736-201842，含量为97.4%；1.4供试品：药品名称：复方黄连素片；生产厂家：广东南国药业有限公司；规格：30mg*100片；批号：1910012.方法与结果2.1色谱条件2.1.1含量测定项目：芍药苷(照《中国药典》2020年版一部及《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法试验)2.1.2色谱条件与系统使用性试验要求以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(15:85)为流动相；检测波长为230nm。

白芍中芍药苷测定方法的比较

白芍中芍药苷测定方法的比较
substance (A) and R a d ix P a eon ia e A lba (B)
215 影响条件的考察: 21511 提取溶媒的考察: 称取白芍细粉约 012 g, 4 份, 精密称定, 分别置 10 mL 量瓶中, 分别加入甲 醇、70% 乙醇、50% 乙醇、30% 乙醇至近刻度, 浸泡 4 h, 超声处理 30 m in, 取出, 放冷, 稀释至刻度, 摇匀, 滤过。 取续滤液, 进样 5 ΛL , 测定芍药苷含量, 结果 芍药苷质量分数分别为 1117%、2156%、2157%、 2156% , 表明 50% 乙醇提取完全, 因此选取 50% 乙 醇作为提取溶剂。
Ξ 收稿日期: 2004203218 © 1994-2009 China Academic Journal Electronic Publishing House. All rights reserved.
中草药 Ch inese T raditiona l and H erba l D rugs 第 35 卷第 12 期 2004 年 12 月
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030620 安徽 浙江 河北
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3 讨论 311 芍药苷对照品溶液 400～ 190 nm 进行紫外扫 描, 结果芍药苷对照品紫外吸收图谱与文献[1] 记载 一致。
312 试验结果表明本试验采用的 012 g 样品 50% 乙醇定容至 10 mL 样品浓度比药典采用的 015 g 样 品定容到 20 mL 样品浓度高; 10 mL 提取含量测定 高于 25 mL 提取结果, 可能由于超声后溶剂体积膨 胀降温后不能回到原状态, 再加入溶剂至刻度, 实际 量瓶中溶剂应少于 10 mL , 溶液浓度大于理论浓度, 而且 012 g 样品在 10 mL 溶剂中所占体积比大于在 25 mL 溶剂中的体积比, 对溶液浓度影响也相对较 大, 也可能是试验误差造成浓度差异; 但 10 mL 溶 媒提取未使芍药苷达到过饱和, 10 mL 溶剂可以提 取完全, 可将样品中的芍药苷完全溶出, 因而采用 10 mL 作为提取溶剂量。 313 本实验方法较药典方法操作更加简便, 节省时 间, 稳定性好, 准确度高, 建议药典修改时采用 50% 乙醇作为提取溶媒, 乙腈2水2冰醋酸 (16∶84∶015) 作为流动相, 以便更好的控制饮片质量。

芍药苷药理作用研究新进展_郑世存 (1)

芍药苷药理作用研究新进展_郑世存 (1)

摘要：目的 总结芍药苷药理作用的研究现状，为进一步研究芍药苷提供文献依据和研究思路。方法 对近 １０ 年芍药 苷相关文献进行整理、分析、归纳。结果与结论 芍药苷具有多种生物活性，对心血管、中枢神经系统免疫、以及平滑 肌等方面均有肯定的药理作用。现代药理研究为芍药苷的临床疗效提供了新的理论依据和开拓了更为广泛的临床 应用范围。 关键词：芍药苷；药理作用
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主要靶细胞之一，ＰＦ 可能通过抑制 ＩＬ－ １ 促人外周淋巴 ７ 降血糖作用
１ 对脑血管系统 孙蓉等［１］观察 ＰＦ 对脑缺血后再灌流期间血脑屏障
及脑缺血神经病理改变症状、脑血流量的影响。发现 ＰＦ 对脑缺血后血脑屏障、大脑局部血流量、脑水肿具有保 护作用。局灶性脑缺血动物应用 ＰＦ。可以明显减轻脑水 肿程度，降低脑梗塞范围，增加大脑局部血流量，改善神 经行为学症状、血脑屏障通透性。显示 ＰＦ 对局灶性脑缺 血损伤有明显的保护作用，其保护机制可能与抑制细胞 内钙离子超载，抗自由基，改善由缺血、缺氧引起的脑血 管缩舒功能障碍，保护脑缺血后再灌流期间的血脑屏障， 促进再灌流早期脑血流的恢复等作用有关，但是 ＰＦ 抑 制细胞内钙超载的机制，对脑组织中抗自由基机制有哪 些，对脑血管功能的作用如何，均还有待进一步研究。 ２ 对中枢神经系统的作用
中国药物警戒第 ９ 卷第 ２ 期 ２０１２ 年 ２ 月 Ｆｅ ｂ ｒｕａ ｒｙ， ２０１２， Ｖｏｌ．９， Ｎｏ．２
降低胞浆释放的 ＬＤＨ 水平。除缺氧损伤外，ＰＦ 对其他 ＰＣ１２ 细胞缺血样损伤有显著的保护作用，其作用机制 可能与抑制损伤后期出现的胞内钙超载相关。杨军［２］等 进一步研究发现，通过制备氯化钾及 Ｎ－ 甲基 － Ｄ－ 门冬 氨酸诱导的钙超载损伤模型，在形态学检查中，ＰＦ 对 ２ 种不同类型的钙超载损伤模型中 ＰＣ１２ 细胞均具有明显 保护作用，ＭＴＴ 法活细胞测定提示 １２．５￣２００μｇ／ｍＬ 的 ＰＦ 可显著提高损伤模型中 ＰＣ１２ 细胞存活数，减少胞内 乳酸脱氢酶渗漏，并显著减少胞内钙离子浓度。孙蓉［３］等 探讨一氧化氮诱导 ＰＣ１２ 细胞凋亡及 ＰＦ 保护作用的机 制。５００μｍｏｌ／Ｌ 硝普钠（ＳＮＰ）可诱导 ＰＣ１２ 细胞凋亡，使细 胞线粒体跨膜电位明显下降。预先经过 ０．１、１ 和 １０μｍｏｌ／Ｌ 浓度的 ＰＦ 处理后，ＳＮＰ 诱导的 ＰＣ１２ 细胞凋亡明显减 少，同时明显减弱一氧化氮对线粒体跨膜电位的影响。提 示其作用机制可能与其稳定细胞线粒体跨膜电位有关。

固相萃取-高效液相色谱法测定中药制剂及保健食品中芍药苷

固相萃取-高效液相色谱法测定中药制剂及保健食品中芍药苷

固相萃取-高效液相色谱法测定中药制剂及保健食品中芍药苷高广慧;田金苗;赵飞;孙晓娟【摘要】应用固相萃取-高效液相色谱法测定中药制剂及保健食品中芍药苷的含量.样品经30％(体积分数)乙醇溶液提取,酸性氧化铝固相萃取柱净化.以C18色谱柱为分离柱,用乙腈和0.1％(体积分数)磷酸溶液以不同比例混合的溶液为流动相进行梯度洗脱,在检测波长230 nm处进行测定.芍药苷的质量浓度在2.00～200mg·L-1范围内与其峰面积呈线性关系,方法的检出限(3S/N)为0.5 mg· L-1.加标回收率在99.5％～101％之间,测定值的相对标准偏差(n=6)在均小于2％.【期刊名称】《理化检验-化学分册》【年(卷),期】2015(051)002【总页数】3页(P228-230)【关键词】高效液相色谱法;固相萃取;中药制剂;保健食品;芍药苷【作者】高广慧;田金苗;赵飞;孙晓娟【作者单位】辽宁省食品检验检测院,沈阳110015;辽宁省药品检验检测院,沈阳110023;辽宁省食品检验检测院,沈阳110015;辽宁省食品检验检测院,沈阳110015【正文语种】中文【中图分类】O652.63芍药苷主要来源于毛茛科植物芍药、川赤芍的干燥根和毛茛科植物牡丹的干燥根皮,含量以赤芍最高,具有平肝止痛、养血调经、敛阴止汗、清热凉血、散瘀止痛和活血化瘀等功效。

用于头痛眩晕、胁痛、腹痛、四肢挛痛、血虚萎黄、月经不调、自汗、盗汗、跌打损伤和痈肿疮疡等的治疗[1-4]。

芍药苷属双环单萜类,极性很大,水溶性好,脂溶性差。

目前,测定中药材白芍、赤芍中的芍药苷,中成药中的芍药苷及保健食品中的芍药苷的含量多采用高效液相色谱法,其提取方法不统一,且没有对提取液进行净化,即直接进样分析[2-5]。

本工作选取了6种不同剂型的9种含白芍、赤芍或牡丹皮中药材成分的中成药、保健食品和中药饮片,将中性氧化铝制备成固相萃取小柱,对芍药苷的提取溶液进行净化后测定,方法准确、可靠,能较好地控制中药材、中成药和保健食品中芍药苷的质量。

中药白芍的药理作用和质量控制研究进展

中药白芍的药理作用和质量控制研究进展

中药白芍的药理作用和质量控制研究进展摘要：白芍为毛茛科植物的干燥根，已经成为临床的常用药材。

在临床治疗过程中，白芍不仅具有抗炎、免疫调节等作用，还可以通过保护患者内皮细胞，进而维持患者机体免疫力，然而在进行使用的过程中，应对白芍的质量控制进行研究，更深入的提升白芍在治疗过程中的使用价值。

因此，本文就中药白芍的药理作用以及质量控制进行如下综述。

不仅可以改善临床在该领域的研究，还可以将我国中医药事业发扬光大。

关键词：中药白芍；药理作用；质量控制；研究进展前言：白芍为中医药中芍药的一种，其味苦，在进行治疗期间具有调节血液的功效。

其中，中医药中的白芍是指植物芍药去皮的干燥根，经过我国药典的修订确定，白芍的主要加工方式是将植物芍药去皮的干燥根经过水煮后晒干，并通过硫磺进行干燥。

不仅有利于储藏，还可以避免出现生虫的现象。

其中白芍中具有多样的临床有效成分，主要以单萜类、苷类为主，其中最主要的成分为芍药苷。

在临床不仅具有较高的抗炎作用，还可以通过保护机体，调节免疫功能，预防关节炎等疾病，在临床治疗过程中具有较高的研究价值[1]。

因此，本文主要对中药白芍的药理作用以及质量控制进行有效研究，并进行如下综述。

1.白芍的药理作用1.1抗炎作用在临床治疗过程中可以发现白芍在进入大鼠机体内可起到有效的抗炎作用，在临床对大鼠关节进行模型模拟研究后可以发现，给予大鼠白芍后可抑制大鼠积液的生成，并减轻炎症因子的释放，提升调控免疫细胞的免疫应答功能，进而在大鼠机体内可以发挥到有效的抗炎作用。

当白芍提取物浓度较低时，可以通过促进弹性蛋白的释放，进而抑制大鼠的局部炎症。

在对大鼠进行临床研究后，采用高效液相色谱法进行系统性分析后，可以得出白芍的抗菌作用。

在临床治疗过程中，与其代谢产物有关，白芍可以提高大鼠炎症免疫细胞的释放，影响机体内花生四烯酸代谢产物，进而抑制炎症发展[2]。

1.2免疫作用白芍对临床免疫系统具有双向调节的功能，其中白芍中的芍药苷为临床主要研究对象，不仅如此芍药苷可以对免疫因子进行调节，在不同环节内均可以控制细胞免疫以及体液免疫功能，进而从多角度出发，提高患者机体免疫作用。

浅谈中药新剂型研究概况

浅谈中药新剂型研究概况

浅谈中药新剂型研究概况摘要中药制剂为任何药物供临床使用之前都必须制成适合于医疗或预防应用的形式。

病情有缓有急，病症有表有里，因此对于剂型的要求也有不同。

为了更好发挥药物的疗效，根据药物的性质，也对剂型和制剂的要求有所不同。

目前，我国中药制备工艺逐步实现规范化、合理化，剂型的改革也初见成效。

近年来，新开发的中药新药的剂型日趋符合临床要求，剂型改进工作也取得了新的成果。

然而中药剂型的改革过程中也存在着一些问题，如何顺应市场需要，促进中药剂型改革，加强中药管理，促进医学事业发展则显得尤为重要。

关键词：中药；新剂型；研究概况随着我国科学事业的不断发展，传统的中药剂型已不能满足临床治疗的需要，中药新剂型的出现相对于普通制剂来说，在体内可以发挥定时、定位和提高疗效的作用，中药新剂型的开发和研究将中药现代化发展推上一个新的高度。

本文将从现代中药新剂型如缓控释制剂、微囊、吸入制剂、促透剂、软胶囊、靶向制剂、气雾剂、纳米粒的研究概况进行简要综述。

1. 缓控释制剂近年来口服中药缓控释制剂已经研发方向之一，也取得了一定的成绩。

缓控释制剂系指在规定的释放介质中，按要求缓慢恒速或非恒速释放药物，与相应的普通制剂比较，其给药频率比普通制剂减少一半或有所减少，且能显著提高患者依从性的制剂。

该剂型可以使药物治疗作用持久，减少血药浓度波动，减少用药的总剂量，对于需长期服药的慢性病患者具有显著的临床意义。

中药成分复杂，虽然具有疗效但也伴随着毒副作用，如单味药雷公藤将其制备成缓释制剂，不仅可以提高生物利用度，还可以有效减少对生殖泌尿系统、造血、心血管及皮肤黏膜损害。

控释制剂是近20年来开发非常快的产品之一，其中关于渗透泵片和胃漂浮型等控释制剂的应用有很多研究报道，潘卫三制备了中药复方泡腾型渗透泵控释片体外释放试验表明该剂型以良好的零级控释释放，释放率可达到 96 %以上，明显优于普通渗透片。

2. 微囊微囊是利用天然或合成高分子材料或共聚物（囊膜材料）将药物包裹而成的一种新型剂型，目前国内外已经有30余类药物制成微囊。

白芍质量控制论文

白芍质量控制论文

白芍质量控制论文1质量控制方法白芍中所含化学成分有单萜及其苷类、三萜及其苷类、鞣质类、黄酮类、糖类等。

现行的《中国药典》2022年版仅以芍药苷为指标，采用薄层色谱法为定性研究、高效液相色谱（HPLC）法为定量方法，来控制白芍的质量；其优点是方法成熟、操作相对简便，缺点是不能全面反映白芍的质量。

近年来，随着科学技术的日新月异，白芍质量控制方法已在原有基础上有了新的进展。

1.1一测多评中药的整体作用以及多成分多靶点的特点决定了任何一个单体成分均不能准确反映中药的质量。

一测多评法是针对目前中药多指标控制和多成分定量中存在的对照品缺乏问题而提出的，已经在多种药材中得到了应用。

一测多评法在黄连质量控制的应用已被《中国药典》2022年版收载。

已有采用HPLC法同时测定白芍中芍药苷和芍药苷内酯的量作为白芍质量控制的文献报道，但因芍药苷内酯对照品供应的缺乏，限制了同时测定这两个成分量的方法在实际工作中应用。

黄山君等采用HPLC和超高效液相色谱（UPLC）法，检测波长为230nm，以供应量大、价格较低的芍药苷对照品为内标物，建立其与芍药苷内酯的相对校正因子，经16批白芍中芍药苷、芍药苷内酯量的测定，考察了5种不同品牌和型号的色谱柱，该校正因子重现性良好、一测多评方法准确，计算值与实测值之间无显著性差异，为白芍的一测多评法提供了依据。

1.2指纹图谱指纹图谱是一种定性或半定量的质量控制方法，不要求弄清楚全部化学成分，而是在现有的已知的化学成分基础上，用代表中药药效学物质基础的化合物群所表征的图谱来综合评价中药质量。

这种评价方法能较为全面地反映出中药质量原貌，且符合中医药理论和中药化学成分特点，并被国际认可。

该方法的缺点是增加了质检的难度和成本。

白芍的指纹图谱研究已有较多报道。

杨柳等对白芍的HPLC-DAD 指纹图谱进行了研究，采用WaterssymmetryC18柱（250mm×4.6mm，5μm），检测波长为230nm，流动相为乙腈–0.1%磷酸水溶液，梯度洗脱。

高效液相色谱测定白芍中芍药苷的含量

高效液相色谱测定白芍中芍药苷的含量

芍药苷的含量呈 下降趋势。据有关文献报道可能因为生长期长,
2. 10 样品含量测定 精密吸取 对照品 溶液和供 试品溶 液各 10 淀粉含量增加, 芍药苷在体内转化分解。这提示合理利用亳州 白
L l进样测定, 结果见表 2。
芍资源 , 可缩短生长期, 增加芍药苷含量, 即经济又有效。
3 讨论
总 之, 根据上述测定结 果, 可 见本法 操作简 单, 重 现性 好, 可
w as carried out on H ype rs il C18 co lumn( 4. 6 mm @ 200 mm, 5Lm ); the m ob ile phase w as acetonitr ile- H2 O ( ac id ified to 0. 05% w ith phosphor ic ac id) ( 14B 86 ); the flow - rate w as 1. 0mm l/m in; the co lum n tem pe rature w as 25e . Re su lts There w as the h ighest content of paeon iflor in in R ad ix Paeoniae A lba of tw o - year- g row ing tim e harvested in O ctober w ith short storage time. Conc lu sion The me thod is simp le, rapid w ith good reproduc ibility.
13011 7)
摘要: 目的 采用高效液相色谱 ( HPLC)法测定不同 白芍药材中芍药苷含量, 确定哪种 白芍含芍药 苷最高。方法 采用 色
谱柱: H ypers il C18柱 ( 4. 6 mm @ 200 mm, 5Lm ) ; 流动 相: 乙腈 - 0. 05% 磷 酸水 ( 14: 86 ); 检测: UV 230 nm; 流 速: 1. 0 m l/ m in; 柱温: 25e 。结果 2年生、10 月份 采收 贮存 期短 的亳 州白 芍芍 药 苷含 量最 高。结 论 该 方法 简便 准 确可 靠、重 复 性好。

高效液相色谱法测定白芍总苷中芍药苷含量

高效液相色谱法测定白芍总苷中芍药苷含量

高效液相色谱法测定白芍总苷中芍药苷含量目的建立高效液相色谱对白芍总苷中芍药苷的含量进行检测的方法。

方法利用高效液相色谱法对白芍总苷胶囊中的芍药苷的具体含量进行检测，并同时对高效液相色谱法对白芍总苷中芍药苷测定的精密度和重复性以及稳定性方面进行考察，分析可行性。

结果白芍总苷样品中芍药苷的平均质量分数为368.12 mg/g，相对标准偏差RSD是1.72%。

芍药苷的回归方程为：Y=6.523 2X-0.821 69（r=0.999 9），线性范围是4.43~198.90μg/mL，并使用高效液相色谱法进行测定具有良好的精密度、重复性及稳定性。

结论本研究建立的应用高效液相色谱法对白芍总苷中芍药苷的含量进行检测，其检测方法简单、方便、准确性好，同时实验稳定性和重复性也比较好，在对白芍总苷中芍药苷的含量测定上，具有良好的应用价值。

标签：高效液相色谱；白芍总苷；芍药苷为更好的在实践中对白芍中的芍药苷含量进行测定，本研究利用高效液相色谱法对白芍总苷胶囊中的芍药苷的具体含量进行检测，并同时对高效液相色谱法对白芍总苷中芍药苷测定的精密度和重复性以及稳定性方面进行考察，分析可行性，现报道如下。

1材料与方法1.1仪器与试药1.1.1实验仪器高效液相色谱仪系统主要包括：脱气机（G1379），四原泵（G1311A）、进样器（G1313A）、柱温箱（G1316A）、色谱工作站（Echrom 98），分析天平（92SM），超声仪（5150A）。

1.1.2实验室试药白芍总苷原料药（浙江立华110736）；芍药苷对照品（中国药品生物制品检定所091102）；水（双蒸水）；乙腈（色谱纯）；磷酸（分析纯）；其他试剂（全部为分析纯）。

1.2实验方法1.2.1对照品溶液制备方法精密称取芍药苷对照品22.2 mg，置于10 mL容量瓶中，然后加入适量的甲醇溶液将其进行溶解，再继续加甲醇将其稀释至刻度线，摇匀后就制成芍药苷对照品实验的储备液。

中药材质量控制方法现状分析

中药材质量控制方法现状分析

中药材质量控制方法现状分析摘要】中药材质量控制对药物的安全性、有效性起到至关重要的作用,直接关系到中医药的发展，越来越引起各界的广泛重视。

现代分析方法的应用一定程度上促进了中药材质量控制水平的提高，但长期以来，其质量标准仍处于较低水平，不能全面对其进行质量评价，不能有效控制药品的质量，保证其疗效与安全。

【关键词】中药材；质量控制；分析方法；质量标准；质量评价【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）31-0303-02中药作为我国传统民族文化的结晶、中华民族传统文化的瑰宝，在防病治病、药学保健等方面发挥着重要作用，现已成为我国医疗体系的重要组成部分。

近几年，随着中药的用量逐渐增大，野生资源迅速减少，许多地区大量种植中药材，这就造成了市场上的中药质量良莠不齐，直接关系到中药处方临床疗效和安全性，直接关系到人们的用药安全、临床治疗效果，加强对中药材的质量控制，有着重要作用。

1.质量控制现状1.1 法律法规的规定国家颁布了《药品管理法》，其中规定了中药材属于药品管理的范畴，为中药标准、规范提供了政策保证。

且颁布了中药材GAP认证的一系列管理办法，全面规定了中药材GAP生产的总则、产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人员和设备、文件管理等相关内容。

1.2 中药的分类中药分类是人们认识和区分中药从而掌握中药特性和用药规律的一种基本方法。

现代中药分类方法，是在继承传统中药分类方法的基础上发展起来的，目前比较通用、权威的国家中药分类标准《中药分类与编码》收载的《中国药典》及国家标准等所收录的一些比较常用的中药，适应了当时我国中药生产、流通等领域的需要。

1.3 药典的规定为了保证中药炮制质量，《中国药典》和省、市、自治区地方炮制规范共同形成了中药材的质量标准体系。

《中国药典》2015年版完善了“药材和饮片检定通则”、“炮制通则”；制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准；建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准；增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等，涵盖了目前常用品种，在很大程度上控制了制剂的安全性、有效性。

谈中药质量标志物(Q-Marker)：中药产品质量控制的新概念

谈中药质量标志物(Q-Marker)：中药产品质量控制的新概念

谈中药质量标志物(Q-Marker)：中药产品质量控制的新概念本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！由于中药材多来源、多产地等复杂情况，使中药产品的质量差异悬殊，特别是有效成分的量差异明显。

在《中国药典》2015 年版一部收录的中药材中，来源于2 种或3 种，甚至4 种或5 种的多基原情况较普遍(约占《中国药典》药材品种的三分之一)，给质量评价和标准制定带来许多难题。

特别是当用这类药材制成复方制剂时，如果基于测定一种或几种有效成分的量来进行质量评价，通常难以真正反映该中药的质量与疗效的关系。

当前中药质量控制的思路是控制中药中一种或者几种有效成分或特征性成分的量，以此作为该中药材或中成药的质量标准，以确保这些成分在样品检验时的质量可控性和稳定性。

通过分析已发表的研究和评述性文章，发现许多大量有关中药质量研究的现状和存在问题，以及评价模式创新和技术创新等方面的内容，值得借鉴和参考。

2016 年3 月4 日在国务院发布的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》中，提出“完善质量标准体系，健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系”的要求，为今后完善中药、民族药及药品生产技术规范和质量控制标准，提高标准的科学性、合理性及可操作性，强化标准的权威性和严肃性指明了方向。

为提升我国中药及其产品质量，本文在研究现有质量评价方法和存在问题的基础上，提出中药质量标志物的新概念，以期与同行们共同讨论，引起共鸣。

1 影响中药质量的因素质量是一切产品的生命线，更是中药质量的生命线，但因其质量受多种因素的影响，所以保证中药的质量，把好中药质量关，加强药材市场的品种、栽培、加工、运输、储存的监督管理，确保用药安全极其重要。

品种因素中药的品种真伪、质量优劣均能影响临床疗效，有的甚至危害人民的生命安全。

由于各地用药习惯、自然条件等不同，使中药一药多源、同名异物、同物异名的现象十分常见。

中药止痛胶囊中芍药苷的HPLC含量测定

中药止痛胶囊中芍药苷的HPLC含量测定

中药止痛胶囊中芍药苷的HPLC含量测定肖霞;曹俊凯【摘要】目的建立止痛胶囊中芍药苷的含量测定.方法用HPLC法,CLC-ODS柱(15 cm×6 mm),以甲醇-乙腈-醋酸-水=(15:7.5:2:75.5)为流动相;检测波长:245 nm;超声波提取,对中药止痛胶囊中主药白芍中芍药苷含量进行测定.结果其平均回收率为100.72%,相对标准偏差为1.23%.结论用本法测定该止痛胶囊中芍药苷含量,结果准确、灵敏、方法简便,且有适用性.【期刊名称】《中国现代药物应用》【年(卷),期】2011(005)011【总页数】2页(P72-73)【关键词】HPLC;中药止痛胶囊;芍药苷【作者】肖霞;曹俊凯【作者单位】463000,驻马店市第一人民医院药剂科;463000,驻马店市第一人民医院药剂科【正文语种】中文白芍系Paeonia lactiflora Pall.多年生草木植物，有平肝止痛、养血调经之功，可用于头痛眩晕、胁痛、腹痛、四肢挛痛等，芍药中芍药苷显示了较强的生理活性。

新研制的中药止痛胶囊是以白芍为主要药味及其他中草药经精制而成。

芍药苷在止痛胶囊中含量多少对药效至关重要。

中药止痛胶囊中芍药苷含量的测定方法尚未见报道。

本文采用HPLC法，用超声波萃取，对该止痛胶囊中芍药苷含量进行测定［1，2］，其平均回收率为100.72%;相对标准偏差为 1.23%。

表明本法测定该止痛胶囊中芍药苷含量，结果准确、灵敏、方法简便易行。

实验部分1.1 仪器高效液相色谱仪，超声波发生器，电子分析天平。

1.2 试药甲醇、乙腈，醋酸，超纯水;对照品:芍药苷;中药止痛胶囊样品。

2.1 色谱条件［3］色谱柱:岛津 Shimpack CLC-ODS柱(15 cm × 6 mm)，流动相:甲醇-乙腈-醋酸-水=(15∶7.5∶2∶75.5);检测波长:245 nm;流速:1.4 ml/min;纸速:1 mm/min。

桂枝汤标准汤剂及配方颗粒中芍药苷、肉桂酸和甘草酸铵的含量对比研究

桂枝汤标准汤剂及配方颗粒中芍药苷、肉桂酸和甘草酸铵的含量对比研究

桂枝汤标准汤剂及配方颗粒中芍药苷、肉桂酸和甘草酸铵的含量对比研究罗玉梅;黄新刚;邹天志;王超;邹芙蓉【期刊名称】《中国处方药》【年(卷),期】2023(21)2【摘要】目的采用高效液相色谱-二极管阵列检测法(HPLC-DAD)测定桂枝汤标准汤剂与桂枝汤配方颗粒中芍药苷、肉桂酸和甘草酸铵三种成分的含量并进行对比。

方法采用JADE-PAK KPEC-C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液,梯度洗脱,柱温35℃,流速1.0 ml/min。

结果芍药苷、肉桂酸和甘草酸铵分别在2.57~51.44μg/ml、2.00~40.19μg/ml、2.66~53.26μg/ml浓度范围内有良好的线性关系(r2值分别为0.9998、0.9997和0.9999),检测限(RSN=3)分别为0.086μg/ml、0.033μg/ml和0.177μg/ml;精密度RSD为0.65%、0.33%和0.41%;平均回收率为96.2%、98.6%和96.4%。

结论桂枝汤标准汤剂中的芍药苷与肉桂酸含量高于配方颗粒,而甘草酸铵的含量低于配方颗粒。

本研究能为中药煎煮工艺提供技术参考,为规范配方颗粒临床用药和统一配方颗粒质量提供理论依据。

【总页数】5页(P38-42)【作者】罗玉梅;黄新刚;邹天志;王超;邹芙蓉【作者单位】胜利油田中心医院;乳山市卫生健康事务服务中心;威海市立医院【正文语种】中文【中图分类】R28【相关文献】1.补中益气汤传统饮片汤剂与配方颗粒汤剂中黄芪含量和稳定性的对比研究2.玉女煎中药配方颗粒与传统汤剂中石膏的含量对比研究3.HPLC法测定补阳还五汤传统汤剂与配方颗粒剂中芍药苷含量4.熟地黄配方颗粒和标准汤剂中地黄苷D的含量测定因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

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收稿日期:2002202225;　修订日期:2002205212(文献综述(芍药苷检测在中药质控中的应用杜志谦1,王广强2,薛素娟2(1.河南省洛阳正骨医院正骨研究所　471002;　2.河南中医学院,河南郑州　451003)关键词:芍药苷;　中药质量;　薄层色谱;　高效液相色谱中图分类号:R 284.2 文献标识码:C 文章编号:100820805(2002)0920554201 白芍和赤芍所含化学成分以芍药苷含量为高。

芍药苷有镇痛、镇静、抗炎、抗溃疡、保肝、免疫调节等多方面的药理作用,是主要的活性成分[1]。

芍药苷专属性强,以之为指标建立白芍、赤芍药材及含二者的中成药质量评价方法是可行的。

在此把芍药苷的薄层色谱扫描和高效液相色谱检测方法作一综述,为研究白芍、赤芍及含二者的中药制剂提供参考。

1　供试品的提取、纯化提取、纯化条件对含量测定结果有直接影响,复方制剂成分复杂,有些需根据处方组成情况分步纯化。

1.1　样品(药材)→粉碎成中粉→甲醇浸泡→超声提取→过滤→滤液[2]。

1.2　样品(药材)→乙醚脱脂→药渣乙醇回流提取→提取液→正丁醇萃取→萃取液[3]。

1.3　样品(水丸)→研细→50%乙醇定容→超声提取→过滤→滤液[4]。

1.4　样品(水丸)→研细→加水超声振荡→离心两次→水定容→上聚酰胺柱→用水洗脱→收集洗脱液[5]。

1.5　样品(蜜丸)→与硅藻土混研→氯仿回流脱脂→药渣用乙醇回流提取→提取液→蒸干→残渣用水饱和正丁醇溶解→过滤→滤液蒸干→残渣上中性氧化铝柱→用甲醇2醋酸乙酯(1∶1)洗脱→洗脱液挥干→乙醇定容[6]。

1.6　样品(颗粒剂)→甲醇索氏提取→提取液挥干→残渣用水溶解→上聚酰胺柱→水洗脱→洗脱液浓缩至适量→上D 2101大孔吸附树脂柱→先用水后用乙醇洗脱→洗脱液蒸干→无水乙醇定容[7]。

1.7　样品(冲剂)→石油醚脱脂→甲醇索氏提取→提取液蒸干→加水溶解→过滤→定容[8]。

1.8　样品(冲剂)→甲醇溶解→超声提取→定容→过滤→滤液[9]。

1.9　样品(冲剂)→氯仿脱脂→药渣加乙醇回流提取→提取液挥干→药渣→水溶解→上D 2101大孔吸附树脂柱→先用水后用乙醇洗脱→洗脱蒸干→甲醇定容[10]。

1.10　样品(胶囊剂)→内容物用50%乙醇超声提取→离心→定容→过滤[11]。

1.11　样品(合剂)→滤纸过滤→上聚酰胺柱→水洗→收集续滤液[12]。

1.12　样品(口服液)→上大孔吸附树脂柱→水洗至无色→50%乙醇洗脱→洗脱液挥干→残渣用甲醇定容[13]。

1.13　样品(注射液)→甲醇∶水(30∶70)定容→摇匀即得供试品液[14]。

2　测定方法及条件2.1　高效液相色谱法2.1.1　色谱柱OD S 2C 18[4,8,10,19～24],Y W C 2C 18[11,12,17,18],NOVA 2PA KC 18[9]。

2.1.2　柱温室温。

2.1.3　进样量10Λl 。

2.1.4　流速0.8～1.2m l m in 。

2.1.5　对照品芍药苷。

2.1.6　检测波长紫外区230～240nm 。

2.1.7　流动相甲醇—磷酸二氢钾0.01mo l L 的水溶液(40∶60)[4];乙腈2水(4∶1或15∶85)[5,12,15];甲醇2水(23∶77、25∶75、21∶79、28∶72、30∶70、34∶66)[10,11,14,16～18];乙腈20.025mo l L 磷酸溶液(17∶83)[19];甲醇2异丙醇230%醋酸2水(25∶2∶2∶71)[20];乙腈20.05mo l L 磷酸二氢钾水溶液2四氢呋喃(11∶89∶1.5)[21];甲醇2异丙醇20.05mo l L 磷酸二氢钾水溶液2醋酸(67∶4∶173∶4)[22]。

2.2　薄层扫描法2.2.1　吸附剂硅胶G [25,26],硅胶GF 254[7,25]。

2.2.2　展开剂氯仿2醋酸乙酯2甲醇2甲酸(20∶3∶5∶0.1)[6,25];醋酸乙酯2甲醇(6∶1)[13];氯仿2甲醇2醋酸(5∶1∶0.1)[25],氯仿2甲醇(2.65∶1,5∶1)[7,25],苯2甲醇2醋酸乙酯(4∶1.5∶0.5)[26]。

2.2.3　显色剂5%香草醛硫酸溶液[6,25],茴香醛2浓硫酸2甲酸(5∶80∶15)[25];茴香醛2冰乙酸2硫酸(0.1∶10∶0.2)[26]。

2.2.4　扫描方式单波长230[13],254[3],265[7]nm ;双波长ΚS =555nm ,ΚR =630nm [26];ΚS =550nm ,ΚR =700nm[6]。

3　影响芍药苷含量的因素3.1　产地、采收季节不同产地的芍药中芍药苷含量有较大差异。

白芍中芍药苷含量0.2642%～3.24%[27],赤芍中芍药苷含量0.2%～9.3%[28],芍药中芍药苷含量在不同生长月份有变化,以6和11月份含量最高,1、7、8月份含量下降[1]。

3.2　炮制方法传统芍药有多种炮制方法,不同的炮制方法炮制的芍药饮片的薄层分析图谱基本一致,但芍药苷含量有不同程度的降低,生白芍4.83%,酒白芍4.30%,土白芍4.16%,炒白芍4.06%,醋白芍3.88%,焦白芍1.54%,白芍炭0%[29]。

3.3　生产工艺对芍甘止痛颗粒半仿生提取法、半仿生提取醇沉、水提取、水提取醇沉四种工艺提取,测得提取液中芍药苷的浓度分别为2.0239、1.7931、1.6479、1.1986m g m l ,以半仿生提取法提取效果优[18]。

研究表明,白芍由投料至粉碎、煎煮到浓缩、干燥等环节均有损失,160℃干热灭菌损失51.3%,水煎煮工序损失40.6%,芍药苷受热破坏。

在研制及生产含芍药的中成药时应避免长期受热或高温受热[30]。

(下转第555页)・455・时珍国医国药2002年第13卷第9期L ISH IZH EN M ED I C I N E AND M A T ER I A M ED I CA R ESEA RCH 2002VOL .13NO .穿琥宁注射剂与抗感染药物配伍稳定性研究李文杰,曹　力,李红梅(中国人民解放军第251医院,河北张家口　075000)关键词:穿琥宁注射剂;　青霉素;　头孢菌素;　硝咪唑;　配伍中图分类号:R285.6 文献标识码:C 文章编号:100820805(2002)0920555202 注射用穿琥宁、穿琥宁注射液是从中药穿心莲叶中提取的穿心莲内酯,经化学半合成的广谱抗菌、抗病毒新品种,化学成分为脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐(C28H35KO10)[1]。

目前临床广泛用于呼吸道感染、胃肠道感染等多种病毒性感染疾病的治疗[2]。

在临床使用中,为了提高疗效,与其它抗感染药物配伍逐渐增多,配伍不当不仅不能提高疗效,反而导致药效降低,甚至毒副作用增加,导致药物不良反应发生,现有的药物配伍禁忌表已不能满足临床需要。

因此,穿琥宁针剂与抗感染药物合理配伍是保证药物的安全、有效的重要因素,也是目前临床迫切需要解决的问题。

本文就近年来穿琥宁针剂与抗感染药物收稿日期:2001209210;　修订日期:2002206228配伍研究概况综述如下,为临床提供用药参考。

1　与青霉素类配伍殷立新等[3]将穿琥宁注射液50m g分别与青霉素钠80万u、氨苄青霉素钠0.5g溶解于生理盐水注射液50m l中,在室温下放置4h,外观颜色、澄明度无变化,pH值、不溶性微粒、紫外吸收值无显著改变,提示临床穿琥宁注射液与青霉素钠、氨苄西林钠配伍应用是可行的。

张广宏等[4]用注射用穿琥宁800 m g与青霉素钠800u配伍于0.9%氯化钠注射液250m l中,室温下4h内,配伍药液外观无任何变化,未见结晶、沉淀。

赵辉[5]试验考察也证实了穿琥宁注射液与青霉素钠在5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液中可以配伍。

临床上应用时可将分瓶滴注改为合瓶使用。

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