《吉林省医疗器械经营企业检查评定》实施方案

吉林省药品零售企业GSＰ现场检查评定标准

(试行）

说明

一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,制定了《吉林省药品零售企业GＳＰ现场检查评定标准》。

二、应当按照本标准中包含的检查项目和检查内容，对药品零售企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目(**） 4项，主要缺陷项目(*)5８项,一般缺陷项目1１８项。

四、药品零售连锁企业门店、批发企业零售分支机构按照药品零售企业检查项目检查。

五、结果判定:

注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×1０0%。

吉林省药品零售企业现场检查评定标准（试行）

吉林省医疗器械专项检查管理制度(试行)

【法规类别】医疗器械药品药材进出口

【发布部门】吉林省食品药品监督管理局

【发布日期】2006.03.09

【实施日期】2006.03.09

【时效性】现行有效

【效力级别】XP10

吉林省医疗器械专项检查管理制度（试行）

（二OO六年三月九日）

第一章总则

第一条为了加强医疗器械监管，确保人民群众使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》）等有关法律、法规，制定本规定。

第二条专项监督检查是指按照国家食品药品监督管理局要求或省食品药品监督管理局根据本省医疗器械监管工作需要，针对医疗器械突出问题对生产企业、经营企业和医疗机构执行有关法律、法规情况开展的检查活动。

第三条本规定为专项检查工作的规范性文件，适用于本省食品药品监督管理部门内部管理。

第二章组织实施

第四条省食品药品监督管理局负责全省医疗器械专项检查工作的安排、调度、协调和检查落实情况。

各市（州）、县级食品药品监督管理局应按照省食品药品监督管理局部署具体组织实施。

第五条各市（州）、县级食品药品监督管理局对检查中发现的问题及时予以纠正，对发现的违法、违规行为要依法予以查处。

吉林省食品药品监督管理局关于印发《吉林省验配类医疗器械经营企业现

场检验收标准(试行)》的通知

正文：

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 吉林省食品药品监督管理局关于印发《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检验收标准（试行）》的通知各市（州、长白山）食品药品监督管理局：

为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械验配类经营行为，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令15号）文件规定和我省实际情况，组织制定了《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

本验收标准自2012年1月1日施行。

二○一一年十二月一日

《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）

（吉林省食品药品监督管理局）

项目

条款

检查内容

现场检查方法

现场检查结果

第一部分

机构与人员

1.1

企业负责人，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营产品的知识。对经营的医疗器械质量负全部责任。应具有大专以上文化程度或中级（四级）以上职称。

查学历证书、职称证书原件

是否有学历、职称证书原件

是（）否（）

1.2否决项

质量管理机构负责人或专职质量管理人应具有与其经营产品相关专业，有实践经验，并能独立解决经营过程中的质量问题。具备大专以上文化程度或高级（三级）以上职称（相关专业包括医学、医学影像、医学工程、药学、检验、电子、检验、视光学、验配等）。

吉林省食品药品监督管理局关于在全省开展医疗器械监管工

作专项督查的通知

【法规类别】医务工作

【发文字号】吉食药监械[2016]608号

【发布部门】吉林省食品药品监督管理局

【发布日期】2016.11.04

【实施日期】2016.11.04

【时效性】现行有效

【效力级别】XP10

吉林省食品药品监督管理局关于在全省开展医疗器械监管工作专项督查的通知

（吉食药监械〔2016〕608号）

各市（州、长白山）食品药品监督管理局，梅河口、公主岭、珲春市市场监督管理局：

为加强医疗器械监管，今年省局陆续在全省组织开展了定制式义齿、无菌植入性医疗器械、体验式销售、流通领域整治等专项整治工作，为确保专项整治各项措施落到实处、取得实效。省局决定，在全省开展医疗器械监管专项督查工作，现就有关要求通知如下。

一、督查范围

全省各市（州）食品药品监督管理局（包括长白山局）、梅河口、公主岭、珲春市市

场监督管理局。

二、督查内容

（一）督查定制式义齿专项检查工作情况。（《吉林省食品监督管理局关于集中开展定制式义齿生产使用环节监督检查的通知》吉食药监械【2016】172号）（二）督查无菌植入性医疗器械专项检查工作情况（《吉林省食品药品监督管理局关于印发吉林省2016年医疗器械生产企业日常监督检查计划的通知》吉食药监械【2016】162号）

（三）督查体验式经营专项检查工作情况。（《吉林省食品药品监督管理局关于加强对体验式医疗器械经营企业监督检查的通知》吉食药监械【2016】335号）（四）督查医疗器械冷链贮存、运输专项检查工作情况。（《吉林省食品监督管理局关于开展医疗器械经营企业冷链管理监督检查的通知》吉食药

吉林省食品药品监督管理局关于医疗器械生产许可(备案)有

关事项的通知

【法规类别】机关工作综合规定

【发布部门】吉林省食品药品监督管理局

【发布日期】2014.09.26

【实施日期】2014.09.26

【时效性】现行有效

【效力级别】地方规范性文件

吉林省食品药品监督管理局关于医疗器械生产许可（备案）有关事项的通知

各市（州、长白山）食品药品监督管理局，梅河口市、公主岭市市场监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，按照国家总局《关于实施＜医疗器械生产监督管理办法＞和＜医疗器械经营监督管理办法＞有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）的要求，自2014年10月1日起本省第二、三类医疗器械生产许可事项将按新的办法办理，现将有关具体操作的相关事项通知如下：

一、关于在2015年3月31日前完成第一类医疗器械生产备案事宜。

根据国家总局食药监械监〔2014〕143号文规定，“已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在市（州）级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案”，以

及国家总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）规定，“2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册且在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业应当在注册证有效期届满前，按照相关规定办理备案”的要求。现具体规定如下：

1、在2015年3月31日前接受企业生产备案时，可以接受新完成的第一类医疗器械备案凭证进行生产备案，也可以接受有效期未满的第一类医疗器械产品注册证进行生产备案。企业申请生产备案时，填写《第一类医疗器械生产备案表》，向所在市（州）级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。

吉林省医疗器械质量通报制度(试行)

正文：

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 吉林省医疗器械质量通报制度（试行）

（二OO六年三月十七日）

第一章总则

第一条为了进一步增强医疗器械执法检查透明度，加强警示力度，正确引导广大人民群众安全使用医疗器械，制定本制度。

第二条本制度适用于食品药品监管部门规范内部工作。

第二章通报内容

第三条违反《医疗器械监督管理条例》及配套管理办法的行为。

第四条《国家食品药品监督管理局医疗器械质量公告》和《国家食品药品监督管理局医疗器械广告监测情况通报》中与我省相关的内容。

第五条我省医疗器械质量监督抽查情况。

第六条广告宣传中擅自篡改审批内容，夸大使用疗效和未经批准擅自发布违法广告的处理情况。

第七条医疗器械不良事件情况和重大质量事故情况。

第八条对违法、违规案件依法查处情况。

第九条企业质量信誉情况。

第十条表扬、表彰情况。

第十一条对在日常监督管理中发现的问题需要通报的情况。

第十二条法律法规或规范性文件规定需要通报的案件。

第十三条其它认为需要通报的案件。

第三章通报形式

第十四条通报形式根据具体情况而定，主要包括：

（一）文件通报；

（二）网上通报；

（三）新闻媒体（电视、广播、报刊、杂志）通报；

（四）简报；

（五）行政处罚决定书。

吉林省食品药品监督管理局关于医疗器械生产企业申报注册

资料有关事项的通知

【法规类别】卫生综合规定

【发布部门】吉林省食品药品监督管理局

【发布日期】2010.08.13

【实施日期】2010.08.13

【时效性】现行有效

【效力级别】地方规范性文件

吉林省食品药品监督管理局关于医疗器械生产企业申报注册资料有关事项的通知各医疗器械生产企业：

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《吉林省医疗器械经营企业检查评定》实施方案#优选.

《吉林省医疗器械经营企业检查评定标准》实施方案

为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，强化过程管理和日常监管，提高质量管理的有效性，使事前许可考核、事后现场核查与日常监督现场检查及企业自查的内容、程序协调统一。严格依据2014年国家总局发布的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）、《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），省局制定了《吉林省医疗器械经营企业检查评定标准》（以下简称《标准》），并于2015年5月1日正式公布实施。

一、《标准》的适用范围与法律定位

《标准》适用第三类医疗器械经营企业许可现场考核（静态）、年度自查（动态），第二类医疗器械经营企业备案现场核查（静态或动态），以及医疗器械经营企业现场监督检查（动态）。替换国家局《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（2013年版，已随新版《条例》颁布废止）、《吉林省医疗器械经营企业现场验收标准（试行）》（2009版）、《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》（2009年版）。各级食品药品监督管理部门应该严格按《标准》要求，对医疗器械经营企业进行许可现场考核、备案现场核查以及现场监督检查。经营企业全项目自查应该严格执行本《标准》。

二、《标准》调整的核心内容

1．取消经营企业面积、容积等量化的要求。除体外诊断试剂经营企业冷藏库“20立方米”容积限定外，取消经营企业营业场所和库房面积等量化要求。经营场所、仓库等习惯由管理部门强制要求的条件由企业自行决定。进一步强化事后监管，对“与经营范围和经营规模相适应”做出明确要求。一方面，对经营场所和库房的功能性要求进行详细规定；另一方面，充分考虑企业经营的医疗器械产品自身特性，以说明书、包装、标签标示为法定依据，强调经营企业仓储条件的有效管理。

吉林省医疗器械生产、经营企业日常监督管理办法(试行)

正文：

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 吉林省医疗器械生产、经营企业日常监督管理办法（试行）

第一章总则

第一条为依法加强医疗器械生产企业、经营企业日常监督管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械日常监督管理规定》，制定本规定。

第二条在吉林省境内从事医疗器械生产、经营的单位或个人，必须遵守本办法。

第三条本规定所称的日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产（经营）企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量监督抽验、产品质量摸底性抽查、质量跟踪检查、飞行检查、有因检查和其它日常现场检查。

第四条医疗器械的日常监督管理工作按照属地监管原则实行分级负责。

第二章职责与权限

第五条省食品药品监督管理局职责与权限

（一）负责全省医疗器械生产、经营企业的日常监督管理工作，负责组织落实国家食品药品监督管理局下达的专项检查和质量监督抽验任务，负责制定和组织实施全省医疗器械年度监督检查计划，部署全省的监督检查和监督抽验工作。需要时，可直接对企业进行监督检查和抽验。

吉林省医疗器械质量跟踪检查制度（试行）

第一章总则

第一条为了规范医疗器械生产、经营和使用行为，巩固换（发）《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》工作的成果，确保人民使用医疗器械安全有效。根据《医疗器械监督管理条例》以下简称《条例》）《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）和《医疗器械经营许可证管理办法》（以下简称《办法》），制定本规定。

第二条质量跟踪检查是指对可能存在医疗器械产品质量隐患的单位进行定期的、飞行式的检查，使之处于食品药品监督管理部门的连续监控状态之下。

第三条本规定为质量跟踪检查的规范性文件，适用于我省各级食品药品监督管理部门内部管理。

第二章组织方式

第四条医疗器械质量跟踪检查由省食品药品监督管理局统一组织，确定跟踪检查计划，组织实施现场检查工作。跟踪检查的现场检查工作由被检查单位所在地食品药品监督管理局组织实施。

市（州）食品药品监督管理局组织跟踪检查，应制定检查方案，报省食品药品监督管理局备案。

第五条跟踪检查采取飞行检查的方式，市（州）地级、县级食品药品监督管理局可结合日常监督管理检查工作自行安排。

第六条每户被检查单位检查时间为一天，检查组可根据具体情况适当延长时间。

第七条检查组由2-3人组成，实行组长负责制，明确检查员分工，检查结果评定，撰写检查报告。

第三章现场检查

第八条生产企业的跟踪检查应重点检查以下几个方面：

（一）上次检查不合格项目的整改情况；

（二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求，员工的培训情况；

（三）生产车间和生产设备情况；

吉林省市场监督管理厅关于印发《培育壮大市场主体进一步激发市场主体

活力的若干措施》的通知

正文：

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 吉林省市场监督管理厅关于印发《培育壮大市场主体进一步激发市场主体活力的若干措施》的通知

各市、州、长白山市场监督管理局,各县(市、区)市场监督管理局,省厅各处(室、局)、直属机构、事业单位:

《关于培育壮大市场主体进一步激发市场主体活力的若干措施》已经省厅党组会审议通过。现印发给你们,请认真遵照执行。

吉林省市场监督管理厅

2022年2月11日

关于培育壮大市场主体进一步激发市场主体活力的若干措施

为进一步优化营商环境，激发市场主体活力，推动我省市场主体多生成、快成长、早做强，提出如下措施。

一、大力提升市场主体开办服务水平。贯彻落实《市场主体登记管理条例》，统一市场主体登记程序。持续深化企业开办“网上办、一日办、免费办”，全面推行个体工商户开办“一网通办”，实现市场主体开办标准化、规范化、便利化。推动e窗通系统进创业孵化基地、进高校、进社区，围绕重点群体开展精准创业服务。（登记注册处负责）

二、推进平台经济市场主体登记注册便利化、规范化。积极推行“集群注册”、住所登记承诺制，为符

合条件的平台公司提供“一站式”登记注册服务，进一步促进平台经济市场主体健康快速发展。（登记注册处负责）

吉林省食品药品监督管理局关于印发药品经营企业GSP现场

检查评定标准的通知

【法规类别】药品管理

【发布部门】吉林省食品药品监督管理局

【发布日期】2014.04.25

【实施日期】2014.04.25

【时效性】现行有效

【效力级别】XP10

吉林省食品药品监督管理局关于印发药品经营企业GSP现场检查评定标准的通知

各市（州、长白山）、梅河口市、公主岭市食品药品监督管理局：

为了贯彻实施《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP ），规范药品GSP 现场检查工作，统一现场检查标准尺度，我局制定了《吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准》（试行）、《吉林省药品零售企业GSP现场检查评定标准》（试行），现予印发。各地各部门应严格按照上述标准组织开展药品GSP 现场检查工作，确保检查工作质量，并及时将贯彻实施过程中遇到的问题反馈我局。

附件：1、吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准（试行）

2、吉林省药品零售企业GSP现场检查评定标准（试行）

吉林省食品药品监督管理局

2014年4月25日

附件：

吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准（试行）

说明

一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定了《吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准》。

二、应当按照本标准中包含的检查项目和检查内容，对药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、批发企业检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。

吉林医疗器械质量跟踪检查制度试行

随着医疗技术的不断进步，医疗器械在医疗过程中的应用越来越广泛。然而，如果医疗器械质量不合格，将给患者的健康带来风险，并可能造成

不可逆转的损害。为了保障患者的权益，吉林医疗器械质量跟踪检查制度

试行，将对医疗器械的质量进行严格检查和跟踪。

首先，吉林医疗器械质量跟踪检查制度试行将加强对医疗器械的质量

管理。医疗器械生产企业需要在生产过程中严格按照国家相关质量标准进

行操作，确保产品的品质合格。质量检查部门将对生产企业的质量管理体

系进行检查，包括生产设备、生产流程、质量控制等方面的情况，以确保

生产过程中不存在安全隐患。

再次，吉林医疗器械质量跟踪检查制度试行将加强对医疗器械的售后

服务。医疗器械的后续使用和维护过程对于提高产品的质量和安全性至关

重要。质量检查部门将对医疗器械的售后服务情况进行跟踪检查，包括产

品退换、质量问题处理等方面，以确保医疗器械的质量问题能及时得到解决，从而保障患者的权益。

最后，吉林医疗器械质量跟踪检查制度试行将加强对医疗器械的监督

和抽检。质量检查部门将定期对市场上的医疗器械进行抽检，包括产品的

质量、安全性等方面进行检验。同时，还将加强对医疗器械的监督，及时

收集和汇总医疗器械的安全信息，以便对不合格产品进行召回和处理。

综上所述，吉林医疗器械质量跟踪检查制度试行将对医疗器械的质量

进行严格检查和跟踪，加强对医疗器械生产、流通和售后服务的监督，以

保障患者的健康和权益。这一制度的试行将有效提高医疗器械的质量水平，为患者提供更安全、更可靠的医疗器械产品。

吉林省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试

验监督检查工作的通知

文章属性

•【制定机关】吉林省食品药品监督管理局

•【公布日期】2017.03.23

•【字号】

•【施行日期】2017.03.23

•【效力等级】地方规范性文件

•【时效性】现行有效

•【主题分类】卫生监督

正文

吉林省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验监督

检查工作的通知

各市（州）食品药品监督管理局、各省管县（市）市场监督管理局：根据《总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）的要求，结合医疗器械产品首次注册审批进度情况，省局将适时开展医疗器械临床试验核查工作，现将有关情况通知如下：

一、全省所有医疗器械注册申请人（代理人）和临床试验机构应按要求开展自查。对发现的临床试验数据存在真实性问题，按相关程序撤回注册申请或申请注销已注册的医疗器械产品。

二、省局按照医疗器械临床试验现场检查程序和医疗器械临床试验现场检查要点开展监督检查。对发现问题的机构和申请人将按《通告》要求严肃处理。12月底省局将公布医疗器械临床试验检查项目。

三、各级局要高度重视医疗器械临床试验检查工作，督促辖区内注册申请人（代理人）和临床试验机构认真自查，并做好接受检查的准备。

吉林省食品药品监督管理局

2017年3月23日