产品物料平衡及偏差管理制度
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偏差处理标准管理规定编制:职务:审核:职务:批准:职务:修订页1.目的建立偏差调查规定,确保所有偏差得到有效记录、重大偏差得到调查、评估及实施,控制偏差对产品质量的影响。
2.范围适用于影响产品质量的所有偏差。
3.职责3.1偏差发现人如实记录,并及时将偏差汇报给直接主管和QA。
3.2QA负责偏差分类,组织相关部门对偏差的根本原因进行调查,评估偏差对产品质量的影响;并对纠正预防措施进行确认,每年进行偏差年度分析。
3.3质管部负责人对重大偏差调查报告进行最终批准。
4.内容4.1偏差的定义任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况。
4.2 偏差的来源4.2.1生产过程中出现的偏差1)物料平衡超出范围;2)生产过程时间控制超出工艺规定范围;3)生产过程工艺条件发生变化;4)生产过程设备设施发生异常可能影响产品质量;5)设备仪器校验过期;6)人为失误导致产品质量问题,未能按照正常程序执行,系统录入错误;7)未按照SOP规定进行操作;8)其它重大异常;4.2.2质量管理过程出现的偏差1)中间品、成品检测不合格;2)其它重大异常;4.2.3环境出现偏差1)工艺用水检测不合格;2)洁净车间尘埃粒子及微生物超标;3)洁净车间温湿度超出控制范围,经调整后仍无法达到规定的标准;4)压缩空气参数发生变化;5)其它重大异常;4.2.4物料管理过程的偏差1)仓库发错物料;2)物料保管不良导致质量不合格;3)采购部门购错物料;4)其它重大异常;4.2.5其他来源1)涉及生产过程控制及产品质量的投诉、退货;2)变更3)使用过期文件,记录不规范,文件丢失;4)未列入以上的偏差4.3 偏差分类偏差分为重大偏差和次要偏差1)重大偏差:指出现异常情况,可能会影响产品质量或可能会导致产品报废或返工的偏差的情形。
2)次要偏差:是指在正常的生产、检验过程中出现偏离指令的情况,但不足以影响产品质量的情形。
4.4偏差的发现及汇报4.4.1任何人都可以是偏差发现人,发现偏差后应立即向部门主管及QA汇报;4.4.2偏差发现人在1个小时内填写“偏差调查处理单”,并交予QA;填写内容应包括:偏差情况描述(时间、地点、原因、过程、结果)、规格型号、批号、数量;4.5偏差调查与分析4.5.1 根据偏差内容QA判定偏差类别,并对偏差处理单进行编号和登记,编号方式:PC+年年年年月月+流水号(三位数);1)若是次要偏差,偏差发生部门负责人立即组织部门内调查,次要偏差需在1个工作日内调查完毕,将调查过程填写在“偏差调查处理单”中,说明原因并提出整改措施;2)若是重大偏差则QA组织质量负责人、生产负责人、研发部负责人等相关人员组成偏差调查小组,对该重大偏差进行调查,重大偏差需在4个小时内调查完毕;4.5.2 QA在“偏差调查处理单”中明确偏差所涉及的部门;4.5.3 偏差调查内容包括:1)涉及的物料名称、批号、数量,时间、人员2)偏差的具体情况(含现场采取的临时措施)3)偏差产生的原因4)进一步采取的纠正与预防措施5)分析现场事实数据、记录和文件4.5.4 通过以上调查确定偏差产生的可能原因,并附上可能原因的支持性资料。
XXXX药业有限公司生产管理制度1 目的:及时掌握各车间生产过程中收率的变动情况,以加强生产过程的管理。
2 范围:生产过程中物料平衡的监控3 责任:车间技术主任、班组长、QA监督员4 内容:4.1 生产过程中的投料、配料计算、称量要有人复核;操作人和复核人均应填写姓名及日期,对于贵细、毒性药材或饮片应按规定双人监控投料,并有详细记录。
4.2 车间负责人或工艺员按物料平衡的计算规定对关键工序中间产品物料平衡收率进行计算。
4.3 平衡收率的计算方法必须按规定的计算方法计算,并核对是否符合规定范围,如确认符合规定,则签字转下道工序;如出现偏差,则按5.9项规定进行。
4.4 在生产过程中如有跑料现象,应及时通知车间负责人,并详细记录跑料过程及数量,跑料数量应计入物料平衡收率的计算中。
4.5 在称量及复核过程中,每个数值都必须符合规定,如有差异,必须及时分析,上报,做出合理满意的解释后才能有车间负责人与QA监督员共同签字,递交下工序,同时记录,记录上应有参加分析处理人员的签字。
4.6 每个产品都应明确规定各质量监控点的收率标准、合理的偏差范围及计算方法。
当收率超出了合理范围,车间应会同质量管理人员对工艺过程、设备、原料及产品方面进行综合调查,得到合理解释并经质保部确认不影响产品质量后方可放行至下工序。
包装材料应按批包装指令领用计数发放,核对,发料人、领料人及核对人均应签名。
4.7 车间每个产品批次生产结束后,必须计算出本工序的收率,使用物料与剩余物料数量之和要与物料实际领用量相符或在允许偏差范围内。
4.8 一个批号产品完成后,由车间操作负责人按照产品的不同物料平衡监控点,填写物料平衡表,交QA监督员复核签字后归批生产记录。
4.9 偏差处理4.9.1 凡收率高于或低于规定范围,应在状态标识中注明“待查”,不能递交下工序。
4.9.2 由工艺员或工序班组长填写偏差处理单,写明品名、批次或批号、•规格、数量、工序偏差内容、发生的过程及原因、填表人签字、注明日期,将偏差处理单交车间管理人员,并报生产部和质保部。
物料平衡管理制度文件编号:SC-ZD-022-001.在每个关键岗位进行物料平衡是避免或及时发现差错与混淆的有效方法之一。
因此,每个品种各关键生产岗位的批生产、包装记录都必须明确规定物料平衡率的计算方法及合格范围,并根据验证结果确定收率(合格率)的范围。
2.物料平衡率的计算:2.1计算公式:物料平衡率= 实际值×100% 理论值其中:理论值:为投料量。
实际值:为生产过程中实际产出量。
实际产出量包括本岗位产出量(包括零头)、收集的废品量、生产中取的样品量、无法收集的不合格物料(如捕尘系统、真空系统、管道系统中的残余物等)。
2.2在生产过程中如有跑料现象,跑料数量也应计入物料平衡之中,加在实际值的范围之内。
2.3上工序移交下来的有效物料的数量,经复核后成为下工序计算收率的理论值。
3.需进行物料平衡的主要工序:3.1前处理、提取:净料干燥、浓缩浸膏的干膏、粉碎。
3.2口服固体制剂:3.2.1片剂:制粒、总混、压片、分装、包装。
3.2.2胶囊剂:总混、胶囊填充、分装、包装。
3.2.3散剂:分装、包装。
4.物料平衡的计算单位:4.1前处理、提取:固体以重量计算,液体以体积或重量计算。
4.2固体制剂:以重量进行计算。
5.制订物料平衡限度与范围:5.1常采用根据设备、设施情况估计一定范围,再积累一定批次生产产品物料平衡数据,计算结果进行统计计算,而得出平衡限度。
5.2限度范围:5.2.1生产过程中因有如捕尘系统、真空系统、管道系统收集的无法收集的丢弃不合格物料,因此不能是100%,一般物料平衡范围96-100%。
5.2.2标签、说明书、中盒等外包装不得随意使用、丢弃。
因此物料平衡范围为100%。
6.数据处理:6.1凡物料平衡在限度范围之内,经质量监督员检查合格后,应在“物料卡”上签字,方可流入下工序。
6.2凡物料平衡高于或低于限度范围,质量监督员须立即贴示标记,不能流转至下工序,按《生产过程偏差处理管理制度》进行处理。
目的:规范物料平衡的管理,防止药品生产过程差错和混药事故的发生。
适用范围:适用于生产过程中各关键工序的物料平衡的管理。
责任:生产操作人员、班组长负责执行,QA质监员负责监督实施。
内容:1.关键工序计算收率,进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一。
因此,每个品种各关键生产工序的生产记录中都必须按规定计算收率,进行物料平衡检查。
2.收率计算实际值收率 = —————×100%理论值理论值:按照领用的物料量,在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量值;实际值:为生产过程中实际产出量,包括:本工序产出量、收集的废品量、生产中取样量(检品)、丢弃的不合格物料(如捕尘系统、管道系统中收集的残余物)。
3.原则上上工序移交下来的有效物料并经复核的数量,为下工序计算收率的理论值。
4.产品(或物料)的理论产量(或理论用量)与实际产量之间的比值允许有正常范围的偏差。
5.每批产品应在生产作业完成后,做物料平衡检查。
如有显著差异,必须查找原因,在得出合理解释、确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。
6.在生产过程中若发生跑料现象,应及时通知车间管理人员及QA质监员,并详细记录跑料过程及数量,跑料数量应计入物料平衡之中,加在实际值范围之内。
7.本公司规定在下列工序进行物料平衡检查:①净制工序②切制工序③干燥工序④炒、炙工序(分)⑤包装工序⑥粉碎工序各工序物料平衡计算具体方法为:7.1 净制工序收率为98~100%;7.2 切制工序的收率为95~100%;7.3 炒制工序的收率为95~100%;7.4 干燥工序的收率为90~100%;7.5 炙(醋炙、蜜炙、酒炙)的工序收率为90~100%;7.6 粉碎工序的收率为95~100%;7.7 包装工序的收率为98~100%;7.8 包装材料(标签、合格证等)的收率为100%。
8.凡收率符合规定的范围,经QA质监员检查签字后,方可递交下道工序或成品入库;9.凡收率超出规定范围,不能递交下道工序,填写《偏差处理记录》,通知QA质监员按《生产偏差处理制度》进行调查处理;10.相关文件《生产偏差处理制度》 SMP-SC-016-0011管理记录(附后)《偏差处理记录》 REC-SC-002-00青海九康中药饮片有限公司偏差处理记编码:REC-SC-002-00(注:专业文档是经验性极强的领域,无法思考和涵盖全面,素材和资料部分来自网络,供参考。
偏差处理管理制度1. 主题内容与适用范围:本制度规定了产品生产全过程中出现偏差的处理程序和要求。
通过实施本制度确保能有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差,控制偏差对产品质量的影响。
本制度适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及设备异常等可能影响产品质量的情况2. 引用标准《药品生产质量管理标准》2010年修订版《药品GMP指南》质量管理体系分册《药品GMP指南》口服固体制剂分册3. 职责质量受权人:决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法。
负责确认相关偏差纠正措施实施的效果。
3.1.3 负责偏差处理程序的批准。
3.1.4 负责对关键偏差、中等偏差进行终审。
对发生的关键偏差及时报告总经理。
质量监督员负责对偏差进行编号,建立偏差台账,并对偏差进行汇总分析汇报,对相关文件记录及时归档。
参与评估偏差的风险等级,调查偏差产生的根本原因。
3.2.3 负责跟踪纠正预防措施的实施。
负责立即纠正微小偏差。
偏差发生部门:偏差发现人负责及时、如实报告偏差。
偏差发生部门负责人采取应紧急措施。
偏差发现人、偏差发生部门负责人协同质量监督员调查偏差的根本原因。
执行纠正及纠正预防措施的实施。
偏差涉及的相关部门:配合调查偏差的原因。
提出处理意见及纠正措施,并提供相应的支持文件。
4.管理内容:4.1 定义:偏差:是指偏离已批准的程序〔指导文件〕或标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况,如物料、产品检验结果超标;物料、产品存贮异常;设备故障;校验结果超标;环境监测结果超标;客户投诉等;以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
紧急措施:本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。
常见的紧急措施包括:暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态〔如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内〕等。
偏差处理的原则:各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生。
生产过程中偏差处理管理制度1、偏差范围1.1 超出物料平衡收率的要求范围;1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。
1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
1.4 生产过程中设备突发异常,可能影响产品质量。
1.5 产品质量(含量、外观等)发生偏移,含跑料、接料错误(多或少接料误用不合格料、混药等。
)1.6 标签实用数与领用数发生差额、混签。
1.7 生产环境变化超出规定范围。
1.8 生产中一切异常。
2、偏差处理原则:2.1 确认能否影响产品的质量及程度。
2.2 如生产设备出现异常情况,应即时停机,由班组长上报,在未查明原因,得到正确修理前,不得开机生产,防止加重后果,班组不得擅自处理。
2.3 异常情况排除后,应由有关部门进行调查,找出原因,采取纠正措施,防止再度出现。
3、偏差处理程序:3.1 凡发生偏差时,必须由发现人填写偏差处理通知单,写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。
将偏差通知单交给生产部工艺员,并通知车间主任及质保部门检查员和负责人。
3.2 生产部工艺员会同QA人员进行调查,根据调查结果提出处理意见。
——确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
——确认不影响产品质量的情况下进行返工,或采取补救措施。
——确认不影响产品质量情况下采取再回收、再利用措施。
——确认可能影响产品质量,应报废或销毁。
3.3 车间将上述调查结果(必要时应检验)及需采取的措施(详细叙述必要时应经过验证),写出书面报告,一式三份,经车间主任、生产部工艺员签字后附于偏差通知单后,上报质保部门,经该部门负责人审核、批准、签字(必要时需经公司主管批准、签字),一份存质保部门,一份存生产部,一份送回车间。
3.4 车间按批准的措施组织实施,措施实施过程要在车间主任和质保部门人员的控制下进行,并详细记入批记录,同时将偏差报告单及调查报告和处理措施报告附于批记录后。
3.5 如系设备异常,由设备部负责解决,维修时应有记录及配件使用记录,并记录异常情况产生点,制定处理办法,在以后生产中防范解决。
目 的:建立物料平衡的工作标准,控制物料的误用或非正常流失,避免差错和混淆。
范 围:每个批次产品生产过程的关键工序。
责 任 人:操作员、车间主管、生产部部长、QA 员。
内 容:1在每个关键工序进行物料平衡是避免或及时发现差错与混淆的有效方法之一。
因此,每个品种各关键生产工序的批生产记录、批包装记录都必须明确规定物料平衡的计算方法,依据各品种工艺规程达到规定的限度范围。
1.1产品(或物料)的理论产量(或理论用量)与实际产量(或用量)之间的比值应有可允许的正常偏差。
1.2 每批产品应在生产完成后,立刻做物料平衡检查。
2物料平衡检查的基本要求2.1计算公式物料平衡 = ×100%其中:理论值:为按照所用的原料(包装材料)量,在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
实际值:为生产过程中实际产出量,包括:本工序合格产品;不合格产品;生产中抽检样品量(检品);收集的废弃物料(如捕尘系统,地面,设备表面收集物)。
2.2 在生产过程中如有跑料现象,应及时通知车间主管及QA 员,按《生产过程偏差处理管理规程》处理,并详细记录跑料过程及数量。
跑料也应计入物料平衡之中,加在实际值的范围之内。
3各关键工序进行物料平衡或收率的计算方法3.1 提取浓缩浓缩液量实际值理论值临夏龙康制药厂物料平衡管理规程编号SC-G-009版次:01第 2 页共 2 页出膏率=——————————×100%投料量3.2内包装3.2.1按生产指令领出的中间产品量为理论值;灌装合格产品数量、挑出的不合格产品数量、取样数量加上收集未灌装残留数量之和,为实际值。
3.3外包装3.3.1标签、说明书、中盒:领用数量为理论值,使用数量加上挑出的残损数量、剩余数量之和为实际值,物料平衡100%为合格。
4数据处理4.1物料平衡在合格范围之内的,经QA员签字,可以递交下工序或办理入库。
4.2物料平衡超出合格范围的,必须严格按《生产过程偏差处理管理规程》进行调查,采取处理措施,并详细记录。
{物料管理}物料平衡管理规定1目的建立物料平衡的管理办法,保证生产过程中物料衡算处于受控状态。
防止差错和混淆。
2范围生产中所有物料及主要工序的收率控制。
3责任生产科、技术科、质监科、生产车间、质监员、工艺员、统计员。
4参考文件GMP文件之物料平衡。
5内容5.1 生产各环节应把建立物料平衡检查标准、物料消耗定额产成品的收率变化,并进行严格控制作为生产管理中防止差错和混淆的一项重要工作来做。
5.2 需要计算收率的主要工序:5.2.1 配制:a、在含量保证的前提下,合理控制配液收率在97~101%之间。
b、在物料称量、配液、料液管输等转移过程中,防止损失跑料的漏液。
5.2.2 过滤:a、操作过程中检查管道、阀门的密封,防止损失。
b、贮罐、管道内药液尽可能抽尽。
c、提高灯检一次合格率。
5.2.3 灌封:a、控制装量差异在合格范围中线。
b、操作工应熟练操作,减少灌封过程的不合格品。
c、灌封不合格的应及时回收。
5.2.4 灭菌:a、熟练掌握对澄明度标准的正确判断,减少误判。
b、灌封不合格的应及时回收利用。
5.2.5 成品:应控制收率在95%以上。
5.3 凡收率在合格范围内,经持管部门检查签发“传递证”可以递交下道工序。
5.4 凡收率高于或低于允许范围者,应立即贴上“待查”标志不能递交下道工序,通知车间管理人员及质管部门质管员“按偏差处理SOP”进行调查。
采取处理措施,并详细记录。
6培训6.1 培训对象:工艺员、质监员、洁净区班长、包装班长、配液岗位操作工。
6.2 培训时间:二小时。
060物料平衡计算及偏差处理管理制度一、制度背景物料平衡是指对企业生产流程中的物料进出量进行准确计算和管理的过程。
物料平衡计算的准确性对于生产运营管理具有重要意义,它能够帮助企业发现在生产过程中可能存在的浪费和资源损耗,并采取相应的措施予以改进。
因此,为了确保物料平衡计算的准确性和偏差处理的有效性,制定并执行物料平衡计算及偏差处理管理制度是非常必要和重要的。
二、制度目的1.确保物料平衡计算的准确性,实现生产流程中的物料进出量的精确掌控。
2.提高资源利用效率,减少浪费和损耗。
3.促进企业持续改进,提高生产效率和经济效益。
三、制度内容1.物料平衡计算程序(1)明确物料平衡计算的范围和目标。
(2)确定物料平衡计算的方法和指标,如物料进出量的记录、检测和核实方法等。
(3)明确物料平衡计算的责任部门和人员,建立相应的工作流程和沟通机制。
(4)制定物料平衡计算的时间安排和周期,确保计算及时、准确。
2.偏差处理管理程序(1)确立偏差处理的机制和流程,包括偏差的发现、记录、分析和处理等环节。
(2)明确偏差处理的责任部门和人员,建立相应的工作流程和沟通机制。
(3)制定偏差处理的时间安排和周期,确保处理及时、有效。
(4)确定偏差处理的措施和方法,包括更换设备、改进工艺、优化流程等。
3.偏差处理的监督和跟踪(1)建立偏差处理的监督机制,确保偏差处理过程中的各项工作得以落实。
(2)定期对偏差处理的执行情况进行跟踪和分析,评估偏差处理的效果。
(3)根据偏差处理的结果,进行总结和归档,为后续的物料平衡计算及偏差处理提供参考。
四、制度执行与监督1.制度的执行(1)制度的执行由相关部门和人员负责,相关部门应明确各自的职责和任务,并按照制度的要求进行操作。
(2)建立相应的考核和激励机制,激励员工积极参与物料平衡计算和偏差处理工作。
2.制度的监督(1)建立偏差处理的监督机制,由专门的部门或人员负责监督制度的执行情况。
(2)定期进行制度执行情况的检查和评估,发现问题及时进行整改和改进。
物料平管理制度第一章总则第一条为规范物料平管理工作,保障企业生产运营的顺利进行,根据《中华人民共和国物料管理法》和相关法律法规,制定本制度。
第二条物料平管理制度适用于全公司各部门的物料平管理工作,旨在规范物料的采购、入库、出库、盘点等环节,保证物料的合理储备和使用,提高物料利用率和生产效率。
第三条公司物料平管理工作应遵循“合理使用、科学管理、节约开支、提高效率”的原则,确保物料的有效利用,降低企业成本。
第四条物料管理人员应遵循诚实守信、积极主动的原则,认真履行物料管理职责,保障企业生产经营的正常进行。
第五条公司领导要高度重视物料平管理工作,加强管理,严格执行本制度,做好各环节的监督和检查,确保物料平管理工作的落实。
第二章物料采购管理第一条公司物料采购应根据生产计划和实际需要,经过合理评估和核算后确定采购数量,避免因采购不当导致库存积压或缺货情况的发生。
第二条物料采购应严格按照公司的采购程序和流程进行,逐级审批,确保采购决策的合理性和透明度。
第三条采购人员应当依法合规开展采购活动,尊重供应商的合法权益,不得以任何形式接受或索取供应商的回扣、佣金等不正当利益。
第四条物料采购应根据物料的质量、价格、供货期、售后服务等因素综合考虑,优先选择具备合格供应商资质和良好口碑的供应商进行采购。
第五条物料采购人员在为公司选择供应商时,必须要求供应商提供合格的产品样品,并进行严格的检验和评估,确保物料质量符合公司要求。
第六条公司采购人员应加强对供应商的管理,建立健全供应商库,及时更新供应商信息,加强评价和考核,确保供应商的稳定性和可靠性。
第三章入库管理第一条入库管理应根据采购订单和物料验收单的内容进行,确保入库数量、型号、规格、质量等信息与实物相符,严格进行质量检查,做到一票一清。
第二条入库人员应对入库物料进行编码、标识、分类,并根据不同的物料特性和要求进行储存,保证入库物料的清晰度和便捷度。
第三条入库人员应认真填写入库记录,并将入库信息及时录入物料管理系统,确保入库信息的准确性和及时性。
1目的为了保证药品生产质量,保障人民的用药安全,根据《药品生产质量管理规范》的要求,结合我企业的实际情况,特制定我公司产品物料平衡及偏差管理制度。
2范围每个批次产品生产过程的关键工序要进行物料平衡。
3责任操作人员,岗位负责人,车间管理人员,QA负责本制度的实施。
4内容4.1产品物料平衡表的制定4.1.1制定物料平衡表必须根据《药品生产质量管理规范》的要求,要有科学根据,在工艺上吸收和采用国内外先进技术,解决三废治理,保证优质、安全、技术指标先进。
4.1.2由车间负责人根据上述原则及试生产或生产中的各步产量或数量及影响收率各因素的损耗数据,根据这些数据据以整理、综合、平衡,建立符合生产实际的技术指标先进的物料平衡表。
4.1.3将物料平衡表送往生产技术部审核、质管部审批,再由总工程师批准后,分发有关车间部门执行。
4.1.4该物料平衡表载入产品工艺规程中,作为生产全过程技术管理及生产状况监控的重要依据之一。
4.1.5该物料平衡表生产技术部应存档。
4.2物料平衡表对生产过程的监控。
4.2.1每批产品应按产量盒数量的物料平衡进行检查。
车间负责人在进行生产全过程管理及每批产品记录审核时,应当同时将产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间进行比较,考察整个工艺过程是否处于正常状态。
在具体操作时,可适当考虑,允许的正常偏差。
4.2.2组织生产及审核记录时,如物料平衡发生显著差异,应当从有关工序或操作步骤查找原因,得出合理解释,确认无潜在质量事故后,载入生产记录,并报质管部审核,可按正常品处理。
4.2.3必要时,可召集工序操作人员共同查找差异原因,以确保药品生产质量。
4.3物料平衡表的更改4.3.1产品物料平衡表是产品生产活动、管理活动、实践经验的总结,在一定时期内应保持相对稳定性,不可随意更改。
但随生产技术进步、生产管理、条件等的改进提高,必须更改时须慎重进行。
4.3.2有车间负责人收集整理新的物料平衡数据,制成更改后的物料平衡表。
目的:建立物料平衡的管理制度,防止差错和混药事故的发生。
范围:适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。
责任人:生产部负责人、质保部负责人、操作工人、QA监督员、生产部质检员。
具体内容:1.在关键工序计算收率,进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法。
2.预混剂需进行收率计算的工序如下:a、混合;b、包装后成品;c、标签、合格证。
3.收率计算的基本方法:3.1 收率计算:收率=实际值/理论值×100%其中:理论值:为按照所用的原料(包装材料)量,在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量;实际值:为生产过程中实际产出量包括本工序正品产出量、收集的细粉、头子量、生产中取样(留样)量,丢弃的物料(如捕尘系统的残余物)。
3.2 在生产过程中如有跑料、散装后跌落在地上的物料,应及时通知工艺员及QA监督员,详细记录损失数量及事故过程,其损失数加在实际值之内进行计算。
3.3 上工序移交下来的有效物料并经复核的数量,为下工序计算收率的理论值。
3.4 各工序物料平衡计算具体方法:3.4.1 筛磨粉工序:所领用物料的重量为理论值,筛磨后物料重量及筛出头子及能收集的残料为实际值,按3.1条公式计算即得。
3.4.2 混合工序:总混时要加入的物料量为理论值,总混后的重量及收集的残料为实际值,按3.1条公式计算即得。
3.4.3 包装工序:3.4.3.1 包装成品:实际值为已包装成袋的袋数,理论值为总混后的物料量除以每袋重量得出的袋数,按3.1条计算即得。
3.4.3.2标签、说明书:实际领用数加损溢数为理论值,实际使用数加上盖了批号未用的、残损的以及未用的总和为实际值,按3.1条计算即得。
4.收率合格评判标准(企业可根据实际情况自定):各工序物料平衡计算的收率不低于98%;标签、说明书的物料平衡收率应为100%为合格。
5.数据处理:5.1 凡物料平衡收率在范围之内,经车间工艺员结合工艺条件决定该物料是否递交下道工序。
物料平衡的管理规程(总2页)--本页仅作为文档封面,使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--率变化,防止差错和混药。
2 范围适用于每个批次产品生产过程的关键工序都要进行物料平衡的计算及偏差处理。
3 职责生产技术部部长、生产车间主任、工艺员、操作工,QA监控员。
岗位操作人员负责本岗位平衡的计算,并对计算结果进行判断;生产车间主任负责批平衡收率的计算,工艺员负责各岗位平衡收率的审核及对出现偏差进行分析和说明;QA负责批生产平衡的审核。
4 内容物料平衡是产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较,并考虑可允许的偏差范围。
物料平衡的计算是为了防止物料误用和非正常流失每个品种各关键生产工序的批生产记录(批包装记录)都必须明确规定平衡的计算方法,以及根据验证结果和生产实际确定的平衡限度范围。
物料平衡计算:产出量+废品量+剩余量物料平衡=×100%(99-100%)投入量投入量:领料的净量。
产出量:为生产过程中实际产出量,包括合格产品和不合格产品。
废品量:过程抛撒受污染后收集的扫地料及检测后不能再使用的产品或料粉。
物料平衡计算单位:中间产品、成品:中间体采用重量单位(kg);说明书、包装袋、包装盒、包装箱等,分别采用“张”、“只”、“套”、“个”计算。
结果处理:凡物料平衡在规定平衡限度范围之内,经质量部QA检查确认后,产品可以递交下工序。
凡物料平衡超出规定平衡限度范围的,应立即贴示“待验”标志,产品不得递交下工序,操作工应及时填写《偏差通知单》,通知生产车间主任及QA监控员按《生产过程偏差处理管理规程》中有关偏差处理程序进行调查,采取处理措施,并详细记录。
每个关键工序必须进行物料平衡计算,物料平衡计算是避免或及时发现差错的有效方法之一。
因此每个品种各关键生产工序的批生产记录都必须明确规定物料平衡计算的方法,以及根据验证结果确定物料平衡合格范围。
钢铁公司物料平衡管理制度第一章总则第一条为规范钢铁公司物料平衡管理行为,确保公司生产、经营的正常进行,保障公司各项利益,根据《中华人民共和国物资管理条例》等法律法规规定,制定本制度。
第二条本制度适用于钢铁公司所有物料的管理,包括原材料、生产物料、半成品、成品等。
同时,公司各部门和全体员工均应严格遵守本制度。
第三条物料平衡管理是指在保证生产正常进行的前提下,合理控制、调配和利用物料资源,使得物料进出平衡,降低库存压力,提高资金周转效率,降低成本,提高企业核心竞争力。
第二章物料分类管理第四条钢铁公司物料主要分为原材料、生产物料、半成品和成品四大类。
公司应根据不同物料的特性、用途和需求,建立相应的分类管理制度,确定存储、保管、使用和消耗的具体流程。
第五条原材料是指生产中的主要原始材料,如铁矿石、煤炭、焦炭等。
公司应根据生产需求和市场变化,合理规划原材料的采购、储存和使用,确保生产不受原材料短缺或过剩的影响。
第六条生产物料是指生产过程中所需的辅助物料和能源,如燃料、助熔剂、冷却水等。
公司应严格控制生产物料的使用量,确保生产过程的正常进行和质量稳定。
第七条半成品是指生产过程中的中间产品,如铁水、铁块、钢坯等。
公司应合理规划半成品的储存和流转,确保生产过程的连续性和效率。
第八条成品是指生产的最终产品,如钢材、铁合金等。
公司应根据市场需求和销售计划,制定合理的存储、发运和销售策略,确保产品及时交付客户,降低库存压力。
第三章物料进出管理第九条钢铁公司应建立健全的物料进出管理制度,包括物料的收货、验收、入库、出库等流程,确保物料流向清晰、高效。
第十条钢铁公司应建立完善的物料调度系统,根据生产计划和市场需求,合理调配各类物料的供应和消耗,确保生产过程的顺畅进行。
第十一条钢铁公司应加强对物料的质量控制,建立完善的质检制度,对进入公司的各类物料进行严格检验,确保物料质量合格。
第十二条钢铁公司应加强对物料库存的监控和管理,定期进行库存盘点和清查,控制库存数量和质量,防止资源的浪费和损失。
偏差管理制度新版GMP偏差管理制度旨在确保所有人员遵守生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生。
该制度适用于产品生产、转运、取样、储存等全过程和各经营工作系统等方面出现的任何不符合性。
质管部门负责偏差管理,建立“偏差登记表”,按分类登记,以便于偏差的汇总,处理解决的跟踪和偏差的统计分析及其他的管理工作。
各部门应定期汇总偏差,从中吸取教训,积累经验,并将相关规程作为员工培训内容的一个重要组成部分。
任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响,并根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类。
对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响,必要时,应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录,并立即报告质管部。
重大偏差由质管部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。
偏差调查报告由质管部经理审核并签字。
操作人员应识别偏差,如实记录偏差,并立即向部门领导和/或技术人员报告偏差。
必要时,操作人员负责偏差的即时(紧急)处置,并负责立即报告质管部和更高层的部门领导/技术人员。
管理人员负责调查偏差的根本原因,并评估偏差的影响,提出纠正以及纠正预防措施(CAPA),并批准纠正以及纠正预防措施(CAPA),负责偏差的分类。
质管部负责审核批准偏差调查报告,跟踪纠正和纠正预防措施的执行,并保存偏差调查、处理的文件和记录。
偏差处理解决的部门职责:由工程部负责组织处理解决因设备因素导致的生产过程偏差,由本部门负责组织处理解决因人为因素导致的生产过程偏差。
在发现各类偏差后,当事人需要在10分钟内向本部门领导和主要处理解决部门口头报告。
之后,当事人需要在2小时内填写偏差报告并由所在部门经理给予意见后,向质管部提交书面报告。
质管部会确认偏差分类,包括微小偏差、一般偏差和重大偏差。
微小偏差由责任部门处理,质管部负责监督处理情况。
1目的
为了保证药品生产质量,保障人民的用药安全,根据《药品生产质量管理规范》的要求,结合我企业的实际情况,特制定我公司产品物料平衡及偏差管理制度。
2范围
每个批次产品生产过程的关键工序要进行物料平衡。
3责任
操作人员,岗位负责人,车间管理人员,QA负责本制度的实施。
4内容
4.1产品物料平衡表的制定
,要有科学根据,在工艺上吸收和采用国内外先进技术,解决三废治理,保证优质、安全、技术指标先进。
,根据这些数据据以整理、综合、平衡,建立符合生产实际的技术指标先进的物料平衡表。
,再由总工程师批准后,分发有关车间部门执行。
,作为生产全过程技术管理及生产状况监控的重要依据之一。
4.2物料平衡表对生产过程的监控。
,应当同时将产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间进行比较,考察整个工艺过程是否处于正常状态。
在具体操作时,可适当考虑,允许的正常偏差。
,如物料平衡发生显著差异,应当从有关工序或操作步骤查找原因,得出合理解释,确认无潜在质量事故后,载入生产记录,并报质管部审核,可按正常品处理。
,可召集工序操作人员共同查找差异原因,以确保药品生产质量。
4.3物料平衡表的更改
,在一定时期内应保持相对稳定性,不可随意更改。
但随生产技术进步、生产管理、条件等的改进提高,必须更改时须慎重进行。
,制成更改后的物料平衡表。
,质管部审核,再送交总工程师或生产副总批准,发有关车间部门执行。
,应同时收回旧的物料平衡表,新物料平衡表应同时报生产技术部存档。
,应收入新的物料平衡表。
4.4收率与平衡的计算
,在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
,包括:本工序产出量;生产中取得样品量(检品);成品留样观察所取的量。
4.5偏差处理规定
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,可能影响产品质量;
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,发现人及时查找原因,采取措施,使偏差控制在规定的范围内;
,立即停止生产;
,写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填表签字、日期;并交给生产管理人员,通知生产技术部及质管部;,根据调查结果提出处理措施;
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,或采取补救措施;
,则成、报废或销毁。
,写出书面报告,经车间主任签字后附于偏差处理记录上,上报质管部。
,最后批准、签字。
,措施实施过程要在车间管理人员及质量保证部门检查员的监督下进行,并详细计入批记录,并将偏差报告单及调查报告和处理措施报告一并附于记录之后。