设计确认报告

设计和开发确认报告格式确认报告是指在设计和开发项目的过程中所进行的各种测试和验证工作的结果总结和评估的报告。

下面是一种常见的确认报告格式，具体内容根据实际项目情况进行调整。

1.标题和日期确认报告应该包含一个清晰的标题，以及撰写报告的日期。

2.项目概述简要介绍项目的目标和背景，包括项目的名称、参与人员、设计和开发的范围以及项目的重要性。

3.设计和开发过程回顾概述设计和开发过程的步骤和方法。

包括项目的规划和分析阶段、设计阶段和开发阶段的主要活动和设计文档。

4.确认目标和方法明确本次确认的目标和方法。

说明测试的目的、范围和时间安排。

5.测试结果描述测试的详细结果，包括测试的具体方法、测试场景和测试用例。

对于每个测试场景，提供测试环境和测试数据的描述。

给出测试结果的定量和定性分析，包括测试好坏的评估和问题的分析。

6.问题和挑战列出在设计和开发过程中遇到的问题和挑战，以及解决方案。

同时也可以提出一些改进的建议和意见。

7.计划和时间表根据测试结果和问题分析，提出进一步的计划和时间表，包括后续开发工作、问题修复和项目交付。

8.风险评估对项目风险进行评估，并提出应对措施和风险管理计划。

9.总结和结论总结确认报告的主要内容和发现，并给出结论。

评估项目的设计和开发是否达到了预期的目标，并对设计和开发过程进行总结和反思。

10.附录在报告的最后，可以提供附录，包括详细的测试用例、测试数据、测试日志、设计文档和其他相关资料。

以上是一种常见的确认报告格式，可以根据具体项目和公司的要求进行适当调整。

确认报告的目的是对设计和开发过程进行总结和评估，帮助项目团队和相关人员了解项目的进展和问题，并提供改进和优化的建议。

设计开发验证报告引言概述：正文内容：1.验证目的1.1确认需求的准确性：通过验证，确认设计开发是否满足用户需求。

1.2确认产品功能的可靠性：验证产品的功能是否可靠，是否可以正常运行。

1.3验证产品性能和稳定性：验证产品在不同负载下的性能表现和稳定性。

1.4评估产品的安全性：评估产品在安全性方面的表现，以确保用户数据和机密信息的保护。

2.验证方法2.1功能测试：通过测试使用不同的输入和操作来验证产品的各项功能是否符合需求。

2.2性能测试：通过模拟实际使用场景，测试产品在不同负载下的性能表现，如响应时间、吞吐量等。

2.3安全测试：通过测试产品的安全漏洞和弱点，评估产品的安全性能。

2.4用户反馈：通过用户使用产品后的反馈和意见，评估产品的易用性和用户满意度。

3.验证结果3.1功能测试结果：对产品的各项功能进行测试，并记录测试结果，包括通过和未通过的功能。

3.2性能测试结果：记录产品在不同负载下的性能表现，如响应时间、吞吐量等。

3.3安全测试结果：列出测试中发现的安全漏洞和弱点，并提供相应的修复建议。

3.4用户反馈结果：总结用户使用产品后的反馈和意见，分析用户满意度和产品易用性的情况。

4.结论4.1功能验证结论：根据功能测试结果和用户反馈，对产品的功能进行评估，确保满足需求。

4.2性能验证结论：根据性能测试结果，评估产品的性能表现和稳定性，给出改进和优化建议。

4.3安全验证结论：根据安全测试结果，评估产品的安全性能，提出修复漏洞和加强安全的建议。

4.4用户反馈结论：根据用户反馈结果，评估产品的易用性和用户满意度，给出改进和优化建议。

总结：设计开发验证报告详细描述了验证工作的过程和结果。

通过验证目的、方法、结果和结论等内容的阐述，可以对设计开发的产品进行全面的评估。

本报告的结果和结论为后续改进和优化提供了重要的参考，并为客户和用户提供了明确的产品性能和安全性能信息。

DFMEA 和DVP&RDFMEA (设计潜在失效模式与效应分析) 和DVP&R (设计确认计划和报告)设计潜在失效模式与效应分析(DFMEA) 是一种评估耐牢度对抗潜在失效的设计的方法，也是汽车公司要求的新产品开发过程的一个组成部分——产品质量先期策划和控制计划（APQP）的关键部分。

在设计DFMEA的时候，必须要考虑从过去测试经验和行动中得到的教训，这些教训用来在今后将风险最小化。

设计风险在历史数据和工程分析的基础上进行评估。

DFMEA在常规流程的严重程度、发生频率和探测能力的基础上区分行动计划的优先次序。

设计确认计划和报告是以设计潜在失效模式与效应分析（DFMEA）为基础。

它是一个工作文件，帮助在验证开发过程中管理人员，同时它也是确保产品可靠性和达到客户要求的一个工具。

它是汽车公司要求的新产品开发过程的一个组成部分——产品质量先期策划和控制计划（APQP）的关键部分。

样件控制计划和DVP&R（设计验证计划&报告）有什么区别样件控制计划是描述对样件的尺寸、功能和性能检验的控制要求；DVP&R也是描述对设计验证对象，也就是样件的检验要求请问这两个之间有什么具体区别呢？还有，样件也分为手工样件、OTS样件等，是都需要分别编制样件控制计划吗我个人觉得控制计划重点在于制造前的控制缺陷的产生，而DVP是事后的对于产品的验证是否符合图纸或规范。

样件控制计划要说明你的产品如何生产,如何检验(包括性能,功能,外观和日常检验,检验频次也该规定)!!!DVP是用来编制验证产品性能和功能实验的计划,而且DVR是用来记录你的试验结果的,所以两者的作用实际是不同的!至于手工样件和工装样件,作业工具不同,可能也需要分别编制,这个我不是很确定,或者可以引用手工样件的控制计划,把不同部分指出.哈哈,问高手吧特别是样件本身也有很多阶段的，比如手工样件、DV样件、工厂OTS样件和客户OTS样件，是否需要分别编制样件控制计划呢？按楼上的说法，DVP中是不用规定对尺寸的检验要求了？手工样件和OTS样件不一样，所以他们各自都需要各自的控制计划。

设计验收报告一、引言设计验收报告是用来评估和确认一个设计项目在完成后是否满足相关要求和标准的报告。

它是一个对设计过程中的问题、决策和结果进行总结和分析的重要文档。

本报告旨在对某设计项目进行全面而深入的验收评估，以确保设计的质量和可靠性。

二、设计项目概述本设计项目是一个室内空间布局的设计任务。

设计师被委托创建一个舒适、实用、美观的环境，以满足客户对于办公空间的需求。

本项目的主要目标是改善办公区域的工作效率和员工的舒适度。

三、设计目标和要求在设计过程开始之前，我们与客户进行了详细的讨论和需求分析。

以下是设计目标和要求的总结：1. 空间规划：通过优化空间布局，提供更多的工作空间，简化员工的工作流程，并确保公共区域合理利用。

2. 色彩搭配：通过巧妙的色彩搭配，创造一个舒适宜人的工作环境，促进员工的工作效率和积极性。

3. 照明设计：合理的照明设计能够提升办公空间的整体氛围和舒适度，并减少员工的视觉疲劳和眼部不适。

4. 家具选择：根据员工的需求和工作特点选择适宜的家具，使员工的工作体验更加舒适和高效。

5. 噪音控制：采取措施减少室内噪音，提供一个安静的工作环境，以提升员工的专注力和工作效率。

四、设计过程设计过程分为以下几个阶段：1. 需求分析：在与客户的初步讨论中，我们充分了解了客户的需求和期望，并发现了一些潜在的问题和挑战。

2. 创意方案：我们根据需求分析的结果，提出了多个创意方案，并进行了充分的讨论和评估。

最终确定了一个最具可行性和创新性的方案。

3. 设计开发：在设计开发阶段，我们进行了详细的平面布局、色彩和家具选择。

同时，我们还对照明和噪音控制等方面进行了深入研究和探索。

4. 方案优化：经过多次修改和优化，我们不断完善设计方案，以确保最终的设计方案能够最好地满足客户的需求。

五、设计成果基于上述设计目标和要求，我们成功完成了该项目的设计任务。

以下是我们的设计成果：1. 空间规划：我们通过合理布局，增加了办公空间的可用面积，并提供了更多的私密工作区和公共休息区。

设计方案验证报告背景本文档涉及的设计项目是一家汽车制造公司的新产品研发。

该公司希望推出一款基于新型电动车技术的跑车。

设计团队在经过多轮讨论和原型验证之后，在最终设计方案上达成了共识。

为了确保方案的可行性和有效性，设计团队进行了一系列的验证工作。

设计方案该汽车新产品的设计方案基于以下要求：1.具有出色的加速性能，满足跑车市场的需求；2.采用新型电池技术，能够支持长续航里程；3.具有漂亮的外形和优秀的操控性能。

为了达到上述要求，设计团队选择了一些关键的设计方案：1.采用高性能电动驱动系统，确保加速性能；2.采用新型聚合物锂离子电池技术，支持长续航里程；3.通过车身流线设计和悬挂系统的调整以达到漂亮的外形和优秀的操控性能。

验证工作为了验证设计方案的可行性和有效性，设计团队进行了一系列的验证工作。

以下是设计团队进行的验证工作及结果：电池技术验证设计团队在实验室中对新型聚合物锂离子电池进行了测试和验证。

测试结果表明，该电池技术能够满足车辆长续航里程的需求，并且具有出色的充电效率和稳定性。

因此，设计团队基于该电池技术进行了电动驱动系统的设计。

动力性能验证为了验证设计方案的加速性能，设计团队对设计方案中的电动驱动系统进行了测试。

测试结果表明，车辆具有出色的加速性能，可满足跑车市场的需求。

此外，电动驱动系统能够支持自动切换驾驶模式，以满足不同驾驶场景下的需求。

悬挂系统验证为了验证设计方案的操控性能，设计团队对设计方案中的悬挂系统进行了测试。

测试结果表明，车辆的悬挂系统可以有效地控制车身翻滚，并能够在高速行驶状态下稳定地保持车身平衡。

此外，悬挂系统的调整也能够使车身更加稳定，从而提高了车辆的操控性能。

结论根据上述验证工作的结果，设计团队最终确认了设计方案的可行性和有效性。

新产品的电动驱动系统、新型聚合物锂离子电池技术以及流线型车身和优良感受的悬挂系统的设计方案可以使车辆达到预期的性能。

回顾验证的过程和结果，以及在过程中遇到的挑战，设计团队深刻认识到科学的验证方法和技术选择是确保设计方案的可行性和有效性的关键。

产品有效期确认报告/老化试验报告产品名称：XXXXX产品型号：XXXXX报告审核/批准签字Protocol Review/Approval Signatures 日期Date起草人Drafted by评估、审核Reviewed by 批准人Approved by报告正文1、目的通过老化试验，确认产品在3年的有效期内，产品依然安全有效，无菌屏障系统和产品性能满足要求。

2、验证人员确认验证人员及其职责，并进过相应的培训。

确认人员职责对方案和报告的编制，以及相关资料的收集对方案的编制及报告的审核和指导工作对样品过程的监督及测试，方案和报告审核对方案及报告的批准3、参考标准GB/T18457制造医疗器械用不锈钢针管YY-T1618-2018一次性使用人体静脉血样采集针YY/T0681.1-2009(ASTM F1980:2007)无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南YY/T0681.2-2010(ASTM F88/F88M)无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度YY/T0681.4-2010(ASTM F1929)无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄露YY/T0681.10-2011(ASTM F1608)无菌医疗器械包装试验方法第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验YY/T0681.11-2014(ASTM F1886)无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性YY/T0698.5-2009(EN868-5)最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法4、用于老化的产品描述4.1型号规格4.2结构组成及材料4.3材料组成4.4灭菌方式：采用环氧乙烷灭菌。

4.5有效期：三年。

4.6初包装形式5、老化条件的确认5.1加速老化时间确定根据YY/T0681.1(ASTM F1980)中方法进行加速老化，通常选取Q=2.0值作为老化因子，10试验温度为60℃，设定环境温度为23℃，湿度设置在50%RH或90%RH，28天周期相当于实时条件下1年，应该按以下公式进行计算；AAF=Q10[(TAA–TRT)/10]=加速老化温度(°C).式中：TAAT=环境温度(°C).RT加速老化时间(AAT)应该等于实时老化预期（或要求）的保存期限除以加速老化因素。

设计确认（DQ）方案/报告责任人签字修改目录1目的 (4)2设计确认策略 (5)3用户要求 (6)4北京科安项目文件 (7)5验证 (8)5.1用户要求符合性验证 (8)5.1.1目标 (8)5.1.2方法 (8)5.1.3验收标准 (8).5.2用户要求符合性验证 (8)5.2.1目标 (8)5.2.2方法 (8)5.2.3验收标准 (8).6最终报告 (9)7附录 I：用户要求符合性验证 (11)8附录Ⅱ：相关国家标准符合性验证 (12)9 附录Ⅲ：不符合项录 (17)1目的确认**罐**L的设计符合以下文件的要求，并以文件佐证。

•用户技术要求说明书•相关国家标准•确认所需所有文件本方案用于证明设计已将误差降至最低，且对产品基本无影响。

本规程是****有限公司的稀配罐500L设计标准。

2设计确认策略本方案将根据**罐**L的设计文件制订，为用户提供高度安全、实现关键质量属性并符合《药品生产质量管理规范》1998版修订版，符合国家颁布的 GMP要求。

1）收集项目设计阶段的相关文件：用户文件包括：•用户要求：•设计依据，采用****有限公司对生产稀配罐500L的技术要求•用户要求数据表。

北京科安的文件包括：•项目详细说明•设计规范2）随后，进行以下验证工作：•是否符合用户要求。

•是否符合相关国家标准验证由指定资格认定小组负责，其中包括对比根据供应商的规范所做的设计和（用户和规定）需要。

根据附录Ⅲ不合格项记录，登记所有不合格项，提交指定的确认委员会确定是否严重并提出纠正意见。

提出所有严重不合格项，以便采取纠正措施。

严重不合格项消除后，填写报告，并编制确认方案进行审批。

通过审批后，进行安装和调试，再进入下一步确认程序（安装确认）。

3用户要求本部分将确定符合用户要求和设计要求的最终买卖合同。

4北京科安的项目文件系统设计确认前，必须编制下表列出的各文件。

详细说明稀配罐的相关技术指标文件在表中详列，亦可随后修改：5验证5.1用户要求符合性验证5.1.1目标核对供应商报价或买卖合同中的设计规范包含用户最新要求的各关键点。

设计开发验证与确认报告设计开发验证及确认报告RD-F-010 序号: 项目名称圆周切割机型号规格 YQJ-1500验证单位及参加验证人员试验样品编号试验起止日期 2014.3.31- 2014.04.2 设计开发输入综述(性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等):一、依据的标准或法律法规(包括名称、编号、版本、章节号等):GB7258-2012机动车安全运行条件GB1589-2004道路车辆外廓尺寸、轴荷及质量限制GB26504-2011移动式道路施工机械通用安全要求GB16710.1-1996 工程机械噪声限值二、产品功能描述:本产品的主要功能是对水泥路面进行圆周切割，为清除井盖周围的破损面提供分割区域，适用于混凝土抗折弯强度不大于7.5Mpa的水泥路面。

该产品自带动力，配备无线遥控装置，可实现旋转、下切的自动控制，切割半径可调，旋转速度两档可调。

工作时以井盖中心为回转中心进行圆周切割，适用于直径不小于700mm的圆形井盖。

回转中心定位装置简单可靠，易操作。

行走方式为托牵式，整机通过性能好，适用于多种工作场所，能满足汽车单车道上的施工要求。

配备自动水除尘和降噪装置。

配备安全防护及警示装置。

三、技术参数及性能指标:产品技术参数序号项目设计目标备注 1 长x宽x高(mm) 1100x()x1700 参考尺寸 2 自重(kg) 350 上下20kg 3 最小切割直径(mm) 750 4 最大切割直径(mm) 1500 5 最大切割深度(mm) 120 6 旋转角度(o) 360 7 切割速度(r/m) 5-6 速度可调 8 水箱容量(L) 55类型双缸、风冷、四冲程美国百力通汽油机功率(HP/Kw) 18/13.3 发排量cc 570 动 9 输出方式键槽水平轴机输出转速(r/m) 3600 参启动方式手启动+电启动数燃油箱容量(L) 7产品主要配置序号名称性能描述备注 1 发动机百力通18马力水平轴汽油发动机 35kg 山东豪迈集团回转支承 2 回转支撑 011.30.560.001 齿轮圆周力约为40kN 011.16.339.001.04.11F1最大拉力2000N，行程200mm 3 提升器 MOTECK直流电动推杆 THOMSON PPA12-58B65-08N 4 回转电机直流回转电机法雷奥电机 403 872 5 半径调节器 MOTECK 直流电动推杆待定 6 回转定位器直流电磁铁吸盘，或插销定位插销定位 7 ?切割头切割转速与普通切割机同，安装方式待定普通刀片，刀片直径约400mm 8 遥控装置无线遥控，控制回转、提升无线遥控，控制回转、提升 9 电瓶容量待定由发动机供电 10 底盘可折叠，托牵式车架焊接，左右独立车轮四、产品结构要求:本产品主要结构有回转中心定位装置、回转平台、半径调节架、提升平台、切割装置、底盘、配重等组成。

隧道烘箱设计确认报告福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 31.1.文件准备和批准 32.报告总结论 43.供应商资质审核 44.设计确认内容 54.1.用户需求符合情况确认 54.2.设备主要技术参数确认 74.3.设备主要配置确认（样张） 95.方案偏差报告 125.1.偏差和修正一览表 125.2．偏差报告 136.方案修改记录表 141.文件批准1.1.文件准备和批准验证报告已由下列人员审查并批准：2.报告总结论本验证报告根据验证方案“隧道烘箱(TO01)设计确认方案”（文件号：FADQP-TO-503-01），对隧道烘箱及其相关配件的种类、型号、材质、数量进行了确认。

本设计确认方案根据用户需求进行设备选型，设计确认的结果能符合粉针制剂生产工艺要求，可用于粉针剂生产。

在确认过程中无偏离方案规定项目的情况发生，确认结果都符合用户需求。

3.供应商资质审核3.1.供应商资质上海华东制药机械有限公司为中国制药装备行业协会资深会员，与行业协会保持密切联系。

公司从制药机械设备的设计到材料选用执行归家药监局对制药设备的相关规定，配合药厂通过SFDA、FDA等认证。

该公司实施ISO9001：2008质量管理体系，从设备的进料检查、制程巡检、成品检验、供应商管理等都配有资深质控管理人员。

产品除销往全国各省市外还远销东南亚国家，深受用户青睐。

3.2.设备选择新建江阴厂区无菌分装粉针剂生产线选择的隧道烘箱为上海华东制药机械有限公司生产的GMS-B系列热隧道烘箱，该机为热风循环隧道烘箱，本机由输送网带、箱体、高效过滤装置、进排气系统、加热装置、热风循环装置、机械传动装置和电气控制系统等组成。

工作原理为：利用电加热作为热能源，由电加热元件产生能量，利用热风循环风机对烘箱加热段内的A级净化风进行对流热交换循环，对所需灭菌的瓶子进行热传递，并不断补充新鲜空气，同时排除箱内的潮湿空气或饱和热气，从而达到对洗瓶后的药瓶灭菌和除细菌内毒素的目的。

设计开发确认记录1. 项目背景（Project Background）：本次设计开发项目旨在开发一款全新的移动应用程序，用于提供用户智能巡检管理服务。

本应用程序的目标是帮助用户更高效地进行巡检工作，并提供相应的数据分析和报告功能。

2. 项目要求（Project Requirements）：根据客户的需求，我们的设计开发团队需要完成以下任务：-设计一个直观简洁的用户界面，方便用户进行巡检任务的创建和管理；-开发一个高效稳定的巡检任务调度系统，确保巡检任务能够顺利执行；-提供数据分析和报告功能，以帮助用户更好地理解巡检数据，并作出相应的决策。

3. 设计方案（Design Plan）：我们的设计方案将基于以下原则：-用户友好性：我们将设计一个直观简洁的用户界面，方便用户快速上手并进行操作；-稳定性和可靠性：我们将开发一个高效稳定的巡检任务调度系统，确保任务能够准确无误地执行；-数据分析和报告：我们将提供数据分析和报告功能，以帮助用户更好地理解巡检数据，并作出相应的决策。

4. 设计过程（Design Process）：我们将采用以下步骤完成设计开发任务：a.需求分析：我们将与客户进行充分的沟通和讨论，确保准确了解客户的需求和期望；b.界面设计：我们将进行界面设计，包括页面布局、颜色选择、图标设计等；c.功能开发：我们将根据需求设计并开发巡检任务调度系统，并确保其稳定和可靠；d.数据分析和报告：我们将设计并开发数据分析和报告功能，以帮助用户更好地理解巡检数据；e.测试和修复：我们将进行系统测试，并根据测试结果修复存在的问题和漏洞；f.上线发布：经过充分测试和修复后，我们将正式上线发布应用程序。

5. 风险评估（Risk Assessment）：在设计开发过程中，可能会面临以下风险和挑战：-时间压力：由于项目时间比较紧张，可能会面临开发进度受限的风险；-技术难题：一些功能的开发可能会遇到技术难题，需要进行深入研究和解决；-用户需求变更：客户的需求可能会在开发过程中发生变化，需要灵活调整设计方案。