7设计和开发确认报告

设计和开发确认报告格式确认报告是指在设计和开发项目的过程中所进行的各种测试和验证工作的结果总结和评估的报告。

下面是一种常见的确认报告格式，具体内容根据实际项目情况进行调整。

1.标题和日期确认报告应该包含一个清晰的标题，以及撰写报告的日期。

2.项目概述简要介绍项目的目标和背景，包括项目的名称、参与人员、设计和开发的范围以及项目的重要性。

3.设计和开发过程回顾概述设计和开发过程的步骤和方法。

包括项目的规划和分析阶段、设计阶段和开发阶段的主要活动和设计文档。

4.确认目标和方法明确本次确认的目标和方法。

说明测试的目的、范围和时间安排。

5.测试结果描述测试的详细结果，包括测试的具体方法、测试场景和测试用例。

对于每个测试场景，提供测试环境和测试数据的描述。

给出测试结果的定量和定性分析，包括测试好坏的评估和问题的分析。

6.问题和挑战列出在设计和开发过程中遇到的问题和挑战，以及解决方案。

同时也可以提出一些改进的建议和意见。

7.计划和时间表根据测试结果和问题分析，提出进一步的计划和时间表，包括后续开发工作、问题修复和项目交付。

8.风险评估对项目风险进行评估，并提出应对措施和风险管理计划。

9.总结和结论总结确认报告的主要内容和发现，并给出结论。

评估项目的设计和开发是否达到了预期的目标，并对设计和开发过程进行总结和反思。

10.附录在报告的最后，可以提供附录，包括详细的测试用例、测试数据、测试日志、设计文档和其他相关资料。

以上是一种常见的确认报告格式，可以根据具体项目和公司的要求进行适当调整。

确认报告的目的是对设计和开发过程进行总结和评估，帮助项目团队和相关人员了解项目的进展和问题，并提供改进和优化的建议。

产品设计与开发工作总结汇报尊敬的领导和同事们：
我很荣幸能够在这里向大家总结和汇报我们团队在产品设计与开发方面所取得的成就和进展。

在过去的一年里，我们经历了许多挑战，但也取得了许多成功。

以下是我们团队在产品设计与开发方面的总结汇报。

首先，我们团队在产品设计方面取得了一些重要的进展。

我们不仅成功地完成了多个产品的设计，还在设计过程中引入了新的理念和方法。

我们重视用户体验，注重用户需求，并通过不断的用户测试和反馈来不断改进产品设计。

我们还加强了与市场部门和销售团队的沟通，以确保产品设计符合市场需求。

其次，我们团队在产品开发方面也取得了一些重要的成就。

我们采用了敏捷开发的方法，加快了产品开发的速度。

我们还引入了新的技术和工具，提高了产品的质量和稳定性。

我们在开发过程中注重团队合作，提高了工作效率，减少了开发周期。

最后，我们团队在产品设计与开发方面的成绩得到了认可和肯
定。

我们的产品不仅在市场上取得了良好的销售业绩，还得到了用户和客户的好评。

我们的团队也得到了公司领导和同事们的认可和赞扬。

在未来，我们团队将继续努力，不断提高产品设计与开发的水平，为公司的发展做出更大的贡献。

希望我们的努力能够得到大家的支持和帮助。

谢谢大家！
此致。

产品设计与开发团队敬上。

GJB9001C-2017标准及内审员培训考试题答案06一、判断题(每题2分，共20分，对的打“√”，错的打“×”）1.识别相关方是理解组织环境过程的组成部分。

( √)2.外部供方的绩效可考虑作为管理评审的输入。

( ×)3.选择、评价外部供方时，应确保有效地识别并控制风险。

(√)4.组织应确定对所有外部提供的过程、产品和服务实施控制。

(×)5.最高管理者应确保质量管理体系要求融入组织的业务过程。

(√)6.组织应要求外部供方对其直接和次级外部供方采取适当的控制。

(√)7.组织应邀请顾客参加其关注的外部供方评价和选择。

(√)8.在采购软件时，要求并监督外部供方按照软件工程化要求实施控制。

( ×)9.采购新设计和开发的产品，应对采购项目和外部供方进行充分论证，并按规定审批。

(√)10.在技术协议或合同中，明确外部供方提供产品的功能和性能要求、质量保证要求和保障要求。

(√)二、单项选择题（每题2分，共40分）1.外部提供的过程、产品和服务不包括（ D ）A .供方B. 外包方C .合作伙伴D .顾客2.组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是（ C ）A.正确和充分的B.正确和适宜的C. 充分和适宜的D. 完整和充分的3.提供给外部供方的技术协议或合同中，应明确外部供方提供产品的（ D ）A.功能要求、性能要求和质量保证要求B.质量保证要求和保障要求C .规格要求和型号要求、功能要求和性能要求D .功能要求和性能要求、质量保证要求和保障要求4.在下列情况下，组织不需要对外部提供的过程、产品和服务实施的控制（ D ）A. 外部供方的过程、产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分；B. 外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客;C. 组织决定由外部供方提供过程或过程的一部分;D. 顾客委托外部供方提供的过程、产品和服务。

5.GJB9001C-2017标准适用于承担军队装备及配套产品（A ）任务的组织A. 论证、研制、生产、试验、维修和服务B. 科研、试制、生产、试验、维修和服务C. 论证、研究、试制、试验、保障和服务D. 论证、研制、生产、试验、测试和服务6.以下哪项活动不属于设计和开发策划的内容（C ）A. 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求B. 对后续产品和服务提供的要求C. 法律法规要求D. 顾客和其他有关相关方期望设计和开发过程的控制水平7.以下哪个方面不能表明最高管理者证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺（A ）A.满足法律法规要求；B.确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力；C.始终致力于增强顾客满意；D. 建立并实施定期征求顾客对产品和服务质量及其改进方面意见的制度。

设计开发确认报告填写模板1. 项目概述在这一部分，需要对项目进行简要的介绍，包括项目的目标、范围和关键要素。

描述项目的主要功能和所需技术，以及开发团队的组成。

2. 设计要求在这一部分，需要详细描述项目的设计要求，包括用户需求和功能需求。

列出功能和系统特性的详细描述，以及所需的技术规范和约束。

确保所有设计要求都得到明确的定义和确认。

3. 系统设计在这一部分，需要详细描述项目的系统设计。

包括系统的结构和组件，以及它们之间的关系。

列出使用的技术和框架，并解释其选择的原因。

4. 数据库设计在这一部分，需要详细描述项目的数据库设计。

包括数据库的结构和表，以及表之间的关系。

对于每个表，列出其字段、数据类型和约束。

解释选择的数据库类型和设计范式的原因。

5. 接口设计在这一部分，需要详细描述项目的接口设计。

包括与外部系统的接口和内部模块之间的接口。

对于每个接口，列出其输入、输出和功能。

解释选择的接口技术和协议的原因。

6. 开发计划在这一部分，需要详细描述项目的开发计划。

列出每个阶段的任务和里程碑，以及预期的时间和资源需求。

确保计划合理并能够满足项目的时间和质量要求。

7. 测试计划在这一部分，需要详细描述项目的测试计划。

列出要执行的测试类型和方法，以及测试的范围和时间。

解释选择的测试工具和技术的原因。

确保测试覆盖所有功能和系统特性。

8. 上线计划在这一部分，需要详细描述项目的上线计划。

列出上线所需的步骤和资源，以及所需的时间和风险。

解释选择的上线方式和工具的原因。

确保上线过程顺利并最小化对用户的影响。

9. 风险分析在这一部分，需要详细描述项目的风险分析。

列出可能的风险和障碍，并为每个风险提供解决方案和应对策略。

确保在项目开发和部署过程中能够应对各种潜在的风险。

10. 结论在这一部分，需要对整个设计和开发过程进行总结。

回顾项目的目标、要求和计划，以及已完成的工作。

提供项目的成功标准和预期结果，以及未来的发展方向。

以上是一个设计开发确认报告的填写模板，根据实际项目的需要进行相应的调整。

TS16949新产品设计与开发程序New Product Design & Development Procedure 1.Revision History 修订记录版次Revision更改日期Change Date更改概要Description of Changes更改人Prepared by批准人Approved byPrepared by编制Reviewed by审核Approved by批准2.Purpose目的:Define a clear procedure for New Products Design and Development给新产品设计和开发定义明确的程序3.Scope范围Apply to all the products that STARRY develop and manufacture适用于所有本公司开发和生产的产品4.Reference Document参考文件4.1.Quality Manual质量手册4.2.ECN procedure工程变更通知程序4.3.BOM Creation procedure BOM制做程序5.Definition定义5.1.BOM – Bill of Material 物料清单5.2.ECN – Engineering Change Notice工程变更通知5.3.NPI – New Product Introduction新产品介绍会5.4.PR – Purchasing Requisition采购申请单6.Responsibility职责6.1.D&D manager开发部经理:6.1.1.Appoint product developer review and validate the projects.指定产品开发员进行项目评审及确认6.1.2.Review the design requirement, product specification and approvethe design output.设计需求与产品规格评估及批准设计输出。

某某有限公司设计开发控制程序文件编号：QY1S/QP-07版本号：A/0受控状态：受控分发号：_______________持有人：_______________编制：日期：2023-06-01审核：日期：2023-06-01批准：日期：2023-06-01发布日期：2023-06-01实施日期：2023-06-01确保本公司新产品的开发工作有计划有依据，并能保证满足客户的要求及合适的成本时进行生产。

2.0适用范围本程序适用于公司新产品的开发过程控制。

3.0职责和权限3.1业务部：3.11新产品开发过程中有关原料之计划、输入、输出、评审、验证、确认、更改等各阶段的实施，确保产品开发符合设计开发要求；3.1.2客户意图和要求与研发人员进行沟通。

3.1.3负责开发过程中的外购物料、灌装量、包装方法的确认。

3.2研发工程师：对新产品的调试和生产工艺的设计，参与质量的检测、输入、输出、评审、验证、确认、更改各过程，负责填写相关记录。

3.3品管部：负责新产品样板和新产品生产中质量的检测。

3.4总经理：新产品开发项目的批准。

根据市场信息需求的反馈及顾客开发意向的确认，签发《产品开发进度表》；参与新产品开发各阶段输出的评审并进行审批。

4.0工作程序：4.1设计和开发的策划4.1.1新产品开发方案的提出：业务部根据市场信息或顾客需求等结合公司实际，每季度制订《产品开发进度表》，将新产品开发的意向通知研发人员及相关部门，《产品开发进度表》必须得到总经理的批准，内容包括；A、新产品名称；B、市场促销方式和销售渠道；C、预计开发周期，包括生产周期和出货时间；D、资源配置需求，包括生产数量，品种，设备、资金及成本等；E、开发过程的项目主要责任人。

4.1.2业务部根据总经理批准的《产品开发进度表》，按开发进度编制《新产品包装造型结构表》,发放到相关部门，同时应明确A、产品的开发设计方案名称、新产品名称类型；B、产品相关结构、特性要求；C、与产品相关法律法规、标准的要求的相关信息；D、设计开发输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分、时间进度安排和各阶段责任人的职责和权限；4.1.3《产品开发进度表》确认前，总经理或授权人应召集产品业务部、、生产部的部门负责人进行评审；评审应形成明确的结论。

序号名称序号名称
序号名称序号名称序号名称1市场调研报告1零件与功能功能矩阵表1工艺路线1测量系统分析报告1减少变差2产品开发建议书2DFMEA 2过程流程图2初始过程能力研究报告2顾客满意度调查3项目小组名单3可制造性和装配设计评审报告3平面布置图3包装评价3物流交付、服务4项目可行性分析报告4产品特殊特性清单4产品特性和过程参数分析矩阵图4过程评审报告4控制计划
5合同/协议/订单/标书5试验大纲5PFMEA 5生产控制计划6产品质量计划6设计验证计划6过程特殊特性6产品质量策划总结和认定表7初始过程流程图7设计评审报告7包装规范7阶段成本跟踪表8初始材料清单8工程规范清单8试生产控制计划8生产件批准文件（PPAP）
9初始特殊特性清单9材料规范清单9工装制造计划10产品设计任务书10外协件采购计划10初始过程能力研究计划11产品保证计划11产品接收准则11测量系统分析计划12产品费用计划12新设备、工装和设施要求12过程批准接收准则13转阶段评审报告
13小组可行性承诺13工艺调试计划14阶段成本跟踪表14工艺调试记录、验收卡15转阶段评审报告
15阶段成本跟踪表16生产能力计划表17转阶段评审报告
第五阶段：反馈、评定和纠正措施
第一阶段：计划和确认项目第二阶段：产品设计和开发
第三阶段：过程设计和开发过程
第四阶段：产品和过程确认。

产品设计与开发总结汇报
尊敬的领导和各位同事：
我很荣幸能够在这里向大家汇报我们团队在产品设计与开发方
面所取得的成绩和经验总结。

在过去的一年里，我们团队致力于产品设计与开发工作，通过
不懈的努力和团队合作，取得了一些显著的成果。

首先，我们成功
地推出了一款新产品，该产品在市场上取得了良好的反响，并为公
司带来了可观的收益。

其次，我们在产品设计方面进行了一些创新，提高了产品的竞争力和用户体验。

最后，我们在产品开发过程中采
用了一些新的技术和方法，使产品的研发周期大大缩短，同时保证
了产品的质量和稳定性。

在这个过程中，我们也遇到了一些困难和挑战。

例如，市场竞
争激烈，产品的差异化设计需要更深入的思考和研究；技术更新换
代快，我们需要不断学习和提升自己的技能，以应对不断变化的市
场需求。

但是，通过团队的努力和合作，我们克服了这些困难，取
得了一定的成绩。

在未来的工作中，我们将继续努力，不断提高产品设计与开发的水平。

我们将更加关注用户的需求和市场的变化，不断创新，推出更多更好的产品；我们也将加强团队建设，提高团队的协作能力和创新意识，以更好地应对未来的挑战。

最后，我要感谢所有参与产品设计与开发工作的同事们，是你们的辛勤付出和无私奉献，才有了我们的今天。

同时，也要感谢公司的领导和各位同事对我们工作的支持和鼓励。

有了你们的支持和帮助，我们才能取得今天的成绩。

谢谢大家！。

设计与开发管理制度1、 目的将系统化的作业程序运用于公司的产品开发活动中，以确保产品设计品质， 并顺利进入批量生产，能满足顾客要求及有关标准、法律法规要求。

2、 范围本程序适用于新产品与衍生产品的开发与设计的全过程。

3、 职责3、1总经理负责设计和开发任务书的批准。

3、2生产技术副总负责设计和开发任务过程的领导和组织。

3、3工程部负责设计和开发的准备和主次及结果的验证。

3、4生产部负责具体实施。

3、 5营销、市场部负责市场调研、分析、提出开发新产品的建议，并参与评 审确认鉴定工作。

4、 流程图设计需求评审内容及要求1设计与开发的策划 1、1设计与开发的立项依据。

公司与顾客签订新产品开发合同。

根据市场调研分析，市场部提出的新产品开发建议或原产品改进建议。

公司相关方及内部提出的产品开发和技术改进的建议。

1、2市场部和相关部门负责编写《项目建议书》。

1、3工程部根据立项依据和《项目建议书》编制《任务书》。

1、4设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，适时修改并执行 《文件控制程序》的有关规定。

5、1、5设计与开发的人力资源应具有相关学历及工作经验，并经过专业知 识培训。

2设计与开发的输入2、1《设计开发任务书》经公司副总审核、总经理批准后组织有关单位研 《任务书》，编制《计划书》确认经下内容： 产品的名称、技术指标和用途； ② 适用相关标准、法律、法规、顾客的特殊要求以及相关方的要求； ③ 设计和开发的主要技术参数、性能、功能指标；④ 产品的特殊性和适用性的特殊要求；策划确认量产5、 5、 5、 ① ② ③ 设计开发5、 5、⑤设计和开发的周期时间、经济指标；⑥设计和开发的人员；⑦以前类似设计可参考的资料及适用信息。

5、2、2《计划书》编写完成后，技术副总组织工程、生产及相关部门进行评审，对其中不完善的、极矛盾的予以完善解决，并对有关活动作好记录。

5、3 设计和开发的输出5、3、1 设计人员根《计划书》，开展设计和开发工作，并编制下列设计和开发的输出文件形成《设计和开发方案》，内容包括：①产品生产的工艺流程图；②咨询、网上下载或自定产品标准。

文件制修订记录1.0目的对设计和开发全过程进行控制，确保设计和开发的产品能满足顾客和有关标准、法律法规的要求。

2.0范围适用于公司产品的设计和开发全过程，包括引进产品的转化，定型产品及生产过程的技术改进等。

3.0职责3.1销售部对市场调研和分析，负责与顾客的联系及信息传递。

3.2研发部对编制各种设计和开发文件及组织协调整个开发实施负责。

3.3采购部对所需物料的采购负责。

3.4生产部对产品的加工试制和生产负责。

3.5质量部对技术开发过程中样品的检测和质量监督负责。

4.0依据YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》5.0内容5.1设计和开发的策划本公司设计和开发的阶段包括：1)需求的提出和确认（提出并批准《项目建议书》）；2)项目启动（制定并批准《设计和开发计划书》）；3)产品设计；4)工艺设计；5)设计和开发验证；6)设计和开发转换；7)设计和开发确认（型式检测、临床试验）；8)产品改进。

5.1.2研发部在策划设计和开发活动时应确保：1)明确设计和开发的职责、权限；2)明确各阶段评审、验证、确认和设计转换活动的需求及安排；3)项目设计负责人编制《设计和开发计划书》；4)设计、生产和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；5)识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的措施。

5.1.3设计与开发人员资格要求进行产品设计和开发技术人员应符合《员工岗位任职说明书》的要求，并按照《培训管理程序》进行相关专业知识的培训。

5.1.4组织和技术对接1)项目负责人负责将《设计和开发计划书》及相关背景资料，提供给研发部负责人和项目组人员，作为设计和开发的依据；2)研发部应对参与设计和开发的不同工作部门之间的对接进行管理，以确保沟通有效和职责明确。

随着设计和开发的进展，必要时应对策划输出进行及时修订；3)研发部根据设计进度，适时召开例会，组织解决设计中遇到的困难，协调相关的资源，明确相关要求；4)设计和开发和转换所需的物资，以《采购控制程序》要求提交采供部执行；生产部提供工艺文件交车间安排试生产。

设计验证和设计确认程序文件编号：BDK-KFB-004-0(内部文件,严禁外传)编制：________________审核：________________批准：________________实施：________________修订记录1.0目的进行设计验证和设计确认，以确保产品设计阶段的输出满足设计输入的要求，并确保产品符合规定的使用者的需要和要求。

2.0范围适应于本公司产品设计评审、设计验证和设计确认活动的控制。

3.0定义（无）4.0职责4.1开发部经理/主管负责评审设计输出文件，并组织进行设计评审和设计确认。

4.2项目工程师负责工作板、生产前板和生产板阶段的设计评审意见和建议的研究处理。

4.3生产工程师负责工艺设计评审意见和建议的研究处理。

4.4品检部主管负责生产板设计确认。

5.0程序5.1工作板设计验证和设计评审。

5.1.1开发部经理/主管组织项目工师对工作板进行相应试验和证实，形成《测试报告》项目工程师依试验和证实结果进行研究和处理。

5.1.2开发部主管审核、开发部经批准工作板阶段设计输出文件。

5.1.3根据实际情况决定是否要进行评审，必要时由开发部经理/主管组织项目工程师及其它相关人员进行工作板评审。

5.1.3.1参加评审人员对工作板设计输出进行详细审查，主要对工作板设计方案、方法及其可靠性等初步结果进行深入审查讨论，并明确生产前板相关设计要求，其主要评审内容可包括;A满足客户要求的程度，及其功能、性能方面作考虑。

B产品主要标准及规格的符合性。

C产品技术水平与同类产品主要性能的对比。

D产品总体方案设计的正确性和经济性。

E特殊外购件采购供应的可能性，特殊零部件外协加工的可行性。

F产品总体结构的合理性和外观造型。

5.1.3.2开发部主管将工作板设计评审的意见和结论形成《设计评审报告》5.1.3.3开发部经理/主管组织项目工程师，进行工作板设计评审意见和建议的研究处理。

5.2生产前板设计验证和设计评审5.2.1开发部经理/主管组织项目工程师对生产前板进行相应试验和证实，形成《测试报告》，项目工程师依据试验和证实结果进行研究和处理。

设计验证与设计确认 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】设计验证和设计确认一、设计验证和设计确认的区别设计和开发验证：目的是确保设计和开发的输出满足输入的要求；设计和开发确认：目的是确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，在产品交付或实施之前完成。

二、设计和开发验证：1、设计和开发验证的方法：设计开发输出的是信息（文件），为了确保设计和开发输出资料满足输入资料要求，根据设计和开发策划时做出的安排，对设计和开发进行验证。

通常的验证方法是通过制造样机的方式来进行。

验证的方法应根据具体情况选择以下几种方式（其中1、2种方式选一种）1）当整个设计已完成时，可根据评审通过的设计开发初稿制作样机。

技术部负责对样机进行型式试验或送公司以外的权威检测机构进行检测并出具检测报告作为验证依据。

2）在设计开发适当阶段，对样机的部分设计或样机的功能、性能可采用与已证实成功的类似设计进行比较，用类似设计的相关证据，作为本阶段设计的验证依据。

此外，下列方法也可用于验证：1）设计评审；2）2）变换方法进行计算，以验证原来的计算结果和分析的正确性；3）3）可能时，将新设计与已证实的类似设计进行比较；4）进行试验和证实，如模型或样机（样品）试验，若采用这种方法，则应明确制定试验大纲，并将结果形成文件；5）5）进行独立验证，以验证原来的计算结果和其他设计活动的正确性；6）6）对发放前的设计阶段文件进行评审。

7）上述方法可以选用一种或多种。

通过这些方法验证，以寻找设计输出可能存在的问题和缺陷，便于早一点修正。

8）设计开发验证是分阶段、分层次进行的。

一般来说，对某一子项（例如某一零件）的设计可以采用较为简单的方法，而对整个设计则应采用较为复杂的方法。

加工业的设计开发则必须进行样机试验才能最终加以验证。

验证的结果及任何必要措施（例如更正）的记录应予保持。

2、设计和开发验证的步骤：1）设计开发项目负责人综合所有的验证结果，编制《设计开发验证报告》，将验证结果和跟踪情况记录在报告内，报总工程师批准。