质量记录控制程序(含表格)

文件管理及记录控制程序（ISO9001-2015）1.目的1.1规范质量管理文件的编制、审批、收集、编目、标识、归档、贮存保管、修订审批和修订版别状态的控制要求，以确保管理文件内容的充分性和适宜性,并为持续改进提供依据。

1.2明确文件发布、分发的控制要求，使管理文件有需求使用的单位可及时获取，同时有效防止作废文件的非预期使用。

1.3明确对企业知识进行收集和整合、积累保存、有序传递、共享交流、适时更新的规定，实现企业知识在内部的共享、积累、有序传递和有效应用，2.适用范围适用本公司质量管理体系中所要求的各项程序、办法、标准类、外来文件以及过程中的记录,包括3C及EICC所需要的文件。

3.名词定义3.1管理文件：是指公司管理体系的《管理手册》、程序文件，和确保程序有效运作和控制所需的准则和方法类文件，以及外来文件。

3.2外来文件：3.2.1公司：与公司营运相关的，外部的法律、法规和标准，统称为外来文件。

3.2.2各部门：公司发行的一、二阶文件及各部门自己发行的三、四阶文件为内部文件，其它的统称为外来文件。

3.3受控文本：指文件分发的文本中，必须对文本的修订、分发和作废进行相应识别和控制的每一份文本，皆称为受控文本。

反之称为非受控本。

3.4工作记录：指管理体系运作生成的，即按程序文件要求所生成的格式化的、有关质量管理的结果性记录、证据，统称为工作记录(简称记录)。

3.5发文记录：指相对于特定某一单位而言，依记录的来源状态对记录所做的分类，其中所有从该单位开出的记录，统称为该单位之发文记录。

3.6收文记录：指相对于特定某一单位而言，依记录的来源状态对记录所做的分类，其中所有该单位接收到的其它单位流转或分发性记录，统称为该单位之收文记录。

3.7单一式记录：指同一份记录只需由单一部门填制记载、签核生效，称之为单一式记录。

3.8联单式记录：指同一份记录由两个（含）以上部门同时填制记载、并共同签核完毕方可生效的记录，称之为联单式记录。

文件制修订记录
1.0目的
本程序规定了质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理的要求和办法，以证明质量符合合同或规定的要求和质量体系有效运行。

2.0适用范围
适用于本公司产品质量形成过程和质量体系运行所要求的全部记录，包括外来及顾客指定的记录。

3.0职责
3.1 ISO文控是记录的归口管理部门，负责对各部门记录控制实施情况进行监督、检查和考核；
3.2 各部门产生的记录由本部门负责对其进行控制和管理。

4.0定义
4.1 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

4.2 客观证据：支持事物存在或其真实性的数据。

5.0流程及说明
文件和资料控制程序7.0需要保存的记录记录一览表
文件回收记录表。

1.目的根据国家卫生行业有关规定，对实验室记录数据、信息的保存和管理作出规定，以保护各方利益、患者隐私，同时督促检验科各工作人员积极工作，努力改善和提高医疗服务质量2.适用范围质量记录、技术记录、检验申请单（包含患者信息的其他表格或病历）、检验结果报告、样本接收记录、投诉及处置记录、审核记录、意外事故及处置记录、生物安全事故及处置记录、人员培训及考核记录、供应品的批次文件证书等所有记录3.职责3.1各专业组当班人员负责收集、整理、装订、标识当天检验申请单，交文件管理员3.2各专业组长负责收集、整理、装订、标识本专业组当月、当年、实时或完成的各种记录表格，交文件管理员3.3文件管理员负责按《质量和技术记录管理》对各种文件记录进行管理3.4质量负责人负责监督文件管理员工作4.工作程序4.1资料保存期限（1）质量控制记录（主要是质控图及质控原始数据）、检验原始实体数据、生物安全事故记录、审核记录、意外事故处置记录、供应品批次文件证书，保存至少5年（2）技术记录、申请单、电脑中的检测结果、样本接收记录、投诉处理记录、人员培训及考核记录、会议记录，保存2年（3）已打印检验报告，保存1月4.2记录文件的交接（1）按日交付：检验申请单（2）按月交付：室内质控、检验原始数据、培训考核记录、生物安全记录、环境记录、交接班及考勤记录等按月完成的记录（3）完成或实时交付：如登记本使用完后、会议记录、投诉处理记录、交流沟通记录等实时完成的记录（4）按年交付：如管理评审、内部审核，4.3记录分类和保存（1）至少分如下类别a 室内质控图，b室间评价及比对，c仪器校准及年检记录，d 不符合预防、设别、评审、纠正、改进记录，e 仪器使用、维护、维修记录，f 检测原始数据及复检记录，g报告记录， h 样本接收、拒收记录，i 投诉处理记录，j 内部审核、管理评审记录，k 培训考核记录，l 会议及讲座记录，m 生物安全记录，n环境记录，o 交流沟通记录，p 供应品批次文件证书，q 检验申请单，r 交接班及考勤记录，s 其他记录。

文件和资料的控制程序1．目的：对与本实验室质量管理体系相关文件进行控制，确保各相关场所得到有效版本，并确保组织质量管理体系相关文件得到正确的使用。

2．范围：适用于与质量管理体系相关文件和资料的控制。

3．职责：3．1主任负责批准发布质量手册（含质量方针及质量目标）；3．2技术负责审核质量手册（含质量方针及质量目标）；3．3技术负责人审核质量管理室分程序文件，质量负责人负责审核管理部分程序文件；3．4各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管；3．5质量管理室总体负责组织质量体系相关文件的制订、编号、保管等管理工作和定期评审。

4．程序：4．1文件分类4．1．1第一级文件：质量手册（含质量方针、质量目标）。

4．1．2第二级文件：程序文件。

4．1．3第三级文件：作业指导书及各类检测标准、规范，与质量管理体系相关的外来文件，各种质量记录、技术记录文件。

4．2文件编号4．2．1质量手册编号：GYDS-QM-××（××表示版次，手册中各章以章节号区分），例如：GYDS-QM-01表示组织质量手册第一版。

4．2．2程序文件编号：GYDS-QP-××（××表示顺序号），例如：GYDS-QP-05表示组织编制的第5个程序文件。

4．2．3作业指导书、规范、制度编号：GYDS-QI类型-×××（×××为顺序号）。

4．2．4各程序文件后所附质量记录的编号：GYDS-QR-×××（×××为顺序号）。

其它质量记录可不编号,而以其名称作为标识.4.3 文件的制定与审批4.3.1质量负责组织编写《质量手册》，技术负责审核，实验室主任批准。

4.3.2质量负责组织编写和审核管理类程序文件，实验室主任批准。

4.3.3技术负责组织化学分析室编写和审核技术类程序文件，实验室主任批准。

页 码1.目的：本程序规定了质量记录的标识、编号、收集、查阅、归档、保管、贮存和处理的程序及职 责，提供产品质量符合规定要求和质量管理体系有效运行的证据。

2.适用范围：适用于本公司各职能部门所有的与质量有关的记录的控制。

3.定义：(无) 4.职责：4.1 文控中心负责收集各部门的表格初稿编制相应的记录表格，经管理者代表审批后使用。

4.2 各部门负责本部门质量记录的收集、整理、保管本部门的记录。

5.内容：5.1 各部门应将本部门所有的质量记录标题纳入《质量记录表单清单及保存期限一览表》中。

5.2 各部门应将本部门所有的质量记录标题纳入《质量记录表单清单及保存期限一览表》中。

质量记录可以以文字、表单、录像、图表、照片、光盘、或以电子版的形式存在。

5.3 质量记录的标识、编号：5.3.1 对以录像、照片、光盘、或电子版的形式出现的质量记录应进行标识，标识可用贴标签 的方法，以便能及时查找。

5.3.2 质量记录表格由各部门根据需要编制，并按《文件控制程序》规定的方法进行标识，报 文控中心备案。

5.3.3 现用受控记录表格仍继续使用，凡是以后新增的表单，不再使用以往编号的方式，新增 表格编号方法：按《文件控制程序》中相关条款执行。

5.4 质量记录的填写要求及收集：5.4.1 质量记录应在工作现场收集，并按程序文件和工作文件规定的质量记录表格进行记录。

5.4.2 填写的质量记录必须是原始数据，应具真实性、完整性、时效性，字迹清晰工整，不需 填写的或不存在的内容划“/”。

不得随意用涂改液涂改、若笔误可在错误处进行划改， 但校正的数据必须有原记录人签名。

若质量记录潦草，有污渍，审核人员可退回原记录 人重新纠正。

5.5 质量记录的查阅、归档：5.5.1 质量记录的查阅、借阅质量记录，须办理借用手续。

对过期质量记录，由归口部门保管 人员提出报告，部门主任或经理审批，保管人员负责销毁。

对过期失效但还有保存价值 要收藏的质量记录，须加盖“作废保留”标记标识。

生产、质量记录控制程序一、目的1、本程序的目的在于对记录的标识、收集、归档、存储、检索、保护、保存期限和处置进行有效的控制，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

二、适用范围1、本程序适用于公司内与质量管理体系相关的所有记录。

三、职责1、各部门负责本部门记录的填写、收集、整理和初步保管。

2、质量部门负责监督、审查各部门记录管理的执行情况，并负责公司级记录的保存和管理。

四、工作程序1、记录的设计与编号（1）各部门根据工作需要设计记录表格，确保其内容能满足相关活动的可追溯性要求。

（2）质量部门对记录表格的格式、内容和编号进行统一规范和审批。

2、记录的填写（1）记录应在活动进行的同时及时填写，确保内容真实、准确、清晰、完整，不得随意涂改。

（2）如确需修改，应采用杠改方式，并在修改处签名和注明日期。

3、记录的收集与归档（1）各部门定期收集本部门的记录，并进行初步整理。

（2）按照规定的时间间隔将整理好的记录移交至质量部门进行归档。

4、记录的存储（1）质量部门设立专门的档案库或存储空间存放记录，并确保存储环境适宜，防火、防潮、防虫蛀、防损坏。

（2）采用分类、分区存放的方式，便于检索和查阅。

5、记录的检索（1）建立记录的索引目录，便于快速准确地查找所需记录。

（2）检索方式可以是手工检索或电子检索。

6、记录的保护（1）对重要和机密的记录采取加密、备份等保护措施，防止未经授权的访问和泄露。

（2）限制访问权限，只有相关人员经过授权才能查阅和使用记录。

7、记录的保存期限（1）根据记录的性质和用途，确定其保存期限。

（2）保存期限应符合法律法规、合同要求和公司的规定。

8、记录的处置（1）超过保存期限的记录，由质量部门按照规定的程序进行销毁。

（2）销毁方式应确保记录信息不可恢复。

五、内部审核与改进1、定期对记录控制程序的执行情况进行内部审核，检查记录的完整性、准确性和管理的规范性。

2、针对审核中发现的问题，采取纠正措施，持续改进记录控制程序。

XX 汽车部件股份有限公司质量成本控制程序文件编号：Q/FL2.0822—20202020年01月10日发布2020年01月11日实施1 目的有效、正确地掌握公司产品的各项质量成本，并对其进行控制和管理。

为质量改进计划及质量策略规划提供参考，以便能发挥成本管理的作用，做到以预防为主，处理为次，并为经营决策者进行成本分析和决策提供事实依据。

2 范围本程序适用于提交给顾客产品的各项质量成本。

3 术语和定义3.1质量成本：是一种动态成本，是总成本和生产成本的一部分，由预防成本、鉴定成本、内部损失成本、外部损失成本组成。

3.2预防成本：为调查、预防或减少不合格或缺陷所支付的成本费用。

3.3鉴定成本：为评估产品质量是否符合产品质量要求而进行的检验和检查、试验的费用3.4内部损失成本：产品或服务在交货前因未能满足规定的产品/服务质量要求所发生的一切成本损失费用。

3.5外部损失成本：产品或服务在交付后因未能满足规定的产品/服务质量要求所发生的一切成本损失费用。

4 职责4.1财务部是本程序的主管部门，负责本程序的组织实施；ａ) 负责汇总产品的各项质量成本；ｂ) 负责编制质量成本报表及质量成本分析。

4.2各部门负责本部门质量成本的收集、统计。

过程分析(乌龟图)：5 工作流程及内容6 相关文件6.1 Q/FL2.0706—2020《文件控制程序》6.2 Q/FL2.0707—2020《记录控制程序》6.3 Q/FL2.0908—2020《管理评审控制程序》6.4 Q/FL2.1002—2020《持续改进控制程序》6.5 Q/FL2.0603—2020《纠正和预防措施控制程序》7 附录7.1预防成本的各项构成项目的分析方法和核算方式附件一7.2鉴定成本的各项构成项目的分析方法和核算方式附件二7.3外部损失成本的各项构成项目的分析方法和核算方式附件三7.4内部损失成本的各项构成项目的分析方法和核算方式附件四8 记录8.1质量计划及其工程策划成本统计表Q/JL082201-C8.2新产品开发和评估成本统计表Q/JL082202-C8.3产品/过程设计成本统计表Q/JL082203-C8.4可靠性试验成本统计表Q/JL082204-C8.5质量控制和管理之教育和培训成本统计表Q/JL082205-C8.6供应商评估/管理与辅导成本统计表Q/JL082206-C8.7质量审核成本统计表Q/JL082207-C8.8质量管理人员成本统计表Q/JL082208-C8.9测量仪器/工装/设备之设计与发展成本统计表Q/JL082209-C8.10进货/过程/成品检验成本统计表Q/JL082210-C8.11材料/成品实验成本统计表Q/JL082211-C8.12委外检验和试验成本统计表Q/JL082212-C8.13测量仪器/实验设备维护、校正、购置成本记录表Q/JL082213-C 8.14内部不良质量报废/返工/返修/重新检验成本统计表Q/JL082214-C 8.15怠工成本统计表Q/JL082215-C8.16顾客抱怨/投诉成本统计表Q/JL082216-C8.17顾客退货成本统计表Q/JL082217-C8.18售后服务之人工/材料/培训成本统计表Q/JL082218-C8.19责任赔偿成本统计表Q/JL082219-C8.20延期交付的交通运输超额成本统计表Q/JL082220-C8.21年度质量成本和趋势分析统计表Q/JL082221-C8.22质量成本综合分页报表Q/JL082222-C8.23纠正/预防措施记录表Q/JL060301-C编制/日期：/2020.1.7审核/日期： /2020.1.7批准/日期： /2020.1.7附件一：预防成本的各项构成项目的分析方法和核算方式1、质量先期策划：为策划和规划整体质量计划、检验计划、可靠度计划、数据系统等质量保证工作所产生的成本费用。

文件制修订记录1.0目的本程序规定了与质量体系有关的文件的控制流程，对各类文件的管理规定了相应的职责和权限，确保质量体系范围内所有场合使用有效版本的文件。

2.0适用范围适用于医疗器械质量体系范围内所有的文件，包括质量管理体系管理类文件、技术类文件以及和质量体系相关的外来文件的控制。

3.0职责3.1总经理负责质量手册的批准；3.2管理者代表负责质量手册的评审，程序文件的批准；总经理不在公司时代理质量手册的批准；3.3质量部负责人负责质量手册、程序文件的评审，第三层次管理类文件的批准；3.4各部门负责人负责质量手册、程序文件、第三层次管理类文件的评审；3.5技术性文件的批准由规定的相应文件批准部门负责人负责；3.6文件主管部门负责编制/组织编制文件；3.7质量部负责归口管理所有现行质量体系文件；4.0定义4.1文件主管部门：指负责保证文件内容有效性的部门，该部门负责组织文件的编写，适时对主管文件的有效性进行评审。

一个文件的主管部门一般只有一个。

4.2文件归口部门（质量部 QA）：指负责文件编号的分配、文件的发放、文件原件和作废文件的保存、文件清单及时更新等操作和管理的部门，包括外来文件的收集和管理。

例：《人力资源管理程序》的文件主管部门是人事部，但文件归口部门是 QA。

4.3保密文件：本公司保密文件指的是涉及到公司的核心技术----溶液配方（稀释配液文件）、产品配方（如配料单）等等，保密文件设置专门的保密文件管理员进行管理。

5.0文件的分类、结构和归口管理部门的规定5.1 本公司质量体系文件分类如下：5.1.1 第一类：外来文件：指从公司外部机构获得的与质量体系有关的文件。

包括：法律法规、标准（如：ISO13485：2016），由客户提供并确认的技术资料，载体包括硬拷贝、传真件、U 盘等；这些文件是本公司质量体系的依据性文件。

5.1.2 第二类：质量体系管理性文件：包括质量手册、程序文件、第三层次管理性文件。

质量检验控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的规范公司原物料、半成品、成品的品质检验流程，以使产品质量过程得到有效控制。

2.0范围本系统适用于全厂范围。

3.0术语定义IQC：进料品质控制PQC：制程品管OQC：出货品质控制SIP：检验规范SOP：操作规范4.0职责4.1 品质部：主导编制检验规范、执行检验作业、检治具维护、检验记录维护。

4.2 工程部：协助品质部进行检验规范制作。

4.3 生产部：依SOP进行制程自检，维护自检记录。

5.0总体要求5.1 检验规范制作5.1.1 在产品开发过程中，正式量产前，工程部应对所有新物料进行测试验证，确认其符合产品要求。

并根据物料特性制作其关键品质要求，如关键尺寸、关键物理性能、关键化学性能等。

此数据提交品质部专案工程师。

品质部专案工程师根据获得的客户标准信息，制作SIP。

SIP应包括：外观检验要求、尺寸检验要求、性能检验要求等项目；并明确列出检验方法、检验工具、检验环境要求、检验频率等项目。

SIP格式如(附件一)。

在产品开发过程中，正式量产前，工程部应对制程进行验证，确认产品制程的关键控制点，并制作《产品工艺流程图及关键控制点》（附件二）。

品质部针对对关键控制点，制定控制计划，并制作或要求相关单位制作相关控制文件。

控制文件包括：设备操作规范，针对产品的设备参数控制表，各工站的SOP（应包含自检品质要求），品管人员SIP等。

5.1.2 进料检验品质部对所有直接使用于产品的原物料必须制作进料SIP。

仓库接收原物料后，将物料置于待验仓，并张贴物料标识单，填写《进货验收单》通知IQC进行检验。

IQC人员按SIP执行检验作业，并将检验记录填写进《进货验收单》附件八。

并填写来料《品质履历表》附件七。

每日、周、月、年，IQC人员须对所有检验产品数据进行登录、统计、分析，并要求制程PQC人员提供制程中发现的来料品质状况数据，以得到供应商来料品质状况趋势、批退率、良品率等数据。

记录控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的作为质量管理体系运行有限运行证据，保证产品可追溯性，为持续改进提供证据支持。

2.0范围适用于公司质量记录和报告等的管理。

3.0引用/参考文件ISO9001：2015YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则《文件与资料控制程序》4.0职责4.1质量部负责公司所有质量记录和报告等的控制与管理。

4.2各职能部门负责本部门质量记录的控制与管理。

5.0作业程序5.1记录5.1.1批记录：批生产记录、批包装记录和批检验记录。

5.1.2通用记录：流程表单、台帐、标识卡、管理卡等。

5.2记录编制5.2.1记录由使用部门组织人员根据管理标准和技术标准进行设计，纳入对应的文件作为附件，按照《文件与资料控制程序》规定的权限职责要求进行审批。

5.2.2记录标题要明确表达记录的意义、性质并有独一无二的识别编号，记录编号规则参照《文件与资料控制程序》；记录内容要详尽、合乎逻辑，符合ISO 和GMP的要求，要包括所有必要的内容。

5.2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的文件编号是对产品技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求：5.2.3.1术语规范、数据准确、无误，符合法定标准文件。

5.2.3.2语言要精炼、明确，项目要清晰，符合公司标准的要求。

5.2.3.3记录的格式要符合ISO和GMP的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际要求来编制，要提供足够的空白格，以便于填写。

5.2.3.4设计记录时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。

5.2.3.5各种技术、质量参数和技术经济指标度量单位均按国家计量法规的规定采用国际标准计量单位执行。

5.3记录填写5.3.1记录只能由规定的人员及时填写，不允许事前先填或事后补填。

5.3.2填写内容应保持绝对的真实，字迹清晰、工整，统一使用黑色签字笔填写。

GJB9001C—2017质量管理体系要求质量手册程序文件及记录表格GJB9001C—2017质量管理体系要求质量手册0.2目录章节号章节名称页码0.1文件修改记录0.2目录0.3手册颁布令0.4公司概况0.5任命书0.6质量方针与目标1范围2引用标准3术语和定义4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.2方针5.3公司的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5成文信息7.6质量信息8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附件1组织机构图附件2程序文件清单附件3产品实现过程流程图附件4过程分析图（章鱼图及乌龟图）0.3手册颁布令为了实现持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；证实符合规定的质量管理体系要求的能力；本公司参考GB/T19001-2016和GJB9001C-2017质量体系要求编写此质量手册。

本手册采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维，使组织能够策划其过程及其相互作用，能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。

本手册采用基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇，在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动。

质量记录控制程序一、引言质量控制是每个组织都需要考虑和实施的重要程序。

质量记录控制程序是组织为跟踪和记录质量管理活动而制定的一套规程。

该程序的目的是确保所有质量数据得到记录和存档，从而支持持续改进和质量管理决策。

二、背景质量记录是关于产品、过程和服务的相关数据和信息。

通过记录这些数据，组织可以了解产品和过程的表现，并在需要时进行改进。

质量记录控制程序是为了确保质量记录的准确、完整和可追溯性。

这样可以确保数据的可靠性和有效性，防止数据遗失和篡改，并为法律合规要求提供支持。

三、程序概述1. 收集质量记录：质量记录的来源包括产品检测、过程监控和质量审核等。

各相关部门负责将质量数据和信息记录下来，并按照规定的格式和要求进行分类和归档。

2. 录入和管理质量记录：质量数据和信息应在专门的质量记录数据库或系统中进行录入和管理。

这些数据库或系统应具备安全可靠、容易使用和可追溯等特点，确保质量记录的完整性和可信度。

3. 数据分析和报告：质量记录控制程序应包括对质量数据的分析和报告要求。

相关部门应定期对质量数据进行分析和统计，发现问题和趋势，并及时报告给相关人员。

4. 存档和保管：质量记录应按照法规和组织规定的要求进行存档和保管。

存档需要确保记录的安全性、完整性和可检索性。

对于一些特定的质量记录，如产品检测报告和质量认证证书等，需要特别关注其有效期和更新要求。

5. 审核和验证：周期性的质量记录审核和验证是确保质量记录控制程序有效实施的重要环节。

相关人员应对质量记录进行定期审查，以验证记录的真实性和准确性，并对程序的实施效果进行评估和改进。

四、程序细节1. 质量记录的要求：质量记录应包括但不限于以下内容：。

文件和记录控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的确保文件的编制、审核、审批、发布与更改的职责和程序规定，以及为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录的标识、储存、保护、检索、保留和处置所需的控制要求。

2.0范围适用于本公司质量管理有关的文件、记录，包括与本公司质量管理体系有关的外来文件和为提供符合要求及质量管理体系有效运行的所有证据记录（图面管理规定另定）。

3.0职责3.1各职能部门：提出文件制定、修订、废止申请，编辑文件内容；受控文件的规定、审核、批准、签收、保管、执行。

3.2文管中心：负责依本程序规定执行审校、制作、记录、发型、回收、销毁和节约等受控作业；受控文件的原稿及行管记录的保管。

负责记录、整理、编号、整理、借阅、维护和清理等工作。

3.3相关部门：参与文件制定、修订、废止作业中的会签工作。

受控文件的会签、签收、保管、执行。

4.0文件管理工作流程及说明单位文控中心4.10受控文件不得随意复印、涂改；文件若用电子版本发布时，有文控中心通过内部网络发放给个相关使用部门；发分单位：“√”代表发布纸质文件；“Δ”代表发布电子文件。

4.11文件丢失或严重损坏应说明原因再办理申领手续，文件管理人员应注明丢失或损坏文件的编号以备查考。

相关文控中心4.12受控文件发放到外部（例如顾客、审核方）不再加盖“受控”章，及时复印件显示“受控”印记也不再进行跟踪管理。

4.13文件变更废止是，有文控中心受旧版文件，回收是应该核对文件发放记录，若有遗失，则备注于发放记录，并由责任单位填写《文件申请单》注明遗失原因，交于文控中心存档。

4.14程序文件设计的表单附于相应的程序文件电子档后面，由各单位根据需求请文控打印后自行影印。

若表单版次变更，有文控中心根据文件发放记录通知相关部门更换新版表单。

4.15作业指导书的发放遵循“谁使用，谁保管”的原则。

4.16须发行的外来文件，其发放、回收须进行转换，屏蔽客户信息，转化成内部文件再进行发放、回收。