第一章绪论
一、单选题
1.与药物的作用机制及剂量和毒性相关的主要专业课程是（D）
A.药物化学
B.药物分析
C.药剂学
D.药理学
E.生药学
2.与药物的质量控制相关的主要专业课程是（C ）
A.药物化学
B.药物分析
C.药剂学
D.药理学
E.生药学
二、多选题
1.下列哪些属于药学活动的基本环节（ABCDE ）
A.药学基础研究工作
B.药品的研究开发
C.药品生产
D.药品流通
E.药品使用
2.根据药品注册的管理将药品分（ABC ）类
A.中药与天然药物
B.化学药物
C.生物药物
D. 新药
E.仿制药
3.下列哪些课程在药物的发现和发明中起了主导性作用（ABC ）
A.药物化学
B.生药学
C.微生物和生化制药学
D.药事管理学
E.药剂学
4.药学学科的特点包括（CDE ）
A.专属性B两重性C.综合性D.前沿性 E.实践性
三、填空题
1.根据临床用药将药品分为（处方药）药和（非处方药）药。
2.特殊管理的药品包括（精神）药品、（麻醉）药品、（毒性）药品和（放射）药品。
四、判断题
1.药学专业的学位可以是医学也可以是理学学位（T ）
2.处方药可以开架自选（F ）
3.根据药品监督管理需要分类可将药品分为特殊管理药品和国家基本药物（T ）
五、简答题
简述药品研究开发的基本过程？P15
第二章药事活动的管理
一、单选题
1.负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施的是下列哪个部门？(A)
A．国家食品药品监督管理总局
B．省级以下药品监督管理机构
C．省级食品药品检验机构
D．国家发展和改革委员会
E．工商行政管理部门
2.为确定和达到药品质量要求所必需的全部职能和活动作为对象而进行的管理是（A ）
A. GMP
B.GSP
C. GAP
D. GLP
E. GDP
3.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药称为（A ）
A.假药
B. 劣药
C.差药
D. 合格药
E. 未审批药
二、多选题
1.药品的特殊性在于（）
A.专属性强
B.时效性强
C.选择代理性强
D.作用两重性
E.法制性强
2. 下列属于药学教育或药学社会团体的组织有（ABCE ）
A. 医药高等院校
B. 中国医药企业管理协会
C.中国执业药师协会
D．医疗机构药事组织 E. 中国药学会
4.特殊管理的药品包括（ABCD ）
A.麻醉药品
B.精神药品
C.毒性药品
D.放射性药品
E.未上市药品
三、填空题
1. 药事管理是指对药事活动的（宏观）药品管理和（微观）药品管理。
2. （医疗机构）制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
不得将其在市场上销售，未经允许不得在医疗机构之间调剂使用，不允许做相应的广告。
3. 从国家对药品质量进行监督管理的角度分类，分为合格药品、(假药 )和劣药。
四、判断
1.药事管理常用研究工具和研究方法有统计调查研究、实验研究、实地研究和文献研究等。
T
2.药物临床试验管理不属于药事管理的研究内容。
F
3.公安部门不属于我国现行药品监督管理组织。
F
五、简答
1.简述药事管理学科的研究对象。
P35
第三章药物发现
一、单选题
1.药物的发现一共分为（C ）个阶段。
A.2
B.3
C.4
D.5
E.6
2.从天然产物中提取了大量有效成分，主要为（D ）
A.糖类
B.醌类
C.黄酮类
D.生物碱类
E.苯丙素类
3.合成药物的应用是随着（A ）工业的发展而发展的。
A. 有机化学
B.无机化学
C.分子生物学
D.毒理学
E.基因组学
4.脂水分配系数一般用字母（C ）表示。
A. R
B.O
C.P
D.W
E.S
5.非水相目前广泛采用溶剂是（E ）。
A. 丙醇
B.正丁醇
C.水
D.乙醇
E.正辛醇
6.药物与受体结合的化学键中（D ）化学键是不可逆结合。
A.氢键
B.离子键
C.范德华力
D.共价键
E.疏水键
7.下列（C ）基团的还原产物为氨基。
A.醛基
B.亚砜
C.硝基
D.砜
E.羧基
8.结合反应中水解的基团一般是( E )。
A.醛基
B.亚砜
C.酯
D.砜
E.羧基
9.挛药是先导化合物优化的（B）方法。
A.剖裂
B.拼合
C.软药
D.硬药
E.前药
二、多选题
1.机体对药物的作用或处置，包括以下（ABCD ）方面。
A. 吸收
B.排泄
C.分布
D.代谢
E.毒性
2.下列哪些基团属于亲水性基团（ABCD）
A. -OH
B.-COOH
C.NH2
D.-SH
E.烷基
3. 下列哪些基团属于亲脂性基团（ABE ）
A. 卤素
B.芳环
C.NH2
D.-SH
E.烷基
4.第Ⅱ相结合反应与内源性小分子成分，如（ABCD ）经共价键结合。
A.葡萄糖醛酸
B.谷胱甘肽
C.硫酸
D.甘氨酸
E.氧化酶
5.先导化合物的发现途径有（ABCDE）。
A.天然产物中发现
B.临床的副作用
C.随机筛选
D.分子生物学途径
E.代谢产物
三、填空题
1.药物研究的过程按顺序分为3个主要阶段：药物发现、药物的临床前研究、药物的临床研究。
2.非特异性结构药物的药效主要受理化性质的影响。
3.通常药物以分子型通过生物膜，进入细胞后，在膜内的水介质中解离成离子型，以离子型起作用。
4.识别构建药物分子的化学结构是新药开发的第一步。
四、判断题
1.古代药物发现的特点有着强烈的继承性与自身的规律性。
F
2.近代药物的发现一般都是不可预见的和盲目的。
F
3.药物对机体的作用我们称之为药动学。
F
4.机体对药物的处置过程我们称之为药效学。
F
5. 药物研究与开发的历史，是个由粗到精，由盲目到自觉，由经验性的试验到科学的合理设计的过程。
F
6.理化性质影响特异性结构药物的活性起主导作用。
F
7.P值越大表示脂溶性越小。
F
8.作用于中枢神经系统的药物需要更大的脂水分配系数。
T
9.软药的概念和前药的概念是相反的两个概念。
F
10.羰基的还原生成一个手性羟基，主要是S-构型。
T
五、简答题
1.有机化合物结构修饰的目的是？P78
2.近年国际上创新药物的发现研究的发展状况和趋势逐渐呈现出两个显著的特点分别
是?P64
一是生命科学前沿领域如基因组、蛋白质组、生物芯片、转基因动物、生物信息学等等，与药物研究紧密结合，以发现和确证药物作用新靶点作用重要目标，取得了蓬勃的发展。
二是一些新兴学科越来越多地渗入到新药的发现和前期研究中。
化学、物理学、理论和结构生物学、计算机和信息科学等学科与药物研究的交叉、渗透与结合日益加强，使得新药研究的面貌发生了重大变化，包括出现了一些新的研究领域和具有重大潜力的新技术。
第五章药物研究与开发-临床前的药学研究
一、单选题
1.新药可以分为（B ）类。
百度出来是E课本是B
A. 2
B.3
C.4
D.5
E.6
2.从患者的安全性考虑，通过毒性评价对溶剂进行（C ）个分类。
A. 2
B.3
C.4
D.5
E.6
3. 化学药品一般最低限度为（D ）%。
A. 95.0
B.96.0
C.97.0
D.98.0
E.99.0
4.生产药品所需的辅料必须符合（D ）要求。
A. 分析
B.色谱
C.工业
D.药用
E.生产
二、多选题
1.原料药的临床前药学研究包括（ABCDE ）
A.合成精制工艺考察
B.结构确证
C.杂质检查及限定
D.含量测定
E.稳定性考察
2.测定化学结构一般采用的方法有（ABCD ）
A.紫外光谱
B.红外光谱
C.核磁共振
D.质谱
E.高校液相色谱
3. 影响因素试验一般包括（ABD ）试验。
A.高温
B.光照
C.pH
D.高湿
E.溶剂
三、填空题
1.药物研究与开发目的是在对药物的基本性质、疗效、安全性进行全面认识和评价的基础上，将候选化合物或天然物质应用于疾病的预防或治疗。
2. 制备原料药是药物临床前研究的第一步
3. 长期试验为确定有效期和贮存条件的最终依据。
四、判断题
1.原料药可以直接供临床使用。
F
2.合成原料药的过程中只要产率高，其他方面不用考虑。
F
3.一般杂质在自然界分布较广泛，在一般生产贮存中容易引入的，如水份、氯化物、硫酸
盐、重金属及砷盐等。
T
五、简答题
1.化学合成药物中杂质的来源有哪些？P137
第六章药物研究与开发——临床前的药理、毒理研究
一．单选题：
1、药物治疗效果不包括：C
A.消除致病因子
B.改善疾病症状
C.促使机体产生新的功能
D.改善患者心理状态
2、下列哪项不是药效学评价方法：A
A、测定药物分布范围
B、观察药物对动物行为能力影响
C、采用离体标本直接观察药物作用
D、进行细胞培养
3、安全范围指：B
A、ED95/LD5
B、ED95~TD5
C、ED50~TD50
D、LD50/ED50
二、多项选择题：
1、药物不良反应包括：ABCDE
A、副作用
B、毒性反应
C、停药反应
D、变态反应
E、特异质反应
2、药效学研究试验设计，要遵守的原则是：ABD
A、随机
B、对照
C、选择
D、重复
E、判断
三、填空题：
1、特殊毒性研究的主要内容包括：致癌、致畸和致突变实验，简称“三致”实验。
2、血药浓度—时间曲线，是以时间为横坐标，以药物浓度为纵坐标所获得的曲线图。
3、给药方案设制，通常包括：给药剂量、给药时间、给药途径和给药方式等，是药效学研究中十分重要的环节。
四、判断题：
1、对于新药研究，只要有定性资料就能得出准确的实验结果。
F
2、新药研究临床前安全性评价应包括药理学和毒理学两个方面。
F
五、简答题：
1、作为临床监察员应具有哪些方面知识？其主要职责是什么？P180
第七章药品的质量研究与控制
一、单选题
1.下列缩写与高效液相色谱对应的是（B ）
Ａ.UV B.HPLC C.NMR D.MS E. IR
2下列缩写哪个不属于物理常数（）
A.mp
B.bp
C.E1%1c m D [α]t D E. T
3.下列不属于药物质量控制中检查项的为（C）
A.有效性
B.均一性
C.稳定性
D.安全性
E.纯度要求
4.中国药典主要内容分为（ E ）
A．正文、含量测定、索引B．凡例、制剂、原料C．鉴别、检查、含量测定D．前言、正文、附录E．凡例、正文、附录
5.药品质量标准的基本内容包括（ E ）
A．凡例、注释、附录、用法与用途B．正文、索引、附录
C．取样、鉴别、检查、含量测定D．凡例、正文、附录
E．性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏
6．精密度是指（ B ）
A．测得的测量值与真值接近的程度
B．测得的一组测量值彼此符合的程度
C．表示该法测量的正确性
D．在各种正常试验条件下，对同一样品分析所得结果的准确程度
E．对供试物准确而专属的测定能力
7．对药典中所用名词（例：试药，计量单位，溶解度，贮藏，温度等）作出解释的属药典哪一部分内容（ B ）
A．附录B．凡例C．制剂通则D．正文E．一般试验
8.分析方法的验证说法错误的是（）
A.分析方法的验证包括实验室、仪器等内容有所要求
B.实验室要求符合GCP要求
C.对于新药，含量测定法需要自行研究、建立并给予评价。
D.所用仪器均应按法定标准校对，所用试剂应符合有关规定。
E.要对分析方法进行方法学验证。
二、多选题
1.药品质量标准的制订要充分体现下列方针（ACDE ）
A．不断完善B．便于实施C．安全有效D．技术先进E．经济合理
2.评价一个药物的质量的主要方面有（ABD ）
A．鉴别B．含量测定C．外观D．检查E．稳定性3.药品检验原始记录要求（ABC ）
A．完整B．真实C．不得涂改D．检验人签名E．送检人签名
4.药物分析的基本任务（BCD ）
A．新药研制过程中的质量研究B．生产过程中的质量控制
C．贮藏过程中的质量考察D．成品的化学检验
E．临床治疗药浓检测
三、判断题
含量测定所采用的方法应根据测定对象的组成、含量等特点加以选择。
（ F ）
化学合成药的含量测定应首选色谱分析法。
（T ）
药物分析常用的分析方法主要分为3大类：化学分析法、仪器分析法和生物检定法。
（T ）
四、填空题
1.药品稳定性试验的方法包括（影响因素试验）、（加速试验）、长期试验。
2.暂行药品标准执行（两）年后，如果药品质量稳定，该药转为正式生产，此时的药品标准交“试行药品标准”。
该标准执行（两）年后，如果药品质量仍然稳定，经国家食品药品监督管理局批准转为局颁标准。
3.药物分析常用的分析方法主要分为3大类：（化学分析）法、（仪器分析）法和（生物鉴定）法。
4.药品检验的一般工作程序包括（取样）、鉴别、检查、（含量测定）、检验报告的书写。
五、简答题
简述影响药品含量限度确定的因素？P187
第八章药物的临床研究
一、单选题：
1. 新药临床研究中以健康正常成年自愿者为对象进行的临床研究为（A ）
A. Ⅰ期临床研究
B. Ⅱ期临床研究
C. Ⅲ期临床研究
D. 临床前研究
E. Ⅳ期临床研究
2. 新药研究中临床研究应遵照（B ）
A. GLP
B.GCP
C. GSP
D. GMP
E. GAP
3. 我国的新药临床研究一般在（C ）临床试验后，可以申请试生产上市。
A.Ⅰ期
B.Ⅱ期
C.Ⅲ期
D.Ⅳ期
E.Ⅴ期
4. 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织是（C ），其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A. 临床试验
B. 知情同意
C. 伦理委员会
D. 不良事件
E. 申办者
5下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴（D ）？
A.新药II期临床试验
B.新药临床试验前研究
C 人体生物等效性研究 D.人体生物利用度研究 E.新药I期临床试验
二、多选题：
1. I期临床药物动力学试验时，下列正确的是（BCE ）
A.目的是探讨药物在人体内的吸收、分布、消除的动态变化过程
B.受试者原则上应男性和女性兼有
C.年龄以18～45岁为宜
D.一般应选择目标适应证患者进行
E.分为耐受性试验和人体药动学研究两个阶段
三、填空题：
1.II期临床试验方案设计应遵循的原则：( 随机)、(盲法)、(对照研究)、( 多中心试验)。
2.新药临床研究包括：(临床试验)、( 生物等效性试验)。
四、判断题：
1.临床试验中的任何观察、检查结果均应及明、准确、完整、规范、真实地记录于病历和
正确地填写至病例报告表中，不得随意更改。
（T ）
2.为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并
开始试验。
（F ）
3.在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其
他特征上均应一致。
（T ）
五、简答题：
1．新药临床试验分为几期？各期的受试者例数最低要求及研究内容是什么？P218 P220
第九章药品的生产
一、单选题
1.药品生产企业要生产某一药品不需要取得以下哪一证件？（C）
A.《药品生产许可证》
B. 药品GMP证书
C.《药品经营许可证》
D. 药品生产批准文号
2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（C）。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
A. 3 Pa
B. 5 Pa
C. 10 Pa
D. 15 Pa
3.物料应按（B ）取样检验。
A.吨
B. 批
C. 件数
D. 上级要求
4.洁净室（区）的温度和相对湿度，一般应控制在（D ）
A.温度18~24℃，相对湿度55%~75%
B. 温度18~24℃，相对湿度45%~65%
C.温度18~26℃，相对湿度35%~55%
D. 温度18~26℃，相对湿度45%~65%
5. 《药品生产质量管理规范》根据（A）的规定制定。
A.《中华人民共和国药品管理法》
B. 《中华人民共和国安全生产法》
C.《中华人民共和国质量法》
D. 《中华人民共和国药典》
6.具有消毒作用的乙醇浓度为( A )
A. 75%
B. 60%
C. 70%
D. 80%
二、多选题
1. 药品生产管理类文件主要有（ABCD ）
A. 生产工艺规程
B. 岗位操作法或标准操作规程
C. 批生产记录
D. 质量标准及其检验操作规程
2. 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施（ABCD ）
A.应防止尘埃的产生和扩散
B. 不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行
C. 企生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染
D. 生产前应确认无上次生产遗留物
三、填空题
1.使用后的工具用纯化水冲洗干净后，置（洁具间）备用。
2.直接接触药品包装材料和容器，必须符合（药用）要求。
四、判断题
1.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。
是世界药品市场的“准入证”。
（F）
2.药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
（T）
3.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。
可以用紫外线消毒替代化学消毒。
（T ）
五、简答题
1.洁净区的定义是什么？
第十章药品的流通
一、单选题
1.《药品经营许可证》的有效期为（D ）。
A.1年B3年C2年 D 5年E6年
2.《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为（D ）
A.1年B3年C2年 D 5年E6年
二、多选题
1.零售连锁药店的构成为（ABCD ）
A.总部
B.配送中心
C.直营店
D.加盟店
E.其他
三、填空题
1.药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和（按批号）发货的原则
四、判断题
1.间接渠道是药品流通普遍采用的途径。
（T ）
2.药品批发企业可以零售药品。
（F ）
3.药品批发企业的质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不得少于企业总职工数的4%（最低不应少于3人）。
（T ）
4.药品批发企业各库房的相对湿度均应保持在35%-75%之间。
（T ）
五、简答题
1.简述药品经营企业的开办的条件？P270
第十一章药品的临床应用
一、单选题
1．按照《医院分级管理标准》，医院共分（C。
A．三级八等
B．三级九等
C．三级十等
D．三级七等
二、判断题
1．药物治疗学（pharmacotherapeutics）主要是研究药物预防、治疗疾病的理论和方法的一门科学。
T
2．麻醉药品处方是是淡黄色。
F
3．急诊处方是淡绿色F
4．儿科处方是淡绿色。
T
5．2011年《医疗机构药事管理规定》：3级医院临床药师不少于5名，2级不少于3名。
T 三、填空题
1．药物治疗学的任务是针对疾病的病因和临床发展过程，依据患者的病理、生理、心理和遗传特征，制定和实施合理的个体化药物治疗方案，
答案：个体化
2．应根据病情和药物的性质，开写给药总量。
一般药物以 3 日量为宜、7 日量为限。
3．药学部门主要负责药品采购、保管、分发、调剂、制剂、质量监控、临床用药管理和药学服务等有关药事管理工作。
四、多选题
1．合理用药基本要素（ABCD）
A．安全B．有效C．经济D．适当E．不良反应少
2．影响合理用药的主要因素（ABCDE）
A．患者因素B．医生因素C．医疗机构因素D．药物供应系统因素E．社会资源分配因素
3．2011年1月《医疗机构药事管理规定》：ABC
A．二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；
B．二级以下设立其药事管理与药物治疗学组。
C．三级医院药事管理与药物治疗学委员会成员由高级职称担任
D．二级医院药事管理与药物治疗学委员会成员由中级以上职称担任
五简答题
1.简述医院药学的发展？P293
第十二章生命科学与药学
一、单选题
1.以下不属于生物药物的药理学特性的是E
A.治疗针对性强，可靠性高
B.药理活性高
C.毒副作用小
D.生理副作用常有发生（免疫反应或过敏反应）
E. 以上都不是
2.以下不属于生物药物的制备和使用要求的是B
A.提取工艺复杂
B. 成本投入不高
C. 纯化难度较大
D. 稳定性差、易变质
E. 一般采用注射，避免口服
3.以下哪种不属于生物药物的分类：D
A.氨基酸及其衍生物类药物
B.酶和辅酶类药物
C.核酸及其衍生物
D.天然矿物类药物
E. 脂类药物
4.乙肝疫苗的主要功能是C
A.抗病毒感染及某些肿瘤
B.治疗糖尿病
C.预防乙肝
D.促进凝血
E.抗组织损伤
二、多选题
1.生物工程分为ABCDE
A. 基因工程
B. 蛋白质工程
C. 细胞工程
D. 酶工程
E. 微生物工程
三、填空题
1. 载体按功能分为( 克隆载体)和（表达载体）
2. 激素类药物（胰岛素）能起到显著降低血糖的作用
四、判断题
1.克隆(clone)是指来自不同始祖的相同副本或拷贝的集合。
F
2.生命科学是研究生命现象及其内在规律的科学，其研究对象既包括生物与生物之间也包括生物与环境之间的相互作用关系。
F
五、简答题
1. 重组DNA技术基本原理和操作步骤P315。
