医院消毒药械管理制度
1.目的：规范消毒剂和消毒器械的购进、存放、使用要求，确保患者安全。
2.范围：全院科室/部门。
3.定义：无。
4.权责
4.1 医院感染管理办公室：制定管理制度。
4.2医院感染管理办公室：负责监督制度落实。
4.3医学工程与信息部、药学部：负责消毒药械的验收、储存及发放。
4.4科室主任和护士长：负责本科室制度的执行。
5.作业内容
5.1资质审核
5.1.1医院感染管理办公室负责审核相关证件。
5.1.1.1消毒剂审核证件
5.1.1.1.1生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）。
5.1.1.1.2国家卫生和计划生育委员会（原卫生部）颁发的国产（进口）消毒药剂卫生许可批件及附件。另有文件注明的，如75%乙醇、次氯酸钠、戊二醛、紫外线灯、压力容器灭菌等不需索要卫生许可批件。
5.1.1.2消毒药械审核证件
5.1.1.2.1生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）。
5.1.1.2.2国家卫生和计划生育委员会（原卫生部）颁发的国产（进口）消毒器械卫生许可批件及附件。
5.1.1.2.3国家食品药品监督管理局（CFDA）颁发的医疗器械生产企业许可证（进口产品无）。
5.1.1.2.4 CFDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。另有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要《医疗器械产品注册证》。
5.1.1.2.5 CFDA颁发的医疗器械经营许可证。
5.1.1.3 其他证件
5.1.1.3.1 生产企业与经营企业的营业执照副本。
5.1.1.3.2中国计量认证检验机构出具的检验报告。
5.1.1.3.3各级授权委托书原件。
5.1.1.3.4销售人员身份证复印件及联系方式。
5.1.1.4 证件审核的主要内容
5.1.1.4.1证件是否在有效期内。
5.1.1.4.2产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。
5.1.1.4.3营业执照有无年检印章。
5.1.1.4.4证件复印件是否加盖原证持有者印章。
5.1.1.4.5 证件的法人、厂址等信息是否一致。
5.1.1.4.6 各级授权书内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。
5.2验收、储存及发放
5.2.1医学工程与信息部负责建立进货检查验收制度并做好记录，按照记录能追查到每批次进货来源。
5.2.2产品大、中、小包装上均标注实际生产厂址和卫生许可证号。
5.2.3产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。
5.2.4储存：库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序摆放于货架上，并定期进行检查。
5.2.5发放：按先进先出原则发放，如过期、破损、渗漏、不洁的产品不得发放。
5.3使用中的管理
5.3.1使用科室负责在使用前检查包装有无破损、过期、不洁等情况。
5.3.2严格按照卫生许可批件审批的方法、范围等使用。
5.4监督管理
5.4.1医院感染管理办公室每季度随机抽查：合格证、注册证及生产许可证是否齐全，包装是否破损，消毒灭菌标识、生产批号、厂址、消毒灭菌日期及有效期等。
5.4.2使用科室发生怀疑与使用产品有关的不良反应或感染事件时，应立即停止使用，并及时上报。
