2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)
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医疗器械经营质量管理制度及工作程序完整版一、引言为确保医疗器械经营质量,提高医疗器械的安全性和有效性,制定本质量管理制度,有效地引导和管理医疗器械的经营过程。
二、范围本制度适用于医疗器械经营企业的质量管理工作,包括医疗器械的采购、仓储、销售等重要环节。
三、术语定义1.医疗器械:指根据《医疗器械监督管理条例》定义的具有预防、诊断、治疗、监测或减轻疾病的作用,且通过人体口、鼻、直肠或器官插入、注入等方式进入人体的器械。
2.质量管理:指在制造、销售和服务过程中,通过各种手段和工具,通过标准化和规范化管理方法,提高产品质量和服务质量,提高客户满意度的一系列活动。
3.质量监控:指对医疗器械经营过程中的关键环节进行监测和控制,确保医疗器械质量的行为。
4.不合格品:指在医疗器械经营过程中,不符合国家质量标准、标准技术要求的产品。
5.适用范围:指医疗器械经营企业的质量管理制度适用的范围。
四、质量管理制度要求1.全面贯彻执行国家医疗器械质量管理相关法律法规,保障医疗器械的质量和安全。
2.建立和维护医疗器械质量管理体系,确保质量管理工作的可持续性和有效性。
3.成立质量管理部门,负责医疗器械经营的质量管理工作,制定工作计划和目标,并进行定期评估和检查。
4.制定医疗器械的标准化操作规程,确保各个环节的操作过程规范、标准化。
5.建立医疗器械经营记录体系,包括采购、仓储、销售等记录的管理,确保质量管理的可追溯性。
6.进行设备和仪器的定期维护和校准,确保设备和仪器的准确性和可靠性。
7.制定医疗器械经营风险评估和风险控制措施,确保在经营过程中不出现意外事件。
8.对不合格品进行统一的处理,包括控制、整改和报告等。
9.建立完善的售后服务体系,确保对用户的投诉和反馈进行及时处理和回复。
五、工作程序1.采购管理:1.1制定采购计划,根据需要采购合格的医疗器械;1.2选择合格的供应商,并签订采购合同;1.3对采购的医疗器械进行质量检验和入库管理;1.4对不合格的医疗器械进行退货或整改处理。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
今天为大家精心准备了医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版三篇,希望对大家有所帮助!医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一篇第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信,依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(七)组织验证、校准相关设施设备;(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;(九)负责医疗器械召回的管理;(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;(十一)组织或者协助开展质量管理培训;(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一、质量管理制度1.1目的:为了确保医疗器械经营活动的质量安全和合规性,建立健全的质量管理体系。
1.2范围:适用于医疗器械经营企业的质量管理活动。
1.3质量管理职责:1.3.1公司领导必须高度重视质量管理工作,制定质量目标和方针,并提供充分的资源支持。
1.3.2质量管理部门负责制定和完善质量管理制度,组织实施相关培训和考核,推动质量管理体系的运行。
1.3.3所有员工都有责任参与质量管理工作,发现质量问题及时上报并参与问题分析和解决。
1.4质量管理制度的建立和完善:1.4.1质量目标的制定:根据国家法律法规和相关标准要求,制定企业的质量目标,明确量化指标和时间节点。
1.4.2质量方针的确定:明确公司的质量管理方针,包括客户满意度、产品合规性、质量风险控制等方面,确保质量目标的实现。
1.4.3质量管理体系文件的编写和控制:根据质量管理要求,编写相关的质量管理制度、程序文件,并进行控制、随时修订、变更。
1.4.4内部审核和管理评审:定期进行内部审核和管理评审,发现问题及时整改,并对质量管理体系进行持续改进。
二、工作程序2.1产品采购程序:2.1.1制定合格供应商名录,对于新供应商进行评估和审核。
2.1.2根据业务需求,制定采购计划。
2.1.3与供应商签订采购合同,明确产品要求、价格、交货期等内容。
2.1.4审核供应商提供的产品合规资质和检验报告等相关文件。
2.1.5对进货产品进行验收,确保产品符合质量要求。
2.2产品检验程序:2.2.1建立产品检验标准,包括外观检查、功能性能测试、安全性能测试等内容。
2.2.2对进货产品进行抽样检验,检查外观是否合格、性能是否达标等。
2.2.3对产品进行实验室检测,确保产品质量符合标准要求。
2.2.4对合格产品进行记录,并对不合格产品进行处理和追溯。
2.3库存管理程序:2.3.1建立完善的库存管理系统,对产品进行分类、标识和存储。
--xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度--1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构(质量管理人员)职责QMST-MS-001QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010QMST-MS-011QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序1、医疗器械经营质量管理制度文件名称:质量管理机构(质量管理人员)职责编号:QMST-MS-001 批准人:起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 起草时间: 变更记录: 审核时间: 批准时间: 变更原因: 版本号:A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)的规范性文件,特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责:一、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; 五、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 七、组织验证、校准相关设施设备; 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告;九、负责医疗器械召回的管理;十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;十一、组织或者协助开展质量管理培训;十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量管理制度和工作程序一、管理制度:1.质量管理体系:建立医疗器械经营质量管理体系,包括质量政策、质量目标、组织结构、职责与权限、程序文件等。
2.质量保证体系:确保医疗器械经营活动符合相关法律法规和标准的要求,包括产品采购、存储、运输、销售等方面的管理措施。
3.内部审核与改进:定期进行内部审核,评估质量管理体系的有效性和符合性,并采取相应的改进措施。
4.培训与资质管理:确保员工具备相应的专业知识和技能,建立培训档案和岗位资质管理制度。
5.投诉与反馈处理:建立投诉与反馈处理制度,及时跟踪解决客户投诉和反馈,并记录并分析相关数据,采取预防措施,以提高客户满意度。
6.不合格品管理:建立不合格品管理制度,对不合格品进行处置、分析和改进措施的采取,以提高产品质量。
7.风险管理:建立风险管理制度,对医疗器械经营过程中的可能风险进行识别、评估和控制,并采取相应的预防措施。
二、工作程序:1.医疗器械采购程序:根据所经营的医疗器械产品,建立相应的采购程序,包括选择供应商、评估供应商能力、监督供应商质量管理等环节。
2.医疗器械存储与保管程序:建立医疗器械存放场地,并制定物品分类、标识、定期盘点和消毒等程序。
3.医疗器械销售与配送程序:建立医疗器械销售与配送程序,确保产品正确交付给客户,并记录相关信息。
4.医疗器械报废程序:建立医疗器械报废程序,包括对过期、损坏或不合格的医疗器械进行合理的处置,并记录相关信息。
5.应急预案与故障处理程序:建立应急预案与故障处理程序,包括应对紧急情况和处理产品故障的步骤和责任分工。
以上是医疗器械经营质量管理制度和工作程序的一个简单示例,企业可以根据自身的实际情况和法律法规的要求进行相应的调整和完善。
这些制度和程序的建立和实施可以有效提高医疗器械产品的质量安全水平,保障用户的利益。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、质量管理制度为保证医疗器械经营过程中的质量安全,制定以下质量管理制度:1.质量目标:确保所经营医疗器械符合国家标准和相关法规的要求,提供安全、有效、稳定的产品给客户。
2.质量目标的达成机制:制定年度质量目标,并通过监督检查、内部审核等方式进行评估,及时进行调整和改进,以确保质量目标的实现。
3.质量组织:成立质量管理团队,负责制定质量管理制度、组织培训、监督执行等工作。
4.质量责任与权力:明确各级管理人员对质量的责任和权力,并落实到实际工作中。
质量责任包括确保供应商的质量满足要求,落实风险管控、合法合规等要求。
质量权力包括对产品质量的判定和控制。
5.质量控制:建立合理的采购、储存和销售过程,对产品的质量进行严格控制。
采用严格的检验和测试方法,确保产品的合格率。
6.质量教育和培训:对员工进行质量教育和培训,提高员工的质量意识和知识水平,确保员工能正确履行自己的职责。
7.质量改进:建立质量检查和评估机制,及时发现质量问题并采取措施改进,防止质量问题再次发生。
二、工作程序为保证医疗器械经营质量的管理工作程序,制定以下工作程序:1.采购程序:(1)明确采购医疗器械的类型和数量,并根据需求制定采购计划。
(2)与供应商协商合同内容,包括产品质量、价格、交付时间等要求。
(3)对供应商进行评估,如质量体系认证、产品审核等。
(4)签订采购合同,并确保合同的落实和履行。
2.入库程序:(1)货物到达后,进行验收,包括对产品的数量、规格、质量进行检验。
(2)合格的产品进行入库,并进行记录和标识。
(3)不合格的产品要及时通知供应商,协商处理方式,并做好记录。
3.储存程序:(1)储存医疗器械要符合相应的储存条件,如温度、湿度等。
(2)对产品进行分类存放,并做好标识和记录。
(3)定期进行库存检查,确保产品的有效期内使用。
4.销售程序:(1)根据客户需求,提供合适的医疗器械产品。
(2)对产品进行质量检查,并确保产品符合国家标准和法规的要求。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版第一章总则第一条为了保证医疗器械经营的质量安全和合规经营,制定本制度。
第二条本制度适用于我公司的医疗器械经营业务。
第三条我公司医疗器械经营质量管理制度的基本要求是:依法合规、质量导向、客户满意。
第四条公司医疗器械经营的质量管理工作应该遵循质量管理的原则,包括全员参与、持续改进、程序化管理、风险管理、资源保障等。
第二章质量管理的组织第五条公司设立质量管理部门,负责医疗器械经营质量管理工作。
第六条质量管理部门应该制定质量管理制度和操作规程,并进行监督和检查。
第七条公司领导应该关心质量管理工作,对质量管理部门进行指导和协调。
第三章产品采购管理第八条公司采购医疗器械的供应商应该具备资质和合规要求,并与供应商签订供应合同。
第九条供应商应该提供有关医疗器械的质量证明文件,并保证其产品的质量。
第十条公司应该建立采购记录,包括供应商的信息、采购数量和价格。
第四章质量控制的过程第十一条公司在医疗器械的存储、运输、销售等过程中应该进行质量控制。
第十二条公司应该建立医疗器械的库存管理制度,确保产品的追溯性和可控性。
第十三条公司应该制定医疗器械运输和配送的操作规程,确保产品在运输过程中不损坏。
第十四条公司在销售医疗器械前应该进行严格的质量检验和试用。
第五章投诉和追溯管理第十五条公司应该建立客户投诉管理制度,对客户投诉进行及时处理和回复。
第十六条公司应该建立医疗器械的追溯管理制度,确保产品的安全性和合规性。
第六章记录与报告管理第十七条公司应该建立医疗器械经营质量管理的记录和报告制度。
第十八条公司应该记录医疗器械的采购、存储、运输、销售等过程的信息。
第七章绩效评估与持续改进第十九条公司应该建立医疗器械经营质量管理的绩效评估体系,定期进行质量绩效评估。
第二十条公司应该建立医疗器械经营质量管理的持续改进机制,不断提升质量管理水平。
第八章法律责任与处罚第二十一条公司在医疗器械经营过程中应该严格遵守相关的法律法规和规范性文件。
河南易晟达医疗器械有限公司2016年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构(质量管理人员)职责KB-QM-001 KB-QM-002 KB-QM-003 KB-QM-004 KB-QM-005 KB-QM-006 KB-QM-007 KB-QM-008 KB-QM-009 KB-QM-010 KB-QM-011 KB-QM-012 KB-QM-013 KB-QM-014 KB-QM-015 KB-QM-016 KB-QM-017 KB-QM-018 KB-QM-019 KB-QM-020 2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序KB-QP-001 KB-QP-002 KB-QP-003 KB-QP-004 KB-QP-005 KB-QP-006 KB-QP-007 KB-QP-008 KB-QP-009 KB-QP-010 KB-QP-011 KB-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序1、医疗器械经营质量管理制度文件名称:质量管理机构(质量管理人员)职责编号:KB-QM-001批准人:起草部门:质量管理部起草人:审阅人:起草时间:变更记录:审核时间:批准时间:变更原因:版本号:A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58 号)的规范性文件,特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责:一、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;五、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;七、组织验证、校准相关设施设备;八、组织医疗器械不良事件的收集与报告;九、负责医疗器械召回的管理;十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;十一、组织或者协助开展质量管理培训;十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
河北舒兰医疗器械销售有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构(质量管理人员)职责QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序1、医疗器械经营质量管理制度文件名称:质量管理机构(质量管理人员)职责编号:QMST-MS-001批准人:起草部门:质量管理部起草人:审阅人:起草时间:变更记录:审核时间:批准时间:变更原因:版本号:A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58 号)的规范性文件,特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责:一、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;五、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;七、组织验证、校准相关设施设备;八、组织医疗器械不良事件的收集与报告;九、负责医疗器械召回的管理;十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;十一、组织或者协助开展质量管理培训;十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
河南易晟达医疗器械有限公司 2016年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构(质量管理人员)职责 KB-QM-001 KB-QM-002 KB-QM-003 KB-QM-004 KB-QM-005 KB-QM-006 KB-QM-007 KB-QM-008 KB-QM-009 KB-QM-010 KB-QM-011 KB-QM-012 KB-QM-013 KB-QM-014 KB-QM-015 KB-QM-016 KB-QM-017 KB-QM-018 KB-QM-019 KB-QM-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和解决报告管理制度15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行状况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度 22、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文献管理程序KB-QP-001 KB-QP-002 KB-QP-003 KB-QP-004 KB-QP-005 KB-QP-006 KB-QP-007 KB-QP-008 KB-QP-009 KB-QP-010 KB-QP-011 KB-QP-0122.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运送管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序 31、医疗器械经营质量管理制度 4文献名称:质量管理机构(质量管理人员)职责KB-QM-001 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理措施》局令8 号、《国家食品药物监督管理总局有关施行医疗器械经营质量管理规范旳公示(2014年第58 号)旳规范性文献,特明确质量管理机构或质量管理负责人旳质量管理职责: 一、组织制定质量管理制度,指引、监督制度旳执行,并对质量管理制度旳执行状况进行检查、纠正和持续改善;二、负责收集与医疗器械经营有关旳法律、法规等有关规定,实施动态管理; 三、督促有关部门和岗位人员执行医疗器械旳法规规章及本规范; 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质旳审核; 五、负责不合格医疗器械旳确认,对不合格医疗器械旳解决过程实施监督;六、负责医疗器械质量投诉和质量事故旳调查、解决及报告; 七、组织验证、校准有关设施设备; 八、组织医疗器械不良事件旳收集与报告; 九、负责医疗器械召回旳管理; 十、组织对受托运送旳承运方运送条件和质量保障能力旳审核; 十一、组织或者协助开展质量管理培训; 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行旳职责。
东莞市酷吧网络技术有限公司2016年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构(质量管理人员)职责 KB-QM-001 KB-QM-002 KB-QM-003 KB-QM-004 KB-QM-005 KB-QM-006 KB-QM-007 KB-QM-008 KB-QM-009 KB-QM-010 KB-QM-011 KB-QM-012 KB-QM-013 KB-QM-014 KB-QM-015 KB-QM-016 KB-QM-017 KB-QM-018 KB-QM-019 KB-QM-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度 22、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 KB-QP-001 KB-QP-002 KB-QP-003 KB-QP-004 KB-QP-005 KB-QP-006 KB-QP-007 KB-QP-008 KB-QP-009 KB-QP-010 KB-QP-011 KB-QP-0122.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序 31、医疗器械经营质量管理制度 4文件名称:质量管理机构(质量管理人员)职责KB-QM-001 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)的规范性文件,特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责: 一、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; 五、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 七、组织验证、校准相关设施设备; 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告; 九、负责医疗器械召回的管理; 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; 十一、组织或者协助开展质量管理培训; 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构(质量管理人员)职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-0122.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序1、医疗器械经营质量管理制度文件名称:质量管理机构(质量管理人员)职责编号:QMST-MS-001批准人:起草部门:质量管理部起草人:审阅人:起草时间:变更记录:审核时间:批准时间:变更原因:版本号:A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58 号)的规范性文件,特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责:一、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;五、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;七、组织验证、校准相关设施设备;八、组织医疗器械不良事件的收集与报告;九、负责医疗器械召回的管理;十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;十一、组织或者协助开展质量管理培训;十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
文件名称:质量管理规定编号:QMST-MS-002批准人:起草部门:质量管理部起草人:审阅人:起草时间:变更记录:审核时间:批准时间:变更原因:版本号:A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58 号)的规范性文件,特制订如下规定:一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
二、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。
六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
九、验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法,包括无菌、无热源等项目的检查。
十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
十一、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
十二、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。
十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单,报质量管理部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。
十四、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
十五、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存至超过有效期二年。
文件名称:采购、收货、验收管理制度编号:QMST-MS-003批准人:起草部门:质量管理部起草人:审阅人:起草时间:变更记录:审核时间:批准时间:变更原因:版本号:A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58 号)的规范性文件,进一步搞好医疗器械产品质量,及时了解该产品的质量标准情况和进行复核,企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料,并认真管理,特制定如下制度:一、医疗器械采购:1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策,合法经营。
、2、坚持“按需进货、择优采购”的原则,注重医疗器械采购的时效性和合理性,做到质量优、费用省、供应及时,结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括:(1)营业执照;(2)医疗器械生产(经营)许可证或者备案凭证;(3)医疗器械注册证或者备案凭证;(4)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。
必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。
6、企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估,并保留评估记录。
二、医疗器械收货:1、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。
需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
三、医疗器械验收:1、公司须设专职质量验收员,人员应经专业或岗位培训,经培训考试合格后,执证上岗。
2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证,对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好“医疗器械验收记录”,包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年,但不得低于5年;3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
7、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写‘拒收通知单’,对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’,报告质量管理部处理,质量管理部进行确认,必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外 在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
8、对销货退回的医疗器械,要逐批验收,合格后放入合格品区,并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。