FMEA作业程序

FMEA控制程序文件一、目的FMEA（失效模式及影响分析）控制程序文件的目的在于规范和指导组织内进行有效的 FMEA 活动，以提前识别潜在的失效模式、评估其影响和风险，并制定相应的预防和控制措施，从而提高产品和过程的质量、可靠性和安全性，减少故障和损失，增强客户满意度。

二、适用范围本程序适用于组织内所有新产品开发、过程改进、现有产品和过程的变更等活动中涉及的 FMEA 应用。

三、术语和定义1、失效模式（Failure Mode）：指产品或过程可能出现的不符合预期的方式。

2、失效影响（Failure Effect）：指失效模式对产品功能、性能、顾客满意度等方面产生的后果。

3、失效原因（Failure Cause）：指导致失效模式发生的根本原因。

4、风险优先数（Risk Priority Number，RPN）：通过严重度（S）、发生度（O）和探测度（D）的乘积计算得出，用于评估失效模式的风险程度。

四、职责分工1、项目经理：负责组织和协调 FMEA 团队的工作，确保 FMEA 活动按时完成，并对 FMEA 结果进行审核和批准。

2、FMEA 团队成员：包括设计工程师、工艺工程师、质量工程师、生产人员等，负责收集相关信息，进行失效模式的分析和评估，提出预防和控制措施。

3、质量部门：负责监督 FMEA 活动的执行情况，对 FMEA 报告进行存档和管理，并跟踪措施的实施效果。

五、FMEA 流程1、策划和准备确定 FMEA 的范围和目标，包括产品或过程的名称、型号、适用范围等。

组建 FMEA 团队，明确团队成员的职责和分工。

收集相关的技术文件、标准、规范、以往的经验教训等资料。

2、结构分析绘制产品或过程的结构框图，明确各组成部分之间的关系。

确定分析的层次和边界，将产品或过程分解为子系统、组件、零件等。

3、功能分析描述每个组成部分的功能和要求，确定其预期的输出和性能指标。

分析功能之间的交互作用和依赖关系。

4、失效模式分析针对每个功能，识别可能出现的失效模式，包括完全失效、部分失效、间歇失效等。

通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或者减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。

合用于公司过程 FMEA 活动的控制。

3.1 工程部(PE)负责组织成立PFMEA (过程 FMEA)小组，负责 PFMEA 活动的管理。

3.2 工程部、质量部、生产部、商务部、物料部采购等部门指定人员参加DFMEA 小组、 PFMEA 小组。

必要时，由质量部邀请供应商、客户参加。

3.3 PFMEA 小组负责制定《PFMEA 潜在失效后果严重程度(S)评价标准》、《PFMEA 潜在失效模式发生频度(O)评价标准》、《PFMEA 潜在失效模式发现难度(D)评价标准》。

4.1 过程 FMEA 的开辟实施4.1.1 PFMEA 实施的时机4.1.1.1 按 APQP 的计划进行 PFMEA。

4.1.1.2 在浮现下列情况时， PFMEA 小组应在工装准备之前，在工艺文件(作业指导书)最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有创造工序，开展PFMEA 活动：① 开辟新产品/产品更改；② 生产过程更改；③ 生产环境/加工条件发生变化；④ 材料或者零部件变化。

4.1.2 PFMEA 实施前的准备工作① 工程部(工艺科/PE)牵头成立 PFMEA (过程 FMEA)小组，工程部(R&D)、质量部、生产部、物料部采购等部门指定人员参加 PFMEA 小组，必要时，由质量部邀请供应商、客户参加。

② 在 PFMEA 活动实施前， PFMEA 小组应制定出《PFMEA 潜在失效后果严重程度 (S) 评价标准》、《PFMEA 潜在失效模式发生频度(O)评价标准》、《PFMEA 潜在失效模式发现难度(D)评价标准》。

在工艺水平或者生产环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。

4.1.3 PFMEA 实施的步骤① 确定产品创造、装配过程流程。

工程部 PE 工程师编制“工艺流程图” (或者“工艺过程卡”) ，确定每一个工序的内容、工艺要求(5M1E) ，包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。

1.0 目的:/purpose:评估产品/过程中失效的潜在技术风险，分析失效的起因和影响，记录预防和探测措施，针对降低风险的措施提出建议，FMEA形成文件并跟踪这些措施的实施情况，以降低风险。

并介定后续维护中的提出、制订、执行及随后监察其有效性的责任。

Evaluate the potential techincal risks of failure of a product or process,analyze the causes and effects of those failures,document preventive and detection actions,recommend actions to reduce risk，the FMEA documents and tracks actions that are taket to reduce risk, It also defines the responsibilities for the subsequent maintenance of the proposal, formulation, implementation and subsequent monitoring of its effectiveness. 2.0 范围:/Scope:适用于制作流程的检查与预防。

Applicable to the production process of the inspection and prevention.注：根据APQP要求，并针对下述来源所发现的潜在缺陷，应采取相应的预防及纠正行动。

Note:according to the requirements of APQP, and according to the following sources found potential defects, the corresponding preventive and corrective action should be taken. 以前产品认可时发出的偏差纠正；Deviation from the previously approved products when correcting;因设计、标准、物料更改导致产品变化；Product changes caused by design, standard, material changes;使用新指示或物料；Using the new instructions or material;使用新的或优化的工具，包括生产和客户提供的工具；Use new or optimization tools, including production and provide the tools;对原有工具和设备进行过翻新和重新布置；The original tools and equipment for renovation and redecorating生产流程、方法、组装、物流过程发生变动；Production process, method, assembly, logistics process change;工具和设备位置迁移；Tools and equipment location migration;部件、物料或服务的外发加工商变更；Outward processing business changes of parts, materials or services;工具停用一年后再次使用；。

过程FMEA管理程序1.目的1.1明确与产品相关的过程潜在失效模式。

1.2明确产品在整个生产（从来料到出货）过程中失效的起因，以及在故障发生前事前做好防范对策。

2.适用范围适用于新产品、4M变更时的样品试作、批量生产。

3.职责3.1 PFMEA初版作成：技术部3.2 PFMEA审查校正：项目部（APQP小组）3.3 PFMEA核准：技术部经理4.定义4.1 潜在失效模式及后果分析：英文缩写FMEA，过程潜在失效模式及后果分析英文缩写PFMEA ，由负责生产的技术工程师为确保尽最大可能考虑并记录潜在的失效模式和原因/机理而使用的分析技术。

4.2 过程流程图：指对某一产品预期的生产过程的早期描述。

4.3 控制计划：又称为管理计划书（或QC工程表），是对控制零件和过程的系统的书面描述。

4.4 失效：4.4.1 在规定条件下（环境、操作、时间）不能完成既定功能。

4.4.2 在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。

4.4.3 产品在工作范围内，导致零组件的破裂、断裂、卡死等损坏现象。

5.流程图见附件一6.工作程序6.1 编制工程流程图技术部在新产品技术过程中，依进度计划制订过程流程图、过程参数/条件等6.2 过程风险评估生产技术工程师依“过程流程图”分析产品在生产过程中的每个工序的动作（操作）评定过程的风险，对于高风险或客户要求或公司认为需要的中等风险的工序步骤进行失效分析及对策。

6.3 PFMEA制订6.3.1 PFMEA依表格的格式填写（当客户有其它要求时，亦可使用其它格式），按以下要求执行（1）FMEA编号依据《技术文件控制程序》进行编号。

（2）项目名称：依据6.1中确定的分析项目填入该过程（工序）、名称、编号。

（3）过程责任部门：填入产品制造部门和生产线。

（4）编制者：填入负责编制FMEA的人员姓名、电话及所在部门名称。

（5）产品型号：填入将要分析的产品和/或零部件型号。

（6）关键日期：填入初次FMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。

预先评判进展过程因素变化可能产生的潜在失效及后果，找到幸免或减少这些潜在失效的计策措施，最大限度地保证产品质量满足顾客的要求。

⒉范畴:应用于新产品、新工艺及其更换，以及由一般变差引起的质量咨询题对工序过程可能造成失效后果的分析和预防。

⒊职责:3·1 技术部负责组织过程FMEA，制订相应计策措施。

3·2 技术部、生产部及有关部门参与PFMEA分析，并承担计策措施中的相应责任。

3·3 生产车间负责计策措施的实施。

3·4 技术部负责PFMEA计策的审批。

⒋工作程序:4·1 分析项目提出4·1·1 技术部应对新产品、新工艺或更换的设计、工艺及阻碍质量要求的一般变差进行风险分析，对高风险的过程列为PFMEA项目，并提出PFMEA打算报技术部批准。

4·1·2 技术部、生产车间或其他部门负责人也可按照体会和生产中担忧的咨询题提交技术部列为PFMEA项目，报技术部审批。

4·2 技术部在审批PFMEA时应明确PFMEA责任人、责任部门、核心小组人员及关键日期。

4·2·1 PFMEA核心小组由设计、生产、检验、销售及在过程中有关的部门代表组成，核心小组由责任工程师任组长，负责编制PFMEA分析表及项目分析活动。

4·3 项目分析的内容与要求核心小组按以下内容展开分析:①分析过程动机或要求——简要讲明该工艺过程或工序的目的；②描述潜在失效模式——简要讲明可能发生的不能满足本工序或下道工序的过程要求或设计意图所表现缺陷；③描述失效后果——按失效后果对产品性能、加工工艺性能的阻碍来描述，并按失效后果评判准则"1—10级" 严峻度来定量评估；④分析失效缘故——对潜在失效的发生起因依据能够纠正或操纵的原则来简要描述，同时按"可能失效率" 对失效起因用发生频率"1—10级" 失效频度评判准则来定量评估；⑤分析现行过程操纵——针对潜在失效起因描述现行过程操纵方法，并按"1—10级" 不易探测度评判准则来定量评估；⑥运算风险顺序数RPN＝严峻度（S）×频度（O）×不易探测度（D）。

1、目的为了做好事前预防工作,在制程确定之前先探讨,并理清制造过程中可能发生的错误与失效模式及评估对于失效的影响,以便早期找出失效原因并采取相应的对策予以防止,提高产品可靠度.。

2、适用范围新产品进入批量生产前阶段及客户抱怨阶段.。

3.定义3.1客户:次工程,后工程,最终用户.3.2失效: 是指产品丧失规定的功能,包括在规定的条件下不能完成其规定的功能或参数不能保持在规定范围内..3.3失效模式:制程不能满足制程要求或设计要求..3.4失效影响: 失效模式对客户之影响.3.5潜在失效模式与效应分析FMEA: 是一个组织严谨的过程,用于分析设计或过程活动,以确保已充分地考虑到潜在的失效模式并分析有关的后果.3.6PFMEA: 制程潜在的失效模式与效应分析.3.7严重度(S): 失效模式发生时,对客户之影响的严重度之评价指标.3.8频度(O): 为个别故障原因发生之频率之评价指针.3.9探测度(D): 为在半成品流向后工程前,检测出失效或失效模式之能力评价指针.3.10风险优先指数RPN: 由严重度,频度,探测度相乘所得,为是否实施对策改善之总评价指标.4.流程流程说明责任部门相关文件小组PFMEAPFMEA小组潜在失效模式及后果分析工程潜在失效模式及后果分析5.职责5.1 PFMEA小组：由工程、商务、生产、品质、采购、储运等部门相关人员组成，小组组长由工程担任5.2 PFMEA制订：FMEA小组5.3 PFMEA审查核准：工程主管6.工作程序6.1. PFMEA编制完成及修改时间6.1.1 工装样件或小批量生产前开始编制；6.1.2 小批量试生产结束至生产前完成；6.1.3 PFMEA也是一份动态文件，应定期或不定期进行修改。

6.1.2 PFMEA的表格格式参考附件格式;6.2编制PFMEA的资料来源6.2.1 DFMEA；6.2.2 过程流程图（若无，则参考类似产品的过程流程图）；5.2.3 图纸/规范；6.2.4 本公司以往类似产品的PFMEA；6.2.5 本公司以往客户抱怨或客户退货资料；6.2.6 本公司类似产品的不良率统计资料；6.2.7 设备及工装运行不良之统计资料；6.2.8 小组经验；6.2.9 其他。

肇庆中宇电子科技有限公司A-MAX TECHNOLOGY（CHINA）LTD 修订次：版次：A页次：2────────────────────────────────────失效模式分析作业程序一、定义失效模式分析（FAILURE MODES EFFECTS AND ANALYSIS）是生产过程中一项事前预防的分析工作，通过分析和评估，列出相关过程可能出现的缺陷及后果，用在设计生产，组装时的预防，通过不断评估、验证来改进，使产品趋近最优。

有三种类型的FMEA1、设计FMEA，用于在产品投入生产前分析解决产品问题。

2、过程FMEA，用于分析和预防制造和装配工序的问题。

3、系统FMEA，用于在概念阶段和设计阶段分析、预防系统存在的问题。

二、实施时机1、当新的产品试产时。

2、当工序发生变化时。

三、应用方法1．严重性的评估标准和严重度的评分A-MAX TECHNOLOGY（CHINA）LTD 修订次：版次：A页次：3────────────────────────────────────严重性评估标准和严重度评分肇庆中宇电子科技有限公司修订日期：发行日期：XX.07.01A-MAX TECHNOLOGY（CHINA）LTD 修订次：版次：A页次：4────────────────────────────────────2．发生概率建议评估标准肇庆中宇电子科技有限公司修订日期：发行日期：XXA-MAX TECHNOLOGY（CHINA）LTD 修订次：版次：A页次：5────────────────────────────────────3．可探测性评估标准肇庆中宇电子科技有限公司修订日期：发行日期：XX.07.01A-MAX TECHNOLOGY（CHINA）LTD 修订次：版次：A页次：6────────────────────────────────────4．风险系数的计算：RPN值 = S × O × DS指 Severity 严重程度O指 Occurrence发生概率D指 Detection可侦测性RPN指Risk Priority Number 表示风险系数，用RPN可评估缺陷的影响程度的大小。

1.目的通过潜在失效模式及后果分析（以下简称FMEA）活动的开展，确定与产品设计和过程相关的潜在失效模式，分析失效后果及其起因，确定消除和减少潜在失效发生机会的措施，并将全过程文件化，使新开发产品的质量及交期满足顾客要求。

2.适用范围适用于对产品设计和制造过程开展的FMEA活动，包括设计、过程FMEA。

3.职责3.1总经理或管理者代表指定有关人员作为FMEA小组组长，并任命其领导FMEA活动。

3.2工程部、制造课、业务部（可行时包括顾客代表）、品保部等部门负责人作为小组成员参加FMEA活动3.3 FMEA小组长： FMEA活动的策划和组织；组织并协调各组员参与FMEA活动；组织相关责任单位完成优化措施；确认FMEA执行效果。

3.4 FMEA组员及相关部门职责：参与FMEA活动的7个步骤，包括：规划和准备、结构分析、功能分析、失效分析、风险分析、优化措施、结果文件化。

4.术语和定义无5.程序内容5.1 FMEA的开发时机5.1.1 FMEA为一份动态文件，应是：DFMEA：始于设计概念形成之时，更新于开发的各阶段更改之中，终于产品设计完成之前；针对设计意图并假定据此生产，考虑制造、维护和回收的需求。

PFMEA：在过程可行性分析阶段和生产工装准备到位之前开始，并考虑所有过程工序、产品特殊特性。

原则上一年更新一次，有投诉，变更或异常时等进行及时更新。

在下列情况应通过FMEA开发：➢新设计、新技术或新过程；➢对已有的设计或过程（含已有FMEA）的修改；➢将现有的设计或过程（含已有FMEA）用于新环境、场所或应用。

5.1.3 当产品仅为局部设计变化、工艺局部调整时可在原型FMEA文件中作高风险类的项目控制开发。

5.2 FMEA活动实施结合第五版FMEA手册要求，FMEA活动实施分为：规划和准备、结构分析、功能分析、失效分析、风险分析、优化措施、结果文件化等7个步骤。

规划和准备：本步骤工作核心内容为确定项目、项目计划、分析的范围/边界、基准FMEA的确定和选择。

改进版FMEA控制程序,第五版FMEA
改进版FMEA控制程序第五版FMEA
简介
本文档旨在介绍改进版FMEA控制程序的第五版FMEA。

FMEA（故障模式与效应分析）是一种有效的管理工具，用于评估系统、产品或过程中的故障和风险。

通过分析故障模式和效应，可以制定相应的预防和控制措施，以降低系统失效的概率。

FMEA第五版改进内容
第五版FMEA主要进行了以下改进：
1. 引入更全面的风险评估指标：第五版FMEA引入了一些新的风险评估指标，如风险严重性、风险概率和风险控制难度等。

这些指标能更准确地评估风险的程度和影响，有助于制定更切实可行的预防和控制措施。

2. 增加参与人员的多样性：第五版FMEA鼓励不同背景和专业领域的人员参与分析。

通过引入多样性，可以获得更丰富的视角和创新的解决方案。

3. 强调风险管理的持续性：第五版FMEA强调风险管理是一个持续的过程，需要随着系统、产品或过程的变化进行更新和调整。

通过定期的评估和监控，可以及时发现和处理新的风险。

4. 加强团队合作和沟通：第五版FMEA鼓励团队成员之间的密切合作和有效沟通。

只有通过充分的交流和合作，才能准确地识别和评估潜在的故障和风险。

结论
第五版FMEA对于故障模式与效应分析的实施提出了一系列改进措施。

通过引入新的风险评估指标、增加多样性参与、强调持续性和加强团队合作，可以更有效地识别和控制系统、产品或过程中的故障和风险。

在实施过程中，需要确保符合本文档提出的改进要求，并及时更新和调整FMEA控制程序，以提高风险管理的效果。

FMEA程序1.0目的通过潜在失效模式及后果分析（以下简称FMEA）活动的开展，确定与过程相关的潜在失效模式，分析失效后果及其起因，确定消除和减少潜在失效发生机会的措施，并将全过程文件化，使新开发产品的质量及交期满足顾客要求。

2.0范围适用于对产品制造过程开展的FMEA活动。

3.0职责3.1总经理或管理者代表指定有关人员作为FMEA小组组长，负责领导FMEA活动。

3.2FMEA小组（亦可为多功能小组，下同）组长负责计划，召集，组织，监督小组活动及有效性确认。

3.3销售部（可行时包括顾客代表）、生产装备部、技术部、品保部等部门负责人作为小组成员参加活动。

4.0程序4.1FMEA的开发时机4.1.1FMEA为一份动态文件，在过程可行性分析阶段和生产工装准备到位之前开始，并考虑所有过程工序、产品特殊特性。

4.1.2在下列情况应通过FMEA开发：--新设计、新技术或新过程；--对已有的设计或过程（含已有FMEA）的修改；--将现有的设计或过程（含已有FMEA）用于新环境、场所或应用。

4.1.3当产品仅为局部设计变化、工艺局部调整时可在原型FMEA 文件中作高风险类的项目控制开发。

4.2FMEA的开发准备4.2.1组成FMEA小组（可为多功能小组），并明确各成员职责。

4.2.1.1小组长（召集人）职责：2）负责召开FMEA例会，必要时可召开临时会议。

3）负责FMEA分析及拟定对策，审定FMEA活动计划。

3）协调各组员及相关单位完成改善事项。

4）确认FMEA执行效果。

4.2.1.2组员及相关部门职责：1）过程的讨论确认，如系统范围、制造流程、FMEA内容确认、项目影响评估；2）潜在发生原因的分析，应站在各职能角度充分探讨；3）提出现行控制方法，拟定改善措施，经小组确认后执行改进措施；4）改善后RPN值评价及有效性评价。

5）由技术部保存上述活动的文件和记录资料。

4.2.2各成员收集与过程有关的数据资料，如设计输入资料、系统模式、过程流程图、重点工序过程功能要求、产品特殊特性、相关过程控制的记录数据、FMEA活动的各“度”的评价准则、各种必要的表格等。

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失效模式与效应分析作业程序
一. 目的：
为了在产品设计及正式生产时能有效防止任何不良发生，使产品能符合各项质量之要求。

在产品设计与制造确定之前先探讨可能发生的失效原因, 并评估其对产品、后制程及客户端的影响, 并提供有效的解决及预防措施, 以预防或降低制程异常的再发生, 降低质量成本及产品不良率, 并提升客户满意度。

二. 范围：
凡本公司产品自设计至生产出货各阶段之新产品、新制程或将修订产品、制程皆可用本分析来预防不良之发生。

并可监控制程中可能潜在之问题。

三. 权责：
产品开发工程师：负责DFMEA，APQP新产品开发小组协办。

生产工程师：负责PFMEA，APQP新产品开发小组协办。

PQP新产品开发小组由工程部负责人负责督导, 品保及生产部主管协办并于必要时提出召开APQP新产品开发小组执行增修FMEA作业。

工程部/生产部/品保部等工程师级(含)以上之主管组成一核心小组共同完成。

四. 名词定义：
4.1 失效 (Failure)：
是指产品丧失规定的功能，包括在现定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能失效，及因应环境力变化导至功能丧失。

4.2 制程失效模式与效应分析：
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FMEA作业程序一、目的通过设计前、量产前的FMEA分析，规范和减少设计及工艺过程中对潜在的失效模式及后果进行分析，在设计及批量生产前提出预防措施，以提高设计之稳定性，可靠性，提高工艺过程品质和过程能力。

二、范围本程序适用于对所有新产品、新过程、更改过的产品和过程及应用，或环境有变化时启用新材料或新零部件而进行设计FMEA和过程FMEA的活动。

三、权责3-1)工程部：项目工程师负责在产品设计之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改FMEA。

3-2)品质部：1）负责对PFMEA活动进行跟踪检查，确保PFMEA所采取的措施得到落实执行2）对PFMEA和DFMEA现行的控制方法所提到的检测、试验等方法的可行性负责3-3)生产部：负责对PFMEA活动的具体实施。

3-4)工程部：工艺工程师负责对PFMEA失效模式产生时所发生的后果对产能和良率的影响进行评估四、定义3-1)潜在失效模式及后果分析（FMEA）：在产品的设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件、对构成过程的各道工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。

3-2)DFMEA：设计失效模式及后果分析PFMEA：过程失效模式及后果分析3-3)严重度（S）：是潜在失效模式发生时对下序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标3-4)级别：对零件、子系统或系统的产品特殊特性分级（如关键、主要、重要、重点等），它们可能需要附加的过程控制3-5)探测度（D）：探测度是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，用现行设计控制方法来探测潜在失效起因或机理的能力的评价指标。

3-6)风险顺序数（RPN）：风险顺序数是严重度（S）、频度数（O）和探测数（D）的乘积，是对设计风险性的度量。

即RPN=严重度（S）X频度数（O）X探测数（D）五、作业流程图六、作业内容6-1) 失效模式分析表使用方法：1) 文件编号：文件号码编号用于做追踪管控。

PFMEA:过程FMEA过程FMEA（也记为p-FMEA）应在生产工装准备之前、在过程可行性分析阶段或之前开始，而且要考虑从单个零件到总成的所有制造过程。

其评价与分析的对象是所有新的部件/过程、更改过的部件/过程及应用或环境有变化的原有部件/过程。

需要注意的是，虽然p-FMEA不是靠改变产品设计来克服过程缺陷，但它要考虑与计划的装配过程有关的产品设计特性参数，以便最大限度地保证产品满足用户的要求和期望。

p-FMEA一般包括下述内容：· 确定与产品相关的过程潜在故障模式；· 评价故障对用户的潜在影响；· 确定潜在制造或装配过程的故障起因，确定减少故障发生或找出故障条件的过程控制变量；· 编制潜在故障模式分级表，建立纠正措施的优选体系；· 将制造或装配过程文件化。

产品分类概要由于产品故障可能与设计、制造过程、使用、承包商/供应商以及服务有关，因此FMEA又细分为：DFMEA:设计FMEAPFMEA:过程FMEAEFMEA:设备FMEASFMEA:体系FMEA其中设计FMEA和过程FMEA最为常用。

DFMEA:设计FMEA设计FMEA（也记为d-FMEA）应在一个设计概念形成之时或之前开始，并且在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其他信息时及时不断地修改，并在图样加工完成之前结束。

其评价与分析的对象是最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。

需要注意的是，d-FMEA在体现设计意图的同时还应保证制造或装配能够实现设计意图。

因此，虽然d-FMEA不是靠过程控制来克服设计中的缺陷，但其可以考虑制造/装配过程中技术的/客观的限制，从而为过程控制提供了良好的基础。

进行d-FMEA有助于：·设计要求与设计方案的相互权衡；·制造与装配要求的最初设计；·提高在设计/开发过程中考虑潜在故障模式及其对系统和产品影响的可能性；·为制定全面、有效的设计试验计划和开发项目提供更多的信息；·建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统；·为将来分析研究现场情况、评价设计的更改以及开发更先进的设计提供参考。

设计FMEA作业程序1.目的：透过执行设计失效模式与效应分析制定与实施，从而达到降低产品在试产时失效发生的风险。

2.范围：本程序适用于新机种设计、机种改良与设计重大变更时3.名词解释：3.1DFMEA：设计失效模式和效应分析4. 权责：4.1产品工程：设计失效模式和效应分析作成4.2品管部、生技工程、生管：协助失效模式与效应分析研讨。

5.流程图：无6.内容：6.1 DFMEA分析时机：6.1.1全新产品设计时。

6.1.2重大产品设变更。

6.2.3客户抱怨(市场情报)。

6.2方法：6.2.1FMEA为一团体活动，团队研讨是确保FMEA成功最有效方法。

6.2.2由产品工程、品管、生技工程、生管各相关人员所组成之团队，经由过去产品失败履历、品质特性展开所选定之重要特性，过去类似产品的FMEA与各项研究资料及相关人员之技术经验，共同讨论之。

6.3团队组成：6.3.1专案设计工程师从各项功能获得团队成员：产品工程、品管、生技、生管相关经验的个人被鉴定为团队成员。

6.3.2在会议中分发[失效模式（FMEA）分析表]附件（一），并予以说明。

团队成员随后可以使用此表于脑力激荡并记录。

6.4鉴别失效模式与效应（FMEA表作成说明）：6.4.1项目/功能：依产品设计要项，就成品、半成品、材料、组装等逐次展开，作为选择项目并说明其功能，且应包含主要特性，进行设计失效模式与效应分析6.4.2潜在失效模式（预估缺点项目）：A）定义：一种可能出现之不能符合设计要求状况。

B）使用：列出每一个被分析失效模式之项目，思考该零件如何在设计时影响或被影响。

6.4.3失效效应(缺点预估影响)：A）定义：当潜在的失效发生时所造成的功能影响B）使用：描述客户可能经历失效之结果时，该失效之潜在影响。

6.4.4严重度（SEVERITY）：A）定义：在一个组件、系统、次系统或客户发生失效之潜在影响程度的严重性。

B）使用：评估严重度时以1~10分表示，唯一降低严重度的方法是设计变更C）等级分类：需要附加过程控制的零部件子系统或系统的一些特殊过程特性进行分类如客户有要求的管制特性之项目时依客户要求之符号纳入等级要求管制，若客户无要求则以图面标示之重要要求“A”装配“B”控制“C”功能纳入等级要求管制。