文件管理规程1.目的明确规定本公司质量体系文件的管理要求，加强文件管理，确保本公司质量体系文件的起草、审核、批准、培训与生效、复印与发放、使用与保管、修订、回收与销毁、复审、补发与增发、借阅、外发以及电子版的有效实施，保证文件的规范性、科学性和可操作性，确保各工作场所使用文件为有效版本。
2.范围适用于本公司GMP质量体系文件的管理。
3.定义与缩写N/A：NotApplicable不涉及。
4.职责4.1质量保证部：负责书面文件的审核、打印、复印、分发、回收、销毁、保管；电子文本的管理以及文件目录的更新。
4.2各部门：负责本部门职能内文件的起草，文件起草人应该是相关领域内的专业人员。
4.3各部门负责人或关键人员：负责文件的审核和批准。
5.内容5.1质量文件系统构架(1)政策：政策定义了框架、基本原则和目标，包括质量手册、生产场地管理文件等，质量手册是概括/阐述及指导质量管理体系实践的纲领性文件，是公司实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则，内容包括质量方针和质量目标、质量管理体系覆盖的范围、管理职责及权限等。
生产场地管理文件是药品生产企业描述在生产场地进行的所有与生产活动基本信息相关的政策文件。
(2)管理文件：根据国家、地方或行政机构颁布的有关法律法规、制度等制定的为行使各项管理职能和协调各项跨职能管理的企业内部文件。
(3)技术文件：是由国家、行业和企业所制定和颁布的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程等书面要求，包括工艺规程、质量标准等。
(4)操作规程；经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样与检验等涉及药品生产活动的通用程序性文件。
(5)记录/附录：公司内部记录操作过程或阐明结果证据的各类文件，包括过程记录、台账、单、卡和标识凭证等，由指导文件和操作规程派生。
附录：以表格／图形、示例的形式对正文进行信息补充，可以是模板、样稿、流程图等。
5.2起草/修订5.2.1新文件起草文件的起草应依据质量管理体系需求确定，由责任部门内经过文件管理相关培训的本岗位专业人员负责起草，起草前应先征求相关部门意见，同时在文件管理员处登记，领取文件编码，新编SMP类文件时，起草人需填写《文件起草/修订审批表》，由起草部门负责人、QA文件管理员逐步审核，最终由QA负责人批准。
