洁净厂房及空调净化系统运行确认方案

AHU-01空调净化系统确认方案您的签名表明您已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

目录1．概述 (2)1.1 基本情况描述 (2)1.2 洁净区技术要求 (2)2．目的和适用范围 (2)2.1 目的 (2)2.2 适用范围 (2)3．风险评估 (2)4．实施计划 (6)5．职责分工和培训 (6)5.1 职责分工 (6)5.2 培训 (6)6．确认前检查 (6)7．确认内容 (6)7.1安装确认(IQ) (6)7.2运行确认(OQ) (12)7.3性能确认(PQ) (15)8．变更与偏差处理 (16)8.1变更控制 (16)8.2偏差管理 (17)9．分析与评价 (17)10．再验证 (17)11．制定依据（参考文献） (17)12．术语或名词解释 (18)13．附件 (18)1．概述1.1基本情况描述本公司质检实验室空调净化系统（AHU-01）为万级净化级别设计，净化流程如下：1.2洁净区技术要求洁净级别换气次数（次/h）温度（℃）湿度（%RH）10000级＞20 18-28 45-65 悬浮粒子浮游菌沉降菌≥0.5μm 350000，≥5μm 2000≤100CFU/皿≤3CFU/皿2．目的和适用范围2.1 目的通过对空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。

2.2 适用范围本方案适用于xx质检实验室（AHU-01）空调系统安装确认、运行确认、性能确认。

3．风险评估结合法规要求和使用需要，对AHU-01空调系统从配置、人员、法规符合性等方面进行评估，采取严重性（高中低）和可能性（高中低）两个因素进行评估。

严重性：严重性描述严重直接影响产品质量、质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性与可跟踪性。

此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害产品生产活动或人员健康安全。

洁净厂房及空调净化系统运行确认方案一、背景介绍洁净厂房及空调净化系统是用于保持空气质量的重要设施，特别适用于需要高纯净度、无微尘、无细菌等环境的生产过程，如电子、光学、食品、医药等行业。

为了确保洁净厂房及空调净化系统的正常运行，提高产品质量和生产效率，需要制定一套运行确认方案。

二、确认内容1.洁净厂房的运行确认（1）检查空气质量：每天早晨和下班前，使用空气质量检测仪器对洁净厂房进行检查，确认空气质量是否符合预期要求。

（2）检查过滤器状态：每周对过滤器进行检查，确认其是否需要清洗或更换。

（3）检查排风系统：每月对洁净厂房的排风系统进行检查，确保排风系统正常运行，排出洁净的空气。

（4）检查全面通风系统：每季度对洁净厂房的全面通风系统进行检查，确保其正常运行。

（5）清洁地面：每周对洁净厂房的地面进行清洁，确保地面无灰尘和杂物。

（6）消毒洁净工具和设备：每天使用洁净环境下的消毒剂对工具和设备进行消毒处理。

2.空调净化系统的运行确认（1）检查空调净化设备：每天早晨和下班前，对空调净化设备进行检查，确保设备正常运行。

（2）检查空调温度和湿度：每天早晨和下班前，使用温度计和湿度计检查空调系统的温度和湿度是否符合要求。

（3）清洁空调过滤器：每周对空调净化系统的过滤器进行清洁，确保过滤器正常工作。

（4）定期清洁空调通风管道：每个季度对空调净化系统的通风管道进行清洁，防止积存灰尘和杂物污染空气。

（5）定期进行维护和保养：每半年对空调净化系统进行维护和保养，包括清洁和更换空调设备的零部件。

三、确认方法1.使用空气质量检测仪器对洁净厂房的空气质量进行检测，记录检测结果。

2.检查过滤器状态时，观察过滤器是否有明显的污染和阻塞情况，如发现问题及时清洗或更换。

3.对排风系统和全面通风系统的检查，可以通过观察其运行情况和检测空气流动速度来确认。

4.对地面的清洁可以通过目视观察和手触检测，如果有明显的灰尘和杂物则需要清洁。

5.清洁工具和设备时，使用洁净环境下的消毒剂，确保彻底消毒。

洁净车间净化空调系统安装确认净化空调系统（HVAC)，安装即将竣工时，即可准备安装确认（IQ)，可按风机试运转、洁净车间清扫、初步调整风量、安装中效过滤器、安装高效过滤器和高效过滤器检漏的顺序进行安装确认。

净化空调系统安装确认的主要内容有以下几项。

主要根据《洁净室施工及验收规范》、《通风与空调工程施工及验收规范》等有关规定。

1.空调器安装确认检查的主要项目：①对照制造厂提供的技术资料和设计图纸，检查安装是否符合设计要求及安装规范；②空调器组装是否平整牢固、连接严密、位置正确、内部清洁、无渗漏、电器接地良好等；③还应检查电、管道、蒸汽、自控、过滤器、表冷器等的安装或制造的质量。

2.风管制作风管制作、安装确认主要是对照设计图纸，检查风管的材料、拼接缝位置、风管间或与设备间连接的紧密程度、风管走向、吊架或托架间距位置、法兰垫料材质、各种部件（风阀、风帽、测压孔、测尘孔、消声器等）位置等。

净化空调系统风管安装之后，在保温之前应进行漏风检查，一般采用漏风法（洁净度100级和10000级）或漏光法（洁净度低于10000级）进行检查。

风管保温层外表面应平整、密封、无胀裂和松弛现象。

3.风管及空调设备清洁的确认净化空调系统管道须进行清洗，一般在风管安装前先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用牛皮纸或塑料薄膜封住，等待吊装。

安装时拆开端口封膜后，随即连接好接头；如安装中间停顿，应将端口重新封好。

风阀、消声器等部件安装时须清除内表面的油污和尘土。

空调器拼装结束后，内部先要清洗，然后安装初效及中效过滤器。

高效过滤器安装前，须对洁净车间进行全面清扫、擦净，净化空调系统内如有积尘，应再次清扫、擦净。

如在技术夹层或吊顶内安装高效过滤器，则技术夹层或吊顶内也应进行全面清扫、擦净。

洁净室及净化空调系统达到清洁要求后，净化空调系须试运转。

连续运转12h以上，再次清扫、擦净洁净车间后立即安装高效过滤器。

高效过滤器安装前，须在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括滤纸、密封胶和框架有无损坏；尺寸是否合乎要求；框架是否光滑平整；有无产品合格证，技术性能是否符合设计要求。

确认与验证方案文件编号版次共页制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门分发部门：生效日期年月日1.概述2.目的3.对象和围4.确认与验证计划5.系统风险评估6.职责7.验证容7.1 设计确认7.2 安装确认7.3 运行确认7.4 性能确认8.再验证周期9.确认与验证结果评定、偏差分析与结论10.确认与验证报告的出具11.确认与验证证书的签发12.偏差与变更处理则13.附件1.概述1.1 我公司的生产洁净区空气净化系统于 2022 年4 月项目竣工，按照《药品生产质量管理规》 (2022 版)的要求和《中国药典》 (2022 版)的要求，生产净化区洁净度应达到 D 级，所以此验证方案采用 D 级标准进行验证。

净化系统采用直接蒸发式空调机组室机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。

并且通过对空调系统各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求。

1.2 空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。

.1.3 空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→ 中效过滤器→高效过滤器→ 室1.4 基本情况1.4.1 直接蒸发式空调机组设备名称直接蒸发式空调机组室机型号BSC2022AH25-H 设备编号BIO—001—01 出厂编号00200090风量31000m3/h 出厂日期2022 年 02 月生产厂家安装完成日期2022 年 03 月.管理部门 1.4.2 直接蒸发式空调机组 设备名称设备编号 冷 量生产厂家管理部门1.4.3 直接蒸发式空调机组 设备名称设备编号 冷 量生产厂家管理部门1.4.4 净化布局及房间情况：生产洁净区总面积为 60.8 ㎡，其中净化区面积为 34.8 ㎡。

洁净空调系统验证方案(参考)洁净空调系统验证方案文件编号：起草：审核：批准：设备概述：本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。

验证目的：本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。

验证范围：本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。

验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。

在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。

我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。

通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。

4.验证小组成员在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。

验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。

负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。

5.时间进度表在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。

时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。

时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。

6.验证前确认内容在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。

验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。

验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。

7.验证内容7.1 安装确认（IQ）安装确认是验证的第一个阶段，主要是确认净化系统的安装情况和符合要求。

安装确认需要包括净化系统的安装、高效过滤器的安装和安装确认结果的判断。

通过安装确认，可以确保净化系统的安装符合要求，为后续的运行确认和性能确认打下基础。

Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密级内部公开文件编号NT/XTYZ-6.3-01-011-2020一车间空气调节净化系统再确认方案版本/变更B/0页数1/ 10一车间空气调节净化系统再确认方案编制：王宝玉岗位：理化工程师签字：日期：审核：于富吉岗位：质量经理签字：日期：批准：刘福强岗位：质量总监签字：日期：一车间空气调节净化系统再确认方案页数2/ 121背景：一车间洁净级别为十万级。

净化空调设备编号为006-023、006-024，车间洁净区总面积1929.25m2，系统采用初效、中效、高效三级过滤。

根据NT/XTYZ-6.3-01-018-2020《一车间空气调节净化系统确认报告》中指出，该洁净车间的空气净化系统满足再确认条件（空气净化系统运行满一年），需要进行空气净化系统再确认。

2.验证目的：通过对一车间空调净化系统进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），确认空调净化系统正常运行一年后其各项指标是否符合设计标准和产品生产的要求，操作、维护保养程序是否符合实际生产要求，是否能够正常稳定的运行，是否可保证洁净区环境指标达到设计标准和生产要求。

3 验证范围：本方案适用于一车间洁净区空气净化系统的再确认，本次确认涉及一车间净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。

所涉及房间如下：测试点位名称房间面积（m2）一车间生产车间1478.49 女一更69.47 女二更52.22 男一更37.99 男二更27.96 缓冲走廊35.77 洁净走廊33.66 器具清洗间14.00 器具存放间18.63 洗衣间31.36 整衣间15.68 物料暂存间96.38 缓冲间8.39 洁具间9.25一车间空气调节净化系统再确认方案页数3/ 124.确认小组4.1 确认团队组成确认团队姓名部门/岗位签字组长于富吉质量部/质量经理组员李艳美体系部/体系经理组员胡日明质量部/质量主管组员宋福营质量部/检验员组员陈喆质量部/检验员组员质量部/检验员4.2 确认团队职责小组组长：➢质量部总监负责审核、批准验证方案、报告。

qq制药有限公司技术标准目的：为了使公司的洁净区域生产环境达到三十万级要求。

范围：生产区域的洁净区。

责任：生产部、质量部、动力设备部对此负责。

内容：1.概述我公司所生产口服液、片剂、胶囊剂、颗粒剂等口服固体制剂为非无菌制剂，其生药原粉制备及制剂暴露工序需在30万级洁净环境下进行，根据工艺需要，我们采用了南京五洲制冷空调股份有限公司产的高效型半封闭螺杆冷水机组配合二个空调净化处理机组成的30万级净化空调系统进行空气处理。

送风必须经过初、中、高效三级过滤，高效过滤器装在系统末端，换气次数＞15次/小时。

送风采用顶送方式，回风采用下侧回方式。

并设有新风补充。

净化空调系统空气处理流程：除湿机HVAC系统由二个分系统组成，1﹟分系统主要服务于口服液生产线等。

2﹟分系统主要服务于胶囊填充压片、颗粒固体制剂包装。

HVAC系统主要设备一览表2.目的：为检查并确认空气净化调节系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。

若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。

3.范围：本验证方案适用于洁净厂房HVAC系统的验证。

4.职责：4.1验证领导小组4.1.1负责验证方案的批准。

4.1.2负责验证的协调工作,保证本验证方案规定项目的顺利实施。

4.1.3负责验证数据及结果的审核。

4.1.4负责验证报告的审批。

4.1.5负责发放验证证书。

4.1.6负责HVAC系统照常监测项目及验证周期的确认。

4.2验证小组4.2.1负责制定验证方案。

4.2.2负责验证的实施。

4.2.3负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。

4.2.4负责收集各项验证、试验记录报验证领导小组。

4.3动力设备部4.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。

4.3.2负责建立设备档案。

确认方案目录1项目简要描述 (3)1.1项目描述 (3)1.2功能描述 (3)2确认方案涵盖内容 (3)3参考依据 (3)3.1依据 (3)3.2其他标准 (4)4成员以及职责 (4)5风险评估 (5)5.1风险发生的严重性(S) (5)5.2风险发生的可能性(P) (5)5.3风险发生的可识别性(D) (5)5.4风险评估标准 (5)5.5具体质量风险分析、评估、控制如下表： (5)6确认行为 (7)6.1项目时间表 (7)6.2培训 (7)6.3确认行为 (7)7偏差与变更 (17)7.1确认过程中偏差的处理 (17)7.2确认过程中变更的处理 (18)8定义及缩写 (18)9附录 (18)10附件清单 (19)11变更历史 (19)1项目简要描述1.1项目描述此确认方案的目的是对制剂区空调系统进行再确认，制剂区洁净级别为B、C、D级，由2台空调机组（1、5号）控制洁净区内房间的温湿度及压差，其中1号机组控制C、D级，5号机组控制B级。

现按照计划对上述两个空调机组控制的空调系统进行性能再确认；以提供文档性的证据证明空调系统的状态可以满足正常生产要求。

1.2功能描述空气净化系统主要由空调机组、风冷机组、送风系统、回风系统、排风系统、等组成。

空调机组采用组装式净化空调箱，由各不同功能段组装而成。

空调箱功能段由新风段、初效过滤段、回风段、表冷加热段、风机段、均流段、加湿段、中效过滤段组成。

空调净化系统通过初效、中效及终端高效过滤器，为洁净室提供洁净空气。

2确认方案涵盖内容设计确认（DQ）: 是: 否: 不适用:试运行: 是: 否: 不适用:安装确认（IQ）: 是: 否: 不适用:运行确认（OQ）: 是: 否: 不适用:性能确认（PQ）: 是: 否: 不适用:3参考依据3.1依据3.1.1 确认相关SMP及SOP45风险评估风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案。

评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。

洁净厂房及空调净化系统运行确认方案洁净厂房是指在一定工艺条件和管理措施下，生产过程中能够控制空气污染物浓度、空气微生物、温度、湿度和空气流速，以确保产品符合洁净度要求的生产场所。

为了保证洁净厂房正常运行，必须对空调净化系统进行运行确认。

下面是针对洁净厂房及空调净化系统运行确认的详细方案。

一、流程步骤1. 安排专业人员进行洁净厂房及空调净化系统的运行确认。

专业人员应具备相关的理论知识和实际操作经验。

2. 对空调净化系统进行初次运行确认。

初次运行确认包括系统完好性检查、调试操作、运行参数记录等内容。

3. 对空调净化系统进行定期运行确认。

定期运行确认周期根据实际需要进行确定，通常为一周或一个月。

4. 根据运行确认结果制定修正方案。

对于运行中发现的问题，需要及时制定相应的修正方案，并落实到实际操作中。

二、初次运行确认内容1. 系统完好性检查。

检查空调净化系统的所有设备是否正常运转，如风机、过滤器、换气口等。

检查系统是否存在漏风、断电等故障。

2. 调试操作。

根据系统设计要求和操作手册，对空调净化系统进行调试操作。

包括调整空气流量、调整温湿度控制装置等。

3. 运行参数记录。

对空调净化系统的运行参数进行记录，包括温度、湿度、气流速度等参数。

并与设计要求进行对比，确保系统能够满足洁净度要求。

4. 运行负荷测试。

对于空调净化系统的运行负荷进行测试，包括正常负荷和峰值负荷。

通过测试结果评估系统的运行性能。

三、定期运行确认内容1. 设备巡检。

定期巡检空调净化系统的各个设备，包括风机、过滤器、换气口等。

检查设备是否存在异常运转、震动、噪音等问题。

2. 洁净度检测。

定期对洁净厂房内的洁净度进行检测，包括空气污染物浓度、空气微生物、温度、湿度等参数。

并与洁净度要求进行对比，评估系统的工作状态。

3. 运行参数记录。

定期记录空调净化系统的运行参数，并与设计要求进行对比，评估系统的运行状况。

4. 运行负荷测试。

定期进行运行负荷测试，评估空调净化系统在正常负荷和峰值负荷下的运行性能。

空调净化系统确认方案编制：审核：批准：日期：******************科技有限公司空调净化系统确认方案1、确认概述1.1 确认对象*********有限公司洁净车间车间共分三个等级，其中*********，*****为十万级洁净厂房空调净化系统；******车间为三十万级洁净厂房空调净化系统。

****车间洁净区空调机房位于*****车间屋顶部。

此空调系统为*******科技有限公司**年**月份生产，由*****有限公司***年***月份承担施工并安装调试，**** 车间总面积约为****平方米，用于*****的操作。

本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相 380V、50Hz，电机功率为 7.5kW。

本系统设计的总风量为 10000m3/h，新风量为 1500m3/h，空调风机机外余压为580Pa。

制冷量为 52KW；电加热量为 32KW。

整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。

用空调减震器减震，数量 4个。

*****车间洁净区空调机房位于纯水系统房间屋顶部。

此空调系统为*****科技有限公司***年***月份生产，由******有限公司2018年01月份承担施工并安装调试，*****总面积约为91平方米，用于******的操作。

本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相380V、50Hz，电机功率为 5.5kW。

本系统设计的总风量为 7500m3/h，新风量为 1125m3/h，空调风机机外余压为650Pa。

制冷量为 41KW；电加热量为 24KW。

整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。

用空调减震器减震，数量 4个。

*******车间洁净区空调机房位于生产车间***屋顶部。

此空调系统为*****科技有限公司**年**月份生产，由******有限公司***年***月份承担施工并安装调试，*****车间总面积约为200平方米，用于******的操作。

Operational Qualification of HVAC空调净化系统运行确认批准执行签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。

Protocol Written By Date验证方案的起草人日期_____Protocol Reviewed By Date验证方案的审核人日期E quipment department Manager设备部经理_____ Protocol Approved By Date验证方案的批准人日期Q.A Manager质保部经理______ Director of V alidation C ommittee验证委员会负责人_____Operational Qualification of HVAC空调净化系统运行确认目录1范围 (3)2目的 (3)3背景 (3)4介绍 (3)5参考书目 (4)6责任方及其责任 (4)7系统说明 (5)8检验程序 (5)8．1测试用仪器仪表的校准 (5)8．2单机试运转 (5)8．3系统联合试运转 (5)8．4室内风速和风速不均匀度、风量的测定及房间换气次数的计算 (6)8．5静压差的测定 (7)8．6高效过滤器的检漏及过滤效率的测定 (8)8．7气流组织及流线平行性 (10)8．8室内温湿度测定 (11)8．9室内噪声的测定 (12)8．10照度和照度均匀度的测定 (13)8．11表面导静电性能的测定 (14)8．12自净时间的测定 (15)8．13侵入粒子的测定 (15)9验收标准 (15)10附件 (15)附件1签名确认清单附件2验证检验设备和材料附件3单机试运转记录（通风机、水泵）附件4系统联合试运转记录（系统风量的测定）附件5系统联合试运转记录（防倒灌措施确认）附件6室内风速和风速不均匀度、风量的测定及房间换气次数的计算附件7静压差测定附件8高效过滤器的检漏记录附件9气流组织及流线平行性附件10温湿度测试记录附件11室内噪声的测定附件12光照度的确认附件13表面导电性能的测定附件14自净时间的测定记录附件15侵入粒子的测定记录附件16文件偏差日志附件17文件偏差记录Operational Qualification of HVAC空调净化系统运行确认1范围本运行确认方案将会在XXXX有限公司的空调净化系统上实施。

1简介洁净空调系统根据工艺/辅助设备和公用系统系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，评估报告编号SIAR-EQ-2020001。

所有直接影响系统将按照验证总计划（文件编号：VMP-VD-2020）所附的验证矩阵进行确认，本方案为空调系统的设计确认，因此所有的设计确认活动将按照本方案执行并记录。

2目的设计确认主要是对系统/设备选型和技术规格、技术参数和图纸等文件的适用性的审查，通过审查确认系统/设备用户要求说明中的各项内容得以实施；并考察系统/设备是否适合该产品的生产工艺、校准、维修保养、清洗等方面的要求，同时设计确认也将提供有用的信息以及必须的建议，以利于系统/设备的制造、设计和验证。

本设计确认目的为确认生产线的净化空调系统是按照中国GMP2010版和采购标准进行设计，并正式授权相关的设计文件得以批准并发布，以用于系统/设备的制造。

3范围生产线洁净区空调系统，型号：TBC1419CHW,数量1台，系统编号为：EQ-HAVC04。

4验证类别5职责5.1设备验证小组：负责该空调系统的设计确认方案的起草，负责按本确认方案进行确认和记录，并按确认结果起草确认报告。

5.2设备部：负责审核空调系统设计确认方案和报告。

5.3生产技术部：负责审核空调系统设计确认方案和车间空调系统设计确认报告。

5.4验证部：负责审核空调系统设计确认方案和报告。

5.5质量保证部：负责审核空调系统的设计确认方案和报告，负责方案和报告的归档，负责对确认过程进行监督，负责确认过程偏差、变更的处理工作的协调、监督和审核。

5.6生产管理负责人：负责批准该空调系统的设计确认方案和报告。

5.7质量管理负责人：负责批准该空调系统的设计确认方案和报告。

5.8供应商：负责提供该空调系统相关技术资料，对确认过程提供支持。

6内容6.1本设备生产商为A公司。

6.2空调系统由组合式空调机组、风管及其部件、终端过滤装置等主要部分组成，其主要部件描述如下：该空调机组主要由混合段、袋式初效段、回风段、中效过滤段、表冷段、加热段、加湿段、送风机段、均流段、送风段、高效过滤器、排风机等组成。

洁净室空调净化系统验收方案目录一、前言 (2)1.1 编制依据 (2)1.2 适用范围 (3)二、项目概述 (3)2.1 洁净室简介 (4)2.2 空调净化系统介绍 (5)三、验收前准备 (6)3.1 技术资料审查 (7)3.2 系统设备检查 (8)3.3 环境条件确认 (9)四、验收步骤 (10)4.1 初步验收 (11)4.1.1 检查系统安装质量 (12)4.1.2 测试系统运行效率 (14)4.2 最终验收 (15)4.2.1 核查系统性能指标 (16)4.2.2 进行系统试运行 (17)五、验收标准与方法 (19)5.1 国家相关标准 (20)5.2 行业规范 (20)5.3 企业标准 (22)5.4 验收测试方法 (23)六、验收结论与建议 (24)七、附件 (25)7.1 相关图纸 (26)7.2 设备合格证明 (27)7.3 测试报告 (29)一、前言随着科技进步和工业生产水平的不断提高，洁净室在各个领域的应用越来越广泛。

洁净室作为一种特殊的工作环境，对于空气洁净度、温湿度等环境参数的要求极为严格，因此洁净室空调净化系统的安装与验收至关重要。

本验收方案旨在规范洁净室空调净化系统的验收流程，确保系统性能满足设计要求，为洁净室的正常运行提供有力保障。

本验收方案依据相关行业标准、国家标准及地方标准，结合实践经验，对洁净室空调净化系统的验收内容、方法、步骤进行详细说明。

通过本方案的实施，旨在确保洁净室空调净化系统安全可靠、运行稳定，为生产、科研及其他相关活动提供一个优良的洁净环境。

1.1 编制依据本验收方案根据《洁净室施工及验收规范》（GMP）、《医药工业洁净室施工技术规范》（YY00332、《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB503332等相关国家标准和行业标准，结合我公司实际施工经验编制而成。

我们参考了行业内其他优秀企业的验收方案和实践经验，确保方案的实用性和可操作性。

在编制过程中，我们充分考虑了洁净室空调净化系统的特点、复杂性和重要性，力求做到全面、细致、严谨。

目录1 介绍2 目的3 范围4 职责4.1 生产商/供应商职责4.2 公司职责5 缩略语6 法规和指南7 参考文件8 系统/设备描述8.1系统的概述8.2空调净化系统的流程8.3设计特点9 文件管理规范10 测试项目列表11 安装确认11.1 先决条件确认11.2 确认前的准备工作11.3 安装技术资料确认11.4 检测设备或工具确认11.5 仪器仪表检查确认11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认11.10自净传递窗安装确认11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、防虫鼠装置安装确认11.13消防系统确认检查12偏差和变更处理13 安装确认报告14 附件清单15 测试报告目录1 介绍本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6.2 目的对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。

3 范围本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6.4 职责4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。

4.2 ******生物技术有限责任职责4.2.1 执行前审核和批准本方案。

4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。

4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。

4.2.4 审核和批准安装确认的报告。

洁净厂房空调净化系统验证文件文件名称文件编号洁净厂房与空调净化系统验证方案山东益健药业有限公司2013年6月4日验证方案起草起草人部门日期验证方案审核审核人部门日期验证方案批准批准人部门日期1、概述：1、1洁净厂房概述：山东益健药业有限公司迁建于济宁市高新区黄屯镇第七工业园区；厂区总体布置合理；洁净区域的总面积为816.37m2。

根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区，区域划分基本合理、紧凑，避免人流、物流混杂，室内装修符合GMP与生产工艺要求，内表面光洁平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗；洁净室的电气设备按照不产生灰尘、不积存灰尘、不带入灰尘的三不原则设计安装。

1、2空调净化系统概述：本公司用洁净厂房为D级洁净区，空调系统采用新风与回风混合集中式送风，对空气进行初效、中效、高效三级过滤，空调机为两台组合式空调机组，分别由新风段、回风段、初效段、表冷段、加热段、风机段、臭氧消毒段、中效出风段组成，工艺控制送风量分别为45000m3/h和15000m3/h，经处理后的洁净空气由风管送入各洁净房间，主要产尘室设置了全排，气流组织流型为乱流型，采用顶送下侧回方式，利用空调箱内安置的臭氧发生器，对洁净区进行臭氧消毒，满足整个洁净车间的环境要求。

2、验证目的：通过验证证明该系统各项功能参数符合设计要求，能满足产品生产工艺环境和相关法规的要求；按相关操作规程操作能将各项功能指标持续保持在可接受的限度范围内。

3、风险评估：3、1用户需求说明：洁净厂房和净化空调系统设计必须依据GMP要求，建成后能通过GMP对D级控制区的要求。

具体需求说明见下表。

需求编号需求详述1、生产能力组合空调机组：2台，离心风机4台，轴流风机1台，臭氧发生器1台，具体参数见设备001一览表。

002 温湿度要求：温度18-26℃。

湿度45-65%，要求每年365天湿度不能超标。

003 洁净区的压差按GMP的要求。

004 洁净区的房间高度（包装及辅助间高2.6米，总混、制粒、干燥间高度5.0米)。

XXXXXXX医药股份有限公司XXXXXXXXXXXX MEDICINE CO., Ltd.AHUXXX空调净化系统验证方案（X-X-X 716A）目录一、验证小组成员及责任 (5)1．验证领导小组 (5)2．验证小组成员 (5)3．责任 (5)二、简介 (6)1．XXX精烘包概述 (6)2．空调净化系统概述 (6)3．验证目的 (6)4．验证内容 (6)5．验证周期 (6)三、精烘包设施的安装确认 (7)1．确认目的 (7)2．确认内容 (7)3．检查确认 (7)四、空调净化系统安装确认 (8)1．确认目的 (8)2．确认内容 (8)3．文件 (8)4．仪器仪表检查 (9)5．空气净化系统安装确认 (10)6. 空调自控系统安装确认 (12)五、空调净化系统运行确认 (13)1．确认目的 (13)2．确认内容 (13)3．系统概述 (13)4．空调净化系统运行确认 (13)六、精烘包自净时间的测定 (19)1．测定目的 (19)2．测定内容 (19)3．测定程序 (19)七、精烘包洁净度测定 (20)1．测定目的 (20)2．测定内容 (20)3．概述 (20)4．精烘包检测 (20)5．验证周期及监测频率 (21)八、培训及偏差处理 (22)1．相关人员的培训 (22)2．偏差处理 (22)九、验证数据统计及趋势分析 (22)1．目的 (22)2．统计时间 (22)3．统计内容 (22)十、评价及总结 (22)十一、回顾性验证 (23)1. 回顾性验证内容 (23)2. 回顾性验证报告 (23)十二、改变性再验证 (23)1. 改变性再验证内容 (23)2. 改变性再验证报告 (23)十三、附录 (24)精烘包设施的安装检查记录 (25)空调机组安装确认检查记录 (26)风管制作安装检查记录 (27)风管和空调器清洁检查记录 (28)局部排风系统安装检查记录 (29)空调自控系统安装确认 (30)空调净化系统仪器仪表检查记录1 (31)空调净化系统仪器仪表检查记录2 (32)检测用仪器仪表检查记录 (33)高效过滤器安装检查记录 (34)空调净化系统运行检查记录 (35)局部排风系统运行检查记录 (36)精烘包压差检测记录 (39)高效过滤器DOP检漏记录（1） (40)高效过滤器DOP检漏记录（2） (41)电动阀门的动态运行和风机联锁功能测试记录 (42)过滤袋压差报警功能测试记录 (43)温湿度信号报警功能测试记录 (44)精烘包噪声测试记录 (45)精烘包照度测试记录 (46)系统连续运行试验记录 (47)精烘包自净时间测定试验记录 (48)AHUXXX01空调净化系统运行记录 (49)一、验证小组成员及责任1．验证领导小组组长: XXXX组成人员: XXX,XXX,XXX,XXX,XXX 2．验证小组成员XXX,XXX,XXX,XXX,XXX 3．责任二、简介1．XXX精烘包概述XXX精烘包主要用于对XXX的精制灌装。