纠正措施控制程序
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纠正措施控制程序
1.目的
规定纠正措施的实施,以消除不合格的原因,防止不合格的再次发生。
2.适用范围
适用于对管理活动所采取的纠正措施的控制(内部审核发现的不符合的纠正措施执行《内部质量管理体系审核控制程序》《过程审核控制程序》《产品审核控制程序》;顾客质量投诉执行《顾客投诉处理程序》)。
3.职责
3.1纠正措施由“纠正措施报告单”发出部门负责监督和检查其执行情况。
3.2纠正措施责任部门的负责人组织进行原因分析和纠正措施的制定和实施。
3.3总经理批准所需实施的纠正和预防措施。
3.4管理者代表对纠正措施的实施过程进行监督。
4.过程分析乌龟图
5.过程流程图
6.作业程序与控制要求
7.过程绩效的监视
8.过程中的风险和机遇的控制(风险应对计划)
9.支持性文件
9.1《内部质量管理体系审核控制程序》
9.2《过程审核控制程序》
9.3《产品审核控制程序》
9.4《顾客投诉处理程序》
10.记录
10.1临时应急措施要求表(见表7.1-1)
10.2纠正措施报告单(见表7.1-2)
10.3供应商纠正措施报告单。
文件制修订记录1.0 目的规范纠正措施管理流程,制定并采取纠正措施,消除已存在的不合格原因,防止不合格再次发生。
2.0 范围适用于为消除研制、生产和质量管理体系运行过程中存在的不合格及其原因,需要采取纠正措施的单位和场合。
3.0 引用文件和标准无4.0 职责4.1定义4.1.1 故障报告、分析和纠正措施系统对军工产品在研制、试验和使用中的故障要按GJB 841 《故障报告、分析和纠正措施系统》的规定,建立并运行故障报告、分析和纠正措施系统,弄清故障产生的机理,查明故障原因,实施纠正措施,防止故障再现。
当与最终产品质量有关的问题发生时,应及时向顾客通报所发生的问题及所采取的纠正措施情况。
4.1.2 故障报告发生不合格或故障的部门,有责任进行故障报告。
对发生的所有硬件故障和软件错误,发生故障的责任单位按《故障报告表》(见格式HHCP-AM401-00-003)格式和要求进行记录,并在故障发生后8小时内向质量管理部报告。
4.1.3问题解决小组负责问题分析,制定和落实纠正措施的小组,可包括问题发生单位负责人、设计人员、工艺人员、供应商管理人员、销售人员等。
根据不合格的性质和严重程度,组长由问题发生单位负责人或公司领导担任。
4.2职责4.2.1 质量管理部是纠正措施和预防措施的管理部门。
负责组织成立问题解决小组,组织纠正措施的监督、检查、协调、评价、验证工作。
4.2.2 负责单位对本单位内的过程不符合项编制纠正措施并实施。
4.2.3质量管理部负责定型前产品纠正措施的制定和实施,车间负责定型产品纠正措施的制定和实施。
6.0纠正措施流程省略6.1启动纠正措施流程6.1.1 质量管理部组织分析不合格/不符合信息,对不合格//不符合级别进行判断。
需要进行质量问题技术归零和管理归零的,按照《质量问题归零控制程序》执行归零,其余不合格信息,按纠正措施流程执行。
一般的,下列情况之一者应采取纠正措施:质量管理体系方面——内部审核和外部审核发现的不合格;——管理评审中决定的不合格整改项目;——过程监测中提出的纠正措施项目;——造成严重后果、需要归零的不合格。
纠正措施控制程序1 目的针对质量管理体系运行过程中出现的不合格,分析其原因,采取纠正措施,实现质量管理体系的持续改进。
2 适用范围适用于本公司全部质量活动及生产、交付全过程。
3 职责3.1生产技术部负责组织各部门对体系运行过程中出现的质量问题制定纠正措施,并责成有关部门实施及跟踪验证实施效果。
3.2各部门负责本部门的纠正措施实施。
3.3管理者代表负责监督、协调纠正措施的实施。
4 工作程序纠正措施是指为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的再发生,消除其原因所采取的措施。
4.1纠正措施的一般程序包括:a)对发现的不合格项进行评审,分析并确定产生不合格的原因;b)针对不合格原因评价确保不合格不再发生的措施的需求;c)确定并实施需要采取的纠正措施d)对纠正措施的实施结果进行记录,并评审所采取措施的有效性。
如果验证有效,可以作永久性更改,纳入正式技术文件。
若无效应重新分析原因。
4.2不合格信息主要来源于:a)用户反馈意见和投诉,如针对产品质量、价格、服务等方面所提出的问题;b)生产记录;c)内部或外部审核中发现的不合格项;d)其它方面。
4.3不合格原因分析和调查可采取下列方法:a)运用统计技术方法:b)利用经验和对比:c)参考各种档案资料或同行业信息;d)有关会议评审分析;4.4针对不合格产生的原因,可采取下列纠正措施;a)增加监控频次、采用各种预防手段和方法;b)改变检验、试验方法;c)其它措施。
4.5不合格项4.5.1质量体系审核发现不合格项后,责任部门在规定期限内制定相应纠正措施,填写“不合格项报告表”的“原因及纠正措施计划”栏后交管理者代表签字认可。
4.5.2管理者代表接到“不合格报告表”两天内,对责任部门采取的纠正措施签署审查意见,批准后将其副本返回责任部门,予以实施,如不认可,责任部门应重新制定纠正措施。
4.5.3实施结束或规定期限已到时,由质检中心主任组织或授权内审员对纠正措施效果进行验证,如达到预期要求则认为,必要时向管理者代表汇报。
不合格和纠正措施控制程序编号:一、目的为了确保不符合要求的产品和服务得到识别和控制,防止非预期的使用或交付;通过采取纠正措施,消除不合格产生的原因,以防止不合格的再发生,制定本程序。
二、适用范围本程序适用于对运行中出现的不合格采取的应对措施和纠正措施的控制。
三、职责1.质量安全部:负责对公司及上级部门检查发现的不合格进行评审,提出整改要求,并对整改结果进行验证。
2.各单位:负责对本单位的不合格采取纠正和纠正措施。
四、工作程序(一)不合格的确认质量安全不合格,包括不符合下列要求的情形:a)GB/T 19001-2016、GB/T 45001-2020标准;b)法律、法规、规章、标准及其它要求;c)公司及各单位质量安全管理体系要求。
不合格来自下列渠道:a)日常监督检查中发现的不符合;b)内、外部审核中发现的不符合;c)管理评审中发现的不符合:d)顾客及其他相关方反映和投诉、上级通报、通知;e)顾客满意度的调查结果:f)其它来源。
(二)不合格应对当出现不合格时,所在单位对不合格的性质进行确认,并采取相应的应对措施。
不合格的性质分类:a)系统性、区域性的失效,或者可能造成安全等重大事故的不合格,为严重不合格;b)局部的、偶发的失效,或者可能造成影响不大的事件或事故的不合格,为一般不合格。
应对措施包括:a)控制和纠正不合格;b)处置不合格产生的后果。
各单位要对不合格的性质以及所采取的应对措施予以记录。
顾客投诉的处理结果,填入《顾客投诉处理登记表》;质量安全部对公司提出的不合格的整改结果,填入《监督检查建议书》;消防安全检查的整改结果,填入《消防安全检查表》。
(三)纠正措施1.不合格的评审和分析:各单位对本单位存在的不合格进行评审和分析,确定不合格的原因,并确定是否存在或可能存在类似的不合格。
根据评审结果,决定是否采取纠正措施。
当出现以下情况时,应采取纠正措施:a)质量安全管理体系过程、产品和服务质量、资源等出现重大问题;b)重复出现的不合格项或批次出现不合格产品和服务,以及系统性、区域性的问题;c)发生质量安全事故、事件;d)未实现质量安全目标,或管理方案未达到预期效果;e)内、外部审核、合规性评价出现的不合格项,要求采取纠正措施时;f)管理评审要求采取纠正措施时;g)顾客投诉;h)数据分析的输出;i)其他不符合质量安全方针、目标或质量安全要求的情况。
1目的纠正措施的目的是消除不合格原因,防止类似不合格的重复发生;预防措施的目的是消除潜在的不合格原因,防止潜在的不合格发生;采取有效的纠正、预防措施实现体系的持续改进。
2适用范围本程序适用于本公司质量体系运行过程和生产、服务过程中产生的或潜在的不合格品或不合格项,采取纠正或预防措施的控制活动。
3 职责3.1品质部负责在管理体系方面出现或可能出现质量问题时,组织制定相应的纠正或预防措施,发出相应的“纠正和预防措施表”,并跟踪验证。
3.2 品质部负责在产品质量方面出现或可能出现质量问题时,组织制定相应的纠正或预防措施,发出相应的“纠正和预防措施表”,并跟踪验证。
3.3 相关部门负责实施相应的纠正、预防和改进措施。
3.4 管理者代表在纠正、预防和改进措施实施过程中起协调作用。
4 程序4.1 纠正措施的制定、实施4.1.1 当出现以下情况时,相关部门须及时将信息传递到品质部,由品质部组织相关部门进行原因分析并制定纠正措施,定出纠正措施的责任部门,填写“纠正和预防措施表”,经责任部门确认后予以实施。
a)质量目标未达到时;(品质部)b)进货原、辅材料批次性不合格;(采购部)c)成品最终检验性能、功能指标不合格;(研发部)d)产品质量出现重大问题,造成客户退货或军检不合格;(研发部)e)内、外部质量管理体系审核提出的不合格项,按“内部审核程序”办理;(内审组)f)顾客抱怨和投诉;(市场部)g)管理评审出现的不合格;(品质部)h)其他违反体系文件的不合格事项等;(品质部)4.1.2 对任何不合格不论是否制定纠正措施,均需采取纠正行动,消除不合格所带来的影响。
4.1.3当确认供方对不合格负责,对于采购物资出现批量性不合格时,由品质部负责开出“纠正和预防措施表”,由生产部采购交供方,向供方提出纠正措施要求,由供方填写原因分析和制定相应的纠正措施并回传,由品质部负责在下次供货时验证评价供方措施的有效性。
4.2预防措施的制定、实施:4.2.1 收集分析如下信息,确定是否采取预防措施,当需要时,研发部/品质部应组织制定预防措施,定出预防措施的责任部门,填写“纠正和预防措施表”,经责任部门确认后予以实施。
纠正措施和预防措施控制程序
纠正措施和预防措施是控制程序的重要组成部分,用于纠正和防止质量问题、安全问题和风险事件的发生。
以下是一些常见的纠正措施和预防措施控制程序:
纠正措施:
1. 识别问题原因:当出现质量问题或安全问题时,首先需要进行调查和分析,找出问题的根本原因。
2. 确定纠正措施:根据问题原因,制定具体的纠正措施,解决问题并避免其再次发生。
3. 实施纠正措施:将纠正措施付诸实施,并确保其有效性。
4. 监测结果:持续监测纠正措施的实施情况和效果,确保问题得到彻底解决。
预防措施:
1. 风险评估:对潜在的质量问题、安全问题和风险事件进行评估,确定其可能性和影响程度。
2. 制定预防计划:根据风险评估结果,制定具体的预防计划,包括预防措施的具体内容、实施时间和责任人员等。
3. 实施预防措施:按照预防计划,实施相应的预防措施,以减少潜在问题的发生概率。
4. 监测效果:持续监测预防措施的实施情况和效果,及时发现并纠正可能存在的问题。
5. 完善改进:根据监测结果,对预防措施进行改进,以实现更好的预防效果。
这些纠正措施和预防措施需要与质量管理体系相结合,通过持续改进的循环来确保问题的纠正和预防。
此外,培训和教育也是重要的措施,以提高员工的意识和技能,减少错误和事故的发生。
纠正措施控制程序1 目的采取有效的纠正措施,实现体系的持续改进。
2 适用范围适用于对任何不符合所采取纠正措施的制定、实施与验证。
3 职责3.1 管代负责纠正措施的归口管理,对纠正措施的制定、实施及有效性的验证进行监控;3.2各相关部门负责评价防止不符合再发生的措施需求,制订《纠正措施计划单》,实施相应的纠正措施,并对实施的有效性进行跟踪验证。
4工作程序4.1纠正措施的需求4.1.1管代组织各相关部门根据适当的信息来源确定和评审不符合,这些信息来源包括:a.各种监视和测量的结果(包括:质量、环境、职业健康安全);b.顾客及其它相关方的意见或投诉;c.公司发生的重大质量、环境污染、职业健康和安全事故;d.内/外部体系审核的不符合项报告;e.顾客满意信息测量的结果。
f.管理评审和数据分析的输出;4.1.2 有关责任部门负责对不符合的原因进行分析,必要时采用统计技术和试验等方法,制订确保不符合不再发生所需采取的措施,纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。
4.2 根据纠正措施需求的评价,公司通常在下列时机采取纠正措施:a.供方产品(包括服务)出现严重不符合或连续出现不符合时;b.过程、产品质量/环境/职业健康安全出现重大问题;c.相关方有投诉时;d.内部和外部审核出现不符合时;e.管理评审提出改进要求时;f.其他不符合方针、目标或体系文件要求的情况发生时。
4.3 纠正措施的制定、实施与验证4.3.1 当出现4.2a情况时,由供销部填写《纠正措施计划单》(以下简称“计划单”)中“不符合情况”栏通知供方,要求供方进行原因分析,确定并采取纠正措施,由检验员对其下一批产品进行跟踪验证。
当同一种产品向同一供方连续发出两次“计划单”而质量/环境/职业健康安全未有明显改善时,取消其合格供方资格;4.3.3 当出现4.2b情况时,由管代填写“计划单”中“不符合情况”栏,定出责任部门,由责任部门填写“原因分析”及纠正措施并实施,管代负责跟踪验证。
纠正措施控制程序1.及时性:问题应该尽早发现和纠正,以避免进一步的损失和影响。
2.有效性:纠正措施应该针对问题的根本原因,而不仅仅是解决表面现象。
3.领导参与:高层管理人员应当亲自参与纠正过程,以提供足够的支持和指导。
4.经验总结:应该对纠正措施过程进行总结和评估,以便从中学习并改进。
推荐的纠正措施控制程序步骤如下:第一步:问题确认和定义首先,需要确认和定义问题的性质和范围。
这包括确定问题的起因、影响和相关的利益相关方。
确保对问题有了充分的了解,并制定明确的纠正目标和时间表。
第二步:问题分析和原因追踪在确定问题后,需要进行详细的问题分析和原因追踪。
这可以通过使用诸如鱼骨图、5W1H等工具来识别根本原因。
确保将问题的本质和涉及的各个方面都纳入考虑。
第三步:纠正措施设计和实施基于问题分析和原因追踪的结果,制定相应的纠正措施。
纠正措施应该是明确的、可行的,并且能够解决问题的根本原因。
此外,纠正措施应该有明确的责任人和时间表。
在实施纠正措施之前,应该进行充分的沟通和培训,以确保所有相关人员对纠正措施有清晰的理解和认同。
此外,应该建立监测和评估机制,以确保纠正措施的有效性和可持续性。
第四步:效果评估和监测纠正措施实施后,应该对其效果进行评估和监测。
这可以通过监测关键结果指标、收集反馈意见和进行各种形式的审计。
评估结果应该与纠正目标进行比较,以确定纠正措施的有效性。
如果评估结果表明纠正措施未达到预期的效果,应该进行适当的调整和改进。
第五步:总结和改进在纠正措施实施的过程中,应该不断总结和改进。
这包括评估纠正措施的效果,并从中学到经验教训。
同时,应该记录和分享纠正措施的最佳实践,以促进整个组织的学习和改进。
综上所述,纠正措施控制程序是为了解决已经发生的问题而实施的一系列措施。
在实施纠正措施控制程序时,应遵循一般原则,并按照推荐步骤进行操作。
通过及时识别和解决问题的根本原因,可以从根源上解决问题,防止类似问题再次发生。
不合格和纠正措施控制程序1目的消除明确的或潜在的不合格原因,确保质量体系有效运行和产品质量符合规定要求。
2范围适用于产品、过程和质量体系不合格的纠正控制。
3职责3.1品质部负责收集与产品、过程和质量体系有关的潜在不合格信息,并对预防措施效果进行验证。
负责现生产中出现的不合格信息的整理、汇总和分析,以质量日报形式反馈给相关部门。
负责针对所采取纠正措施的有效性进行验证。
负责组织对顾客退回产品的分析和处理。
3.2营销部负责从顾客需求和期望、产品使用与维修保养、顾客满意度测量和市场分析中,提出潜在不合格信息,并对纠正措施效果进行跟踪、验证。
负责收集、汇总顾客反馈及顾客满意度调查中发现的不合格,并负责针对售后和顾客抱怨的不合格所采取纠正措施的有效性进行跟踪验证。
3.3审核组负责对与产品、过程有关的不合格进行评审,分析查找产生问题的原因,确定采取纠正措施项目,并制定相应的纠正措施。
负责组织纠正措施的实施、监督和检查,并组织对措施效果进行验收和验证。
3.4相关部门负责收集部门内部和外部质量信息中提出的潜在不合格信息。
负责对发生在本部门的产品质量、过程不合格信息的收集,必要时通过《质量信息反馈处理单》的形式提出实施纠正措施要求。
4程序4.1质量信息的收集和传递各部门根据收集到的信息,对状况进行评估,评估的内容可包括:1)影响程度(严重性和涉及面)。
2)处理的紧急程度(时限)以防止恶化或波及。
3)改善需投入资源的大小。
4.3原因分析和证实除了要分析技术上产生的原因外,还要分析管理上的原因,如:职责分配不合理、管理流程上的节点和接口问题、资源不足或分配不合理、上级管理者的问题、部门之间的协调等,对各部门主管和相关的技术人员要进行适用的分析技术的培训,如流程图,头脑风暴法,因果图,实验设计,控制图等以使分析更加彻底和有效。
对不明原因根据状况评估的结果可能要先加以证实再实施以减少损失。
4.4纠正措施的制订要根据问题的重要程度、管理的成熟程度、人员的水平、所需投入资源的大小、预期的收益、现有技术水平、措施的副作用等进行综合评估来确定纠正措施,填写《纠正和改进措施表》。
纠正措施控制程序引言在任何组织中,纠正措施的制定和执行是确保运营过程持续改进和问题解决的关键步骤。
纠正措施控制程序是一个有效管理和监控这些纠正措施的工具。
本文将介绍纠正措施控制程序的基本概念和要素,并提供一些实施纠正措施控制程序的最佳实践。
什么是纠正措施控制程序?纠正措施控制程序是一个旨在识别、处理和监控问题和改进机会的系统。
它的主要目标是确保问题得到及时解决,同时避免类似问题的再次发生。
纠正措施控制程序的基本原则是采取一系列步骤来实施和验证纠正措施,以及监控其有效性。
纠正措施控制程序的要素一个完善的纠正措施控制程序应该包括以下要素:1. 问题识别和报告一个高效的纠正措施控制程序需要通过适当的机制来识别和报告问题。
这可以包括日常巡检、用户反馈、设备监控系统等。
问题报告应该包括问题的描述、影响评估和相关的背景信息,以便能够更好地理解和解决问题。
2. 问题分析和根本原因分析在制定纠正措施之前,需要对问题进行详细的分析。
这可以包括对问题进行分类、归因和根本原因分析。
根本原因分析可以采用多种方法,如鱼骨图、5W1H分析等,以帮助找出问题的真正原因。
3. 纠正措施制定和实施在完成问题分析和根本原因分析后,需要制定适当的纠正措施。
这些纠正措施应该能够解决根本原因,并有助于防止类似问题的再次发生。
纠正措施的实施应该有明确的时间表和责任人,并进行适当的跟踪和监控。
4. 效果验证和控制措施纠正措施的实施完成后,需要进行效果验证。
这可以通过检查问题是否得到解决、同类问题是否减少等方式来进行。
同时,还需要建立适当的控制措施,以确保纠正措施的持续有效性。
纠正措施控制程序的最佳实践以下是一些实施纠正措施控制程序的最佳实践:1. 核心价值观建立一个强调问题解决和持续改进的核心价值观,以确保纠正措施控制程序得到有效执行。
所有员工应该意识到问题的重要性,并积极参与和支持纠正措施控制程序。
2. 流程标准化制定标准化的流程,明确纠正措施控制程序的各个步骤和相关要求。
纠正措施控制程序一.目的采取有效的纠正措施,以消除不合格的原因,防止同一不合格的再发生。
二.范围适用于纠正措施的制定、实施与验证活动。
三.职责1. 职责1.1 管理者代表负责质量管理体系不合格的纠正措施及监视协调各纠正措施的活动;1.2各部门负责职责范围内不合格的纠正措施;1.3 研发管理部和运维服务部负责与产品和运维服务有关的不合格的纠正措施。
1.4销售部负责与产品售后服务有关的不合格的纠正措施。
四.程序采取纠正措施应实施以下步骤:1 评审不合格由发生/发现不合格所在部门陈述不合格事实;2 确定不合格原因2.1各相关部门进行调查、分析,确定不合格原因;2.2评价确保不合格不再发生的措施的需求2.3主管部门应根据不合格事实及其影响程度,评价是否需要采取纠正或纠正措施,当出现下列情况之一时,应考虑采取纠正措施:2.3.1顾客抱怨或投诉时;2.3.2同一不合格(包括体系、过程、产品)重复发生时;2.3.3内、外审核及管理评审发现不合格时;2.3.4产品发生严重不合格时;2.3.5给公司信誉、利益造成严重损失时;2.3.6其他有关情况时。
2.4 确定和实施所需的措施主管部门根据分析和评价结果及其影响程度制定纠正或预防措施计划,经管理者代表批准后,相关部门实施;纠正措施计划应包括:职责、资源、目标、内容、时间、跟踪检查及效果验证的安排等,并应根据措施性质报相关部门或相关人员批准;2.5 评价所采取的纠正措施主管部门应根据采取措施的结果评价其有效性,对于富有成效的纠正措施,或不合格原因是由于质量管理体系有关文件的不完善所致时,应修改相应的文件,执行《文件控制程序》;2.6 记录要求以上各步骤所涉及到的部门/人员应认真填写《纠正/预防措施处理单》;2.7 本程序也适用于对不合格品的处置;2.8 纠正措施应作为管理评审的输入。
五.相关文件不符合项控制程序内审管理制度六.质量记录《纠正和预防措施处理单》。
不合格和纠正措施控制程序1.不合格产品的定义:首先,确定何为不合格产品。
这可以依据产品的规范、客户需求和公司内部标准来制定。
2.不合格品的处理:一旦发现不合格品,应该立即采取行动来防止其进一步分发或使用。
可以采取退货、报废、修复或再次加工等措施。
3.不合格品的记录和追溯:对于每一次发现的不合格品,都应该记录相关信息,如不合格数量、日期、原因等。
这些记录将帮助公司了解问题的频率、性质和原因,以便于采取纠正措施。
4.不合格品原因分析:对于不合格品,应该进行原因分析,找出造成不合格的具体原因。
这可以通过使用品质控制工具如鱼骨图、流程图、5W1H(谁、什么、为什么、何时、何地、如何)等方法来完成。
5.纠正措施的制定:根据不合格品的原因分析,制定纠正措施来解决问题。
这可能包括修订工艺流程、采购更好的原材料、培训员工等。
纠正措施应该针对不合格品产生的根本原因。
6.纠正措施的实施和验证:纠正措施应该及时实施,并对其有效性进行验证。
可以进行试验、测量、观察等来验证纠正措施的有效性。
7.不合格品的预防措施:除了纠正措施,还应采取预防措施来防止不合格品的再次出现。
例如,可以制定更严格的质量控制标准、加强员工培训和监督等。
8.不合格品控制文件的更新:不合格品纠正措施和预防措施都应该及时记录,更新相应的产品和质量控制文件。
这可以保持公司信息的准确性,并为以后的参考提供依据。
以上是一个基本的不合格和纠正措施控制程序的步骤。
根据公司的具体情况和产品特点,可以对该程序进行适当的调整和补充。
但无论如何,该程序应该是全面、系统和可操作的,以确保产品的符合性和质量。
文件制修订记录通过对测量管理体系活动中己发生的不合格和潜在的不合格原因进行分析,采取有效的控制措施,防止不合格再次发生,保证测量体系的稳定运行。
2适用范围适用于测量管理体系中发现不合格和潜在不合格的管理控制。
3职责分配3.1企业管理办公室为测量管理体系纠正、预防措施的监督管理部门。
3.2项目总工办对有关部门采取的纠正和预防措施进行跟踪检查,并验证其效果。
3.3各部门负责对测量管理体系运行中发生的不合格原因进行分析,采取预防和纠正措施消除不合格的产生。
3.4管理者代表或项目经理负责对重大纠正、预防措施进行审批。
4术语4.1预防措施:为消除潜在不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
4.2纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
4.3纠正:为消除己发现的不合格所采取的措施。
5要求和过程实施5.1纠正、预防措施控制过程识别输入是识别不合格的测量体系、测量过程和测量设备;输出是完成纠正、预防措施并达到持续改进;活动是确定不合格、分析不合格原因、制定和采取纠正、预防措施,进行评审、跟踪和验证;资源是人员、设备、环境等。
5.2纠正、预防措施控制过程实施5.2.1纠正、预防措施控制过程要求5.2.1.1应分析评价现有的测量体系、测量过程和测量设备,确定改进的方法和目标。
5.2.1.2顾客投诉的不合格信息由项目部填写《质量信息反馈单》,上报公司企业管理办公室。
5.2.1.3测量过程中所形成的批量不合格,由使用部门上报项目总工办。
5.2.1.4对产生的测量不合格,应填写《不符合项报告单》,报部门领导。
5.2.1.5内部审核和管理评审由审核组组长提供审核、评审报告,并附上《纠正、预防措施要求表》。
5.2.1.6对重大测量过程产生的不合格,必须由企管办、项目总工办等相关部门召开专门会议,进行原因分析,提出纠正、预防措施方案交付实施。
5.2.2采取纠正、预防措施的原因5.2.2.1测量过程中发生的批量不合格、测量过程失控或类似的不合格情况多次重复发生。
一:目的
采取有效的纠正措施,以消除实际存在或潜在不符合因素,确保管理体系的有效运行。
二:范围
本程序适用于制定、执行和评价纠正措施。
三:责任:
3.1管理者代表负责审批《纠正措施措施报告》。
3.2责任部门负责实施纠正措施。
3.3品质部负责纠正措施的跟踪与效果验证。
四:定义
纠正措施:为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。
五:流程
六:相关文件
6.1《文件及记录控制程序》
6.2《与顾客有关过程控制程序》
6.3《不合格品控制程序》
七:记录
7.1《纠正措施报告》。
纠正措施控制程序1目的为消除已发现的不合格(不符合),防止类似问题的再次发生,更好地实现预期结果,满足顾客要求和增强顾客满意,特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于纠正和纠正措施的制定与实施。
3职责3.1质量部负责对责任部门为消除生产、服务过程中出现的不合格,所采取的原因分析和纠正措施进行检查确认。
3.2相关责任部门为消除产品生产、服务过程中出现的不合格及供方产品出现不合格品进行原因分析,制定纠正措施,对实施过程跟踪、检查,负责归零管理。
3.3行政人事部负责内审、管理评审中对有关部门为消除质量管理体系的不符合项所采取的原因分析和纠正措施及其实施过程的跟踪、检查、验证归零工作。
3.4 采购部负责处理采购和外包供方提供的产品或服务的不符合项,要求对供方不符合项的原因分析、纠正措施、整改情况进行跟踪检查,并编写相关书面报告提交质量部存档。
3.5 管理者代表负责监督、协调纠正措施的实施工作。
4 工作程序4.1采取纠正措施的时机当遇到下述情况之一时,即要求采取纠正措施:a) 当顾客方或第三方质量管理体系审核中发现不符合项时;b) 当内审、管理评审中发现质量管理体系不符合项或提出的改进项时;c) 当顾客投诉时;d) 产品质量出现较大问题或重复出现同类不合格时;e) 供方产品出现严重不合格时;f) 其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况。
4.2 不合格原因的调查与分析4.2.1 可以从下列资料调查、分析不合格情况:a) 监视和测量记录;b) 质量分析会记录;c) 不合格项报告;d) 工作人员的意见和报告;e) 顾客信息反馈;f) 数据分析结果;g) 供应商产品不合格;h) 管理评审、内外部审核输出等。
4.2.2不合格的原因可能包括以下几个方面:a) 有关设备、工量具和设施发生故障、失效或不合格;b) 用于产品生产、防护的材料不合格;c) 文件不当或缺少、工艺方法错误或不当;d) 违反文件的规定、不恰当的过程控制;e) 计划安排不当、过度疲劳工作、关键工序未按“三定”要求违章指挥;f) 人员技能或经验未满足要求,缺乏培训;g) 工作环境不适宜;h) 未进行自检,测量方法或使用测量器具不正确;i) 资源不足、外部供方失控等。
文件修订履历1 目的针对已产生或潜在的不合格品、事故、事件、不符合,采取有效的纠正和预防措施,减少事态的影响,确保质量管理持续符合体系规定要求。
2 适用范围适用于公司体系范围所涉及持续改进的各个方面,如纠正措施、预防措施、质量改进等活动的管理。
3 职责3.1 公司总经理负责在整个公司范围内营造持续改进的氛围,对重大改进项目进行决策。
3.2 质量部为本程序的归口管理部门,对跨部门纠正和预防措施作出适当的安排,跟踪验证实施效果;对因采取改进、纠正和预防措施引起的文件更改作出合适的安排。
3.3管理者代表负责纠正和预防措施的控制,将采取改进、纠正和预防措施的有关信息提交管理评审。
3.4 各部门负责本部门内部过程纠正和预防措施的实施,部门负责人安排跟踪验证。
4 工作程序4.1 持续改进的策划4.1.1 公司要达到持续改进的目的,就必须不断提高管理体系的有效性和效率,在实现质量方针和目标的活动过程中,持续追求对管理体系各过程的改进。
可采取的措施有: a)测量和分析现状,找出薄弱环节和制约产品特性、过程效益发挥的关键;b)确立改进目标,即改进的预期效果;c)研究可能的解决问题的方案;d)评价和选择方案;e)实施所选定的方案;f)测量、验证和分析实施的结果;g)使有效的措施标准化。
必要时对结果进行评审,以确定进一步改进的机会。
改进应是持续的活动,以确保产品、过程、体系的不断完善,不断提高公司在市场中的竞争力。
4.1.2 日常的改进活动对日常改进活动的策划和管理按本程序3.2、3.4条款的要求执行。
4.1.3 较重大的改进项目质量部通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果,积极寻找体系持续改进的机会,确定需要改进的方面(如技术改造、工艺优化、资源配置等),组织各部门进行策划,制定改进计划,报管理者代表审核,总经理批准后,予以实施。
不论是策划持续改进项目、日常的改进活动、还是较重大的改进项目,在分析现状/趋势、找出存在问题或问题的主要方面时,应尽可能使用统计分析技术,数据统计分析按《数据分析程序》执行。
第 页,共 页纠正措施控制程序1 目的对实验室管理体系中存在的不符合或在技术运作中出现的对政策和程序偏离的情况进行调查和原因分析,采取措施防止不符合或偏离的再次发生,以实现管理体系的不断完善和持续改进。
2适用范围适用于机构管理体系或技术运作活动中纠正/纠正措施的制定、实施和验证。
3职责3.1质量专员负责组织相关人员进行不符合工作的原因分析和调查,相关责任部门负责组织制定纠正措施实施计划,包括确定负责人。
3.2技术负责人负责不符合工作纠正措施的审批,质量负责人对纠正措施的实施有效性进行跟踪验证,并作出评价。
4工作程序4.1不符合项的识别和确定按《不符合项管理程序》执行。
4.2不符合项的原因分析4.2.1质量负责人/技术负责人应对不符合项的严重性、可行性进行评价,交予责任部门进行原因分析并实施纠正/纠正措施。
4.2.2各责任部门应从问题的根本原因进行调查分析,查找不符合的产生的根本原因,一般造成不符合产生的原因包括但不限于:a.制定的政策和程序不合理。
b.使用不适当或无效的文件;c.操作缺少文件指导或不符合程序要求;d.人员缺乏必要的技能和培训;e.客户的要求未充分评审;f.缺乏有效的沟通;g.资源提供不足;h.检测物品不符合要求;第 页,共 页i.检测所需的设施和环境条件、测量设备、计量溯源、服务和供应品不符合要求;j.检测方法和程序不当;k.存在人为的误操作;l.计算机或自动化设备数据传输和处理过程产生错误;m.检测结果的校核失效;n.测量不确定度评定不当;o.分包方工作失误。
4.3纠正措施的选择和实施4.3.1责任部门应根据不符合产生的根本原因确定是否需要采取纠正/纠正措施,并选择相应的纠正/纠正措施,并制定具体的纠正/纠正措施计划,落实责任人及完成时间,由部门负责人批准实施。
4.3.2当出现以下情况必须采取纠正措施:a.来自客户的投诉,经调查成立并已对实验室的信誉产生不良影响的;b.不符合测试工作;c.内外部审核中的不符合项;d.任何情况下发现的问题导致对运作的有效性,或对实验室检测结果的正确性或有效性产生怀疑时。
1 目的分析质量管理体系及产品、过程中已出现的不合格的原因,制定和实施有针对性的纠正措施,消除其产生的原因,防止不合格再发生,实现质量管理体系的持续改进。
2 范围适用于本公司质量管理体系及产品、过程中,已出现的不合格原因的纠正措施的制定、实施和验证。
3 职责3.1 各职能部门负责组织制定和实施本部门质量管理体系运行过程中的纠正措施,并保持记录。
3.2 质量部是该程序的主控管理部门,负责指导和监督本程序的实施,并负责各部门纠正措施结果有效性的验证和评价,并对有效的纠正措施进行必要的文件更改。
3.3 管理者代表负责质量管理体系审核和评审中不合格项的纠正措施的批准,管理者代表对纠正措施的实施予以督促和协调。
4 工作流程对不合格进行原因分析后,提出纠正措施方案,对纠正方案进行审核并组织实施,(适当时)调整方案,对实施过程进行跟踪同时验证实施有效性,解决已发生的问题并避免其再次发生,形成文件。
5 工作程序5.1 识别不合格,不合格来源于,包括:5.1.1 顾客有关产品质量和服务质量方面的意见、建议和要求,包括顾客投诉、满意度调查等信息。
5.1.2 生产过程中发生的不合格情况。
5.1.3 产品、过程监视和测量中发现的不合格情况。
5.1.4 内审、外审中发现的不合格情况。
5.1.5 数据分析(退回或召回产品、让步接收、反复发生的质量问题等)中发现的不合格情况,和/或问题发生趋势。
5.1.6 有关质量相关的过程、操作工序、供方和记录。
5.1.7 管理评审中发现的不合格情况。
5.1.8 对生产和服务后获得的经验。
5.1.9 适当时,其它被质量部认为需要引入程序的问题,其他部门也可以提供相关建议。
5.2 评价不合格的程度:各部门对不合格的严重程度进行评价,从对业绩的影响、质量目标、服务质量、环境因素、风险管理、用户满意度等方面进行分析,分析出现的不合格对质量的重要程度,以决定纠正措施的制订。
对于已出现的不合格原因应采取纠正措施,纠正措施应与相关问题的影响程度相适应。
5.3 原因分析、措施的必要性及可能性评审5.3.1 适当时,采用统计技术或试验的方法,从人员、物资、设备、方法、环境、安全等几个方面来确定已出现的不合格的主要原因。
5.3.2 采取纠正措施的时机5.3.2.1 内外审核、管理评审提出的严重不合格;5.3.2.2 严重的不合格或重复发生的不合格;5.3.2.3 顾客及相关方的严重投诉或三次以上投诉(包含三次);5.3.2.4 任何来自官方的对于法律法规符合性的要求或建议;5.3.2.5 质量部认为需要生成纠正措施。
5.3.3 执行纠正措施时,要求:5.3.3.1 重复发生的CAPA问题需要进行CAPA分析;5.3.3.2 应采用适当的统计方法探查重复发生的质量问题;5.3.3.3 验证和确认纠正和预防措施,确保措施有效对器械无不利影响;5.3.3.4 确保将质量问题或不合格的信息传递给直接负责产品质量保证或预防此类问题的人员;5.3.3.5 表单应有责任人签;5.3.3.6 实施和记录为纠正和预防已识别的质量问题而所需要的方法和程序更改。
5.4 对纠正措施,需经管理者代表或总经理审批。
5.5 产品交付和服务中的纠正措施5.5.1 销售部在接到顾客投诉和各种不合格信息后,由质量部对问题的严重性进行分析和调查,对重要的投诉及严重不合格信息马上采取纠正措施。
5.5.2 针对顾客投诉的严重不合格原因,质量部和销售部共同制定出纠正和纠正措施,并报管理者代表或总经理审批后实施,质量部保存。
5.5.3 当发现交付的产品存在缺陷或不能满足法规要求时,由质量部按《忠告性通知控制程序》起草忠告性通告,经总经理审核批准,向有关经销、使用单位和顾客发布通告,说明情况及处理办法,包括召回、调换及停止使用等。
5.5.4 由质量部和问题相关部门根据要求实施纠正和纠正措施。
5.5.5 在纠正措施实施后由质量部对纠正措施的有效性进行验证。
5.5.6 在接到顾客的投诉后,没有采取纠正措施的,由质量部记录理由。
5.6 生产过程中不合格情况的纠正措施5.6.1 在生产过程中发现生产进度或设备、人员发生严重不符合的情况,由生产部填写《纠正预防措施表》,对不符合情况进行原因分析,制定出适合的纠正和纠正措施,报管理者代表或总经理审核批准后实施,质量部保存。
5.6.2 由质量部和问题相关部门根据要求实施纠正和纠正措施,必要时对设备和人员进行重新调整,调整时须得到总经理的批准。
5.6.3 在纠正措施实施后由质量部对纠正措施的有效性进行验证。
5.7 产品、过程监视和测量中不合格情况的纠正措施5.7.1 在生产过程或检验中发现产品质量问题或批量发生不合格,由QC填写《不合格品评审处置单》,陈述不合格事实,质量部做出结论,结论有需求时,由质量部QA填写《纠正预防措施表》,进入纠正措施处理。
5.7.2 生产部与质量部对产品不合格的原因进行调查分析,制定出纠正和纠正措施,并报管理者代表审批确认后实施,质量部保存。
5.7.3 由质量部和问题相关部门根据要求实施纠正和纠正措施。
5.7.4 根据纠正措施制定监控周期和有效性验证的方法,由责任部门执行并进行记录。
5.7.5 在纠正措施实施后由质量部对纠正措施的有效性进行验证并做出结论。
5.8 内、外审核的纠正措施5.8.1 在内部审核或外部审核中发现的不合格项,由内审核组或质量部根据《内部审核不合格报告》,填写《纠正预防措施表》对不合格事实进行描述,由责任部门分析不合格原因,制定出纠正和纠正措施,报管理者代表审批后实施,质量部备案。
5.8.2 各部门根据要求实施纠正和纠正措施。
5.8.3 由内审员对内部审核,质量部对外部审核中不合格项的纠正措施有效性进行验证,并填写《跟踪验证记录表》。
5.9 数据分析中的纠正措施5.9.1 各部门在进行数据分析中过程中发现严重不合格情况,填写《纠正预防措施表》,对不合格情况和/或趋势进行分析,需采取纠正措施的,由各部门制定出纠正措施,报管理者代表审核批准,质量部保存。
5.9.2 各部门根据要求实施纠正和纠正措施,并填写《跟踪验证记录表》。
5.9.3 质量部对不合格情况的纠正措施的有效性进行验证,并填写《跟踪验证记录表》。
5.10 在有关质量相关的过程、操作工序、供方和记录中发现的不合格。
5.10.1 各部门在有关质量相关的过程、操作工序、供方和记录中发现的不合格项时,由质量部与各相关部门填写《纠正预防措施表》,对不合格事实进行描述,由责任部门分析不合格原因,制定出纠正和纠正措施,报管理者代表审批后实施,质量部保存。
5.10.2 各部门根据要求实施纠正和纠正措施。
5.10.3 质量部对不合格情况的纠正措施的有效性进行验证,并填写《跟踪验证记录表》。
5.11 管理评审中发现的不合格的纠正措施。
5.11.1 各部门在管理评审中发现的不合格项时,由质量部与各相关部门填写《纠正预防措施表》,对不合格事实进行描述,由责任部门分析不合格原因,制定出纠正和纠正措施,报管理者代表审批后实施,质量部保存。
5.11.2 各部门根据要求实施纠正和纠正措施。
5.11.3 质量部对不合格情况的纠正措施的有效性进行验证,并填写《跟踪验证记录表》。
5.12 对生产和服务后获得的经验。
5.12.1 各部门在对生产和服务后获得经验,并在其中发现的不合格项时,由质量部与各相关部门填写《纠正预防措施表》,对不合格事实进行描述,由责任部门分析不合格原因,制定出纠正和纠正措施,报管理者代表审批后实施,质量部保存。
5.12.2 各部门根据要求实施纠正和纠正措施。
5.12.3 质量部对不合格情况的纠正措施的有效性进行验证,并填写《跟踪验证记录表》。
5.13 适当时,其它被质量部认为需要引入程序的问题,其他部门也可以提供相关建议,构成不合格需采取纠正措施时。
5.13.1 由质量部与各相关部门填写《纠正预防措施表》,对不合格事实进行描述,由责任部门分析不合格原因,制定出纠正和纠正措施,报管理者代表审批后实施,质量部保存。
5.13.2 各部门根据要求实施纠正和纠正措施。
5.13.3 质量部对不合格情况的纠正措施的有效性进行验证,并填写《跟踪验证记录表》。
5.14 纠正措施的监控、验证和巩固5.14.1 纠正措施实施过程中由相关受权人员进行监控,发现问题及时分析、纠正或上报评审。
5.14.2 纠正措施完毕后,必须进行有效性验证。
必要时重新分析原因,再纠正。
5.14.3 凡是重大的、容易出现的不合格项在采取纠正和纠正措施后,必须采取巩固措施,防止不合格的再发生。
5.14.4 凡是发生严重的质量事故,由质量部按《忠告性通知控制程序》的规定起草报告,并及时上报政府主管部门。
5.14.5 纠正措施引起的文件更改,按《文件管理控制程序》的规定进行。
5.15 记录5.15.1 《纠正预防措施表》编号由10个字节组成,形式为编写时的年份(四位年份数)-部门代码(如表1所示)加顺序号(001-999),如No.: 2013-QA001, No. 2013-QA002, No.: 2013-QC001…。
5.15.2 责任部门负责本部门《纠正预防措施表》的记录和整理。
所有技术性纠正措施和管理性纠正措施的记录均汇总至质量部,质量部及时整理归档保存。
5.15.3 重大的纠正措施相关记录,应作为下一次管理评审的文件之一。
6 相关文件和记录6.1 相关文件6.1.1 KG-QP01 《文件管理控制程序》6.1.2 KG-QP11 《忠告性通知控制程序》6.1.3 KG-QP13 《顾客反馈及投诉处理控制程序》6.1.4 KG-QP14 《不合格品控制程序》6.2 相关记录6.2.1 QMR-012 《不合格品评审处置单》6.2.2 CMR-014 《纠正预防措施表》6.2.3 QMR-015 《跟踪验证记录表》。