高度重视临床研究伦理平台建设,大力推进我国CAP评估

中医药临床研究伦理审查平台建设规范（试行）第一章总则第一条为加强伦理审查平台建设，保护受试者的权益和健康，促进高质量的临床研究，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），以及世界医学会《赫尔辛基宣言》（2008）、国际医学科学组织理事会《人体生物医学研究国际伦理指南》（2002），制定本规范。

第二条临床研究伦理审查平台建设涉及开展临床研究的医疗卫生机构、科研院所、高等院校等（统称“组织机构”）、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究者及研究协助人员等有关方面，是一个关系到受试者保护的系统工程。

国家中医临床研究基地临床研究伦理审查平台建设按照本规范执行；开展中医药临床研究的组织机构，伦理审查平台建设参照本规范执行。

第二章组织机构第三条开展中医药临床研究的组织机构根据相关法律法规、伦理指南，负责建立人体研究受试者保护的组织管理体系，明确相关部门与人员职责，保证本组织机构承担的、以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者得到保护；保证伦理委员会独立履行职能。

第四条组织机构负责制定伦理委员会章程，负责本机构伦理委员会的组建与换届。

第五条组织机构根据伦理审查的范围，在章程中规定伦理委员会的组织架构。

第六条组织机构应为伦理委员会工作提供必需的行政与财政支持，配备与其职责相适应的办公场所、设备、人员与经费。

第七条组织机构应制定培训计划，提高伦理委员会委员的审查能力，提高研究者对受试者权益保护的能力。

第八条组织机构应定期评估伦理委员会的工作质量，对检查发现的问题采取相应的改进措施。

有条件的伦理委员会，可接受独立的、外部的质量评估。

第三章伦理委员会第九条伦理委员会组成人员应符合相关法规的规定，应与其所审查项目的数量和性质相适应。

用CAP认证标准解决医学研究伦理审查管理中的问题1. 简介介绍研究伦理审查管理的背景和必要性，说明CAP认证标准的概念和意义，以及本文研究的目的和意义。

2. 认证标准的介绍介绍CAP认证标准，包括其定义、特点、发展历程、主要内容和要求等。

3. CAP认证标准在医学研究伦理审查管理中的应用分析和探讨CAP认证标准在医学研究伦理审查管理中的具体应用，包括如何实现和维护合规性和规范化，以及提升伦理审查的效率和质量等方面。

4. 实际案例分析引用实际案例分析CAP认证标准在医学研究伦理审查管理中的应用效果，包括遇到的问题、解决方案和取得的成果等方面。

5. 结论和建议总结研究成果，对CAP认证标准在医学研究伦理审查管理中的应用进行评价，提出建议和展望未来的发展方向。

第一章：简介随着科技的发展和人类对于疾病认知的不断提高，医学研究的重要性日益凸显。

然而，医学研究涉及到伦理问题，需要进行伦理审查。

医学研究伦理审查可以帮助确保研究的合规性和安全性，保障研究参与者的利益和权益，同时也提高研究的科学、伦理和社会价值。

然而，伦理审查过程复杂、时间长、成本高、具有争议性和不确定性，这给研究机构和研究者带来了很大的挑战和压力。

因此，需要一种标准化的认证体系来规范和引导伦理审查的实施，同时加强对研究机构和研究者的监管。

临床和实验室认证计划（CAP）是美国主要的医学实验室认证标准之一，其目标是帮助实验室提高质量和安全水平，确保实验室测试准确可靠，改善病人护理质量。

由此可见，CAP认证标准具有统一、权威、标准化、实用等特点，适用于医学研究伦理审查管理。

本文旨在探讨CAP认证标准在医学研究伦理审查管理中的应用，分析其意义、价值和影响，研究CAP认证标准对于医学研究伦理审查管理的作用和优势，分析CAP认证标准实施过程中遇到的问题和如何解决。

希望本文能够为医学研究伦理审查管理的规范化和合规性提供参考和借鉴。

第二章：认证标准的介绍CAP认证标准是美国主要的医学实验室认证标准之一。

2019年公需科目：人工智能与健康考试题Value指的是沙里淘金，价值密度低。

正确没有网络安全就没有国家安全，没有信息化就没有现代化。

正确十七大以来，中国提出了创新驱动发展战略。

错误1978年，全国科学大会在北京召开，钱学森发表了“科学技术是生产力”的重要讲话。

错误算法作出的价格往往会比人作出的市场价格要合理。

正确未来5年全球智能手机的累计出货量将超过（）亿，这也意味着手机将成为最大的人工智能计算平台。

A.85当前我国信息化发展的主要问题：信息化发展不够均衡、（）。

.传统产业跟互联网的全面融合发展明显不足允许依托医疗机构发展互联网医院；医疗机构可以使用互联网医院作为（）。

A.第二名称德国经济部和（）两大部门对人工智能研究给予了很大支持，前者注重实际应用，后者关注科研。

.教研部加入好大夫平台的机构有（）。

第四军医大学西京医院上海瑞金医院.复旦大学附属中山医院“互联网+”行动将重点促进以移动互联网、云计算、物联网、大数据等与现代制造业相结合。

正确以大数据应用促进医药分离改革，遏制虚高药价。

正确2016年9月开始，微软的技术与研发部门和人工智能(AI)研究部门相互分离，各司其职。

错误人工智能的发展要素：算法+（）+数据。

.计算能力人工智能技术涉及多个领域，包括（）、计算机、软件算法、机器学习等，是一门综合性的学科。

数学蚂蚁金服等互联网金融企业将人工智能技术应用到平台（）领域，为整治洗钱、欺诈等金融违法犯罪行为提供利剑，促进金融智能化发展。

金融监管谷歌发展人工智能的途径一为：覆盖更多用户使用场景，从互联网、移动互联网等传统业务延伸到（）、自动驾驶、机器人等领域，积累更多数据信息。

B.智能家居在全球中预期寿命最高的是中国。

错误.智慧养老是指利用先进的Information Technology技术，开发面向居家老人、社区的物联网系统平台，提供实时便捷、智能的养老服务。

正确1996年颁布《健康保险携带和责任法案》。

2019工程伦理慕课答案（2019秋）习题及期末答案第一章习题（下）单选题 (1/1 point)下列哪一项不是工程与技术的区别内容和性质□√目的活动主体任务、对象和思维方式单选题 (1/1 point)下列哪一项不是工程活动的特征自主性创造性社会性□√确定性多选题 (1points)下列哪项是工程的完整生命周期中的环节□√计划□√设计□√评估□√完成判断题 (1/1 point)计划、设计、建造、使用和结束构成了工程完整的生命周期□√正确错误判断题 (1/1 point)工程包括哲学、技术、经济、管理、社会、生态、伦理这7个维度。

□√正确错误You have used 1 of 1 submissions单选题 (1points)以下哪项不是规范伦理学的立场功利论功利论义务论契约论□√存在论单选题 (1points)下列哪项不是罗斯为直觉主义义务论提出的道德原则忠诚□√公平感恩不行恶单选题 (1/1 point)下列职业社团名称缩写错误的是美国土木工程师协会（ASCE）电子和电子工程师协会（IEEE）□√美国机械工程师学会（ABET）美国化学工程师学会（AIChE）根据伦理规范得到社会认可和被制度化的程度，我们可以把伦理规范分为制度性的伦理规范和描述性的伦理规范两种情况。

□√正确错误判断题 (1/1 point)伦理是个体性、主观性的，侧重个体的意识、行为与准则、法则的关系；道德则是社会性和客观性的，侧重社会“共体”。

正确□√错误多选题 (1/1 point)当工程实践出现“超越于道德的”的情形时，我们可以通过道德慎思为自己的伦理行为划分优先顺序，审慎地思考和处理存在的几对重要的伦理关系。

这几对重要的伦理关系指的是□√自主与责任□√效率与公正□√个人与集体□√环境与社会下列哪项不是工程伦理问题的特点历史性社会性复杂性□√简明性单选题 (1/1 point)下列哪项不是处理工程伦理问题的基本原则人道主义□√功利主义社会公正人与自然和谐发展判断题 (1/1 point)工程活动是一种集成多种自然与社会资源,协调多种利益诉求和冲突的社会活动，是一种极其复杂的社会实践,需要众多的行动者参与。

我国国家食品药品管理总局加入ICH-GCP对伦理委员会的要求周吉银;刘丹;曾圣雅;周来新【摘要】目的概述我国CFDA加入ICH-GCP给伦理委员会建设带来的机遇、挑战和应采取的对策,为促进我国伦理委员会的规范化建设和审查能力提供参考.方法查阅国内有关CFDA加入ICH-GCP对伦理委员会建设要求的文献并综合分析.结果 CFDA加入ICH-GCP有利于加快我国伦理委员会的建设速度,针对伦理委员会规范化建设的挑战,可采用修订政策法规和指导原则以接轨ICH-GCP、建立符合国情的伦理认证体系、明确委员组成、规范操作程序、建立区域性伦理委员会和组长单位审查制;为提高审查能力,可从申办者职责、研究者资质、研究方案、知情同意书、研究者手册和文件资料管理方面强化审查要求.结论 CFDA加入ICH-GCP给伦理委员会带来快速的发展机遇也伴随着挑战,可从规范化建设和提升审查能力着手解决问题,以加快建设符合ICH-GCP要求的伦理委员会.%Objective:To summarize the opportunities,challenges and countermeasures that China Food and Drug Administration (CFDA) joining ICH-GCP will bring to the construction of ethics committee,so as to provide reference for the standardization construction and review ability of ethical committee in China.Methods:We reviewed and comprehensively analyzed the domestic literatures about the requirement for ethics committee after CF-DA join ICH-GCP.Results:CFDA joining ICH-GCP was conducive to speeding up the construction of Chinese ethics committee.Aiming at the challenge of the standardization construction of ethics committee,it could use the revised policy regulations and guidelines to integrate with ICH-GCP,establishethics certification system in line with the national condition,clear the composition of members,standardize operational procedures,and establish regional ethics committee and leader the review of the unit system;to improve the review ability,it could strengthen reviewing requirement from the aspects of sponsor responsibilities,researchers qualification,research protocols,informed consent,researcher brochures and documents management.Conclusion:CFDA joining ICH-GCP brings a rapid development opportunity for the ethics committee as well as challenges.We can solve problems from standardization construction and the improvement of review ability,to speed up the construction of ethics committee that meets the requirements of ICH-GCP.【期刊名称】《中国医学伦理学》【年(卷),期】2017(030)012【总页数】5页(P1512-1516)【关键词】伦理委员会;规范化建设;审查能力;CFDA;ICH-GCP【作者】周吉银;刘丹;曾圣雅;周来新【作者单位】陆军军医大学第二附医院属国家药物临床试验机构,重庆400037;陆军军医大学第二附医院属国家药物临床试验机构,重庆400037;陆军军医大学第二附医院属国家药物临床试验机构,重庆400037;陆军军医大学第二附属医院医教部,重庆400037【正文语种】中文【中图分类】R-0521996年人用药品注册技术要求国际协调会(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)会议制定了ICH-《药物临床试验质量管理规范》(GCP) (ICH-E6)，提供了全球性的临床研究指导原则[1]，已被全球主要国家的药品监管机构接受和转化，是当前制定药品注册领域的核心国际规则。

医院伦理委员会年度工作总结医院伦理委员会今年已经结束，我现在就要做一个年度工作总结！12月18日，北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会2020年度工作总结会在方庄院区东楼临床评价研究室召开,会议由郭蓉娟主任委员主持。

首先由伦理委员会秘书介绍了本年度伦理工作相关的四件重要事项，一是国家卫健委联合国家药监局发布了第57号公告《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，二是我院临床研究伦理委员会已在国家卫健委完成资质备案，三是北京市卫健委推动建立医学伦理审查互认联盟，四是伦理审查体系CAP认证标准和认证规则新版发布，这同时也是下一年度伦理委员会工作的重要指导。

伦理秘书对本年度伦理审查工作和委员履职情况进行汇报总结。

2020年共召开伦理审查会议8次，审批研究项目总计217项次，其中会议审查51项，批准49项，不批准0项，2项申办方自行撤销。

会议审查项目，从受理到申请人获取批件意见的平均审查周期为30天；快速审查163项，主要为已批准项目的跟踪审查，平均审查周期5天。

郭蓉娟主任委员向本年度在伦理审查工作中尽职尽责精益求精的张涛静、田燕刚、王梅红三位委员颁发了“最佳委员”荣誉证书。

随后委员纷纷发言，对下一年度伦理委员会的发展建言献策。

副主委王乐提出学术研究没有止境，但学术伦理有清晰的边界，把握伦理底线和准则是科研人员的基本素养，下一年度在提升研究者科研能力的同时，还要对其伦理素养进行培训，不断规范科研项目管理。

委员们都表示伦理审查工作需要不断学习以提高审查能力，适应医院逐步扩大和提升的科研需求，委员还有责任向各层面宣传伦理审查的知识。

张涛静委员从安全管理的角度出发，强调应加强研究者对法规的学习，提升法律意识，使研究项目符合伦理规范的同时遵守法律法规，从而保障科研结果的科学性和合法性，维护受试者权益。

郭蓉娟主任委员也对下一年度的工作提出了几点希望和要求，一是响应卫健委《进一步加强医学伦理管理和审查能力建设的通知》的要求，进一步加强伦理委员会建设，依托伦理审查平台，升级系统，强化培训；二是打造伦理示范基地，推动学科建设和学生培养；三是通过主办承办学术会议，扩大宣传和影响力。

附件1中医药传承创新工程重点中医医院建设指导意见第一章总则第一条根据《全民健康保障工程建设规划》要求，为明确中医药传承创新工程重点中医医院建设目标、建设内容和要求，指导建设单位开展建设工作，发挥最大投资效益，制定本指导意见。

第二条指导意见所称重点中医医院，是指经国家发展改革委、国家中医药局组织遴选并重点支持建设的省市中医医院（含中西医结合医院、民族医医院，下同）。

第三条重点中医医院建设的总体目标是，通过加大投入、改善条件、发挥特色、创新机制，优化拓展中医医院功能布局，促进临床科研有机结合，全面提升中医医院临床服务水平与传承创新能力，支持重点民族医项目建设，服务国家“一带一路”战略，弘扬中医药文化，带动和推进全国及区域中医药事业振兴发展。

第四条重点中医医院建设依托区域乃至全国有影响力、中医药特色优势明显、具有较强自主创新能力、综合实力强的中医医院，进一步强化中医药防治重大疑难疾病能力，探索中医临床学术发展路径，培育高水平中医临床人才，创新中医临床诊疗模式，完善传承创新支撑条件，使之成为全国及区域重大疑难疾病中医药诊疗中心、中医药学术传承与人才培养中心、中医药成果转化推广中心。

第二章具体建设目标第五条通过建设，使建设单位达到：功能布局优化、设施设备先进、服务功能完善、服务质量优良、中医药特色突出、临床疗效显著、模式机制创新、适应群众需求，具有很强的中医临床服务能力和中医药传承创新能力，成为在中医药传承创新工作中发挥龙头作用的中医医院。

第六条通过建设和相关项目的实施，每个建设单位预期取得以下成果：（一）重点建设4个中医药（含民族医药）特色优势明显和社会急需的重点专科，专科诊疗重大疑难疾病的水平和临床疗效达到国内或国际领先水平，并形成可推广的中医临床诊疗方案。

（二）建立完善中医临床传承创新平台，形成临床科研有机结合机制，大幅提升中医临床研究能力与水平。

（三）通过开展多专业联合诊疗、中医综合治疗、经典病房等探索创新，形成可复制可推广的中医诊疗模式。

西京医院依据CAP认证建立伦理审查平台的实践与思考∗伍晓晓;杨晓娟;刘美佑;王璐;彭莉;张颖;贾艳艳;文爱东【摘要】目的：通过中医药研究伦理审查体系认证，建立符合西京医院自身发展需求的医学伦理环境和临床试验伦理审查平台，提高医院临床研究的科学性和规范性。

方法建立符合CAP认证标准的伦理审查相关制度、标准操作规程，加强对临床试验相关人员及受试者培训教育；针对伦理审查平台所涉及的各部门开展内部审核，及时发现问题和不足，促进持续改进；通过对西京医院伦理委员会委员/独立顾问、研究人员和组织机构的利益冲突管理，促进临床试验更公平、公正的进行；通过对受试者抱怨的管理，增加受试者对临床试验的信任及积极性。

结果目前该院伦理审查平台运转良好，各个部门都能够根据相关制度和SOP高效的完成任务；利益冲突管理政策落实到位，能有效规避各种潜在类型的利益冲突；该院临床试验相关的医疗纠纷零发生。

结论国家中医药管理局组织的CAP认证，对促进医院建立规范的伦理审查平台及加强药物临床试验的管理起到了重要的推动作用。

【期刊名称】《中国医学伦理学》【年(卷),期】2016(029)005【总页数】3页(P846-848)【关键词】CAP认证;伦理审查;利益冲突;受试者【作者】伍晓晓;杨晓娟;刘美佑;王璐;彭莉;张颖;贾艳艳;文爱东【作者单位】第四军医大学西京医院伦理委员会，陕西西安 710032;第四军医大学西京医院药剂科，陕西西安 710032;第四军医大学西京医院药剂科，陕西西安710032;第四军医大学西京医院伦理委员会，陕西西安 710032;第四军医大学西京医院伦理委员会，陕西西安 710032;第四军医大学西京医院伦理委员会，陕西西安 710032;第四军医大学西京医院药剂科，陕西西安 710032;第四军医大学西京医院药剂科，陕西西安 710032【正文语种】中文【中图分类】R-052中医药研究伦理审查体系(Chinese Accreditation Program of Ethics Review System for CM Research, CAP)认证是由国家中医药管理局和世界中医药学会联合会伦理审查委员会共同创建的，第一个兼顾国际临床研究伦理审查原则与中医药特色的伦理审查能力评估品牌。

【判断题】1、国家卫生健康委会同有关部门共同负责全国涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监督管理。

(2分)BA、错误B、正确【判断题】2、受试者退出试验，应符合满足试验方案中的退出标准。

(2分)AA、错误B、正确【判断题】3、核实受试者的权益受到保障是监查员主要职责之一。

(2分)AA、正确B、错误【单选题】4、由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告是(C)。

(2分)A、监查报告B、监查计划C、稽查报告D、稽查计划【判断题】5、临床试验机构应当设立相应的管理部门，承担临床试验的管理工作。

(2分)BA、错误B、正确【判断题】6、作为临床试验项目研究者的委员可以出席伦理审查会议并投票。

(2分)BA、正确B、错误【单选题】7、我国《药物临床试验机构管理规定》开始实施的日期是(D)。

(2分)A、2005年1月1日B、2012年1月1日C、2015年12月1日D、2019年12月1日【判断题】8、研究者报告严重不良事件时，应当注明受试者的真实姓名、地址等身份信息。

(2分)AA、错误B、正确【判断题】9、盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者。

(2分)BA、错误B、正确【判断题】10、药物临床试验中，若给予受试者错误治疗或剂量（如不按随机化规定发药的），属于重要方案偏离，研究者应及时向伦理委员会及申办者报告。

(2分)BA、错误B、正确【判断题】11、生物等效性研究技术指导原则适用于机体内药物浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及部分非口服给药制剂。

(2分)AA、正确B、错误【判断题】12、伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。

(2分)BA、错误B、正确【单选题】13、对于确证性临床试验，需要特别关注和重点评估的，并且可能属于临床试验实质性变更的是(B）。

(2分)A、变更主要终点或对试验安全性、科学性有重要影响的次要终点B、以上三项均是C、变更主要目的D、变更主要终点、重要次要终点的测定方法或评价标准【判断题】14、数据采集/管理系统应具备稽查轨迹、系统安全管理、权限控制及数据备份等功能，并通过完整的系统验证。

发布会现场答记者问实录作者：来源：《中小企业管理与科技·下半月》2023年第10期问：党中央、国务院高度重视实体经济特别是工业经济的发展。

前三季度工业生产稳步回升，企业利润恢复速度加快。

如何评价前三季度工业经济发展的情况？答：今年以来，在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，我们坚持稳中求进工作总基调，落实落细国务院出台的系列稳增长政策“组合拳”。

聚焦规模大、带动性强的钢铁、有色等10个重點行业，会同有关部门分别制定实施了2023-2024年稳增长工作方案。

在各地区、各部门的共同努力下，工业生产稳定增长。

前三季度规模以上工业增加值同比增长4%，增速较今年上半年加快0.2个百分点。

主要行业运行总体平稳，产业结构持续优化。

前三季度，41个工业大类行业中有27个行业增加值同比保持增长。

装备制造业实现较快增长。

前三季度增加值同比增长6%，增速高于整体工业2个百分点，拉动规模以上工业增长1.9个百分点，特别是9月份，电气机械、化工、电子和汽车4个行业对整体工业增长贡献接近六成。

原材料制造业生产加快。

前三季度增加值同比增长6.5%，增速较上半年加快1.3个百分点。

其中，化工、有色金属行业需求改善，增速较快。

新动能领域产品保持较高增速。

前三季度，太阳能电池、充电桩产量分别增长63.2%、34.2%。

电子产品产量稳步提升，三季度以来智能手机产量持续提升。

中国汽车工业协会数据显示，前三季度新能源汽车产销量分别完成631.3万辆和627.8万辆，同比分别增长33.7%、37.5%。

多数省份工业经济稳定恢复。

前三季度，31个省份中28个工业增加值同比增长，20个省份较上半年增速加快或降幅收窄。

10个工业大省中8个省份增速较上半年加快，江苏、山东、四川、河北、湖北、浙江等6个省份增速高于全国平均水平。

积极因素不断累积。

前三季度，制造业投资持续增长，特别是高技术制造业投资同比增长11.3%，连续36个月保持两位数增长，工业出口降幅收窄。

2023年继续教育卫生专题作业(一)一、单选题（共3题，每题20分）1、国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度测评的评估内容包括标准符合性和（A 、应用效果）。

2、WHO推荐公共卫生资源匮乏的国家优先采用（A、事件监测）。

3、《中华人民共和国传染病防治法》于（C、1989）年发布实施。

4、目前我国（D、84%）的县级医院达到二级及以上水平。

5、加快中医药循证医学中心建设，用3年左右时间，筛选（A、50）个中医治疗优势病种和100项适宜技术、100个疗效独特的中药品种，及时向社会发布。

二、多选题（共5题，每题8分）1、疾控机构改革重点核心是建立（）机制。

A、补偿和激励机制B、医防协同机制D、考核评估机制E、人才队伍发展机制2、2020年10月28日，国务院新闻办公室举行新闻发布会，国家卫生健康委员会副主任于学军介绍“十三五”卫生健康改革发展有关情况，其中包括（）。

A、中国人平均寿命又长了一岁B、主要健康指标总体上优于中高收入国家平均水平C、个人卫生支出占卫生总费用的比重降低3、传染病监测的核心用途包括（）。

A、发现暴发B、病例管理C、评价干预措施4、智慧医疗的整体发展趋势是（）。

A、战略层面形成共识C、平台壁垒打破，主力军队伍壮大D、产业发展及成果转化脱虚向实E、从研究走向应用5、广义地来说，数字健康是指将5G、人工智能、大数据、物联网等新一代数字技术应用于卫生健康领域，满足患者、医生、健康人等不同个体，在（）等不同场景下的需求。

C、健康预防D、处方治疗E、康复管理三、判断题（共5题，每题6分）1、长期护理保险制度以基金的形式进行筹资。

错误2、完善中药政策，加强中药材质量管理，鼓励中药饮片、民族药的临床应用。

正确3、养老服务包括养老公共服务和养老产业服务。

正确4、我国要建设以中国疾控中心和各类专科疾病防治机构为骨干，医疗机构为依托，基层医疗卫生机构为网底，军民融合、防治结合、全社会协同的疾病预防控制体系。

CAP认证助推医院伦理建设郭潇雅【期刊名称】《中国医院院长》【年(卷),期】2016(000)016【总页数】2页(P66-67)【作者】郭潇雅【作者单位】【正文语种】中文西苑医院完善受试者保护体系，规范伦理审查流程，建立了一系列规则制度，最终通过了CAP认证。

2016年7月18-19日， CAP认证（中国医药研究伦理审查体系认证）工作在中国中医科学院西苑医院（以下简称“西苑医院”）展开。

经过首次伦理审查会议和为期两天的现场审核，认证专家组一致认为西苑医院的工作规范有序，建议通过CAP认证。

西苑医院GCP中心主任高蕊表示，通过CAP认证，意味着医院在管理协调各部门共同承担受试者保护职责方面，建立了较为完备的一套体系，并形成了良好的运行机制，能最大限度确保研究的科学性和伦理合理性，从而得出的科研结果具备公信度。

CAP认证在提升西苑医院的整体服务能力和研究水平方面，具有不可估量的重大意义。

医学伦理学属于生命伦理学的范畴，是对涉及人的生命和健康行为，以及实践中的道德问题进行综合研究的一门应用学科，其核心内容是医学道德的行为准则，是用伦理学理论和原则，来探讨和解决医疗卫生工作中医生行为的是非善恶问题的。

提起医学伦理，人们首先想到的是西医的研究试验，仿佛中医并不涉及医学伦理问题。

对此，高蕊表示，在中医历代文献中，有许多涉及医者行为的准则，和现代医学伦理学的基本理论是一致的。

如公元7世纪孙思邈在《大医精诚》一文中，要求医者“若有疾厄来求救者，不得问其贵贱贫富，长幼妍媸，怨亲善友，华夷愚智，普同一等，皆如至亲之想；亦不得瞻前顾后，自虑吉凶，护惜身命”。

尽管中医并没有其特殊的医学伦理，但随着中医药技术的广泛应用和迅速发展，医疗费用的飞涨，医务人员与社会价值的交叉冲突，以及医学研究价值的多元化，中医和西医一样，引发了许多伦理问题，值得医疗界人士深思。

CAP认证是由世界中医药学会联合会（以下简称“世界中联”）发起并组织实施的一个认证项目。

中医药研究伦理审查认证获得批准--> 近日，国家认证认可监督管理委员会批准“中医药研究伦理审查”成为认证项目。

该项目是中医药领域的首个认证项目，也是我国第一个医学伦理认证项目。

世界中医药学会联合会获批为开展此项认证工作的认证机构。

伦理审查是国际通行研究风险控制的重要手段，通过对研究的科学设计与实施过程、研究的风险受益分析、受试者招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密及弱势群体的特殊保护等关键环节的审查，控制风险，给予受试者更全面的保护。

2008年，国家中医药管理局启动伦理审查规范化建设工作，部署相应课题进行研究，先后颁布《中医药临床研究伦理审查管理规范》《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》和《中医药临床研究伦理审查平台建设质量评估要点》，并成立了中医药伦理专家委员会。

2011年，世界中医药学会联合会成立伦理审查委员会，本着充分尊重和体现中医药特点与我国实际情况的原则积极开展科研伦理审查学术活动。

2012年以来，世界中联开展中医药临床研究伦理审查平台评估(简称CAP评估)，为政府管理和受试者选择参与研究提供依据。

截至目前，已有包括综合医院在内的37家单位通过CAP 评估，遍布全国20多个省、自治区、直辖市。

通过评估，帮助参评机构完善了伦理审查管理机制，提高了审查水平和能力，构建了包括组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室和研究人员在内的更加完整的受试者保护体系。

2014年12月，中国国家认证认可监督委员会正式批准“中医药研究伦理审查”成为认证项目，世界中医药学会联合会成为开展此项目的认证机构。

世界中联副主席兼秘书长李振吉认为，CAP从评估到认证的跨越具有里程碑意义，这是中医药研究伦理审查规范化管理的创新和突破。

通过CAP认证，为中医药研究伦理审查活动划定门槛，通过建立伦理审查的政策管理体系和技术标准体系，为政府加强监管提供依据。

第三套试题1.在国家医疗保障局的统一管理下，有助于实现“三医”联动，“三医”涉及的是：（15分）A.医院、医生、医护人员B.医疗、医保、医药C.医疗、医患、医药D.医院、医药、医患我的答案：BJ答对2.以下哪项不是社区卫生服务中心提供的基本医疗服务：（15分）A.慢性病的诊断及治疗B.社区现场应急救护C.家庭出诊、家庭护理、家庭病床等家庭医疗服务D.转诊服务我的答案：AJ答对3.国家专门用来保护从事有毒有害工作的劳动者权利的法律是以下哪一种？（15分）A.劳动法B.环境保护法C.职业病防治法D.不知道我的答案:CJ答对4.健康中国建设的核心是（1.5分）A.以人民幸福为中心B.以人民健康为中心C.以减少药品价格为中心D.以提供优质高效医疗服务为中心我的答案:BJ答对5.加强健康人才培养培训，将以（）重点，加强基层人才队伍建设。

（15分）A.心理健康B.护理C.康复D.全科医生我的答案：AJ答对6.发现别人煤气中毒，哪种措施是错误的：（15分）A.开窗户B.将中毒者尽快移至空气新鲜、通风良好的地方C.拨打120急救电话D.将中毒者抬到寒冷的地方冻一会儿并灌醋我的答案：DJ答对7.党和政府高度重视深化医改工作，坚持社会广泛参与，突出（）的理念（1.5分）A.政府主导B.市场主导C.医院主导D.医师主导我的答案:AJ答对8.出现较大、较深的伤口，在去医院之前可以采用的急救止血方法是：（1.5分）A.简朴包扎止血8.指压止血C.加压包扎止血D.等待凝血我的答案：BX答错9.健康中国建设的主线目的是（1.5分）A.人民幸福B.全民健康C.国家富强D.民族振兴我的答案：BJ答对10.水源受到污染会引起下列哪种疾病？（15分）A.甲肝B.乙肝C.艾滋病D.肺结核我的答案：BX答错11.推动健康中国建设要大力发展：（15分）A.生物产业B.药物产业C.医药产业D.医学产业我的答案:DX答错12.以下哪项不属于商业健康保险：（1.5分）A.是能收入损失保险B.疾病保险C.人寿保险D.护理保险及相关的医疗意外保险我的答案:CX答错13.得血吸虫病是由于（1.5分）A.吃不干净食物B.喝生水C.到有钉螺的地方下水或在水中游泳D.蚊虫叮咬我的答案：CJ答对14.《规划纲要》指出，到2030年我国人口预期寿命要达成（1.5分）A.69岁B.73岁C.79岁D.80岁我的答案：CJ答对16.按国家规定给孩子打防止针可以防止哪类疾病？（1.5分）A.传染病B.慢性病C,营养不良D.不知道我的答案:AJ答对17.水源受到污染最容易引起下列哪种疾病？（15分）A.甲肝B.乙肝C.艾滋病D.肺结核我的答案:BX答错19.您认为与被动吸烟关联最大的疾病是？（1.5分）A.肺癌B.冠心病C.胃肠炎D,踽齿我的答案:AJ答对20.到2030年，中医药实现在疾病康复中的（）（1.5分）A.主导作用B.协同作用C.核心作用D.辅助作用我的答案:AX答错24.以下哪项不是专业公共卫生机构：（15分）A.急救中心B.各地医学院校C.妇幼保健计划生育服务机构D.精神卫生保健机构我的答案:BJ答对25.以下哪项不是我国面临的重要生态问题：（15分）A.生态系统遭受连续威胁B.生态系统质量和服务功能低C.生物多样性加速下降的总体趋势尚未得到有效遏制D.生态治理力度提高缓慢我的答案:CX答错26.推动健康中国建设要更加注重：（1.5分）A.医疗卫生工作重心下移B.医疗卫生工作重心下移和资源下沉C.医疗卫生资源下沉D.医疗卫生资源下沉和医疗卫生工作重心上移我的答案：DX答错27.大体而言，成年人的正常脉搏次数是：（1.5分）A.30-50次/分钟B.60-100次/分钟C.100-120次/分钟D.都不对我的答案:CX答错28.以下不是分级诊疗制度所遵循的原则（15分）A.以人为本、群众自愿B.统筹城乡、创新机制C.各取所需、因人而异D.引导优质医疗资源下沉我的答案：DX答错29.您认为以下哪个不是健康中国建设重要遵循的原则：（15分）A∙绿色环保B.改革创新C.科学发展D,公平公正我的答案：AJ答对30.得血吸虫病是由于（15分）A.吃不干净食物B.喝生水C.到有钉螺的地方下水或在水中游泳D.蚊虫叮咬我的答案：CJ答对31.以下哪种疾病能通过蚊虫叮咬传播？（15分）A.乙脑B.乙肝C.肺结核D.血吸虫我的答案:BX答错32.治疗肺结核病不应当：（15分）A.抽烟喝酒B.全疗程规律服药C.增长营养D.多休息我的答案:AX答错33.塑造自主自律的健康行为涉及（）（1.5分）A.引导合理膳食B.开展控烟限酒C.促进心理健康D.以上都是我的答案:DJ答对34•到2030年，关于中医药的表述中错误的是（15分）A.在治未病中起主导作用B.在重大疾病治疗中起协同作用C.在疾病康复中起核心作用D.在传染性疾病中起主导作用我的答案：DJ答对35.您认为以下哪组数据属于正常血压值（高压/低压）范围？（15分）A.140/95毫米汞柱B.130/80毫米汞柱C.150/100毫米汞柱D.都不对我的答案:BJ答对36.蔬菜水果浸泡十分钟，重要是为了去除（1.5分）A.农药B・泥土C.细菌D.灰尘我的答案：AJ答对37.为了防止高血压，一般成年人天天吃盐不能超过多少克？（1.5分）A.2克B.6克C.9克D.12克我的答案：BJ答对38.以下哪项不属于商业健康保险：（15分）A.是能收入损失保险B.疾病保险C,人寿保险D.护理保险及相关的医疗意外保险我的答案：CJ答对39.以下哪项属于卫生服务体系：（1.5分）A.医疗服务体系B.慢性病服务体系C.传染病服务体系D.卫生防疫服务体系我的答案：BX答错40.您认为被动吸烟会引发下列哪种疾病？（15分）A.肺癌B.冠心病C.胃肠炎D.楠齿我的答案：AJ答对1.《“健康中国2030“规划纲要》提出健康中国“三步走”的目的，其中关于三步走的描述，对的的有（）（2.0分））A.到2O23年，重要健康指标居于中高收入国家前列B.到2030年，重要健康指标进入高收入国家行列”的战略目的C.到2050年，提出“建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家”的长远目的D.三步走的核心思想是实现全民小康我的答案:ABCDX答错2.以下属于医联体的组织模式：（2.0分））A.农村诊所连锁B.县城医疗共同体C.专科联盟D.远程医疗协作网我的答案:ABCDX答错3.人类生存需要大自然供应三大基本资源，它们是：（2.0分））A.食物B.空气C.能量D.水我的答案：ABDJ答对4.公认的全球健康十大风险因素不涉及：（2.O分））A.失业B.吸烟C•衰老D.高空腹血糖我的答案:ACDX答错5.新中国社会主义建设初期，中国农村医疗卫生保障体系有“三宝”，他们是：（2.0分））A.赤脚医生B.合作医疗C.卫生合作社D.县-镇-乡三级诊疗系统我的答案：ABCDX答错6.推动健康中国建设要坚持“保基本、强基层、建机制”的基本原则，统筹推动（）、监管体制综合改革。

一、判断题(每题 2 分)1.根据《大数据在医疗领域的应用》，在智慧医疗方面，通过大数据，可以提高医疗质量，做好医疗监控。

正确2.云计算提供的支撑技术，有效地解决了大数据的分析、研发的问题。

正确3.医疗健康数据的应用主要有药物研究、门诊诊断、病人行为及其相关数据与管理医疗社保基金。

正确4.人工智能在国际关系方面提出了新要求和挑战。

正确5.中国在 AI 领域的论文数量已经超过了美国。

正确6.无人驾驶汽车、智能家居、智能医疗、智能机器人属于人工智能的下游运用场景。

正确7.超强人工智能是能够达到人类级别的人工智能程序。

错误8.公立医院改革中心问题是坚持公益性。

正确9.经验医学是指医生从病案和以往诊断中找共同的信息，形成大数据，利用大数据反过来支持医生在同等情况下按统一的临床路径治疗。

错误10.建立健全私密性好的人工智能监管体系，促进人工智能行业和企业自律，加强人工智能网络安全技术研发。

错误11.智慧社区的概念强调的是一种新型的治理形态，即在社区的服务管理过程中是不同于以往的，是用新的技术手段，使这些服务的供给和需求能够更加分散、各自分配的一种方式。

错误12.发展智慧养老的重要影响因素是人口老龄化，养老压力增大。

正确13.家庭规模缩小强化了代际支持能力。

错误14.目前在我国，收集到的老年人在生活自理能力服务需求方面的数据，都是掌握在不同的部门手里，没有能够实现数据的共享，信息孤岛的情况严重。

正确15.有了智慧养老这些手段，老年人的信息掌握在社区的服务平台上，如果老人一旦遇到了危险，由智慧养老的平台及时地做出响应，更多的责任转移到了政府、社会和社区来了，老人的子女就不用承担主要的责任了。

错误16.智慧社区的生活服务体系不包括社区自助服务站。

错误17.Value 指的是沙里淘金，价值密度低。

正确18.大数据是除了劳动、土地、资本以及劳动者智能之外最重要的一个生产要素。

正确19. “互联网+”行动将重点促进以移动互联网、云计算、物联网、大数据等与现代制造业相结合。

新医药与生命健康专题讲座单选题（共10题，每题3分）1、给人的干细胞加上了一种基因，叫BCL2L1，可以防止人的干细胞（）。

A、凋亡2、（）7月，国家药监局、国家卫生健康委联合发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。

C、2019年3、《“健康中国2030”规划纲要》提出的2020年全国健康服务业总规模达到8万亿元以上的目标，2018-2020年全国健康服务业总规模年均增速需达到（）。

A、12.2%4、智慧监管秉持“大监管”的监管理念，主张监管主体和手段的（）。

B、多元化5、从研发投入绝对值来看，且前10位企业研发投入平均达到（）亿美元。

D、72.46、目前，国家药监局组织编制的（）药品追溯相关标准已全部发布实施。

B、10个7、关于民族药新药的研发规律，以下表述错误的是（）。

C、重视西医理论指导8、目前，在我国慢病死亡占疾病死亡率的（）。

D、85%9、北大的邓宏魁教授和赵扬教授利用了7个小分子，代替了山中伸弥（）个小分子，用病毒表达的蛋白质因子将细胞重编程，效率非常高。

B、410、新修订《食品安全法》第（）明确提出，食品生产经营者应当建立食品安全追溯体系，使食品“从农田到饭桌”的过程可查可知。

C、42条11、（）年，十九大报告中强调，坚持中西医并重，传承发展中医药事业。

B、201712、经典名方全过程质量控制三个环节的顺序是（）。

A、原料药材→经典名方物质基准→成品制剂13、“十四五”时期经济社会发展，要以（）为主题。

C、推动高质量发展14、探索推进智能健康电子产品、健康医疗移动应用等产生的数据资源规范接入人口健康信息平台。

体现的是激活力，加速数字健康“新基建”中的（）。

B、深化健康医疗大数据应用15、完善突发公共卫生事件监测预警处置机制，加强实验室检测网络建设，体现的是“十四五”时期经济社会发展重大任务中（）。

A、全面推进健康中国建设16、据统计，新冠肺炎死亡率较低的德国其万人ICU病床为（）张。