(现场管理)GMP车间空调系统验证

验证方案名称：空调系统验证方案方案编号：VP-SC-301-00起草人：生产部：日期：审核人：生产部：日期：质量部：日期：批准人：日期：上海XXXX有限公司目录1.引言2.预确认3.安装确认4.运行确认5. 验证周期1.引言1.1概述本空调系统设计规范依据《洁净厂房设计规范》。

1.2验证目的：对空调系统的选型、安装进行确认，是否符合设计和工艺的要求，确认设备的运行性能，确认系统运行后的温、湿度，尘埃粒子数，沉降菌落数符合要求。

2.预确认：2.1目的：从设备生产厂家、价格、性能及设计要求的参数等加以考察，考察其是否符合设计、维修保养等方面的要求。

2.2考察项目：2.2.1供应商：是否有提供此类设备的经验是否有良好的信誉是否能提供技术培训是否能保证和执行交货是否有良好的售后服务2.2.2设备性能：是否能够满足设计要求2.2.3价格是否合理。

3.安装确认：3.1.1目的：检查并确认制冷机组（空调风管式机组）的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP管理的要求。

3.1.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；配备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。

3.1.3安装确认：电气安装是否符合设备要求安装位置是否符合设备和设计要求辅助设备是否连接到位3.1.4文件资料标准操作程序：是否已建立该设备的标准操作、维护标准操作程序。

设备档案：是否已建立该设备的设备档案。

3.2空调送风机组安装确认：3.2.1目的：检查并确认空调送风机组的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP 管理的要求。

3.2.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。

3.2.3安装确认：设备电器安装是否符合设备要求设备连接是否符合设计要求进排风管道连接是否符合设计要求3.2.4文件资料标准操作程序：是否已建立该设备的标准操作、清洁、维护标准操作程序。

设备档案：是否已建立该设备的设备档案。

GMP 制药厂房对洁净区内的微粒及微生物数量均有明确要求——通过日常取样来实现对洁净室微粒及微生物的监控，随着GMP 对洁净室环境要求的提高，新建项目通常通过EMS 系统对洁净室主要工艺区的温度、湿度、压差进行在线监测，并将环境监测数据作为药品的批生产记录的一部分用于产品放行的依据，本文针对GMP 药厂的洁净室进行了讨论。

洁净室概述洁净室作为洁净公用工程、洁净工艺管道、生产设备、洁净家具、消防系统、电气系统、洁净地面、洁净电梯的安装界面在项目中起着承上启下的作用。

所以洁净室在设计与施工中通常与其它专业有很紧密的协调施工顺序关系。

洁净室的验证报告批准既是项目的里程碑事件，也作为洁净空调系统(HVAC)性能确认(PQ)开始执行的前提条件。

洁净概念2010 版GMP 对洁净室内部装饰提出了以下两条要求：洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒(第四十九条)。

各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护(第五十条)。

具体实施体现在材料及施工工艺，可参照以下要求。

在洁净室设计中，任何表面材料必须能抵抗微生物生长，不允许采用有机材料及木制品。

在洁净区域，墙、地面、吊顶的内表面必须光滑，无裂纹，无细孔，不起尘，易清洁，可耐受洁净室日常使用的消毒剂。

目前药厂的项目均采用彩钢板，并通过顶圆弧和墙圆弧过渡，不易积尘，也存在局部非直接生产区域如洁净楼梯间的部分墙面采用环氧墙面涂料也是符合GMP 要求的。

灯具均采用洁净型，嵌入式并达到光通量及IP55 的要求。

当然有特殊要求的防爆灯具可采用明装式，但必须是易清洁，不积尘的型式。

高效箱为不锈钢304，散流器为不锈钢304 或钢制喷涂。

洁净室地面采用环氧自流坪(生产区，洁净楼梯)，环氧彩砂(包装区)及PVC 或乙烯基卷材(实验室)。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SOP-PM-01023-1标准操作规程STANDARD OPERATNG PROCEDURESubject题目：净化空调岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的规范净化空调系统的操作，保证净化空调系统正常运行和洁净室的洁净要求。

2.适用范围适用于净化空调系统的操作。

3.责任者净化空调岗位操作工对本规程的实施负责，设备主管负责检查监督。

4.内容4.1.开机前检查4.1.1.检查所有新风、回风、送风、排风的风阀处于打开位置。

4.1.2.检查系统电压供应正常，确保所用电压波动范围不超过每个用电设备标明电压及频率的10%。

4.1.3.检查设备接地并设置隔离开关以保证设备在检查和服务时与电源绝缘。

4.1.4.检查所有电线连接是否牢靠并接头紧固。

4.1.5.检查所有管道连接是否正常；应无漏水、漏气现象。

4.1.6.检查管道上的阀门和电动执行器是否正常。

4.1.7.检查机组检修门是否关闭锁紧。

4.1.8.检查风机段皮带是否松紧适当，电机风机固定是否可靠。

标准操作规程STANDARD OPERATNG PROCEDURESubject题目：净化空调岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部4.1.9.检查冷却除湿系统，加热系统、加湿系统等配套系统已经作好准备。

4.2.开机启动和关闭4.2.1.先开送风机，送风机和排风机应连锁。

再开表冷器阀门或加热器、加湿器。

启动风机时，操作人员应离开风机段。

启动机组时要注意机组进出风口调节阀的位置，防止出现不许可高压或吸入压力，以致箱体吸瘪，造成箱体永久变形，甚至损坏机组。

一、质量保证体系情况检查要点1：质量体系的概念是否建立质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。

企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程）检查要点3：组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训检查要点4：质量风险管理规程风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）二、机构与人员检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。

一切都要有文件支持）检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP 文件检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。

如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。

检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。

检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。

每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。

检查要点6：卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）三、厂房与设施检查要点1：厂房、公用设施、固定。

（图纸）检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）四、生产区检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图（根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。

GMP认证现场审查时常见问题一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的/有知识的三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装2、管道连接不正确3、缺乏清洁4、缺乏维护5、没有使用记录6、使用（精度小范围）不合适的称量设备7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。

8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。

2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。

3、同一批物料是否放在一起。

3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。

4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。

7、签字确认关键步骤8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。

9、已经做了环境检测。

10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP11、避免灰尘产生和传播12、生产前要经过批准，（有生产指令）13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。

14、熟悉重加工的SOP15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。

16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。

17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。

员工不得将工作服穿出规定区域外。

18、操作工熟悉本岗位清洁SOP19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。

编码：制剂车间空调净化系统验证文件XXX有限公司总目录一．验证立项表二．验证方案三．验证审批表四．验证报告五．验证评价和建议六．验证证书编码：编码：目录1 验证方案的制定批准2 验证的目的3 适用范围：4 人员及责任5 验证程序5.1概述5.2固体制剂车间空调净化系统净化流程图5.3各处理单元描述5.4验证范围6验证过程及标准6.1验证实施前提条件6.2验证过程6.2.1运行确认6.2.2性能确认7 偏差处理8 再验证计划1.验证方案的制定与批准：2.验证的目的：建立HVAC系统验证方案，根据公司SMP-《验证标准管理规程》的相关规定需要对设备进行验证。

按照SOP-《固体制剂空调净化系统标准操作规程》进行操作后，每年通过对HVAC系统的确认，对数据进行归纳、分析、总结，从而确认设备的各项参数是否发生偏移，是否能够保证生产环境的质量符合药品质量标准要求。

通过再验证确认设备的技术参数，为进一步的规程制定及设备管理，维护提供有利的依据。

检验全套系统是否能产出合格的洁净的空气，满足GMP生产的要求,并对HVAC系统的全检周期、消毒周期进行再次验证。

3.适用范围：本次验证主要是对HVAC系统运行一年进行再验证及确认，系统的空气符合洁净级别质量标准要求。

该系统为固体制剂车间提供D级级别的洁净环境。

4. 人员及责任：4.1HVAC系统验证领导小组人员4.2职责4.2.1验证领导小组◇负责验证方案的审批。

◇负责验证的资源分配，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

◇负责验证数据及结果的审核。

◇负责验证报告的审批。

◇负责再验证周期的确认。

4.2.2验证工作小组长◇负责验证工作的发起。

◇负责验证执行的真实性和可靠性。

◇协助认证部的协调工作。

◇协助验证文件在归档。

4.2.3 QA◇负责验证中的偏差和变更控制。

◇负责中控取样及对样品的检查及部分检验工作。

◇负责收集各项验证、试验记录，负责审核检验报告。

◇负责验证相关人员资格的确认。

1.目的:本规程是对与GMP相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。

2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。

3.职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。

3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。

3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。

3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。

4.内容4.1定义4.2验证流程图：见附录。

4.3验证内容使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。

质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。

采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。

工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。

计算机硬件分类:表1计算机验证清单用户需求由使用部门和工程部人员制定，,详细说明计算机控制系统的基本业务需求、期望及性能指标，用来确定系统的设计标准。

包括如下内容：♦系统说明：说明系统要做什么，各单元之间如何连接及相互作用关系，控制方式（如逻辑控制、分选控制、互锁控制、报警控制、位置控制、速度控制、温度控制、压力控制、时间控制、计数和其它多极控制等）, 执行的过程，操作人员对接口的要求及安全性要求等。

新版GMP下的制药生产车间净化空调设计1 前述空调风系统设计2010版GMP采用欧盟的净化级别划分规定，按实际生产状况分别设定了A、B、C、D这4个级别，在净化空调设计时可按相关规定的具体要求进行选定。

1.1 C/D区域的空调系统使用最频繁的C级和D级区域均采用全空气风道式空调系统。

1.1.1净化空调空气处理流程空气处理具体流程为：室外新风→粗效过滤→回风混合→表冷→风机加压→加热→中效过滤→高效过滤→送入室内。

净化空调系统的空气需要经过粗效、中效、高效三级过滤，其中空气的粗、中效过滤和等焓加湿处理均由组合空调箱负担，而空气的高效过滤则由洁净区房间的高效过滤送风口完成。

送入洁净区的空气从房间内的回风口经回风管回至组合式空调箱的回风段。

对不宜回风的房间，如有热湿气体、粉尘等散发的房间，应设置净化排风系统。

净化空调系统的回风和排风风量应与送风量匹配，以保证不同洁净级别的相邻房间之间压差≥10 Pa，而对于有压差梯度要求的相同洁净级别的相邻房间之间则要求其压差≥5 Pa。

洁净区房间内气流组织形式主要采用顶送侧下回（排）的方式。

净化空调系统的空气处理机组均采用双层金属保温壁板组装式空调机组，内外壁板均采用彩钢板。

1.1.2换气次数要求C级：夏季室内温度控制在20～24 ℃，夏季室内相对湿度控制在45%～60%；冬季室内温度控制在18～22 ℃；冬季室内相对湿度控制在45%～60%；换气次数≥25 次/h。

D级：夏季室内温度控制在22～26 ℃，夏季室内相对湿度控制在45%～65%；冬季室内温度控制在18～22 ℃；冬季室内相对湿度控制在45%～65%；换气次数≥15 次/h。

1.1.3风管风管制作材料采用镀锌薄钢板，风管保温材料采用闭孔橡塑海棉，燃烧性能为难燃B级。

1.1.4特定操作区域或特定工段的具体方案1.1.4.1洗衣区域空气处理过程对于洗衣区域，由于洗衣机设备的局部排风，因此其排风风量是一直在变化的。

新版GMP认证现场检查分享日期检查计划体会第一天上午1.首次会议；双方见面2.公司简介GMP实施情况3.检查组宣读工作纪律、认证范围4.检查组介绍检查要求和注意事项5.检查组根据企业情况制定/修订检查清单6.厂区周围环境、总体布局7.仓储设施双方互相交流，气氛比较融洽，抽查部分管理文件第一天下午1.生产厂房的设施设备情况2.生产管理及质量控制主要检查管理文件，检察官要资料时要尽快送给检察官，不能让检查官等得太久，我们这点做得不好，最后只能将2012-2013年做的所有验证及文件都搬到了检查办公室。

第二天上午1.空调系统、水系统现场检查2.QC检验区域现场检查1、空调、水系统现场检查比较宽松，一个检查官用了约一小时左右。

2、QC现场检查推迟，检察官分组分别进行生产车间检查（外围参观走廊，2小时）和公用系统检查。

第二天下午-第四天1.组织机构设置，人员及培训2.生产管理和质量管理文件检查3.生产设备与检测仪器的管理、验证及校验4.与有关人员交谈。

1、生产现场检查（2人），主要检查发酵、纯化区域，持续时间约2小时。

2、根据管理文件来检查验证、仪器使用等内容。

验证中发现疑点后，再次看相关的管理文件进行确认。

检查的重点是新版GMP的执行情况，检察官主要参考新版GMP指南（提前准备一套给检察官备用）3、验证检查的重点是你验证的所有操作要有记录，验证中出现的数据，尤其是检验数据要有出处，相关的仪器使用记录也是抽查的重点。

在这方面我们出了小纰漏，车间人员把灭菌条件给写错了，被记录为一条缺陷项。

（低级错误）4、抽查到了08年、09年的验证报告，有必要对五年前的验证报告进行一次系统的核查，验证做的不好的有必要提前重做。

（这点我们算是赌对，我提前核查了一遍）主要是清洁验证、消毒效果验证、空调系统、水系统、年度回顾等。

5、与检查组长进行除菌滤器验证沟通时，对我们的除菌滤器验证还是给予了比较高的评价，对细菌浓度确定、吸附性、溶出物等进行了详细的了解，还计算了加菌量是否正确（粗中有细）。

“车间现场管理”与“GMP”振兴制药2016、81、GMP的基本要求最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。

2、混淆的种类不同原料之间的混淆不同产品之间的混淆包装材料的混淆不同标签的混淆同一产品不同批号的混淆3、污染的种类及原因微生物污染清洁不彻底设备、厂房缺陷人体携带异物污染容器、厂房不密闭管道、设施、设备被腐蚀或破损生产用器具破损、脱落人体带入4 、需要防止的混淆不同原料之间的混淆不同产品之间的混淆包装材料的混淆不同标签的混淆同一产品不同批号的混淆5、生产现场管理的范围生产车间为生产服务的作业场所：化验室、仓库、保修目的：在符合GMP要求的前提下，提高生产效率；既要保证质量，又要保证产量6、生产现场管理的重点A．卫生管理B．物料控制C．标识管理D．文件管理E．人员管理A．卫生管理清场管理洁具管理工衣清洗设施维护A.1清场管理GMP文件规定：根据生产要求不同，实施：简单清场一般清场彻底清场各种清洁记录要完整A.1.1彻底清场适合的情况换品种同品种不同规格连续生产超过一定时间停产前*清场要求：彻底、全面清洁无上批遗留物（物料、批记录、状态牌）设备内外、物料管内外、地面无可见残留物，无积水垃圾、废物已经清除清场用的洁具分类、定置摆放A.1.2一般清场适合的情况超过清场有效期新设备投入使用前设备维修、检修后重新生产前停产后重新开工*清场要求：局部、表面清洁设备内外、物料管内外、零部件表面、地面无可见残留物，无积水；垃圾、废物已经清除；清场用的洁具分类、定置摆放；A.1.3简单清场适合的情况同品种换批前清场要求：简单清理上批物料移走上批遗留物（物料、批记录、状态牌）清理垃圾、废物洁具分类、定置摆放A.2 洁具管理分类管理：抹布、拖把、容器分类摆放设备内外清洁工具分类摆放整洁：所有生产用设备器具已经清洗干净所有物品摆放有序A.3工衣清洁定期清洗分类清洗正确穿着破损的及时更新做好编号登记（洁净区）A.4设施维护按计划定期保养及时维修消除跑冒滴漏B．物料控制状态标识清晰帐物卡相符物料流转规范储存条件符合管理原则：专人负责，认真复核，及时登记B．1物料状态标识合格为绿色；待验黄色；不合格红色。

v1.0 可编辑可修改空调系统验证指南一、目的通过验证确认厂房系统各项指标符合预期的工艺用途和相关法规要求。

二、范围厂房验证主要包括厂房的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

本指南主要适用于无菌药品/API和非无菌药品/API生产的厂房及仓库取样间。

三、验证内容版GMP要求第四章厂房与设施（详见GMP，新版中对温湿度没有强制性的要求但要求和生产工艺相适应）概述厂房系统主要分为空调机组、送回风管道、以及洁净区三大部分。

厂房的选择、设计、建造和维护方面符合GMP要求。

生产线应该拥有独立的厂房和空调系统，及独立的供水系统。

人流、物流进出分开。

产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

厂房应该拥有独立的人流、物流通道，布局科学合理，洁净区空气采用初效、中效、高效三级过滤，保证了洁净环境符合生产工艺要求。

厂房的通风、照明、温度、湿度、防虫鼠及排水等相关设施应符合GMP要求。

在走瓶轨道段，供瓶转盘，胶塞存放采用FFU系统，保证避免物料在传递过程中的污染。

为保证产品质量打下了良好的基础，隧道烘箱、分装机、压盖机全封闭在A级层流下，保证了洁净西林瓶的干燥灭菌；无菌原粉分装完全在A级保护下进行；称量、B级无菌服的整衣操作也在A级层流下进行；胶塞的抽料、洗涤、灭菌、干燥、出料均连续操作一次性完成，从根本上杜绝了过程污染，保证胶塞的洁净；铝盖上料、洗涤、灭菌、干燥连续作业，一次性完成，保证了铝盖的洁净、无菌；处理需消毒物品的灭菌柜采用机动门、双门互锁控制、自动压力、温度监控记录系统，处理无菌服用灭菌柜采用双向门控制、脉动真空灭菌自动压力、温度监控记录系统，保证了灭菌的安全性与可靠性。

2 术语及定义洁净区（室）：对空气悬浮粒子浓度进行控制的区域（或房间），该区域（或房间）的建造结构、装备及使用不仅能够截留粒子而且会尽可能地减少粒子向该区域或房间内介入，并且可根据需要对该区域（或房间）的温度、湿度以及压差参数进行控制。

gmp验证指南中对空调验证的要求下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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性能确认的目的：确认空气净化系统达到规定的洁净度。

性能确认的标准：达到GMP的要求。

性能确认的要求：空调系统已正常运行。

监测三个消毒周期，每次消毒前一天检测微生物。

8.3.1自净时间的测定（1）测定方法本测试方法采用记数浓度法，即通过测定换气次数最少的房间内达到合格粒子浓度的时间，确定整个净化系统的自净时间。

分别测量并记录10分钟、30分钟、50分钟、70分钟时的尘埃粒子数。

（2）仪器：A、 CLJ-OID尘埃粒子计数器(用于粒径大于或等于0.5um的悬浮粒子计数)B、仪器使用要点（使用仪器时应严格按照仪器说明书操作）。

C. 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定，对仪器进行校正。

D. 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

E.采样管的长度不得大于1.5mF.必须按照仪器的检定周期，定期对仪器做检定。

（3）测试条件空气洁净级别不同的相邻房间之间的相对静压差应大于5帕，洁净室与非洁净区的静压差应大于10帕。

（）悬浮粒子计数A、采样点数目及其布置B、采样点的位置采样点在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。

（6）采样注意事项A 在确认洁净室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。

B 对于单向流，计数器采样管口朝向应正对于气流方向，对于非单向流，采样口宜向上。

C 布置采样点时，应避开回风口。

D 采样时测试人员应在采用口的下风侧。

（7）测试状态静态测试，室内测试人员不得多于两人。

验证结论：验证人：验证日期：8.3.2 悬浮粒子的测定（1）测定方法本测试方法采用记数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中大于或等于某粒径的悬浮粒子，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。

（2）仪器：A、 CLJ-OID尘埃粒子计数器(用于粒径大于或等于0.5um的悬浮粒子计数)B、仪器使用要点（使用仪器时应严格按照仪器说明书操作）。

C. 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定，对仪器进行校正。

GMP质量体系验证报告一、引言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是指制药、食品等行业中的一种质量管理体系，旨在确保产品的质量、安全和有效性。

本报告旨在验证公司的GMP质量体系的实施情况，并对其进行评估和建议。

二、验证方法1.文件审查：审查公司的GMP文件，包括质量手册、作业指导书和相关记录。

2.现场检查：对公司的生产车间、设备、人员和相关记录进行全面检查和调查。

三、质量体系验证结果1.文件审查结果：根据文件审查的结果，公司的质量手册、作业指导书和相关记录基本符合GMP的要求。

但是，在一些细节方面还存在不完善之处，如员工培训记录不够详细，标准作业步骤不够清晰等。

2.现场检查结果：生产车间的卫生状况良好，设备使用正常，操作人员遵循GMP要求，熟悉标准作业步骤，并有记录。

但是，个别操作人员在操作过程中存在一些不规范的情况，需要加强监督和培训。

四、评估和建议1.评估：公司的GMP质量体系在大部分方面已经得到有效实施，生产车间的运作符合GMP要求，但在一些细节方面还需要进一步完善，确保质量体系的全面覆盖。

2.建议：a.加强员工培训：提高员工对GMP要求的理解和遵守意识，加强操作规程的培训和执行。

b.完善质量记录：明确记录要求，确保关键环节的记录准确完整，以便对生产过程进行追溯和分析。

c.强化现场管理：加强对操作人员的监督和管理，确保GMP要求的全面实施。

d.建立持续改进机制：设立评估和改进机制，定期对质量体系进行评估，并根据评估结果制定改进措施。

五、结论公司的GMP质量体系在大部分方面已经得到实施，并符合GMP的要求。

但在一些细节方面还存在不完善之处，需要加强员工培训、完善质量记录、强化现场管理以及建立持续改进机制。

通过改进这些方面，公司的GMP质量体系将更加完善，并进一步确保产品的质量、安全和有效性。