我国药品不良反应监测概况

药品不良反应监测报告制度一、目的为进一步做好医院药品不良反应（ADR）监测工作，减少药品不良反应的发生，促进临床合理用药，提高药物治疗水平，确保医疗、护理质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定，制定《药品不良反应监测报告制度》。

一、参考文件1.《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第81号 2011年2.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日三、名词定义1.药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、特异质反应、继发性反应、依赖性、致畸致癌、突变等。

2.新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重，按照新的药品不良反应处理。

3.药品严重不良反应：因服用药品引起以下损害情形之一的反应。

（1）导致死亡。

（2）危及生命。

（3）致癌、致畸、致出生缺陷。

（4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能损伤。

（5）导致住院或者住院时间延长。

（6）导致其他重要医学事件，若不进行治疗，可能出现上述所列情况。

4.群体不良反应/事件：同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

四、内容（一）为加强药品不良反应收集报告管理工作，医院成立药品不良反应监测管理小组，制定管理小组工作职责，负责药品不良反应监测管理的监督实施。

（二）医院各临床科室及药剂科在药品的使用和管理工作中要注意监测药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，即药品不良反应。

发生药品不良反应后需进行详细记录、分析和处理，按药品不良反应报告表要求，并按规定报告。

（三）药品不良反应监测报告范围1.上市五年以内的药品和被列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。

概况说明一、项目概况项目名称：国家药品不良反应监测体系建设项目项目建设单位：国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局药品评价中心经原国家药品监督管理局党组研究决定于1998年12月4日成立的。

依据国家食品药品监督管理局的规定，国家食品药品不良反应监测中心与国家药品监督管理局药品评价中心为“一个机构，两块牌子”。

2006年9月，中央机构编制委员会正式批复国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。

国家食品药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心），是我国上市后药品和医疗器械监管的技术机构，主要承担上市后药品和医疗器械监管中的有关技术业务组织工作。

国家食品药品监督管理局药品评价中心主要职责是：承担国家基本药物目录、非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作；承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作；承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。

国家药品不良反应监测中心主要职责：承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；参与药品不良反应监测的国际交流；组织药品不良反应监测方法的研究。

二、项目背景随着药品与医疗器械的广泛、大量使用，其引起的不良反应或不良事件逐年急剧上升，药物滥用也已成为全球性问题，给人们的生命安全和身体健康造成极大危害。

建立完善的药械监测体系已经成为世界范围的共识。

我国的监测工作起步较晚，与国外先进水平相比还存在一定差距，主要表现在：1、现有的报告系统功能不完备且稳定性差：当前的信息系统只是实现基本上报功能的网络平台，上报方式单一，当遇数据上报高峰阶段系统甚至出现瘫痪状态，并且不能及时完成反馈工作。

我国药品不良反应的监测现状及发展趋势摘要：文章分析了我国药物不良反应监测体系的现状及存在的问题，回顾我国药物不良反应监测体系的发展历程，同时与国外的药物不良反应监测体系对比，提出应对的对策，并指出了我国药物不良反应监测体系未来的发展趋势。

关键词：药物不良反应，ADR监测体系，救济制度ABSTRACT:This article has analyzed our country adverse drug reaction monitoring system present situation and the existence question, reviewing the adverse drug reaction monitoring system, and the development course of the adverse drug reactions with foreign monitoring system, and puts forward the countermeasures to contrast, and pointed out the adverse drug reaction monitoring system the future trend of development.KEY WORDS: Adverse drug reactions ，ADR monitoring system，Relief system 我国为拥有世界人口四分之一的大国，随着新药品种的日益增多，人均用药率、群体用药频度和数量的不断上升，药品不良反应也将日益突出与严峻。

而我国的药品不良反应监测体系起步较晚，目前存在不少问题，与国外相比，我们还有相当大的差距，需要切实有效的对策来指导它的发展。

1.我国药品不良反应监测发展现状1.1药品不良反应的定义药品不良反应（Adverse drug reaction,ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2011年05月04日发布中华人民共和国卫生部 令 第 81 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。

部长 陈竺 二○一一年五月四日 药品不良反应报告和监测管理办法 第一章　总　则 第一条　为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条　在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

第三条　国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条　国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章　职　责 第六条　国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施； （二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； （三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； （四）通报全国药品不良反应报告和监测情况； （五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

药品及医疗器械不良反应事件监测总结报告一、引言药品及医疗器械在人们的生命健康中起着至关重要的作用。

然而，随着药品及医疗器械的广泛应用，不良反应事件也日益增多。

为了保障人民群众的健康安全，我国政府对药品及医疗器械不良反应事件的监测和管理越来越重视。

本报告旨在总结我国药品及医疗器械不良反应事件的监测情况，分析存在的问题，并提出相应的建议。

二、药品及医疗器械不良反应事件监测概况1. 不良反应事件报告数量逐年增长近年来，我国药品及医疗器械不良反应事件报告数量呈现逐年增长的趋势。

根据国家药品监督管理局发布的数据，2019年全国药品不良反应监测中心接收到的药品不良反应事件报告数量达到131.8万份，同比增长10.3%。

医疗器械不良反应事件报告数量也逐年增加，2019年达到了21.2万份，同比增长8.9%。

2. 不良反应事件类型多样化药品及医疗器械不良反应事件类型多样化，包括全身反应、呼吸系统反应、心血管系统反应、消化系统反应等。

其中，全身反应是最常见的不良反应类型，包括过敏反应、药物热、皮疹等。

呼吸系统反应和心血管系统反应也是常见的不良反应类型，包括呼吸困难、哮喘、心悸、血压升高等。

3. 不良反应事件原因多样化药品及医疗器械不良反应事件的原因多样化，包括药物本身的作用、药物相互作用、个体差异、医疗器械的质量问题等。

其中，药物本身的作用是最常见的原因，包括药物的副作用、药物过量等。

药物相互作用和个体差异也是导致不良反应事件的重要原因。

三、药品及医疗器械不良反应事件监测存在的问题1. 不良反应事件报告制度不完善目前，我国药品及医疗器械不良反应事件报告制度不完善，部分医疗机构和医务人员对不良反应事件的报告意识不强，报告率较低。

此外，不良反应事件报告流程繁琐，报告时效性较差，导致部分不良反应事件无法及时发现和处理。

2. 不良反应事件监测能力不足我国不良反应事件监测能力不足，表现在监测机构人员配备不足、监测技术水平不高、监测数据分析和利用不充分等方面。

我国药物不良反应监测的发展现状及尚需解决的问题药物不良反应是影响药物价值的关键性因素，监测药物不良反应是给予制药行业从业人员信息反馈的重要环节，本文基于我国目前药品不良反应监测工作的实际情况。

讨论了药品不良反应监测中存在的普遍问题，从技术和人员层次对加强药品不良反应监测提出意见。

标签：药品不良反应;监测;进展引言药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应[1]。

药品不良反应监测是加强药品管理、提高合理用药水平、确保患者用药安全的重要措施[2]。

药品不良反应监测在医院药学服务过程中有重要作用。

它不仅能够统一医院的用药规范，而且还能提高药师对药物剂量的控制，正确使用药品的水平[3]。

1.药品不良反应监测在医院药学服务中的地位和作用医院开展不良药品监测有利于提高医院的服务质量，为患者提供更加安全的用药指导。

若患者出现药品直接不良反应，不仅会加重患者的病情，而且会对患者的生命健康造成威胁。

通过开展药品不良监测能够提高临床药师对药品不良反应的应对能力，在药师的工作配合下，能够提高医院服务，为临床药师提供更好的用药指导。

为患者创造一个更好的康复环境，减少医患纠纷。

2.我国ADR监测现状2.1 《药品不良反应信息通报》反馈信息《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）是我国最早建立的风险控制措施之一[4]。

《通报》的内容包含了药品不良反应和药品不良事件（以下简称ADR/ADE），这与世界卫生组织药品不良反应监测保持了一致性，世界卫生组织的监测范围包括了对于超出说明书的使用所致的有害反应等[5]。

据《通报》中的发布情况，其中抗感染药发生的ADR/ADE通报最多（31.37%），其次是消化系统和心血管系统用药。

若以累及的器官和系统来计，则皮肤、循环、消化、呼吸、全身性过敏反应排在前列[6]。

被多次通报的ADR/ADE中，引起过敏样反应的药品最多，其中以皮肤过敏反应尤甚。

我国药品不良反应报告原则概述我国药品不良反应报告原则概述1. 引言2. 药品不良反应报告的背景3. 我国药品不良反应报告的原则3.1 安全性优先原则3.2 自愿性原则3.3 及时性原则3.4 保密性原则3.5 公众参与原则4. 药品不良反应报告的意义5. 总结与回顾6. 个人观点和理解1. 引言药品不良反应报告是监测和评估药品安全性的重要手段之一。

我国作为人口众多的国家，药品使用的广泛性导致了对药品安全性的关注。

了解我国药品不良反应报告的原则对于提高我们对药品安全性的认识和保障患者的用药安全具有重要意义。

2. 药品不良反应报告的背景药物的安全性评价是药品监管的核心内容之一。

药品不良反应报告是指医务人员、患者或者其他相关人员将药品使用过程中可能发生的不良反应进行记录和报告的行为。

通过这种途径，药品监管部门能够及时获得药物不良反应的信息，从而采取相应的监管措施，保障患者的用药安全。

3. 我国药品不良反应报告的原则为了保障药物不良反应报告的有效性和可靠性，我国制定了一系列的原则来指导药品不良反应报告的实施。

3.1 安全性优先原则我国药品不良反应报告的首要原则是安全性优先。

这意味着无论是在药品研发、上市还是使用过程中，都要将患者的生命安全和健康放在首位。

只有确保药物的安全性，患者才能够放心使用药物。

3.2 自愿性原则药品不良反应报告是一种自愿行为，没有强制性要求。

任何医务人员、患者或者其他相关人员都可以根据自己的意愿来进行报告。

这样的原则可以减少报告过程中的压力和不适感，提高报告的真实性和可靠性。

3.3 及时性原则我国要求药品不良反应报告应该及时进行，以便监管部门能够及早获得不良反应的情况并进行相应的处理。

及时性原则的实施可以最大程度地减少药品不良反应对患者的伤害，并帮助监管部门及时采取措施保障患者的用药安全。

3.4 保密性原则药品不良反应报告涉及到个人隐私和商业机密等敏感信息，应该严格遵守保密性原则。

国家不良反应监测中心国家不良反应监测中心（National Adverse Drug Reaction Monitoring Center，简称NADRC）是中国药品监督管理局属下的专业机构，主要负责对药物使用过程中出现的不良反应进行监测、评估和管理工作。

该中心的成立旨在保障公众用药安全，促进药物的合理使用。

1. 背景和意义随着医疗技术的不断进步和药品种类的不断增加，药物使用在人们的日常生活中起着越来越重要的作用。

然而，每一种药物都有一定的不良反应风险，这可能会对人们的健康造成影响。

国家不良反应监测中心的成立，旨在帮助监测和评估药物不良反应的发生情况，及时采取措施保障公众用药的安全。

2. 功能和职责国家不良反应监测中心的主要功能是收集和管理药物使用过程中发生的不良反应数据，并进行监测、评估和研究工作。

具体职责包括：2.1 不良反应数据收集和管理NADRC负责建立不良反应报告系统，接收和收集来自各级医疗机构和药品企业的不良反应报告。

中心还负责对收集到的数据进行整理、归档和管理，以便后续的监测和评估工作。

2.2 不良反应监测和评估中心利用收集到的不良反应数据，进行全面的监测和评估工作。

通过对药物的临床试验数据、流行病学调查数据等进行分析，中心可以及时发现和评估药物的不良反应风险。

2.3 不良反应信息发布和警示国家不良反应监测中心定期发布不良反应信息和药品警示信息，以供相关医疗机构、药品企业和公众参考。

这些信息可以帮助医务人员准确判断和处理不良反应，提醒药品企业注意药物质量和安全。

2.4 不良反应管理和干预当发现某种药物存在严重的不良反应问题时，中心会及时采取措施进行管理和干预。

这可能包括下架该药物、修订药品说明书、加强药物监测等。

3. 工作流程国家不良反应监测中心的工作流程包括以下几个环节：3.1 不良反应报告医疗机构和药品企业发现不良反应后，应及时向NADRC报告。

报告可以通过电子报告系统、邮件、电话等方式进行。

最新XX医院药品不良反应与药害事件监测报告一、前言药品不良反应（ADR）与药害事件监测是保证患者用药安全的重要环节。

近年来，随着我国药品市场的快速发展，药品种类日益增多，药品不良反应报告和监测工作日益凸显出其重要性。

本报告旨在总结XX医院药品不良反应与药害事件监测工作，分析存在的问题，提出改进措施，以提高我院药品安全性管理水平，保障患者用药安全。

二、药品不良反应与药害事件监测概况1. 监测范围：报告涵盖了2021年1月1日至2021年12月31日期间，我院门诊及住院患者使用的所有药品。

2. 监测方法：通过药品不良反应监测系统、临床药学部门、各临床科室等多渠道收集药品不良反应信息，进行汇总、分析、评估。

3. 监测结果：共收集药品不良反应报告1500份，涉及药品种类包括抗感染药、心血管系统用药、神经系统用药、肿瘤用药等。

其中，新药不良反应报告占30%，严重不良反应报告占20%。

三、药品不良反应与药害事件特点1. 药品种类：抗感染药不良反应报告最多，占25%；心血管系统用药和神经系统用药分别占15%和10%。

2. 不良反应类型：过敏反应最为常见，占35%；其次是消化系统不良反应、神经系统不良反应和心血管系统不良反应。

3. 患者年龄：不良反应报告以老年人为主，60岁及以上患者占60%。

4. 不良反应程度：大多数不良反应为轻度，占70%；中度不良反应占25%，重度不良反应占5%。

四、存在问题及改进措施1. 存在问题：（1）药品不良反应报告数量与实际发生情况存在差距，部分医务人员对药品不良反应监测工作重视不够。

（2）临床药师队伍不足，对药品不良反应的识别和判断能力有待提高。

（3）药品不良反应信息管理系统不够完善，数据统计分析功能有待加强。

2. 改进措施：（1）加强药品不良反应监测宣传和培训，提高医务人员的认识和报告意识。

（2）增加临床药师编制，加强药师队伍培训，提高药师对药品不良反应的识别和判断能力。

（3）完善药品不良反应信息管理系统，提高数据统计分析功能，为临床决策提供有力支持。