定制式固定义齿产品技术要求广州市番禺信艺假牙

医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1. 产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥。

1.2划分说明依据《定制式义齿产品技术审查指导原则》而确定。

2. 性能指标2.1 设计固定义齿应符合口腔临床医生的设计要求。

2.2 原材料义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.3 颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

2.4 形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

2.5 咬合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.6 边缘密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

文档为精品范文，下载后即可完整编辑2.7 邻接关系义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.8 表面质量义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra ≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.9 耐急冷急热性按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.10 孔隙度义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.11金瓷结合性能按照YY0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.12 金属内部质量按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；3. 检验方法3.1 设计查看产品设计单应符合2.1要求。

定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

1.1 组成定制式固定义齿主要由固位体、桥体和连接体组成。

1.2 型号规格金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）冠、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）烤瓷冠、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）桥、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）烤瓷桥、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）嵌体、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）桩核、全瓷二氧化锆切削冠、全瓷二氧化锆切削桥1.3 划分说明定制式固定义齿的型号规格按照“材料+工艺+结构功能”进行划分。

2.1设计单义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2 原材料应使用已取得医疗器械产品注册证的原材料（包括齿科烤瓷合金、铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡及铸造包埋材料等）。

2.3 颜色定制式固定义齿中牙冠的颜色应符合医生设计单要求，无明显的色泽差异。

2.4 表面光泽度定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体表面应光滑、有光泽，无裂纹、无空隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无杂质。

2.5 金瓷结合性能定制式固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.6 耐急冷急热性按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.7 金属内部质量：固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm，金沉积内冠咬合面的厚度大于等于0.2mm。

2.8 孔隙度：固定义齿的瓷质部分表面直径大于30um的孔隙不超过16个，其中直径为40um —150um的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的孔隙。

2.9 对称性定制式固定义齿与相邻牙之间的接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.性能指标
2.1固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。

2.2原材料要求
制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。

2.3固定义齿在模型上应有良好的密合度。

在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。

2.4固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

2.5固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。

2.6固定义齿的外形及大小应与同名牙相匹配，应符合牙齿的正常解剖特点。

2.7固定义齿部分应高度抛光，用肉眼观察应无裂纹、无气泡。

2.8固定义齿修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。

2.9冠、桥结构
根据临床石膏模型制作符合患者牙型的全瓷冠、全瓷桥，将模型基牙包裹，全瓷冠、全瓷桥同厚薄区域内，厚薄应均匀；全瓷冠、全瓷桥与基牙应密合，无洞孔，无气泡，无夹杂。

2.10固定义齿的固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

2.11固定义齿颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。

2.12耐急冷急热性
固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。

2.13孔隙度
固定义齿的瓷质部分，按照规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm 的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

1。

定制式固定义齿组成：由固位体、连接体和桥体组成。

适用范围：用于牙体缺损或牙列缺损的固定修复.1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格金属（钴铬合金、贵金属）烤瓷冠、桥金属（钴铬合金）铸造桩核、嵌体全瓷（CAD/CAM）冠、桥全瓷（压铸玻璃）桩核、嵌体、冠、桥、贴面全瓷（氧化铝）贴面、冠、桥树脂（光能固化）嵌体、贴面1.2产品型号/规格划分说明产品根据产品的材料、工艺和结构不同而划分。

1.3产品组成由固位体、桥体和连接体组成。

2.产品性能指标2.1定制式固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2定制式固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.3定制式固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

2.4定制式固定义齿的表面质量。

定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5金瓷结合性能定制式固定义齿金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa.2.6耐急冷热性能按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.7金属内部质量定制式固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：a)金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mmb)贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mmc)非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm2.8孔隙度定制式固定义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm-150μm 的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙2.9定制式固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

定制式固定义齿产品技术要求debeikang定制式固定义齿适用范围：本产品用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

1.1产品型号：金属铸造（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、钛合金）冠、桥、桩核、嵌体；金属铸造烤瓷（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、钛合金）冠、桥；金属切削（钴铬合金、纯钛、钛合金）冠、桥、桩核、嵌体；金属切削烤瓷（钴铬合金、纯钛、钛合金）冠、桥；二氧化锆切削冠、桥、贴面、桩核、嵌体。

1.2划分说明产品依据不同的主体材料、加工工艺和结构功能划分为不同型号。

2.1固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.3义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

2.4义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5按照YY0621.1—2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.6按照YY0300—2009中7.10条规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.7 金属内部质量：金属全冠咬合面的厚度≥0.7mm，非贵金属内冠咬合面的厚度≥0.3mm。

2.8孔隙度：义齿的瓷质部分，按照YY0300—2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.9 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.10义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.11义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，无咬合障碍。

2.12人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

定制式固定义齿产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号及其划分说明1.1产品型号（企业根据生产能力选择型号）1.2划分说明定制式固定义齿的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构并适当考虑临床的习惯称谓，采用“(工艺)+ 主要原料+结构功能”的命名方式。

2.性能指标2.1模型和设计文件根据具备资质的医疗机构提供的患者模型和设计文件制作。

2.2原材料义齿的制作，应使用具有有效医疗器械产品注册证和医疗器械产品备案文件的原材料。

2.3表面性能义齿的外表面瓷体及树脂部分应光洁，无裂纹、无气泡、无夹杂。

暴露于口腔的金属表面高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

2.4适合性义齿基底冠应能顺利就位，颈缘与基牙应完全密合，就位后不应有翘动。

2.5形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

2.6咬牙合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，前磨牙宜恢复两点及以上接触，磨牙宜恢复三点及以上接触，但不应产生咬合障碍。

2.7边缘密合性义齿在模型上就位后应有良好的密合性，用牙科探针（划过时）探查时，应无障碍感。

2.8颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

除了患者邻牙或同名牙有相应的特殊色调之外，在影响美观的唇颊面不应有色线、黑点、白斑、白雾状等特殊色调，混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显的分界线。

2.9邻接关系义齿的邻接关系应与医生的要求一致，应当和邻牙保持正常的生理邻接关系。

义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位与同名正常牙的接触部位相一致。

2.10交界线金瓷交界线、金塑交界线应清晰，金属带阶台厚度最小处应不小于0.4mm,金瓷交界线的位置应避开咬合功能区和邻面接触区。

2.11厚度瓷基底厚度为0.35-0.9mm范围。

树脂基底厚度大于等于0.8mm。

2.12金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。

2.性能指标2.1设计单义齿的制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2材料2.2.1义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

固定义齿所用金属、瓷块的熔点应大于烤瓷粉的熔点,并能与烤瓷粉相匹配。

2.2.2固定义齿的维氏硬度范围应符合下列规定：普通金属合金应在180HV1～550HV1 范围内；贵金属应在100HV1～395HV1 范围内。

2.3颜色和色泽调和性固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。

2.4表面质量义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5固定义齿结构根据口腔临床石膏模型或口腔临床数据制作符合患者牙型的修复体，将模型基牙包裹，修复体同厚薄区域内，厚薄应均匀；修复体与基牙应密合，修复体无洞孔，应无金属瘤。

2.6金瓷结合性能按照 YY 0621.1-2016 规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.7耐急冷热性能按照 YY 0300-2009 中7.10 条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.8金属内部质量按附录 A 规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：a)贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm；b)非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm；2.9孔隙度义齿的瓷质部分，按照 YY 0300-2009 中 7.6 条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.10基本要求2.10.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

定制式固定义齿产品技术要求参考样式1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号镍铬、钴铬合金烤瓷冠（桥），金沉积烤瓷冠（桥），贵金属合金烤瓷冠（桥），钛、钛合金烤瓷冠（桥），镍铬、钴铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体），贵金属铸造冠（桥、桩核、嵌体），钛及钛合金铸造冠（桥、桩核、嵌体），二氧化锆切削全瓷冠（桥、贴面、嵌体），铸瓷全瓷冠（桥、贴面、嵌体），3D打印钴铬合金烤瓷冠（桥），3D打印钛及钛合金烤瓷冠（桥）,种植体上部结构修复体（冠、桥）。

1.2定制式固定义齿划分说明1.2.1镍铬、钴铬合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“镍铬（钴铬合金）”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。

1.2.2金沉积烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“金”，成型工艺是内冠“沉积”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。

1.2.3贵金属合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“贵金属合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。

1.2.4钛、钛合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钛（钛合金）”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。

1.2.5镍铬、钴铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“镍铬（钴铬）合金”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。

1.2.6贵金属铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“贵金属”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。

1.2.7钛及钛合金铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“钛及钛合金”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。

1.2.8二氧化锆切削全瓷冠（桥、贴面、嵌体）：该产品的内冠材料“二氧化锆瓷块”，成型工艺是内冠“切削”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。

医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿2018年9月1日编制XXXX义齿加工厂发布医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1．产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削冠、氧化锆切削桩核、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削贴面、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核。

1.2 划分说明本产品型号根据主要材料、工艺和结构，并适当参考临床习惯而定。

2.性能指标2.1 颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

2.2 表面粗糙度义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.3孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.4接触性义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.5义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.6 咬合性义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

人工牙的唇、颊面细微结构，应与同名天然牙基本一致。

2.8耐急冷热性能按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.9 金瓷结合性能按照YY0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.10 金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。

2.性能指标2.1设计与制造应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2材料制作固定义齿的材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证书。

2.3颜色固定义齿的牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

2.4表面光泽度固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度 Ra 应≤0.025 μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

外部应无气孔、无夹杂。

2.5耐急冷急热性按照 YY 0300-2009 中7.10 条规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.6孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照 YY 0300-2009 中 7.6 条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μ m 的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.7接触性固定义齿的邻面与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.8密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.9咬合性义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.10匹配性人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

2.11冠、桥结构固定义齿的厚薄应均匀，冠、桥与基牙应密合，冠、桥应无洞孔，应无金属瘤。

2.12强度固定桥按 3.12 的规定进行试验后，不应出现裂纹、破损或桥体断裂现象。

2.13固定义齿的硬度a)普通金属合金其硬度应不小于 150HV10；b)贵金属合金其硬度应不小于 80HV10。

2.14金瓷结合性能固定义齿的金瓷结合强度应不小于 25MPa。

2.15金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：a)金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于 0.7mm； b)贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm；c)非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm。

定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

1.1产品型号/规格金属（镍铬合金、钴铬合金、钛合金、纯钛、贵金属）冠、金属（镍铬合金、钴铬合金、钛合金、纯钛、贵金属）烤瓷冠、全瓷（铸瓷、二氧化锆切削）冠、树脂冠、金属（镍铬合金、钴铬合金、钛合金、纯钛、贵金属）桥、金属（镍铬合金、钴铬合金、钛合金、纯钛、贵金属）烤瓷桥、金属（镍铬合金、钴铬合金、钛合金、纯钛、贵金属）烤塑桥、全瓷（铸瓷、二氧化锆切削）桥、桩核与嵌体（树脂、镍铬合金、钴铬合金、钛合金、纯钛、贵金属、纯钛、铸瓷、二氧化锆切削）、贴面（树脂、铸瓷、二氧化锆切削）1.2划分说明定制式固定义齿按照产品的材料、和结构的不同分成具体的型号。

按主体材料分为：树脂、金属、贵金属、全瓷。

按结构功能分为：贴面、桩核与嵌体、冠、桥。

2.1 定制式固定义齿的制作应按照医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2 定制式固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.3定制式固定义齿中牙冠的颜色，应符合医疗机构提供的设计文件中颜色要求。

2.4定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra ≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.6耐急冷热性能义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.7金属内部质量：定制式固定义齿的金属内部质量应满足以下要求:金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；2.8孔隙度：定制式固定义齿的瓷质部分，按照YY 0300-2009中 7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

定制式固定义齿技术要求随着现代制造业的发展，定制化产品的需求也越来越高。

在机械制造领域，特别是在机械齿轮制造领域，定制式固定义齿技术也越来越受到关注和重视。

定制式固定义齿技术是一种能够根据客户需求定制齿轮的技术，它可以满足不同行业和领域对齿轮的个性化需求。

本文将详细介绍定制式固定义齿技术的要求。

首先，定制式固定义齿技术要求具备一个高效的设计系统。

这个系统应该能够快速而准确地根据客户需求设计出符合要求的齿轮。

这需要依赖于强大的计算能力和精确的建模技术。

比如说，齿形设计要求可以根据实际使用条件进行调整，比如齿轮的传动比、压力角、模数等参数。

此外，还需要考虑到齿轮的材料、表面处理、精度等因素，以确保设计出的齿轮能够满足客户的需求。

其次，定制式固定义齿技术需要精确的制造工艺。

定制齿轮的制造需要采用先进的加工工艺和设备，以保证齿轮的精度和质量。

比如说，制造齿轮时需要进行精密的数控加工、热处理、研磨等工艺步骤。

在做精密加工的过程中，还需要注意控制加工工艺中的各种误差，比如工装的准确性、刀具的磨损等等。

此外，还需要采用先进的检测设备对齿轮进行严格的检测，以保证齿轮的质量。

再次，定制式固定义齿技术需要灵活的生产系统。

这个生产系统应该能够根据齿轮的不同设计要求，快速地调整生产线的生产节奏。

这需要具备快速换型和自动化生产的能力。

比如说，生产线上的机器设备需要具备快速换刀、自动夹机等功能，以便在不同齿轮的生产过程中能够及时调整。

此外，还需要有灵活的人力资源管理系统，能够根据实际需求合理安排工人和机器的使用，提高生产效率。

最后，定制式固定义齿技术还需要具备可靠的质量控制体系。

定制齿轮的制造过程需要在各个环节进行质量控制，以确保齿轮的质量符合标准。

在每个生产环节都要建立相应的质量控制检验点，包括原材料的质量检验、中间产品的质量检验和最终产品的质量检验。

此外，还需要建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件等，以确保质量控制工作的顺利进行。

2. 性能指标2.1 设计应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2原材料义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的钴铬烤瓷金属、镍铬烤瓷金属、二氧化锆全瓷块、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.3颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

2.4表面光洁度义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5金瓷结合性能按照YY0621.1-2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.6耐急冷急热性能按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.7金属内部质量：按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。

2.8孔隙度义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.9邻接面义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.10密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

12.11咬合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.12形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

2。

2.性能指标2.1设计单义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。

2.2材料2.2.1制作义齿的材料（主体）应具有医疗器械产品注册证书。

2.2.2义齿的硬度a)普通金属合金其硬度应不小于 150HV10；b)贵金属合金其硬度应不小于 80HV10。

2.3颜色和色泽调和性义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。

2.4表面质量义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度 Ra 应≤0.025μm。

固位体、连接体表面应光滑、有光泽、无气泡、无裂纹,外部应无气孔、无夹杂。

2.5结构根据口腔临床石膏模型或口腔临床数据制作符合患者牙型的修复体，将模型基牙包裹，修复体同厚薄区域内，厚薄应均匀；修复体与基牙应密合，修复体无洞孔，应无金属瘤。

2.6金瓷结合性能义齿的金瓷结合强度应不小于 25MPa。

2.7耐急冷急热性义齿的瓷质部分在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。

2.8金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：a)金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于 0.7mm； b)贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm；c)非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm；2.9孔隙度义齿的瓷质部分，按照 YY 0300-2009 中 7.6 条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.10基本要求2.10.1义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

2.10.2义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。

2.10.3义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。

2.10.4义齿在模型上应有良好的密合度。

在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。

2.性能指标2.1设计单固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2材料2.2.1制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。

2.2.2固定义齿所用金属合金的熔点应大于烤瓷粉的熔点，并能与瓷粉相匹配。

2.2.3固定义齿所使用金属的维氏硬度范围应符合下列规定:普通金属应在(200-600)HV1 范围内。

2.3颜色和色泽调和性固定义齿中牙冠的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。

2.4表面粗糙度固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面糙度应达Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙，瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5金瓷结合性能固定义齿的金瓷结合强度应不小于 25MPa。

2.6耐急冷热性能固定义齿在接受急冷急热试验时，义齿的瓷质部分不得出现裂痕。

2.7金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求:非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm。

2.8孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照 YY0300-2009 中7.6 条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径＞30μm的孔不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm的孔不超过 6 个，并且不应有直径＞150μm的孔隙。

2.9基本要求2.9.1固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.9.2固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.9.3固定义齿的咬合面与对领牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.9.4固定义齿的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

2.9.5固定义齿的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

2.10固定义齿冠(固定义齿桥)结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿冠(固定义齿桥)，将模型基牙包裹，要求固定义齿冠(固定义齿桥)同厚薄区域内，厚薄应均匀；固定义齿冠(固定义齿桥)与基牙要求密合，固定义齿冠(固定义齿桥)应无洞孔，无金属瘤。

定制式固定义齿产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号及其划分说明1.1产品型号（企业根据生产能力选择型号）1.2划分说明定制式固定义齿的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构并适当考虑临床的习惯称谓，采用“(工艺)+ 主要原料+结构功能”的命名方式。

2.性能指标2.1模型和设计文件根据具备资质的医疗机构提供的患者模型和设计文件制作。

2.2原材料义齿的制作，应使用具有有效医疗器械产品注册证和医疗器械产品备案文件的原材料。

2.3表面性能义齿的外表面瓷体及树脂部分应光洁，无裂纹、无气泡、无夹杂。

暴露于口腔的金属表面高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

2.4适合性义齿基底冠应能顺利就位，颈缘与基牙应完全密合，就位后不应有翘动。

2.5形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

2.6咬牙合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，前磨牙宜恢复两点及以上接触，磨牙宜恢复三点及以上接触，但不应产生咬合障碍。

2.7边缘密合性义齿在模型上就位后应有良好的密合性，用牙科探针（划过时）探查时，应无障碍感。

2.8颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

除了患者邻牙或同名牙有相应的特殊色调之外，在影响美观的唇颊面不应有色线、黑点、白斑、白雾状等特殊色调，混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显的分界线。

2.9邻接关系义齿的邻接关系应与医生的要求一致，应当和邻牙保持正常的生理邻接关系。

义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位与同名正常牙的接触部位相一致。

2.10交界线金瓷交界线、金塑交界线应清晰，金属带阶台厚度最小处应不小于0.4mm,金瓷交界线的位置应避开咬合功能区和邻面接触区。

2.11厚度瓷基底厚度为0.35-0.9mm范围。

树脂基底厚度大于等于0.8mm。

2.12金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。

医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号、规格金属合金铸造烤瓷冠、桥；金属合金铸造冠、桥；全瓷冠、桥。

1.2 划分说明1.2.1分类a）按主体材料可分为：金属合金铸造烤瓷冠、桥：金属合金、瓷粉；金属合金铸造冠、桥：金属合金；全瓷冠、桥：瓷粉、瓷块。

b）按生产工艺可分为：铸造、烧结、切削；c）按结构功能可分为：冠、桥。

1.2.2结构组成：产品主要结构分为冠、桥，由固位体、桥体和连接体三部分组成。

1.2.3 适用范围：产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

2. 性能指标2.1 设计应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2 原材料2.2.1定制式固定义齿所用原材料应具有医疗器械注册证或备案凭证；2.2.2 金属中有害元素铍（Be）和镉（Cd）的化学成分的限定指标应＜0.02%。

2.3颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

2.4 外观及表面粗糙度2.4.1义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

2.4.2义齿固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

2.4.3 瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5 金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.6耐急冷热性义齿的任何瓷质部分不应出现裂纹。

2.7 金属内部质量2.7.1 金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；2.7.2 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。

2.8 孔隙度义齿的瓷质部分，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm 的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.9 邻接关系义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.10 义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.11 咬合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。