物料中间产品成品放行管理制度

GMP成品放行标准管理规程1. 目的：规范成品放行的标准管理规程。

2. 范围：适用于本公司生产的所有成品。

3. 责任：所有相关审核和放行人员遵照执行。

4. 内容：4.1. 放行审核要求4.1.1. 成品放行前必须由生产部进行生产审核，由质量管理部进行质量审核。

4.1.2. 根据审核内容要求制订“成品放行审核单”；审核人需严格按“成品放行审核单”进行审核。

4.1.3. 审核符合要求后由质量管理部负责人批准后放行。

4.2. 审核内容及标准4.2.1. 生产部负责审核内容及标准4.2.1.1. 生产指令及主配方：4.2.1.1.1. 起始物料是否有合格证，物料领用数量是否符合指令要求。

4.2.1.1.2. 生产配方是否与工艺规格相符。

4.2.1.2. 生产用物料：4.2.1.2.1. 生产所使用的物料有合格证。

4.2.1.2.2. 投料量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常。

4.2.1.3. 批生产记录：4.2.1.3.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

4.2.1.3.2. 生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合要求。

4.2.1.3.3. 中间产品有检验报告或QA确认，结果符合内控标准。

4.2.1.4. 包装及记录：4.2.1.4.1 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。

4.2.1.4.2. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

4.2.1.5. 物料平衡：4.2.1.5.1. 物料平衡计算公式正确；4.2.1.5.2. 各工序物料平衡结果符合标准。

4.2.2. 质量管理部审核内容及标准4.2.2.1.批生产记录：4.2.2.1.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

4.2.2.1.2. 清场记录及清场合格证是否有QA签字。

4.2.2.1.3. 中间产品是否按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。

4.2.2.2. 批包装记录：4.2.2.2.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

不合格原辅料包装材料中间产品成品管理制度1.引言在生产过程中，合格的原辅料、包装材料、中间产品和成品是保证产品质量的重要基础。

然而，有时候由于各种原因，这些物料可能存在不合格的情况。

为了确保不合格原辅料、包装材料、中间产品和成品不影响整个生产过程和产品质量，制定并严格执行不合格物料管理制度是非常必要的。

2.不合格物料的定义不合格物料指的是不符合规定要求的原辅料、包装材料、中间产品和成品。

不合格物料包括但不限于以下情况：-物料不符合国家或行业标准的要求；-物料存在质量缺陷；-物料存在安全隐患；-物料存在环境污染等其他不符合要求的情况。

3.不合格物料管理责任分工为了确保不合格物料能够得到及时处理和隔离，需要明确不同部门或个人的责任。

-生产部门负责对生产过程及成品进行质量监控，及时发现和隔离不合格物料；-质量部门负责制定和执行不合格物料管理制度，并对不合格物料进行检测和评估；-采购部门负责对原辅料和包装材料进行采购，并负责供应商的质量管理；-仓储部门负责对不合格物料进行隔离和分类存储。

4.不合格物料处理流程一旦发现不合格物料，需要按照以下流程进行处理：-生产部门或质量部门发现不合格物料后，立即对其进行隔离，并填写不合格物料处理单；-质量部门对不合格物料进行检测和评估，确定不合格物料的具体情况和处理方式；-如果不合格物料可以修复或改进，可以进行再加工或分类存储；-如果不合格物料无法修复，需要报废处理，同时要填写相关的报废处理单；-定期对不合格物料进行检查，进行统计和分析，找出不合格物料产生的原因，并采取相应的纠正和预防措施。

5.不合格物料的存储和销毁不合格物料要进行隔离存储，确保其不与合格物料混淆，并进行标识和分类存储。

不合格物料应定期清点，确保数量的准确性。

不合格物料的销毁需要经过质量部门的审批，并按照环境保护的相关要求进行处理。

销毁过程需要有相关的记录和报废处理单。

6.不合格物料的记录和分析质量部门需要对不合格物料进行记录和分析，找出不合格物料产生的原因，并采取相应的纠正和预防措施，以确保不合格物料不再发生。

物料中间产品成品放行管理规定The following text is amended on 12 November 2020.1目的建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。

2 范围适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。

3 责任质监科、生产科、生产车间有关人员。

4 内容物料的放行：物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。

检验合格后，由质监科科长签发合格检验报告单。

无合格报告单的物料一律不准投入生产。

质监员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。

固体制剂中间产品的放行：车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。

车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。

待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。

第2页/共2页由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进入下一工序的操作。

待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。

注射剂中间产品的放行注射剂生产、连续生产，中间产品放行由质监员、总质监完成。

质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等，在生产记录的放行栏签字放行。

待包装产品需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。

成品的放行：批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。

化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。

检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。

并签发批合格证，产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。

由质监科长负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。

目的：制定物料编码，防止差错发生。

范围：原料、辅料、包装材料及中间产品、成品。

责任者：技术质量部、生产技术部、制剂车间、提取车间、原料药车间、仓库相关人员。

规程：1．物料的编码分成两类：1.1．代号：对于进入仓库的每一种物料都有一个代号。

1.2．编号：对于原辅材料及包装材料进行批的管理。

2．不同的物料其物料代号应有所不同。

物料代号应具有稳定性，每种物料应有一个特定的物料代号，且不得因物料的有无而随意更改。

物料的代号在工艺规程确定后由生产技术部进行编制，及时向企业各部门提供物料代码交叉对应表。

当所用物料有更改、删除、替换、代用时，对应表亦应及时更换并作更换记录。

物料代号应能反映物料类别、本身性质。

3．原辅材料及包装材料进厂后要进行统一编号。

编号应能表明物料的进厂时间、累计次数。

如： XXXX XX XX本月累计进货次数本次进货的月份本次进货的年份4．成品的批号在产品组织生产时由生产技术部随批生产指令下达，批号反映本次生产的时间及本月累计数，由7位数组成。

批号的表达形式如下：5．物料的分类：用于药品生产的物料分为：医药原料、中药材、标签类材料、包装材料、成品、危险品、化学品、中间产品。

医药原料主药化工原料危险品医药原料危险品化工原料危险品的回收品医药辅料试剂危险品中药材（未炮制品）中药材中药材炮制品化工原料彩盒化学品化学试剂合格证化工原料回收品物料标签类材料标签合成原料药说明书中药提取物纸箱中间产品颗粒剂包装材料内包装材料片剂其他外包装材料胶囊剂颗粒剂成品片剂胶囊剂原料药6．代号的编制方法：所有的物料应编制专一的代码，不同的物料应有不同的代码，同一物料的不同规格代码不同，不同质量标准代码也不同。

物料的代码采用五位数字加符号组成即XX-XXX，第一个X为阿拉伯数（1～9）表示物料的类别1—表示医药原料 2—表示中药材3—表示标签材料 4—表示包装材料5—表示成品 6—表示危险品7—表示化学品 9—表示中间产品第二个X为阿拉伯数（1～9）表示物料的细分（下表中第一位为类别，第二为细分）。

公司成品存放管理制度第一章总则第一条为规范公司的成品存放管理，保证成品的安全和完整性，提高库存管理效率，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有的成品仓库及相关人员，具体管理由仓库管理人员负责执行。

第三条公司成品的存放管理应遵循合理、科学、安全、高效的原则，确保成品在存放过程中不受损坏和污染。

第四条仓库管理人员应具备相关专业知识，对成品存放管理有一定的经验和技能，能够熟练操作仓库管理系统。

第二章成品存放管理流程第五条成品存放管理流程包括成品接收、入库、出库、盘点、调拨、报废等环节。

第六条成品接收：接收人员应核对送货单与实物一致，确认成品数量、质量和规格是否符合要求，及时登记并安排入库。

第七条入库：入库人员应按照规定的存放位置将成品放置到相应货架上，并完成入库登记工作，确保成品的位置清晰可见。

第八条出库：出库人员应核对出库单与实物一致，确认成品的调拨、销售、维修等目的，完成出库登记并及时更新系统数据。

第九条盘点：仓库每月进行一次全盘点，发现异常情况及时处理并记录，确保成品的数量、质量和规格与系统数据一致。

第十条调拨：公司内部各部门之间需要调拨成品时，申请部门填写调拨单，经仓库管理人员审核后安排调拨，确保物品准确送达目的地。

第十一条报废：对于质量受损、过期、损坏等无法使用的成品，仓库管理人员应按照公司规定的程序进行报废处理。

第三章成品存放管理要求第十二条成品存放位置应按照成品的种类、规格、批次等进行分类存放，每种成品应有固定的存放位置。

第十三条成品应按照先进先出的原则进行存放，确保存放时间较长的成品能及时出库，避免过期或变质问题。

第十四条成品存放位置应清洁整齐，通道畅通，方便仓库管理人员进行盘点、调拨和出入库作业。

第十五条成品存放区域应具备防火、防潮、防盗等设施，确保成品的安全和完整性。

第三十六条成品存放管理人员应定期对成品进行检查，发现问题及时处理并记录，确保成品的质量和数量符合要求。

第三十七条成品存放管理人员应定期进行成品保管技能培训，提高自身的管理水平和操作能力。

《物料、中间产品和成品储存制度》一、物料储存1.物料储存管理1.1物料的储存1.2储存区域和环境管理①库房地面干净无积水，墙壁完好无脱落，库房内应有必要的通风、照明、防虫、防鼠，避日光直射等设施，并配备足够的消防器材；②对储存无特殊要求的产品可存放在一般库，根据产品特性设定合适的温湿度范围，一般温度控制在35℃以下，湿度控在85%以下；③有特殊储存条件的产品，划分独立区域和设定符合产品特性的储存条件，定期记录监测数据。

1.3摆放管理产品存储要统一规划、合理布局、分类保管、编号定位，并应离墙离地摆放，具体数值无明确的法规要求，但一般遵循墙距≥30cm、地距≥10cm、跺距≥30cm、顶距≥30cm的原则。

2物料的有效期管理：建立物料台账和定期盘点，应对近效期物料提前响应，如提前三个月通知生产计划人员及时安排生产。

有条件者，建立电子系统进行物料进出帐管理和有效期预警机制。

2.1《物料储存识别表》2.2《物料储存环境监控记录》2.3《物料进出台账表》二、中间产品储存条件1. 目的为规范中间产品仓储条件及有效期，制定该文件。

2. 内容2.1中间品的识别：已完成配料工序待分装的产品称为中间品或半成品，根据中间品或半成品的属性进行命名或制定代码。

2.2存储周期的规定：根据生产工序的实际情况和中间品的属性指定其存放的周期、其储存的条件，存放的环境，存放过程中应选用已消毒的容器具，以避免存放过程中受到污染。

3.相关记录3.1中间品储存规定注：上述储存条件“A”表示：物料在常温（按实际温度）干燥密闭储存；“B”表示：物料在≤℃干燥密闭储存。

“C”表示：物料在≤℃干燥冷藏储存。

三、成品储存1.目的规范产品储存流程，确保产品的质量。

2.工作程序2.1产品的接收所有接收入库的产品，须确认贴有对应的标签说明（参考3.5标签牌），内容包含但不限于名称、数量、批号、有效期、操作人等相关信息，并记录于出入库台账中。

2.1.1产品的储存2.1.2储存区域和环境管理1）库房地面干净无积水，墙壁完好无脱落，库房内应有必要的通风、照明、防虫、防鼠，避日光直射等设施，并配备足够的消防器材；2）对储存无特殊要求的产品可存放在一般库，根据产品特性设定合适的温湿度范围，一般温度控制在35℃以下，湿度控在85%以下；3）有特殊储存条件的产品，划分独立区域和设定符合产品特性的储存条件，定期记录监测数据。

物料、中间产品、成品放行管理制度1. 引言为了确保物料、中间产品、成品的质量，避免在生产过程中出现质量问题，特制定本管理制度。

2. 适用范围本管理制度适用于公司所有物料、中间产品、成品的放行管理。

3. 定义•物料：公司用于生产的原材料。

•中间产品：公司生产过程中形成的半成品。

•成品：公司生产过程中制成的最终产品。

4. 风险评估在放行物料、中间产品、成品的过程中，可能存在以下风险：1.物料、中间产品、成品质量问题，导致生产效率下降、产品质量下降，给公司带来经济损失。

2.放行不到位，导致产品出现严重质量问题，造成公司信誉受损、产品安全问题等严重后果。

5. 放行管理流程5.1. 物料放行管理1.QA部门对到货的物料进行质量检查，合格的物料方可进行入库放行。

2.物料入库时需要做相应记录，并对物料价格、数量等信息进行记录。

3.入库记录需要保存3年以上，方便追溯。

5.2. 中间产品放行管理1.生产过程中，各工序需要进行自检、互检和专检，确保质量符合标准。

2.生产线结束后，由QA部门进行确认放行。

5.3. 成品放行管理1.生产结束后，将成品移交至QA部门进行确认放行。

2.QA部门对成品进行质量检查，合格的成品方可进行出库放行。

3.出库记录需要保存3年以上，方便追溯。

6. 放行管理的责任划分1.QA部门负责对物料、中间产品、成品的放行管理。

2.生产部门负责制定产品生产规范和操作规程，并保证生产过程中的质量管理。

3.仓库管理员负责对物料、成品的入库和出库进行记录，并保存相应文档。

7. 放行管理的监督1.公司内部审核人员对放行管理制度的执行情况定期抽样检查。

2.审核结果以报告形式向公司领导层报告。

3.QA部门需在每个季度结束前，对过去三个月内放行的物料、中间产品、成品进行数据分析和汇总，及时发现并整改问题。

8. 结束语本管理制度的制定旨在确保物料、中间产品、成品的质量，提高公司生产效率和产品质量，保证公司信誉和产品安全。

仓库物料控制管理制度一、总则为规范仓库物料的管理工作，提高物料运作效率，保证库存安全，特制定本制度。

二、管理范围本制度适用于公司仓库所有物料的管理，包括原材料、半成品、成品等所有类别的物料。

三、仓库物料的分类1. 原材料：公司采购的供应商提供的原材料，主要用于生产制造。

2. 半成品：生产过程中的中间产品，需要进一步加工才能成为最终产品。

3. 成品：经过全部生产过程后的产品，可直接销售给客户。

4. 辅助物料：生产中用于辅助完成生产的物料。

5. 废料：无法再利用的废弃物料。

四、物料管理流程1. 入库管理（1）接收物料：仓库管理员在供应商送货后，需进行验收工作，确认物料是否完好无损。

（2）登记入库：验收合格后，仓库管理员需将物料信息登记入库管理系统。

（3）归类上架：根据物料的性质和用途，将其归类并放置在相应的存放位置。

2. 出库管理（1）领料申请：领料员填写领料单，经审批后方可取物料。

（2）核对出库：出库员核对领料单与实际出库物料是否一致，确认无误后方可出库。

（3）更新库存信息：出库后，仓库管理员需及时更新库存信息。

3. 库存盘点（1）定期盘点：根据公司要求，定期对仓库物料进行盘点，确保库存数据准确无误。

（2）盘点调整：如发现库存与实际不符，需及时调整盘点数据。

4. 库存报表（1）定期报表：仓库管理员需按要求定期生成物料库存报表，上报相关领导。

五、物料安全管理1. 严格管理：对易燃、易爆、腐蚀和有毒的物料，须严格遵守相关安全操作规程。

2. 定期检查：仓库管理员需定期检查库存物料的存放环境和安全设施是否齐全。

3. 库存控制：对关键物料进行严格管控，确保库存安全。

六、物料保养管理1. 保持清洁：仓库管理员需定期清洁库存物料，保持物料整洁。

2. 避免受潮：对易受潮的物料，需采取相应措施进行防潮处理。

3. 周期检查：定期检查物料是否有损坏情况，如有异常需及时处理。

七、仓库物料的报废处理1. 废料识别：发现有不再使用的物料需及时标记为废料。

成品及原辅材料仓库管理制度范本一、目的本制度的目的在于规范成品及原辅材料仓库的管理，确保物品的安全、有序存放，有效提高物品管理的效率。

二、适用范围本制度适用于成品及原辅材料仓库的管理工作。

三、管理责任1. 仓库管理员负责成品及原辅材料仓库的日常管理工作。

2. 物料部门负责对仓库的库存进行周期清点，并对库存情况进行汇报。

四、仓库接收规范1. 仓库管理员应当在收到物品时进行验收，并记录物品的名称、数量、规格和质量状况等信息。

2. 如有发现物品数量或质量存在问题，应及时向物料部门报告，并协调解决问题。

五、物品存放规定1. 物品应按照相应的分类、规格和品种进行分区存放，同一分类的物品应尽量放在一起。

2. 物品应按照先进先出的原则进行摆放，确保库存物品的及时消耗。

3. 物品应放置在指定的货架、货位上，确保安全和便捷取放。

六、库存管理规定1. 仓库管理员应根据物料部门提供的库存清单，及时对仓库物品进行盘点，并记录实际库存情况。

2. 仓库管理员应及时上报库存盘点结果，确保库存数据的准确性和及时性。

3. 物料部门应定期与仓库进行库存核对工作，并调整库存数据。

七、出入库管理1. 出入库的物品应当根据相关单据进行记录，并及时上报给物料部门进行数据更新。

2. 出库物品应按照相关部门的要求和程序进行发放，并填写相应的领用单据。

3. 如有特殊情况需要临时调拨物品，应由仓库管理员和物料部门经过审批后办理手续。

八、库存保管措施1. 仓库管理员应对仓库内的物品进行定期巡视，确保物品的安全和完好。

2. 仓库应配备防火、防水等设施和设备，确保物品的安全性。

3. 外来人员如需进入仓库，应事先报备，并得到仓库管理员的同意和陪同。

九、仓库整理和清洁1. 仓库管理员应定期对仓库进行整理和清洁，保持仓库的干净和整洁。

2. 废弃物品应根据相关规定进行分类、处理和清理。

十、违纪处罚对于违反本制度以及相关规定的人员，将按照公司的相关纪律处罚制度进行处理。

1.目的：建立物料、产品审核放行标准操作规程，完善物料、产品审核放行工作。

2.适用范围：物料、中间品、成品的审核放行。

3.责任：仓库保管员、QC负责人、车间负责人、质管科负责人对本规程的实施负责。

4.内容：4.1 物料审核放行流程4.2 成品审核放行流程4.3 各级放行人员职责仓库负责对入库物料进行初验。

◆化验室负责检验过程和检验结果的审核。

◆生产车间负责产品生产过程的审核。

◆质管科质量审核员负责物料、产品放行前的审核。

◆转受权人负责所用物料、包装材料的审核结果评估和批准放行。

◆质量受权人负责产品的审核结果评估和批准放行。

4.4 物料审核放行程序◆物料进厂，供应科及时填写《来货通知单》，仓库按《物料接收管理规程》对来货进行初验、贮存，并做好初验记录。

◆初验合格后填写《请验单》，交化验室取样检验，不合格物料拒收。

◆化验室接到请验单，及时到仓库取样，取样严格按照4《取样管理规程》进行，并对检品按内控质量标准、检验操作规程进行检验、记录。

检验结果异常按《OOS调查处理管理规程》进行处理，检验结果确认后，出具检验报告，填写《批检验过程审核表》，交QC负责人进行审核签字后，将检验记录和《批检验过程审核表》交给质量管理科审核员，同时在《记录送审登记表》上登记备查。

◆QC负责人对检验记录进行审核，并对检验过程和检验结果的正确性作出判断，审核内容有：●取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定储存条件存放，请验单完备；●检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的，有法定标准的按法定标准进行检验，不再进行验证；●所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果己复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；●记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。

记录中的原始图谱齐备，有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据相一致；●检验过程中是否存在试液、仪器、对照品、执行SOP等方面的偏差；●检品己按规定的数量和保存位置进行了留样。

XXXX有限公司质量保证管理制度1目的：建立物料放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。

2范围：适用于本厂物料及中间体的管理。

3责任：3.1QA负责所有生产用物料的放行审核。

3.2 质量受权人负责批准放行或不放行或其他决定。

4 内容：4.1 放行是对一批物料及中间体进行质量评价，作出批准使用或其他决定的操作。

4.2 放行程序4.2.1没有经过质保部审核放行的物料及中间体，物流部不得发放使用。

4.2.2 物料及中间体放行前，QA至少应对以下方面进行审查并作出评估：4.2.2.1生产商/供应商为批准的合格供应商。

4.2.2.2核对品名、规格、批号、数量与原厂报告单/送货单等应一致。

4.2.2.3物料及中间体的包装完整性和密封性检查完好，无破损，物料标识清晰可辨。

4.2.2.4生产商提供的检验报告单，检验项目和检验结果符合质量标准。

4.2.2.5待验物料及中间体的贮藏情况应符合物料及中间体贮藏条件。

请验物料放行管理制度第2 页共2 页程序正确，取样操作过程及取样环境符合SOP的要求，样品应具有代表性，取样数量应满足检验及留样的要求。

4.2.2.6检验项目完整，检验结果符合质量标准的要求。

4.2.3 根据审核结果，要对物料及中间体的质量评价有明确的结论。

4.2.3.1各个项目审核结果均符合要求，判定为合格，批准放行。

4.2.3.2各个项目审核结果出现不符合要求，判定为不合格，不同意放行。

4.2.4 由质保部QA盖印有“物料经质量受权人批准准予放行”或“中间体经质量受权人批准准予放行”字样的放行章，经质量受权人审核签名确认后，物料、中间体方可放行。

4.2.5 经质量审核和评价确认为不合格产品后，签发不合格品报告单，经质量受权人签名确认后，按不合格品管理程序执行。

1目的建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。

2 范围适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。

3 责任质监科、生产科、生产车间有关人员。

4 内容物料的放行：物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。

检验合格后，由质监科科长签发合格检验报告单。

无合格报告单的物料一律不准投入生产。

质监员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。

固体制剂中间产品的放行：车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。

车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。

待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。

第2页/共2页由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进入下一工序的操作。

待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。

注射剂中间产品的放行注射剂生产、连续生产，中间产品放行由质监员、总质监完成。

质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等，在生产记录的放行栏签字放行。

待包装产品需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。

成品的放行：批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。

化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。

检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。

并签发批合格证，产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。

由质监科长负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。

只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。

对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。

物料、中间产品、成品放行管理制度一、背景物料、中间产品、成品是企业生产经营的核心物质基础，放行管理的科学与规范直接关系到企业生产与质量各方面的成败。

物料、中间产品、成品放行管理制度是为保证企业产品质量、生产安全，防范质量事故，紧密监管、有效管理和控制企业生产和操作流程的一种有效手段。

二、目的物料、中间产品、成品放行管理制度的制定目的有以下几个方面：1. 确定物流运输的责任和义务；2. 定义中间产品的生产、质量控制和各程序的监管标准；3. 确定高质量成品的质量控制和各流程程序的监管标准；4. 按照国家相关法律法规、标准规定及行业标准要求，加强对物料、中间产品以及成品的管理；5. 确保产品质量稳定，方便企业各流程间的衔接。

三、内容1. 公司的运输物联运管控部门应当负责物流运输、仓储和销售业务的管理和控制，包括对物流运输安全、物流操作规范等方面的把控和监管。

2. 在中间产品生产过程中，应首先做好各程序间的衔接，确保质量不出问题。

同时，企业负责人应严格要求并监督或流程中每一步的过程数据，确保各流程都按照标准流程及温度（湿度）控制要求等操作。

当中间产品处于不同阶段时，则应根据不同阶段不同质量控制标准，严格实施流程程序及各项控制程序。

3. 成品生产中，每台生产线都应有专人负责及时管控，对成品的质量进行监管，严格按照成品生产标准及规定操作，对每批次成品的质量检测结果和记录进行审核并签名确认。

各生产线负责人应对下一工序所需的成品档案资料，如：质量标准、检验方法及检验方案、各种检查表等进行清晰的传递和明确的记录。

4. 根据物料预计使用数量规划库位，设置物料存储条件，建立物料储存标准，预防潮湿、尘土等外在因素的干扰，并做好相应的防火、防盗等措施。

生产过程中，原材料应进行严格的检验，确保材料的品质符合公司的要求。

目的：建立物料、中间产品、成品的质量标准及放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂，特制订本制度。

范围：适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。

责任：质量部、生产部、质监科、生产车间、生产车间有关人员。

内容：1制订物料、中间产品、成品的质量标准的依据1.1物料的质量标准依据中华人民共和国药典或国标、企标及相关的标准制订，具体见《原辅料质量标准》、《包装材料质量标准》。

1.2中间产品的质量标准依据企业标准的内容制订公司的内控质量标准，具体件《各产品的内控质量标准》。

1.3产品的质量标准是依据保健食品批件的技术要求制订的各产品的企业标准，具体内容见《产品质量标准》。

2物料的放行：2.1每批物料放行前，质量部对物料厂家资质、生产商的检验报告、产品包装、取样、物料进厂检验记录、报告单等审核无误后签名放行，否则不准放行。

2.2物料放行前由质量部审核，审核内容包括：2.2.1供货单位是否为“合格供应商目录”中厂家。

2.2.2 是否有生产商的检验报告，内、外包装是否完整、严密、洁净。

2.2.3 执行批准的取样规程、取样证填写正确完整。

4.2.2.4 是否按规定的检验方法检验，是否按检验操作规程检验，检验记录、报告单填写真实、正确、完整。

2. 3 质量部审核人员审核完成后，填写物料放行审核记录连同相关记录一并交质量受权人审核。

2.4 质量受权人对物料放行单与物料检验报告单进一步审核无误后签名放行。

2.5 QA将物料审核放行单及检验报告单、合格证一同交仓库保管员。

3中间产品的放行3. 1 中间产品由质量部取样员取样，取样后交质检科QC检验。

中间产品放行前，QA审核该工序生产记录和检验记录，经审核无误后发检验报告单及合格证放行，否则不准流入下道工序。

3.2中间产品由QA审核，内容包括：3.2.1 生产过程是否符合GMP要求、符合工艺要求3.2.2 操作是否执行操作规程3.2.3 配料、称量过程是否经复核人复核3.2.4 物料平衡是否符合规定。

生效日期：审核放行管理制度编号：起草部门：页码：颁发部门：复制份数：复制号：分发部门：起草审核批准起草日期审核日期批准日期目的：规范审核放行的管理，保证药品质量。

适用范围：适用于物料、中间产品、中间体、成品的审核放行。

责任者：质量部。

内容：1.质量部负责物料、中间产品、中间体、成品的审核放行。

2.对审核不合格的物料不得投入生产，不合格的中间产品不得流入下道工序，不合格的成品不得出厂。

3.审核内容：3.1物料：物料的供应商必须是企业批准的定点采购单位；订货合同要求与收料相符；物料初验合格，记录完整、无误；取样按批准的规程操作，检验按批准的检验操作规程操作，检验项目符合质量标准要求；检验记录和检验合格报告单完整、准确无误，复核人复核无误，无缺项、漏项；原辅料有厂家检验合格报告单。

3.2中间产品、中间体：生产条件符合GMP要求；生产环境符合规定要求；生产操作过程符合工艺、标准操作规程要求，且无交叉污染；批生产记录、生产记录填写符合规定要求，与生产过程相符；中间产品检验项目符合质量标准要求，检验合格报告书填写正确，复核人复核无误并签字；物料平衡符合规定限度。

3.3成品：3.3.1批生产记录：严格按工艺规程组织生产；所领物料与批生产指令一致；配料、称量过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；按规定计算物料平衡，且限度在规定范围内；偏差处理；成品检验结果等。

3.3.2批包装记录：标签领用、保存及发放符合要求；打印的批号、生产日期和有效期清晰准确；标签及说明书的领用数与使用数、破损数、剩余数相符。

3.3.3批检验记录：检验人员是否按照批准的质量标准及检验标准操作规程进行检验；检验记录是否有复核人签字；检验结果是否符合规定。

4.记录填写应及时、字迹清晰、内容真实、数据完整并有操作人和复核人签名，且保持整洁、没有任意涂改和撕毁，更改时，在更改处有签名，并原数据仍可辨认。

5.如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确无误，手续齐全，经批准后实施并归入批编号：审核放行管理制度页码：记录。

物料放行管理规程(总3页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March1．目的建立物料放行的管理规程，确保投入生产物料的质量。

2．范围适用于原辅料、包装材料、车间中间产品的放行管理。

3．责任人品保部、生产部、仓库等相关人员对本管理规程的实施负责。

4．规定内容4.1原辅料、包装材料4.1.1 初检凡生产用的各种原辅料、包装材料进库前均应由仓库管理员应及时通知仓库QA，并确认是否从经审核批准的供应商采购。

检查外包装，外包装应无受潮、破损；物料的标签完好，应标明物料名称、规格、产品批号、有效期、供货单位、批准文号、生产日期等。

货物应与物料检验报告单一致、按“原辅料复核称量规定”检查原辅料实际重量是否与标示重量一致、数量正确。

凡不符合要求应予拒收；符合要求的物料入库前，对外包进行去污、去尘。

4.1.2 编号进厂的原辅料、包装材料在仓库先编号，按供货单位批号分批收料，不能混批。

4.1.3 请检原辅料、包装材料按定置管理要求，按批放置指定区，设待验标志，仓库管理员及时按原辅料进厂编号顺序，填写原辅材料台帐及货位卡、原辅材料请验单，连同供货单位或口岸药品检验所提供的药品检验报告单一起交中心化验室抽样检验。

4.1.4 记录仓管员应及时填写验收记录。

验收记录应包括：检查核对批号、本企业编号、到货数量和包装有否损坏、放置库区等。

仓库QA也应及时填写“物料放行审核单”。

4.1.5 取样4.1.5.1 中心化验室接到原辅料或包装材料请验单后，派取样员或化验员按抽样办法取样，取样后重新封好，贴上取样证，并填写原辅料、包装材料取样记录；4.1.5.2 制剂原辅料的取样应在取样室(取样环境的级别宜与配料室相同)或取样车中操作。

无菌原料药取样在无菌车间取样。

4.1.6 检验4.1.6.1 取样员将样品、请验单与供方检验报告单交中心化验室，按内控质量标准进行检验。

物料中间产品成品放行管理制度目的：确保公司的物料、中间产品和成品能够按照规定的程序和标准进行放行，以保证产品质量和安全，提高生产效率。

范围：适用于公司所有物料、中间产品和成品的放行管理。

定义：1.物料：指作为生产过程中所使用的原材料、辅助材料、工具等物品。

2.中间产品：指生产过程中形成的未完成的产品，需要经过后续加工才能成为最终产品。

3.成品：指经过所有生产工序加工完成，达到具备使用价值并符合质量要求的产品。

职责和权限：1.生产部门负责对生产过程中的物料和中间产品进行检查，并将合格物料和中间产品报告给质量部门。

2.质量部门负责对合格物料和中间产品进行检验和放行，并记录相关信息。

3.仓库部门负责对成品进行检查和放行，并记录相关信息。

流程：1.物料放行管理：a.供应商将物料送达公司仓库，仓库员进行初步验收。

b.仓库员将验收后的物料样品送交质量部门进行检验。

c.质量部门进行物料检验，并将检验结果记录。

d.合格的物料进入物料库存，并记录入库信息。

e.不合格的物料按照不合格品管理制度进行处理。

2.中间产品放行管理：a.生产过程中，每个生产环节负责人对中间产品进行自检。

b.生产环节负责人将自检后的中间产品提交给质量部门进行检验。

c.质量部门进行中间产品检验，并将检验结果录入质量记录。

d.合格的中间产品进入下一个生产环节，不合格的进行返工或处理。

3.成品放行管理：a.生产完成后，生产部门将成品送到仓库。

b.仓库员对成品进行外观检查和数量核对。

c.仓库员将外观检查合格的成品报告给质量部门。

d.质量部门对合格的成品进行质量检验，并记录检验结果。

e.合格的成品入库，并进行质量记录，不合格的成品按照不合格品管理制度进行处理。

4.放行记录管理：a.质量部门负责对物料、中间产品和成品的放行进行记录。

b.记录内容包括：物料/中间产品/成品名称、规格、批次号、放行时间、放行人员等信息。

c.放行记录必须真实准确，不得篡改或删除。