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第五章固体制剂-2胶囊剂滴丸剂和膜剂-PPT精选文档

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药剂学固体制剂2胶囊剂滴丸和膜剂

药剂学固体制剂2胶囊剂滴丸和膜剂

二、膜剂
膜剂（films)系指药物溶解或均匀分散于 成膜材料中加工成的薄膜制剂。
膜剂可供口服 、口含、舌下给药，也可用 于眼结膜囊内或阴道内；外用可作皮肤或 粘膜创伤、烧伤或炎症表面的覆盖。
膜剂分为单层膜、多层膜（复合）与夹心 膜等。
厚度一般为0.1~0.2μm，面积为1cm2的可 供口服，0.5cm2的供眼用。
特点：①设备简单、操作方便、利于劳动保护， 工艺周期短、生产率高；②工艺条件易于控制， 质量稳定，剂量准确，受热时间短，易氧化及 具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性； ③基质容纳液态药物的量大，故可使液态药物 固形化；④用固体分散技术制备的滴丸具有吸 收迅速、生物利用度高的特点；⑤发展了耳、 眼科用药的新剂型。
膜剂的特点
优点： （1）工艺简单，生产中没有粉末飞扬；
（2）成膜材料较其他剂型用量小； （3）含量准确； （4）稳定性好； （5）吸收快； （6）体积小、质量轻，应用、携带及
运输方便。
缺点：
载药量小，只适合于小剂量的药物，而 且其重量差异不易控制，天然高分子化合物： 明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉、
糊精
特点：可降解或溶解，但成膜、脱模性 能较差，常与其他材料合用。
(2)合成高分子材料：
聚乙烯醇类化合物；屏息酸类共聚物； 纤维素衍生物类
特点：成膜性能优良，成膜后的强度与 柔韧性均较好。
膜剂的制备工艺
2. 制备方法 匀浆制膜法 热塑制膜法 复合制膜法 （一般用于缓释膜的制备）
（二）常用基质
滴丸剂所用的基质一般具备类似凝胶的不 等温溶胶与凝胶的互变性，分为两大类：
1. 水溶性基质 常用的有PEG类，如 PEG6000、 PEG4000，肥皂类，硬脂酸钠 及甘油明胶等。

固体制剂-2胶囊剂滴丸和膜剂共35页PPT

固体制剂-2胶囊剂滴丸和膜剂共35页PPT
滴丸和膜剂
6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克 7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德
8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德 9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿 10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克

第五章固体制2(胶囊剂滴丸和膜剂)

第五章固体制2(胶囊剂滴丸和膜剂)

第五章 固体制剂－2(胶囊剂、滴丸和膜剂)§1胶囊剂本节要点◆ 掌握胶囊剂的概念、特点和分类。

◆ 熟悉胶囊剂的制备方法（软、硬胶囊）、质量检查与包装储存◆ 了解肠溶胶囊一、概述 (一)概念和特点1、胶囊剂:药物装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。

构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料(以下简称囊材)都是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。

2、特点： 增稳；掩味；生物利用度高；液体→固体化；定位释药；缓释3、不宜制成胶囊剂的药物：水溶液；易溶性药物、小剂量刺激性药物；易风化药物；吸湿性药物；(二)分类：硬胶囊剂、软胶囊剂、特殊用途的胶囊剂(肠溶胶囊剂、结肠靶向胶囊剂)二、胶囊剂的制备(一) 硬胶囊剂的制备1、空胶囊的制备：(1)空胶囊的组成＝明胶+附加剂(增塑剂、琼脂、遮蔽剂、防腐剂、矫味剂)明胶分为A 型明胶、B 型明胶，类型对胶囊性质无明显影响，来源(骨明胶、猪皮明胶)影响大。

增塑剂：CMC-Na 、HPC 、油酸酰胺磺酸钠、山梨醇、甘油。

琼脂可增加胶液的胶冻力。

(2)空胶囊的制备工艺： A 、栓模法工艺：溶胶→蘸胶→干燥→拨壳→切割→整理； B 、 环境:10-25℃,RH35-45%，10000级。

(3)空胶囊的规格(000,00,0,1,2,3,4,5)和质量：外观、长度、厚度、无臭、含水量、脆碎度、溶化时限、炽灼残渣、微生物学检查2、填充物料的制备、填充和封口原料药物制备空心胶囊制备药物分装胶囊抛光 泡罩包装瓶装(1)物料的处理与填充：手工填充、机械填充（视频素材1）❖直接填充：纯药物粉满足硬胶囊剂的填充要求❖稀释剂、润滑剂等辅料(蔗糖、乳糖、微晶纤维素、改性淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉、HPC)才能形成满足填充要求(流动性好)❖加入辅料制成颗粒后进行填充。

(2)胶囊规格的选择与套合、封口应根据药物的填充量选择空胶囊的规格，首先应按药物规定剂量所占容积来选择最小空胶囊，可以凭经验试装后决定，根据应装剂量计博该物料容积，以决定应选胶囊的号数。

药剂学课件五胶囊滴丸剂膜剂涂膜剂ppt课件

药剂学课件五胶囊滴丸剂膜剂涂膜剂ppt课件
明胶、增塑剂、水分三者 的比例决定了胶囊壳的硬 度、柔韧性
• 另外，
• 琼脂---增加胶液的凝冻性，减少蘸模后明胶 流动性。
• 十二烷基磺酸钠---增加光泽 • 食用油墨+PEG400---胶囊上印字
第十四章 胶囊剂
明胶、增塑剂、含水量的控制
增塑剂含量－－决定囊壳的柔韧性
• 硬胶囊剂：< 5% • 软胶囊剂：> 20%
水含量决定－－囊壳的硬度和脆性
• 硬胶囊剂：12 ~ 15% • 软胶囊剂： 7 ~ 9%
13
第二节 胶囊剂的制备
• 总之，囊材中加入辅料的目的为了改善 明胶吸水软瘪，易脱水脆裂的理化性质： 增加可塑性、坚韧性、弹性、胶冻力
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
2.囊壳制法（专门工厂生产）
• 栓模法
①方法：溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→切割→整理 ② 生产环境要求：温度10-25℃，
混合液等
•原 则 － 根 据 药 物 剂 量所占容积选择最小 的型号
（3）药物填充量多用容积控制，而药物的堆密度、 晶型、颗粒大小等不同，所占容积也不同。
（4）一般凭经验或试装后选用适当号数的空囊。也 可按药物剂量所占容积来选用。
4.填充物料的处理
目的：克服引起填充困难的因素
•量小稀释剂 •流动性差润滑剂/制粒 •量大提取、浓缩/干燥后制粒 •中药浸膏粉干燥，加药材粉、辅料 •挥发油吸收剂
5.药物的填充
1）手工填充--小量制备 • 方法：药物平铺在适当的平面上，厚度为囊
体的1/3～1/4，捏取囊体，切口向下插入物 料层，反复多次，直至装满整个囊体，套上 囊帽即可。 • 有毒药物；一一称取后，再装入胶囊中。 • 缺点：粉尘飞扬，装量差异较大，生产效率低。

固体制剂-Ⅱ(胶囊剂、滴丸剂、膜剂)-精品医学课件

固体制剂-Ⅱ(胶囊剂、滴丸剂、膜剂)-精品医学课件

（二）胶囊剂特点：
①能掩盖药物的不良气味或提高药物的稳定性。 ②药物在体内起效快。 ③液态药物的固体剂型化。 ④可延缓或定位释放药物。
由于药物水溶液或稀乙醇溶液会使明胶囊壁溶化；如 若填充风化性药物，可使囊壁软化；吸湿性很强药 物，可使囊壁脱水而脆裂，一般不宜制成胶囊剂或 采取相应措施后才可制成胶囊剂。
易溶性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂。
(二) 胶囊剂的分类
• 1.硬胶囊（hard capsules）
• 是将一定量的药物（或药材提取物）及适当的辅料 （也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装与 硬胶囊中而制成。
•
2．软胶囊 (soft capsules)
• 是将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当的 辅料中，再用压制法（或滴制法）使之密封于球 形或橄榄形的软质胶囊中。
• The Modu-C stands out clearly from othercapsule filling machines.
Modular capsule filling machine
Modu-C
http://www.hoefliger.de （瀚辉 ）
（二）软胶囊剂的制备
• 1．影响软胶囊成型的因素 • （1）囊壁组成的影响：囊壁主要由明胶、增塑剂、水
• 平均装量为0.3g以下，装量差异限度为 ±10.0%；
• 0.3g或0.3g以上，装量差异限度为±7.5%。
• 4、崩解度与溶出度
• 胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解 度、 溶出度或释放度检查， 除另有规定外， 应符合规定。
• 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检 查崩解度。
• 包装贮存
• 例2：维生素AD胶丸（软胶囊）
• [处方] • • • • •

固体制剂2——胶囊剂、滴丸和膜剂

固体制剂2——胶囊剂、滴丸和膜剂

平均重量 0. 02g及0.02g以下 0.02g以上至0.2g
0.2g以上
重量差异限度 ±15%
±10%
±7.5%
第二节 滴丸剂和膜剂
二、膜剂（films）
举例 毛果芸香碱膜剂
[处方] 毛果芸香碱 聚乙烯醇(05-88) 甘油 蒸馏水
15g 28g 2g 100ml
第二节 滴丸剂和膜剂
二、膜剂（films）
3、复合制膜法 不溶性热塑性成膜材料→有凹穴的底外膜带和上外膜带 水溶性成膜材料→含药的内膜带→剪切→注入底外膜带的 凹穴→干燥→盖上外膜带→热封即成。 应用：缓释膜剂
第二节 滴丸剂和膜剂
二、膜剂（films）
（四）膜剂的质量要求 ①外观完整光洁，厚度、色泽均匀 ②包装材料无毒，不与药物或成膜材料发生反应 ③密封保存，防止变质 ④重量差异符合要求
用膜剂应能迅速完全释放药物 ⑤来源丰富，价格低廉。
第二节 滴丸剂和膜剂
二、膜剂（films）
（二）成膜材料
2、常用成膜材料 （1）天然高分子化合物：明胶、虫胶、阿拉伯胶等 （2）聚乙烯醇类（PVA）： 常用PVA05-88、PVA17-88 成膜性、抗拉强度、柔韧性、吸湿性及水溶性均较 好，对眼黏膜、皮肤无刺激，80%随粪便排出，为 最常用的成膜材料 （3）乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)
第一节 胶囊剂（capsules）
质量检查
1、外观 2、装量差异
平均装量
0.30g以下 0.30g及0.30g以上
装量差异限度
±10% ±7.5%
3、崩解时限 4、溶出度
硬胶囊：30min 软胶囊：1hr 肠溶胶囊：人工胃液中2hr不崩；
人工肠液1hr完全崩解
第一节 胶囊剂（capsules）

推荐-中山大学药剂学综合课件第五章固体制剂2胶囊剂滴丸和膜剂1 精品

推荐-中山大学药剂学综合课件第五章固体制剂2胶囊剂滴丸和膜剂1 精品
选择最小空胶囊。例如某固体药物700 mg，堆密 度为1.8 g/ml，计算该物料的容积0.39ml，可选 择的2号胶囊。
空胶囊号数 0 1 2 3 4 5 溶积（ml) 0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
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(二)填充物料的制备、填充与封口 2. 胶囊规格的选择
空胶囊分普通胶囊和锁口胶囊(分单锁口和双 锁口两种)，目前多使用锁口式胶囊密闭性好， 不必封口。
空胶囊号数 0 1 2 3 4 5 溶积（ml) 0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
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(二)填充物料的制备、填充与封口
1.物料的处理与填充
①若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶 囊剂的填充要求(混合均匀,流动性好)， 即可直接填充。
②若由于药物流动性差等方面原因，则需 加一定的稀释剂、润滑剂用等辅料。
7
缓释胶囊剂：在水中或规定的
释放介质中缓慢地非恒速释放药 物的胶囊剂。
控释胶囊剂：在水中或规定的
释放介质中缓慢地恒速或接近恒 速地释放药物的胶囊剂。
肠溶胶囊剂：不溶于胃液，但
能在肠液中崩解而释放活性成分
应符合相应制剂的要求,并进 行释放度检查（附录XD）
二、硬胶囊剂的制备
空胶囊
主药 粉 辅料 碎
增塑剂（增加韧性与可塑性—甘油、山梨醇、 CMCNa 、 HPC等）
增稠剂（减少流动性—琼脂等） 遮光剂（适用于光敏感性药物—二氧化钛） 着色剂（为了美观和便于识别— 食用色素） 防腐剂（为了防止霉变—尼泊金）
以上组分并不是任一种空胶囊都必须
具备，而应根据具体情况加以选择。
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（一）空胶囊的制备
胶囊剂的特点
能掩盖药物的不良嗅味、提高药物稳定性； 药物在体内起效快； 液体药物的固体剂型化； 可延缓药物的释放和定位释药。

药剂学课件固体制剂-2胶囊剂、滴丸和膜剂yj

药剂学课件固体制剂-2胶囊剂、滴丸和膜剂yj
素等制成。
特点
胶囊剂具有掩盖药物不良气味、 提高药物稳定性、过程复杂等缺点。
胶囊剂的制备工艺
混合与制粒
将药物与辅料混合均匀，通过 制粒机或挤出滚圆机制成颗粒 。
密封
对填充好的胶囊进行密封处理 ，使其具有一定的强度和稳定 性。
配料
根据药物性质和要求选择合适 的辅料，如填充物、粘合剂、 润滑剂等。
对于剂量小、溶解度 差的药物，可选择滴 丸剂或膜剂。
固体制剂的发展趋势与展望
新型给药系统
随着科技的发展，新型给药系统如口 腔速溶片、吸入粉雾剂等将逐渐应用 于固体制剂中，提高患者的用药体验 。
个体化制剂
智能化制剂
利用现代技术，如智能材料、纳米技 术等，开发智能化制剂，实现药物的 精准投递和释放。
随着个体化医疗的发展，针对不同患 者的需求，开发个体化的固体制剂将 成为未来的发展趋势。
填充
将颗粒填充到硬质空胶囊或软 质胶囊中。
质检
对成品进行质量检查，确保符 合规定的质量标准。
胶囊剂的质量控制与评价
外观检查
检查胶囊的外观是否完 整、无裂缝、无变形等
。
水分测定
测定胶囊中水分含量， 确保符合规定标准。
崩解度测试
检查胶囊在规定时间内 能否完全崩解，以评估
其生物利用度。
微生物限度检查
对胶囊进行微生物限度 检查，确保无致病菌和
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03
膜剂
膜剂的定义与分类
定义
膜剂是指药物溶解或分散在成膜 材料中，经加工制得的可供口服 或局部使用的固体制剂。
分类
根据用途不同，膜剂可分为口服 膜剂、外用膜剂和眼用膜剂等。
膜剂的制备工艺
01

固体制剂-2

固体制剂-2

切割
整理
生产环境洁净度应达10000级 生产环境洁净度应达10000级。 10000
2、硬胶囊剂的制备工艺 硬胶囊剂内容物通常是固态物， 硬胶囊剂内容物通常是固态物 ， 也可以是 半固态。 半固态。 若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊 剂的填充要求，即可直接填充。 剂的填充要求，即可直接填充。 多数药物均需加一定的稀释剂、 多数药物均需加一定的稀释剂 、 润滑剂等 辅料才能满足填充（或临床用药）的要求。 辅料才能满足填充（或临床用药）的要求。也 可加入辅料制成颗粒后进行填充。 可加入辅料制成颗粒后进行填充。
§5-2 滴丸剂和膜剂 一、滴丸剂 滴丸剂系指固体或液体药物与适当辅料 一般称为基质）加热熔化混匀后， （一般称为基质）加热熔化混匀后，滴入不 相混溶的冷凝液中， 相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的小丸 状制剂，主要供口服使用。 状制剂，主要供口服使用。
滴丸剂的特点 设备简单、操作方便、 1、设备简单、操作方便、利于劳动保护 工艺条件易于控制，质量稳定， 2 、 工艺条件易于控制 ， 质量稳定 ， 剂量 准确 3 、 基质容纳液态药物量大 ， 故可使液态 基质容纳液态药物量大， 药物固化 4 、 用固体分散技术制备的滴丸具有吸收 迅速、 迅速、生物利用度高的特点 发展了耳、 5、发展了耳、眼科用药的新剂型
五、胶囊剂的包装贮存 高温时胶囊壳变脆，溶解缓慢； 高温时胶囊壳变脆，溶解缓慢； 高湿（相对湿度＞60% 会使胶囊吸湿、 高湿（相对湿度＞60%）会使胶囊吸湿、 软化、 变粘、 膨胀、 内容物结块， 软化 、 变粘 、 膨胀 、 内容物结块 ， 而且会造 成微生物滋生。 成微生物滋生。 一般应选用密封性能良好的玻璃容器、 一般应选用密封性能良好的玻璃容器 、 透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装， 透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装 ， 在 ＜ 25℃ 相对湿度＜60%的干燥阴凉处， 25℃、相对湿度＜60%的干燥阴凉处，密闭贮 存。

第五章 固体制剂-2(胶囊剂滴丸膜剂) PPT课件

第五章 固体制剂-2(胶囊剂滴丸膜剂) PPT课件
• （1）硬胶囊剂（Hard Capsules）：系指将一定量的药物 （包括药材粉末与提取物）加辅料制成均匀粉末或颗粒， 充填于空胶囊中，或将药物直接分装于空胶囊中制成的药 剂。 （2）软胶囊剂（Soft gelatin capsules）：系将一定量 的药液密封于球形或椭圆形的软质囊材中制成的药剂。 • （3）缓释胶囊 同片剂 • （4）控释胶囊 同片剂 • （5）肠溶胶囊剂（Enteric capsules）：由硬胶囊或软 胶囊经药用高分子材料处理或用其他适宜方法加工制成。 其囊壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。 （6）结肠靶向胶囊（Colon-targeted capsules）：系指 用能在结肠部位溶解或酶解的高分子材料制成的胶囊。
第五章 固体制剂-2
• 2、空胶囊的制备流程 溶胶→蘸胶制坯→干燥→拔壳→截割及整理。 一般在空气洁净度10000级，温度10～25℃，相对 湿度35%～45%的环境条件下，由自动化生产线完 成。空胶囊含水量14%～15%为宜，除可用各种颜 色区别外，还可在每个空胶囊上印字，以便识别。 • 3、空胶囊的规格：由大到小分为000、00、0、1、 2、3、4、5共8种，容积（mL) 为:1.42;0.95;0.67;0.48;0.37;0.27;0.20;0.13 。 常用者0～5号。
第五章 固体制剂-2
• 填充的药物是否要经加工处理，应依据药物 性质和填充设备的性能而确定。大致有以下情况： ①剂量小的处方，特别是麻醉药、毒药应加乳糖、 淀粉等稀释剂稀释后填充。 ②易引湿或发生共熔 的药物可分别加入适量稀释剂稀释后再混合。 ③ 除麻醉药、毒性药外，配料时应考虑到填充损耗， 比实际需要量酌情多配。 • 为了改善待填充药粉的流动性，并减少分层 现象，可将药粉加入适量的辅料（如HEC、MC、淀 粉、硬脂酸盐、滑石粉、乙二醇酯、聚硅酮、二 氧化硅等）制粒，经干燥后再填充。也可将药粉 与辅料混匀后直接填充。

固体制剂-2胶囊PPT课件

固体制剂-2胶囊PPT课件
▪ 填充 手工填充、机械填充
▪ 封口 材料：明胶液（明胶20%、水40%、乙醇40%）
2020/1/6
7
2020/1/6
JTJ-II 半自动胶囊
填充机
8
2020/1/6
NJP-C、NJP-D型 系列全自动胶囊 充填机
9
DPB-250G 型平板式自 动泡罩包装 机
2020/1/6
10
三、软胶囊剂的制备
▪ 制备工艺 ➢ 匀浆制膜法 ➢ 热塑制膜法 ➢ 复合制膜法
2020/1/6
26
可口服、可外用 中药滴丸 ：复方丹参滴丸、苏冰滴丸
2020/1/6
19
特点：
设备简单、工艺条件易于控制，生产率高
液体药物可制成固体制剂，稳定性提高
疗效迅速，生物利用度高。
原因：药物在基质中的分散度高，呈分子态、胶 态或微粉状结晶，增加了药物的溶出度和吸收 速度。
2020/1/6
20
▪ 应用 胃内不稳定、对胃有刺激性、需在肠内发 挥疗效的药物
▪ 肠溶胶囊壳的制备
2020/1/6
15
五、胶囊剂的质量检查
▪ 外观
▪ 水分：硬胶囊内容物水分≤9.0%
▪ 装量差异
平均装量
装量差异限度
＜ 0.3g
±10%
≥ 0.3g
±7.5%
2020/1/6
16
崩解时限
硬胶囊剂： 30分钟以内 软胶囊剂： 60分钟以内 肠溶胶囊剂： 盐酸溶液检查2小时 → 人工
A型 ：酸水解制得，等电点pH7~9 B型 ：碱水解制得，等电点pH4.7~5.2 ▪ 胶液组成 明胶、增塑剂、增稠剂、着色剂、 防腐剂、 遮光剂 ···
2020/1/6

固体制剂2胶囊剂滴丸和膜剂课件

固体制剂2胶囊剂滴丸和膜剂课件

固体制剂2胶囊剂滴丸和膜剂课件
滴丸机示意图
固体制剂2胶囊剂滴丸和膜剂课件
2. 制备要点 影响滴丸圆整成形、丸重差异因素 选择适宜基质 确定合格滴管内外口径 滴制过程中保持恒温 滴制液液压恒定 及时冷却
固体制剂2胶囊剂滴丸和膜剂课件
滴丸药典质量检查
外观 要求大小均匀，色泽一致，无黏连现象，表面无黏附冷 凝液.
③基质容纳液态药物的量大，故可使液态药物固形化； ④用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度
高的特点； ⑤发展了耳、眼科用药的新剂型.
固体制剂2胶囊剂滴丸和膜剂课件
（二）常用基质
基质一般要求:
具备类似凝胶的不等温溶胶与凝胶的互变性.
水溶性基质
PEG类，如PEG6000、 PEG4000，肥皂类，硬脂酸钠，甘油明 胶（glycerogelatin）等.
1000粒
固体制剂2胶囊剂滴丸和膜剂课件
适用的岗位群
药液的制备
胶液的制备
滴丸的制备
固体制剂2胶囊剂滴丸和膜剂课件
胶
按岗位操作要求进行生产前的准备
囊
剂
按滴丸生产岗位的操作规程生产滴丸
的
制
备
滴丸剂的质量检查与包装
操
作
清场，填写好各记录
固体制剂2胶囊剂滴丸和膜剂课件
课堂思考？
1.试写出胶囊剂的制备生产流程。 2.试写出胶囊剂生产的质量检查内容。
一、概述 滴丸剂（guttate pills）——指固体或液体药物
与适当物质（一般称为基质)加热熔化混匀后，滴入 不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成小丸状制剂， 主要供口服使用.
固体制剂2胶囊剂滴丸和膜剂课件
特点
①设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生 产率高；
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提高了疗效，并且稳定性较好。
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可定时定位释放药物，如将药物先制成颗粒，
然后用不同释放速度的包衣材料进行包衣，按
所需比例混合均匀，装入空胶囊中即可达到延 效的目的。若需在肠道中显效者，可制成肠溶 性胶囊。也可制成直肠用胶囊供直肠给药。
7
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注意

凡药物的水溶液或稀乙醇溶液，因易使胶囊溶化而不 宜填充于胶囊中；

易溶性药物和刺激性较强的药物，因胶囊剂在胃中溶 化时，由于局部浓度过高而刺激胃粘膜而不宜制成胶 囊剂；

风化药物可使胶囊软化、潮解药物可使胶囊过分干燥
而变脆，而不宜作胶囊剂。
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4、胶囊剂的分类
空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、 5号共8种，一般常用的是0~5号。
空 胶 囊 的 号 数 与 容 积 空 胶 囊 号 数0 1 2 3 4 5 . 7 50 . 5 50 . 4 00 . 3 00 . 2 50 . 1 5 容 积 ( m l ) 0
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以骨骼为原料制得的骨明胶，质地坚硬，性脆 且透明度差； 以猪皮为原料制得的猪皮明胶，富有可塑性， 透明度好。 为兼顾囊壳的强度和塑性，采用骨、皮混合胶

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较为理想。

还有其他胶囊，如淀粉胶囊、甲基纤维素胶囊、 羟丙甲纤维素胶囊等，但均未广泛使用。
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提高药物稳定性，如对光敏感的药物，遇湿热不稳 定的药物，可装入不透光胶囊中，防护药物不受湿 气和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳定性。

能弥补其他固体剂型的不足，如因含油量高而不易 制成丸、片剂的药物，可制成胶囊剂，如将牡荆油
制成胶丸剂(软胶囊剂)。又如服用剂量小，难溶于
水，消化道内不易吸收的药物，可使其溶于适当的 油中，再制成胶囊剂，不仅增加了消化道的吸收，

增塑剂：如甘油、山梨醇、CMC-Na、 HPC、油酸酰胺
磺酸钠等；

增稠剂：为减小流动性、增加胶冻力，可加入琼脂等； 遮光剂：对光敏感药物，可加二氧化钛(2%~3%)； 着色剂：为美观和便于识别，加食用色素等； 防腐剂：为防止霉变，可加尼泊金等。
以上组分并不是任一种空胶囊都必须具备，而应根据具

长度和厚度


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应无臭、无味。 含水量应在12%~15%。 脆碎度

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应有一定的强度和弹性，轻捏囊帽、囊体切口使 成合缝应不破碎。

溶化时限

于37℃水中振摇15分钟，应全部溶散。
药剂学 pharmaceutics
第五章 固体制剂-2（胶囊 剂、滴丸剂和膜剂）
主讲教师：梁桂贤 山西医科大学药剂教研室
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本章学习要求：

掌握胶囊剂的概念、特点和分类；滴丸的概 念、特点与常用基质

熟悉胶囊剂的制备方法 ( 软、硬胶囊 ) 、质量 检查；滴丸剂制备方法与。
体情况加以选择。
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No 空胶囊的制备工艺 Image No Image


溶胶→蘸胶(制胚)→干燥→拔壳→切割→整理 等六个工序，主要由自动化生产线完成。 生 产 环 境 应 达 10000 级 ， 温 度 10~25℃ ，
RH35%~45%。
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空胶囊的规格和质量
空胶囊的质量要求：

外观

色泽鲜艳、色度均匀；囊壳光洁、无黑点、无异物、 无纹痕；应完整不破、无砂眼汽泡、软瘪变形；切 口应平圆滑，无毛缺。 全囊长度偏差±0.50mm以内，囊帽、囊体的长度 偏差分别在0.30mm以内。 囊壳的厚度应均匀, 囊帽与囊体套合时囊壳的距离 (间隙，又称松紧度)应在0.04~0.05mm之间。

了解肠溶胶囊；胶囊包装储存；膜剂
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教学内容
第一节 胶囊剂 第二节 滴丸剂和膜剂
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第一节 胶囊剂
一、概述 1、定义

胶囊剂(capsules) 系指药物装于空心硬质胶囊中 或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。
2、囊材

空胶囊囊材一般均以水溶性明胶为主要原料， 但近年来也曾试用甲基纤维素、海藻酸钙、 PVA 、变性明胶以及其他高分于材料制成，以 改变其溶解性或达到肠溶的目的。
溶解作用的液体药物或混悬液封闭于软胶囊中而成的
一种圆形或椭圆形制剂。

但因制备方法不同，软胶囊剂又可分两种：用压制法 制成的，中间往往有压缝，故称有缝胶丸；用滴制法 制成的，呈圆球形而无缝，则称无缝胶丸。
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另外，还有根据用途命名：例如肠溶胶囊剂 (enteric capsules) 、 结 肠 靶 向 胶 囊 剂 (colontargeted age
3、胶囊剂特点

可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁、美观、
容易吞服。

药物的生物利用度高，胶囊剂与片剂、丸剂不同， 制备时可不加粘合剂和压力，所以在胃肠道中崩 解快，一般服后3~10min，即可崩解释放药物，呈 效较丸、片剂快，吸收好。
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胶囊剂可分为硬胶囊剂 (hard capsules) 和软胶囊剂 (soft capsules，亦称胶丸)两类：

硬胶囊剂：系将固体药物填充于空硬胶囊中制成。 硬胶囊呈圆筒形，由上下配套的两节紧密套合而成， 其大小用号码表示，可根据药物剂量的大小而选用。
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软胶囊剂：又称胶丸剂，系将油类或对明胶等囊材无

胶囊剂主要供口服，但近年来也有用于直肠
等腔道给药的，用法类似于栓剂。
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二、胶囊的制备
(一)硬胶囊的制备 硬胶囊剂的制备工艺： 空胶囊的制备→填充物料的制备→ 填充→封口 1、空胶囊的制备

空胶囊的组成

明胶是空胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而 制得的。由酸水解制得的明胶称为 A 型明胶，等电 点pH7~9；由碱水解制得的明胶称为B型明胶，等电 12 点pH4.7~5.2)。

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